药包材对生产环境要求（推荐）

第一篇：药包材对生产环境要求（推荐）

四、药包材对生产环境要求：

1、厂房与设施：

1）药包材生产企业必须有整洁的生产环境；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

2）厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

3）洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交接处成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。

4）生产区和储存区应有与生产规模形式应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度减少差错和交叉污染。

5）进入洁净区的空气必须净化。

2、空气洁净度要求：

1）概念：指环境中空气含尘（微粒）量的程度。空气洁净度的高低可用空气洁净度级别来区分。

1961年诞生了世界最早的洁净度标准即美国空军技术条令，1963年底美国颁发了洁净度第一个军用部分的联邦标准即FS209。从此联邦标准209即成为国际上最流行、最著名的洁净室标准。1969年世界卫生组织（WHO）正式制订了“药品生产质量管理规范（GMP）”，其中空气洁净度要求就采用其中有关规定。我国药品监督管理局（SDA）制订GMP和21号局长令中对空气洁净度要求采用上述要求。

洁净区空气净化级别表

2）、洁净区管理需符合下列要求

2.1洁净区内人数应严格控制，仅限于该区域生产操作人员和经批准的外来人员进入，应进行指导和监督。

2.2洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

2.3洁净区内各种管道、灯具、封口以及其他公共设施，在设计和安装是应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

2.4洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具。卫生工具要存放在对产品不造成污染的指定地点，并限制使用区域。

2.5洁净区应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯，应有应急照明设施。

2.6洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接处均应密封。

2）、洁净区管理需符合下列要求 2.7压差如下表所示，有指示静压差的装置。

2）、洁净区管理需符合下列要求

2.8洁净区温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。

2.9洁净区静态条件下检测的尘埃粒子、浮游菌或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数，并记录存档。

2.10洁净区设水池、地漏不得对产品产生污染。100级洁净区内不得设置地漏，操作人员不应该裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。

2.11 10000级洁净区使用的传输设备不得穿越较低级别区域。

2.12 100000级以上洁净服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要是应按要求灭菌。

2.13空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并记录。

第二篇：药包材进口申请资料要求

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药包材进口申请资料要求

核心内容：下文是关于我们药包材进口申请资料的要求，资料需要哪些准备呢？这些资料的准备是怎样进行要求的呢？下文将会详细分析，法律快车小编希望下文内容可以帮助到您。

一、申报资料目录

(一)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。

(二)申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。

(三)申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。

(四)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。

(五)洁净室(区)洁净度检验报告及三批产品自检报告书。

(六)申报产品的配方。

(七)申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。

(八)申报产品的质量标准。

(九)与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料。

(十)申报产品生产厂区及洁净室(区)平面图。

二、申报要求

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(一)上述第(一)项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、公证文件原件。其中：

1、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。

2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。

(二)上述第(二)项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。

(三)上述第(四)项资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。

(四)上述第(五)项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。

(五)上述第(八)项资料，若为新药包材或者企业标准，还应当同时提供起草说明。

(六)全部申报资料均应当使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。

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第三篇：药包材补充申请资料要求

药包材补充申请资料要求

一、药包材补充申请分类

（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：

1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。

2、变更药包材生产企业地址。

3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。

4、变更药包材配方中原料产地。

5、变更药包材配方中的添加剂。

6、变更药包材生产工艺。

7、变更药包材注册标准。

（二）直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：

8、变更进口药包材注册代理机构。

（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：

9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。

10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。

二、药包材补充申请申报资料项目

1、药包材批准证明文件复印件。

2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。

3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。

4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。

5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。

6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。

7、变更前后生产工艺对比研究资料。

8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。

9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。

10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。

11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。

12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；

进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。

13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。

三、药包材补充申请申报资料项目表

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申报资料项目

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注 册

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事 项

│1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│ ├─── ─┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│

│ 1 │＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 报

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 国

│ 2 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 家批 │

│ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 食准 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 药补 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 监申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 督请 │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 理项 │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│ │ 局

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│

│ 7 │＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│ ├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 报

