准备案上海市企业产品标

第一篇：准备案上海市企业产品标

上海市企业产品标准备案

一、办理部门:

上海市金山区质量技术监督局标准化科

二、办理职责：

依法对上海市企业产品标准进行备案管理

三、办理依据：

《中华人民共和国标准化法》

《中华人民共和国标准化法实施条例》

《企业产品标准管理规定》(国质检标联〔2009〕84号)

《关于贯彻落实<企业产品标准管理规定>的实施意见》(沪质技监标〔2009〕322号)

四、受理范围：

具有独立法人资格，由市工商行政管理局金山分局登记注册的生产、加工型企业。

五、受理条件：

1、企业产品标准代号申请需提交下列材料：

(1)“上海市企业产品标准代号申请表”，一式二份;

(2)企业工商营业执照复印件，一份(加盖企业公章);

(3)组织机构代码证复印件，一份(加盖企业公章);

(4)标准文本草案，一份。

2、企业产品标准备案需提交下列材料:

(1)“企业产品标准备案/复审备案申请表”，一式二份;

(2)标准批准发布文件，一份;

(3)企业产品标准纸质文本(一式二份)及电子文本(word格式);

(4)企业产品标准编制说明，一份;

(5)企业产品标准审查单(会议纪要)，一份;

(6)企业产品标准与相关法律法规、强制性标准等符合性承诺，与相应的推荐标准是否一致的声明，一份(如企业产品标准采用国际标准、国外先进标准的，还应当提供采标的相关说明和材料，一份);

(7)企业工商营业执照复印件，一份(加盖企业公章);

(8)组织机构代码证复印件，一份(加盖企业公章);

(9)产品相关检测报告，一份;

六、受理程序：

1、企业产品标准代号申请

(1)企业产品标准首次备案前应先申请产品标准代号。

(2)在受理申请后，对于符合条件的申请，应在3个工作日完成代号的发放。对不符合条件的申请，不予发放代号，承办人应在申请表内说明理由。代号申请表签署后一份留存，一份退还申请企业。

2、企业产品标准备案

(1)企业应在企业产品标准发布后30日内，将标准送代号发放部门备案。

(2)对于符合条件的申请，备案部门应在7个工作日内完成标准备案工作。

(3)受理备案人员对符合规定的标准应予以备案;对不予受理的标准，应在书面说明理由后退回企业。

3、企业备案产品标准的变更

(1)企业产品标准备案有效期为3年。有效期届满前，企业应对标准进行复审，复审结果为对标准予以确认、修订或废止。

(2)企业产品标准经复审为继续有效且备案有效期即将届满的，企业应当在标准备案有效期届满前30日内，按照《企业产品标准管理规定》第十九条要求(具体要求见受理条件2)，重新办理备案手续。逾期未办理的，前次备案注销。

(3)企业产品标准经复审为修订的，修订后应当重新办理备案。

(4)企业产品标准经复审为废止的，应报标准备案管理部门。

七、办理时间：

星期一至星期五：上午9∶00～11∶00 下午1∶00～4∶00

八、办理地点及联系电话：

地点：松卫南路1025号208室

电话：33694708

邮编：201508

相关资料下载：

1、企业产品标准管理规定

2、上海市质量技术监督局关于贯彻落实《企业产品标准管理规定》的实施意见

3、上海市企业产品标准代号申请表

4、企业产品标准备案/复审备案申请表

5、企业产品标准审查单(会议纪要)

6、声明

文章来源：中顾法律网(免费法律咨询，就上中顾法律网）

第二篇：上海市浦东新区企业产品标准备案[小编推荐]

