高值耗材、植入性材料使用管理规定.doc修改

第一篇：高值耗材、植入性材料使用管理规定.doc修改

高值耗材、植入性材料使用管理规定

1.由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、质量是否良好，直接关系到患者生命和医院的利益，其使用应遵循科学严谨的原则，购置应依据病员的客观实际需要，在科室内部经病例分析讨论确认后方可提出申请，并填写《高值耗材、植入性材料使用审批表》，进行相应的审批。

2.严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度。医保患者：在治疗过程中需使用高值耗材、植入性材料或同一病人使用高值耗材、植入性材料累计金额，万元以下的先由医管办和医务科审核后交设备分管院长审批后方可使用，万元以上的由医管办和医务科审核后交院长审批后方可使用。自费.农合.居民医保患者：在治疗过程中需使用高值耗材的或同一病人使用高值耗材累计金额，4000元以下的经医务科审批后方可使用，4000-10000元的先由医务科审核后交设备分管院长审批后方可使用，万元以上的由医务科审核后交院长审批后方可使用。

3.使用科室应建立高值耗材、植入性材料病员告知制度，包括知情权、同意权。主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将制度保证条款以适当形式告知病人。4.对于高值耗材、植入性材料，临床使用科室手术后应及时填写《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一式两份，包括品名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话，是否医保等内容，一份同病历一同保存,一份交由设备科存档备查。

5.有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装纪录。

6.临床科室在使用过程中或术后，发现医疗器械不良事件或因产品质量引起的质量事故时，应及时报告设备科，由设备科上报到荆门市不良反应监测中心（ADR）和市食品药品监督管理局。

第二篇：高值耗材、植入性材料使用管理制度

晴隆县人民医院

高值耗材、植入性材料使用管理制度

由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、质量是否良好，直接关系到患者生命和医院的利益，其使用应遵循科学严谨的原则，购置应依据病员的客观实际需要，在临床科室经讨论确认后，由手术医师提出申请并填写《高值耗材、植入性材料使用申请表》，进行相应的审批后使用。

一﹑严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度。在治疗过程中需使用高值耗材、植入性材料，需手术医师初步审核使用，然后由药械科审核入帐，临床科室于使用后记帐(万元以上的高值耗材、植入性材料由药械科和医务科初步审核，交主管院长审批后方可使用)。

二﹑签署知情同意书：临床科室应建立高值耗材、植入性材料病员告知制度，包括知情权、同意权。主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署《一次性医用高值耗材及植入物使用知情同意书》。产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将制度保证条款以适当形式告知病人。

三﹑对于高值耗材、植入性材料，临床使用科室手术后应及时填写《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一式两份，包括品名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话，是否医保等内容，一份同病历一同保存,一份交由设备科存档备查。

四﹑有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装纪录。

五﹑建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。高值耗材验收应由药械科负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

六﹑采购办对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

七﹑临床科室在使用过程中或术后，发现医疗器械不良事件或因产品质量引起的质量事故时，应及时报告药械科，由药械科上报到县食品药品监督管理局不良反应监测中心(ADR)。

第三篇：高值耗材管理

医院医用高值耗材管理办法

为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理办法。

1、医用高值耗材管理范围

1）医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。

2）医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。

2、高值耗材申购

高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。1）高值耗材采购申请 a 通用高值耗材申请

实行手术室、介入导管室二级库房管理，二级库房预存一定量的基数，临床使用时到手术室、介入导管室请领，手术室、介入导管室根据消耗基数批量申请。

b 择期、跟台高值耗材申请

c 使用科室单一申请，手术确定前3-7天向器材设备管理处申请。

d 急症高值耗材申请

e 急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采购。2)采购流程

a 手术医生手术前3-7天向器材设备管理处提出购置申请，同时填写《医院一次性医用高值耗材申请表》，列明该产品的需求原因、临床用途及与同类产品的比较优势，并由科主任签字同意后，提交医务处。

b 医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批。c 器材设备管理处收集产品信息，审核产品、供应商资质，报分管院长审批。d 卫生局统一招标采购的高值耗材品种，执行招标结果；未统一招标采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生、使用科室负责人和审计、财务、纪检监察按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。

e 急症手术(单次病例)使用的高值耗次再次使用时需向器材设备管理处申购，同时附《病人(或家属)手术知情同意书》复印件。

3、采购方式

对医院自行决定采购的高值耗材，要由申请科室、器材设备管理处(包括工程技术人员)、审计、监察室共同参与、论证决定采购。如有可能，同类产品应超过三家(品牌、供应商)。以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料建册存档。