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 国

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 家备 │ 8 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│ │ 食案 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 药补 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品充 │ 9 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 监申 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 督请 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 管事 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 理项 │ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│ │ 局

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘ 说明：

1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。

2、“*1”涉及进口药包材的申请不需要提交此项资料；

“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第（五）项资料关于洁净室（区）洁净度检验报告的要求提交此项资料。

3、办理涉及进口药包材的补充申请除提交上表所要求的资料外，还需提交进口药包材厂商授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理机构的工商执照复印件或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

第四篇：药包材生产现场考核技术指导原则

药包材生产现场考核技术指导原则

（征求意见稿）第一章 总则

第一条 为规范直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）生产现场考核工作，确保考核工作公开、公平、公正，依据药品生产质量管理规范（2010年版）和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》制定本技术指导原则。

第二条 本技术指导原则适用于国内药包材生产企业药包材产品注册的生产申请、再注册申请、补充申请的生产现场考核。

第三条 生产现场考核工作是省食品药品监督管理局完成药包材注册申请资料形式审查后对申报单位进行的生产、管理、质量控制等方面的核查，现场考核应加强药包材产品的动态检查，保证产品质量的稳定性。

第二章 生产现场考核要点

第四条 省考核组到现场后，企业应向考核组提供如下资料：

一、药包材生产申请

（一）药包材注册申请资料及药包材注册申请表；

（二）企业汇报材料及相关资料。

二、药包材再注册

（一）原药包材注册申请资料；

（二）药包材再注册申请资及药包材再注册申请表；

（三）企业汇报材料及相关资料。

三、药包材的补充申请

（一）药包材的补充申请相关资料及药包材补充申请申请表；

（二）原药包材注册或再注册时厂区及洁净室平面图；

（三）企业汇报材料及相关资料。

企业汇报材料应按《药包材生产现场考核通则》具体要求准备好各类文件及书面汇报资料。药包材再注册汇报材料还应包括药包材经批准注册后其生产地址、企业内部生产场所、产品配方（包括变更原料产地、变更添加剂）、生产工艺、质量标准变更情况；产品质量自检报告中委外检测协议及执行情况；该产品注册时考核组提出建议和整改项目的整改情况；五年来的品种生产、质量管理情况、药包材生产企业对产品自检合格率及官方质量抽检情况；其它需要说明的问题。

第五条 生产现场考核要点

一、药包材注册

（一）生产现场考核首先应核对申报资料中相关内容与现场实际情况是否相符。申报资料中生产地址与生产考核现场地址应相符；现场所生产的产品应与申报品种一致与实际生产能力应相符；如一台设备进行两种或两种以上产品生产的，必须具备相应品种生产所需的模具。

（二）药包材注册应按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的药包材生产现场考核通则及药包材生产现场检查考核评分明细表项目内容逐项核查（见附件1），现场考核应是正常生产状态。现场所生产的产品应与申报品种基本一致与实际生产能力应相符；核查重点：

1．生产不洗即用产品洁净车间的设施应与被包装的药品要求的洁净度相匹配，各工序的洁净度应符合药品生产质量管理规范（2010年版）要求（见附件2）。

2．企业应配齐《药包材产品批检验必检项目》（见附件5）所需检验仪器、设备并保持良好的性能。

3．核查产品配方原料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名称、质量标准、来源、在配方中作用、用量以及用量比例（以重量计）是否与产品注册资料一致；现场考核应确认以上原料、牌号、来源、组成等与申报书一致。

4．核查生产工艺，包括工艺流程图、起始原料、有机溶媒、生产条件及各环节的工艺参数、主要工序所用设备名称和型号，各环节的洁净级别及范围，应符合要求。

核查工艺管理情况：应按品种制订工艺规程及操作规程；制订原辅料、中间体、成品质量标准；计量、称量和投料要有人复查，操作人、复核人均应签字；生产过程中的半成品（中间产品）按“工艺规程”规定的质量标准作为上下工序交接验收的依据；存放半成品（中间产品）的中转库，亦应按“待验”、“合格”、“不合格”分别堆放，“不合格”者不得流入下工序；生产过程应按工艺、质量控制要点进行工艺查证，以及预防、发现和消除事故差错并做好记录；生产中发生事故，应按事故管理的有关规定及时处理、报告和记录。

