第一篇：进口及其国产药包材的申请
进口药包材申请：
一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批
二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批 实施注册管理的直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”)产品目录
（一）输液瓶（袋、膜及配件）；
（二）安瓿；
（三）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
（四）药用胶塞；
（五）药用预灌封注射器；
（六）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
（七）药用硬片（膜）；
（八）药用铝箔；
（九）药用软膏管（盒）；
（十）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；
（十一）药用干燥剂。
三、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
四、收费：不收费
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：
资料编号
（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文；
资料编号
（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》；
资料编号
（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由；
资料编号
（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书；
资料编号
（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书；
资料编号
（六）申报产品的配方；
资料编号
（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；
资料编号
（八）申报产品的质量标准；
资料编号
（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；
资料编号
（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件三
七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三规定的顺序排列。每项资料封面上注明：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名，电话，地址。
2、申报资料应使用A4纸打印或复印，内容清楚，不得涂改。资料应完整、规范，数据真实、可靠。
3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、包材名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
4、注册、再注册和补充申请均报送2套申请资料（1套为原件，1套为复印件），申请表3份（原件资料中放入2份，复印件资料中放入1份）。
5、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
（二）申报资料的具体要求
1.《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：
（1）目前暂时到国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室领取，一个品种领取3份申请表。
（2）按照填表说明填写申请表，所有申请人均应在申请表上签字盖章。
2.证明性文件：
（1）原产国政府部门批准国外生产商从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。若原产国政府规定无需办理上述专门批准件的，如实说明后，可免于提出此项资料。
（2）国外生产厂委托中国境内代理机构申报的授权文书原件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。
（3）中国境内代理机构的《工商营业执照》复印件或国外生产厂常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证复印件》。
3.申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。
4.检验报告：
（1）所提供国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。
（2）应提交申报日期一年内的洁净室（区）洁净度检验报告原件。
（3）应提交三批申报产品的自检报告原件。
5.包材的质量标准：若所提供的药包材质量标准为新药包材或者企业标准，还应提供标准起草说明。
6.其他资料按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三整理。
八、申办流程示意图：
九、许可程序：
（一）受理：
申申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件3：药包材进口申请资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）药包材注册检验：
申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，在60日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。
(三)技术审评：
国家食品药品监督管理局在收到检验报告及意见后,在90日内组织完成技术审评，需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局发出补充资料通知，一次性告知申请人需要补充的全部内容，申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。
（四）行政许可决定：
国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
（五）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
（六）复审：
申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。
接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
十、承诺时限：
自受理之日起170日内作出行政许可决定。但不包括申请人补充资料所需的时间。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。）
十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
十二、许可证件有效期与延续：
《进口药包材注册证》有效期为5年。注册证有效期届满，需要继续进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
国产药包材申请：
一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批
二、许可内容：（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批
实施注册管理的药包材产品包括：
1、输液瓶（袋、膜及配件）；
2、安瓿；
3、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
4、药用胶塞；
5、药用预灌封注射器；
6、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
7、药用硬片（膜）；
8、药用铝箔；
9、药用软膏管（盒）；
