医疗设备管理

第一篇：医疗设备管理

医疗设备管理

一、医疗设备购前论证制度

1、设备科理部门负责全院医疗设备购前综合论证工作。

2、医疗设备购前论证会由相关专家参加，申报科室负责人参与；

3、医疗设备购前组织召开论证会；

4、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报；

5、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述：

①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； ②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； ③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； ④人员和场地基本条件论证； ⑤效益论证：社会效益和经济效益等。

6、设备工程部负责拟购医疗设备的技术审核。实行专人技术负责；参与采购、安装和验收工作。

二、医疗设备采购管理制度

1、任何医疗设备采购必须严格按<<医疗器械监督管理条例>>的规定,从取得<<医疗器械生产企业许可证>>的生产企业、取得<<医疗器械经营许可证>>的经营企业购进合格的医疗设备。2.采购进口医疗设备要依据<<海关法>>和<<进口产品注册标准>>、有<<进口产品注册证>>、有报关证明和完整的商检报告(免检产品除外)。

3.医疗设备采购人员组成：

院长、主管副院长、、经济管理负责人、工程技术人员、设备处相关主办人员。

4、医疗设备采购方式：

临床常规医疗设备实行打包询价、比价采购；

临床急需医疗设备的采购经院长办公会批准，院内组织三家以上公司参加，并参照近期市场招标结果，进行议标采购；

本着公开、公平、公正的原则，采购技术先进、功能实用、性价比最优的产品。

5、按照医疗设备的管理范畴对甲、乙类医疗设备要在取得上级卫生主管部门核发配置许可后方可招标采购。

6、大额维修零配件采购：由设备最终用户根据设备故障诊断情况填写《配件申购表》，医疗设备工程部主管工程师附加故障情况技术说明，设备处负责人进行确认后上报医疗设备主管院长审批后，方可安排采购。

三、医疗设备验收制度

1、医疗设备开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和设备处固定资产管理人员共同在场。

2、工程部主管工程师和设备处固定资产管理人员应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。

3、设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。

4、设备验收文件需现场由最终用户代表、设备处参加验收人员和供货商验收人员，按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。

5、对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。

6、设备处根据验收完成文件和发票原件及时办理固定资产确认手续。

7、未经验收的医疗设备严禁投入临床应用。

四、医用计量器具及压力容器管理制度

根据《中华人民共和国计量法》及有关计量管理的法令、法规，为进一步加强我院的计量管理工作，健全计量体系，提高医疗质量，保证量值准确，充分发挥计量工作在医院管理中的积极作用。

1、全院的计量管理工作由设备处负责，并配有专职计量管理人员，负责统一管理全院的计量管理工作。

2、各使用科室配备专职计量管理员（由护士长担任），组成全院计量管理网络，共同承担全院的计量管理工作。

3、按照检定规程严格做好计量器具的检定工作，定期将强检器具送制定检定部门检定。

4、根据计量器具种类建立技术挡案并实行统一编号，做到帐物相符。

5、凡涉及国家规定列入压力容器医疗器械的用户部门，在使用设备前需根据设备使用说明书制定详细的操作规程。

6、涉及国家规定列入压力容器医疗器械的操作者需严格按操作规程进行操作。

7、设专人负责全院计量器具、压力容器的维护工作。

8、对列入强检不合格的计量器具或压力容器不得继续使用。

五、医疗设备维护及维修管理制度

（一）医疗设备维护保养管理（三级保养）：

1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。

2、二级保养：主管工程师配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。

3、三级保养：主管工程师对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。

（二）设备维修管理

1、设备工程部实行值班主任负责制，负责日常维修力量的调配及全院医疗设备维修工作的完成。

2、负责医疗设备的技术验收、保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录。

3、维修责任工程师对所管设备，应尽可能采取下修方式（除故障特别复杂外）。

4、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，主管工程师应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。

5、维修中遇到难以判断或一时无法解决的问题，责任工程师应及时向上级领导汇报。维修负责人应及时召开问题讨论会，群策群力解决问题。

6、对返修率高的医疗设备，维修技术人员也应及时向上级报告。

7、维修工程人员应严格把好报废设备鉴定关。

8、维修工程人员应经常与所管设备的使用人员进行操作和保养工作交流，积极听取设备使用人员对所用设备的反映，了解设备的使用现状。

9、维修工程人员应经常与厂商维修工程人员进行联系和交流，虚心求教，尽最大可能地了解所管设备的常见及特殊故障的判断及维修方法。

10、维修工程人员应及时了解所管设备代理商或维修工程师的变更情况，并及时与新的代理商或工程师取得联系，以保证零配件的索取和维修联系。

（三）工程技术图纸及档案的管理

1、严格执行大型医疗设备的验收报告、工程技术图纸、维修日志及联系记录和报废鉴定文件归档制度。

2、工程文件档案实行集中存放和维修负责人管理的方法。严防档案丢失。

3、工程部负责人应定期对下属的工程文件档案进行审核。

4、对最终用户保存的使用手册应严格进行登记确认。

（四）保养及维修质量控制

1、工程部负责人负责针对各类不同设备，制定保养工作要点及程序。根据设备返修情况，调整保养周期。

2、工程部需定期召开“设备维修技术讨论会”，重点找出维修及保养工作中的漏洞并加以弥补。互相学习，提高技能。

4、工程部负责人应定期地对全院大型医疗设备进行巡视，充分听取最终用户部门的意见和建议。

5、工程技术人员下修及保养工作结束后，需详细写明工作过程及维修结论。

6、医疗设备使用科室应对所使用的设备发生的故障及时向工程部报，尤其是待用抢救设备。

7、对抢救设备（呼吸机、心脏除颤器等）实行定期巡检及最终用户确认登记。

8、工程部执行自行完成的高额维修奖励制度。

六、医疗设备报废管理制度

1、报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，资产所有方负责人需认真填写《医疗设备固定资产报废申请单》，并提交设备部理部门；

