第一篇：卫生部消毒剂消毒器械卫生行政许可申报受理规定(2006年6月1日起实施)
卫
生
部
消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定
（2006年6月1日起实施）
第一章
总
则
第一条
为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条
本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械。
第三条
消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条
申报材料的一般要求：
（一）首次申报消毒产品许可的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；
（二）申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；
（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五）使用中国法定计量单位；
（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七）所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
第二章
首次申请许可的申报材料
第五条
申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）企业标准；
（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、理化检验报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学安全性检验报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第六条
申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、理化检验报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学安全性检验报告；
7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）；
（八）产品说明书；
（九）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第七条
申请国产消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）产品结构图和作用原理；
（五）企业标准；
（六）经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、杀菌因子强度检测报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学及电器安全性检验报告；
8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。第八条
申请进口消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）结构图和作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，并按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、杀菌因子强度检测报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学及电器安全性检验报告；
7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌和使用说明书；
（八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（九）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。第九条
申报消毒剂新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒剂新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）主要成分含量及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和标签；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第十条
申报消毒器械新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒器械新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品结构图及作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）作用原理及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和铭牌；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第十一条
申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：
（一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。
第三章
延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十二条
申请延续许可有效期的，应提交以下材料：
（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准或经备案的企业标准；
（五）市售产品标签（器械为铭牌）；
（六）市售产品使用说明书；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明；
（八）可能有助于评审的其它资料。
消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件，消毒器械另附完整的市售产品1件（大型消毒器械可以提供照片）。
第十三条
申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）其它材料；
1、生产企业名称、地址的变更：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可 4 证复印件；
（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2、产品名称的变更：
申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更。
3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告
（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。
4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。第十四条
申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件;
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。
第四章
各项申报材料的具体要求
第十五条
生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
（一）由产品生产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证 5 明文件予以说明；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（五）生产销售的证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；
（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。第十六条
委托代理证明应符合下列要求：
（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）如为外文，应译成规范的中文，并应经中国公证机关公证。第十七条
生产现场审核意见应按下列顺序提交：
（一）生产现场审核表；
（二）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
（三）产品配方或结构图；
（四）生产工艺简述和简图；
（五）生产设备清单；
（六）产品使用说明书、标签（铭牌）；
（七）生产企业卫生许可证复印件；
（八）其他材料。
第十八条
研制报告应符合下列要求：
（一）消毒剂研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、配方各成分的作用及其科学依据，配方筛选试验数据；
