药品说明书变更程序5篇

第一篇：药品说明书变更程序

依据：、《中华人民共和国药品管理法》 2、《药品注册管理办法》

总时限： 自受理之日起30个工作日（不含送达时间）

受理范围： 根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书由省食品药品监督局受理。申报条件及要求：

变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。

申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。

改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局的要求修改药品标准及说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案，并通知申请人。

（一）条件、补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。2、办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。

（二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序、从国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。、按照填表说明，填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。、将包装、标签、说明书样稿制成电子文档。

（三）申请单位需提交如下纸质申请资料： 《药品补充申请表》 申请资料目录

按项目编号排列的申请资料、药品批准证明文件及其附件的复印件。2、证明性文件：

（1）申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

（2）提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

（四）对药品包装标签和说明书的要求、内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围。、所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元。、标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件（如Word、WPS等）兼容格式存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样。

（五）对申请资料的要求：、申请资料按《药品注册管理办法》附件四规定的资料顺序编号。2、使用A4纸张，4号～5号宋字体打印。3、每项资料单独装订一册，封面打印如下项目：

资料项目编号，药品名称、资料项目名称、受委托方名称：（加盖公章）、受委托方主要研究者姓名：（签字）、试验者姓名、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，各申请人机构名称（分别加盖公章）。、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第×套第×袋每套共×袋、原件1（原件2）/复印件、（内装2份申请表）、申请人联系电话、申请人机构名称（省局受理后核发的 “受理号”写在档案袋封面右上角）。5、申请资料排列顺序：申请表、技术资料目录、按项目编号排列的技术资料。6、注册申请报送资料要求：3套完整申请资料，其中2套为原件；申请表3份。许可程序：

一、资料签收 标准：、申请项目及内容正确； 2、各类资料齐全；、表格填写规范，证明性文件有效； 4、表格及各证明性文件之间关系正确；、申请资料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请资料目录顺序装订成册；、凡申请资料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。岗位责任人： 省食品药品监督管理局受理办签收人员 岗位职责及权限：、按照标准查验申请资料。、对符合标准的，予以签收，并在1个工作日内将文字资料及电子资料转药品注册处。3、对不符合标准的，退回申请人。

二、受理

标准： 移送的资料规范、齐全、有效

岗位责任人： 省食品药品监督管理局药品注册处受理人员 岗位职责及权限：、按照标准查验申请资料。、对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应在5个工作日内受理，填写《药品注册申请受理通知单》，将《药品注册申请受理通知单》通过局受理办交申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当通过受理办一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时通过受理办告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。时限： 5 个工作日

三、审查 标准： 各种申请资料项目、份数齐全、内容格式规范、证明文件有效。岗位责任人： 药品注册处审查人员 岗位职责及权限：、对证明文件的合法性和申请资料的完整性、规范性进行综合审查。、在相关申请表、审查意见表、《药品注册审核（批）工作流程单》上签署意见并签名，连同全部审核资料一并转交审核人员。时限： 20 个工作日

四、审核

标准： 申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审查过程、手续和材料符合规定。岗位责任人： 药品注册处主管处长 岗位职责及权限：、按照审核标准申请资料、审查意见进行审核。、同意审查人员意见，在相关申请表、审查意见表、《药品注册审核（批）工作流程单》上签字后一并转审查人员。、部分同意审查人员意见，应与审查人员交换意见后，提出审核意见及理由，同意通过审核的，按“同意审查人员意见”办理；不同意通过审核的，按“不同意审查人员意见”办理。4、不同意审查人员意见的，应与审查人员交换意见后，提出审核意见及理由，将审核意见和申请资料一并转审查人员。时限： 5 个工作日

五、审定

标准： 申请资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和材料符合规定。岗位责任人： 省食品药品监督局主管局长 岗位职责及权限：、按照审定标准对审查意见、审核意见进行审定。、同意审核意见的，签署审定意见，转药品注册处审查人员。、部分同意或不同意审核意见的，应与审核人员交换意见后，提出审定意见和理由，转药品注册处审查人员。时限： 5 个工作日

六、行政许可决定 标准：、受理、审查、审核、审定人员在许可文书上的签字齐全； 2、全套申请资料符合规定要求； 3、许可文书符合公文要求；、制作的《药品补充申请批件》完整、正确、有效，格式、文字无误； 5、留存归档的材料齐全、规范；、对同意分装的，制作《药品注册审查意见表》；、对不同意分装的，制作《药品注册审查意见表》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人： 药品注册处审核人员 岗位职责及权限：、制作《药品注册审查意见表》。2、装订成册，立卷归档。