2、报废设备鉴定：设备管理人员应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗设备固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。

3、报废申请审批：《医疗设备报废申请单》经负责人审核，设备主管院长批准,方可按程序办理报废申报手续。

4、报废物资处理：经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资处理需与财务科进行现场监督，并在《固定资产报废申请单》签名确认。

5、固定资产帐目变更：管理将已完成的《固定资产报废申请单》进行归档，并凭此单与财务处进行医疗器械固定资产帐目变更。

6、对不符合使用管理要求的医疗设备实行强制报废。

七、医疗设备安全管理制度

1、定期检查电气安全。提供给设备的电源，其电压、相位应符合设备的要求，供电线路必须能够承受设备的用电负荷。对电压要求稳定的精密仪器应配备符合要求的稳压电源或UPS。

2、定期检查接地装置。所有带电医疗设备工作时应做好接地，并保证接地设施良好。

3、保持设备工作环境清洁、干燥，做好防尘、防潮、防爆、防水、防电磁波、防静电工作。保证机房环境符合设备使用要求

4、设备使用、操作人员必须熟悉设备性能，掌握操作方法和程序后才能上岗工作。对放射等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。

5、应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。

6、严禁机器带病工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员到场检修。

八、医疗设备维修应急保障制度

1、实行全年每天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过院总值班通知值班维修人员。

2、对于假期期间，维修部门部应将值班人员名单送达院办公室。值班人员在接到报修电话后要及时作出响应。

3、值班人员如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。

九、大型医疗设备管理制度

1、大型医用设备的范围：应以国家相关部门颁布的甲类乙类大型医用设备目录为基准。

2、大型医用设备的申请应按照国家和省市规定的程序办理，获得批准后，应通过严格的采购招标，在投入使用前，应经省市大型医用设备配置和评审委员会进行评审，在获得《大型医用设备配置许可证》后方能投入运行。

3、大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员须经考核合格，取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》，并在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。

4、大型医用设备购置前，使用科室会同设备科应对大型医用设备的购置成本、相关配套设备购置成本、设施及工程建设成本，日常运行成本、人员成本、预计工作量和收费等情况进行调研，形成可行性报告，提交上级部门审核。

5、大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责日常管理，制定操作规程，保证运行环境良好,对使用进行登记。

6、大型医用设备的运行成本核算是医院经济管理的重要组成部分，设备购入之后，设备科应积极配合财务部门每年对大型设备的使用效率和效益进行追踪分析。

7、科室大型设备实际使用情况的分析评价结果，应纳入科室年度考核的指标中。十、一次性卫生材料管理制度

1、一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。

2、从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书销售人员合法证明。

3、严格执行医疗器械采购、验收制度，并做好记录。采购验收记录应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源及领用部门。

4、库房应加强储存物品的养护工作，注意储存条件和有效期管理；根据日常用量计算合理库存、发放时遵循先进先出的原则、对超过有效期的产品必须进行换货或报废，不得进入临床使用环节。

5、建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理，并做好记录。

6、若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。

7、若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

8、使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心。

十一、植入性材料管理制度

1、对医疗机构使用的所有植入性医疗器械，必须查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照，以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。

2、对医疗机构新的植入性医疗器械应由使用科室提出申请，交业务主管部门批准，再由设备科审核后提交分管领导审批，按实际需求进行购置。

3、加强对植入性医疗器械的规范采购和追溯信息登记，填写使用的登记表，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号。

4、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以采取寄售制或临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但必须做好验证、货物验收和信息登记。

5、有些贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。

十二、不良事件监测与报告制度

1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：

（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

2、不良事件报告原则

（1）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。

（2）濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。

可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

3、不良事件报告及召回的程序

（1）医疗卫生机构发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。

（2）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

（3）可疑不良事件发生后，医疗机构应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报市医疗器械不良事件监测中心。其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。

（4）在可疑不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。

4、不列入医疗器械不良事件的几种情况

（1）在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。

（2）超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。

（3）医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。

（4）使用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。

（5）由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。

5、设备科负责对本单位使用的医疗器械的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。

十三、医学装备使用评价制度

1、设备管理部门对全院医疗设备的效益情况进行监控，以便合理配置和充分利用医疗设备，并为院领导决策提供依据。

2、凡价值在五十万元以上并可做收费项目的医疗设备必须进行经济效益分析。

3、医院各临床科室负责人每月填写医疗设备经济效益数据采集表，如实填写本科室当月医疗设备的工作量、月收入、材料消耗、维护费用、人员费用，并于当月月底前交医学装备临床使用管理委员会。

4、医学装备临床使用管理委员会将医院各临床科室提供的数据送交财务科，由财务科计算出当月各项医疗设备的设备折旧、月利润、月利润率、上年同期对比，做出全院医疗设备经济效益分析月报表和当月医疗设备经济效益评价并呈送院领导审阅。

