第一篇：高值耗材申购审批流程
高值耗材申购审批流程
第一章 总
则
第一条 为加强医用耗材集中采购管理规范采购行为保证医用耗材的质量根据《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》卫规财发〔2007〕208号等文件要求结合我省实际制订本办法。
第二条 本办法所称的医用耗材是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂。
第三条 医用耗材集中采购的主体是各级医疗卫生机构。
第四条 本办法适用于县及县以上政府举办的医疗卫生机构医用耗材生产或经营配送企业医用耗材集中采购中介代理服务机构及其他经办机构。
第五条 医用耗材集中采购应坚持质量优先、价格合理遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。
第二章 组织领导
第六条 浙江省医用耗材集中采购工作由省、市卫生行政部门牵头纠风、价格、劳动保障、食品药品监管等部门参与。
第七条 成立浙江省医用耗材集中采购工作协调小组以下简称省协调小组负责组织、指导、协调全省医用耗材集中采购工作。省协调小组下设办公室以下简称省协调小组办公室,办公室设在省卫生厅负责省协调小组日常事务和监督管理工作。省协调小组办公室应根据工作需要分设若干工作小组。
第八条 省协调小组的主要职责是
一审定医用耗材集中采购政策、制度和规范
二审定和调整医用耗材集中采购目录
三协调医用耗材集中采购工作中的重大问题。
第九条 省协调小组办公室的主要职责是
一制定医用耗材集中采购政策、制度和规范草案
二拟定和提出医用耗材集中采购目录草案
三会同省级有关部门制定医用耗材集中采购的监督管理办法协调有关部门对医用耗材集中采购的监督管理
四受理有关医用耗材集中采购的检举、投诉和控告
五完成省协调小组交办的其他事项。
第十条 各设区的市应根据当地采购工作实际成立市协调小组及其办公室。
第十一条 省级和设区的市应成立医用耗材集中采购办公室以下简称采购办。采购办由本行政区域内的医疗卫生机构代表组成。采购办的主任单位由医疗卫生机构民主推荐或 协调小组指定产生。
第十二条 采购办的主要职责是
一起草医用耗材集中采购政策、制度和规范草案
二提出本级医用耗材集中采购目录的建议和草案
三收集、整理、分析和上报医用耗材集中采购的相关信息
四负责医用耗材集中采购的具体实施和日常管理
五完成省或设区的市协调小组交办的其他事项。
第三章 采购方式和目录管理
第十三条 医用耗材集中采购以公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价采购、集中限价采购以及国家认定的其他采购方式进行。
第十四条 省协调小组按照先易后难、分期分批、逐步完善的原则制定、调整和颁布全省范围的省级医用耗材集中采购目录。各设区的市协调小组负责制定、调整和颁布本行政区域除省级医用耗材集中采购目录外的市级医用耗材集中采购目录并报省协调小组备案。
第十五条 符合下列条件之一的医用耗材纳入省级集中采购目录
一临床应用普遍、采购批量和金额大、市场竞争比较充分的医用耗材
二价格比较稳定、采购单价金额大且符合集中限价
采购方式的医用耗材
三临床应用技术风险高、采购单价金额大的医用耗材
四省协调小组确定的应实行集中采购的其他医用耗材。
第十六条 未列入省级集中采购目录且符合下列条件之一的其他医用耗材纳入市级或省级医疗卫生机构集中采购目录
一省级集中采购目录外且符合本办法第十五条第一、二款规定的医用耗材
二采购单价金额较大的医用耗材
三省协调小组认定的应由市级或省级医疗卫生机构集中采购的或市协调小组确定的应实行集中采购的其他医用耗材。
第十七条 对纳入集中采购目录的医用耗材医疗卫生机构不得另行采购。对未纳入集中采购目录的医用耗材医疗卫生机构可以自主选择采购也可以在自愿的基础上实行联合集中采购。
医疗卫生机构因临床科研特殊需要须采购纳入集中采购目录类别但其产品未纳入集中采购目录的医用耗材由医疗卫生机构提出申请经省或设区的市采购办按程序审核同意以后在提出申请的医疗卫生机构内限时限量采购。
第十八条 非政府举办的公立医疗卫生机构向所在区域采购办提出申请经同意后可参加所在区域的医用耗材集中采购。
第十九条 纳入省级集中采购目录的医用耗材实行医疗卫生机构最高销售价格政策。省
协调小组综合考虑本省医疗卫生机构历史采购中标价格、销售价格周边省市采购中标价格、销售价格以及产品等级类别、医疗卫生机构使用情况确定全省医疗卫生机构最高销售价格并向社会公布。