3、生产工艺流程，反应条件、工艺技术参数等的依据；
4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性，pH值、主要杀菌成份的含量（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性；
5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计，结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量；温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响；模拟现场或现场消毒效果，并提供所用测试方法和具体试验数据；
6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。
（二）消毒器械研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、产品结构、作用原理；
3、生产工艺流程，组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求；
4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械，应进行杀菌因子的强度检测（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计 6 消毒功效方面的试验；
4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试；
5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。第十九条
补正材料应按下列要求提交：
（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章；
（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第二十条
产品配方应符合下列要求：
（一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量；
（二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量；
（三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名；
（四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出；
（五）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。第二十一条
产品标准应符合下列要求：
（一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》（GB/T 1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标；
（二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金属含量；
（三）进口产品可提供产品的质量标准。
第二十二条
消毒器械检验报告的要求：
（一）省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报告；
（二）电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具；
（三）国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告，并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件：
1、经过实验室资格认证的，应提供资质认证证书；
2、未经实验室资格认证的，应提供实验室严格遵循《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice，GLP）的证明；
3、其它有助于说明实验室资质的资料。
第二十三条
大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械，必须符合下列条件之一：
（一）高度≥150cm；
（二）长度或者宽度≥100cm；
（三）重量≥50Kg。
第二十四条
本规定由卫生部解释。
第二十五条
本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。
第二篇：卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定
卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定
第一章 总 则
第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条 本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械。
第三条 消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条 申报材料的一般要求：
（一）首次申报消毒产品许可的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；
（二）申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；
（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五）使用中国法定计量单位；
（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七）所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。第二章 首次申请许可的申报材料
第五条 申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）企业标准；
（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、理化检验报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学安全性检验报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。另附未启封样品小包装1件。第六条 申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、理化检验报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学安全性检验报告；
7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）；
（八）产品说明书；
（九）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。另附未启封样品小包装1件。第七条 申请国产消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）产品结构图和作用原理；
（五）企业标准；
（六）经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、杀菌因子强度检测报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学及电器安全性检验报告；
8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第八条 申请进口消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）结构图和作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，并按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、杀菌因子强度检测报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学及电器安全性检验报告；
7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌和使用说明书；
