国产保健食品再注册申请(完整过程)

第一篇：国产保健食品再注册申请(完整过程)

国产保健食品再注册申请（市局文件）38-32-03_

许可项目名称：国产保健食品再注册申请 编号：38-32-03 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据：

1.《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第9号）2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第557号）3.《 中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）

4．《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号第七十九条至第八十四条）5.《国家食品药品监督管理局关于印发〈保健食品注册申报资料项目要求（试行）〉的通告》（国食药监注[2005]203号）

6.《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》（国食药监许[2010]300号）7.《北京市药品监督管理局关于转发国家食品药品监督管理局<关于保健食品再注册工作有关问题的通知>的通知》（京药监保化[2010]41号）8.《关于印发保健食品产品技术要求规范的通知》（国食药监许[2010]423号）

9.《关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知》（国食药监许[2011]24号）10.《关于保健食品产品申报有关事项的通知》（食药监办许[2011]17号）11.《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》（国食药监保化[2011]321号）12.《关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知》（食药监办保化[2011]194号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起20个工作日（不含寄送及送达期限）

受理范围：本市行政区域内的国产保健食品再注册申请由市药监局受理。申请人应当在保健食品批准证明文件有效期届满三个月前申请再注册。许可程序：

一、申请与受理

（一）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序

申请人应在http://www.xiexiebang.com网上填报《保健食品再注册申请表》，提交电子数据，并将打印出的申请表，同其他申报资料一并上报。;http://www.xiexiebang.com

（二）申请人应提交以下纸质申请材料： 1.申报资料项目目录；

2.国产保健食品再注册申请表；

3.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件（如事业单位的组织机构登记证明）； 4.保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）；

5.产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件； 6.在批准证书5年有效期内曾生产销售的，应提供以下资料：

（1）国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告（应包含功效成分或标志性成分试验报告、卫生学试验报告）；

（2）5年内产品销售情况的总结，包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等；（3）5年内消费者对产品反馈情况的总结； 7.保健食品最小包装、标签和说明书实样； 8.保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准；

9.产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单，产品技术要求纸质申请资料按照以下顺序排列：(1)配方(2)生产工艺(3)感官要求(4)鉴别

(5)理化指标

(6)微生物指标

(7)功效或标志性成分含量测定(8)保健功能(9)适宜人群(10)不适宜人群(11)食用量及食用方法(12)规格

(13)贮藏(14)保质期

10.产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书；功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。11.授权委托书； 注：

1.上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

2.申请再注册的国产保健食品，在批准证书5年有效期内未曾生产销售的，要按照相关规定和程序开展样品试制、现场核查、检验和技术审评等工作。

对申请资料的形式审查要求：

1.整套资料（除授 授权委托书）装订成册。提交原件1份、复印件9份(授权委托书供原件1份)，复印件应当与原件完全一致；

2.申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改；

3.申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《国产保健食品再注册申请表》中“所附资料”顺序排列；

4.每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称；

5.各项资料之间应当使用明显的区分标志（用插页或口取纸等），并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号；

6.申报资料原件应逐页加盖申请人印章或每项资料加盖骑缝章（检验报告原件除外），印章应加盖在文字处；

7.试验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的试验报告不予受理。标准：

1.申请项目及内容正确； 2.各类资料齐全；

3.表格填写规范，证明文件有效； 4.表格及各证明文件之间关系正确； 5.符合形式审查要求。

岗位责任人：市药监局受理办受理人员 岗位职责及权限：

1.按照标准查验申请材料； 2.对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；

3.对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关资料；

4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》；

期限：2个工作日

二、技术审评

（一）审查 标准：

依据《保健食品注册管理办法（试行）》对申请资料进行审查。岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心审查人员

岗位职责及权限：

1.按审查标准对申请资料进行审核；

2.符合标准的，提出准予再注册的审查的意见，填写《北京市药品监督管理局保健食品注册初审审查意见表》（以下简称《审查意见表》），与申请资料一并转复核人员。期限：12个工作日

（二）复核

标准：

1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审查过程、手续和各类表单资料符合规定； 2.出具复核意见。

岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心复核人员 岗位职责及权限：

1.按照标准对申请资料和审查意见进行复核；

2.同意审查人员意见的，提出复核意见，与申请资料和《审查意见表》一并转核准人员。期限：1个工作日

（三）核准 标准：

1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审查过程、手续和各类表单资料符合规定； 2.出具核准意见。

岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心主任 岗位职责及权限：

1.按照标准对申请材料和复核意见进行核准；

2.同意复核人员意见的，提出核准意见，与申请资料和《审查意见表》一并转保健食品化妆品监管处审核人员。期限：1个工作日

三、审核 标准：

1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，技术审评过程、手续和各类表单材料符合规定； 2.出具审核意见。

岗位责任人：保健食品化妆品监管处审核人员 岗位职责及权限：

1.按照标准对申请资料和核准人员的意见进行审核； 2.同意核准人员意见的，提出审核意见，与申请资料一并转复审人员。期限：2个工作日

四、复审

标准：

1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和资料符合规定； 2.出具复审意见。

岗位责任人：保健食品化妆品监管处主管处长 岗位职责及权限：

1.按照标准对申请资料和审核人员的意见进行复审；

2.同意审核人员意见的，签署复审意见，与申请资料一并转审定人员。期限：1个工作日

五、审定

标准：

1.申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定； 2.出具审定意见。

岗位责任人：市药监局主管局长 岗位职责及权限：

1.按照标准对申请资料和复审人员的意见进行审定；

2.同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请资料一并转保健品化妆品技术审评中心审查人员。期限：1个工作日

六、寄送材料 标准：

1.全套申请资料符合规定要求；

2.制作的《审查意见表》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误。

岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心审查人员 岗位职责及权限：

制作《审查意见表》加盖北京市药品监督管理局公章，将申请材料寄送国家食品药品监督管理局审批，将寄送凭证留存归档。

期限：10个工作日（为寄送期限）

七、行政许可决定 标准：

1.全套申请资料符合规定要求； 2.留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心审查人员 岗位职责及权限：

1.接到国家食品药品监督管理局准予再注册审批结论的，制作《国产保健食品再注册凭证》，自寄送资料起至收到国家食品药品监督管理局审批结论期间不计入期限。

2.接到国家食品药品监督管理局不予再注册审批结论的，制作《国产保健食品不予再注册通知》，自寄送资料起至收到国家食品药品监督管理局审批结论期间不计入期限。

九、送达 标准：

1.通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》发放《国产保健食品再注册凭证》或《国产保健食品不予再注册通知》；

2.及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖北京市药品监督管理局行政许 可专用章准确、无误。

岗位责任人：市药监局受理办送达窗口人员 岗位职责及权限：

送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《国产保健食品再注册凭证》或《国产保健食品不予再注册通知》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章；

期限：10个工作日（为送达期限）

第二篇：2017年国产保健食品再注册申请申报资料项目

2017年国产保健食品再注册申请申报资料项目

(一)国产保健食品再注册申请表

(二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件

(三)保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）(四)产品所在地省级保健食品监督管理部门出具的允许该产品销售的证明文件复印件(五)在批准证书5年有效期内曾销售的，应提供以下资料：

1、国家食品监督管理总局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告（一批样品）（应包含功效成分或标志性成分试验报告、卫生学试验报告）

2、五年内产品销售情况的总结，包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等

3、五年内消费者对产品反馈情况的总结(六)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样

(七)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准(八)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单(九)承诺书

1、产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书

2、功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料 注：

1、上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

2、申请再注册的国产保健食品，在批准证书五年有效期内未曾销售的，要按照相关规定和程序开展样品试制（三批样品）、现场核查、抽样、复核检验和技术审评等工作。

3、保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与原批准内容一致。

4、保健食品再注册申请应在保健食品批准证书有效期届满三个月前提出。

第三篇：国产保健食品注册申请申报资料具体要求

国产保健食品注册申请申报资料具体要求

（一）申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告，由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“XXX牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。

（二）商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。

（三）产品研发报告（包括产品研发思路，功能筛选过程，预期效果等）

1、产品研发思路

（1）阐明立项产品预期达到的保健功能和科学水平；（2）适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析；（3）同类产品或相似产品在国内的基本状况，本产品具有的特点和优势。

