药品批发公司药品破损应急预案

第一篇：药品批发公司药品破损应急预案

ＸＸＸＸ医药有限公司 药品破损泄露应急预案

为防止在库药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏，对储存环境和其他药品造成污染，特制定本应急预案。

一、操作流程

在库药品发生破损导致液体、气体、粉末泄漏时，由养护员负责专人处理，养护员处理完毕后填写《药品破损记录》一式三份，一份报质管科、一份报财务科、一份留存。破损、泄漏规模较大、数量较多时，由养护员通知质管科科长、储运部主任，组织验收员、养护员、仓储员共同处理，处理完后由养护员填写《药品破损记录》，财务科进行报损。

二、操作方法

根据破损、泄露药品的性状不同，应急方式可采用隔离、稀湿、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘等方法，具体情况如下：

１、无腐蚀、无毒性药品发生破损、泄露时，液体药品可用吸水性强的毛巾轻轻覆盖在上面，进行擦试。粉末药品可用湿垫子或湿毛巾将药物除去，然后轻轻地将湿毛巾覆盖在上面，防止药物进入到空气中去。当药物完全除去后，用清水将污染处洗净。

第二篇：药品批发公司药品安全应急预案

江源区康威药店 药品安全应急预案

一、目的

为建立江源区康威药店药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障药品质量安全。

二、适用范围

适用于本药店所有药品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。

三、法律依据

本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规规章制定。

四、预案内容

1．药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责

1.1.1组 长：于忠波（经理，联系电话：***）1.1.2副组长：于振家（质量管理员，联系电话：***）1.1.3成 员：于忠波（经理，联系电话：***）于振家（质量管理员，联系电话：***）1.1.4职 责：

1．公司药品出现安全事件后，领导小组成员应当对业务科收集的信息进行分析，对存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，根据召回分级与药品销售和使用情况，作出药品召回决定。

2．在启动药品召回后，质量副总经理根据业务科提供的信息，通知销售员、开票员停止销售该批次药品，通知客户停止使用该批药品，同时向所在江源区食品药品监督管理局报告。（报告电话：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）。

3．在启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划，质量副总经理应根据召回级别将调查评估报告和召回计划提交给江源区食品药品监督管理局备案（备案时限：一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内）。

3.1调查评估报告包括的内容如下：

3．1．1召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息； 3．1．2实施召回的原因； 3．1．3调查评估结果； 3．1．4召回分级。

3.2召回计划包括的内容如下： 3．2．1药品销售情况及拟召回的数量；

3．2．2召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； 3．2．3召回信息的公布途径与范围； 3．2．4召回的预期效果； 3．2．5药品召回后的处理措施；

品监督管理局报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

9．在实施召回的过程中，领导小组要将召回的每一阶段，所有参与人员，所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。

11．公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向江源区食品药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。

12．定义：

12.1药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

12.2安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

12.3根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 12.3.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;12.3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;12.3.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

12.4药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害之一的反应： 12．4．1引起死亡；

第三篇：药品批发公司药品安全应急预案

ＸＸＸＸ医药有限公司 药品安全应急预案

一、目的

为建立ＸＸ医药有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障药品质量安全。

二、适用范围

适用于本公司所有药品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。

三、法律依据

本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规规章制定。

四、预案内容

1．药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责

1.1.1组 长：ＸＸ（总经理，联系电话：）1.1.2副组长：ＸＸ（质量副总经理，联系电话：）1.1.3成 员：ＸＸ（质管科科长，联系电话：）ＸＸ（质量管理员，联系电话）

ＸＸ（质量管理员，联系电话）

作。

2.预防和预警

多渠道获取公司药品安全信息，对各种信息进行汇总分析，及时向应急领导小组报告。信息的报告和处理应快捷、准确、详实。重要信息应立即上报，因客观原因一时难以准确掌握信息，应及时报告基本情况，同时，抓紧调查处理并随后补报详情。