上海市浦东新区企业产品标准备案

一、事项名称：

上海市企业产品标准备案

二、事项类别：

其他类

三、办事依据：

《中华人民共和国标准化法》

《企业产品标准备案管理规定》（国质检标联[2009]84号）

上海市质量技术监督局关于贯彻落实《企业产品标准备案管理规定》的实施意见（沪质技监标[2009]322号）

四、申请范围：

企业产品标准代号申请、企业产品标准备案条件为： 具有独立法人地位，注册在浦东新区的生产、加工型企业。

五、申报材料：

1、企业产品标准代号申请

(1)“上海市企业产品标准代号申请表”（一式二份）；

(2)经年检有效的企业工商营业执照复印件一份（加盖企业公章）；

(3)有效的组织机构代码证复印件一份（加盖企业公章）；

(4)标准文本草案一份。

2、企业产品标准备案

(1)“企业产品标准备案/复申备案申请表”（一式二份）；

(2)标准批准发布文件；

(3)企业产品标准纸质文本二份及电子文本（word格式刻光盘一张）；

(4)企业产品标准编制说明；

(5)企业产品标准审查单（会议纪要）；

(6)企业产品标准与相关法律法规、强制性标准等符合性承诺，与相应的推荐标准是否一致的声明；企业产品标准采用国际标准、国外先进标准的，应当提供采标的相关说明和材料；

(7)经年检有效的企业工商营业执照复印件一份（加盖企业公章）；

(8)有效的组织机构代码证复印件一份（加盖企业公章）；

(9)产品全性能检测报告；

(10)标准化行政主管部门要求提交的其它材料。

3、标准的变更

(1)标准的修订

同企业产品标准备案。

(2)标准的废止

“上海市企业产品标准废止通知单”（一式二份），并附经年检有效的企业营业执照复印件一份（加盖企业公章）；有效的组织机构代码证复印件一份（加盖企业公章）。

六、办理程序：

1、企业产品标准代号申请

(1)企业产品标准首次报送备案前应先申请产品标准代号。

(2)我局标准化处在收到申请文件后，应在当天完成代号的发放。不予发放的，承办人应说明理由。代号申请表签署后留存一份，另一份

返回申请企业。

2、企业产品标准备案

(1)企业在批准、发布企业产品标准前应当组织专家进行审查。有关要求见本告知单第十二条。

(2)企业产品标准发布后30日内，应当报我局标准化处受理备案。

(3)受理备案部门对企业提交的材料是否齐全进行审查。企业提交的备案材料齐全符合规定要求的应准予备案，并在受理之后五个工作日内办理备案手续；不符合规定要求的，不予备案并书面告知企业。

(4)医疗器械、药用包装材料企业产品标准经市食品药品监督管理局审核批准，加盖审核章后，统一到市质量技术监督局备案。

3、企业产品标准的变更

企业产品标准备案的有效期为3年，企业应当在企业产品标准备案有效期届满前，对企业产品标准进行复审，并根据实际情况做出继续有效、修订或者废止的决定。

企业产品标准经复审为继续有效的，企业应当在该标准备案有效期届满前30日内，按标准备案程序重新办理备案手续；

企业产品标准经复审为修订的，企业应当在该标准修订后按标准备案程序重新办理备案手续；

企业产品标准经复审为废止的，企业应当在15日内报标准化行政主管部门。

七、其它：

办理时间：周一至周五上午：9:00-11:30；下午：13:30-17:00

八、收费标准：

不收费

九、办理地点：

浦东新区市场监督管理局标准化管理处

地址：浦东新区杨高中路2900号3号楼411室

十、代理代办电话

***

第三篇：企业产品标准备案程序

企业产品标准备案程序

2005-04-26

根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及《企业标准化管理办法》等有关法律、法规的规定，特制定云南省企业产品标准备案程序。

一、企业产品标准审批发布前，须组织标准化、科研、质检、用户等有关部门的专业技术人员对标准进行审查，提供如下材料：

1、企业产品标准送审稿；

2、企业产品标准送审稿的规范性引用文件；

3、企业产品标准编制说明；

4、产品验证检验报告。

二、企业应在标准发布之日起30日内按照《云南省企业产品标准备案管理办法》的规定，到各级质量技术监督行政主管部门办理备案手续。

三、企业办理企业产品标准备案时，须提供如下资料：

1、企业产品标准文本(一式3份)；

2、云南省企业产品标准备案申报表(一式3份)；

3、企业产品标准编制说明(一式3份)；

4、法定质检机构出具的产品验证检验报告(1份)；

5、企业法人营业执照(复印件1份)。

四、受理备案的部门自受理之日起15日内对企业提供的相关资料进行审查，对符合规定的应及时办理备案手续；在办理备案过程中，若发现企业标准违反有关规定时，由质量技术监督行政主管部门责令企业进行修改，限期改正，符合规定后再予以备案，并颁发《云南省企业产品标准备案证书》。