2、保健功能筛选：

（1）阐述配方的筛选，包括详细的筛选方法、筛选结果和筛选依据等；（2）说明所选用原料的功效作用、用量及各原料配伍关系和对人体安全性的影响；（3）说明产品的主要功效成分或标志性成分的确定过程和依据；（4）工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据；

3、预期效果

（1）产品投放市场后，对产品的发展前景进行分析。

（2）对产品可能带来的社会效益和经济效益进行评估。

（四）产品配方（原料和辅料）及配方依据

1、产品配方（原料和辅料）

（1）根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量，辅料包括赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂等。原、辅料名称应用规范的标准名称，原料还应注明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），若以提取物为原料的，配方中原料名称应以“XXX提取物”表示。原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。

（2）营养素补充剂类保健食品，配方量除按（1）表述外，还应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。

2、配方依据

（1）说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。

（2）阐明配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量。

（3）用传统的中医药养生保健理论或现代医学理论，详细阐述产品配方的科学性、合理性和食用安全性。

提供该配方与产品保健功能食用安全之间关系的科学文献资料和/或试验研究资料。包括各原料及用量间的协同、拮抗等相互作用的科学依据，并列入有助于审评的资料项下。

（4）说明功效成分及用量确定的科学依据。

（5）说明适宜人群、不适宜人群的选择及依据。

（6）配方中的原、辅料不在《保健食品注册管理办法（试行）》第六十三条规定范围内的，按有关规定提供相应的申报资料。

（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物等制定了特殊申报与审评规定的物品，除按照《保健食品注册管理办法（试行）》提供有关资料外，还应按照相应的审评规定提供资料。

（8）以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料,并列入其他有助于产品审评的资料项下。

（9）以提取物为原料的，应提供提取物的生产工艺及质量标准，并作为附录分别列入产品的生产工艺和质量标准项下。

（五）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检测方法

1、功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应当分别列出。

2、应当依据以下两个方面确定产品的功效成分/标志性成分，并说明确定的依据：

（1）与产品保健功能有关的成分；

（2）代表产品特性的标志性成分。

3、功效成分/标志性成分检测方法的确定： 依据国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的检测方法。无相关检测方法的，申请人应提供详细的检测方法、方法学研究结果以及验证报告。

（六）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料

1、生产工艺简图

应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数。

2、生产工艺说明

（1）详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数，必要时，还应注明相应环节所用设备及型号。例如固体剂型的生产环节一般应包含原、辅料前处理、投料、提取、分离纯化、浓缩、干燥、混合、制剂成型、灭菌或消毒、包装、检验、入库等全部过程。

（2）对于影响产品质量的关键环节做详细的解释或注释。

（3）有些工艺难以在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较复杂，且能够独立描述的生产工艺应单独进行描述。如“XXX提取物”的制备。

