医院科室高值耗材使用存在的问题及对策

第一篇：医院科室高值耗材使用存在的问题及对策

医院科室高值耗材使用存在的问题及对策

【摘 要】财务管理是现代医院管理工作的核心内容之一，而在财务管理的众多管理项目当中，高值耗材管理及使用又是其中的重中之重。本文从当前医院高值耗材管理及使用的现状分析入手，结合医院管理实际，谈谈如何有效提升医院科室高值耗材的管理工作质量及使用有效性，并提出若干可供参考的意见与建议。

【关键词】医院管理；财务管理；高值耗材

一、前言

医院作为我国公共医疗卫生服务体系的重要组成部分，其本身具有较强的社会公益及服务属性，随着近年来我国经济建设水平不断提升，国民对于自身医疗、健康的关注程度也在大幅度提升，在此种情况之下，降低医疗费用，降低次均?M用、药占比、耗材占比等，强化医院内部管理尤其是医用耗材管理成为了医院管理工作的核心，以达到服务品质提升、稳定价格、规范管理的根本目的。目前，医院高值耗材管理虽然已经较前些年有了明显进步，在制度建设及人员规范上做出了较大努力，但仍然存在着一些典型问题值得我们进一步的关注与强化。

二、医院高值耗材使用现状分析

高值耗材是提升医院医疗服务总体质量的根本物资保障，应当作为管理的核心问题来抓，但从当前的管理工作实际来看，仍然存在不少问题。例如，我们在审计工作开展过程中发现在医用高值耗材的领用上面存在严重的不规范不科学现象，尤其是临床科室由于耗材领用频繁、涉及人员较多，在规范性问题上更难有效把关。与此同时，高值耗材的界定与明确也不够规范合理，造成耗材管理上的范围不清、性质不明，从而给规范管理造成一定程度的影响与阻碍。另外，在管理手段应用上，未能充分利用信息化技术管理手段，造成医用高值耗材的实际使用需求与管理水平上的脱节，妨碍了管理质量提升。此外，在监管体系建设与约束手段上也存在明显缺失，无法对经办人、使用者及具体科室形成强有力的约束作用。

三、强化医院科室高值耗材使用及管理的关键点

前文我们对当前医院高值耗材使用及管理过程中存在的问题进行了简要分析，而要全面强化高值耗材的管理与使用质量，发挥高值耗材应有的使用价值，就必须明确其管理中的几个关键点：

第一，要从制度层面上将管理工作的权威性与严肃性有效确立起来，只有科学严明的制度，才能起到有效的约束与规范作用，也才能给具体工作开展指明方向与侧重。

第二，规范医务人员，提升队伍素质。高值耗材的具体使用均需要通过具体医务人员的操作实现，而耗材使用是否合理规范，也与医务人员尤其是临床医务人员的个人素质、专业技能以及职业素养息息相关。所以，在制度确立的同时，人员的规范与素质提升同样十分关键。

第三，加强风控及预警机制建设。高值耗材价值高、作用大，且在管理不善的时候会给医院造成较大的经济损失与管理失序，而高值耗材使用频繁，若仍然采用传统的事前监督与事后分析总结的风控手段，必然无法达到预期管理成效。所以，加强过程监督与风控预警机制建设尤为重要。

第四，强化绩效评估及结果应用。绩效考核与结果应用不仅关系着当前的医用高值耗材的使用及管理质量，对于整个医院的全面管理水平提升也至关重要。当前医院绩效考核仍然相对比较强调财务数据的考核，而对其他非财务数据的关注力度较弱，且不够重视结果的具体应用，阻碍了绩效考评作用的有效发挥。所以，我们在加强绩效考评体系建设全面与规范的同时，也需要加强在结果应用与考核公平性方面的侧重。

第五，重视信息技术在管理工作中的积极应用。当前社会已经是数字化、网络化高速发展的社会，信息技术不仅应该广泛应用于业务层面，在管理工作中也应得到积极应用，以确保管理工作始终能够适应具体管理需求，避免管理脱节。

