贵医附院高值耗材使用管理制度(修改)1（共5则范文）

第一篇：贵医附院高值耗材使用管理制度(修改)1（共）

贵阳医学院附属医院高值医用耗材管理制度（试行

版）

第一章

总 则

第一条

高值医用耗材一般是指属于专科使用、用于植入人体的、安全至关重要、生产使用必须严格控制、且价值相对较高的消耗型医用器械。

第二条

高值医用耗材范围包含：心脏介入类、心脏外科类、外周血管介入类、肿瘤介入治疗类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）及各内、外科手术或治疗用的新型材料等等。

第三条 根据中华人民共和国国家卫生与计生委员会《医疗器械监督管理条例》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》等有关文件规定，为规范高值医用耗材的采购、登记、保管、发放、使用和处置等各个环节，加强流入渠道和临床应用的管理，强化高值医用耗材从准入到临床安全使用可追溯性的全过程综合管理，规避一切不必要的风险，保障医疗质量安全，结合我院具体情况特制定本制度。

第二章 采 购

第四条 以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和正规有资质的生产企业和销售企业，最大限度地维护患者和医院利益。高值医用耗材采购数量以月基本消耗量为准，提高效率保障使用科室工作的开展，实现零库存管理。

第五条

使用科室欲引进新的高值医用耗材，科室必须填写高值医用耗材申请表。

第六条

设备处对科室提出的新的高值医用耗材申请表进行调研，调研后确认科室确实必须使用新高值医用耗材的科室，在申请表上由价格科确认能否收费后由设备处分管科长及分管处长签字同意后报分管院领导签字。

第七条

由设备处、纪委监察室、审计处、使用科室等处、科相关人员组成议标小组，对高值医用耗材的品质、价格、资质等进行审核并与供应商进行商业谈判，确定最终价格及品牌、规格、型号等，并作相关记录。

第八条

由设备处、使用科室与高值医用耗材及试剂供应商共同签订合同及廉政协议书，报审计处审核后盖合同章。合同的签订为一年一签。如一年后供应商和价格无变动的，进行合同续签。如有变动将作为新增项目进行采购。

第九条

按照国家的有关规定，对于医用耗材价格特别是高值医用耗材应严格按照国家卫计委及各省卫计委统一招标的价格参考执行。在新引进的医用耗材若在统一招标目录的，严格按照国家卫计委高值医用耗材及贵州省卫计委医用耗材目录的价格执行。若不在统一招标目录的，参照省内外相关医院的价格执行。

第十条 设备处签订合同时严格审查：经销商及生产厂家的资质是否齐全完整，资质有效期是否过期，并保存相关合同和资质证明。

第十一条 供应商出具的发票或入库单必须由使用科室科主任签字，设备处供应科专人对照合同核对后签字，设备处供应科负责人签字后方可办理入库手续。

第十二条 每月由使用科室向设备处供应科上报常用高值医用耗材使用数量，由设备处供应科通知供应商备货，不允许使用科室直接通知供应商。临时及急救用高值医用耗材除外，但必须使用后三日内上报设备处。

第三章

登记及验收制度

第十二条

若供应商将高值医用耗材送达到设备处供应科，设备处供应科有专人进行对耗材详细清单及信息条形码进行登记，并和科室专人、供应商实施交接，并对材料的品牌、厂家、规格、型号、包装、批号、有效期、数量等进行验收。使用科室也要对耗材详细清单进行登记。

第十三条

若供应商直接送货到科室，应由科室设定专人与设备处工作人员、供应商实施交接，设备处供应科要对耗材详细清单及信息条形码进行登记。并对材料的品牌、厂家、规格、型号、包装、批号、有效期、数量等进行验收，使用科室也要对耗材详细清单进行登记。过期、失效或者淘汰的医用高值医用耗材不得入库。

第十三条

使用科室应建立高值医用耗材的使用登记及处置记录本，登记产品的品名、规格型号、数量及生产厂家并登记患者姓名、性别、年龄、住院号、张贴信息条形码、使用日期、批号以便进行产品质量的追溯。将高值医用耗材标识信息条形码粘贴在患者的病历手术记录上，另一条形码贴在科室高值医用耗材登记及处置本上。

