卫生部消毒产品申报与受理规定2

第一篇：卫生部消毒产品申报与受理规定2

卫生部消毒产品申报与受理规定

括毒理学)评价报告

现场试验报告

模拟现场试验报告

金属腐蚀性试验报告

第八条 同一申报单位同时申报多个产品时，应按产品逐一申报。每份申请表只能申报一个具体型号(或剂型)的产品，不受理系列产品的申报。

第九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是骑缝章)。

第十条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。

第十一条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。

第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。

第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌和型号(或剂型)。

第十四条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外。

第十五条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。

第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求：

1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目；

2、报告格式规范，不得涂改；

3、检验数据及结论明确；

4、有检验单位法人代表(或其授权人)签名及检验单位公章；

5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。

第十七条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求：

1、每个产品一份委托书原件；

2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；

3、委托书应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名；

4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；

5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；

6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；

7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；

9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。

第十八条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求：

1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使(领)馆确认；

2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；

3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；

4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名；

5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；

6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。

第十九条 产品配方中成份的填报应符合下列要求：

1、所有生产时加入的成份均需申报；

2、给出配方中全部组份的名称及百分含量；

3、配方中的成份应使用化学名称，并注明商品名；

4、配方中的成份应当给出准确的百分含量，不得只给出使用含量范围；

5、配方成份中来源于植物的原料应当给出学名(拉丁文)；

6、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。

第二十条 大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品照片一张。

第二十一条 到期申请换发卫生许可批件的产品，受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。

第二十二条 申请换发卫生许可批件的进口消毒产品，应于批件到期前4－6个月向卫生部提出换发批件的申请。

到期申请换发卫生许可批件的国产消毒产品应于批件到前4－6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。

凡超过上述期限提出申请的，不予受理。

第二十三条 到期申请换发卫生许可批件的产品，凡产品配方、结构、型号(或剂型)等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。

第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应按下列要求向审评机构提供产品申报资料及产品样品：

一、消毒药剂(原件1份，复印件13份)：

1、消毒药剂卫生许可再次审核申请表

2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)

3、产品现配方

4、主要有效成份及含量

5、产品质量标准(现行企业标准)

6、检验机构出具的检验报告

有效成份测定报告

稳定性试验报告

杀灭微生物效果评价报告(以最高抗力微生物为准)

7、产品包装(含产品标签)

8、产品说明书

9、委托申报单位应提交委托申报的委托书(

第二篇：卫生部消毒产品申报与受理规定（精选）

卫生部消毒产品申报与受理规定

(1999年4月13日 卫生部发布)第一条 为规范消毒产品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。

第二条 本规定所称消毒产品是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法和《消毒管理办法》，由卫生部审批的国产和进口消毒产品。第三条 凡向卫生部申报的消毒产品须按国家有关法规进行检验。

第四条 消毒产品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。

第五条 送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。第六条 申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。

一、国产消毒药剂(原件1份，复印件13份)：

1、国产消毒药剂卫生许可申请表

2、省级卫生行政部门的初审意见

3、产品研制报告

4、产品配方

5、主要有效成份、含量及有效成份的检验方法

6、生产工艺及简图

7、产品质量标准(企业标准)

8、检验机构出具的检验报告

9、生产条件验收报告

10.产品设计包装(含产品标签)

11、产品说明书样稿

12、可能有助于产品评审的其它资料

另附完整产品样品小包装3件

二、进口消毒药剂(原件1份，复印件13份)：

1、进口消毒药剂卫生许可申请表

2、产品研制报告

3、产品配方

4、主要有效成份、含量及有效成份的检验方法

5、生产工艺及简图

6、产品质量标准(企业标准)

7、产品相关的国外检测报告

8、检验机构出具的检验报告

9、产品包装(含产品标签)

10、产品说明书

11、受委托申报单位应提交委托申报的委托书

12、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件

13、可能有助于产品评审的其它资料

另附完整产品样品小包装3件

三、国产消毒器械(原件1份，复印件13份)：

1、国产消毒器械卫生许可申请表

2、省级卫生行政部门的初审意见

3、产品研制报告

4、产品结构图和杀菌原理

5、生产工艺及简图

6、产品质量标准(企业标准)

7、检验机构出具的检验报告

8、生产条件验收报告

9、产品设计包装(含产品标签)

10、产品说明书样稿

11、可能有助于产品评审的其它资料

另附完整产品样品1件

四、进口消毒器械(原件1份，复印件13份)：

1、进口消毒器械卫生许可申请表

2、产品研制报告

3、产品结构图及杀菌原理

4、生产工艺及简图

5、产品质量标准(企业标准)

6、产品相关的国外检测报告

7、检验机构出具的检验报告

8、产品包装(含产品标签)