4、二级库房工作流程 1)手术室二级库工作流程

a 手术室安排专人对高值耗材进行管理。b 设立专门库房进行高值耗材的存放。c 手术医生在手术前2-3天向手术室(二级库)提出高值耗材准备的申请。

d 对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析，设定安全库存量;合理预估下周的进货数量，并向器材设备管理处提出备货申请。(进货数=预估数+安全库存量)e 耗材送货到供保中心仓库(一级库)，仓库库管负责验收、签字、保管、发放。

f 手术室到供保中心仓库(一级库)取货，并核对品名、种类、数量。

g 每天盘点耗材的剩余数量，如有不足或遇特殊状况(如急症手术)及时向器材设备管理处联系订货，或通知手术医生更换适宜的耗材。

h 在本科室内做好高值耗材的品种、数量(到货数、使用数、剩余数)登记。

i 记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。k 详细记录《医院高值耗材使用信息登记表》，每周向器材设备管理处反馈。

2)介入科二级库工作流程 a 介入科安排专人对高值耗材进行管理。b 设立专门库房进行高值耗材的存放。

c 手术医生在手术前2-3天向介入科(二级库)提出高值耗材准备的申请。

d 对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析，设定安全库存量;合理预估下周的进货数量，并备货。(进货数=预估数+安全库存量)e 耗材送货到介入科(二级库)，介入科负责验收、签字、保管、发放。

f 每天盘点耗材的剩余数量，如有不足或遇特殊状况(如急症手术)及时备货，或通知手术医生更换适宜的耗材。

g 在本科室内做好高值耗材的品种、数量(到货数、使用数、剩余数)登记。

h 记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。i 详细记录《医院高值耗材使用信息登记表》，每周向器材设备管理处反馈。

5、其他科室工作流程 1)手术医生在手术前2-3天向器材设备管理处提出高值耗材准备的申请。

2)器材设备管理处负责备货。

3)耗材送货到供保中心仓库(一级库)，仓库库管负责验收、签字、保管、发放。

4)使用科室到供保中心仓库(一级库)取货，并核对品名、种类、数量。

5)使用科室记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。6)使用科室详细记录《医院高值耗材使用信息登记表》，每月向器材设备管理处反馈。

6、出入库流程

1)器材设备管理处根据使用科室反馈《医院高值耗材使用信息登记表》通知供应商开具发票，并签字确认。

2)供保中心仓库(一级库)库管核对发票和《医院高值耗材使用信息登记表》，要求票面和《医院高值耗材使用信息登记表》相关内容一一对应，并签字确认。

3)核对签字后的发票和《医院高值耗材使用信息登记表》交会计人员办理出入库手续。4)《医院高值耗材使用信息登记表》由库房统一存档，每季度交器材设备管理处备案。

7、再评价管理

1)临床使用科室、二级库和器材设备管理处定期对产品资质、质量、使用效果、服务满意度等进行再评价管理，并形成记录。对产品质量存在缺陷、证件失效、资质不全的的供应商，予以告知，符合要求后方可再使用;对产品质量没有改进，资质仍不完善的供应商予以取缔。

2)器材设备管理处与供应商签订诚信供货协议。临床使用科室、二级库和器材设备管理处定期对供应商的信用、履约情况、售后服务等进行有效的管理，定期核查、评估，形成记录。

3)卫生局统一招标采购范围外的产品进行定期议价谈判。

4)对于不供货、不足量供货、不及时供货的供应商;提供不合格或不符合有效期规定的产品的供应商;提供产品造成伤害或死亡不良事件的供应商;提供产品对患者安全和健康产生威胁的供应商;向科室或个人提供各种“回扣”、“违规赞助”或行贿的供应商两年之内实施“禁入”。

2016.7.14

第四篇：高值耗材管理

利州区中医院

骨科关于控制高值耗材使用通知

作为二甲医院，为当地群众提供基本医疗卫生服务要求，严格控制医疗服务价格，减轻病员经济负担，是医院发展必然选择，为有效控制高值耗材在骨科应用经研究制定如下规定：

1、高植耗材是指使用价值超过药剂科指定金额的医用耗材，如一次性注射器、输液器、骨科内固定材料、人工关节、人工骨等。再不违反规定前提下，优先选用价格低廉骨科耗材。

2、临床所需的高值耗材必须由住院医师术前2天填写并征得科室负责人同意，必要时组织科内会诊讨论决定后填写《高值耗材使用申请表》, 表中注明器械类型、金额，交由科主任和分管院长签字同意后。由设备科搜集产品信息，审核产品、供应商资质，报院长审批。并由设备科通知器械商准备相关器械。若术中使用耗材金额超出规定部分由主刀医生自行承担。