5、医学装备临床使用管理委员会定期对贵重、大型医疗设备的使用情况进行评估。对能够充分利用，效益明显的给与表扬；对长期闲置，开展工作不利，保养保护不当的给与批评。

十四、物资科管理制度

1、在分管院长和院务处长的领导下，负责对全院家居、设备、办公、劳保、生活用品和水、电、暖等的维修材料及医疗仪器、器械、药品、卫生材料等物资的采购、保管、供应工作。

2、根据各科室需要，制定各类物品的采购计划，报请领导审批后及时实施。

3、对库存物品加强管理，监督库管人员认真落实入库、库存、出库等各项管理制度。

4、各种物资的采购，尤其是医疗设备、器械、药品、卫生材料等，必须保证购买渠道正规、厂商资质证件齐全（备案存档）。并充分掌握市场信息，做到所购物资质优价廉。

5、负责全院固定资产的管理、建账工作，按时清点登记，做到帐物相符。需维修时，及时与管理科联系，安排实施。

第二篇：医疗仪器设备管理计划[范文]

医疗仪器设备管理计划1.目的为确保医疗仪器设备处于最佳运行状态，充分发挥医疗仪器设备的效能，提高设备的完好、减少或杜绝人为损坏。2.范围

全院使用的医疗仪器设备。3.职责

3.1保养及故障维修：设备科。

3.2重点医疗仪器设备盘点：设备科。4.实施步骤

4.1医疗仪器设备验收、安装规定及流程

医疗仪器设备安装、验收按医院《医疗仪器设备安装验收制度》执行，执行步骤如下：

4.1.1单价10万元以下的设备由设备科相关人员、使用科室共同验收。使用科室要做好安装、调试、验收的各项准备工作。单价10万元以上的大型精密设备由设备科、厂商专业技术人员、使用科室组成的临时验收小组共同验收。

4.1.2设备到货后及时安排安装、验收、调试，按设备说明书、操作手册及其它有关技术资料的要求逐项进行试运行和质量验收，技术性能指标等完全达到要求后，完成《医疗仪器设备安装验收记录》、《医疗仪器设备调试记录》的填写，需要国家相关行政管理部门签发使用证的设备，设备科及早与有关部门联系，安排验收发证。

4.1.3设备科的验收将严格执行合同，发现与合同不符或合同有误，将提请合同签订部门处理。

4.1.4设备科按危险风险评估量表，对新设备设定风险等级分出重要成度,以利于工作执行。

4.2建立全院医疗仪器设备档案

医疗仪器设备建档按医院《医疗仪器设备档案建立制度》执行，执行步骤如下：

4.2.1依据固定资产管理办法规定建立全院医疗仪器设备资产明细表，即单位价值在1500元以上包括1500元。

4.2.2设备单位价值在1500元以上包括1500元，使用年限二年以上，均需建立设备技术档案。

4.2.3属于国家强制检定的计量设备均要建立医疗仪器设备强检计划表。4.2.4档案内容：申购报告（单）、订购合同、验收报告（记录）等。

4.2.5设备档案资料的收集与建档工作由设备科负责。4.3医疗仪器设备在用的规范管理

在用医疗仪器设备的规范按本院《在用医疗仪器设备使用管理制度》和《外来医疗仪器设备使用管理办法》执行，执行步骤如下：

4.3.1医疗仪器设备责任人、使用人都必须经过操作、保养培训方能使用该设备。

4.3.2危险性医疗仪器设备责任人必须受过正规培训，通过国家有关部门考试，获得上岗资格证方能操作和维护。

4.3.3操作者在使用仪器设备以前必须熟悉操作规程、接受设备责任人的监督和指导。

4.3.4操作者必须严格按操作规程操作，万元以上的仪器设备需填写《仪器设备使用记录》。

4.3.5仪器设备责任人必须对设备进行定期清洁和保养，填写《医疗仪器设备保养卡》。发现故障应如实记录，如自己不能排除的应及时报部门主管和设备科。

4.3.6各科室需将设备操作规程及责任人名单报设备科存档。

4.3.7各科室需设一名兼职设备管理员报设备科，负责协助设备科搞好本科室的设备管理工作。

4.3.8科室仪器设备调配、报废必须按医院《医疗仪器设备报废制度》和《医疗仪器设备借调转科管理制度》执行，先填报申请表，在申请未获批准前，责任人要妥善保管设备。

4.3.9违章造成仪器设备损坏或丢失附件、说明书等按《医疗仪器设备损坏丢失赔偿制度》的有关规定处理。4.4医疗仪器设备维护保养

医疗仪器设备维护保养依据医院《医疗仪器设备维护保养制度》执行，执行步骤如下：

4.4.1日常保养（一级）：由使用人员或责任人依规定执行，一般每日进行一次，两次检查间隔日期不得超过5～9天范围。备用设备每月检查一次，每两次检查之间的间隔日期为20-40天。