医疗卫生机构应积极创造条件在最高销售价格内降低价格让利患者。
其他医用耗材仍按现行作价办法作价销售。
第四章 采购与信息管理
第二十条 医用耗材集中采购应通过相应的平台实施。医用耗材集中采购平台应符合省级有关部门制定的管理规范和技术标准利用第三方平台的应按照中介服务代理机构遴选办法的有关规定产生。中介服务代理机构的服务费用应符合国家和省的有关规定。
第二十一条 纳入省级集中采购目录的医用耗材应在省级统一的平台上进行交易。纳入市级集中采购目录的医用耗材应在市级统一的平台上进行交易暂不具备条件的可逐步过渡到市级统一的平台上进行交易。市级平台由各设区的市协调小组按有关规定确定。
第二十二条 医疗卫生机构医用耗材生产或经营配送企业医用耗材集中采购中介代理服务机构及其他经办机构应按省协调小组的规定和要求及时、真实、准确、完整报送有关信息。
第二十三条 纳入省级集中采购目录的医用耗材的相关信息由省级统一交易平台提供人负责收集、整理、分析、报送。
纳入市级或省级医疗卫生机构集中采购目录的医用耗材的相关信息由市级或省级医疗卫生机构统一交易平台提供人负责收集、整理、分析、报送并抄送省协调小组办公室。
未纳入集中采购的医用耗材的相关信息由医疗卫生机构按隶属关系分别报送省、市采购办由采购办汇总后分别报送省、市协调小组办公室。
第二十四条 医用耗材集中采购的相关信息应按照政府信息公开的有关规定分别由省、市协调小组或其授权机构发布。
省、市协调小组及其办公室应加强信息的沟通和交换促进信息共享提高信息利用率。
第五章 专家管理
第二十五条
建立全省统一的医用耗材集中采购专家库。专家库的建设应遵循统一建设、分级使用的原则充分利用和有效整合政府现有的专家库体现医用耗材集中采购工作的特点满足采购、使用和管理的需要。
第二十六条 专家库应由临床应用、医用耗材管理、临床工程技术、财务核算等方面的专家以及有关行政管理部门的专家组成。
第二十七条 纳入专家库的专家应具备以下基本条件
(一 遵守国家法律、法规廉洁奉公具有较高的职
业道德和良好的职业操守
二专业水平和业务能力能够体现本专业领域的领先地位
三符合国家规定的资质要求以及省协调小组规定的其他要求。
第二十八条 医用耗材集中采购专家的抽取与使用应在协调小组办公室或公证机构的监督下进行。
医用耗材集中采购专家应从全省统一建立的专家库中按照采购项目的特点和工作需要以及专家的专业方向、业务特长、区域分布等因素以一定比例分层次随机抽取。
第二十九条 任何组织、单位和个人不得干预、影响专家独立履行职责。
第三十条 建立、健全专家培训教育、考核评估、动态调整和保守秘密等制度完善专家利益回避、独立履职和责任承担等机制。
笫六章 监督管理
第三十一条 对医用耗材集中采购的监督实行省市协调小组负责牵头监察机关和政府纠风机构与卫生、价格、劳动保障、食品药品监管等部门各司其职、齐抓共管的联合监督工作机制。
第三十二条 负责对医用耗材集中采购进行监督管理的有关部门应当公开办事程序接受社会监督。
任何组织、单位和个人有权按照国家规定的途径和方式向
负责对医用耗材集中采购进行监督管理的有关部门客观、真实、准确的反映情况。
第三十三条 省和设区的市协调小组办公室应会同有关部门及时查处医用耗材集中采购过程中各方当事人的违规行为建立对监督对象违规行为的登记和通报等制度。
第七章 附
则
第三十四条 以往本省制定的医用耗材采购的规定与本办法不符的按本办法执行。国家有明确规定的从其规定。
第三十五条 各设区的市协调小组应依照本办法制定本区域医用耗材集中采购的管理办法和实施细则。
第三十六条 本办法由省卫生厅会同有关部门负责解释。
第三十七条 本办法自发布之日起施
第二篇：高值耗材自查报告
高值耗材管理自查报告
接到上级通知后，我院立即组织相关科室对高值耗材的采购、使用、监管情况进行自查整改，对查找的问题，做到了即知即改，为做好今后的工作奠定了基础，现将工作情况自查汇报如下：
一、主要概况
医用高值耗材是指分属于专科使用、直接作用于人体、对安全性有严格要求，且价值（2000元以上）相对较高的医用耗材。目前我院共有高值耗材
个品规，共涉及供应商
