药品购进退出管理操作规程

第一篇：药品购进退出管理操作规程

药品购进退出管理操作规程

1、目的:为规范购进药品退货管理，保证经销药品的质量符合规定的要求，特制订本程序。

2、依据:《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3、适用范围:适用于本公司采购药品退回程序。

4、责任: 采购部、仓储部、质量管理部、财务部对本规程的实施负责。

5、内容: 5.1药品已办理入库手续，因数量、质量问题或其他原因退货程序如下: 5.1.1 属于包装质量问题，填写《药品质量复查报告单》报质量部复核确认后，通知采购部填写《药品采购退货通知单》。

5.1.2 因数量、滞销或其他原因退货，采购部填写《药品采购退货通知单》。;5.2质量部对“药品采购退货申请通知单”中退货药品的品名、规格、产地、批号、数量等内容审核无误后，签署意见后交采购部联系供应商，协商退货事宜。

5.3仓储部保管员根据“药品采购退货通知单”，在计算机系统核对退货内容，填写“药品采购退货出库单”，并将退货药品移至退货区。“采购退货出库单”内容至少应包括:品名、规格、批号、生产单位、退货数量等。

5.4仓储部复核员根据“采购退货通知单”对照退货实物进行复核并在计算机系统核对确认退货记录。

5.5提货员凭“药品采购退货单”(随货同行联)办理提货、送货或托运手续，将“采购退货出库单”中的供应商签收回执联和随货同行联，随货物一起退回。5.6“采购退货通知单”“采购退货出库单””等记录保存5 年。

5.7退货结束后，保管员从计算机系统打印“药品采购退货出库单”送于财务部做账务处理。

5.8财务部根据“药品采购退货出库单”退货信息，核对相关财务账目信息，如果货款已经支付，督促采购部追回货款或用其他货物冲抵，保证资金安全。

5.9在药品储存、养护中发现下列情况的药品不得退回，按不合格药品进行处理: 5.9.1 过期失效药品;5.9.2霉烂、变质、虫蛀鼠咬、破碎的药品;5.9.3经药品检验部门检验不合格的药品;5.9.4其他假劣药品等。

第二篇：新进药品购进制度

新药购进申请和审批

（一）、各临床科室医师均有向各自科室提出新药采购申请的资格，各临床科室经过缜密调查、认真研究后，慎重填写《 医院新药采购申请表》，并由科室主任签字同意。

（二）、各临床科室根据专科需要提交专科用药申请。中成药一般由中医科提出申请。西医科室申请中药注射剂、中成药品应听取中医科专家意见。

（三）、《新药采购申请表》表格填写应认真，填写后交该科室主任签字，再由提出采购申请的临床医师(或科室主任）送交到药品办公室。

《新药采购申请表》不允许药品推销人员或其他人员代取、代写、代送。经药事会审核对《新药采购申请表》填写内容不符合要求、内容不全等形象的申请表作为无效申请表。

（四）、每个临床专科原则上每次新药申请提数量由药事会会前讨论决定，如有特殊需要增加申请品种数量需说明理由。

（五）、药品采购办公室对上述新药申请，应进行新药品种分类整理审核并汇总打印，提交药事预备会讨论。

第五条

新药审批

（一）、药品评选原则：（1）、确认最终采购的每一个品种，必须遵循公平、公开、公正和诚信原则，集体决定。（2）、评选品种时，质量优先，充分考虑用药差异，满足不同人群用药的需要，特别是基本医疗保险药品要满足患者需要。按照原装进口药品、合资企业生产的专利（或过期专利）药品和国产药品两个质量层次进行采购，并遵循“一品两规”原则。同一个通用名（即相同成份）、同一质量层次药品的同种剂型与规格，原则上采购一个中标品种供临床使用。

（二）、新药引进以药事管理开会的方式来决定择选。在召开药事会新药引进前，首先召开一次药事预备会，会议应对该次申请的新药进行初审，根据药品评选原则原则决定入围品种（说明规格、剂量、剂型等，对申请新药的规格、剂量、剂型等可以进行讨论调整），提交管理组进行审核评定。