4.4.2仪器设备的二级保养工作由使用人员或责任人会同设备维修人员共同完成，一般每半年进行一次，按医疗仪器设备维护保养规程执行。

4.4.3医疗仪器设备与厂商签定维保协议，则由厂商依合约要求定期保养。

4.4.4维护保养设备时，将“设备暂停使用”标志放置在仪器设备的显着位置（例如：悬挂于电源开关处），并停止使用设备。

4.4.6尚处在保修期内的仪器设备，未经保修厂商许可不得拆机维护、检修。

4.4.5及时排除和纠正仪器设备的非正常现象，并做好记录。

4.5医疗仪器设备的召回程序

医疗仪器设备的召回按医院《医疗仪器设备召回制度》执行，执行步骤如下：4.5.1设备召回范围。

4.5.1.1由产品生产厂商主动召回的产品。

4.5.1.2产品存在严重质量问题的医疗仪器设备。4.5.1.3在使用过程中发生不良反应事件,经医院确定或国家卫生行政管理部门文件通知的。

4.5.1.4国家卫生行政管理部门勒令淘汰的医疗仪器设备。4.5.2由设备科知会被召回设备所在科室，并对被召回设备的显著位置挂上“设备暂停使用”标识牌。

4.5.3科室接到设备召回通知后立即停用该设备，并填写《固定资产申请报废单》，《医疗仪器设备召回记录》。

4.5.4设备科汇总相关材料，经设备科、医教科、护理部、财务科、分管院领导审核后，报院长审批。

4.5.5审批后的设备交设备科处理，财务科进行销账。5.突发事故处理

5.1医疗仪器设备事故处理按医院《医疗仪器设备事故处理制度》执行。5.2高危险性医疗仪器设备按医院《高危险医疗仪器设备使用规程》执行。

5.3医疗仪器设备报修与医疗仪器设备维修安全操作按医院《医疗仪器设备维修制度》执行。

5.3.1设备发生使用责任人不能排除的故障时，首先在设备的显著位置放置 “设备暂停使用”提示牌，并详细填写《设备维修申（工作）请单》，经设备责任人或部门责任人签字后报设备科。

5.3.2紧急维修：手术室和检查室等正在进行医疗工作的设备故障停机，由护士长或设备使用人电话通知设备科，维修人员在10-15分钟内赶到现场进行抢修,40分钟内答复科室维修情况。

5.3.3仪器设备故障若设备科无法修复时，设备科应联络厂商，执行委外维修。

5.4医疗仪器设备应急处理按医院《医疗仪器设备应急流程》执行。

6.培训管理

6.1一般医疗仪器设备：按医疗仪器设备种类实施一般操作、维护保养培训。

6.2危险医疗仪器设备：必须受过正规培训，通过国家有关部门考试，获得上岗资格证方能操作和维护保养。执行步骤按医院《危险性医疗仪器设备操作培训考核制度》执行。7.监测管理

7.1医疗仪器设备安全风险评估按医院《医疗仪器设备安全风险评估制度》执行。

7.2设备科制定保养计划表，定期巡视、巡查，医疗仪器设备定期检查按医院《医疗仪器设备维护保养制度》执行。7.3医疗仪器设备（重点）资产盘查

7.3.1设备科依据设备资产清单每年进行一次医疗仪器设备盘查作业。7.3.2设备科盘点前，先将盘点日期表及资产表送交使用单位，以确定盘点时间，避免影响使用单位正常工作之进行，盘点后应填写各科室重点设备盘点表。

第三篇：军队医疗设备管理规定

军队医疗设备管理规定

第一章 总 则

第一条 为了规范军队医疗设备管理工作，提高医疗设备使用效能，根据《中国人民解放军条例》、《军队药材工作规定》和国家有关规定，制定本规定。

第二条 本规定是军队医疗设备管理的基本依据。

本规定所称医疗设备，是指除师以下部队医疗卫生机构之外的军队医疗、疗养、疾病预防控制等机构（以下简称军队医疗机构），用于诊断、治疗、预防、康复、教学、科研、检测等工作的仪器、设备和装置。

第三条 军队医疗设备分为大型医疗设备和一般医疗设备。列入《军队大型医疗设备管理品种目录》，以及整套单价在500万元人民币以上的医疗设备为大型医疗设备；除大型医疗设备外的其他医疗设备为一般医疗设备。

第四条 军队医疗设备管理工作应当遵循统一领导、按级负责、合理配置、规范购置、安全使用、注意效益的原则。

第五条 军队医疗设备管理工作的基本任务是：贯彻执行国家和军队卫生工作的方针、政策，合理配置和使用医疗设备，组织实施技术保障和监督管理，确保医疗设备安全有效。第六条 总后勤部卫生部主管全军医疗设备管理工作，各级后勤（联勤、保障）机关卫生部门主管本级医疗设备管理工作