（4）阐述半成品、中间体的质量控制方法及要求；

3、相关的研究资料

（1）简述产品生产工艺的优选过程，提供相关技术参数确定的试验数据及科学文献依据，提供该工艺能够发挥原料功效作用的依据。简述剂型的优选过程及依据。

（2）说明生产环境、消毒、灭菌方法等的优选及依据；阐明影响产品质量的关键环节及质量控制措施；提供相关的数据以说明产品质量的稳定性。

（3）根据预试验或实验室研究的生产工艺进行中试放大（一般放大10倍），对拟定的生产工艺进行工艺验证和偏差纠正并提供验证报告，自检中试产品质量，提供自检报告。

4、以固体制剂为例，具体要求如下：

（1）前处理

净制：详细说明净制过程和要求达到的技术指标。

炮制：应符合《中华人民共和国药典》或者省级食品药品监督管理部门制定的炮制规范，没有炮制规范的应当自行制定炮制方法，并提供炮制依据和标准要求。

（2）加工助剂及质量等级

列出生产过程中使用的所有加工助剂名称、来源及质量等级，提供可使用的依据。

（3）投料

详细列出投料名称及用量。

（4）提取

详细说明提取方法、设备要求、提取次数、提取时间、温度、溶剂名称及用量等。

（5）浓缩

说明浓缩方法、设备、浓缩温度、浓缩压力、浓缩达到的相对密度（测定时温度）等。

（6）精制

详细说明精制方法和条件；过滤应标明方法、技术要求和设备要求。

（7）干燥

详细说明干燥方法、条件和设备要求。

（8）成型

详细说明成型所用辅料名称、用量、质量等级，成型工艺参数、所用设备。

（9）灭菌或消毒

详细说明产品灭菌或消毒方法、技术参数和设备要求（如热灭菌应注明时间、温度及对功效成分的影响）。

（10）说明生产车间环境洁净度情况。

（11）包装

应符合食品容器及包装材料的卫生标准的规定或药品包装的相关要求，提供相应的证明及其质量标准。

（七）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）

1、产品质量标准编写格式应符合GB/T1.1-2000《标准化工作导则》中有关标准的结构和编写规则的规定。

2、质量标准内容包括资料性概述要素（封面、目次、前言）、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用文件）、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存、规范性附录）以及质量标准编写说明。

3、注意事项：

（1）规范性引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件。国家标准按标准顺序号大小排列，全文引用时不注年号；部分引用时，可注年号，引用年号应按最新版本标准。

（2）技术要求内容须包括：原、辅料要求、感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及偏差。

（3）功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定：申请人在产品研制的基础上，根据产品配方、生产工艺等自行确定。若产品仅有一种功效成分或标志性成分，可直接以文字陈述其规定；若有两种或两种以上功效成分或标志性成分，须列表标示其指标和数值。质量标准编制说明中应详细提供功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由。功效成分或标志性成分的指标值以下列方法标示：

1）功效成分或标志性成分一般按≥指标值标示。

2）需要制定范围值的功效成分或标志性成分，应按指标值±X%标示限定的范围，如总蒽醌、芦荟苷等成分，X值依据研制产品的检测资料确定。

3）对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性成分（如褪黑素），其指标值的标示范围应以每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。

（4）质量标准中一般卫生要求（理化指标及微生物指标）应按照国家有关标准、规范及同类食品的卫生标准确定，微生物指标中致病菌项目应分别列出。

（5）除上述一般要求外，质量标准中的指标还应根据产品剂型、原料及工艺的不同，依据《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》要求增加相应的项目。

（6）计量单位及数值的表示

理化指标计量单位须符合我国法定计量单位的规定。微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以cfu/g（固体）或cfu/ml（液体）表示，大肠菌群均以MPN/100g（固体）或MPN/100ml（液体）表示。

（7）规范性附录

未制定国家标准的功效成分或标志性成分检验方法或原料质量要求，应在规范性附录中给出规定。功效成分或标志性成分的检测方法列入附录A,原料质量标准或要求列入附录B，辅料质量标准或要求列入附录C。

试验方法按下列顺序给出：

A、原理；

B、试剂和标准对照品（注明来源及纯度）；

C、仪器设备或装置；

D、试样制备；

E、操作步骤；

F、结果的表述（包括计算公式）。

（8）标准的终结线

在标准的最后一个要素之后，应有标准的终结线（1/3-1/4页宽）。

（9）编制说明

对制定企业标准各项指标、试验方法的依据加以说明，对于未制定国家标准或部颁标准（规范）的检验方法应补充说明方法的来源。

（八）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据

1、提供包装材料的名称（种类）、质量标准（标准出处及标准号），包装材料的名称应为规范的名称。

2、提供包装材料的来源证明材料。

3、根据产品性质及产品生产、运输、贮藏及使用过程中的要求，说明包装材料的选择依据。

（九）检验机构出具的试验报告及其相关资料

1、出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。试验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的试验报告不予受理。

2、试验报告及试验资料

（1）试验报告应按以下顺序排列：

1）安全性毒理学试验报告；

2）功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；

3）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

4）功效成分或标志性成分试验报告；

5）稳定性试验报告；

6）卫生学试验报告；

7）其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

（2）各项试验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书。

3、试验报告应符合下列要求：

（1）试验报告格式应规范，不得涂改；

（2）试验数据应真实、准确；

（3）检验机构法人代表（或其授权人）签名并加盖检验机构公章；

（4）试验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外，一页以上的试验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章;