四、医院科室高值耗材管理措施研究

前文中，我们对医院科室高值耗材使用及管理的侧重点进行了归纳分析，在管理方法改革的研究上也应根据这些侧重点，有针对性的研究具体措施：

1.完善医用高值耗材管理制度

只有制度严明才能实现管理的规范，针对当前医用高值耗材管理上的种种问题，首先就必须从制度入手，实现进一步的规范与控制。在制度建设方面，应当重视几个问题。首先，对现有医用耗材进行明确定性与分类，明确高值耗材管理界限，并建立专门化的管理机构，实现医用耗材的专门管理，制定高值高值耗材指导目录，对用量大、价格高、费用增长快的心血管介入、骨科材料等高值耗材等实施重点监控，定期评价，严格管理。机构成员在配置上不仅有医院审计科、财务科，同时还有药械科、器械库、信息科及管理相关负责人，确保机构运作的科学与规范，确保管理工作既能够实现医用耗材有序管理，也能够促进各科室的正常运作。其次，加强医用耗材从申购到使用一系列流程的规范管理与制度建设，尤其需要重视申购审批在计划性与合理性方面的审批核查力度，避免盲目申购与浪费。再次，针对一些医院存在的生产销售企业向临床科室直接配送高值医用耗材等严重扰乱管理秩序的问题，应加强中间环节的把关力度。最后，在供应商收付款管理方面，取消过去传统的以物付款模式，改为以销付款，减少医院库存管理压力，缓解大额资金占用情况，提升医院流动资金周转效率，减少医院财务风险发生几率。

2.加强医务人员队伍建设

首先，加强医务人员专业技能，提高医用高值耗材使用有效性，避免人为浪费。其次，加强医务人员在高值耗材管理上的意识与能力，实现管理制度有效配合，提升制度执行力。再次，加强医务人员队伍在高值耗材管理上的风险防控意识，帮助医院管理更加有序规范。

3.加强风险防控机制建设

传统的风险防控主要落实在事前分析与事后总结上面，对于过程控制的力度较弱，无法实现防微杜渐的管理效果。风险防控机制的建立能够有效弥补这一疏漏，从高值医用耗材的使用环节强化监督控制，并通过高灵敏度的反馈汇报机制及时将发生的问题告知医院领导层，并对存在问题的科室及环节进行突击盘查和问题分析，及时发现及时处理，从而避免小问题演变为大问题的风险，避免医院实际上的经济损失，稳定医院内部管理秩序。

4.加强绩效考评及结果应用

绩效考评是帮助医院有效管理的重要辅助手段，而考评结果不是管理的最终目的，必须通过有效的结果应用及问题整改，才能实现绩效考评工作的真正目的。针对高值医用耗材管理及使用现存问题，绩效考评也不应只针对财务数据进行控制，更需要从整个医院内部管理及医务人员规范上面下功夫。所以，应当积极引入平衡记分卡机制，将考评指标体系从过去只重视财务数据的传统模式转为以财务数据为基础，兼顾内部管理、人员学习成长以及病患及家属满意度的综合体系，这样才能得出真正科学合理且符合医院实际的考评结果，而在结果应用方面，也要加大结果公布及信息反馈及机制建设在公平、公开、公正方面的力度，打通基层人员与高层领导之间的信息壁垒，实现有效沟通，充分听取各方意见，以进一步完善考评体系和确保整改意见有效落实。

5.加强信息技术在管理实践当中的积极应用

信息技术不仅要应用于医疗服务项目当中，更需要应用于管理工作当中，尤其是针对医用高值耗材使用不规范问题，信息技术能够有效缓解使用过程中的混乱无序问题。例如对高值耗材进行条码编制与记录，通过高值耗材进出库及时数据跟踪记录、医用耗材使用过程中的扫码记录以及与病患的一一对应，从而确保耗材流向及使用结果都能被及时掌握，避免耗材流失、成本不明，避免医院财务管理混乱以及病患无法明确治疗相关费用等问题，从而在提升医用耗材管理质量的同时，全面提升医院的总体管理质量，实现对内管理有序，对外形象提升的积极效果。

五、结束语

医用高值耗材管理是医院管理工作的核心之一，同时也关系着医院的总体管理质量和社会形象塑造。加强科室高值耗材有序管理不仅应从制度着手，更要从人员意识、能力提升以及管理手段改革着手，从而实现管理成效全面落实。

参考文献：

[1]张新荣.医用高值耗材科学管理模式探讨[J].中国医学装备，2017.14.[2]杨海.医院卫生技术评估在医用耗材管理中的应用[J].中国医疗设备，2017.5.

第二篇：医院医用高值耗材管理制度

黄梅县人民医院医用高值耗材管理制度

为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。

一、医用高值耗材管理范围

1、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。

2、医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。

高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，优先使用国产耗材，限制使用合资耗材，不用或少用进口耗材。选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

二、高值耗材申购和验收管理制度

1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，药剂科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院药剂科负责审查认定，相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。

2、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院药剂科进行审核购进，按医院高值耗材目录采购，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前向药剂科提出高值耗材准备的申请，药剂科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。对高值耗材目录外的品种，根据临床科室提出的计划购置申请，使用科室负责人、药剂科及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证是否采购，分管院长审批同意后进行询价，确定采购价格。如有可能同类产品应超过三家（经销商），以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。