第二章 职 责

第七条 总后勤部卫生部在医疗设备管理工作方面，履行下列职责：

（一）拟制军队医疗设备管理规章和购置经费分项预算方案，制定全军医疗设备建设规划、计划；

（二）制定大型医疗设备配置规划和配置标准，确定、调整和公布《军队大型医疗设备管理品种目录》，审批全军大型医疗设备配置及应用许可；

（三）组织指导全军医疗设备购置、使用、技术保障、信息管理和对外合作等工作；

（四）组织指导全军医疗设备技术保障机构业务建设；

（五）监督检查全军医疗设备管理工作；

（六）组织指导全军医疗设备科研管理和业务培训；

（七）上级赋予的其他职责。

第八条 总装备部和军兵种后勤部、军区联勤部卫生部门在医疗设备管理方面，履行下列职责：

（一）拟制本系统、本区医疗设备管理制度和购置经费分项预算方案，拟制本系统、本区医疗设备建设规划、计划；

（二）组织指导本系统、本区医疗设备购置、使用、技术保障、信息管理和对外合作等工作；

（三）组织指导本系统、本区医疗设备技术保障机构业务建设；

（四）监督检查本系统、本区医疗设备管理工作；

（五）组织指导本系统、本区医疗设备科研管理和业务培训；

（六）上级赋予的其他职责。

第九条 军级以下单位后期（保障）机关卫生部门在医疗设备管理工作方面，履行下列职责：

（一）拟制本单位医疗设备管理制度，制定本单位医疗设备建设计划；

（二）组织指导本单位医疗设备配置、购置、使用、技术保障和对外合作等工作；

（三）监督检查本单位医疗设备管理工作；

（四）组织本单位医疗设备科研管理和业务培训；

（五）上级赋予的其他职责。

第十条 军队医疗机构在医疗设备管理工作方面，履行下列职责：

（一）制定本单位医疗设备管理制度和建设计划，提出本单位医疗设备配置、购置和对外合作计划；

（二）购置、使用、保管本单位医疗设备，组织医疗设备技术保障；

（三）负责本单位医疗设备的档案盒信息管理；

（四）开展本单位医疗设备科学研究和业务培训；

（五）上级赋予的其他职责。

军队医院、疗养机构医学工程科，负责本单位医疗设备的日常管理工作，具体承办医疗设备配置、购置、对外合作计划的申请和落实工作，组织、协调、处理医疗设备管理工作的有关问题。

军队医院、疗养机构应成立医疗设备管理委员会，主任委员由医院、疗养院院长（主任）或分管副院长（副主任）担任，成员由医务部门、医学工程科和相关科室人员组成，主要负责研究审议本单位医疗设备配置、购置和对外合作计划，指导和监督医疗设备购置和对外合作计划的落实工作。

第三章 设备配置

第十一条 军队医疗设备配置应当符合《中国人民解放军医院、疗养院医疗设备基本配置标准》和《军队疾病预防控制机构基本卫生装备配置标准》，与医疗机构担任的医疗保障任务和规模、技术水平相适应，有利于促进医疗服务和科研水平的提高，有利于发挥医疗设备的使用效益，有利于医疗机构的长远协调发展。

第十二条 配置医疗设备，必须按照规模适度、布局合理的原则，编写医疗设备配置规划。大型医疗设备和总后勤部直属医疗机构一般医疗设备配置规划，由总后勤部卫生部编制；全军其他医疗机构一般医疗设备配置规划，由军区级单位后勤（联勤）机关卫生部门编制。医疗设备配置规划包括配置现状、指导思想、配置原则与标准、目标任务、保障措施和要求等内容。

第十三条 军队医疗机构新增或者更新医疗设备，应当根据医疗设备配置规划、本单位现有医疗设备状况和财力等可能，编制医疗设备配置计划，并附《军队大型医疗设备配置申请表》或者《军队大型医疗设备更新申请表》，分别于每年3月和9月经逐级审核后上报。其中，军区级单位医疗机构一般医疗设备配置计划报军区级单位后勤（联勤）机关卫生部门；全军大型医疗设备和总后勤部直属医疗机构一般医疗设备配置计划报总后勤部卫生部。

第十四条 医疗设备配置计划实行专家评审制度。总后勤部卫生部和军区级单位卫生部门应当建立军队医疗设备配置评审专家库，组织专家对医疗设备配置计划进行评审，提高医疗设备配置的科学性和合理性。

第十五条 医疗设备配置实行审批制度。医疗设备配置计划经专家评审后，全军大型医疗设备和总后勤部直属医疗机构一般医疗设备的新增或者更新，由总后勤部卫生部审批；全军其他医疗机构一般医疗设备的新增或者更新，由军区级单位后勤（联勤）机关卫生部门审批。

第十六条 总后勤部卫生部和军区级单位后勤（联勤）机关卫生部门，自收到医疗设备配置计划之日起60个工作日内作出批复。

医疗设备配置批复有效期为2年，逾期未购置的，批复自行失效。

第十七条 军队大型医疗设备配置实行许可制度。军队医疗机构签订大型医疗设备购置合同后，应当持购置合同复印件和批准的《军队大型医疗设备配置申请表》或者《军队大型医疗设备更新申请表》，申请《军队大型医疗设备配置许可证》。一般医疗设备不办理配置许可证。

《军队大型医疗设备配置许可证》，由总后勤部卫生部统一制发。

第四章 使用管理

第十八条 军队医疗机构购置医疗设备实行预算管理。购置医疗设备所需要经费应当纳入本单位预算，按照规定程序和权限审批后实施。

第十九条 军队医疗机构购置医疗设备，应当编制医疗设备购置计划。

医疗设备购置计划，由本单位医疗设备使用科室提出申请、医学工程科拟制、医疗设备管理委员会研究审核，经本单位领导办公会议或者党委会讨论通过后，按照规定程序和权限逐级上报审批。

第二十条 医疗设备购置实行分级管理制度。进口大型医疗设备的购置，由总后组织集中招标；其他医疗设备的采购，由军区级单位组织。

第二十一条 医疗设备购置，应当根据医疗设备配置批复和医疗设备购置计划，按照国家和军队物资采购和物资进口规定的程序、采购方式和有关要求组织实施。

未经批准，不得擅自购置医疗设备。严禁购置无注册、无合格证明、技术淘汰的医疗设备；严禁购置二手大型医疗设备。

第二十二条 购置医疗设备实行验收制度。购置医疗设备后，军队医疗机构应当严格按照购置合同、质量标准，组织对医疗设备进行验收，办理验收手续，出具验收报告。其中，大型医疗设备必须委托具有相应资质的军队药品仪器检验所负责验收。