5．核查生产记录（包括原辅材料、包装材料检验、验收原始记录、批生产记录）应填写完整、清楚、真实。批生产记录应整洁，不得撕毁和任意涂改，保存完好。可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。批生产记录的内容应当包括： ⑴ 产品名称、规格、批号；

⑵ 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； ⑶ 每一原辅料的批号以及实际称量的数量；

⑷ 相关生产操作工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

⑸ 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； ⑹ 生产步骤操作人员的签名，每一生产工序的负责人签名。6．核查企业是否按产品质量标准组织生产，产品质量检验规程是否健全；产品出厂检验的检测报告及检测原始记录是否符合要求，要求检测原始记录内容完整、规范、清晰、真实，检验报告应当符合现行规定及要求，检验报告中的技术要求与检验方法与产品质量标准应当相符。检验报告格式应当符合检验报告基本格式： ⑴ 检验报告编号；

⑵ 生产单位名称﹑产品名称、型号、规格、批号； ⑶ 产品批产量，检品数量； ⑷ 检验依据的质量标准；

⑸ 检验项目，技术要求，判定，检验结论和附图谱或曲线图； ⑹ 检验起始日期； ⑺ 检验人员的签名和日期； ⑻ 检验复核人员的签名和日期。

检验数据应当以具体数值标示，若检验数据低于规定的最低检测限时，应当以最低检测限具体数值标示。核查仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录应当符合规定及要求。

7．核查产品留样情况与留样室的环境条件，抽查留样产品的定期观查记录。

二、药包材再注册

（一）生产现场考核首先应核对申报资料中相关内容与现场实际情况是否相符。药包材再注册生产地址，生产企业名称应与药包材批准证明文件及其批准的变更证明文件相符。核对生产场地是否改建、扩

建，生产场地应与批准时相符；核对药包材注册证所载明的“规格”与实际生产的规格及本次再注册申请的规格是否一致；

（二）药包材再注册应按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的药包材生产现场考核通则及药包材生产现场检查考核评分明细表项目内容逐项核查（见附件1），现场考核应是正常生产状态。现场所生产的产品应与申报品种基本一致与实际生产能力应相符；核查重点：

1．生产不洗即用产品洁净车间的洁净度应与被包装的药品要求的洁净度相同，各工序的洁净度应符合药品生产质量管理规范（2010年版）要求（见附件2）；

2．企业应配齐《药包材产品批检验必检项目》（见附件3）所需检验仪器、设备并保持良好的性能；

3．核查产品配方原料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名称、质量标准、来源、在配方中作用、用量以及用量比例（以重量计）是否与产品注册资料一致；

4．核查生产工艺，包括工艺流程图、起始原料、有机溶媒、生产条件及各环节的工艺参数、主要工序所用设备名称和型号，各环节的洁净级别及范围，应符合要求；

核查工艺管理情况：应按品种制订工艺规程及操作规程；制订原辅料、中间体、成品质量标准；计量、称量和投料要有人复查，操作人、复核人均应签字；生产过程中的半成品（中间产品）按“工艺规程”规定的质量标准作为上下工序交接验收的依据；存放半成品（中间产品）的中转库，亦应按“待验”、“合格”、“不合格”分别堆放，“不合格”者不得流入下工序；生产过程应按工艺、质量控制要点进行工艺查

证，以及预防、发现和消除事故差错并做好记录；生产中发生事故，应按事故管理的有关规定及时处理、报告和记录。

5．核查生产记录（包括原辅材料、包装材料检验、验收原始记录、批生产记录）应填写完整、清楚、真实。批生产记录应整洁，不得撕毁和任意涂改，保存完好。可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。批生产记录的内容应当包括： ⑴ 产品名称、规格、批号；

