通辽市第五批高值医用耗材医用耗材和体外诊断试剂阳光采购

第一篇：通辽市第五批高值医用耗材医用耗材和体外诊断试剂阳光采购

通辽市第五批高值医用耗材医用耗材和体外诊断试剂阳光采购配送企业报名增补工作方

案

为加强政府办医疗卫生机构医用耗材配送企业的管理，保证医用耗材集中采购、统一配送工作的顺利实施，维护医用耗材采购活动中采购方的合法权益，保障医用耗材的质量与供应安全，根据《关于完善医用耗材配送企业管理工作的通知》（内药采办字〔xx〕8号）、《关于尽快开展内蒙古自治区高值医用耗材阳光采购配送企业报名工作的通知》等文件精神，特制定本方案。

一、基本原则

坚持公开、公平、公正原则，坚持诚实信用和质量安全、供应安全的原则。

二、配送方式、范围及报名范围

鼓励有条件的生产企业直接配送，也可以委托符合条件的高值医用耗材经营企业配送。配送范围是通辽市辖区各级各类政府办医疗卫生机构。

凡申请配送自治区第五批高值医用耗材（结构心脏病类、吻合器类、人体器官组织类、疝气修补类和外周血管介入类）和体外诊断试剂阳光采购挂网产品的企业均可报名。如医疗机构需要增补第一批至第四批医用耗材配送企业，可由医疗机构提出申请增补。

为优化网络资源便于加强对配送企业的管理，按照自治区要求，对已纳入耗材采购系统满一年，未开展采购配送业务的配送企业取消网上配送资格（过渡期以自治区规定时间为准）。相关配送企业根据配送工作需要将《预保留未开展医用耗材配送工作的配送企业名单》、与医疗机构签订的协议或合同、医疗机构申请预保留的材料（明确企业编号、企业名称、预留原因、计划开展时间等）于12月20日前上报通辽市药械采购管理中心。

三、报名条件及要求

申请配送我市第五批高值医用耗材（结构心脏病类、吻合器类、人体器官组织类、疝气修补类和外周血管介入类）和体外诊断试剂入围产品的企业必须具备在网上阳光采购平台进行销售配送的条件，按照有关规定进行订单确认、备货、配送。同时，必须具备以下条件：

（一）具有独立法人资格和独立承担民事责任能力；

（二）依法取得相应的资质证书；

（三）按照国家对医疗器械管理的相关规定,本次参与第五批高值医用耗材（结构心脏病类、吻合器类、人体器官组织类、疝气修补类和外周血管介入类）和体外诊断试剂阳光采购配送的经营企业须具有相应医疗器械的配送资质，能够配送我市第五批高值医用耗材（结构心脏病类、吻合器类、人体器官组织类、疝气修补类和外周血管介入类）和体外诊断试剂阳光采购全部入围产品。

（四）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（五）具有履行合同所必需的产品和专业技术能力；

（六）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（七）参加集中采购活动前2年内，在生产或经营活动中没有不良记录；

（八）具有及时供货、售后服务和技术支持能力；

（九）法律法规规定的其他条件。

四、报名程序

（一）向社会发布医用耗材配送企业报名通知，确定集中报名时间和地点。

（二）参加报名的企业进行提交资质和相关材料，由通辽市药械采购管理领导小组办公室对企业资质原件和提交材料进行集中收取、审核。若审核合格，则企业原件由被授权人带回，其他材料进行备案存档；若审核不合格，则企业所提交全部资质和材料由被授权人带回。