七、送达

标准： 及时、准确通知申请人许可结果。岗位责任人： 省食品药品监督局受理办送达窗口人员 时限： 10 个工作日

第二篇：《药品生产许可证》变更程序

《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型

程序

许可项目名称：《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局

许可依据：

1、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至二十三条）收费标准：不收费

总时限：自受理之日起10个工作日（不含补正、送达时间）。

1、受理4个工作日；

2、审核4个工作日；

3、复审2个工作日；

4、审定2个工作日；

5、制作行政许可决定2个工作日；

6、送达3个工作日（不计入审批时限）。

受理范围：本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型的，由省食品药品监督局受理。

许可变更程序

一、申请与受理

申报材料要求

申请人需提交以下申请材料：

1、申请变更《药品生产许可证》的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项，特别要说明是否发生了股权转让或改制，要有企业法人代表签字并盖有单位公章；

2、《药品生产许可证》登记表（登入国家食品药品监督管理局网站进入“药品生产许可证管理系统”下载），企业所在地设区市局签署意见；

3、工商行政管理部门出具的有关事项变更的预先核准通知书或证明材料；

4、企业主管部门同意有关事项变更的批件或其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议)；

5、变更所涉及人员的任免文件及其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议)；

6、拟任人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形的自我保证声明；

7、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等）及有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）；

8、原企业章程；

9、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；

10、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；；

11、《药品生产许可证》正、副本复印件和副本原件；

12、省局认为应该补充的其它相关材料；

变更企业名称需提交资料:1、2、3、4、9、10、11、1

2变更企业类型需提交资料：1、2、3、4、9、10、11、1

2变更注册地址需提交资料：1、2、3、4、9、10、11、1

2变更法定代表人需提交资料：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、1

2变更企业负责人需提交资料：1、2、4、5、6、7、8、9、10、11、1

2企业实行改制或股权转让的，还需提供以下材料：

(1)企业改制的批件或原企业同意股权转让的股东会决议；外资企业、中外合资企业必须提交外经贸主管部门批准文件；

(2)新公司注册资本验证（验资）证书；

(3)原企业实行改制或股权转让的合同书、新公司章程；

(4)新公司各股东委派董事的委任书；

(5)新公司董事会推选公司董事长和企业负责人的相关证明材料（董事会决议、任命书等）。

13、申报资料报省局一式一份，报所在地市、县局各一份。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

3、变更企业名称的变更后的《营业执照》与原《营业执照》的工商注册号相同。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转药品安监处，双方应办理交接手续。

时限：4个工作日

二、审核

标准：

1、申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2、变更企业法定代表人或者企业负责人的，其变更后的法定代表人或者企业负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

3、申请变更内容已经工商行政管理部门核准（企业负责人除外）；

岗位责任人：省局药品安监处审核人员

岗位职责及权限：

1、按审核标准对申请材料进行审核。

2、申请材料符合标准的，提出同意许可的审核意见，填写《变更流程表》及《审批流程表》，将申请材料一并转复审人员。

3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《变更流程表》及《审批流程表》，将申请材料一并转复审人员。

时限：4个工作日

三、复审

标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认。

岗位责任人：药品安监处负责人

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见, 填写《变更流程表》及《审批流程表》，,将申请资料与审核意见一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《变更流程表》及《审批流程表》,将申请资料与审核人员意见一并转审定人员。

时限：2个工作日

四、审定

标准：

1、对复审意见的确认，签发审定意见。

岗位责任人：省局分管局长

岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，填写《变更流程表》及《审批流程表》，将申请资料一并转安全监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《变更流程表》及《审批流程表》，将申请资料一并转安全监管处审核人员。

时限：2个工作日

五、制作行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、制作的《药品生产许可证》完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误；

5、《行政许可决定书》与《药品生产许可证》内容一致；

6、留存归档的材料齐全、规范；

7、对同意变更的，制作《药品生产许可证》，填写《药品生产许可证》副本变更栏；

8、对不同意变更的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

9、留存归档材料的齐全，规范；

10、制作许可决定的同时，将行政许可决定上网公示。

岗位责任人：省局行政受理服务中心制证人员

岗位职责及权限：

药品安监处审核人员填写《批准流程表》及《审批流程表》，移交省局行政受理服务中心制证人员，双方在《行政审批移送表》上签字确认；省局行政受理服务中心制证人员制作《行政许可决定书》、《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》，加盖省局印章。

时限：2个工作日

六、送达

标准：

1、通知申请人携带《受理通知书》和《药品生产许可证》正本原件，凭单位介绍信、身份证复印件和《受理通知书》领取《行政许可决定书》、《药品生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《送达回执》上签字，注明日期；

3、送达后3日内将收回的《药品生产许可证》正本原件和新制作的《药品生产许可证》正副本复印件、《行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》一并存入省局档案室。

岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员

岗位职责及权限：

负责通知申请人携带《受理通知书》、单位介绍信、身份证复印件领取《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期。

