骨科手术用高值耗材申请采购使用流程细则

第一篇：骨科手术用高值耗材申请采购使用流程细则

骨科手术用高值耗材申请采购使用流程细则

一、为强化医院基础管理，规范骨科手术用高值耗材申请采购使用，确保医疗质量和医疗安全，特制订相关工作流程，明确各部门工作职责。

二、骨科必须明确现开展手术以及拟开展手术所需的高值耗材目录，经科室讨论后报医院设备科，经设备科审核同意报分管院长批准，由医院设备科统一招标，明确中标供货商和中标产品价格后，制作产品价格目录，交由骨科医师使用。

三、各流程环节要求

1、患者入院后，管床医师应尽快做好术前准备，明确告知患者及家属所需手术材料及相关信息，提供医院中标产品目录供患者选择；

2、患者及家属应在医师的指导下尽快明确所选材料的品牌及型号，并在医患谈话记录中签字认可；

3、管床医师填写骨科耗材申请单，患者及其家属签字认可后，经科主任审核签字后立即将申请单送至设备科；

4、设备科接到采购申请后立即与相应供货商联系，并明确要求供货商在手术前一天上午10：00之前将所需材料送达供应室，若供货商不能确保准时到位，由设备科与申请医师联系，确认是否推迟手术或者在中标范围内更换供货商及耗材；

5、供货商在准备手术材料时，要与申请医师联系，确认手术器械、材料的型号、规格、种类，确认有无变更配置，如有变更的，供货商必须将变更后的配置清单报送设备科；

6、供货商应准时将备好的材料送至供应室，并与供应室和手术室护士当面清点、交接确认签字；

7、供货商在供应室护士确认签字后，由供应室告知设备科，材料已到位；

8、供应室当班护士清洗所购材料，打包后于当日上午下班前消毒。因未及时消毒的，责任由供应室当班护士承担；

9、供应室应按要求将打包的材料进行消毒、生物学监测，完成后及时送交手术室；确保生物安全的前提下，保证供应时间；

10、手术室当班护士在接到生物学监测合格的手术材料后，通知麻醉医师到病区接病人进行手术；

11、手术医师当天手术前明确术前准备全部到位后，方可进行手术；

12、术后当天由手术医师、器械师、手术护士三人当面清点手术使用耗材并签字，清单一式两份，器械师、手术护士各一份。

13、手术医师根据清单开具耗材处方交护士长立即记账，将记账清单签字后交给器械师。手术护士根据清单填写黄陂区人民医院植入器械登记表及登记卡，登记卡一式两份(一份交设备科、一份手术室留存备档)。

15、手术医师、器械师、手术护士 当场清点产品合格证并粘贴于手术病历、器械登记卡（两份），便于产品溯源。

16、手术室护士长、各器械商于每月25日将当月手术所用器械记账清单、医生处方、贴有产品合格证的植入器械登记卡交设备科审核，审核合格签字后将记账清单交给器械商。器械商于3日内根据记账清单逐一开具送货单及税票交设备科办理入库手续，同时通知手术室护士长立即办理出库手续。18 急诊骨科手术可由科主任直接通知器械商送货，术后补填骨科耗材申请单并标注急诊手术交设备科存档。

第二篇：骨科手术用高值耗材申请采购使用流程细则

骨科手术用高值耗材申请采购使用流程细则

骨科手术用高值耗材申请采购使用流程细则

一、为强化医院基础管理，规范骨科手术用高值耗材申请采购使用，确保医疗质量和医疗安全，特制订相关工作流程，明确各部门工作职责。

二、骨科必须明确现开展手术以及拟开展手术所需的高值耗材目录，经科室讨论后报采购中心，由采购中心统一招标，明确中标供货商和中标产品价格后，制作产品价格目录，交由骨科医师使用。

三、申请、采购、使用、入库、出库、审核、计算机维护记账等各部门要认真履行职责，互相提醒、监督，确保流程顺畅，一旦发现不认真履行职责的，视情节轻重按行为规范细则进行考核。