（八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（九）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第九条 申报消毒剂新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒剂新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）主要成分含量及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和标签；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。另附未启封样品小包装1件。第十条 申报消毒器械新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒器械新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品结构图及作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）作用原理及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和铭牌；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第十一条 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：
（一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十二条 申请延续许可有效期的，应提交以下材料：
（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准或经备案的企业标准；
（五）市售产品标签（器械为铭牌）；
（六）市售产品使用说明书；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明；
（八）可能有助于评审的其它资料。消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件，消毒器械另附完整的市售产品1件（大型消毒器械可以提供照片）。
第十三条 申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）其它材料；
1、生产企业名称、地址的变更：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；
（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2、产品名称的变更：
申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更。
3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告
（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。
4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。第十四条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件;
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。
第四章 各项申报材料的具体要求
第十五条 生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
（一）由产品生产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（五）生产销售的证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；
（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十六条 委托代理证明应符合下列要求：
（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）如为外文，应译成规范的中文，并应经中国公证机关公证。第十七条 生产现场审核意见应按下列顺序提交：
（一）生产现场审核表；
（二）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
（三）产品配方或结构图；
（四）生产工艺简述和简图；
（五）生产设备清单；
（六）产品使用说明书、标签（铭牌）；
（七）生产企业卫生许可证复印件；
（八）其他材料。
第十八条 研制报告应符合下列要求：
（一）消毒剂研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、配方各成分的作用及其科学依据，配方筛选试验数据；
3、生产工艺流程，反应条件、工艺技术参数等的依据；
4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性，pH值、主要杀菌成份的含量（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性；
5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计，结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量；温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响；模拟现场或现场消毒效果，并提供所用测试方法和具体试验数据；
6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。
（二）消毒器械研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、产品结构、作用原理；
3、生产工艺流程，组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求；
4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械，应进行杀菌因子的强度检测（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计消毒 功效方面的试验；
4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试；
5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。
第十九条 补正材料应按下列要求提交：
（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章；
（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。第二十条 产品配方应符合下列要求：
（一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量；
（二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量；
（三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名；
（四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出；
（四）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。
第二十一条 产品标准应符合下列要求：
（一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》（GB/T 1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标；
（二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金属含量；
（三）进口产品可提供产品的质量标准。第二十二条 消毒器械检验报告的要求：
（一）省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报告；
（二）电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具；
（三）国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告，并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件：
1、经过实验室资格认证的，应提供资质认证证书；
2、未经实验室资格认证的，应提供实验室严格遵循《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice，GLP）的证明；
3、其它有助于说明实验室资质的资料。
第二十三条 大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械，必须符合下列条件之一：
（一）高度≥150cm；
（二）长度或者宽度≥100cm；
（三）重量≥50Kg。
第二十四条 本规定由卫生部解释。
第二十五条 本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。
第三篇：卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定(2006年6月1日起实施)