第十四条

在使用高值医用耗材中若发现有医疗器械不良事件必须立即上报设备处，以便设备处再上报省、市食品与药品监督管理局，从而避免减少或杜绝医疗器械不良事件的再次发生。

第四章

保管及发放制度

第十五条

使用科室设定专人保管和发放每天手术中所需的高值医用耗材，并登记领用医生的姓名和产品数量，最后由领用医生签名方可发放。

第十六条

使用科室每月要定期对剩余的高值医用耗材进行盘点及检查高值医用耗材的包装、使用有效期限、有无损坏等，确保高值医用耗材能正常使用。

第五章

处置制度

第十七条 一次性使用消毒过的高值医用耗材，不准重复使用，使用后要将其消毒毁形。

第十八条 将消毒毁型后的高值医用耗材分别登记品牌、厂家、规格、型号、批号及数量等并放入黄色医疗垃圾袋里。

第十九条 使用后废弃的高值医用耗材，按照《医疗废物管理条侧》等有关规定由专人负责处理销毁。并在医疗器械处置交接本上登记并且交接双方签字，方可完成交接手续。

第六章

使用制度

第二十条件 执行诊疗手术医师应掌握所使用高值医用耗

材可能引起的并发症，并能及时采取相应处理措施。

第二十一条 诊疗手术医师应严格遵守使用高值医用耗材进行诊疗相关医疗技术的适应证、禁忌证。

第二十二条 使用前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、价格、高值医用耗材使用方法以及可能引起的不良反应等，医患双方达成共识，并签署知情同意书。术后要进行高值医用耗材使用的整体评价。

第二十三条 手术必须由经过相关诊疗技术培训获得卫生主管部门认可的相关疾病诊疗资质的医师进行或指导下完成高值医用耗材的使用。

第二十四条 高值医用耗材使用前由执行诊疗手术的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，并仔细检查高值医用耗材的包装及生产日期并确保消毒到位，确认无误后方可实施操作。

第二十五条 将高值医用耗材标识信息条形码粘贴在患者的病历手术记录上，另一条形码贴在使用科室高值耗材登记本上，术后要求诊疗手术医生或专人应定期随访植入高值医用耗材的患者，并进行诊疗的疗效评价，以便及时发现可能发生的医疗器械使用不良事件。

第二十六条 临床使用科室应定期组织对诊疗手术的医师及护士进行使用高值医用耗材的临床应用适应症、操作规程、质量控制等相关培训，组织开展新产品，新技术应用前规范化培训。

第二十七条 术中和术后发现与高值医用耗材相关或可能

相关的医疗器械不良事件，组织相关专家进行讨论，及时上报医院和卫生行政主管部门，通知高值医用耗材的生产企业和经营企业，必要时立即停止使用，及时更换合格产品确保患者安全。

第二十八条 需进行医疗器械临床试用的科室，必须报GCP备案并经医院同意后方可执行。符合参加医疗器械临床试用条件的患者，必须签署知情同意书。严禁因医疗器械临床试用延误患者的有效诊疗。

第二十九条 手术后三天内必须将所使用的高值医用耗材信息表一份上缴设备处,同时也将信息表及《病人家属手术知情同意书》各一份放入病历中。信息表内容包含病人住院科室、姓名、性别、年龄、住院号、品名、规格型号、数量、单价、总金额、批号、产品生产国、生产厂家、手术日期、张贴信息条形码（或信息条形码复印件）并由主刀手术医生及科室负责人、病人或病人家属共同签字。否则设备处将拒绝办理货款的相关手续。高值耗材使用信息登记表档案保存期为五年。

第三十条 开展新技术、新项目或邀请外院专家手术所使用的高值医用耗材（包括随专家带来的高值医用耗材）必须提前一周将科室主任签字的申请表、相关的资质及报价上报设备处，并在医务处备案。设备处将对申请报告、相关的资质及报价进行审核后报分管院长批准后才可使用。手术医生要向病人或病人家属介绍高值医用耗材的功能、品质、价格等，在征得病人或病人家属同意并签字后方可使用。违反者所产生的一切费用及后果由使用科室全部承担。