四、各流程环节要求

1、患者入院后，管床医师应尽快做好术前准备，明确告知患者及家属所需手术材料，提供医院中标产品目录供患者选择；

2、患者及家属应在医师的指导下尽快明确所选材料的型号，并在医患谈话记录中签字认可；

3、管床医师填写骨科耗材申请单，患者及其家属签字认可后，经科主任审核签字后立即将申请单送至采购中心；

4、采购中心接到采购申请后立即与相应供货商联系，并明确要求供货商在手术前一天上午11：00之前将所需材料送达手术室；若供货商不能确保准时到位，由采购中心与申请医师联系，确认是否推迟手术或者在中标范围内更换供货商；

5、供货商在准备手术材料时，要与申请医师联系，确认手术器械、材料的型号、规格、种类，确认有无变更配置，如有变更的，供货商必须将变更后的配置清单报送采购中心；

6、供货商应准时将备好的材料送至手术室，与手术室护士交接确认签字；

7、供货商在手术室护士确认签字后，告知采购中心，材料已到位；

8、手术室当班护士清洗所购材料，打包后送供应室消毒，最迟不得迟于下午上班时间。因未及时送达供应室的，责任由手术室当班护士承担；

9、供应室应按要求将打包的材料进行消毒、生物学监测，完成后及时送交手术室；确保生物安全的前提下，保证供应时间；

10、手术室当班护士在接到生物学监测合格的手术材料后，通知麻醉医师到病区接病人进行手术；

11、手术医师当天手术前明确术前准备全部到位后，方可进行手术；

12、术后当天，供货商必须在手术医师确认术中所用的材料后办理入库手续；

13、供货商在手术当天将入库手续办好后送仓库办理入库；

14、仓库必须按程序办理出库手续；

15、仓库须立即将所购材料于当天送交财务科审核；

16、财务审核人员应立即进行审核，并将相关手续报送微机中心；

17、微机中心工作人员应立即将所用材料进行电脑维护；

18、供货商必须于手术当天将出库手续送达病区护士站，由值班护士及时将材料记账；

五、采购中心需与供货商签定协议，确保产品的质量与安全，明确因产品质量产生的医患纠纷，由供货商提供赔偿。

第三篇：关于控制骨科高值耗材使用通知

关于控制骨科高值耗材使用通知 作为二甲医院，为当地群众提供基本医疗卫生服务的要求、严格控制医疗服务价格，减轻病人费用负担，是医院发展的必然选择，为有效控制高值耗材在骨科的应用，经研究制定如下规定 1：骨科高值耗材包括钛合金髓内钉、螺钉等价格昂贵的骨科手术材料、手术时、在不违返医疗规定的前提下，优先选择价格低廉的骨科耗材 2：骨科主任作为第一责任人，负责本科室高值耗材使用的管理者，再选用高值耗材前，属急诊手术的必须征得科主任同意，非急诊手术的必须组织科内3名以上医师会诊确认，严格掌握使用指征 3：使用高值耗材的病例，高值耗材价格不能超过总费用的百分之30，超出部分不足1000元的全部有医生个人承担，超出1000元的有医生个人承担百分之50（不低于1000元）未经科主任同意擅自使用高值耗材的有医生个人承担全部耗材费用，费用从效益工资中扣除 4：科内应设专门登记本，记录高值耗材名称与使用价格，使用前是否经过科主任同意或科内会诊情况等内容按月上报使用情况 5：骨科高值耗材使用由医院纪检小组负责监督

第四篇：高值耗材采购制度及流程

高值耗材采购制度及流程

高值耗材是国家药品监督部门重点监控的医疗器械,直接影响着广大群众的生命安全。一般指属于专科使用,直接作用于人体的,对安全性有严格要求且价值相对较高的医用耗材.目前我院常用的有种植材料、钛钉、异型接骨板,骨髓内针、骨针、脊柱内固定器、人工晶体、吻合器等,为规范我院医用高质耗材采购、验收、登记使用等行为,提高采购资金效益和采购工作的透明性度。保证病人的合法权益,维护患者知情权,以最大限度保证合理收费,合理诊治,根据有关规定,结合我院实际情况,制定本制度