卫
生
部
涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定
（2006年6月1日起实施）
第一章
总
则
第一条
为规范涉及饮用水卫生安全产品申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条
本规定所称涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）是指依据《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院第412号令）及《生活饮用水卫生监督管理办法》，由卫生部许可的国产和进口涉水产品。
第三条
涉水产品的申报受理应当严格按照卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条
申报材料的一般要求：
（一）首次申报涉水产品许可的，提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；
（二）申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；
（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五）使用中国法定计量单位；
（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七）所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
第二章
首次申请许可的申报材料
第五条
申请国产涉水产品许可的，应提交下列材料：
（一）国产涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审查意见；
（三）企业标准；
（四）经认定的涉水产品检验机构出具的检验报告（并附上检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和采样单）；
（五）代理申报的，应提供委托代理证明；
（六）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品 1件。大型水质处理器应提供产品照片。
第六条
申请进口涉水产品许可的，应提交下列申报材料：
（一）进口涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；
（二）产品材料及配方；
（三）产品质量标准；
（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告（并附上检验申请表、检验受理通知书和产品说明书）；
（五）产品标签（铭牌）；
（六）产品说明书样稿；
（七）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明（指卫生许可批件或者由通过计量认证的检验机构出具的检验报告）；
（八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（九）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品 1件。大型水质处理器应提供产品照片。第七条
申请涉水产品新产品的，应提交下列材料：
（一）涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告：
1、该产品研发的背景、过程、原理等相关的技术资料；
2、国内外应用现状；
3、相关的试验数据。
（三）产品材料及配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）企业（质量）标准；
（六）使用说明书、标签（铭牌）；
（七）国内外的文献资料；
（八）专用于生活饮用水消毒的消毒器械应提供产品结构图和作用原理；
（九）进口产品生产国（地区）生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
另附完整的产品样品 1件。大型水质处理器应提供产品照片。
第八条
申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交材料外，还须提供以下材料：
（一）委托方与被委托方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。
第三章
延续、变更许可及补发批件的申报材料
第九条
申请延续许可有效期的，应提交下列材料：
（一）涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准或经备案的企业标准；
（五）市售产品说明书；
（六）市售产品标签（铭牌）；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明。
另附市场销售产品（样品）1件。大型水质处理器应提供产品的照片。第十条
申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）其他材料：
1、生产企业名称、地址的变更：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件；
（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（4）涉及改变生产现场的，应提交变更后生产企业产品的卫生安全性检验报告（大型水质处理器除外）。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2、申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交变更后的产品标签或铭牌。进口产品外文名称不得变更；
3、产品批件备注栏中实际生产企业的变更：（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告（大型水质处理器除外）；（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审查意见。
4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。第十一条
申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。
第十二条
生产国(地区)允许生产销售的证明文件应当符合下列要求:
（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原
第四章
各项申报材料的具体要求
件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称，并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申报资料中；
（五）生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；
（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。第十三条
委托代理证明应符合下列要求：
（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）如为外文，应译成规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证。第十四条
生产现场审核意见应按下列顺序提交：
（一）生产现场审核表；
（二）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
（三）产品材料及配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）生产设备清单；
（六）产品标签（铭牌）和说明书；
（七）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明（指卫生许可批件或者由通过计量认证的检验机构出具的检验报告）；
（八）其他材料。
第十五条
补正材料应按下列要求提交：
（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正资料须逐页加盖申报单位的公章；
（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第十六条
各类产品材料及配方应符合下列要求（可根据具体情况增减）：
（一）管材和管件：
1、材料成份（化学名及成份比例）；
2、管材类型及规格；
3、适用范围（适用水压和供水类型）；
4、使用年限；
（二）蓄水容器（如水箱等）：
1、材料成份（化学名及成份比例）；
2、防护材料成份（化学名及成份比例）；
3、使用方法；
4、板块、胶条、支架的材质及组装要求；
5、材料的使用年限。
（三）防护材料（如涂料等）：
1、配方中主要成份（化学名及所占比例）；
2、使用方法（含各组份配比、表干和实干时间）；
3、有效存放时间；
4、适用范围；
5、使用年限。
（四）水处理剂：
1、功能；
2、配方中主要成份（化学名及成份比例）；
3、适用范围；