（5）试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。

4、营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。

（十）产品标签、说明书样稿

1、产品说明书应按下列格式和要求编写：

产品说明书 本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有××的保健功能（注：营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样，只需注明“具有补充××××的保健作用”即可）。

[主要原辅料]（按配方书写顺序列出主要原、辅料。）

[功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量）[保健功能]（按申报的保健功能名称书写）[适宜人群] [不适宜人群] [食用方法及食用量]（每日××次，每次××量，如有特殊要求，应注明）[规格]（标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量）

（1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml;

（2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g;

（3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。[保质期]（以月为单位计）[贮藏方法] [注意事项]本品不能代替药物。（还应根据产品特性增加注意事项）

2、产品标签应按下列要求编写：

产品标签样稿编写应符合国家有关规定，涉及说明书内容的应与说明书保持一致。

（十一）其它有助于产品评审的资料

包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明性文件以及与产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。

首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。

（十二）未启封的最小销售包装的样品

提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。

第四篇：国产保健食品变更申请

国产保健食品变更申请

许可项目名称：国产保健食品变更申请 编号：38-32-02 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）2．《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号第三十四条至第四十四条）3．《国家食品药品监督管理局关于印发〈保健食品注册申报资料项目要求（试行）〉的通告》（国食药监注[2005]203号）4．《关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知》（国食药监许[2010]100号）5． 《关于保健食品产品申报有关事项的通知》（食药监办许[2011]17号）6．《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》（国食药监保化[2011]321号）7．《关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知》（食药监办保化[2011]194号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起10个工作日（不含寄送时间）

受理范围：本市行政区域内国产保健食品批准证明文件持有者申请变更由市药监局受理。受理变更事项：

1．改变产品名称、保质期、食用量；

2．缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、改变注意事项、改变功能项目； 3．改变产品规格、质量标准等。

4．保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。许可程序：

一、申请与受理

（一）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序

申请人应在http://www.xiexiebang.com;http://www.xiexiebang.com网上填报《保健食品注册申请表》，提交电子数据，并将打印出的申请表，同其他申报资料一并上报。

（二）申请人应提交以下纸质申请资料： 1．申报资料项目目录（授权委托书）； 2．国产保健食品变更申请表；

3．变更具体事项的名称、理由及依据；

4．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件（如事业单位的组织机构登记证明）的复印件；

5．保健食品批准证明文件及其附件的复印件；

6．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明；

7．对于缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、改变注意事项的变更申请，如果产品生产地在北京市行政区域内的，除提供1至7项资料外，还须提供北京市药品监督管理局核发的该产品的卫生许可证（1份复印件）；如果产品生产地不在北京市行政区域内的，除提供1至7项资料外，还须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件原件； 8．改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供1至7项资料外，还须提供如下资料：

（1）如果产品生产地不在北京市行政区域内的，须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理 部门出具的该产品已经生产销售的证明文件原件；（2）减少食用量的变更申请应当提供国家食品药品监督管理局确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；（3）增加食用量的变更申请应当提供国家食品药品监督管理局确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。

9．改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供1至7项资料外，还须提供如下资料：（1）如果产品生产地不在北京市行政区域内的，须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件原件；

（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料；（3）修订后的质量标准；

（4）连续三个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；

（5）有助于试制现场核查的相关资料，包括产品配方、生产工艺简图和生产工艺说明、产品质量标准。

10．增加保健食品功能项目的变更申请，除提供1至7项资料外，还须提供如下资料：

（1）如果产品生产地不在北京市行政区域内的，须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件原件；（2）修订的质量标准；

（3）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告。

11．改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）检索结果前应附检索说明。同时提供2年内申请人无违法违规行为的承诺书。

12．授权委托书（在www.xiexiebang.com政务公开的行政许可措施文档下载区下载）；

对申请资料的形式审查要求：

1．整套资料（除授权委托书外）装订成册。提交原件1份、复印件7份（授权委托书提供原件2份），复印件应当与原件完全一致；

2．申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改；

3．申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《国产保健食品变更申请表》中“所附资料”顺序排列；

4．每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称；

5．各项资料之间应当使用明显的区分标志（用插页或口取纸等），并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号；