时限：3个工作日（不计入审批时限）

第三篇：药品生产许可证变更程序

药品生产许可证变更

一、项目名称：药品生产许可证变更

二、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第七条，《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）。

三、申请人提交申请资料目录：

（一）《河南省〈药品生产许可证〉变更申请表》一式三份。

另提供省局行政审批电子申报所需的《药品生产许可证（变更）申请表》一份。

（二）变更企业名称和企业类型：

1．工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和企业名称变更前、后的《营业执照》副本复印件（两者的工商注册号应相同）。

2．工商行政管理部门认可的企业上级主管部门的更名（或转制）批复文件或公司董事会全体成员签字的更名（或转制）决议。

3．涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议，变更前后公司股东构成及持股比例。

4．凡涉及公司章程变化的，应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司章程修改说明。

（三）变更法定代表人：

1．已变更的《营业执照》副本复印件；

2．新任法定代表人履历表、学历证明复印件和接受医药相关法规知识的培训证明材料；

3．工商行政管理部门认可的企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议；

4．涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议，变更前后公司股东构成及持股比例；

5．凡涉及公司章程变化的，应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司章程修改说明。

（四）变更企业负责人：

1．已变更的《营业执照》副本复印件；

2．新任企业负责人履历表、学历证明复印件和接受医药相关知识培训证明材料；

3．企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议。

（五）变更注册地址：

1．已变更的《营业执照》副本复印件；

2．有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件。

（六）变更生产范围和生产地址：

1．新建厂（车间）应符合药品GMP（2010年修订）的要求。提交新建厂（车间）的基本情况，包括生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；生产场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

2．企业组织机构的设置和变更情况；

3．与变更相关的部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例等情况表；

4．新建厂（车间）址的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

5.新建厂（车间）生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向及空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

6．拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

7．拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

8．空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

9．新增主要设备及检验仪器目录；

10．变更生产地址还需提供有关部门对新厂址街（路）门牌号核准文件复印件。11．新建厂（车间）的生产场地、生产设施、设备、仓库房屋的产权或使用权证明；

12．提供有资质的检测机构出具的新建厂（车间）洁净区符合药品GMP（2010年修订）有关要求的检测报告；

13.国家、省食品药品监督管理部门依法要求提供的其他资料。

（七）申请材料真实性的自我保证声明；

（八）授权委托书；

（九）按申请材料顺序制作目录；

（十）药品生产许可证正副本原件、复印件；

申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章；使用A4纸打印或复印，按目录顺序装订。

四、对申请资料的要求：

（一）申请资料的一般要求：

1．申请资料首页为申请资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品生产监督管理办法》中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2．申请资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3．形式要求

（1）药品生产许可证变更材料1套；

（2）申请表填写内容应准确完整，字迹清晰。《药品生产监督管理办法》规定的申请资料应有目录；

（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。

（4）申请资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

4．申报资料中的《河南省〈药品生产许可证〉变更申请表》、省局行政审批电子申报所需的《药品生产许可证（变更）申请表》均应经法定代表人签字同意（申请法定代表人变更的，新任和原法定代表人均应签字同意）并加盖企业公章；变更法定代表人和企业负责人时，企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议应明确任命新的法定代表人和企业负责人；所有申报资料均应加盖企业公章，各种证照和资料的

复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

（二）申请资料的有关要求：

药品生产企业申请变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请；药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

五、许可程序：

（一）受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（二）审批：省局相关部门自受理之日起15或30（涉及生产范围或生产地址变更的项目）个工作日内对申请材料进行审查，作出是否变更《药品生产许可证》的决定。对审查合格的，颁发变更后的《药品生产许可证》。对审查不合格的，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）送达：由政务服务厅送达。

六、承诺时限：自受理之日起，15或30个工作日内作出行政许可决定

七、行政许可实施机关：

实施机关：河南省食品药品监督管理局

受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅

八、受理咨询与投诉机构：

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

第四篇：变更说明书

机动车安全技术检验机构信息

变更说明书

机构名称：（公章）联系电话：联 系 人：申请日期：年月日

国家质量监督检验检疫总局印制

一、申请机构基本情况

现机构负责人签字：

年月日

三、提交的文件资料目录

机动车安全技术检验机构信息变更说明书

填写说明

1．适用范围

《机动车安全技术检验机构信息变更说明书》适用于机动车安全技术检验机构（以下简称“机构”）的机构名称、法定代表人、减少检验车型范围变更时使用。

2．封面

2.1机构名称：填写机构企业法人、事业法人、社团法人证书上的注册名称，并加盖公章。

2.2 联系电话：填写有效的联系电话（固定电话必填）。2.3 联 系 人：填写机构负责办理变更工作的人员姓名。2.4 申请日期：填写机构的实际申请时间，用大写数字填写，如：“二○○九年三月十五日”。

