药包材补充申请初审程序[小编推荐]

第一篇：药包材补充申请初审程序[小编推荐]

药包材补充申请初审程序

事项名称：药包材补充申请初审

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号）

3、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

4、《药包材生产申请资料审评技术指导原则》

收费标准：详见《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》

总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含受理、注册检验、送达时间）申请条件：

1、申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业，并是在药包材经批准注册后，变更标准、改变工艺及《药包材注册证》中所载明的等事项

2、申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。

3、药包材生产企业办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，要熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。办理材料：

药包材补充申请分类

（一）报国家食品药品监督管理总局批准的补充申请事项：

1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。

2、变更药包材生产企业地址。

3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。

4、变更药包材配方中原料产地。

5、变更药包材配方中的添加剂。

6、变更药包材生产工艺。

7、变更药包材注册标准。

（二）直接报国家食品药品监督管理总局备案的补充申请事项：

8、变更进口药包材注册代理机构。

（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理总局备案的补充申请事项：

9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。

10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。申报资料

（一）、《药包材注册申请表》：一式4份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理总局网站（www.xiexiebang.com）上下载最新表格。

（二）、纸质资料：

1、药包材批准证明文件复印件。

2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。

3、国家食品药品监督管理总局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。

4、国家食品药品监督管理总局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。

5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。

6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。

7、变更前后生产工艺对比研究资料。

8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。

9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。

10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。

11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。

12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；

进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。

13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。申报资料项目表

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申报资料项目

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注 册

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事 项

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1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。

（三）、申报资料要求

1、上述第二、三、四项资料，均应当提供原件。

2、上述第五、六项资料，变更原、辅料执行的质量标准，应当提供原质量标准、变更后的质量标准及变更说明。

3、上述第九项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。

4、申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（附件五）的资料顺序编号；

5、《药包材补充申请表》（一律采用国家食品药品监督管理总局网站www.xiexiebang.com 发布的申报软件填报。申请表必须提供用软件填写并打印的书面申请表及电子表软盘。同时应注意书面申请表和电子表的数据核对一致。)

6、使用A4纸张，4号－5号宋字体打印；

7、每套资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，并贴上封面。

办理地点：江西省南昌市北京东路1566号

办理时间：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定节假日除外）。联系电话：0791-88158101 办理流程：

一、申请与受理

标准：

(1)、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；

(2)、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

(3)、申请表填写正确、规范，各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”；确保“省级受理机构填写内容”项填写完整；证明性文件齐全、有效；(4)、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；(5)、申请人和申报项目具备相应的申报资质；(6)、申请事项依法需要经过行政许可；

(7)、申请事项依法属于本行政机关职权范围。

岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通

知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理且需现场核查或技术审批的申请，应及时出具《现场核查通知书》，将《受理通知书》、《现场核查通知书》和全部申报资料一并转省药品审评中心技术审评人员，双方应办理交接手续；对已受理且无需现场核查或技术审批的申请，应及时将《受理通知书》和申报资料一套一并转药化注册处审核人员，双方应办理交接手续；

二、现场核查、技术审评

标准:(1)、申报资料的完整性、规范性和真实性；(2)、注册现场核查要求。

岗位责任人：药品审评中心技术审评人员和现场核查人员 岗位职责及权限

1、省局药品审评中心根据现场核查通知，组织有关专家对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并按《药包材生产现场考核通则》规定内容对生产现场进行核查，同时抽取1—3个生产批号的检验用样品。出具药品技术审评报告，并将全部材料移送省局药化注册处，双方办理移送手续，同时将现场核查结果告知省局行政受理与投诉举报中心。时限：10个工作日

三、审核

标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。岗位责任人：药化注册处审核人员 岗位职责及权限

（1）对证明文件的合法性和申报资料的完整性、规范性进行审查。（2）向药品检验所发出检验通知。

（3）对省药品审评中心的技术审评报告进行审核，对药品检验报告书进行审核，对经现场核查、原始资料审查不符合规定的，制作《审批意见通知件》，说明理由；其余的，制作《药包材注册申请审查意见表》。

（4）在相关表格及《药品注册审核（批）工作流程单》上签字，与一套完整申报资料转复审人员。时限：3个工作日

四、复审

标准： 申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定。岗位责任人：药化注册处处长 岗位职责及权限：

1、按照复审标准对申报资料及审核程序的合法性进行复审。

2、同意审核人员，在有关申请表、审查意见表、现场考核表上签字后一并转交审定人员。

3、部分同意审核人员意见，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，同意通过审核的，按“同意审核人员意见”办理；不同意通过审核的，按“不同意审核人员意见”办理。

4、不同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，将审核材料和申报资料一并转交审定人员。时限：3个工作日

五、审定

标准：申请资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和材料符合规定；

岗位责任人：省分管局长 岗位职责及权限

按照审定标准对复审意见进行审定。

⑴同意复审意见的，在审核材料上签字后转注册处核发人员。

⑵不同意复审意见的，应与复审人员沟通情况、交换意见，提出审定意见及理由，将全部资料按原渠道退核发人员。时限：2个工作日

六、制作行政可决定 标准：

⑴核对数据核对码、相关的申请表、现场考核表内容完整、规范。审核、复审、审定意见符合规定，审核人员、复审人员、审定人员均已签字，审定后的全部资料份数符合要求； ⑵全部审核资料均已盖章，无漏印；