4、有效期。
（五）水质处理器：
1、功能；
2、水处理工艺；
3、各主要处理单元与所用材料的名称（活性炭应写明活性炭的具体名称）、规格、用量、使用年限；
4、适用水质范围；
5、额定总净水量、净水流量和工作压力（反渗透处理装置应写明进水压力）。第十七条
产品标签或铭牌应符合下列要求：
（一）产品名称；
（二）生产企业名称、地址、邮编、联系电话；委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；
（三）产品执行标准号；
（四）产品卫生许可批件文号；
（五）生产日期或生产批号；
（六）根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如水质处理器铭牌上应标明净水流量、额定总净水量、工作压力；化学处理剂、涂料应标明主要成分、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应标明规格。
第十八条
产品说明书应标明产品功能、主要成分或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数。技术参数具体包括：
（一）水质处理器：净水流量、工作压力和额定总净水量；并写明进出水水质要求；滤料和膜组件的使用寿命、清洗和保存方法等；
（二）输配水管材管件：产品规格以及与卫生安全相关的内容；
（三）水处理剂：投加量及单体残留量；
（四）防护涂料：主要成分的配比、表干时间、实干时间以及稀释剂的化学成分。第十九条
产品样品及照片应符合下列要求：
（一）提供的样品应与送检产品一致；
（二）包装完整，标签、说明书齐全；
（三）管材、管件应提供样品片段，并有相应商标等标识；
（四）涂料样品应提供涂敷样片；
（五）水质处理剂应提供产品最小包装；
（六）大型水质处理器的照片应显示机器以下部位：整机、铭牌、各主要处理单元。第二十条
多型号的水质处理器可作为系列产品同时申报，申报材料应符合下列要求：
（一）在申报表和企业标准中需详细列出该系列产品所含各型号的规格及其参数；
（二）应提供1份样机的卫生安全和功能检验报告。水质处理器总体性能试验以净水流量最小的作为代表；加标试验以净水流量和额定总净水量最大的作为代表；管材系列产品应提供1份样品的卫生安全检验报告，以管径最小的作为代表；
（三）提交系列产品中与检验样机相同型号的样机1台及所有型号产品的照片各1张。第二十一条
多型号的水质处理器必须满足以下要求：
（一）水处理原理、工艺流程相同；
（二）所使用的与水接触的材料品种、质量相同；
（三）原水水质和出水水质相同；
（四）产品属同一品牌；
（五）必须是已经定型的产品，不包括正在研制和尚未研制的产品。第二十二条
与水接触的主要材料包括：
（一）滤过介质：活性炭（含渗银炭、粉末炭、各种颗粒炭、结构炭滤芯、碳纤维），离子交换树脂，活性氧化铝，陶粒，KDF（铜锌合金），陶瓷滤芯等；
（二）膜组件：微滤膜，超滤膜，纳滤膜，反渗透膜，电渗析膜等；
（三）筒体材料；
（四）新材料、新化学物质；
（五）大型水质处理器除以上材料外，还包括主要管材、管件，蓄水容器等。第二十三条
大型水质处理器是指供团体使用，体积大，不宜搬动的水质处理装置，必须符合下列条件之一：
（一）高度大于170cm，重量≥50kg；
（二）长度或者宽度≥200cm；
（三）重量≥100kg；
（四）一般水质处理器净水流量≥5L/min，重量≥50kg；
（五）一般水质处理器净水流量≥16.7L/min；
（六）反渗透或纳滤水质处理器净水流量≥3L/min，重量≥50kg。第二十四条
本规定由卫生部解释。
第二十五条
本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。
第四篇：卫生部消毒剂卫生行政许可规定
卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定
第一章 总 则
第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证卫生行政许可工作公开、公平、公正，依据《消毒产品、涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可管理规定》制定本规定。
第二条 本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械（以下简称消毒产品）。第三条 申请人首次申报消毒产品行政许可，应先登录卫生部卫生监督中心网上申报系统，申请用户名、密码并提交申请后，再向卫生部卫生监督中心提交行政许可书面申报资料及样品。
第四条 申报材料的一般要求：
（一）消毒产品首次申报的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；
（二）申请延续、变更、补发批件、补充资料、复核、注销批件、终止申报的，提供原件1份；
（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申请人公章；
（四）使用A4规格纸张打印，按申请表提交资料目录的顺序装订成册，各项材料应使用明显标志区分；
（五）使用中国法定计量单位；
（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七）所有外文（国外地址、商标等专有名词除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；
（八）申报资料所盖公章应完整清晰；
（九）申请表应由法定代表人（负责人）签字。第二章 首次申请许可的申报材料
第五条 申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）生产能力审核意见；
（三）研制报告；
（四）企业标准；
（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；
1、理化检验报告；
2、杀灭微生物效果检测报告；
3、毒理学检验报告；
4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；
（六）可能有助于评审的其它资料。
另附封样样品小包装1件。
第六条 申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）生产能力审核意见；
（三）研制报告；
（四）质量标准；
（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；
1、理化检验报告；
2、杀灭微生物效果检测报告；
3、毒理学检验报告；
4、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；
（六）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（七）在华责任单位授权书；
（八）可能有助于评审的其它资料。
另附封样样品小包装1件。
第七条 申请国产消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）生产能力审核意见；
（三）研制报告；
（四）企业标准；
（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；
1、杀菌因子强度检测报告；
2、杀灭微生物效果检测报告；
3、电器安全性能和/或毒理学检验报告；
4、主要元器件寿命的检测报告；
5、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（六）可能有助于评审的其它资料。
小型消毒器械应附封样完整样机一台。
第八条 申请进口消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）生产能力审核意见；
（三）研制报告；
（四）质量标准；
（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告；
1、杀菌因子强度检测报告；
2、杀灭微生物效果检测报告；
3、电器安全性能和/或毒理学检验报告；
4、主要元器件寿命的检测报告；
5、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；
（六）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（七）在华责任单位授权书；
（八）可能有助于评审的其它资料。小型消毒器械应附封样完整样机一台。
第九条 委托生产的，还须提供以下材料：
（一）委托双方签订的委托生产协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。无法提供原件可提供经公证的复印件；
（三）国内企业委托国外的生产企业生产的按进口产品申报，在申请表中生产企业、生产国（地区）、在华责任单位应填写国内企业（即产品所有者）的相关信息；
1、提供由实际产品所在国（地区）政府主管部门或行业协会出具的允许生产的证明代替自由销售证明；
2、无需提供在华责任单位授权书；
3、由国内生产企业提供企业标准。
（四）国外委托国内生产的产品按国产产品申报：
1、在申请表中生产企业、生产国（地区）应填写国外企业（即产品所有者）的相关信息；
2、由国外生产企业提供企业标准。