保健食品批文、卫生许可证（加注：与原件一致，供标准备案用及公章）

原备案资料全套，批准的技术参数、联系人：3120694 彭处长——资料审查

第四篇：产品备案

京食药监备—29(械)第一类医疗器械备案 发布时间：2014-08-11

项目名称：第一类医疗器械备案 编号：京食药监备—29(械)法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局

依据：

1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号 第八、九、十条）2．《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年 第26号）

收费标准：不收费 期限： 当场

办理机关：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局 适用范围：第一类医疗器械备案，由备案人所在直属分局、区县食品药品监督管理局办理（注：因此项备案属于新增事项，即日起至2014年12月31日设立过渡期，在过渡期间申请第一类医疗器械备案的，由北京市食品药品监督管理局代为办理）办理程序：

一、申请与接收

申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据办理范围的规定，需提交以下申请材料：

（一）第一类医疗器械备案；

1．《第一类医疗器械备案表》；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印）

（1）应有备案人签章；

（2）所填写项目应齐全、准确。2．安全风险分析报告；

安全风险分析报告应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。3．产品技术要求；

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。4．产品检验报告；

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

5．临床评价资料； 临床评价资料应包括：（1）详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

（2）详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

（3）详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

（4）详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。（5）已上市同类产品临床使用情况的比对说明。（6）同类产品不良事件情况说明。

6．产品说明书及最小销售单元标签设计样稿； 7．生产制造信息；

生产制造信息应包括：（1）对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。（2）应概述研制、生产场地的实际情况。

（二）第一类医疗器械变更备案：

1．按照变更后内容填写的《第一类医疗器械备案表》，所填写项目应齐全、准确；

2．变化情况说明；

3．备案信息表变化内容比对列表；如产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表； 4．变更产品名称、型号/规格、产品描述、预期用途的应提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息；

5．《第一类医疗器械备案凭证》原件。

（三）第一类医疗器械注销备案

1．《第一类医疗器械备案表》，所填写项目应齐全、准确； 2．注销申请，应有备案人签章。

（四）第一类医疗器械备案凭证遗失补办

1．《第一类医疗器械备案表》，所填写项目应齐全、准确 2．遗失情况说明（应有法人签字）。

（五）除提交以上申请材料外，还需提交以下申请材料： 1.证明性文件；

证明性文件应包括：有效的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件（变更备案人名称、注册地址、生产地址的应提交变更后的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件）。2.符合性声明；

符合性声明应包括：（1）声明符合医疗器械备案相关要求；（2）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容；（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；（4）声明所提交备案资料的真实性。

3．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 4.提交备案的文件资料目录； 目录应包括全部申报资料，并表格形式说明每项页码（如申报资料较多需要分为多卷的，目录应包括全部申报资料的1级和2级标题，并表格形式说明每项的卷和页码）。标准：

1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份备案人签章；(签章是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。)

2.申请材料除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申请材料，应同时提供原文。3．申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；

4．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期、备案人签章；

5．申请材料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订）； 6．申请材料中同一项目的填写应一致； 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员（即日起至2014年12月31日为北京市食品药品监督管理局受理办受理人员）

岗位职责及权限：

1．审查申报项目应属于本程序适用范围。2．按照标准查验申请材料。

3．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收。4.对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。

期限：即日

二、审查与备案凭证制作 标准：

（一）第一类医疗器械备案：

1．《第一类医疗器械备案表》所填写项目应齐全；

2.《第一类医疗器械备案表》中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致；“产品名称”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录相应内容一致（产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容）。