3、高风险、并发症多的高值耗材，必要时由医务科组织相关科室进行全院大讨论后决定是否使用。

4、骨科主任作为第一责任人，负责本科室高值耗材使用管理者，在选用高值耗材前，属急诊手术的必须征得科主任同意，非急诊手术的，必须组织科内3名以上医师会诊确诊，严格掌握使用指征。未经科主任同意，擅自使用高值耗材的，由医生个人承担全部耗材费用，从效益工资中扣除。

5、院外专家教授来院会诊及手术带来的高值耗材，必须有三证，并经药剂科备案。

6、高值耗材虽然目前是比较理想的(固定、修补、吻合镇痛)治疗手段。但与手术质量，并发症及副作用，病人运用不当等密切相关。使用高值耗材前，科主任或科室负责人应组织住院医师一起与患者及患者亲属谈话，说明其费用、使用的风险、可能的后遗症等。必须填写《高值耗材使用同意书》，住院医师签名后，由科主任或科室负责人审查并签名。

7、术后将高值耗材相关合格证、标识条码等贴入病历中归档。

8、使用科室应有清晰的高值医用耗材明细账目，每单支高值医用耗材的使用去向必须落实到患者，来源必须落实到厂家和生产批号。

9、各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任

10、科内应设有专门登记本，记录耗材名称及使用价格，使用前是否经过科主任同意及科内会诊情况。

利州区中医院骨科

2017-11-29

第五篇：高值耗材管理

医院医用高值耗材管理办法

为加强医疗器械使用安全管理，降低医疗器械使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》等相关规定特制定管理办法。

一、医院应设立医用高值耗材管理领导小组，制定健全的组织管理体制，详细制定医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理措施。定期组织相关科室开展医用高值耗材临床使用的监督管理和质量评价。

二、建立高值耗材采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的高值耗材符合质量安全。建立高值耗材供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。

三、采购部门负责高值耗材采购，确保高值耗材采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。并按照院务公开的规定，将高值耗材采购情况及时做好对内公开。

四、应建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。高值耗材验收应由器械库房负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

五、采购部门对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

六、不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。

七、临床科室常用医疗器械（高值耗材）应根据科室使用量常规定期计划申请，由采购部门统一购进（或要求供货商提供常用器械备有，用后结账），由器械库房专人进行验收检验合格后，方可发放于临床使用，特殊情况或急诊例外。

八、临床使用医疗器械（高值耗材）应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，严格遵守产品禁忌症及注意事项，需如实向告知患者说明使用事项，不得进行虚假宣传，误导患者。植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

九、发生医疗器械安全事件，临床科室应立即停止使用，并通知器械采购部门。并建立医疗器械使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案，并做好登记记录。

十、医院应严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，感染管理科应对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

十一、临床医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。使用后的医用耗材等属医疗废物，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。

十二、相关科室定期监督检查医疗器械管理工作，定期检查相关制度的落实情况，发现问题及时整改。需要建立的制度

1、医用高值耗材管理领导小组

2、高值耗材采购论证管理

3、高值耗材采购技术评估管理

4、高值耗材采购管理制度

5、高值耗材采购监督管理

6、高值耗材临床使用管理

7、高值耗材供方资质审核与评价制度

8、高值耗材采购验收制度

9、高值耗材不良事件监测与报告管理

十六、医用高值耗材管理办法

1、医院成立医用高值耗材管理领导小组，详细制定医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理措施。定期组织相关科室开展医用高值耗材临床使用的监督管理和质量评价。

2、建立高值耗材采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的高值耗材符合质量安全。建立高值耗材供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。

3、采购部门负责高值耗材采购，确保高值耗材采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。并按照院务公开的原则，将高值耗材采购情况及时做好对内公开。

4、建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。高值耗材验收应由器械库房负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

5、采购部门对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

6、不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。

7、临床科室常用医疗器械（高值耗材）应根据科室使用量常规定期计划申请，由采购部门统一购进（或要求供货商提供常用器械备有，用后结账），由器械库房专人进行验收检验合格后，方可发放于临床使用，特殊情况或急诊例外。

8、临床使用医疗器械（高值耗材）应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，严格遵守产品禁忌症及注意事项，需如实向告知患者说明使用事项，不得进行虚假宣传，误导患者。植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

9、发生医疗器械安全事件，临床科室应立即停止使用，并通知器械采购部门。并建立医疗器械使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案，并做好登记记录。

10、医院应严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，感染管理科应对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

11、临床医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。使用后的医用耗材等属医疗废物，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。

12、相关科室定期监督检查医疗器械管理工作，定期检查相关制度的落实情况，发现问题及时整改。