（五）对已经获得卫生许可批件的进口产品，如果转（或委托）中国境内生产、加工或分装，应按照国产产品重新申报；对已经获得卫生许可批件的国产产品，如果转（或委托）国外生产、加工或分装，应按照进口产品重新申报。第十条 其他的申报材料
（一）补正资料应提交以下材料：
1、申请材料补正通知书；
2、相关补正材料。
（二）补充材料应提交以下材料：
1、行政许可技术审查延期通知书（复印件）；
2、相关补充材料。
（三）终止申报应提交以下资料：
申请人在卫生行政许可决定作出前申请终止申报的，应提交消毒产品卫生行政许可终止申报申请表。
（四）申请复核应提交以下材料：
1、不予行政许可告知书；
2、复核申请说明。
第三章 延续、变更、补发、注销批件的申报材料 第十一条 申请延续许可有效期的，应提交以下材料：
（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）近一年的生产能力审核意见；
（四）经备案的企业标准（进口产品提供质量标准）；
（五）检验报告或卫生部组织抽检的检验报告：
1、消毒剂应提供有效成份含量、pH值及稳定性检测报告、最高抗力微生物杀灭效果检测报告；
2、消毒器械应提供主要杀菌因子强度检测报告、最高抗力微生物杀灭效果或模拟现场消毒（灭菌）检测报告；
3、化学指示器材应提供指示性能检测报告；生物指示剂应提供含菌量和抗力检测报告。
（六）进口产品应提供有效期内的在华责任单位授权书；
（七）委托生产的提供有效期内的委托生产协议书；
（八）可能有助于评审的其它资料；
（九）消毒剂另附封样的市售产品小包装一件；小型消毒器械另附封样的市售产品1台。
第十二条 申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）其他材料：
1、生产企业名称、地址变更（包括自主变更、企业间收购或合并）：
（1）国产产品生产企业名称、地址变更的应提供当地工商行政管理部门出具的证明文件、还应提供变更后生产企业卫生许可证复印件；
（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；并提供变更后的在华责任单位授权书；
（3）企业集团内部进行调整的，国产产品应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；进口产品提供经公证的变更前后两家企业同属于一个集团的证明文件。子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；进口产品还应提供变更后的在华责任单位授权书；
（4）涉及改变生产现场的，提供变更后生产企业（在华责任单位）所在地省级卫生监督部门出具的生产能力审核意见，并提供变更后生产企业（在华责任单位）产品的检验报告，检测要求同延续产品。
2、产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
（1）涉及委托生产关系的，提供变更后的委托加工协议书；
（2）国产产品被委托方自身名称变更的提交变更后的工商营业执照复印件；（3）进口产品被委托方自身名称变更的提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件；
（4）涉及解除委托生产关系的，应提供委托双方出具的解除委托生产关系的证明文件。
3、变更产品商标或品牌名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交变更后的产品标签或铭牌。因商标注册进行商标名变更的，应提供商标注册证复印件。进口产品外文名称不得变更。
4、在华责任单位名称、地址变更：（1）变更后的在华责任单位授权书；
（2）提供双方签署的解除原在华责任单位授权的证明文件；（3）提供变更后在华责任单位的工商营业执照复印件。
5、变更生产企业卫生许可证号的，应提供变更后生产企业卫生许可证复印件。
6、变更产品有效期（或使用寿命）的，应按有关要求提供相应的检验报告。第十三条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供卫生许可批件原件；
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。
第十四条 申请注销许可批件的，应提交消毒剂、消毒器械卫生行政许可批件注销申请表和卫生许可批件原件。第四章 各项申报材料的具体要求
第十五条 生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供 文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称，并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申报资料中；如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用公证后的复印件；
（五）生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；
（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十六条 在华责任单位授权书应符合下列要求：
（一）应由申报单位和在华单位双方签署（也可分别提供）（申报单位负责人签字或盖章均可，在华责任单位须由法定代表人签字和盖章）并经公证机关公证。如授权书为外文，还应译成中文并公证。
（二）在华责任单位可以选择以下几种方式进行公证或予以证明：
1、境外或境内的公证机关；
2、境外的政府机构；
3、境外驻华使领馆；
4、我国驻外使领馆。
（三）在华责任单位授权书应包括以下内容：授权单位名称、在华责任单位的名称、地址、授权有效期（5年以上）、所授权的产品范围、授权权限等内容。授权权限应明确在华责任单位是进口产品的进口商或经销商，权限还可包括代表申报单位签字、加盖印章确认申报材料；
（四）提供在华责任单位工商营业执照复印件；
（五）申报单位应将授权书的原件（包括中文译文）提交卫生部卫生监督中心存档备查。
第十七条 关于进口产品的有关证明文件的要求；
生产销售证明、产品质量保证文件（包括国际标准化组织（ISO）证明或良好生产规范（GMP）证明）、不同国家的生产企业同属一个集团的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件在哪个产品申报材料中；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用公证后的复印件。第十八条 委托生产协议书的要求：
（一）协议书应详细注明委托产品名称、事项、日期及时限（5年以上）并由双方法定代表人（负责人）签字、加盖单位公章；
（二）进口产品协议书还应经申请人所在国家公证机关公证。如为外文应译为规范的中文并经中国公证机关公证。
第十九条 生产能力审核意见应按下列顺序提交：
（一）生产能力审核表；
（二）生产能力审核申请表；
（三）消毒剂提供产品配方；消毒器械提供产品结构图和作用原理；（指示器材还应提供指示剂配方和生产工艺。生物指示剂提供芽孢形成培养基和恢复培养基配方及芽孢制备的方法和条件、恢复培养基的生产工艺）；
（四）生产工艺简述和简图；
（五）生产设备清单；
（六）产品标签（铭牌）和说明书；进口产品还应当提供生产国市售标签、说明书；延续应提供市售标签（铭牌）和说明书；改变实际生产地址应提供市售标签（铭牌）和说明书及拟变更标签（铭牌）和说明书样稿；
（七）消毒器械提供产品彩色照片（应显示外观和内部结构）；
（八）进口产品还应提供入关证明文件及驻外使领馆确认的生产场所的影像资料；
（九）延续产品应提供省级卫生监督机构出具的批件有效期内产品的监督汇总意见；
（十）国产产品提供生产企业卫生许可证复印件；
（十一）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
上述材料均应逐页加盖已在卫生部备案的生产能力审核印章。第二十条 研制报告应符合下列要求：
（一）产品研发目的，近年来国内外同类产品研究进展；
（二）配方各成分或主要部件的作用及其科学依据;
（三）生产工艺流程的确定依据；
（四）产品卫生安全评价的依据(包括理化指标、杀灭微生物效果及毒理学/安全性指标)。
第二十一条 产品配方书写格式应符合下表要求：
产品配方表
原料名称* CAS号* 原料商品名称* 原料 含量 原料
级别 投加量 百分比（%）
*注：①单一化学原料应填写原料的化学名称、CAS号和商品名称。单一的植物原料应填写拉丁文名称。
②复合原料只填写复合原料的商品名，但应另行列明复合原料的组分构成，包括各组分的原料化学名称（或植物拉丁文名称）、CAS号以及构成百分比。③以植物提取物为原料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。④二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。第二十二条 企业标准/产品质量标准应符合下列要求：
（一）卫生指标的要求应符合国家相关的法律、法规的要求；
（二）产品质量指标至少应包括原材料或主要元器件的要求以及产品感官指标、理化指标、消毒器械的整机寿命或主要元器件寿命；
（三）企业标准应按照GB/T 1.1《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》的要求编制。
