试生产程序

第一篇：试生产程序

新产品试生产程序 1/3 本程序适用于公司新产品试产。2 目的

规范新产品的试产过程，使之符合产品质量和规范的试产。3 责任 a）产品开发部：负责组织新产品的试产，负责试产工艺、原辅料、包装材料质量标准、中间品标准和检验方法、产品质量标准等技术要求和文件的准备，完成试产总结。

b）营销中心：负责新产品上市计划的制定。

c）生产部：负责生产现场、人员、设备等的准备和正常运行。d）质量部：负责试产原辅料、中间产品、包装材料和成品的检测及仪器试剂等的准备。e）供应部：负责试产产品原辅料、包装材料的准备和供应。4 定义

新产品：凡公司末正式生产过的新药、仿制药及开发部开发的其它品种。5 投产论证 5.1资料移交

取得注册批件后，开发部向生产部、质量部提供注册批文、质量标准、说明书复印件，并提供申报生产的相关研究资料，同时向营销中心提供注册批文、质量标准、说明书等。5.2资料研究

各部门收到相关资料后，在公司统一安排下，营销中心就该品种市场情况等进行调研，生产部明确品种生产所需厂房设施、仪器设备、原辅包材，质量部明确品种生产所需检测仪器，明确涉及哪些申报备案。5.3研讨论证 公司组织营销中心、开发部、生产部、质量部进行品种投产论证，明确该品种是否投产上市。6 试产准备

明确品种要投产上市后，由生产部（工艺科）牵头进行试生产，开发部、质量部配合进行。试产批次一般不得少于3批，试产产品一般不进行最后包装。6.1设备购置

根据品种所需，生产部、质量部进行仪器设备添置、调试。6.2 试产工艺规程编制

根据申报生产的相关研究资料，生产部、开发部、质量部共同进行试产工艺规程的编制，需明确试产批量、批次、工艺流程及关键工艺参数。在试产工艺规程中，应明确质量控制点、控制项目

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014 新产品试生产程序 2/3 及方法，明确原辅包质量标准及检测项目，质量部还应根据产品情况提出原辅料增控项目及方法。试产工艺规程由开发部、质量部负责人审核，报生产部负责人批准。试产工艺规程应附相应记录样张。6.3工艺验证方案编制

根据批准的试产工艺规程，生产部按验证管理程序组织编制工艺验证方案，工艺验证方案由开发部审核，报质量部部长批准。6.4原辅包材准备

根据批准的试产工艺规程，生产部向供应部提交原辅包材采购计划，供应部按时采购到位，质量部检测合格后方可投入使用。6.5人员培训 相关车间主任、操作人员、QA、QC均应接受试产工艺规程及工艺验证方案的培训，确保按既定方案进行操作。7 试生产

试产准备工作全部完成后，由生产部根据生产计划安排具体试产时间，进行试生产。7.1 生产跟踪

试产期间须有专人（开发、生产工艺）跟踪、指导整个生产过程，并详细记录。7.2 记录

试产过程要求有详细的批生产记录，批检验记录，并整理归档。验证记录一并整理归档。7.3 过程分析及异常情况处理

若试产中出现异常情况，导致整个试产无法进行下去，生产部工艺科会同开发部等有关人员应及时调查原因并进行分析，若系工艺规程制定不当，则应修订试产工艺规程，报生产部部长批准，重新进行试产。8 试产结果确认

试产结束后，生产部写出试产报告，分析是否取得预期效果，有无可改进之处，明确是否可以转入正式生产，或者需继续试产。试产报告交副总、生产部、质量部、开发部各一份。公司组织专题会议进行确认。9 其他事项 9.1 包装设计、备案

明确产品要投产上市后，营销中心市场部按照包装设计和变更管理程序，根据开发部提供的产品批准文件和确定的包装规格，进行新产品的包装图案、样式、尺寸设计，设计稿通过公司确认后，报省食品药品监督管理局核准备案。备案核准后，进行包材印制。9.2 条码及物价申报 包装备案完成后，由财务部进行各相关包装的条码申报，并进行物价申报。9.3 其他申报备案

若新产品生产涉及关健生产设施等条件与GMP认证时条件发生变化的，或根据注册批件要求，需进行生产现场核查和首批产品抽检的，需向省食品药品监督管理局提出相关申请。10 正式投产