（三）对审核合格的企业进行整理汇总，其名单予以网上公示，公示期为7天。

五、参加报名企业应提交的材料及要求

（一）参加报名企业应提交的材料 1.封面；

2.配送企业基本信息表； 3.企业法定代表人授权书； 4.报名承诺书；

5.生产企业直接配送申请书； 6.配送承诺书；

7.法人营业执照（副本）原件和复印件；

8.xx年4至9月企业资产负债表，xx年4至9月单一企业增值税纳税报表；

9.医疗器械经营（生产）企业许可证（副本）原件和复印件；

10.企业出具的参加网上集中采购活动连续2年无违法违规声明；

11.参加网上集中采购活动连续2年无违法违规证明。

（二）提交材料格式要求 1.提交材料统一使用A4纸；

2.提交的所有材料均使用中文，外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证；

3.提交材料应清晰完整，且按照要求胶装成册，如提交材料不清晰、不完整或未按要求进行装订的不予受理；

4.提交材料均需逐页加盖企业公章（加盖企业其他印鉴一律无效）； 5.相关证件需要提供原件的，必须提供原件供审核，审核后即由被授权人带回，未能出示原件将不予受理；

6.提交材料必须由企业法定代表人或被授权人当面递交，递交时须出示身份证原件，不接受其他方式。被授权人为企业法定代表人指定的参加医用耗材阳光采购活动的唯一合法责任人，处理常用耗材阳光采购活动相关事务,承担相应法律责任，请慎重指定。

六、其他事项

本方案最终解释权归通辽市药械采购领导小组办公室所有。

第二篇：医用高值耗材管理办法

如东县第三人民医院 医用高值耗材管理办法

为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理办法。

一、医用高值耗材管理范围

1)医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。

2)医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。

二、高值耗材申购

高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。

1、高值耗材采购申请

1)通用高值耗材申请实行手术室、介入导管室二级库房管理，二级库房预存一定量的基数，临床使用时到手术室、介入导管室请领，手术室、介入导管室根据消耗基数批量申请。2)择期、跟台高值耗材申请使用科室单一申请，手术确定前3-7天向器材设备管理处申请。

3)急症高值耗材申请

4)急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采购。

2、采购流程

1)手术医生手术前3-7天向器材设备管理处提出购置申请，同时填写《济南市中心医院一次性医用高值耗材申请表》，列明该产品的需求原因、临床用途及与同类产品的比较优势，并由科主任签字同意后，提交医务处。2)医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批。

3)器材设备管理处收集产品信息，审核产品、供应商资质，报分管院长审批。

4)济南市卫生局统一招标采购的高值耗材品种，执行招标结果；济南市卫生局未统一招标采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生、使用科室负责人和审计、财务、纪检监察按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。

5)急症手术（单次病例）使用的高值耗次再次使用时需向器材设备管理处申购，同时附《病人（或家属）手术知情同意书》复印件。

三、采购方式

对医院自行决定采购的高值耗材，要由申请科室、器材设备管理处（包括工程技术人员）、审计、监察室共同参与、论证决定采购。如有可能，同类产品应超过三家（品牌、供应商）。以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料建册存档。四、二级库房工作流程：主要是手术室二级库工作流程 1)手术室安排专人对高值耗材进行管理。2)设立专门库房进行高值耗材的存放。

3)手术医生在手术前2-3天向手术室（二级库）提出高值耗材准备的申请。

4)对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析，设定安全库存量；合理预估下周的进货数量，并向器材设备管理处提出备货申请。（进货数=预估数+安全库存量）

5)耗材送货到供保中心仓库（一级库），仓库库管负责验收、签字、保管、发放。6)手术室到供保中心仓库（一级库）取货，并核对品名、种类、数量。

7)每天盘点耗材的剩余数量，如有不足或遇特殊状况（如急症手术）及时向器材设备管理处联系订货，或通知手术医生更换适宜的耗材。

8)在本科室内做好高值耗材的品种、数量（到货数、使用数、剩余数）登记。9)记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。

10)详细记录《如东县第三人民医院高值耗材使用信息登记表》，每周向器材设备管理处反馈。

五、其他科室工作流程

1)手术医生在手术前2-3天向器材设备管理处提出高值耗材准备的申请。2)器材设备管理处负责备货。

3)耗材送货到供保中心仓库（一级库），仓库库管负责验收、签字、保管、发放。4)使用科室到供保中心仓库（一级库）取货，并核对品名、种类、数量。5)使用科室记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。