第二十三条 生产工艺应符合下列要求：
（一）用简单框图表示工艺，并用文字说明生产条件和操作过程；
（二）框图和说明中应包括加入原料、反应、提取、过滤、浓缩、干燥，检测、包装等过程及主要参数（原料名称、投料量、反应条件等）；
（三）若两元以上包装，应分别注明所有生产工艺过程；
（四）植物提取物应提供提取工艺（对外购原料则在质量标准中明确质量要求并在检测报告中提供相应报告）；
（五）合成得到的产品，应给出合成路线及反应条件。
第二十四条 消毒产品检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、样品采样单；
5、检验报告；
6、产品彩色照片(消毒器械应显示整机外观)。上述资料均应逐页加盖检验机构公章。第二十五条 检验报告的要求：
（一）提供省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检测报告；
（二）电器安全性能试验和主要元器件寿命试验的报告应当由经实验室资质认定的检验机构出具；无法进行主要元器件寿命试验的，应当提供整机寿命的承诺书;
（三）国内有资质的检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告，并提供相关检测方法及标准。国外实验室的资质应满足下列条件：
1、经过实验室资格认证的，应提供经公证的资质认证证书复印件；
2、未经实验室资格认证的，应提供供经公证的实验室严格遵循《良好实验室操作规范》（简称GLP）的证明文件复印件；
3、其它有助于说明实验室资质的资料。
以上资料如为外文应译为规范的中文并经中国公证机关公证。
第二十六条 产品标签、说明书应符合《卫生部消毒产品标签说明书管理规范》的要求。
第二十七条 补充材料应按下列要求提交：
（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补充材料，补充材料按审查意见的顺序排放，并逐页加盖申报单位的公章；
（二）补充资料应逐页标明补充日期；
（三）对评审意见有异议时应提交书面意见并说明理由；
（四）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申请人应在一年内提交补充材料，逾期未提交的，视为自行终止申报。
第二十八条 大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械，必须符合下列条件之一：
（一）高度≥150cm；
（二）长度或者宽度≥100cm；
（三）重量≥50Kg。
第二十九条 本规定由卫生部解释。
第五篇：卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定
【发布单位】卫生部
【发布文号】卫监督发[2006]191号
【发布日期】2006-05-18 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】-----------【所属类别】国家法律法规
【文件来源】卫生部
卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心，有关单位：
《健康相关产品卫生行政许可程序》（以下简称《程序》）将于月1日起正式实施。为配合《程序》的实施，我部制定了《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》（附件（附件2）、《卫生部消毒剂、《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》（附件关许可申请表（附件5-22）。现印发给你们，请遵照执行。
二00六年五月十八日
卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定
第一章 总则
第一条 为规范化妆品申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条 本规定所称化妆品是指依据由卫生部许可的特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品。
第三条 化妆品的申报受理应当严格按照的规定进行。
(卫监督发[2006]191号)
1）、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》消毒器械卫生行政许可申报受理规定》
《化妆品卫生监督条例》 《健康相关产品卫生行政许可程序》2006年34）及相
6、（附件）及其实施细则，第四条 申报材料的一般要求：
（一）首次申报特殊用途化妆品许可的，提供原件1份、复印件4份；复印件应清晰并与原件一致；
（二）申请备案、延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件１份；
（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五）使用中国法定计量单位；
（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七）所有外文（产品配方及国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
第二章 首次申请许可的申报材料
第五条 申请国产特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料：
（一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；
（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用
依据；
（四）企业标准；
（五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、卫生学(微生物、理化
按下列顺序排)检验报告；
5、毒理学安全性检验报告；
6、人体安全试验报告。
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品
第六条 申请进口特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料：
（一）进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；
（二）产品配方；
（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；
（四）生产工艺简述和简图；
（五）产品质量标准；
（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、卫生学（5、毒理学安全性检验报告；
6、人体安全试验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；
（八）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（九）来自发生1件。)检验报告；
“疯牛病”国家或地区的产品，应按要求提供官方检疫证书；
按下列顺序排微生物、理化
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品1件。
第七条 申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列材料：
（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；
（二）产品配方；
（三）产品质量标准；
（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、卫生学（5、毒理学安全性检验报告。
（五）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；
（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（七）来自发生证书；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品
第八条 申请化妆品新原料许可的，应提交下列材料：
按下列顺序排)检验报告；
“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫
1件。
微生物、理化
（一）化妆品新原料卫生行政许可申请表；
（二）研制报告：
1、原料研发的背景、过程及相关的技术资料；
2、阐明原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；
3、该原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。
（三）质量标准（包括检验方法、纯度、杂质含量）；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）毒理学安全性评价资料；
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附样品1件。
第九条 申报产品以委托加工方式生产的，除按以上规定提交材料外，还须提交以下材料：