3．申请机构基本情况

3.1 现机构名称、现住所：填写机构现在的名称、住所。3.2 检验场所地址：填写申请机构实际进行车辆检测场地的详细地址，要注明省（自治区、直辖市）、市(地)、区(县)、路(街道、社区、乡、镇)、号（村）等。检测场所不得变更。

3.3资格证号：填写机构检验资格许可证的编号。4．变更内容

4.1机构名称：变更前为原资格证书中的机构名称，变更后为现机构名称。

4.2 法定代表人：变更前为原资格证书中的法定代表人，变更后现在机构的法定代表人。

4.3 检验车型范围：变更只能用于减少原有检验车型，车型分类方法按公安部令第91号的规定执行。

4.4车型代号：见公安部令第91号。5．变更后的核查结论

检验机构的变更由省级质量技术监督部门组织核查，并填写“符合变更规定” 或者“不符合变更规定”，审查人员签字，注明填写日期。不符合规定时不予备案，写明理由。

6．其他

6.1填写要实事求是，不得弄虚作假。

6.2 申请书一律用A4纸钢笔填写（或者打印），字迹清晰，工整，不得涂改。

6.3 有关内容填写不下时可增加附页或者续表。6.4 有关变更请提供相应的证明（复印件）。

第五篇：办理变更《药品经营许可证》审批程序

办理变更《药品经营许可证》审批程序

一、法定依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》

（三）《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第六号）

二、申请条件

持有四川省达州市食品药品监督管理局发出的有效期内的《药品经营许可证》

三、办理程序

（一）、申请

1、变更《药品经营许可证》 许可事项，申办人在原许可事项发生变更30日前，向达州市食品药品监督管理局提出变更申请，并提供以下材料：

（1）、企业变更法定代表人、负责人应提交的材料： ①、企业的变更申请；

②、《药品经营许可证》变更项目申请表（一式三份）； ③、《药品经营许可证》正、副本（原件）及复印件； ④、企业法定代表人、负责人任命文件；

⑤、企业法定代表人、负责人的身份证复印件和履历表。企业因重组、改制变更法定代表人、负责人除应提交上述材料外，还应提交下列材料： ①、国有资产管理部门的资产确认书及处置意见（不含国有资产的企业除外）或原企业全体股东同意出让股份的文件； ②、企业兼并收购合同书及章程；

③、企业质量管理负责人、质量管理机构负责人任命文件、职称证书、学历证书复印件； ④、其他文件、证件。

（2）、变更企业经营地址、仓库地址（增加仓库）应提交的材料：

①、企业的变更请示；

②、《药品经营许可证》变更项目申请表（一式三份）； ③、《药品经营许可证》正、副本（原件）； ④、房屋租赁合同或房屋产权证书；

⑤、新经营地址示意图、仓库地址示意图，仓库总平面图，库内分布平面图； ⑥、其他文件、证件。

（3）、变更企业经营范围应提交的材料： ①、企业的变更请示；

②、《药品经营许可证》变更项目申请表（一式三份）； ③、《药品经营许可证》正、副本（原件）；

④、与增加经营范围相关的药学专业技术人员的职称证书、学历证书复印件；

⑤、经营场所总平面图、仓库总平面图、库内分布平面图； ⑥、与增加经营范围相适应的规章制度； ⑦、其他文件、证件。

2、变更《药品经营许可证》登记事项，申办人在工商行政管理部门变更后名称核准30日内，向达州食品药品监督管理局提出变更申请，变更企业名称应提供以下材料： ①、企业的变更申请；

②、《药品经营许可证》变更项目申请表（一式三份）； ③、《药品经营许可证》正、副本（原件）及复印件； ④、工商行政管理部门名称核准通知书复印件

药品零售企业加盟连锁企业变更企业名称除应提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，还应提交下列材料： ①、加盟企业与被加盟企业《药品经营许可证》正、副本复印件；

②、加盟企业与被加盟企业签订的“加盟合同”原件； 加盟连锁店退出被加盟连锁企业变更企业名称除应提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，还应提交下列材料： ①、加盟企业《药品经营许可证》正、副本复印件； ②、加盟连锁店与被加盟连锁企业签订的“解除加盟合同协议书”原件；

企业因重组、改制变更企业名称除应提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，还应提交下列材料：

①、国有资产管理部门的资产确认书及处置意见（不含国有资产的企业除外）或原企业全体股东同意出让股份的文件； ②、企业兼并收购合同书及章程；

③、企业质量管理负责人、质量管理机构负责人任命文件、职称证书、学历证书复印件；

企业申办《药品经营许可证》许可事项和登记事项变更，均应提交电子报盘程序。