未经验收或者验收不合格的，军队医疗机构不得接收医疗设备。

第五章 设备使用

第二十三条 军队医疗机构应当加强医疗设备质量安全管理，建立健全医疗设备质量安全管理制度，定人使用、定人保管、定期维护保养和安全检查检测。使用和保管人员工作变动时，应当严格履行交接手续。

第二十四条 医疗设备使用人员应当具有相应的专业技术职务，并取得国家或者军队相应资格。未取得相应资格的，不得从事医疗设备操作工作。

第二十五条 军队医疗机构应当适时组织医疗设备使用人员进行操作使用和维护保养培训，建立培训档案，并定期组织考核。未经培训和考核或者经培训考核不合格的，不得操作使用医疗设备。

第二十六条 医疗设备使用人员应当熟练掌握操作技术，严格遵守操作规程，确保医疗设备使用安全。未按操作规程使用医疗设备，造成不良后果的，必须按照有关规定追究当事人的责任。

第二十七条 军队医疗机构建设医疗设备附属设施（包括房屋、水电和管线等），必须按照有关规定进行环境影响评价。未进行环境影响评价的医疗设备附属设施不得投入使用。医疗设备投入使用后，军队医疗机构应当委托具有相应资质的机构对医疗设备使用环境进行检测。未经检测或者检测不合格的，医疗设备不得投入使用。

第二十八条 军队医疗机构应当建立医疗设备使用管理登记和计价核算制度，及时对医疗设备进行登记和计价挂账，并妥善保管。

医疗设备使用管理登记包括基本信息、使用记录、维修记录、检测记录、质量等级、交接记录等内容。

第二十九条 对列入国家强制检定目录和军队强制质量控制目录的医疗设备，必须按照《中华人民共和国计量法》和《军队医学计量规定》进行强制周期性检定、检测。未经检定、检测或者检定、检测不合格的，不得使用。

第三十条 大型医疗设备实行应用许可制度。新增或者更新的大型医疗设备，在使用前，必须由具有相应资质的军队药品仪器检验所进行质量检测。检测合格的，由总后勤部卫生部核发《军队大型医疗设备应用许可证》。

《军队大型医疗设备应用许可证》有效期为两年，有效期满前两个月，军队医疗机构应当重新申请质量复检与评审。大型医疗设备质量复检与评审，由具有相应资质的军队药品仪器检验所承担。质量复检与评审合格的，换发《军队大型医疗设备应用许可证》；不合格的，必须立即停机调试、维护，并在规定期限内再次申请复检，复检仍不合格的，按照国家和军队有关规定作退役、报废处理。未在规定期限内申请复检的，收回《军队大型医疗设备应用许可证》。

第三十一条 医疗设备在使用中发生异常情况，应当立即停止使用，并组织进行检修。经检修达不到规定标准的，不得使用。

第三十二条 军队医疗机构实行医疗设备不良事件报告制度。

医疗设备不良事件报告程序和处理方法，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的有关规定执行。

第六章 设备技术保障

第三十三条 医疗设备技术保障包括安装、验收、培训、维护保养、维修、计量检定、质量控制，以及分级、转级与退役报废。

第三十四条 医疗设备技术保障，由总后勤部卫生部药品仪器检验所、军区联勤部药品仪器检验所，以及军队医疗机构按照职责分工组织实施。

第三十五条 医疗设备的日常保养，通常由军队医疗机构使用科室承担；医疗设备维修，一般由军队医疗机构医学工程科组织。对本单位无法修复的，可以申请上级技术支援或者委托生产厂家和地方具有医疗设备维修资质的维修机构实施。医疗设备使用科室不得擅自拆装、维修医疗设备。

医疗设备维修后必须进行检定、检测。

第三十六条 医疗设备应当按照规定采取计量检定、检测等质量控制措施，确保医疗设备安全可靠、准确有效。

第三十七条 医疗设备按照质量等级分为新品、堪用品、待修品和待报废品。具体分级标准，参照《卫生装备质量分级和转级、退役与报废通用技术条件》执行。

军队医疗机构应当按照《卫生装备质量分级和转级、退役与报废通用技术条件》，做好医疗设备的质量分级和转级工作。

第三十八条 医疗设备的退役报废，由医疗设备使用科室提出申请，医学工程科组织技术鉴定，医疗设备管理委员会审查，经本单位领导办公会议讨论通过后，逐级审核上报至军区级单位后勤（联勤）机关卫生部门审批。其中，大型医疗设备的退役报废，报总后勤部卫生部审批。