家，主要种类有：起搏器类、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、外周血管介入类、眼科材料（人工晶体类）、胃肠外科（吻合器等）、骨科材料及器材类、消化材料类、口腔种植类。高值耗材品种繁多，材质多样，规格型号复杂，专业性强。其中，很多耗材只能根据患者术中的实际情况才可确定材料的型号及规格，具有反向物流的特点，无形中增加了采供管理的难度。我院由耗材管理委员会直接对高值耗材的采购、申领、使用进行管理，管理办公室设在药剂科，每季度召开耗材委员会例会，对医疗耗材的采购、使用情况进行数据通报及管理中出现的问题进行分析、整改、持续改进。近三年高值耗材实现的材料收入总额分别为：2013年：
元，2014年：
元，2015年：
元。
二、高值耗材供应商管理情况
我院建立了耗材供应公司资质档案，对供货公司营业执照、生产许可证、经营许可证、产品注册证、供应产品的授权委托书复印件进行存档并对其真实性和有效性进行验证，检查是否加盖经营单位的公
章，通过信息化手段对证件的有效期进行监控，如有医用耗材客户证件即将到期，系统会通过手机及内网邮箱提前一个月进行预警提示。所有供应公司都已经与我院签订了《医用耗材购销协议》及《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》。
三、高值耗材采购管理情况
1.采购申请根据高值耗材特点，为便于管理，我院将高值耗材分为通用高值耗材和跟台高值耗材（过账），前者如吻合器、人工晶体等，是术前基本选定的高值耗材，后者如人工关节类材料等，是根据术中选型确认的高值耗材。采购管理部门根据临床诊断和治疗的需要实行统一采购，非医用耗材采购部门不得直接采购医用耗材，一律禁止未经采购部门同意直接向临床科室直接配送耗材的行为，否则采购部门不予办理采购手续。医院出台了《植入性耗材使用管理制度》严禁医生自带耗材进手术室，植入性耗材必须由手术室领用。
2.坚持“就近、质优、价廉、合法”的采购原则，凡属于集中采购目录中的医用耗材均实行网上采购并由中标配送商配送；非集中采购目录内的医用耗材应按照江苏省南京市卫生局印发的《南京市政府办医疗卫生机构医用耗材及试剂备案采购管理（试行）办法》规定执行。
3.临床科室要使用新产品须事先进行申请，并报相关主管职能部门审核同意后，采购部门做好调研工作并将各科室的申请报耗材管理委员会讨论，通过后交由采购部门从中标目录中选取，同一产品如有2家以上品牌，须进行洽谈，比质比价。未统一招标采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生、使用科室负责
人和审计、财务、相关专家按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。
4.医院常规、批量应用的通用高值耗材，由耗材库房管理员根据日常使用情况定期汇总采购计划，报医用耗材采购员、采购部门主任及分管院领导审批后，由采购员发送采购订单，原则上每月不超过4次。
5.遇专家会诊指定或自带耗材的择期手术所需的跟台高值耗材，科室须提前3-7天向医教科提出申请，医教科报分管院长审批并同意后走临时采购程序。急症及重大抢救须使用新耗材的情况，可由采购部门按程序实施紧急采购，后补办手续。
6.所有高值耗材使用前由采购部门对供应商和厂家的资质进行审核，审核合格后签订购销协议，临时使用产品签订临时购销协议，并签订《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》，未经采购部门审核的产品临床一律不得使用。
四、高值耗材入库及领用管理情况
1.耗材库管理人员对通用高值耗材严格执行验收入库制度，无质量合格证、过期、失效或淘汰的医用耗材不得入库，且由双人进行验收，并进行记录。
2.临床科室使用的跟台高值耗材出入库流程按照高值耗材使用特点，采取反向物流的方式，即先使用后入库。跟台高值耗材直接送货至手术室，收货人验货合格后在供货商开具的出库单上签字，作为使用、退换货或责任认定的依据。手术室与手术医师将审核签字的出库单汇总上报耗材库，作为验收发票产品规格、型号、数量的依据，审核无误后正式办理入库手续。
3.高值耗材如有价格调整，供应商须提供调价说明，由仓库管理人员、科主任、分管院长逐级签字确认后方可在系统中调整供货价格。
五、使用和监督管理情况
1.实行高值耗材使用权限分级管理：由医教科根据医生的职称、执业范围确定其相应的使用权限，对高值耗材使用进行授权管理，未取得资质的医师不得使用高值耗材。（已再次梳理，准备近期公示及发文）