10、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；
11、药用干燥剂。
三、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
四、收费：不收费
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
《药包材注册申请表》
资料编号
（四）申请企业营业执照；
资料编号
（五）申报产品生产、销售、应用情况综述；
资料编号
（六）申报产品的配方；
资料编号
（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；
资料编号
（八）申报产品的质量标准；
资料编号
（九）三批申报产品的生产企业自检报告书；
资料编号
（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；
资料编号
（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图；
资料编号
（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。
以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件二。
七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)附件二规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。
2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
3、资料封面应包含以下信息：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。
4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。
5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。
6、《药包材注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。
（二）申报资料的具体要求：
1、《药包材注册申请表》
（1）《药包材注册申请表》是受理审查的重要文件之一，各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”。
（2）产品名称项目应当与申报品种的质量标准中的名称一致。需要注意以下几点：
①没有颁布国家标准的产品应当尽量参照已颁布的相关药包材国家标准的命名原则对产品进行命名。
②对于复合膜（袋）产品，如果申报单位无制“袋”生产条件，则产品名称项目填写为“XXX复合膜”，如果申报单位有制“袋”生产条件，并同时申请“膜”、“袋”注册，则产品名称项目填写为“XXX复合膜、袋”。
丁基胶塞类产品应当在名称中明确其具体卤化种类，如应当填写为“注射液用氯化丁基橡胶塞”而不要笼统的填写为“注射液用卤化丁基橡胶塞”。
（3）英文名项目：进口申请需要填写，生产申请不需要填写。
（4）规格项目应当填写申报品种的物理尺寸。需要注意的是：
药品包装用复合膜、多层共挤输液用膜（袋）等产品用产品的不同复合材质表示其规格，如复合膜产品分为PET/PE、PET/AL/PE等，且不同规格视为不同品种应当分别申报。
（5）配件名称项目：
①输液瓶和输液袋产品如果同时申报组合盖、接口、胶塞等配件应当在此处填写申报注册的配件名称。如果不申报此类配件，则在此处填写“无”，不得空白。
②预灌封注射器产品应当在此处填写各部分组件的名称。
③其余品种可不必填写此项。
（6）配方项目：
①应当写明申报产品的原材料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的名称，注意与申报资料中的配方一致，无需填写用量。
②申报配件的产品，还应当按照上述（1）的要求，分别写明各配件的配方。
（7）质量标准项目应当填写质量标准的名称与编号。如果同时申报上文5中所列配件，还应当填写配件质量标准情况。
（8）申请人项目：
生产企业名称项目应当填写法人机构的名称，并与所附的证明性文件一致。
注册地址项目应当与企业法人营业执照中的注册地址一致。
生产地址项目指申报产品的实际生产地址。
对于生产单位为不具备法人资格的分支机构的，可以按照以下方式办理：应当填写法人机构的注册地址，生产地址填写实际生产单位（不具备法人资格的分支机构）的名称和地址。分别由法人机构和分支机构加盖公章并由法人签字。另外，在证明性文件中应当提供法人机构的《企业法人营业执照》、法人机构出具的《特别授权与保证》原件（见附件1）及分支机构与法人机构的关系证明。
电话、传真项目应当填写能直接找到联系人的号码，并且应当填写区号。
（9）“各申请机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期”及“进口申报品种注册代理机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期”项目：
应当确保申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期等项目填写完整。法定代表人不能签名时，可由法定代表人授权的负责人签名，并同时提供委托签字授权书原件。
（10）申请表应当经省局经办人审查，并确保经办人签字、日期，填写完整。
2、申报资料
（1）申报产品的配方资料。
①应当明确说明原料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。对于添加剂，还应当提供安全用量范围的使用依据。
②其中，输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片及软膏管）等产品，配方中应当说明产品由几层材料组成及每层材料的名称。
③输液袋用膜材还必须明确说明每层材料原料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。
④如果生产复合膜产品的单层膜是外购的，只需要提供外购膜材的来源和质量标准。
⑤如果同时申报不同复合材质的输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片、铝箔及软膏管），应当视为不同品种分别提供配方资料。
⑥药用塑料瓶的瓶盖和瓶身应当按照上述规定分列配方。
⑦输液瓶和输液袋品种无论是否同时申报组合盖、接口、胶塞等配件，均应当提供组合盖、接口、胶塞的来源及质量标准等资料。若同时申报组合盖、接口、胶塞等配件，应当分列各配件的配方。
（5）申报产品生产、销售、应用情况综述资料。应当同时说明产品的用途及用法。
（6）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备资料。
①生产工艺资料应当包括工艺流程图、起始原料、有机溶媒、生产条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤，以及原料、产物的主要理化性质，并注明生产工艺过程中可能产生的杂质或者其他中间产物。
塑料输液瓶产品应当说明封口方式,并提供清洗工艺和密封性的验证资料。
②生产、检验设备资料可以按照下述表格形式提交
药包材生产设备一览表
序号 设备名称 型号 数量 生产厂
药包材检验设备一览表
序号 设备名称 型号 数量 生产厂
（7）申报产品的质量标准
①执行国家食品药品监督管理局颁布的YBB系列标准的品种，应当提供所执行标准的复印件。
②执行自拟标准的品种，应当提供标准草案及起草说明，并且其格式应当符合国家食品药品监督管理局YBB系列标准的格式，并使用其术语和计量单位。
③应当附产品结构图。
④同时申报配件的应当提交配件的质量标准。
（8）三批申报产品生产企业自检报告书。
应当提供连续3批样品的自检报告书。如果有委托外单位检验的项目应当予以说明。此项资料需提交原件。
（9）采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料