9、产品说明书

10、受委托申报单位应提交委托申报的委托书

11、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件

12、可能有助于产品评审的其它资料

另附完整产品样品1件

第七条 申报资料中检验报告应按下列顺序排列：

一、消毒药剂

有效成分测定报告

稳定性试验报告

杀灭微生物效果评价报告

有机物影响试验报告

能量试验报告

毒理学安全性评价报告

现场试验报告

模拟现场试验报告

金属腐蚀性试验报告

二、消毒器械

杀菌强度(或浓度)测定报告

使用寿命试验报告

杀灭微生物效果评价报告

有机物影响试验报告

能量试验报告

安全性(包括毒理学)评价报告

模拟现场试验报告

金属腐蚀性试验报告

第八条 同一申报单位同时申报多个产品时，应按产品逐一申报。每份申请表只能申报一个具体型号(或剂型)的产品，不受理系列产品的申报。

第九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是骑缝章)。

第十条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。

第十一条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌和型号(或剂型)。第十四条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外。

第十五条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求：

1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目；

2、报告格式规范，不得涂改；

3、检验数据及结论明确；

4、有检验单位法人代表(或其授权人)签名及检验单位公章；

5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。

第十七条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求：

1、每个产品一份委托书原件；

2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；

3、委托书应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名；

4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；

5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；

6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；

7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；

9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。

第十八条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求：

1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使(领)馆确认；

2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；

3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；

4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名；

5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；

6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。第十九条 产品配方中成份的填报应符合下列要求：

1、所有生产时加入的成份均需申报；

2、给出配方中全部组份的名称及百分含量；

3、配方中的成份应使用化学名称，并注明商品名；

4、配方中的成份应当给出准确的百分含量，不得只给出使用含量范围；

5、配方成份中来源于植物的原料应当给出学名(拉丁文)；

6、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。

第二十条 大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品照片一张。第二十一条 到期申请换发卫生许可批件的产品，受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。第二十二条 申请换发卫生许可批件的进口消毒产品，应于批件到期前4-6个月向卫生部提出换发批件的申请。

到期申请换发卫生许可批件的国产消毒产品应于批件到前4-6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。

凡超过上述期限提出申请的，不予受理。

第二十三条 到期申请换发卫生许可批件的产品，凡产品配方、结构、型号(或剂型)等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。

第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应按下列要求向审评机构提供产品申报资料及产品样品：

一、消毒药剂(原件1份，复印件13份)：

1、消毒药剂卫生许可再次审核申请表

2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)

3、产品现配方

4、主要有效成份及含量

5、产品质量标准(现行企业标准)

6、检验机构出具的检验报告

有效成份测定报告

稳定性试验报告

杀灭微生物效果评价报告(以最高抗力微生物为准)

7、产品包装(含产品标签)

8、产品说明书

9、委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)

10、原卫生许可批件原件

另附完整产品样品小包装3件

二、消毒器械(原件1份，复印件13份)：

1、消毒器械卫生许可再次审核申请表

2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)

3、产品结构图和杀菌原理

4、产品质量标准(现行企业标准)

5、检验机构出具的检验报告

杀菌强度(或浓度)测定报告

杀灭微生物效果评价报告(以最高抗力微生物为准)

6、产品包装(含产品标签)

7、产品说明书

8、受委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)

9、原卫生许可批件原件

另附完整产品样品1件

第二十五条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门初审意见，加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效)，并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。

第二十六条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期(年月日)，并加盖与原申报单位一致的公章。第二十七条 已受理产品，要求更改申报内容的规定为：

1、检验报告、产品配方、结构、型号(或剂型)、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更；

2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更；

3、要求更改其它申报内容的，申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文；

4、审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准；

5、更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核；

6、报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。

第二十八条 申报单位申请更改消毒产品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件，具体规定为：

一、生产企业名称变更(包括自身变更、被收购或合并等)：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业名称；

二、生产企业地址变更：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业地址；

三、产品名称变更：生产企业在注册商标时，已有同名产品注册，但其已获我部批准的产品名称中包括了其商标名称的，凭商标注册机构出具的证明文件，给予办理更改产品名称；由于生产企业被收购或合并，产品名称与生产企业名称相关，凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件，给予办理更改产品名称； 四、一次性全权转让的产品，接受转让单位提供下列资料后给予办理相关项目的变更：

1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；

2、公证机关出具的转让合同的公证文件；

3、原卫生许可批件原件。

五、申报及审批过程中存在填写或打印文字错误，要求更正的，给予办理。

除上述情况外，卫生部不受理其它批件更改的申请。其中，要求更改国产消毒产品卫生许可批件的，应有原初审的省级卫生行政部门签署的书面意见，并加盖省级卫生行政部门公章。

第二十九条 已受理产品，在卫生部做出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。

第三十条 未获卫生部批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件，其它申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。