三、高值耗材使用管理制度

1、应建立统一的追溯信息登记制度。所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付药剂科材料仓库，药剂科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。若违反者所产生的费用由使用科室承担。高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至药剂科存档保管，档案保存期五年。

2、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。同时所有使用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字，方能应用。

第三篇：3.4 医用高值耗材使用管理制度

3.4医用耗材的相关制度

1、医用高值耗材管理制度

2、医用高值耗材采购制度

3、一次性使用无菌器要及低值卫生耗材采购管理制度

4、高值耗材不良事件监测管理制度

5、医疗器材不良事件监测及报告制度

6、医疗器械使用安全监测领导小组及工作职责

7、医疗器械不良事件监测报告流程

8、采购、使用、销毁记录登记表

9、医疗器械临床使用安全监测登记表

医用高值耗材使用管理制度

一、高值耗材是指医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架的、心脏起搏器、人工晶体、各种补片、生物胶、球囊等III类医疗产品。它是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，基安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、高值耗材使用科室根据临床的实际需要，提前送交申请计划，根据患者病情填写“云南中医学院附属医院装备医疗器械申请表”，申请表必须写清产品名称、生产厂商、规格型号、患者姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医生姓名、手术日期、并由科室主任签字。

三、库房管理人员严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告和报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法及可追溯的程度做出记录，做到每件高值耗材可追溯，相关资料由设备科整理并归档。

四、使用时手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。手术室有责任对所送高值耗材数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。使用后的植入人体高值耗材的相关标识截入患者病历。五、一旦医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。

六、高值耗材进入医院使用，必须有使用记录，监督检查记录。

医用高值耗材采购制度

一、严格执行《医疗器械监督管理条例》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及政府集中采购规定，原则按照河北省省级政府集中招标中标目录进行采购。

二、科室新业务需求，河北省省级政府集中招标中标目录中没有所需高值耗材，科室提出申请报设备科，经设备科、院领导审核批准后，设备科组织耗高值材使用科室、医务科、感染办公室、纪监审室共同调研后与供货商谈判、备案执行。

三、购置高值耗材必须审核供货商资质证件原件，审核所供高值耗材医疗器械注册证，索取供货商资质证件原件复印件及高值耗材医疗器械注册证复印件备案，保证资质证件在有效期内。

四、高值耗材的采购和使用应坚持先审批、后采购，再使用的流程。

五、供货商接到购货通知后，在医院规定要求的时间内及时送货到设备科库房，库房管理人员进行验收登记，对货物的唯一性标识如条形码或统一编码、进口产品报关单等，应粘贴于对应的“------装备医疗器械申请表”背面。

六、高值耗材单价价格不能高于河北省省级政府集中招标采购中标目录供货价，也不能高于其它同级别医院同产品供货价。

七、手术中急需使用备案目录中已有的高值耗材，在保证高值耗材质量的前提下，可由科主任、手术医生先购置使用，后补办审批手续。

八、科室不得擅自购置高值耗材，未经医院许可，任何科室不得私自试用高值耗材。

高值耗材不良事件监测管理制度

为加强我院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测管理办法（试行）》结合医院实际制定不良事件监测管理制度。

一、建立健全组织结构，明确岗位职责 成立医疗器械不良事件监测领导小组。

领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：

（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。

（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。

（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作会议，讨论并提出改进意见和建议。

（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在使用高风险医疗器械时规范操作。

（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。

（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨念经，制定应对措施。（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。

2、职能部门分工

日常监测：临床科室负责医疗器械不良事件的日常监测工作。监测管理：领导小组对后勤服务质量评价来监督器械科对医疗器械不良事件监测实施情况。

3、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，在领导小组下开展工作。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务科、护理部。

2、经医务部、护理部调查核实后，及时上报医疗器械不良事件监测领导小组。

3、科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向不良事件监测管理部门及监测机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时通告相关生产企业与供货企业。

4、保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

三、建立医疗器械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、各临床科室使用植入性医疗器械要严格执行国家有关规定并及时在器械科登记备案。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材以及其它金属或高分子植入器材等。

3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

医疗器械不良事件监测及报告制度

一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作，是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。

三、为加强医疗器械的安全监督，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，制定本制度。

四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。

五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。

六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。

八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向药监局报告，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。