3.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

4.证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。5.申请材料中同一项目的填写应一致。

（二）第一类医疗器械变更备案：

1.《第一类医疗器械备案表》所填写项目应齐全；备案人的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。产品名称、产品描述、预期用途变更的，变更后应与第一类医疗器械产品目录相应内容一致（产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容）。3.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。4.证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。5.申请材料中同一项目的填写应一致。

（三）第一类医疗器械注销备案

1．所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

2．证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。

（四）第一类医疗器械备案凭证遗失补办

1．所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

2．证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。

（五）除以上标准外，还应满足：

1.申请第一类医疗器械备案、变更备案、遗失补办的，制作的《第一类医疗器械备案凭证》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局备案专用章准确、无误；

2.申请第一类医疗器械注销备案的，制作的《第一类医疗器械注销备案凭证》北京市食品药品监督管理局备案专用章准确、无误；完整、正确、有效，格式、文字、加盖的

3.制作的《不予备案通知书》完整、正确、有效，并说明不予备案理由。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局审核人员（即日起至2014年12月31日为北京市食品药品监督管理局受理办审核人员）

岗位职责及权限：

1．按照审查标准对申请材料进行审查，申请材料齐全、符合形式要求的，予以备案，并提供备案人加盖专用印章的备案凭证；对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

2．核对制作的《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》内容一致；

3．对准予备案、变更备案、遗失补办的，制作《第一类医疗器械备案凭证》2份，加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章；将申请材料、《第一类医疗器械备案凭证》2份移交受理办送达人员；

4．对准予注销的，制作《第一类医疗器械注销备案凭证》备案专用章；将申请材料、《第一类医疗器械注销备案凭证》2份移交受理办送达人员；2份，加盖北京市食品药品监督管理局

5.对不予备案的，制作《不予备案通知书》2份，加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章；移交受理办送达人员。期限：即日

三、送达 标准：

1．核发《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》； 2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局备案专用章准确、无误；

3．将全部申请材料、《送达回执》、《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》、《不予备案通知书》转北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局归档。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员（即日起至2014年12月31日为北京市食品药品监督管理局受理办送达人员）

岗位职责及权限：

1．送达人员向申请人发放《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》1份，送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

2．送达后3日内将全部申请材料、《送达回执》、《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》、《不予备案通知书》转北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局，双方在网上填写《行政许可移送表

（四）》，使用电子签章，北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局将全部材料随卷归档。期限：即日

第五篇：上海市矿渣微粉产品准用管理实施细则

上海市矿渣微粉产品准用管理实施细则

沪建材办[1999]248号

一九九九年十一月一日

第一条 为加强对本市矿渣微粉产品的质量监督管理，保证建设工程材料质量，规范建材市场行为，根据《上海市建筑材料和建设机械产品准用管理规定》，制定本细则。

第二条 本细则所称矿渣微粉，是指符合现行国家、行业或者地方标准规定的粒化高炉矿渣微粉。

第三条 本市对矿渣微粉产品实行准用管理。凡在本市混凝土和砂浆中使用的矿渣微粉产品，应当取得《上海市建筑材料和建设机械产品准用证》(以卞简称《准用证》)。未按规定取得《准用证》的矿渣微粉产品，不得在本市混凝土和砂浆中使用。

第四条 上海市建材业管理办公室(以下简称市建材办)是本市矿渣微粉产品准用管理的行政管理部门。上海市散装水泥办公室(以下简称市散办)具体负责矿渣微粉产品准用管理的申报、抽样、审核上报、日常监督、统计等工作。上海市建材业质量监督管理中心(以下简称市建材质监中心)负责准用管理的资料汇总统计等工作。