1、采购申请

根据高值耗材特点,为便于管理,我们将高值耗材分为通用高值耗材和跟台高值耗材,前者如吻合器、人工晶体等是术前基本选定的高值耗材;后者如人工关节类材料等是根据术中选型确认的高值耗材。1)、通用高值耗材申请器材库授权手术室实行二级库管理,手术室预存一定量的基数,科室使用时凭领用申请表到手术室申领,手术室根据消耗基数批量申请。

2)、跟台高值耗材申请直接由使用科室单一申请，手术确定前3~7天申请,急诊可直接实施紧急采购,后补办手续。

2、采购流程

由于高值耗材规格型号复杂多样,特别是跟台手术使用的耗材,库房不可能全部备货,否则易造成耗材和资金的积压,而临床使用的突然性和多样性又需要及时得到满足。为解决此矛盾,我们采用虚拟采购的形式,按照高值耗材的分类,定期进行集中采购,通过对供应商资质审验、价格谈判、跟标等,统一制定医院高值耗材供应目录库,目录力争涵盖可能使用的多种不同耗材,签订采购意向书,确定供货商和最终价格,作为今后实际采购使用的依据。

1)、资质审验选择合适的供应商,查验供应商提供的“四证报告”(即产品注册证、经营许可证、生产许可证、卫生许可证和国家药品监督管理局质量检测报告),以及公司的其它资料

2)、查验这些证件复印件的真实性和有效性,查验是否加盖经营单位公章,把所有能反映供应商资质、信誉及产品质量的文件、证书归档,建立供应商档案。

3)、采购谈判,首先选择对医院有利的招标结果,省市及系统内部医疗机构集中招标结果进行跟标;不能跟标的可按照耗材采购规模及市场情况分别实行招标、竟竞争性谈判或协商议价。招标、竞争性谈判一般为采购规模较大、选择余地较多的耗材,由设备科组织专家组成评审小组,且邀请医院有关领导、纪检人员参加完成,签订采购意向书,纳入医院耗材供应目录库;协商议价一般针对采购量较小、随机性大、未纳入医院耗材供应目录库的耗材。虽然协商议价具有简便、灵活、快捷的特点,操作上要求2人以上参与,并报相关院领导和设备委员会主任。事前应尽一切努力获取市场讯息,谈判时多方比较、据理力争,特别是一些报价不规范、不易比较的耗材,必要时可提示供货商出具厂家或上级代理商出库单(或报关单)或供货商供三级以上医院的销售价格,以此议价,易取得理想效果。

3、出入库流程

按照高值耗材使用特点,有时可采取反向物流的方式,即先使用后入库。

科室(或手术室)使用高值耗材时,根据医院高值耗材供应目录库,选定供货商后,即可通知送货。通用高值耗材供货商送货入库后,二级库(手术室)根据需要预存部分备货;跟台高值耗材直接送货至使用科室,同时通知设备科库管人员一同验货后,验货合格后在供货商开具的出库单上签字,作为使用、退换货或责任认定的依据。如需挂网的可根据验货单先挂网,术后再确认。

4、使用

使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值耗材。严格核对患者的信息,对患者使用的高值耗材,应将所附条形码按规定贴在病历中,以存档备查。科室使用高值耗材后，填写“高值耗材使用审核单”，审核单经手术医生、巡查护士、科室主任签名后，将材料使用情况及时录入计算机。

第五篇：高值耗材采购制度和流程

鄄城县中医院药品和高值耗材采购制度和

流程

为规范我院高值医用耗材集中采购工作，防止各种不良现象的发生，根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》卫规财发〔2012〕86号的文件精神并结合我院的实际情况，现制定如下：