第三十一条 使用科室私自购入、使用高值医用耗材；使用与招标不符品牌的产品；以次充好或重复使用等现象，设备处将上报医院纪委处理，触犯法律的将追究刑事责任。

第三十二条 严禁各科室、部门将未经报批招标或议标手续的高值医用耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的高值医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

第三十三条 各临床使用高值医用耗材科室必须严格按照《贵阳医学院附属医院高值医用耗材管理制度》执行，如有违反规定，设备处将上报医院停止违反规定科室的高值医用耗材使用权限并在二年内不得申请引进新的高值医用耗材。

本制度从2015年5月1日起执行

附件：

1、贵阳医学院附属医院新进医用耗材/试剂申请表

2、高值医用耗材使用及处置信息表

3、贵阳医学院附属医院高值医用耗材使用信息表

贵阳医学院附属医院 2015年4月20日

第二篇：3.4 医用高值耗材使用管理制度

3.4医用耗材的相关制度

1、医用高值耗材管理制度

2、医用高值耗材采购制度

3、一次性使用无菌器要及低值卫生耗材采购管理制度

4、高值耗材不良事件监测管理制度

5、医疗器材不良事件监测及报告制度

6、医疗器械使用安全监测领导小组及工作职责

7、医疗器械不良事件监测报告流程

8、采购、使用、销毁记录登记表

9、医疗器械临床使用安全监测登记表

医用高值耗材使用管理制度

一、高值耗材是指医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架的、心脏起搏器、人工晶体、各种补片、生物胶、球囊等III类医疗产品。它是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，基安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、高值耗材使用科室根据临床的实际需要，提前送交申请计划，根据患者病情填写“云南中医学院附属医院装备医疗器械申请表”，申请表必须写清产品名称、生产厂商、规格型号、患者姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医生姓名、手术日期、并由科室主任签字。

三、库房管理人员严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告和报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法及可追溯的程度做出记录，做到每件高值耗材可追溯，相关资料由设备科整理并归档。

四、使用时手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。手术室有责任对所送高值耗材数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。使用后的植入人体高值耗材的相关标识截入患者病历。五、一旦医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。

六、高值耗材进入医院使用，必须有使用记录，监督检查记录。

医用高值耗材采购制度

一、严格执行《医疗器械监督管理条例》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及政府集中采购规定，原则按照河北省省级政府集中招标中标目录进行采购。

二、科室新业务需求，河北省省级政府集中招标中标目录中没有所需高值耗材，科室提出申请报设备科，经设备科、院领导审核批准后，设备科组织耗高值材使用科室、医务科、感染办公室、纪监审室共同调研后与供货商谈判、备案执行。

三、购置高值耗材必须审核供货商资质证件原件，审核所供高值耗材医疗器械注册证，索取供货商资质证件原件复印件及高值耗材医疗器械注册证复印件备案，保证资质证件在有效期内。

四、高值耗材的采购和使用应坚持先审批、后采购，再使用的流程。

五、供货商接到购货通知后，在医院规定要求的时间内及时送货到设备科库房，库房管理人员进行验收登记，对货物的唯一性标识如条形码或统一编码、进口产品报关单等，应粘贴于对应的“------装备医疗器械申请表”背面。

六、高值耗材单价价格不能高于河北省省级政府集中招标采购中标目录供货价，也不能高于其它同级别医院同产品供货价。

七、手术中急需使用备案目录中已有的高值耗材，在保证高值耗材质量的前提下，可由科主任、手术医生先购置使用，后补办审批手续。

八、科室不得擅自购置高值耗材，未经医院许可，任何科室不得私自试用高值耗材。

高值耗材不良事件监测管理制度

为加强我院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测管理办法（试行）》结合医院实际制定不良事件监测管理制度。

一、建立健全组织结构，明确岗位职责 成立医疗器械不良事件监测领导小组。

领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：

（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。

（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。

（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作会议，讨论并提出改进意见和建议。

（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在使用高风险医疗器械时规范操作。

（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。

（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨念经，制定应对措施。（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。