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014 新产品试生产程序 3/3 根据试产总结报告，可以转入正式生产并通过公司确认的，按照文件形成程序、文件变更程序，质量部出具文件通知单，通知相关部门进行产品工艺规程等文件起草，并通知相关部门进行相关文件的变更。文件生效后，组织进行新产品的正式生产。

第二篇：脱硫设施试生产、环保验收、电价申请程序

脱硫设施试生产、环保验收、电价申请程序：

环保设施竣工→提交试生产申请（附相关材料）→审核材料、组织现场检查→同意试运转（不须试运转的，可直接申请竣工验收）→自试生产之日起，及时开展环保验收监测工作→自试生产之日起3个月内，提交竣工环保验收申请（附相关材料）→组织现场检查→工程竣工环保验收会→验收合格，出具验收意见（验收不合格，责令限期整改，整改完毕，重新申请验收）→提交电价申请材料（附相关材料）→材料审核、脱硫电价现场核查、审核会→审核通过，取得批文。

1、申请试运转须提交的材料  环境影响评价报告书（表）；  环境保护行政主管部门的审批意见；  防治污染设施设计方案；  竣工工艺流程图；

 治理合同及治理技术方案已报环境保护行政主管部门审案（或审查）的证明材料。

2、申请竣工验收须提交的材料

试运转成功的项目，应在试运转期结束后的20天内向市环境保护行政主管部门提交验收申请，并提交以下材料（一式3份）：  建设项目环境保护设施竣工验收申请报告；  建设项目环境保护设施竣工验收监测报告；

 污染治理工作总结（应包含工程设计、投资、施工、试运转情况及以及运行费用等内容）；  环境保护管理制度；  防治污染设施操作规程。

3、竣工验收现场检查内容

 防治法治设施现场运行情况；  防治污染设施试运转运行记录；

 是否装有排污计量装置，具备临测采样条件，排污口设置专门标志；

 是否有不合理短路排污口；  周围环境的生态恢复情况；  其它防治污染措施的落实情况。

4、验收合格的条件

 建设工程环境影响审查批复手续齐备；

 污染防治设施委托有资质的环保治理单位进行设计、施工，并进行方案评估，技术资料齐全；

 施工过程严格遵守有关环保法律、法规，并按照环境影响评价报告和环保审批意见要求，落实各项污染防治措施；  防治污染设施稳定、正常运行，符合交付使用的条件；  外排污染物达到规定的环境标准；  有规范化排污口；