第一章 总则

第一条

为进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规定。

第二条

本规定所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。

第三条 采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。

第四条 高值医用耗材集中采购工作，实行统一组织、统一平台和统一监管，开展集中采购的方式。

第五条

集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。

第六条

集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限不得超过一年。

第七条

依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可以不实行集中采购：

（一）因自然灾害等，需进行紧急采购的；

（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；

（三）级卫生行政部门认定的其他情形。

第二章 集中采购机构

第八条 用现有药品集中采购工作领导小组依据有关法律法规开展工作。

第九条

集中采购领导小组负责制订集中采购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。

第十条

集中采购管理小组主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查，具体包括：

（一）按照领导小组的要求，根据医疗需求情况，制订集中采购计划、采购产品类别和工作方案。

（二）组织、协调集中采购工作；

（三）组建并管理集中采购专家库；

（四）指导、管理并监督集中采购工作按照规定程序，公开、公平、公正地开展集中采购工作；

（五）审核集中采购工作报送的集中采购文件及集中采购结果等；

（六）组织对医疗机构和医用耗材生产经营企业的履约情况进行监督检查；

（七）调查、处理相关投诉和举报；

（八）承办集中采购的其他事项。

第十一条 集中采购工作领导小组领导，负责集中采购工作的具体实施，建立完善的管理体制、工作制度、工作守则和工作流程。主要职责包括：

（一）根据集中采购工作方案制订采购实施细则，编制集中采购文件，审核通过后公布；

（二）受理医用耗材生产经营企业资质证明文件、产品资质证明文件等，提请并协助有关部门进行审核；

（三）组织实施产品填报、网上报价和产品遴选等工作；

（四）集中采购管审定并公告集中采购结果；

（五）督促医疗机构与医用耗材生产经营企业在集中采购结果范围内签订购销合同，并协助集中采购管理机构监督合同的执行；

（六）负责集中采购工作的技术管理、网络安全、数据和设备的维护，提供相关的服务和技术支持；

（七）为医疗机构和医用耗材生产经营企业提供咨询服务；

（八）定期统计医疗机构和医用耗材生产经营企业网上采购、配送、回款等情况，做好监控；

（九）组织相关业务技术培训；

（十）协助调查和处理相关申投诉和举报；

（十一）负责集中采购工作相关资料归档和保存；

（十二）承办集中采购管理机构交办的其他事项。第十二条

集中采购领导小组对参与集中采购工作的部门、机构、人员以及工作全过程进行监督管理。

第三章 医疗机构

第十三条

医疗机构必须具备开展相关高值医用耗材临床治疗的有关资质，主要职责包括：

（一）通过政府建立的非营利性集中采购工作平台采购集中采购入围目录内的高值医用耗材；

（二）在规定时间内，根据本单位的临床需求，提供采购信息；

（三）按照《合同法》的规定与医用耗材生产企业或被授权的经营企业签订购销合同，明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容；

（四）严格按照合同约定的条款执行；

（五）严格执行价格主管部门规定的价格政策，按照有关规定对主要高值医用耗材的购入价、销售价、生产厂商和经销商等信息进行公示；

（六）配合集中采购工作机构开展工作；

（七）加强内部管理，对高值医用耗材的采购、储存和使用全过程进行规范管理。

第十四条

医疗机构原则上不得购买集中采购入围品种外的高值医用耗材，有特殊需要的，须经集中采购领导小组审批同意。

第十五条

医疗机构在集中采购活动中，不得发生下列行为：

（一）不参加集中采购活动，或以其他任何方式规避集中采购活动；

（二）提供虚假的采购信息和历史资料；

（三）未按照要求同医用耗材生产经营企业签订医用耗材购销合同；

（四）不按照购销合同采购高值医用耗材，擅自采购入围品种外高值医用耗材，不按时结算货款或其他不履行合同义务的行为；

（五）与医用耗材生产经营企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取不正当利益；

（六）未按照规定向卫生行政部门报送履约情况报表；

（七）其他违反法律法规的行为。

第四章 医用耗材生产经营企业

第十六条

集中采购实行医用耗材生产企业直接投标。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可以视同生产企业。

第十七条

参加集中采购活动的医用耗材生产企业应当按照集中采购文件的要求，按时提供真实、有效、合法的委托书、产品和企业资质证明文件、近2-3年出厂（口岸）价、保证供应承诺函及被授权的经营企业名单等资料，在集中采购平台上如实申报相关信息。