2、职能部门分工

日常监测：临床科室负责医疗器械不良事件的日常监测工作。监测管理：领导小组对后勤服务质量评价来监督器械科对医疗器械不良事件监测实施情况。

3、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，在领导小组下开展工作。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务科、护理部。

2、经医务部、护理部调查核实后，及时上报医疗器械不良事件监测领导小组。

3、科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向不良事件监测管理部门及监测机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时通告相关生产企业与供货企业。

4、保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

三、建立医疗器械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、各临床科室使用植入性医疗器械要严格执行国家有关规定并及时在器械科登记备案。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材以及其它金属或高分子植入器材等。

3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

医疗器械不良事件监测及报告制度

一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作，是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。

三、为加强医疗器械的安全监督，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，制定本制度。

四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。

五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。

六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。

八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向药监局报告，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。

九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。

十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。

第三篇：人民医院高值耗材管理制度

高值耗材管理制度

1、高植耗材是指使用价值超过药剂科指定金额的医用耗材，如骨科内固定材料，介入治疗器材，疝气类补片等。

2、临床所需的高值耗材必须由住院医师征得科室负责人同意，必要时组织科内会诊讨论决定后填写《高值耗材使用申请表》报药剂科和医务科审批。高风险、并发症多的高值耗材，必要时由医务科组织相关科室进行全院大讨论后决定是否使用。

3、按相关管理程序进行采购并与供应商签订含质量承诺供货合同。

4、所购买的高值医用耗材必须符合国家药监部门的要求，三证齐全，证照与实物相符。每批送货须由使用科室、药剂科管理员联合按要求核对验收和登记入库。未经严格验收入库的所有高值耗材均不得进入临床使用。

5、院外专家教授来院会诊及手术带来的高值耗材，必须有三证，并经药剂科备案。

6、高值耗材虽然目前是比较理想的(固定、修补、吻合镇痛)治疗手段。但与手术质量，并发症及副作用，病人运用不当等密切相关。使用高值耗材前，科主任或科室负责人应组织住院医师一起与患者及患者亲属谈话，说明其费用、使用的风险、可能的后遗症等。必须填写《高值耗材使用同意书》，住院医师签名后，由科主任或科室负责 人审查并签名。

7、术后将高值耗材相关合格证、标识条码等贴入病历中归档。

第四篇：高值医用耗材管理制度

高值医用耗材管理制度

为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高医用高值耗材采购工作的透明度，保证医用高值耗材的质量及使用，结合我院实际情况，制定本制度：

一、采购

l、严格执行山东省医疗机构高值医用耗材采购实施方案，原则上不得采购已纳入集中采购范围的非中标产品，凡纳入山东省集中采购平台的高值医用耗材目录产品均应在山东省医用耗材集中平台上进行网上采购。

2、因临床诊疗开展确有特殊需要采购非中标产品的，须经本院医用耗材使用管理部门组织论证、审核同意后，填写《医疗机构高值医用耗材非中标产品使用申诮表》，经本单位负责人签字并加盖公章后通过省平台“非中标产品使用信息管理系统”上报后，方可采购使用。

二、验收、发放及保管

］、结合我院的实际情况，高值耗材采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。

2、在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库。

3、以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。

4、使用科室应建立盘点高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。

三、使用

1、使用科室应严格高值医用耗材的使用，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量做汇总存档。

2、术前由执行诊疗操作的医师复核，核对高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施。

3、术中所用的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。

4、发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，交由医院纪检委处理。

四、处置

处置使用后的高值耗材需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。

第五篇：高值医用耗材管理制度

高值医用耗材管理制度

高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板钛钉等。为规范医院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：

一、采购

（一）选择正规资质的生产企业和销售企业

1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表》等。

2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。

3．产品必须具有产品合格证。4．生产企业授权给销售企业的授权书。5．销售人员的身份证复印件。

（二）由医学装备部严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向医学装备部提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向医学装备部取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。

二、登记及发放、保管

（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。

（二）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。

（三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。

三、使用

（一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。

（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。

（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。

（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委、监察室按相关规定处理。

四、处置

使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。