①模拟上市包装进行试验，注意选择有代表性的试验药品，试验药品的稳定性考察项目应当参照《中国药典》2000年版附录XIX C《原料药及药物制剂稳定性重点考察项目表》所列相应剂型的项目设置。设置的项目不得缺少含量、有关物质、水分、粒度检测等重要项目，不得随意减少或者改变项目。
②应当附试验药品的质量标准。
③药品批号及药包材的名称、规格、批号均不得缺少。（几批包材几批药品）
④应当提供6个月加速试验或者12个月长期试验结果。
⑤试验结果中，能够给出具体数值的项目应当用数字表示，不得以“符合规定”等字样代替。加速试验和长期试验的取样点应当与《中国药典》2000年版二部附录XIX C相符。
⑥推荐的加速试验条件
⑦应当说明试验样品的摆放位置，如直立、倒置或者横置等。胶塞类产品应当倒置进行试验。
⑧此项资料需提交原件。
八、申办流程示意图：
九、许可程序：
（一）受理：
申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件2：药包材生产申请资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）现场考察：
省级食品药品监督管理局完成审查后，30日内对生产企业组织现场检查，抽取连续3批样品，通知药包材检验机构进行注册检验。
（三）检验：
药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后在30日内对样品进行检验,出具检验报告并提出意见,报省级食品药品监督管理局并通知申请人．（新药包材的注册检验在60日内完成）
（四）资料移送：
省级食品药品监督管理局在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见，现场检查意见和检验报告书，其他意见及申请人报送的资料和样品报送国家食品药品监督管理局．
（五）技术审评：
国家食品药品监督管理局收到资料后,在80日内组织完成技术审评.(需要补充资料的，国家食品药品监督管理局一次性告知申请人，申请人在4个月内一次性补齐)
（六）行政许可决定：
国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。以《药包材注册证》形式，决定是否同意；不同意的决定应当说明理由，发给《审批意见通知件》；如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的，换发新证后，原证予以公告注销。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。
（七）送达：
自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
（八）复审：
申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。
接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
十、承诺时限：
自受理之日起170/200(新药包材)日内作出行政许可决定。但不包括申请人补充资料所需的时间。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。）
十一、实施机关：
实施机关：省级食品药品监督管理局
受理地点：各省级食品药品监督管理部门
十二、许可证件有效期与延续：
国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
药包材补充申请批件与《药包材注册证》有效期相同。
第二篇：药包材进口申请资料要求
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药包材进口申请资料要求
核心内容：下文是关于我们药包材进口申请资料的要求，资料需要哪些准备呢？这些资料的准备是怎样进行要求的呢？下文将会详细分析，法律快车小编希望下文内容可以帮助到您。
一、申报资料目录
(一)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
(二)申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
(三)申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。
(四)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
(五)洁净室(区)洁净度检验报告及三批产品自检报告书。
(六)申报产品的配方。
(七)申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
(八)申报产品的质量标准。
(九)与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料。
(十)申报产品生产厂区及洁净室(区)平面图。
二、申报要求
有法律问题，上法律快车http://www.xiexiebang.com
(一)上述第(一)项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、公证文件原件。其中：
1、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。
2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。
(二)上述第(二)项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。
(三)上述第(四)项资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。
(四)上述第(五)项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。
(五)上述第(八)项资料，若为新药包材或者企业标准，还应当同时提供起草说明。
(六)全部申报资料均应当使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
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第三篇：进口药包材注册法规
进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批
2006年02月20日 发布
一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批
二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批 实施注册管理的直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”)产品目录
（一）输液瓶（袋、膜及配件）；
（二）安瓿；
（三）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
（四）药用胶塞；
（五）药用预灌封注射器；
（六）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
（七）药用硬片（膜）；
（八）药用铝箔；
（九）药用软膏管（盒）；
（十）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；
（十一）药用干燥剂。
三、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
四、收费：不收费
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：
资料编号
（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文；
资料编号
（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》；
资料编号
（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由；
资料编号
（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书；
资料编号