第十八条

入围高值医用耗材可以由生产企业直接配送，也可以委托医用耗材经营企业配送，有条件的地区可以逐步研究探索减少流通环节，降低配送成本。负责配送的医用耗材生产经营企业应当具备在集中采购平台上进行销售的条件，按照有关规定进行订单确认、备货、配送。

医用耗材生产经营企业必须提供合法生产的高值医用耗材，并按照购销合同规定的产品及时供货，不得提供入围品种外的高值医用耗材。

医用耗材生产经营企业必须按照购销合同规定，按时、按质、按量向医疗机构提供入围品种，承担配送任务，配送费用包含在集中采购价格之内。

第十九条

医用耗材生产经营企业参加集中采购活动应当具备以下条件：

（一）具有独立承担民事责任的能力；

（二）依法取得相应的资质证书；

（三）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（四）具有履行合同所必需的产品和专业技术能力；

（五）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（六）参加集中采购活动前3年内，在生产或经营活动中没有不良记录；

（七）具有及时供货、售后服务和技术支持能力；

（八）法律法规规定的其他条件。

第二十条

医用耗材生产经营企业在集中采购活动中，不得发生下列行为：

（一）进行虚假宣传、商业贿赂等不正当竞争行为；

（二）以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序；

（三）相互串通报价、妨碍公平竞争；

（四）提供虚假证明文件，或者以其他方式弄虚作假；

（五）在规定期限内不签订购销合同或者不履行义务；

（六）擅自提供入围品种外高值医用耗材替代入围品种；

（七）其他违反法律法规及有关规定的行为。

第五章 集中采购目录和采购方式

第二十一条 集中采购领导小组负责组织编制高值医用耗材集中采购目录。要求坚持“公开、公平、公正、科学、规范”的原则。具备兼容性、竞争性和可操作性。

第二十二条

对纳入集中采购目录的高值医用耗材，可以实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购。结合实际情况，探索和确定集中采购方式。积极探索推进带量采购、量价挂钩的购销模式。

公开招标，是指以招标公告的方式，邀请不特定的医用耗材生产企业投标的采购方式。

邀请招标，是指以投标邀请书的方式，邀请特定的医用耗材生产企业投标的采购方式。

第六章 集中采购工作平台

第二十三条

集中采购工作平台是政府建立的采购、监管平台。政府拥有平台的所有权和使用权。硬件设置要依托现有药品集中采购工作平台，软件平台的开发和管理要安全可靠、功能完善、数据齐全、监管严密、专人负责、严格权限。

第二十四条

集中采购工作平台应当具备以下功能：

（一）公示集中采购各个环节、各类信息；

（二）提供与集中采购相关的信息查询和服务；

（三）准确汇总动态采购数据和统计分析数据；

（四）数据备份及网上动态监管；

（五）安全维护，有条件的可以引入数字认证机制；

（六）具有兼容性，具备同时开展其他医用耗材集中采购的功能。

第二十五条

集中采购工作平台必须设立产品名称、规格、型号、计量单位、中标价格、生产企业、供应商、注册证号、出厂（口岸）价等字段。集中采购结果电子版上报药品集中采购信息交流平台。

第七章 集中采购实施程序

第二十六条

集中采购要建立科学的评价办法，要坚持“质量优先、价格合理、性价比适宜”的原则，考虑临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素，对质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。积极研究探索将经济学评价指标纳入综合评价体系。