（三）、药事管理组成员，应抱着对医院临床用药认真负责的态度，并按药事会制定的有关规则进行药品的审查跟购入。

（五）、新药引进经评审，在院纪检监督下，并按照药事预备会原拟定择取新药，最后由药事小组讨论作决定。

（六）、对经确定通过入选的新药品种，需打印出新药清单（说明产地、规格、剂量、剂型等），由院分管院长签名后生效，交药品采购办公室执行购进。

（七）、药品购进入库后，药剂科应通知新药申请科室。

药事管理组

2014年5月

第三篇：药品购进管理制度等

宁明县那堪利民药店

药品购进管理制度

1、为认真贯彻执行《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，严把药品购进质量关，确保依法购进，特制订本制度。

2、药房业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，并经市级以上药品监督管理部门考核合格，持证上岗。

3、严格执行本单位“药品购进质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

②审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； ③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。

4、制定的药品采购计划，应经分管质量的院领导审核。

5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，应与供货方签订明确质量责任的质量保证协议（须注明有效期、签定日期，双方经办人需签名并加盖单位公章）。

6、购进药品应索取合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

宁明县那堪利民药店

药品检查验收管理制度

1、为确保购进药品的质量，根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制定本制度。

2、药房应明确质量验收人员，验收人员应具有高中以上学历，并经岗位培训和市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。药品质量验收由质量验收人员负责。

3、验收员应根据要求，对到货药品进行逐批验收。

4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后6小时内验收完毕。

5、验收时应对药品的包装、标签、说明书、有关证明文件及数量进行逐一检查，具体内容为：

①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

②验收整件药品包装中应有产品合格证；

③特殊药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；

④验收进口药品，其内外包装的标签应有中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；

8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得购进。

9、对验收不合格的药品，应报分管质量的院领导处理。

10、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

宁明县那堪利民药店 药品储存养护管理制度

1、为规范本单位药房药品的储存与养护，确保药品质量，根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制定本制度。

2、建立和健全药品养护组织，明确养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经市级以上药品监督管理部门培训，取得岗位合格证书后方可上岗。

3、养护人员应做好药房的温湿度监测和调控工作（药房各类库房的温湿度要求为：常温库0－30℃，阴凉库0-20℃，冷库2－10℃，相对湿度45％－75％），每日上午9时左右、下午3时左右各监测并记录一次药房内温湿度。根据温湿度（储存普通品种药品的库房按照阴凉库标准，温度保持在0－20℃，相对湿度保持在45％－75％）状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。

4、根据药品的使用情况，对一般品种按季度进行药品质量的养护检查，重点品种（如：易潮解、易霉变、见光易分解等）按月进行养护，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

5、对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品报告表”。

6、药品不得直接接触地面和墙壁。

7、药品与非药品、处方药与非处方药分柜储存，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。药品应按品种、用途或剂型分类储存，标签放置正确，字迹清晰。

8、养护中发现有质量问题的药品，应暂停使用，及时报分管质量的院领导处理。

药品处方调配管理制度

宁明县那堪利民药店

1、为贯彻执行药品分类管理的规定，严格管理处方药，规范药品处方调配操作，确保药品使用的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。

2、处方调配人员须经市级以上药品监督管理部门培训并考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。

3、发放处方药必须凭医师开具的处方，经处方审核人员审核后方可调配和发放，调配或发放人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、发放，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和发放。药品发放人员不得更改处方内容。

①药品发放人员应将收到的处方交处方审核人员进行审核；

②处方审核员收到处方后应认真审查处方中的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向患者说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调配；

③处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配； ④调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或盖章，交由处方审核员审核；

⑤处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由发放人员发放； ⑥发放人员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法、用量等注意事项。

宁明县那堪利民药店

药品拆零管理制度

1、为方便消费者用药，规范药品拆零使用行为，保证药品质量，特制定本制度。

2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确标示药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。