（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书；
资料编号
（六）申报产品的配方；
资料编号
（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；
资料编号
（八）申报产品的质量标准；
资料编号
（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；
资料编号
（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件三
七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三规定的顺序排列。每项资料封面上注明：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名，电话，地址。
2、申报资料应使用A4纸打印或复印，内容清楚，不得涂改。资料应完整、规范，数据真实、可靠。
3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、包材名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
4、注册、再注册和补充申请均报送2套申请资料（1套为原件，1套为复印件），申请表3份（原件资料中放入2份，复印件资料中放入1份）。
5、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
（二）申报资料的具体要求
1.《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：
（1）目前暂时到国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室领取，一个品种领取3份申请表。
（2）按照填表说明填写申请表，所有申请人均应在申请表上签字盖章。
2.证明性文件：
（1）原产国政府部门批准国外生产商从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。若原产国政府规定无需办理上述专门批准件的，如实说明后，可免于提出此项资料。
（2）国外生产厂委托中国境内代理机构申报的授权文书原件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。
（3）中国境内代理机构的《工商营业执照》复印件或国外生产厂常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证复印件》。
3.申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。
4.检验报告：
（1）所提供国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。
（2）应提交申报日期一年内的洁净室（区）洁净度检验报告原件。
（3）应提交三批申报产品的自检报告原件。
5.包材的质量标准：若所提供的药包材质量标准为新药包材或者企业标准，还应提供标准起草说明。
6.其他资料按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三整理。
八、申办流程示意图：
九、许可程序：
（一）受理：
申申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件3：药包材进口申请资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）药包材注册检验：
申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，在60日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。
(三)技术审评：
国家食品药品监督管理局在收到检验报告及意见后,在90日内组织完成技术审评，需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局发出补充资料通知，一次性告知申请人需要补充的全部内容，申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。
（四）行政许可决定：
国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
（五）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
（六）复审：
申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。
接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
十、承诺时限：
自受理之日起170日内作出行政许可决定。但不包括申请人补充资料所需的时间。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。）
十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
十二、许可证件有效期与延续：
《进口药包材注册证》有效期为5年。注册证有效期届满，需要继续进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
十三、许可年审或年检：无
十四、受理咨询与投诉机构
咨询：国家食品药品监督管理局
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
第四篇：药包材补充申请资料要求
药包材补充申请资料要求
一、药包材补充申请分类
（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：
1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。
2、变更药包材生产企业地址。
3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。
4、变更药包材配方中原料产地。
5、变更药包材配方中的添加剂。
6、变更药包材生产工艺。
7、变更药包材注册标准。
（二）直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
8、变更进口药包材注册代理机构。
（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。
10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。
二、药包材补充申请申报资料项目
1、药包材批准证明文件复印件。
2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。
3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。
5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。
6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。
7、变更前后生产工艺对比研究资料。
8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。
9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。
10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。
11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。
12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；
进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。