⑵ 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； ⑶ 每一原辅料的批号以及实际称量的数量；

⑷ 相关生产操作工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

⑸ 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； ⑹ 生产步骤操作人员的签名，每一生产工序的负责人签名。6．核查企业是否按产品质量标准组织生产，产品质量检验规程是否健全；产品出厂检验的检测报告及检测原始记录是否符合要求，要求检测原始记录内容完整、规范、清晰、真实，检验报告应当符合现行规定及要求，检验报告中的技术要求与检验方法与产品质量标准应当相符。检验报告格式应当符合检验报告基本格式：

检验报告基本格式应当至少包括以下内容： ⑴ 检验报告编号；

⑵ 生产单位名称，产品名称、型号、规格、批号； ⑶ 产品批产量，检品数量； ⑷ 检验依据的质量标准；

⑸ 检验项目，技术要求，判定，检验结论和附图谱或曲线图；

⑹ 检验起始日期； ⑺ 检验人员的签名和日期； ⑻ 检验复核人员的签名和日期。

检验数据应当以具体数值标示，若检验数据低于规定的最低检测限时，应当以最低检测限具体数值标示。核查仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录应当符合规定及要求。

7．核查产品质量自检报告中委外检测协议及执行情况。

8．核查产品留样情况与留样室的环境条件，抽查留样产品的定期观查记录。

9．批准该产品注册时考核组提出建议和整改项目的整改情况。10．核查申报产品五年内销售及质量情况的总结报告。

三、药包材的补充申请

（一）核对申报资料中生产地址与生产考核现场地址是否相符；

（二）按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的药包材生产现场考核通则及药包材生产现场检查考核评分明细表项目及内容中厂房与设施一节逐项核查，生产不洗即用产品洁净车间的洁净度应与被包装的药品要求的洁净度相同，应符合药品生产质量管理规范（2010年版）要求。

第三章 现场考核结论及评定依据

第六条 考核组应填写药包材生产情况考核表，考核结论可以附表说明。

第七条 药包材现场考核结论分为：

一、通过考核

二、不通过考核

第八条 经现场考核认为符合现行规定的考核结论应为“通过考核”。

第九条 符合下列情况之一的，考核结论应为“不通过考核”。

一、生产现场实际情况与申报资料相关内容不符；

二、核查生产现场，其配方与申报资料不符合。真实性难以保证；

三、现场核查不符合现行规定的，评分明细表中有一大项达不到本大项总分的70%；企业质量负责人与生产负责人相互兼任或由非在编人员担任；不具备对产品进行检验条件；洁净车间设施不符合洁净要求的；生产不洗即用药包材产品的车间没有空气温度、湿度调节系统，生产工序设计不符合药品生产质量管理规范（2010年版）要求。

四、其他不符合相关要求的情况。

第十条 在确认该企业基本符合直接接触药品的包装材料和容器管理办法中的药包材注册、再注册有关规定后，到成品仓库抽取药包材检验所需的样品，抽取样品数量必须满足产品检验要求（见附件4）。注意取样的环境其空气洁净度级别应与生产品种内包装洁净度要求一致。一、一个品种有多种规格的，根据年产量的多少来决定抽取样品的规格。抽取规格的年产量应大于或等于该品种年总产量的百分之三十。

二、样品库存量： 企业成品库应有同一规格连续三个批号的产品（是经过全项次检测合格的成品），每个批号库存量大于抽样量的十倍且最少不得低于五箱。

三、封样：抽样完成后进行封样、签章，并填写“药包材注册检验抽样记录单”，封条由省食品药品监督管理局统一提供。同时，应封存同批号的产品留样。

四、进行注册检验的样品应为企业自检合格的样品，并要求被抽样单位提供所抽样品的自检报告书，供注册检验单位参考并留存。

第十一条 现场核查结束后，由组长汇总，作出现场考核结论，填写《药包材生产情况考核表》（见附件5），由核查组全体人员签字。如有必须整改但并不影响最终通过核查的项目，需填写由核查组长和被核查企业负责人签字、盖章的书面整改意见并告知被考核单位。