九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。

十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。

第四篇：关于控制骨科高值耗材使用通知

关于控制骨科高值耗材使用通知 作为二甲医院，为当地群众提供基本医疗卫生服务的要求、严格控制医疗服务价格，减轻病人费用负担，是医院发展的必然选择，为有效控制高值耗材在骨科的应用，经研究制定如下规定 1：骨科高值耗材包括钛合金髓内钉、螺钉等价格昂贵的骨科手术材料、手术时、在不违返医疗规定的前提下，优先选择价格低廉的骨科耗材 2：骨科主任作为第一责任人，负责本科室高值耗材使用的管理者，再选用高值耗材前，属急诊手术的必须征得科主任同意，非急诊手术的必须组织科内3名以上医师会诊确认，严格掌握使用指征 3：使用高值耗材的病例，高值耗材价格不能超过总费用的百分之30，超出部分不足1000元的全部有医生个人承担，超出1000元的有医生个人承担百分之50（不低于1000元）未经科主任同意擅自使用高值耗材的有医生个人承担全部耗材费用，费用从效益工资中扣除 4：科内应设专门登记本，记录高值耗材名称与使用价格，使用前是否经过科主任同意或科内会诊情况等内容按月上报使用情况 5：骨科高值耗材使用由医院纪检小组负责监督

第五篇：医院高值耗材管理制度范本篇一

医院高值耗材管理制度范本篇一

1、高植耗材是指使用价值超过药剂科指定金额的医用耗材，如骨科内固定材料，介入治疗器材，疝气类补片等。

2、临床所需的高值耗材必须由住院医师征得科室负责人同意，必要时组织科内会诊讨论决定后填写《高值耗材使用申请表》报药剂科和医务科审批。高风险、并发症多的高值耗材，必要时由医务科组织相关科室进行全院大讨论后决定是否使用。

3、按相关管理程序进行采购并与供应商签订含质量承诺供货合同。

4、所购买的高值医用耗材必须符合国家药监部门的要求，三证齐全，证照与实物相符。每批送货须由使用科室、药剂科管理员联合按要求核对验收和登记入库。未经严格验收入库的所有高值耗材均不得进入临床使用。

5、院外专家教授来院会诊及手术带来的高值耗材，必须有三证，并经药剂科备案。

6、高值耗材虽然目前是比较理想的(固定、修补、吻合镇痛)治疗手段。但与手术质量，并发症及副作用，病人运用不当等密切相关。使用高值耗材前，科主任或科室负责人应组织住院医师一起与患者及患者亲属谈话，说明其费用、使用的风险、可能的后遗症等。必须填写《高值耗材使用同意书》，住院医师签名后，由科主任或科室负责人审查并签名。

7、术后将高值耗材相关合格证、标识条码等贴入病历中归档。

医院高值耗材管理制度范本篇二

一、原则

安全第一，科室申请。

二、管理流程

1、申请：医者根据治疗需要，提出申请，由部门负责人网上(院内网)或书面提请，医务科、设备管理科审核、产品论证，报请主管院长、院长审批后，进入采购流程。

2、招标：设备管理科依据已获批科室申请，组织有关专家进行产品招标，对相应经销公司的资质、产品质量和供货途径进行审查，择优选择。中标单位并相应资质须及时存档备案。

3、采购：设备管理科依据已获批科室提请书面资料中所注明的耗材品名、规格、型号等参数进行采购。采购前，须与相关中标单位签署产品供货协议，保证产品质量，保证产品供货时间及其他相关事宜。

4、验收：货到后，由购者、库管员按标书严格验收，包括内外包装、相应资质证件、发票所注数量与价格，确认无误后详细登记注册。

5、请领：仓库保管员通知已获批申请使用科室，申请科室负责人或护士长须及时请领，并严格执行请领手续，签字在册。严禁使用者与经销人员直接接触、接货，如有此现象发生，视为个人行为，后果自负，医院视情节给予相应的处罚。

6、使用：医者使用前需与相关手术人员再次对产品认真核对，确认无误后，方可使用。对购入方式、途径及产品质量、规格、型号等参数有疑问时，可拒绝使用。

7、库房管理：高值耗材的库房管理为零库存管理制度。

8、高值耗材的管理实行追踪管理制度。

医院高值耗材管理制度范本篇三

高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：

一、采购

(一)选择正规资质的生产企业和销售企业

1、生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。

2、销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。

3、产品必须具有产品合格证。

4、生产企业授权给销售企业的授权书。

5、销售人员的身份证复印件。

(二)由采购科严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向总务科提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向采购科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。

二、登记及发放、保管

(一)结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准;钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。

(二)对于高值耗材，库房实施二级存放制度。在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库。

(三)以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。

(四)使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。

三、使用

(一)使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。

(二)术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施;同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。

(三)术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。

(四)发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委处理。

四、处置使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。

本制度从即日起执行，请相关科室严格遵照。看过医院高值耗材管理制度范本的人还会看： 1.公司日常管理规定范文 2.小公司制度范本 3.公司管理规章制度范本 4.图书借阅管理制度范本 5.办公室规章制度范本