2.临床使用高值耗材时需与患方签署《知情同意书》，手术或诊疗中更改治疗方案，需要与患方签署《变更知情同意书》，医师将使用的高值耗材的条形码粘贴在住院病历和耗材使用单中，做到《知情同意书》、《变更知情同意书》、手术记录和耗材使用登记单上的耗材使用信息一致。
3.临床科室在使用高值耗材发现产品质量问题，或使用过程中出现异常等不良事件，主动在内网填写《耗材不良事件报表》，耗材管理部门进行跟踪，必要时与供货商及厂家进行沟通协调，如反复出现质量问题的高值耗材及时停用或更换其他品牌。
4.对耗材的使用建立了常规考核机制，财务科核算科室的百元医疗收入消耗的卫生材料，与去年同期比较，超过指标予以扣取平衡计分，每月考核并与绩效挂钩，同时在院周会上按季度通报各科室的百元医疗收入消耗卫生材料指标。
5.严格执行医疗机构行风建设“九不准”相关规定，定期抽查病历，如病历中存在不合理使用高值耗材的情况，对不规范使用医生由
医院纪委进行诫勉谈话。
6.对高值耗材使用量进行监管，对连续排名在先的耗材，医院约谈供应商，必要时限量采购。
六、管理中存在问题：
1.部分供货商经常更换公司名称或联系人，在供应商资质管理上造成不便或沟通不顺畅情况。
2.信息化管理不完善，对高值耗材、植入性耗材不能做到全方位追溯管理。
3.系统之间不能联网，耗材在使用过程中各部门的名称不统一，容易在使用、收费过程中造成沟通不畅、收费错误等现象。
4.手术室、介入科等部门的使用情况及回收登记不全，部分高值耗材先使用再补办入库领用等手续，耗材管理部门对这类耗材的入库验收、监管等存在一定缺陷。
5.由于大部分跟台手术高值耗材，开票产品名称与省标不一致，且医保未完全对接，省标网上采购平台也未完全开放，导致部分高值耗材不能从省标海虹网上采购。
七、下一步耗材管理计划
1.信息化建设是医院高值耗材实现规范、高效管理的先决条件。现阶段，能够用在高值耗材管理方面的系统相对都比较成熟，选择符合医院实际情况的系统，再加上运用激光条码技术以及激光打标等技术来管理医院高值耗材。医院计划从供货商的资质核查工作着手，应用统一的标准编码，将其与医院的HIS系统进行对接，借助条形码扫描粘在使用清单上，再把高值耗材使用后清单上的信息准确无误地录
入到HIS系统，从系统中追溯到耗材的使用情况，以够达到医院高值耗材条形码全程跟踪管理的目的。
2.在手术室、介入室、口腔科胃镜室等高值耗材使用科室建立使用及回收登记本，记录患者信息、高值耗材名称、规格、型号、数量、手术医师等信息。
3.每季度医院组织专家小组，抽取使用金额排名前列品种和重点监控的品种开展点评，内容包括超目录、超权限、超适应症，知情同意执行，病历记录及条码粘贴等情况，对使用情况进行监督检查。
第三篇：高值耗材管理
医院医用高值耗材管理办法
为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理办法。
1、医用高值耗材管理范围
1）医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。
2）医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。
2、高值耗材申购
高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。1）高值耗材采购申请 a 通用高值耗材申请
实行手术室、介入导管室二级库房管理，二级库房预存一定量的基数，临床使用时到手术室、介入导管室请领，手术室、介入导管室根据消耗基数批量申请。
b 择期、跟台高值耗材申请
c 使用科室单一申请，手术确定前3-7天向器材设备管理处申请。
d 急症高值耗材申请
e 急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采购。2)采购流程
a 手术医生手术前3-7天向器材设备管理处提出购置申请，同时填写《医院一次性医用高值耗材申请表》，列明该产品的需求原因、临床用途及与同类产品的比较优势，并由科主任签字同意后，提交医务处。
b 医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批。c 器材设备管理处收集产品信息，审核产品、供应商资质，报分管院长审批。d 卫生局统一招标采购的高值耗材品种，执行招标结果；未统一招标采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生、使用科室负责人和审计、财务、纪检监察按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。