 建设过程受到破坏并可恢复的环境已经得到恢复。

5、出具验收意见

 对验收合格的环境保护设施，由环境保护行政主管部门出具同意验收意见，与其相对应的建设项目可正式投入生产或者使用，并发放排污许可证；

 对验收不合格的环境保护设施，建设单位须按环保行政主管部门的要求进行整改，整改完毕后重新申请验收。

6、验收时限

 现场验收，环境保护主管部门在受理申请后30天内组织现场检查验收。

 出具验收意见，对验收合格者，环保部门在验收后10个工作日内出具验收意见。

7、申请脱硫电价须提交的材料  168小时测试报告；  脱硫设施运行记录；  竣工环保验收监测报告；  所在市级环保部门推荐意见等。

第三篇：试生产方案相关材料（推荐）

试生产方案相关材料

1、建设项目安全设施施工完成情况

安全设施施工已全部完成。

2、生产、储存的危险化学品品种和设计能力

年产丁酸乙酯1700吨，丙酸乙酯200吨，乙酸乙酯100吨。储存场所：危险品仓库。最大储量：丁酸乙酯10吨，丙酸乙酯2吨，乙酸乙酯2吨

3、建设项目安全设施的检测检查情况

反应釜、管道、压力容器、安全阀已通过技术监督局验收。防雷、防静电接地设施安全已通过海安县防雷设施检测所的检测。

4、试生产过程中可能出现的安全问题和对策

1、管道液位计、流量计等发生泄漏

停 ①管道发生泄漏时，可用抱箍、橡胶板紧固，做临时堵漏处理，关闭管道两侧阀门，止反应，更换管道，并检测合格。

②关闭液位计两侧阀门，更换液位计，并更换流量计两端阀门，打开旁路阀门，更换流量计。

2、消防泵和循环水泵的供电，在其配电线路的最末一级配电箱处设置自动切换装置，在发生意外时可自动切换至GPS供电。

3、对于用电加热的反应釜或精馏釜，导热油温度超温时，温度仪表连锁系统启动，停止供电。

4、生产用冷却循环水，在专门的循环水池，当水池中水不足时，可打开自来水进行补充。

5、生产过程中，当反应温度过高，速度过快时，应控制滴料速度，减慢蒸汽量，或根据情况打开冷却水，以使反应速度减缓。

5、安全生产注意事项

投入试生产（使用）后，实行“五全”安全管理，即全员、全方位、全过程、全时空、全天候安全管理，严格实行安全生产规章制度，加强现场安全管理：

1、经常进行安全分析，对发生过的事故、故障、操作失误及未遂事故等应作详细记录和原因分析，并找到改进措施。

2、认真执行巡回检查制度，加大巡检频率和对违章的处罚力度，提高巡回检查的有效性，及时整改事故隐患。

3、编制车间、岗位、重要设施以及操作方法的安全检查表，并定期对安全检查表进行安全检查，避免因人为的不安全行为和物的不安全状态而造成事故。

4、应对从业人员进行安全生产教育和培训，保证从业人员具备必要的安全生产知识，熟悉有关的安全生产规章制度和安全操作规程，掌握本岗位的安全操作技能。

5、单位的负责人和安全生产管理人员以及从事危险作业的人员每年接受在岗安全生产教育和培训，未经安全生产教育和培训合格的从业人员，不得上岗作业。从事特种作业的人员必须经培训考试合格后持证上岗。

6、严格执行动火审批制度，动火时必须由专人监护，并准备相应的消防器材。

7、从业人员必须正确穿戴劳动防护用品，并做好保护维护工作。

8、生产区域（包括厂区、仓库、厕所等）严禁烟火。

9、严格用电制度，加强对电工及用电设备的管理。

10、车间内应保持良好的作业环境，防止车间地面积水或冰冻，车间内设计各种安全标志及标识。

11、安全疏散通道上严禁堆放物品，保证安全通道的畅通。

6、试生产（使用）起止日期

试车时间：2009年6月1日8时至2009年6月3日20时

试生产时间：2009年6月1日8时至2009年8月31日20时

7、对参加试生产的人员，特别是现场指挥和岗位操作人员，均进行了

安全教育和岗位操作技能培训。

8、已制定了详细的安全技术规程和安全操作规程。

9、安全管理机构和安全管理人员配备情况

公司实现三级安全管理，设置生产安全环保科，全面负责公司的生产安全负责，有专职安全员三名，负责日常生产安全管理工作。车间及生产部门设立兼职安全员，负责部门及其职责范围内的安全管理工作，班组岗位设兼职安全员，负责生产一线的现场安全管理工作。

第四篇：试生产工作方案

试生产工作方案

(二)安全设施设计禁止使用国家明令淘汰的矿山设备及生产工艺;

(三)露天矿山(不含型材矿)应当使用中深孔爆破技术;

(四)地下矿山设计采用斜坡道、斜井、竖井开拓系统时，原则上应当按主井、副井、风井形式布置;

(五)严格控制地下矿山井下最大班作业人数(每个工作面不得超过3人);

(六)排土场(废石场)下部安全距离内不得有居民区、学校、重要工业设施等，试生产工作方案。

第十三条矿山建设项目的初步设计及其变更设计应当由项目核准或备案部门组织有关部门审查。

其中，《安全专篇》及其变更设计的审查由盛设区的市安全生产监督管理部门按照分级管理的原则负责。建设单位申请《安全专篇》审查应当提供下列资料：

(一)申请报告及申请表;

(二)建设项目核准(备案)文件;

(三)经有关部门评审、备案的地质勘查报告证明资料;

(四)审查初步设计的批复文件;

(五)建设项目的初步设计及《安全专篇》;

(六)其他需要提交的材料。

第十四条建设单位应当依据批准的初步设计及安全专篇编制施工图设计，并组织设计、施工和监理单位对施工图设计进行审查，第十五条建设单位应当将主要负责人安全资格证、初步设计及安全专篇的批复文件、施工图设计、施工安全管理协议、工程监理安全管理协议等报设区的市安全生产监督管理部门备案后，方可开工建设，规划方案《试生产工作方案》。

第十六条矿山建设单位应当聘请具有相应资质的施工和监理单位进行施工建设和监理。施工和监理单位不得违法分包、转包。

施工单位应当按照初步设计和施工图设计组织施工。

监理单位应当按照工程技术规范进行施工监理。

第十七条建设单位应当组织设计、施工、监理单位对隐蔽性工程进行分阶段验收，形成验收报告。

第十八条矿山建设项目经设区的市安全生产监督管理部门批准开工后，未在设计审批工期内竣工的，应当向原批准的安全生产监督管理部门提出延期建设申请，经原批准的安全生产监督管理部门同意后，方可延期建设。