3.应急处理

1．公司药品出现安全事件后，领导小组成员应当对业务科收集的信息进行分析，对存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，根据召回分级与药品销售和使用情况，作出药品召回决定。

2．在启动药品召回后，质量副总经理根据业务科提供的信息，通知销售员、开票员停止销售该批次药品，通知客户停止使用该批药品，同时向所在ＸＸＸ食品药品监督管理局报告。（报告电话：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）。

3．在启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划，质量副总经理应根据召回级别将调查评估报告和召回计划提交给微山县食品药品监督管理局备案（备案时限：一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内）。

3.1调查评估报告包括的内容如下：

3．1．1召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息； 3．1．2实施召回的原因； 3．1．3调查评估结果；

7．在召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，领导小组办公室设在质管科，值班电话为：ＸＸＸＸ，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。

8．从市场召回的产品进库后，仓储员要立即将其置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向ＸＸＸ食品药品监督管理局报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

9．在实施召回的过程中，领导小组要将召回的每一阶段，所有参与人员，所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。

11．公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向ＸＸＸ食品药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。

12．定义：

12.1药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

12.2安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

12.3根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

第四篇：破损药品管理制度

破损药品管理制度

为规范药品管理，减少药品损耗，提高工作人员责任心，特制定本制度。

1.工作人员应本着实事求是的原则，如实汇报破损情况，将破损药品放入指定的位置并如实填写破损药品登记本，不得随意丢弃或隐瞒不报。

2.药品为原包装破损，应登记并将药品与外包装一同交与负责人，由负责人汇总后交由药库处理。

3.工作人员由于工作不慎造成药品破损，应如实汇报；如药品单价≤20元，应将药品放于指定位置并填写破损药品登记本，由药房负责人定期汇总，填写破损药品清点表报科主任批准；如药品单价≥20元，责任人须将情况如实向负责人汇报并自行承担损失金额。

4.如负责人发现不明原因药品破损，由当日配方、发药人员按药品金额的2倍予以赔偿。

5.如工作人员知情不报，一经发现，由责任人按药品金额的2倍予以赔偿。

6.夜班中班药品破损，责任人应于交班时向后勤人员说明情况，将药品放于指定位置并填写破损药品登记本。后勤人员在补药完毕后，如发现药品短缺的情况，应立即向负责人汇报並查明原因。如后勤人员发现不明原因的药品短缺，由交班人员承担损失。

7.工作人员在药品上架时，应确认包装箱中无药品后方能将包装盒丢弃。否则，一经发现，无论药品是否找回，都由责任人按药品金额予以赔偿。

第五篇：过期、破损药品管理制度

过期、破损药品管理制度

为加强医院药事管理工作，杜绝不合格药品所产生的安全隐患，切实保障临床用药安全有效，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理办法》、《药品使用质量管理规范》等法律法规的规定，特制定本院过期、破损药品管理制度。

一、过期药品管理

1.库存药品应指定专门人员负责效期检查。

2.药房所有人员均有监督、查看过期药品工作的义务。3.近期药品应公示并做好警示标示。

4.3个月内过期的药品应及时联系药库人员询问是否可以退换货。5.下架或清退过期的药品前应当提交报损单或退库单。

6.过期药品不可自行直接丢弃，应填写报损单或退库单并上报科主任得到批准后按相关规定处理。7.对毒麻精神等特殊药品的销毁，需上报药品监督管理局并监督销毁。

二、破损药物管理

1.破损药品处理按谁发现谁处理。

2.药房所有人员均有监督、查看破损药品工作的义务。3.破损药品药品处理前应先提交报损单。4.所有破损应如实填报数量、原因等各项内容。

5.破损药品不可自行直接丢弃，应填写报损单上报上报科主任得到批准后按相关规定处理。6.对毒麻精神等特殊药品的销毁，需上报药品监督管理局并监督销毁。