3、药房应指定专人负责药品的拆零发放工作。拆零发放人员应具有高中以上文化程度，由市以上药品监督管理部门培训合格，发给岗位合格证书，方可上岗。

4、药房应设立拆零专柜，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。

5、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不得与其他药品混放，并保留原包装及标签。

6、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零使用。

7、药品拆零时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等必有项目及医院名称、批号等一般项目，核对无误后，方可交给患者。

8、应做好拆零药品使用记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零使用起止期、操作人等。

宁明县那堪利民药店

药品质量事故管理制度

1、质量事故，是指药品使用过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本单位经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

2、重大质量事故

①违规采购假劣药品，造成严重后果者；

②未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；

③保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者；

④发放药品出现差错或其他质量问题，严重威胁人身安全或已造成后果者。

3、一般质量事故

①违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者； ②保管、养护不当，致使药品质量发生变异。

4、质量事故的报告程序、时限

①发生重大质量事故，造成严重后果的，质量管理人员应及时向分管质量的院领导报告，并在规定时限内上报药品监督管理部门；

②发生一般质量事故，质量管理人员应在当天向分管质量的院领导报告，由分管质量的院领导认真查清事故原因，及时处理，并在规定时限内向药品监督管理部门报告。

5、发生事故后，质量负责人应及时通知各相关部门采取必要的控制、补救措施。

6、处理药品质量事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、未制定整改防范措施不放过。

宁明县那堪利民药店

不合格药品管理制度

1、为严格不合格药品的控制管理，确保消费者用药安全，特制定本制度。

2、分管质量的院领导负责对不合格药品实行有效控制管理。

3、质量不合格的药品不得采购和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； ②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； ③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

4、在药品验收、养护、使用过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报分管质量的院领导处理。

5、不合格药品的报损、销毁由质量管理人员负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品，销毁时应做好相关记录。

6、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

宁明县那堪利民药店

药品不良反应报告管理制度

1、为了加强药品的安全管理，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。

2、药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

4、药房应明确药品不良反应监测工作人员，负责收集、分析、整理、上报本单位的药品的不良反应信息。

5、各相关工作人员应注意收集的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报药品不良反应监测人员。

6、药品不良反应监测人员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。

宁明县那堪利民药店

卫生和人员健康管理制度

1、为确保药品质量，根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制订本制度。

2、分管质量的院领导对药房卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

3、储存药品的库房应卫生整洁，地面、墙壁、顶棚应光洁平整。药房内应监测和调节温湿度的设备和记录（空调、温湿度监测仪）。有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟、避光、通风的设备（如：防尘帘、灭蝇灯、捕鼠夹等）。

4、储存药品的设施设备应保持无灰尘、无污损。

5、保持药房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入药房。

6、每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的工作人员必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。

宁明县那堪利民药店

特殊药品管理制度

1、为加强本单位特殊药品的管理，规范其使用行为，根据根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制订本制度。

2、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，对这些药品实行特殊管理。

3、购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经卫生行政部门批准。特殊药品的采购和保管由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。

4、特殊药品的采购应做好计划，按规定逐级申报，经上级卫生行政部门批准后，到指定经营地点采购，并做好购进记录。

5、特殊药品购进入库时，应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。

6、特殊药品仅限本单位使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药房有权拒绝调配。

7、麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查。

8、建立完善的特殊药品报废销毁制度。过期、失效、破损的特殊药品每年报废一次，由药房统计，医院领导批准，报药品监管部门监督销毁。

第四篇：药品购进管理制度等

药品购进管理制度

1、为认真贯彻执行《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范诊所建设相关规定和本单位的各项管理制度，严把药品购进质量关，确保依法购进，特制订本制度。

2、诊所业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训。

3、严格执行本单位“药品购进质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

②审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； ③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。

4、制定的药品采购计划，应经分管质量的院领导审核。

5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，应与供货方签订明确质量责任的质量保证协议（须注明有效期、签定日期，双方经办人需签名并加盖单位公章）。