6)使用科室详细记录《如东县第三人民医院高值耗材使用信息登记表》，每月向器材设备管理处反馈。

六、出入库流程

1)器材设备管理处根据使用科室反馈《如东县第三人民医院高值耗材使用信息登记表》通知供应商开具发票，并签字确认。

2)供保中心仓库（一级库）库管核对发票和《如东县第三人民医院高值耗材使用信息登记表》，要求票面和《如东县第三人民医院高值耗材使用信息登记表》相关内容一一对应，并签字确认。

3)核对签字后的发票和《如东县第三人民医院高值耗材使用信息登记表》交会计人员办理出入库手续。

4)《如东县第三人民医院高值耗材使用信息登记表》由库房统一存档，每季度交器材设备管理处备案。

七、再评价管理

1)临床使用科室、二级库和器材设备管理处定期对产品资质、质量、使用效果、服务满意度等进行再评价管理，并形成记录。对产品质量存在缺陷、证件失效、资质不全的的供应商，予以告知，符合要求后方可再使用；对产品质量没有改进，资质仍不完善的供应商予以取缔。

2)器材设备管理处与供应商签订诚信供货协议。临床使用科室、二级库和器材设备管理处定期对供应商的信用、履约情况、售后服务等进行有效的管理，定期核查、评估，形成记录。

3)南通市卫生局统一招标采购范围外的产品进行定期议价谈判。

4)对于不供货、不足量供货、不及时供货的供应商；提供不合格或不符合有效期规定的产品的供应商；提供产品造成伤害或死亡不良事件的供应商；提供产品对患者安全和健康产生威胁的供应商；向科室或个人提供各种“回扣”、“违规赞助”或行贿的供应商两年之内实施“禁入”。

第三篇：高值医用耗材管理制度

高值医用耗材管理制度

为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高医用高值耗材采购工作的透明度，保证医用高值耗材的质量及使用，结合我院实际情况，制定本制度：

一、采购

l、严格执行山东省医疗机构高值医用耗材采购实施方案，原则上不得采购已纳入集中采购范围的非中标产品，凡纳入山东省集中采购平台的高值医用耗材目录产品均应在山东省医用耗材集中平台上进行网上采购。

2、因临床诊疗开展确有特殊需要采购非中标产品的，须经本院医用耗材使用管理部门组织论证、审核同意后，填写《医疗机构高值医用耗材非中标产品使用申诮表》，经本单位负责人签字并加盖公章后通过省平台“非中标产品使用信息管理系统”上报后，方可采购使用。

二、验收、发放及保管

］、结合我院的实际情况，高值耗材采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。

2、在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库。

3、以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。

4、使用科室应建立盘点高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。

三、使用

1、使用科室应严格高值医用耗材的使用，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量做汇总存档。

2、术前由执行诊疗操作的医师复核，核对高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施。

3、术中所用的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。

4、发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，交由医院纪检委处理。

四、处置

处置使用后的高值耗材需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。

第四篇：高值医用耗材管理制度

高值医用耗材管理制度

高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板钛钉等。为规范医院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：

一、采购

（一）选择正规资质的生产企业和销售企业

1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表》等。

2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。

3．产品必须具有产品合格证。4．生产企业授权给销售企业的授权书。5．销售人员的身份证复印件。

（二）由医学装备部严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向医学装备部提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向医学装备部取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。

二、登记及发放、保管

（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。

（二）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。

（三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。

三、使用

（一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。

（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。

（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。

（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委、监察室按相关规定处理。

四、处置

使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。

第五篇：高值医用耗材管理制度（范文）

高值医用耗材管理制度

高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：钛板、钛钉等。为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：

一、采购

（一）选择正规资质的生产企业和销售企业

1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。

2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。

3．产品必须具有产品合格证。4．生产企业授权给销售企业的授权书。5．销售人员的身份证复印件。

（二）由药械科严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一周，以书面形式向药械科提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向药械科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再

将程序补充完整。

二、登记及发放、保管

（一）结合我院的实际情况，钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。

（二）对于高值耗材，库房实施二级存放制度。在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库

（三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。

（四）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。

三、使用

（一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。

（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必

须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。

（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。

（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委处理。

四、处置

使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。本制度从即日起执行，请相关科室严格遵照。