退役报废的大型医疗设备，应当收回《军队大型医疗设备配置许可证》和《军队大型医疗设备应用许可证》。

第三十九条 退役报废的医疗设备，应当按照军队有关规定进行处理。

第七章 档案与信息管理

第四十条 军队医疗机构应当建立医疗设备档案和医疗设备卡，并妥善保管。

医疗设备档案包括履历书、使用管理记录、论证报告，购置合同、验收报告及结算单据（影印件）等购置资料，产品样本、使用说明、维修手册等技术资料。

医疗设备卡包括名称、编号、规格型号、生产厂家、使用科室、启用日期、保管人。

第四十一条 医疗设备档案的建档和管理办法，按照《中国人民解放军医疗设备档案管理办法》执行。

第四十二条 军队医疗机构应当使用医疗设备管理信息系统，逐台逐件对医疗设备名称、规格型号、数量、价格、质量等级进行登记，统计。

各级后勤（联勤、保障）机关卫生部门应当每年对医疗设备管理信息进行一次统计，经逐级审核后，上报至总后勤部卫生部。医疗设备管理信息统计截止时间为当年的9月30日。

第八章 设备合作

第四十三条 军队医院、疗养机构以合作方式开展医疗设备合作，必须严格控制，规范管理，并纳入本单位同意监管。

第四十四条 以合作方式开展医疗设备合作的军队医院、疗养机构必须具备下列条件：

（一）医疗设备一次性资金投入较大、成本回收期较长的；

（二）可以填补本单位技术空白，或者现有医疗设备不能满足本单位临床医疗需求；

（三）可以增强本单位医疗技术水平，有利于促进本单位学科发展和整体实力的提高；

（四）人才队伍、技术能力和设施环境等方面具备使用该医疗设备的条件；

（五）有明显或者潜在的医疗市场需求和经济效益。

除驻艰苦边远地区医院、疗养机构外，一般医疗设备和64排（含）以下X射线电子计算机断层扫描装置（CT）、数字减影血管造影装置（DSA）、直接数字化X射线摄影装置（DR）、彩色多普勒超声诊断仪、1.5T（含）以下医用核磁共振成像设备（MRI）等大型医疗设备不得以合作方式开展医疗设备合作。

第四十五条 符合第四十四条规定条件的军队医院、疗养机构，以合作方式开展医疗设备合作，应当按照调研论证、专家咨询、医疗设备管理委员会审查、单位公示、党委审定、提出申请、逐级审批的程序进行。

申请以合作方式开展医疗设备合作的军队医院、疗养机构，必须提供医疗设备合作的可行性论证报告、投资方资质证明、医疗设备合作合同文本（草案）和其他有关材料，随医疗设备配置计划一并上报。

第四十六条 以合作方式开展医疗设备合作，应当按照总部的有关规定界定产权归属、履行审批手续；已签订医疗设备合作合同的，必须及时核准备案。

第四十七条 军队医院、疗养机构以合作方式开展医疗设备合作，合作期限一般不超过8年。

军队医院、疗养机构应当按照合作双方实际投入（含无形资产）确定分成比例。其中，军队医院、疗养机构第一收益不得低于合作毛收入总额的20%，并逐年递增。

第四十八条 医疗设备合作经批准后，合作双方应当签订书面合同。合作合同必须经逐级审批后，方可正式生效并实施。

医疗设备合作合同文本，由总后勤部卫生部统一制作。

第四十九条 军队医院、医疗机构不得以医疗设备合作名义成立编外的各种医疗中心；不得采用开单提成、收取介绍费、扩大适应证等手段增加病人数量或者提高合作收入；为军人服务不得设置限额和就诊行政审批手续；不得以军队医院、疗养机构名义进行任何形式的广告宣传。

第五十条 各级后勤（联勤、保障）机关司令部门和卫生部门应当加强对军队医院、疗养机构开展以来设备合作的监管，制定以来设备合作管理制度，实施以来设备合作监督检查，确保医疗设备合作的顺利实施。

第九章 奖 惩

第五十一条 各级后勤（联勤、保障）机关卫生部门应当按照国家和军队的有关规定，定期对军队医疗设备管理情况进行监督检查。任何单位和个人不得拒绝接受检查。

第五十二条 军队医疗设备管理工作的监督检查，主要包括下列内容：

（一）医疗设备配置情况；

（二）医疗设备购置情况；

（三）医疗设备使用情况；

（四）医疗设备质量安全情况；

（五）医疗设备技术保障情况；

（六）医疗设备信息与档案管理情况；

（七）医疗设备使用中发生不良事件报告情况；

（八）医疗设备合作管理情况。

第五十三条 军队医疗机构必须按照《军队医学计量规定》，接受有关部门和技术机构的计量监督。

第十章 奖励与处分

第五十三条 对在军队医疗设备管理工作中作出显著成绩的单位和个人，依照《中国人民解放军纪律条令》有关规定，给予奖励。

第五十三条 有下列情形之一的，对单位给予通报批评，责令限期改正；情节严重的，停止使用、封存医疗设备，吊销《军队大型医疗设备配置许可证》和《军队大型医疗设备应用许可证》；情节严重，造成恶劣影响的，责令其停业整顿；对负有直接责任的主管人员和其他人员，依照《中国人民解放军纪律条令》和国家有关法律法规，给予处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未经批准擅自购置医疗设备的；

（二）擅自出售、挪用医疗设备的；

（三）医疗设备使用条件不符合要求，擅自启用医疗设备的；

（四）使用未经检定、检测或者检定、检测不合格医疗设备的；

（五）操作和使用人员不具备上岗资格，使用医疗设备的；

（六）故意隐瞒医疗设备管理和质量问题，造成医疗事故的；

（七）采用开单提成、收取介绍费、扩大适应证等手段增加病人数量或者提高合作收入的；

（八）为军人服务设置限额和就诊进行行政审批手续的；

（九）以军队医院、疗养机构名义进行广告宣传的；

（十）其他违反本规定，妨碍军队医疗设备管理工作的。

第十一章 附 则

第五十六条 军队医学教学、科研单位和中国人民武装警察部队医疗设备管理工作，参照本规定执行。

第五十七条 总装备部和军兵种后勤部、军区联勤部可以依据本规定制定实施细则。

第五十八条 本规定自发布之日起施行。1995年3月27日总后勤部印发的《军队医疗医疗设备管理规定》和2006年5月6日总后勤部发布的《军队大型医疗设备配置与使用管理办法》同时废止。