6、购进药品应索取合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

药品质量验收管理制度

1、为确保购进药品的质量，根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规

2、诊所应明确质量验收人员，验收人员应具有高中以上学历，并经岗位培范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制定本制度。训。药品质量验收由质量验收人员负责。

3、验收员应根据要求，对到货药品进行逐批验收。

4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后6小时内验收完毕。

5、验收时应对药品的包装、标签、说明书、有关证明文件及数量进行逐一检查，具体内容为：

①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

②验收整件药品包装中应有产品合格证；

③特殊药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；

④验收进口药品，其内外包装的标签应有中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；

8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得购进。

9、对验收不合格的药品，应报分管质量的院领导处理。

10、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

药品储存养护管理制度

1、为规范本单位药房药品的储存与养护，确保药品质量，根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制定本制度。

2、建立和健全药品养护组织，明确养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经市级以上药品监督管理部门培训，取得岗位合格证书后方可上岗。

3、养护人员应做好药房的温湿度监测和调控工作（药房各类库房的温湿度要求为：常温库0－30℃，阴凉库0-20℃，冷库2－10℃，相对湿度45％－75％），每日上午9时左右、下午3时左右各监测并记录一次药房内温湿度。根据温湿度（储存普通品种药品的库房按照阴凉库标准，温度保持在0－20℃，相对湿度保持在45％－75％）状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。

4、根据药品的使用情况，对一般品种按季度进行药品质量的养护检查，重点品种（如：易潮解、易霉变、见光易分解等）按月进行养护，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

5、对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品报告表”。

6、药品不得直接接触地面和墙壁。

7、药品与非药品、处方药与非处方药分柜储存，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。药品应按品种、用途或剂型分类储存，标签放置正确，字迹清晰。

8、养护中发现有质量问题的药品，应暂停使用，及时报分管质量的院领导处理。

药品处方调配管理制度

1、为贯彻执行药品分类管理的规定，严格管理处方药，规范药品处方调配操作，确保药品使用的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。

2、处方调配人员须经市级以上药品监督管理部门培训并考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。

3、发放处方药必须凭医师开具的处方，经处方审核人员审核后方可调配和发放，调配或发放人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、发放，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和发放。药品发放人员不得更改处方内容。

①药品发放人员应将收到的处方交处方审核人员进行审核；

②处方审核员收到处方后应认真审查处方中的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向患者说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调配；

③处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配； ④调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或盖章，交由处方审核员审核；

⑤处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由发放人员发放； ⑥发放人员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法、用量等注意事项。

药品拆零管理制度

1、为方便消费者用药，规范药品拆零使用行为，保证药品质量，特制定本制度。

2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确标示药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。

3、药房应指定专人负责药品的拆零发放工作。拆零发放人员应具有高中以上文化程度，由市以上药品监督管理部门培训合格，发给岗位合格证书，方可上岗。

4、药房应设立拆零专柜，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。

5、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不得与其他药品混放，并保留原包装及标签。

6、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零使用。

7、药品拆零时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等必有项目及医院名称、批号等一般项目，核对无误后，方可交给患者。

8、应做好拆零药品使用记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零使用起止期、操作人等。

药品质量事故管理制度

1、质量事故，是指药品使用过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本单位经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

2、重大质量事故

①违规采购假劣药品，造成严重后果者；

②未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；

③保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者；

④发放药品出现差错或其他质量问题，严重威胁人身安全或已造成后果者。

3、一般质量事故

①违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者； ②保管、养护不当，致使药品质量发生变异。

4、质量事故的报告程序、时限

①发生重大质量事故，造成严重后果的，质量管理人员应及时向分管质量的院领导报告，并在规定时限内上报药品监督管理部门；

②发生一般质量事故，质量管理人员应在当天向分管质量的院领导报告，由分管质量的院领导认真查清事故原因，及时处理，并在规定时限内向药品监督管理部门报告。

5、发生事故后，质量负责人应及时通知各相关部门采取必要的控制、补救措施。

6、处理药品质量事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、未制定整改防范措施不放过。

不合格药品管理制度

1、为严格不合格药品的控制管理，确保消费者用药安全，特制定本制度。

2、分管质量的院领导负责对不合格药品实行有效控制管理。

3、质量不合格的药品不得采购和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； ②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； ③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