第十二条

申请人对现场考核结果有异议，可向检查组派出单位提出申诉。

第四章 附则

第十三条 本药包材生产现场考核技术指导原则由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十四条 本药包材生产现场考核技术指导原则不作为行政监督执法的依据。

第十五条 本生产现场考核技术指导原则自发布之日起施行。

附件：

附件1.药包材生产现场检查考核评分明细表 附件2.药包材生产洁净室（区）要求 附件3.药包材产品批自检项目明细表

附件4.药品包装材料（容器）注册检验样品数量及要求 附件5.药包材生产情况考核表

第五篇：银耳生长对环境的要求

银耳不能像植物一样进行光合作用，利用叶绿素自己制造养料，而是依靠其他生物体里的有机物质，作为它的养料，吸取现成的碳水化合物、含氮物质和少量的矿物质。各种代用料培养基，是营养丰富的银耳生长场所。此外在生长过程中，对营养温度，空气相对湿度，空气（氧）光照以及酸碱度各个因素都有一定的要求。因此在栽培过程中，必须采取各种措施，符合银耳的生长发育特性，满足它的要求，才能达到稳产高产的目的，现将生长条件分述如下。

1．营养

营养是银耳生长的物质基础，代用料培养基的合成比，应是最大限度的满足银耳对各种营养的要求。

银耳菌丝能够直接利用简单的碳水化合物如单糖（葡萄糖）、双糖（蔗糖）。因银耳菌丝分解木质素、纤维素能力很低，不能直接利用纤维素和木质素，只有香灰菌丝在酶的作用下分解了木质素和纤维素。银耳菌丝才能利用。培养料还应具备充足的氮素、维生素、磷、钙等矿物元素以及微量元素以利子实体生长。

2．湿度

水是银耳生命活动的首要条件，银耳对水的要求二适一多。即孢子在适湿的条件下（相对湿度70％～80％）萌发成菌丝，菌丝亦在适湿的条件下定植，蔓延生长。并在一定的发育阶段分化和产生子实体原基。子实体在多湿环境（相对湿度在80％～90％）迅速发育，展出肥美饱嫩、玉骨冰肌的耳片。在过湿条件下不易萌发成菌丝，而是以芽殖形式出现。

在适湿的条件下菌丝才能定植，生长旺盛。菌丝粗短成束，子实体分化正常。在过湿的环境中，菌丝生长柔弱纤细稀疏，子实体分化不良或胶化成团。因而要根据银耳生长各阶段对湿度的不同要求，给以适当的水分。

3．温度

温度是银耳生命活动强度和生长发育速度的重要因素，银耳属中温性真菌，菌丝（包括银耳芽袍和香灰菌丝）在 16℃～30℃内均能生长，其中20℃～28℃生长正常，23℃～25℃生长最好，低于20℃或高于28℃菌丝纤弱。子实体分化的温度在16℃～28℃之间，低于16℃生长迟缓，高于28℃分化不良，最理想的温度应是22℃～25℃。

银耳抗寒力很强，孢子在0℃2小时，不会失去发芽力。

4．空气（氧气）

银耳是一种好气性真菌。菌丝萌发对氧气的需要，随着菌丝量的增加而增加。子实体的分化对氧的需要也应掌握，耳大氧多，耳小氧少。在适温多湿的环境中，氧气充足，子实体分化迅速，在缺氧的情况下，菌丝生长缓慢，子实体分化迟缓，所以在栽培过程中，必须适当通风换气。

5．光照

强烈的直射光；不利银耳菌丝萌发及子实体分化。散射光能促进孢子的萌发和子实体的分化。不同的光照对银耳子实体的色泽有明显关系，暗光耳黄子实体分化迟缓，适当的散射光，耳白质优。

6．酸碱度（PH值）

银耳是弱酸性真菌，PH值应在5.2～5.8之间，过酸或过碱对银耳都有一定的影响。以上各因素，都不是孤立存在的，必须加强管理。想方设法满足银耳生长要求，从而达到高产、优质。