（一）委托方与被委托方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件；
（三）被委托生产企业所在国发生书。
第十条 多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按第六条或第七条规定提交全部材料外，还须提交以下材料：
（一）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；
（二）企业集团出具的产品质量保证文件；
（三）原产国发生“
（四）其他原产国生产产品原包装；
”“的，还应提供疯牛病官方检疫证书；
的，还应提供疯牛病官方检疫证
疯牛病”
疯牛病
（五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。
第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十一条
申请延续许可有效期的，应提交以下材料：
（一）化妆品卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生行政许可批件（备案凭证）原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准；
（五）市售产品包装（含产品标签）；
（六）市售产品说明书；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明；
（八）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的市售产品
第十二条
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）化妆品卫生行政许可批件（备案凭证）原件；
（三）其他材料：
1、生产企业名称、地址的变更（包括自助变更和被收购合并两种情况）：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；
（2）进口产品须提供生产国政府主管部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、收购或合并合同的复印件。的公证；
件。
也可提供双方签订的中文译文应有中国公证机关
1申请变更许可事项的，应提交以下材料：
合并而提出变更生产企业名称的，证明文件需翻译成中文，（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。对于国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；对于进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2、产品名称的变更：
（1）申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更；
（2）申请变更产品名称报告，并提供变更后的产品设计包装。
3、备注栏中原产国（地区）的变更：
（1）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；
（2）企业集团出具的产品质量保证文件；
（3）变更后原产国发生
（4）变更后原产国生产的产品原包装；
（5）变更后原产国实际生产现场生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。
进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验
4、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见。
5、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。
第十三条
SPF值或PA值标识的，须提供
“疯牛病”的，应提供疯牛病官方检疫证书； SPF或PA值检验
申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。
第四章 各项申报材料的具体要求
第十四条
生产国(地区
（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；委托加工或其它方式生产，时，由申报单位出具证明文件予以说明；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（五）生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证；
（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十五条
委托代理证明应当符合下列要求：
（一）应载明委托申报的产品名称、并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，供原件，其它产品可提供复印件，料中；
（三）如为外文，应译成规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证。
第十六条
“疯牛病”)允许生产销售的证明文件应当符合下列要求
受委托单位名称、并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资: 如为
其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致 委托事项和委托日期；其中一个产品提官方检疫证书应符合下列要求：
（一）应符合卫生部2002年第1、2、3号公告及卫法监发[2003]137号文的要求；
（二）一份证书载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）证书格式（包括签字印章）应与证书出具国家在卫生部备案的样式一致。
第十七条
（一）针对“行政许可技术审查延期通知书材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章；
（二）接到”正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第十八条
（一）化妆品生产卫生条件审核表；
（二）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述和简图；
（五）生产设备清单；
（六）产品标签和说明书；
（七）生产企业卫生许可证复印件；
（八）其他材料。
第十九条
(一)应标明全部成份的名称、各成份有效物含量均以百分之百计，晶水及存在多种分子结构等）应详细标明；
(二)成份命名应使用名的可使用化学名，但不得使用商品名、俗名；
使用目的、特殊情况INCI名，国产产品可使用规范的 “提出的评审意见提交完整的补正”后，申报单位应在一年内提交补
并按含量递减顺序排列；INCI中文译名，含结INCI补正材料应按下列要求提交： 行政许可技术审查延期通知书化妆品生产卫生条件审核意见应按下列顺序提交：
产品配方应符合下列要求： 百分含量，（如有效物含量非百分之百、无
(三)着色剂应提供《化妆品卫生规范》规定的CI号；
(四)成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应提供拉丁文学名；
(五)含有动物脏器提取物的，应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；
(六)分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将各部分配方分别列出；
(七)含有复配限用物质的，应申报各物质的比例；
(八)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质量规格证明。
第二十条
(一)提供企业控制本产品质量的内控标准；
(二)应含颜色、气味、性状等感官指标；
(三)应含微生物指标、卫生化学指标；
(四)烫发类、脱毛类、祛斑类及含羟基酸类产品还应有方法（采用化妆品卫生规范方法的除外）。
第二十一条 积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应提交相关说明。的中文。
第二十二条 合《卫生部关于多色号系列化妆品有关问题的通知》
第二十三条
腮红等）时，且只有一个产品名称，可以按照一个产品申报。申报资料除产品配方、质量标准、检验报告外，其余资料可按一个产品递交。
第二十四条
第二十五条
件与本规定不一致的，以本规定为准。2006年6
（卫法监发日起实施，以往卫生部发布的有关文pH值指标及其检测并分别译为规范[2003]231号）。
产品的质量标准应符合下列要求：送审样品应为完整的产品包装，包装内应含产品说明书。因体进口产品外包装上的所有外文标识不得遮盖，多色号系列进口非特殊用途化妆品的安全性检验及申报应符不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品（如粉饼、眼影、本规定由卫生部解释。本规定自月1
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