第二十七条

集中采购工作主要按照以下程序实施：

（一）制订集中采购工作方案和集中采购文件等，并公开征求意见；

（二）发布集中采购公告和集中采购文件；

（三）接受企业咨询，接收企业提交的相关资质证明文件；

（四）集中采购工作机构协同相关部门对企业递交的材料进行审核；

（五）公示审核结果，接受企业咨询和申诉，并及时回复；

（六）集中采购管理机构抽取各专业评审参与评审工作；

（七）组织开展高值医用耗材评价，根据评价结果合理划分产品类别，确定入围企业及其产品；

（八）公示入围品种，受理企业申诉并及时处理；

（九）入围品种报集中采购管理机构审核；

（十）公布入围品种，并报监督机构备案；

（十一）医疗机构与医用耗材生产企业或被授权的经营企业按照统一制定的合同范本签订购销合同并开展采购活动。

第二十八条 集中采购文件主要包括集中采购产品分类目录、评价办法、医用耗材生产经营企业应当提交的资质证明文件、配送方法和要求、网上采购办法、采购工作监督等内容。

第二十九条

集中采购公告应当通过网络、报刊等媒介发布。公告应当载明集中采购工作机构、地址、采购范围以及获取集中采购文件的办法等。

第八章 专家库的建设与管理

第三十条

集中采购管理领导小组负责专家库的建立和管理，负责专家在集中采购工作中的使用。

根据产品的专业应用特点设不同组别，由临床、设备采购和管理专家组成，须经所在单位推荐审核后进入专家库。专家库人员数量储备应当达到使用专家的5倍以上。

入库专家应当具备以下基本条件：

（一）具有较高的业务水平和良好的职业道德，在集中采购工作中能够客观公正、廉洁自律、遵纪守法；

（二）临床专家须具有副高（含）以上专业职称，熟悉本专业知识，能胜任集中采购评审工作；

（三）设备采购和管理专家原则上十年（含）以上工作经历，熟悉政府采购、招标投标的相关政策法规和业务知识，能胜任集中采购评审工作；

（四）管理专家可邀请医保、财政、消费者协会等有关部门代表参加；

（五）熟悉本专业领域国内外技术水平和发展动向；

（六）身体健康，能积极参加集中采购工作，原则上年龄在65岁（含）以下；

（七）无违纪违规等不良纪录，并自觉接受监督管理。第三十一条

集中采购专家库维护管理与专家抽取使用相互分离，评审专家应当以随机方式抽取确定。评审专家的抽取过程如下：

（一）在监督机构的监督下，集中采购领导小组在专家库中随机抽取各专业评审专家参与评审工作；

（二）专家人数应当为单数，每次不应当少于7人；

（三）评审专家的抽取及通知工作在评审活动开始前24小时内完成；

（四）评审专家名单一经确定必须严格保密，抽取结果及通知情况当场备案；

（五）实行专家回避与监督评价制度，与采购工作存在利害关系的专家一律不得参与评审工作。

第三十二条

专家在集中采购工作中，享有以下权利：

（一）对集中采购制度及相关情况的知情权；

（二）依法按照集中采购文件确定的标准和办法进行评审，提出评审意见，不受任何单位或个人的干预；

（三）推荐入围品种；

（四）向有关行政监督部门反映评审活动中发现的违法违规行为；

（五）法律、法规规定的其他权利。

第三十三条

专家在集中采购工作中，承担以下义务：

（一）准时出席评审活动，客观公正地进行评审；

（二）严格遵守评审工作纪律，不得私下接触参加此次集中采购的医用耗材生产经营企业，不得向外界透露评审情况，不得收受有关人员的财物；

（三）积极协助和配合监督机构的监督检查，发现医用耗材生产经营企业在集中采购活动中有不正当竞争或恶意串通等违规行为的，应当及时向监督机构或工作机构报告并加以制止；

（四）具有法定回避情形的，应当主动提出回避；

（五）遵守集中采购工作守则；

（六）法律、法规规定的其他义务。

第三十四条

集中采购管理领导小组对入库专家进行动态管理，建立健全专家监督评价制度和退出机制，对不能公正、廉洁履行职责的专家应当及时取消其评审资格并从专家库中清除。情节严重的，依据有关法律法规进行处罚。

第九章 质疑与投诉

第三十五条

医用耗材生产经营企业对集中采购相关事项有疑问的，可以向集中采购工作领导小组提出询问。领导小组应当及时作出答复。

第三十六条

医用耗材生产经营企业认为集中采购文件、采购过程和采购结果使自己的权益受到损害的，可以在相关信息公示之日起7个工作日内，以书面形式向领导小组提出质疑。

第三十七条

集中采购工作领导小组应当在收到书面质疑后7个工作日内作出答复。

第三十八条

提出质疑的医用耗材生产经营企业对集中采购工作领导小组答复不满意，或者集中采购工作领导小组未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向集中采购管领导小组构投诉。