e 急症手术(单次病例)使用的高值耗次再次使用时需向器材设备管理处申购，同时附《病人(或家属)手术知情同意书》复印件。
3、采购方式
对医院自行决定采购的高值耗材，要由申请科室、器材设备管理处(包括工程技术人员)、审计、监察室共同参与、论证决定采购。如有可能，同类产品应超过三家(品牌、供应商)。以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料建册存档。
4、二级库房工作流程 1)手术室二级库工作流程
a 手术室安排专人对高值耗材进行管理。b 设立专门库房进行高值耗材的存放。c 手术医生在手术前2-3天向手术室(二级库)提出高值耗材准备的申请。
d 对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析，设定安全库存量;合理预估下周的进货数量，并向器材设备管理处提出备货申请。(进货数=预估数+安全库存量)e 耗材送货到供保中心仓库(一级库)，仓库库管负责验收、签字、保管、发放。
f 手术室到供保中心仓库(一级库)取货，并核对品名、种类、数量。
g 每天盘点耗材的剩余数量，如有不足或遇特殊状况(如急症手术)及时向器材设备管理处联系订货，或通知手术医生更换适宜的耗材。
h 在本科室内做好高值耗材的品种、数量(到货数、使用数、剩余数)登记。
i 记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。k 详细记录《医院高值耗材使用信息登记表》，每周向器材设备管理处反馈。
2)介入科二级库工作流程 a 介入科安排专人对高值耗材进行管理。b 设立专门库房进行高值耗材的存放。
c 手术医生在手术前2-3天向介入科(二级库)提出高值耗材准备的申请。
d 对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析，设定安全库存量;合理预估下周的进货数量，并备货。(进货数=预估数+安全库存量)e 耗材送货到介入科(二级库)，介入科负责验收、签字、保管、发放。
f 每天盘点耗材的剩余数量，如有不足或遇特殊状况(如急症手术)及时备货，或通知手术医生更换适宜的耗材。
g 在本科室内做好高值耗材的品种、数量(到货数、使用数、剩余数)登记。
h 记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。i 详细记录《医院高值耗材使用信息登记表》，每周向器材设备管理处反馈。
5、其他科室工作流程 1)手术医生在手术前2-3天向器材设备管理处提出高值耗材准备的申请。
2)器材设备管理处负责备货。
3)耗材送货到供保中心仓库(一级库)，仓库库管负责验收、签字、保管、发放。
4)使用科室到供保中心仓库(一级库)取货，并核对品名、种类、数量。
5)使用科室记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。6)使用科室详细记录《医院高值耗材使用信息登记表》，每月向器材设备管理处反馈。
6、出入库流程
1)器材设备管理处根据使用科室反馈《医院高值耗材使用信息登记表》通知供应商开具发票，并签字确认。
2)供保中心仓库(一级库)库管核对发票和《医院高值耗材使用信息登记表》，要求票面和《医院高值耗材使用信息登记表》相关内容一一对应，并签字确认。
3)核对签字后的发票和《医院高值耗材使用信息登记表》交会计人员办理出入库手续。4)《医院高值耗材使用信息登记表》由库房统一存档，每季度交器材设备管理处备案。
7、再评价管理
1)临床使用科室、二级库和器材设备管理处定期对产品资质、质量、使用效果、服务满意度等进行再评价管理，并形成记录。对产品质量存在缺陷、证件失效、资质不全的的供应商，予以告知，符合要求后方可再使用;对产品质量没有改进，资质仍不完善的供应商予以取缔。
2)器材设备管理处与供应商签订诚信供货协议。临床使用科室、二级库和器材设备管理处定期对供应商的信用、履约情况、售后服务等进行有效的管理，定期核查、评估，形成记录。
3)卫生局统一招标采购范围外的产品进行定期议价谈判。
4)对于不供货、不足量供货、不及时供货的供应商;提供不合格或不符合有效期规定的产品的供应商;提供产品造成伤害或死亡不良事件的供应商;提供产品对患者安全和健康产生威胁的供应商;向科室或个人提供各种“回扣”、“违规赞助”或行贿的供应商两年之内实施“禁入”。