第十九条地下矿山和大中型露天矿山建设项目竣工后，应当编制试生产工作方案。试生产工作方案经原批准设计的安全生产监督管理部门备案后，方可组织试生产。

试生产期限原则上不得超过6个月，需要延长试生产期限的，应当向批准设计的安全生产监督管理部门提出申请，但延长期不得超过3个月。

建设单位应当将试生产工作方案报送参与初步设计审查的有关部门。

第二十条建设单位申请竣工验收前应当组织设计、施工、监理和评价单位对建设项目安全设施进行内部验收。并委托安全评价单位编制安全验收评价报告。

第二十一条矿山建设项目竣工后，由项目核准或备案的投资主管部门组织有关部门进行竣工验收。

其中，安全设施的竣工验收由盛设区的市安全生产监督管理部门按照分级管理的原则负责。建设单位申请安全设施竣工验收应当提供下列资料：

(一)申请报告及申请表;

(二)安全专篇设计审查的有关文件、资料;

(三)施工单位资质证明材料，竣工图和竣工报告;

(四)监理单位资质证明材料和工程质量监理报告;

(五)施工期间生产安全事故及其他重大工程质量事故的有关资料;

(六)主要安全设施、特种设备检测检验报告;

(七)主要负责人、矿长、安全生产管理人员及特种作业人员安全资格的证明材料;

(八)安全验收评价报告书;

(九)试生产情况报告;

第五篇：试生产承诺书

试生产承诺书

为认真履行国家法律法规规定的安全生产管理义务，做好危险化学品试生产过程中的安全生产工作，确保试生产过程的生产安全，本单位郑重承诺：

一、认真遵守国家法律法规和省、市政府的有关规定，在新、改、扩建危险化学品生产储存项目过程中，严格履行安全审查、审批和安全设施“三同时”等法定手续。不通过安全审查，不上马项目；不通过安全设施初步设计审查，不搞土建；不通过消防、质监等部门专项验收不进行试生产；不通过试生产方案备案，不进行试生产。

二、危险化学品建设项目委托有相应资质的单位进行安全评价和设计、施工，同时加大安全生产投入，提高生产装置和设备设施的自动化控制程度和本质安全水平，努力保证项目的设备设施符合生产安全的需要。

三、新、改、扩建危险化学品生产项目采用成熟的生产工艺和设备，坚决杜绝落后的产品、工艺和设备、设施。针对生产产品和工艺特点，严密落实各项安全生产措施，保证生产工艺和设备设施等符合国家或行业的有关标准、规范，防范试生产过程中的各类事故。

四、高度重视项目试生产过程中的安全生产工作。在试生产前，成立专门的工作小组，负责试生产的各项准备工作。建立健全以安全生产责任制为核心的各项安全管理制度，制订周密的试生产方案、安全操作技术规程和事故应急处置预案，并进行认真论证，经企业主要负责人批准后方可执行。

五、强化对管理人员和试生产操作人员的业务培训和安全教育，提高专业操作技能和应对、处置突发事件的能力，经安全考核合格后上岗操作。教育职工按章操作，杜绝“三违”现象发生。充分考虑并严格防范试生产中危险部位和因素对人员的伤害，明确划定试生产区域界线，严格控制试生产区域内的人员人数，任何与试生产无关的人员不进入试生产区域。

六、试生产开车前，组织有关专家对生产装置和试生产各项准备工作进行全面论证和检查，特别是对采用硝化、卤化、重氮化等危险工艺，使用氯气、氢气等剧毒、易燃易爆品等危险物料，存在高温、高压等危险性大的生产操作，一定慎之又慎，做到隐患不消除不开车、条件不具备不开车、事故应急对策处理方案和措施不落实不开车。

七、试生产周期原则上不超过6个月，试生产期满即对建设项目进行验收评价，并向有关部门报送符合要求的竣工验收材料。经竣工验收合格后，投入正式生产。在取得竣工验收意见书10日内，申请安全生产许可证。若到期没有申请正式验收或验收不通过，以及未能申领安全生产许可证，不正式生产。

以上承诺，本单位将认真严格执行。

承诺单位：

主要负责人：

二0一四年十月十日