第五条 上海市建筑材料及构件质量监站(以下简称市建材质检站)受市建材办委托负责矿产品的检测工作。

第六条 《准用证》申办人为具有法人资格的本市矿渣微粉生产企业。

第七条 申办人申办《准用证》应当出具下列文件或者证明材料：

(一)具有《企业法人营业执照》；

(二)具有满足生产合格产品的检测能力，并获得《上海市矿渣微粉企业试验室合格证》；

(三)具有相关管理部门批准的产品鉴定证书；

(四)具有配套收尘装置和达到环保要求，并出具当年扬尘点、排放点粉尘浓度的合格监测报告；

(五)具有一年内市级以上法定检测机构出具的检测报告；

(六)具有直径1.83米以上(含1.83米)的磨机和建材主管部门出具现有生产设备的证明。

第八条 申办《准用证》按下列程序进行：

(一)申办人应当向市散办提出书面申请，同时填写《上海市建筑材料和建设机械产品证申请表》，并提交本细则第七条所规定的文件或者证明材料；

(二)市散办根据申办人上报的材料进行审核，并在受理后10日内，将审核意见报市建材办审批，并抄送市建材质监中心。不符合本细则第七条规定的不予受理；

(三)市建材办在收到审核意见之日起7日内作出审批决定，对审批合格的申办人颁发《准用证》。

第九条 准用管理中的检测、证照等费用，由申办人承担。

第十条 《准用证》每年核验一次，新申办企业可在公布受理之日起，按本细则第七条、第八条规定进行申办。

第十一条 在《准用证》有效期内，持证人因变更企业名称或者发生其它较大变更时，应当及时书面报告市散办，同时提交相应的变更资料，由市散办审核后报市建材办审批，对《准用证》中相应事项予以变更，并抄送市建材质监中心。

第十二条 持证人因破产、歇业或者其它原因提前终止经营的，应当向市散办办理注销《准用证》手续，由市散办报市建材办审核后予以注销，收回《准用证》，并告知市建材质监中心。

第十三条 持证人应当在每月10日之前向市散办报送上月矿渣微粉产量、销售量和产品主要用户名单的报表；市散办应当在每月15日之前将汇总分析资料报市建材办，并抄送市建材质监中心。

第十四条 在《准用证》有效期内，市散办应当定期或者不定期地对矿渣微粉进行质量监督检查，矿渣微粉经监督检查质量不合格的，市散办责令该持证人限期整改；国家、行业和本市技术监督管理部门组织的矿渣微粉质量抽查不合格的，视同准用管理质量监督检查不合格。

第十五条 在《准用证》有效期满前1个月，持证人应当向市散办提出核验申请，市散办自受理之日起10日内，区别以下情况，提出核验意见报市建材办审批，并抄送市建材质监中心。

(一)在准用证有效期内，监督检查和统计工作都达到规定要求的，可直接核验《准用证》；

(二)在准用证有效期内，监督检查1次达不到规定要求的，持证人应当提交整

改报告，经市散办复查合格后，方可核验《准用证》；

(三)在准用证有效期内，监督检查2次达不到规定要求的，以及未按本细则第十四条规定进行整改的，或者整改后仍不合格的，不予核验《准用证》；

(四)在准用证有效期内，持证人3次未按本细则第十三条规定按时报送统计报表的，或者有瞒报、虚报行为的，不予核验《准用证》。

第十六条 持证人应当在销售矿渣微粉时主动出示《准用证》。

第十七条 持证人有下列行为之一的，由市散办报市建材办审批，予以通报，注销其《准用证》，告知有关单位停止使用其产品，同时抄送市建材质监中心；情节严重的，依法追究其刑事责任。

(一)涂改、出卖、出借《准用证》的；

(二)因矿渣微粉质量引发混凝土、砂浆或者建设工程质量事故的；

(三)持证人经销无《准用证》矿渣微粉的；

第十八条 不予核验或者被注销《准用证》的，自作出处理决定之日起一年内，不予重新受理申办《准用证》。

第十九条 对选用无《准用证》矿渣微粉的单位，市建材办会同有关部门责令其停止使用并予以通报，市建设工程质量监督部门对该建设工程不予质量核验；造成严重后果的，由上海市建筑业管理办公室按照有关建筑业管理的规定进行处理。

第二十条 市建材办对伪造、冒用《准用证》的，没收其假冒证件。并移送有关主管机关处理。

第二十一条 对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊造成严重后果的工作人员，由主管部门给予行政处分。

第二十二条 本细则由市建材办负责解释。

第二十三条 本细则自1999年11月1日起施行。