第三十九条

集中采购管理领导小组应当在收到投诉后30个工作日内，对投诉事项作出处理决定，并告知投诉人和与投诉事项有关的当事人。

第四十条

集中采购管理领导小组在处理投诉事项期间，可以视具体情况书面通知集中采购工作领导小组暂停涉及该事项的采购活动。

第四十一条

投诉人对集中采购管理领导小组的投诉处理决定不服或者集中采购管理机构逾期未作处理的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

第十章 监督管理及处罚

第四十二条

集中采购管理领导小组要设立举报电话、电子邮箱等并向社会公布，使医疗机构、医用耗材生产经营企业以及社会公众对相关人员履行职责的情况进行监督。

第四十三条

建立集中采购工作流程、监督制度和多重复核制度，使每个环节和程序都处于监督之下。

第四十四条

集中采购监督领导小组监督管理的主要内容包括：

（一）有关法律法规和规章的执行情况；

（二）采购方式和采购程序的组织实施情况；

（三）采购信息公开情况；

（四）采购制度建设情况；

（五）询问和质疑处理情况；

（六）集中采购不良记录管理机制建立健全情况；

（七）其他需要监督管理的情况。

第四十五条

实行医用耗材生产经营企业不良记录动态管理制度。医用耗材生产经营企业有下列行为之一的，列入不良记录并网上公示，取消该企业所有产品的入围资格，自取消之日起两年内，集中采购管理机构不得接受其任何产品集中采购申请，全省（区、市）医疗机构不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。

（一）经执法执纪机关认定，在高值医用耗材购销活动中存在商业贿赂行为的；

（二）提供虚假、无效文件的；

（三）以其他方式弄虚作假，骗取入围的;

（四）以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序的；

（五）对入围品种擅自涨价或变相涨价的；

（六）不配送或不按时配送入围品种，影响医疗机构临床诊治的；

（七）经医疗机构验收确认，配送的高值医用耗材规格、包装等信息与入围品种规格、包装等信息不一致并不同意更换的；

（八）以入围品种外高值医用耗材取代入围品种进行配送的；

（九）违反现行医疗器械价格管理规定的；

（十）恶意申投诉，扰乱集中采购正常秩序的；

（十一）集中采购管理机构规定的其他情形。

第四十六条 参与集中采购的医疗领导小组及其工作人员有下列行为之一的，除追究当事人的责任外，视其情节追究主管领导的责任。涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。

（一）不参加高值医用耗材集中采购活动，以其他任何方式规避集中采购活动的；

（二）提供虚假的高值医用耗材采购历史资料的；

（三）不按照规定同医用耗材生产经营企业签订购销合同的；

（四）不按照购销合同采购入围品种，擅自采购入围品种外高值医用耗材替代入围品种，不按时结算货款或者其他不履行合同义务行为的；

（五）高值医用耗材购销合同签订后，再同企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益的；

（六）收受医用耗材生产经营企业钱物或其他利益的；

（七）其他违反法律法规的行为。

第四十七条 集中采购工作人员有下列行为之一的，除追究当事人的责任外，视其情节追究主管领导的责任。涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。

（一）违反集中采购方式、程序、时限要求和信息发布等有关规定实施集中采购的；

（二）在文件材料审核、高值医用耗材评审遴选等方面疏于监管或设置歧视性条件的；

（三）违反规定建设、管理和使用专家库的；

（四）违反有关信息维护和安全保障规定，或者谎报、瞒报、擅自更改高值医用耗材采购数据信息的；

（五）对医疗机构和医用耗材生产经营企业的违约情况调查处理不及时的；

（六）接受可能有碍公正的参观、考察、学术研讨交流等，索取或收受钱物，谋取单位或个人不正当利益的；

（七）其他违法违规行为。

第十一章 领导小组

第十二章 附 则

第四十八条 本规范自印发之日起施行。

鄄城县中医院 二0一二年四月六日