4、在药品验收、养护、使用过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报分管质量的院领导处理。

5、不合格药品的报损、销毁由质量管理人员负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品，销毁时应做好相关记录。

6、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

药品不良反应报告管理制度

1、为了加强药品的安全管理，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。

2、药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

4、药房应明确药品不良反应监测工作人员，负责收集、分析、整理、上报本单位的药品的不良反应信息。

5、各相关工作人员应注意收集的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报药品不良反应监测人员。

6、药品不良反应监测人员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。

卫生和人员健康管理制度

1、为确保药品质量，根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制订本制度。

2、分管质量的院领导对药房卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

3、储存药品的库房应卫生整洁，地面、墙壁、顶棚应光洁平整。药房内应监测和调节温湿度的设备和记录（空调、温湿度监测仪）。有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟、避光、通风的设备（如：防尘帘、灭蝇灯、捕鼠夹等）。

4、储存药品的设施设备应保持无灰尘、无污损。

5、保持药房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入药房。

6、每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的工作人员必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。

特殊药品管理制度

1、为加强本单位特殊药品的管理，规范其使用行为，根据根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制订本制度。

2、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，对这些药品实行特殊管理。

3、购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经卫生行政部门批准。特殊药品的采购和保管由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。

4、特殊药品的采购应做好计划，按规定逐级申报，经上级卫生行政部门批准后，到指定经营地点采购，并做好购进记录。

5、特殊药品购进入库时，应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。

6、特殊药品仅限本单位使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药房有权拒绝调配。

7、麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查。

8、建立完善的特殊药品报废销毁制度。过期、失效、破损的特殊药品每年报废一次，由药房统计，医院领导批准，报药品监管部门监督销毁。

第五篇：药品销售管理操作规程

药品销售管理操作规程

目的：为了加强药品销售过程管理，保证售出药品质量，保证药品安全有效。适用范围：药品销售过程管理。责任部门：销售部、质量管理部 销售管理操作规程：

1、销售人员应贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣药品和质量不合格的药品。

2、销售人员应认真审核购货单位的法定资格、生产范围、经营范围或诊疗范围，以及其采购人员及提货人员的授权书及身份证明，确保将药品销售给具有合法资格的药品生产、经营企业或医疗机构。药品不得销售给没有资格的单位，也不得直接销售给个人、零售连锁的单店。

3、销售部对首次购货企业应填写“购货企业审核表”，销售人员收集购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明，经销售部部长审核签署意见后，报质量管理部审核，经公司质量副总经理审核批准方可销售。

4、销售人员应依据药品的使用说明书，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、药理作用、不良反应、禁忌症及注意事项，不得夸大疗效和治疗范围。

5、销售药品应开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号数量、价格等内容的合法票据，做到票、账、货、款一致。

6、销售直调药品应按相关规定执行，销售直调药品应建立专门的直调销售记录。销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

7、应当做好药品销售记录，销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。销售票据和销售记录应按规定保存五年。

8、销售人员对销售过中发现的质量问题应及时填写“有质量问题药品报告单”报质量管理部。如为药监部门通报的品种，销售部在接到质管部的通知后，开具“有质量问题药品收回通知单”及时收回药品，交保管员做好“不合格药品记录”，放不合格药品区。

9、销售部接到客户质量查询或质量投诉时，及时填写“药品质量查询记录表”或“质量投诉记录表”，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要及时报告质量管理部，查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

11、开展用户访问，积极做好售后服务工作，及时向质量管理部门反馈客户质量查询或投诉情况并落实相关质量改进措施。

12、销售员应注意收集药品的不良反应情况，发现不良反应及时填写“药品不良反应报告表”报质量管理部，由质量管理部上报。