6．申报资料原件应逐页加盖申请人印章或每项资料加盖骑缝章（检验报告原件除外），印章应加盖在文字处。标准：

1．申请项目及内容正确； 2．各类资料齐全；

3．表格填写规范，证明文件有效； 4．表格及各证明文件之间关系正确； 5．符合形式审查要求。

岗位责任人：市药监局受理办受理人员 岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请资料； 2．对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；

3．对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关资料；

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、技术审评

（一）审查 标准：

依据《保健食品注册管理办法（试行）》对申请材料进行审查。岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心审查人员 岗位职责及权限：

1、资料审查

按审查标准对申请资料进行审查

2、现场核查

由保健品化妆品技术审评中心组织检查人员2名以上（含2名）对涉及试制及试验现场的变更申请项目分别实施样品试制及试验现场核查。

（1）对样品试制现场核查时，由检查人员当场出具《样品试制现场核查表》，提出核查意见，当场由企业负责人（或被委托人）签字确认，抽取检验量样品，填写《核查现场样品抽样单》并向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品；

（2）对样品试验现场核查时，由检查人员当场出具《样品试验现场核查表》，提出核查意见，当场由企业负责人（或被委托人）签字确认，必要时，抽取检验量样品，填写《核查现场样品抽样单》并向确定的检验机构发出检验通知。

（3）对样品试验现场在外省的，可以委托试验现场所在地的省级食品药品监管部门进行核查，自委托函发出之日起至收到当地药监部门寄回的《样品试验现场核查表》之日止，不计入审查期限。

3、审查意见

申请资料和现场符合标准的，提出审查意见，与申请资料一并转复核人员。期限：3个工作日

（二）复核 标准：

1．申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审查过程、手续和各类表单资料符合规定； 2．出具复核意见。

岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心复核人员 岗位职责及权限：

1．按照标准对申请资料和审查意见进行复核；

2．同意审查人员意见的，提出复核意见，与申请资料一并转核准人员。期限：1个工作日

（三）核准 标准：

1．申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，复核过程、手续和各类表单资料符合规定； 2．出具核准意见。

岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心主任 岗位职责及权限：

1．按照标准对申请材料和复核意见进行核准；

2．同意复核人员意见的，提出核准意见，与申请资料一并转保健食品化妆品监管处审核人员。期限：1个工作日

三、审核 标准：

1．申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，技术审评过程、手续和各类表单资料符合规定； 2．出具审核意见。

岗位责任人：保健食品化妆品监管处审核人员 岗位职责及权限：

1．按照标准对申请资料和核准人员的意见进行审核；

2．同意核准人员意见的，提出审核意见，与申请资料一并转复审人员。期限：1个工作日

四、复审 标准：

1．申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和资料符合规定； 2．出具复审意见。

岗位责任人：保健食品化妆品监管处主管处长 岗位职责及权限：

1．按照标准对申请资料和审核人员的意见进行复审；

2．同意审核人员意见的，签署复审意见，与申请资料一并转审定人员。期限：1个工作日

五、审定 标准：

1．申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定； 2．出具审定意见。

岗位责任人：市药监局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照标准对申请资料和复审人员的意见进行审定；

2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请资料一并转保健品化妆品技术审评中心审查人员。期限：1个工作日

六、寄送资料 标准：

1．全套申请资料符合规定要求；

2．制作的《保健食品注册初审审查意见表》及/或填写在《样品试制现场核查省局意见表》、《试验现场核查省局意见表》“核查省局意见”栏中的核查意见与结论，其内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误。岗位责任人：保健品化妆品技术审评中心审查人员 岗位职责及权限：

制作《保健食品注册初审审查意见表》，需现场核查的填写《样品试制现场核查省局意见表》或《试验现场核查省局意见表》，加盖北京市药品监督管理局公章；将申请材料寄送国家食品药品监督管理局审批，将寄送凭证留存归档。期限：10个工作日（为寄送时间）

第五篇：国产保健食品技术转让产品注册申请申报资料项目

国产保健食品技术转让产品注册申请申报资料项目

（一）保健食品技术转让产品注册申请表。

（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。

（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。

（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。

（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

（七）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。