13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。
三、药包材补充申请申报资料项目表
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申报资料项目
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注 册
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事 项
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│ 1 │＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 报
├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 国
│ 2 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 家批 │
│ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 食准 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 药补 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 监申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 督请 │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 理项 │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│ │ 局
├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
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│ 7 │＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│ ├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 报
│
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 国
│
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 家备 │ 8 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│ │ 食案 │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 药补 │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品充 │ 9 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 监申 │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 督请 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 管事 │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 理项 │ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│ │ 局
│
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘ 说明：
1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。
2、“*1”涉及进口药包材的申请不需要提交此项资料；
“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第（五）项资料关于洁净室（区）洁净度检验报告的要求提交此项资料。
3、办理涉及进口药包材的补充申请除提交上表所要求的资料外，还需提交进口药包材厂商授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理机构的工商执照复印件或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
第五篇：国产保健食品变更申请
国产保健食品变更申请
许可项目名称：国产保健食品变更申请 编号：38-32-02 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）2．《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号第三十四条至第四十四条）3．《国家食品药品监督管理局关于印发〈保健食品注册申报资料项目要求（试行）〉的通告》（国食药监注[2005]203号）4．《关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知》（国食药监许[2010]100号）5． 《关于保健食品产品申报有关事项的通知》（食药监办许[2011]17号）6．《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》（国食药监保化[2011]321号）7．《关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知》（食药监办保化[2011]194号）收费标准：不收费
期限：自受理之日起10个工作日（不含寄送时间）
受理范围：本市行政区域内国产保健食品批准证明文件持有者申请变更由市药监局受理。受理变更事项：
1．改变产品名称、保质期、食用量；
2．缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、改变注意事项、改变功能项目； 3．改变产品规格、质量标准等。
4．保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。许可程序：
一、申请与受理
（一）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序
申请人应在http://www.xiexiebang.com;http://www.xiexiebang.com网上填报《保健食品注册申请表》，提交电子数据，并将打印出的申请表，同其他申报资料一并上报。
（二）申请人应提交以下纸质申请资料： 1．申报资料项目目录（授权委托书）； 2．国产保健食品变更申请表；
3．变更具体事项的名称、理由及依据；
4．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件（如事业单位的组织机构登记证明）的复印件；
5．保健食品批准证明文件及其附件的复印件；
6．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明；
7．对于缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、改变注意事项的变更申请，如果产品生产地在北京市行政区域内的，除提供1至7项资料外，还须提供北京市药品监督管理局核发的该产品的卫生许可证（1份复印件）；如果产品生产地不在北京市行政区域内的，除提供1至7项资料外，还须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件原件； 8．改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供1至7项资料外，还须提供如下资料：