⑶许可文书等符合公文要求，制作的文书内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误；

⑷留存归档的审批资料齐全、规范。

岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员

岗位职责及权限：按照核发工作标准核发有关文件，并进行归档。⑴对审批材料编号、文印、盖章；

⑵按照审定意见，同意上报的，按要求将申报资料及相关文书(药品注册申请审查意见表等)打包，邮寄给国家食品药品监督管理总局

⑶受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给药化注册处立卷归档保管，双方签字确认。时限：2个工作日

七、送达 标准：

1、通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《不予行政许可决定书》。

2、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、注明日期。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心送达人员 岗位职责及权限：

负责通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期。

流程图：

第二篇：药包材补充申请资料要求

药包材补充申请资料要求

一、药包材补充申请分类

（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：

1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。

2、变更药包材生产企业地址。

3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。

4、变更药包材配方中原料产地。

5、变更药包材配方中的添加剂。

6、变更药包材生产工艺。

7、变更药包材注册标准。

（二）直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：

8、变更进口药包材注册代理机构。

（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：

9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。

10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。

二、药包材补充申请申报资料项目

1、药包材批准证明文件复印件。

2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。

3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。

4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。

5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。

6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。

7、变更前后生产工艺对比研究资料。

8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。

9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。

10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。

11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。

12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；

进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。

13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。

三、药包材补充申请申报资料项目表

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申报资料项目

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注 册

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事 项

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│ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 监申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 督请 │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 理项 │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│ │ 局

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1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。

2、“*1”涉及进口药包材的申请不需要提交此项资料；

“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第（五）项资料关于洁净室（区）洁净度检验报告的要求提交此项资料。

3、办理涉及进口药包材的补充申请除提交上表所要求的资料外，还需提交进口药包材厂商授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理机构的工商执照复印件或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

第三篇：律师执业申请初审办理程序

律师执业申请初审办理程序

申请律师执业应提交下列材料：

1、执业申请书；

2、法律职业资格证书或者律师资格证书；

3、律师协会出具的申请人实习考核合格的证明材料；

4、申请人的身份证明；

5、拟执业的律师事务所出具的同意接收申请人的证明；

6、按要求如实填写《律师执业申请登记表》。申请兼职律师执业，除按照上述规定提交有关材料外，还应当提交下列材料：

1、在高等院校、科研机构从事法学教育、研究工作的经历及证明材料；

2、所在单位同意申请人兼职律师执业的证明； 受理申请的司法行政机关自决定受理之起二十日内完成对申请材料的审查。在审查过程中，可以征求执业地的县级司法行政机关的意见，对需要调查核实有关情况的，可以要求申请人提供有关证明，也可以委托县级司法行政机关进行核实。

经审查，应当对申请人是否符合法定条件、提交的材料是否真实齐全出具审查意见，并将审查意见和全部申请材料上报自治区司法厅，由司法厅作最后核准。

市司法局受理全市律师执业申请初审工作。

第四篇：药包材进口申请资料要求

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药包材进口申请资料要求

核心内容：下文是关于我们药包材进口申请资料的要求，资料需要哪些准备呢？这些资料的准备是怎样进行要求的呢？下文将会详细分析，法律快车小编希望下文内容可以帮助到您。

一、申报资料目录

(一)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。

(二)申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。

(三)申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。

(四)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。

(五)洁净室(区)洁净度检验报告及三批产品自检报告书。

(六)申报产品的配方。

(七)申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。

(八)申报产品的质量标准。

(九)与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料。

(十)申报产品生产厂区及洁净室(区)平面图。

二、申报要求

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(一)上述第(一)项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、公证文件原件。其中：

1、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。

2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。

(二)上述第(二)项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。

(三)上述第(四)项资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。

(四)上述第(五)项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。

(五)上述第(八)项资料，若为新药包材或者企业标准，还应当同时提供起草说明。

(六)全部申报资料均应当使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。

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第五篇：基层法律服务所执业申请初审办理程序

基层法律服务所（工作者）执业初审

一、基层法律服务工作者执业初审

（一）、许可根据：司法部2003年颁布的《基层法律服务工作者管理办法》规定

（二）、申请条件

1、具有大专学历水平；

2、获得《基层法律服务工作者执业资格证书》；

3、未受国家刑事处罚。

（三）、申请资料： 申请执业应提交下列材料：

1、《基层法律服务工作者执业资格证书》；

2、在基层法律服务所实习满六个月的考核合格的证明材料；

3、拟执基层法律服务所同意聘用证明；

4、旗县级司法行政机关指定医院提供的健康状况证明；

5、近期正面二寸免冠蓝底照片一张。

6、申请人的身份证明；

7、填写《基层法律服务工作者申请执业登记表》一式两份；

二、基层法律服务所执业初审

（一）、设立依据：

司法部2003年颁布的《基层法律服务所管理办法》规定

（二）、设立条件 1.设立申请书

2.法律服务所的名称、章程

3.设立人的名单、简历、身份证明、法律服务者执业证书、法律服务所负责人人选 4.住所证明 5.资产证明

三、受理限期及初审：

受理申请的市司法行政机关自决定受理之起二十日内完成对申请材料的初审。在审查过程中，可以征求执业地的县级司法行政机关的意见，对需要调查核实有关情况的，可以要求申请人提供有关证明，也可以委托县级司法行政机关进行核实。

四、办理流程：

经审查，应当对申请人是否符合法定条件、提交的材料是否真实齐全出具审查意见，并将审查意见和全部申请材料上报内蒙古自治区司法厅，由司法厅作最后核准。

五、其它

业务咨询电话：0474—8327125 服务监督电话：0474—8320225 乌兰察布市司法局