附件：1.2.3.4.5.6.7.8.9.军队大型医疗设备管理品种目录.doc 《军队大型医疗设备配置申请表》样式.doc 《军队大型医疗设备更新申请表》样式.doc

《军队大型医疗设备配置申请表》和《军队大型医疗设备更新申请表》填写说明.doc 医疗设备合作可能性论证报告编写说明.doc 《军队大型医疗设备配置许可证》样式.doc 《军队大型医疗设备应用许可证》样式.doc 医疗设备卡.doc 医疗设备使用管理登记本.doc

第四篇：医疗设备管理委员会职责

医疗设备管理委员会职责

1、设备管理委员会负责全院医疗设备的供应计划、采购管理、制度建立健全等工作，保证医疗工作的顺利进行。

2、设备管理委员会的工作均按照上级主管部门及国家卫计委的相关制度及要求开展，认真贯彻、执行《医疗器械监督管理条例》，组织制定本院相应的规章制度，编制本院设备使用手册。

3、负责设备购置计划的讨论、大型设备的可行性论证、大型设备的报废讨论，制定、修订、监督执行设备管理有关制度。按医院规定凡价值在10000元以上均为大型贵重仪器设备，必须通过医院设备管理委员会公开招标购买。由申请购买科室向设备管理委员提交书面申请，公开论证后报院领导批准，最终形成设备、仪器购买决定。

4、设备管理委员会成员有义务对申请购买的设备进行资料收集、产品比对及相关厂商的考察，同时有权对申请购买设备提出反对购买意见。负责对医院大型、精密医疗设备采购、管理工作中的重大抉择及技术问题进行评价、咨询。

5、设备管理委员会讨论通过的购买设备、仪器，采取公开招标的方式进行购买，招标过程严格遵守相关法律法规，做到公开、公平、公正。在招标过程中，对参与设备供应厂商一视同仁。

6、定期听取设备科室工作汇报，审定医院医疗设备管理规章制度，转达医疗设备管理反馈信息，并审察其整改措施落实情况。

7、重大医疗设备管理中的奖惩问题、重大医疗设备赔偿处理及计量纠纷的调查材料进行审查，集体讨论处罚办法。

8、设备管理委员会每年初召开一次工作会议，审议一年设备预算方案。主任可决定临时召开工作会议，并做好会议记录。

9、加强仪器、设备的管理，减少投入，增加产出，杜绝浪费，做到经济效益和社会效益并重。

10、设备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。

11、医技科为设备管理委员会的常设机构，负责设备管理委员会的日常工作。

第五篇：医疗设备管理的年终工作总结

2013年又将要过去，我们除了感慨中国经济的高速运行外，就是最关心自己的业务，有得有失，有教训有经验，有不足有长处，一一盘点，起码对得起自己所领的那份薪水。

政治思想上的大话都是千篇一律，自不必多说。都是紧紧围绕在以胡锦涛总书记为中心的党中央周围，坚持马列主义、毛泽东思想，邓小平理论和“三个代表”的重要思想，深入学习领会党的“十七大”会议精神，遵纪守法、廉洁奉公，不做损人利己的事情，积极参加各项活动，虚心向有经验的老同志请教。

在具体分管的工作中，充分发挥个人的聪明才智，通过查阅技术资料和相关杂志，并定期和同行互相交流的方法来不断提高本人的业务水平，积极协调各方面的工作关系，以使参与主持安装、调试或拆卸再安装的设备能够及时到位，投入运行。

认真完成份内的 各项工作任务，不怕苦，不怕脏累，不迟到，不早退，以尽快尽早解决设备故障，降低维修费用为己任，以保障设备正常运行为目标。

经过一年的努力工作，完成了各项工作任务，维护设备64台次，维修设备110台次，计量在用强检器具圆满完成，没有因为计量而出现问题。上报医疗器械不良事件32例，在国家级杂志发表论文1篇，基本完成了在用万元设备的操作规程的制作够格农作，下科室巡查设备运行情况12次，发现问题及时予以解决，配合市卫生执法监督局对单位的放射源设备的防护检查检测工作，配合厂家的安装调试大型设备3次，主持压力容器以及锅炉的安装调试工作，为了保证档案资料的完整性，配合档案室工作人员整理设备档案2次，参加西门子用户培训1次，参加市质量技术监督局举办的承压类特种设备安全管理员培训工作，圆满结业。

在维修设备中，节省费用甚多。尤其在大型设备维修中，CT自行维修解决应急故障，延长3个月使用时间，节省了大型设备维修公司单次昂贵的报修汇款费用，并为签订维修合同争取了时间，及时准确的签订合同，使得该机之后免费更换了主机和通道板，节省了因为停机引起的不必要的收入损失;在维修彩超过程中，有一块VM板需要更换，最后自己在不影响正常使用的情况下，仅仅300于元解决问题;还有在认为价高的配件方面，也通过和生产元器件厂家联系，来降低成本，保证设备运行正常。这样的事情还有很多，不一一陈诉。

设备管理是一门学问，设备维修是具体化的一种学问，只有相互之间配合默契，才能将设备充分利用发挥最大效益。

新的一年即将开始，祝愿在各个岗位上的人们能够开开心心每一天。各自向自己的目标努力工作。