（1）如果产品生产地不在北京市行政区域内的，须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理 部门出具的该产品已经生产销售的证明文件原件；（2）减少食用量的变更申请应当提供国家食品药品监督管理局确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；（3）增加食用量的变更申请应当提供国家食品药品监督管理局确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。
9．改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供1至7项资料外，还须提供如下资料：（1）如果产品生产地不在北京市行政区域内的，须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件原件；
（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料；（3）修订后的质量标准；
（4）连续三个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；
（5）有助于试制现场核查的相关资料，包括产品配方、生产工艺简图和生产工艺说明、产品质量标准。
10．增加保健食品功能项目的变更申请，除提供1至7项资料外，还须提供如下资料：
（1）如果产品生产地不在北京市行政区域内的，须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件原件；（2）修订的质量标准；
（3）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告。
11．改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）检索结果前应附检索说明。同时提供2年内申请人无违法违规行为的承诺书。
12．授权委托书（在www.xiexiebang.com政务公开的行政许可措施文档下载区下载）；
对申请资料的形式审查要求：
1．整套资料（除授权委托书外）装订成册。提交原件1份、复印件7份（授权委托书提供原件2份），复印件应当与原件完全一致；
2．申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改；
3．申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《国产保健食品变更申请表》中“所附资料”顺序排列；
4．每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称；
5．各项资料之间应当使用明显的区分标志（用插页或口取纸等），并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号；
6．申报资料原件应逐页加盖申请人印章或每项资料加盖骑缝章（检验报告原件除外），印章应加盖在文字处。标准：
1．申请项目及内容正确； 2．各类资料齐全；
3．表格填写规范，证明文件有效； 4．表格及各证明文件之间关系正确； 5．符合形式审查要求。
岗位责任人：市药监局受理办受理人员 岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请资料； 2．对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；
3．对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关资料；
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》。
期限：2个工作日
二、技术审评
（一）审查 标准：
依据《保健食品注册管理办法（试行）》对申请材料进行审查。岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心审查人员 岗位职责及权限：
1、资料审查
按审查标准对申请资料进行审查
2、现场核查
由保健品化妆品技术审评中心组织检查人员2名以上（含2名）对涉及试制及试验现场的变更申请项目分别实施样品试制及试验现场核查。
（1）对样品试制现场核查时，由检查人员当场出具《样品试制现场核查表》，提出核查意见，当场由企业负责人（或被委托人）签字确认，抽取检验量样品，填写《核查现场样品抽样单》并向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品；
（2）对样品试验现场核查时，由检查人员当场出具《样品试验现场核查表》，提出核查意见，当场由企业负责人（或被委托人）签字确认，必要时，抽取检验量样品，填写《核查现场样品抽样单》并向确定的检验机构发出检验通知。
（3）对样品试验现场在外省的，可以委托试验现场所在地的省级食品药品监管部门进行核查，自委托函发出之日起至收到当地药监部门寄回的《样品试验现场核查表》之日止，不计入审查期限。
3、审查意见
申请资料和现场符合标准的，提出审查意见，与申请资料一并转复核人员。期限：3个工作日
（二）复核 标准：
1．申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审查过程、手续和各类表单资料符合规定； 2．出具复核意见。
岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心复核人员 岗位职责及权限：
1．按照标准对申请资料和审查意见进行复核；
2．同意审查人员意见的，提出复核意见，与申请资料一并转核准人员。期限：1个工作日
（三）核准 标准：
1．申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，复核过程、手续和各类表单资料符合规定； 2．出具核准意见。
岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心主任 岗位职责及权限：
1．按照标准对申请材料和复核意见进行核准；
2．同意复核人员意见的，提出核准意见，与申请资料一并转保健食品化妆品监管处审核人员。期限：1个工作日
三、审核 标准：
1．申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，技术审评过程、手续和各类表单资料符合规定； 2．出具审核意见。
岗位责任人：保健食品化妆品监管处审核人员 岗位职责及权限：
1．按照标准对申请资料和核准人员的意见进行审核；
2．同意核准人员意见的，提出审核意见，与申请资料一并转复审人员。期限：1个工作日
四、复审 标准：
1．申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和资料符合规定； 2．出具复审意见。
岗位责任人：保健食品化妆品监管处主管处长 岗位职责及权限：
1．按照标准对申请资料和审核人员的意见进行复审；
2．同意审核人员意见的，签署复审意见，与申请资料一并转审定人员。期限：1个工作日
五、审定 标准：
1．申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定； 2．出具审定意见。
岗位责任人：市药监局主管局长 岗位职责及权限：
1．按照标准对申请资料和复审人员的意见进行审定；
2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请资料一并转保健品化妆品技术审评中心审查人员。期限：1个工作日
六、寄送资料 标准：
1．全套申请资料符合规定要求；
2．制作的《保健食品注册初审审查意见表》及/或填写在《样品试制现场核查省局意见表》、《试验现场核查省局意见表》“核查省局意见”栏中的核查意见与结论，其内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误。岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心审查人员 岗位职责及权限：
制作《保健食品注册初审审查意见表》，需现场核查的填写《样品试制现场核查省局意见表》或《试验现场核查省局意见表》，加盖北京市药品监督管理局公章；将申请材料寄送国家食品药品监督管理局审批，将寄送凭证留存归档。期限：10个工作日（为寄送时间）
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