2016.7.14
第四篇：高值耗材管理
利州区中医院
骨科关于控制高值耗材使用通知
作为二甲医院，为当地群众提供基本医疗卫生服务要求，严格控制医疗服务价格，减轻病员经济负担，是医院发展必然选择，为有效控制高值耗材在骨科应用经研究制定如下规定：
1、高植耗材是指使用价值超过药剂科指定金额的医用耗材，如一次性注射器、输液器、骨科内固定材料、人工关节、人工骨等。再不违反规定前提下，优先选用价格低廉骨科耗材。
2、临床所需的高值耗材必须由住院医师术前2天填写并征得科室负责人同意，必要时组织科内会诊讨论决定后填写《高值耗材使用申请表》, 表中注明器械类型、金额，交由科主任和分管院长签字同意后。由设备科搜集产品信息，审核产品、供应商资质，报院长审批。并由设备科通知器械商准备相关器械。若术中使用耗材金额超出规定部分由主刀医生自行承担。
3、高风险、并发症多的高值耗材，必要时由医务科组织相关科室进行全院大讨论后决定是否使用。
4、骨科主任作为第一责任人，负责本科室高值耗材使用管理者，在选用高值耗材前，属急诊手术的必须征得科主任同意，非急诊手术的，必须组织科内3名以上医师会诊确诊，严格掌握使用指征。未经科主任同意，擅自使用高值耗材的，由医生个人承担全部耗材费用，从效益工资中扣除。
5、院外专家教授来院会诊及手术带来的高值耗材，必须有三证，并经药剂科备案。
6、高值耗材虽然目前是比较理想的(固定、修补、吻合镇痛)治疗手段。但与手术质量，并发症及副作用，病人运用不当等密切相关。使用高值耗材前，科主任或科室负责人应组织住院医师一起与患者及患者亲属谈话，说明其费用、使用的风险、可能的后遗症等。必须填写《高值耗材使用同意书》，住院医师签名后，由科主任或科室负责人审查并签名。
7、术后将高值耗材相关合格证、标识条码等贴入病历中归档。
8、使用科室应有清晰的高值医用耗材明细账目，每单支高值医用耗材的使用去向必须落实到患者，来源必须落实到厂家和生产批号。
9、各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任
10、科内应设有专门登记本，记录耗材名称及使用价格，使用前是否经过科主任同意及科内会诊情况。
利州区中医院骨科
2017-11-29
第五篇：高值耗材管理
医院医用高值耗材管理办法
为加强医疗器械使用安全管理，降低医疗器械使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》等相关规定特制定管理办法。
一、医院应设立医用高值耗材管理领导小组，制定健全的组织管理体制，详细制定医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理措施。定期组织相关科室开展医用高值耗材临床使用的监督管理和质量评价。
二、建立高值耗材采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的高值耗材符合质量安全。建立高值耗材供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
三、采购部门负责高值耗材采购，确保高值耗材采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。并按照院务公开的规定，将高值耗材采购情况及时做好对内公开。
四、应建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。高值耗材验收应由器械库房负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。
五、采购部门对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
六、不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。
七、临床科室常用医疗器械（高值耗材）应根据科室使用量常规定期计划申请，由采购部门统一购进（或要求供货商提供常用器械备有，用后结账），由器械库房专人进行验收检验合格后，方可发放于临床使用，特殊情况或急诊例外。
八、临床使用医疗器械（高值耗材）应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，严格遵守产品禁忌症及注意事项，需如实向告知患者说明使用事项，不得进行虚假宣传，误导患者。植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
九、发生医疗器械安全事件，临床科室应立即停止使用，并通知器械采购部门。并建立医疗器械使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案，并做好登记记录。
十、医院应严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，感染管理科应对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
十一、临床医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。使用后的医用耗材等属医疗废物，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。
十二、相关科室定期监督检查医疗器械管理工作，定期检查相关制度的落实情况，发现问题及时整改。需要建立的制度
1、医用高值耗材管理领导小组
2、高值耗材采购论证管理
3、高值耗材采购技术评估管理
4、高值耗材采购管理制度
5、高值耗材采购监督管理
6、高值耗材临床使用管理
7、高值耗材供方资质审核与评价制度
8、高值耗材采购验收制度
9、高值耗材不良事件监测与报告管理
十六、医用高值耗材管理办法
1、医院成立医用高值耗材管理领导小组，详细制定医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理措施。定期组织相关科室开展医用高值耗材临床使用的监督管理和质量评价。
2、建立高值耗材采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的高值耗材符合质量安全。建立高值耗材供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
3、采购部门负责高值耗材采购，确保高值耗材采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。并按照院务公开的原则，将高值耗材采购情况及时做好对内公开。
4、建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。高值耗材验收应由器械库房负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。
5、采购部门对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
6、不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。
7、临床科室常用医疗器械（高值耗材）应根据科室使用量常规定期计划申请，由采购部门统一购进（或要求供货商提供常用器械备有，用后结账），由器械库房专人进行验收检验合格后，方可发放于临床使用，特殊情况或急诊例外。
8、临床使用医疗器械（高值耗材）应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，严格遵守产品禁忌症及注意事项，需如实向告知患者说明使用事项，不得进行虚假宣传，误导患者。植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
9、发生医疗器械安全事件，临床科室应立即停止使用，并通知器械采购部门。并建立医疗器械使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案，并做好登记记录。
10、医院应严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，感染管理科应对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
11、临床医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。使用后的医用耗材等属医疗废物，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。
12、相关科室定期监督检查医疗器械管理工作，定期检查相关制度的落实情况，发现问题及时整改。
点击咨询 