第三十一条 评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。第三十二条 本规定由卫生部解释。

第三十三条 本规定自一九九九年五月一日起实施，以往卫生部发布的有关规章与本规定不一致的，以本规定为准。

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第三篇：卫生部化妆品申报与受理规定

卫生部化妆品申报与受理规定

【发布时间】1999年4月13日 【实施时间】一九九九年五月一日 【发布部门】卫生部 【正文】

卫生部化妆品申报与受理规定(1999年4月13日卫生部发布)第一条 为规范化妆品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。第二条 本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，由卫生部审批的进口化妆品和国产特殊用途化妆品。

第三条 凡向卫生部申报的化妆品须按国家有关法规规定进行检验。

第四条 化妆品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。第五条 送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交样品配方及与检验有 关的技术资料。

第六条 申报产品时，单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。

一、国产特殊用途化妆品(原件1份，复印件13份)： 1.国产特殊用途化妆品卫生许可申请表 2.省级卫生行政部门的初审意见 3.产品配方

4.功效成分、使用依据及功效成份的检验方法 5.生产工艺及简图

6.产品质量标准(企业标准)7.省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告 8.卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告 9.产品设计包装(含产品标签)10.产品说明书样稿

11.可能有助于产品评审的其它资料 另附未启封的完整产品样品小包装3件

二、进口化妆品(原件1份，复印件13份)： 1.进口化妆品卫生许可申请表 2.产品配方

3.功效成份、使用依据及功效成份的检验方法(特殊用途化妆品)4.生产工艺及简图

5.产品质量标准(企业标准)6.卫生部认定的化妆品检验机构出具的检报告 7.产品包装(含产品标签)8.产品说明书

9.受委托单位应提交委托申报的委托书

10.产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件 11.可能有助于产品评审的其它资料 另附未启封的完整产品样品小包装3件

第七条 申报资料中的检验报告应按下列顺序排列： 微生物检验报告 卫生化学检验报告 PH值测定报告

急性经口毒性试验报告 急性皮肤刺激试验报告 多次皮肤刺激试验报告 一次眼刺激试验报告 皮肤变态反应试验报告 皮肤光毒试验报告 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验报告

体外哺乳动物细胞染色体畸变率检测试验报告

禁用物质和限用物质检测报告：包括紫外线吸收剂、激素、染发产品限用物质、果酸等人体 安全及功能试验报告

第八条 同一申报单位同时多个产品时，每个产品应当有一个配方，并按产品逐一申报。符合下列条件的一组口红或指甲油可以按一个产品申报：

1.该组产品使用同一种色素，但色素的百分含量不同，产品配方中其余成份和含量完全相同； 2.该组产品以一个品名命名；

3.申报单位书面申请该组产品以一个产品申报。

检验该组产品时，抽取其中色素百分含量最高的产品进行检验，其检验结果代表该组所有产品的检验结果。申报产品时，申报单位应标明该组产品数量、每个产品的编号和色素百分含量。

第九条 资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖单位印章(可以是骑缝章)。

第十条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字，英 文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。

第十一条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件空一致。第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌。

第十四条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外。

第十五条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检 验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理育知书”。第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求：

1.载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验诊据和检验项目； 2.报告格式范，不得涂改； 3.检验数据及结论明确；

4.有检验单位法人代表(或其授权人)签名及检验单位公章；

5.检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。第十七条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求： 1.每个产品一份委托书原件；

2.委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；

3.委托书应有出具单位凶章或法人代表人(或其授权人)签名； 4.委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致； 5.委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致； 6.委托书载明的产品名称应与产品名称完全一致；

7.委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

8.受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件； 9.委托书中文译文应有中国公证机关的公证。

第十八条 进口产品在产生国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求：

1.每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使(领)馆确认；

2.证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；

3.证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的； 4.证明文件应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名；

5.证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致； 6.证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内； 7.证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。第十九条 产品配方中成份的填报应符合下列要求：

1.所有生产时加入的成份均需，包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂； 2.给出配方中全部组份的名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列； 3.配方中的成份应使用INCI名称，不得使用商品名；

4.配方中的着色剂应按化妆品卫生标准规定的色素命名或提供CI号； 5.配方中的成份应给出百分含量，不得仅给出含量范围； 6.配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出学名(拉丁文)；

7.配方成份中含有动物脏器提取物的，应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明； 8.分装组配的产品(如染发、烫发类产品等)应将分装配方分别列出； 9.配方中含有复配限用物质的，应申报各物质的比例。

第二十条 紫外线吸收剂含量超过0.5%的非防晒产品，除需常规检测外还应进行紫外线吸收剂含量检测，光毒试验和变态反应试验。

第二十一条 配方成份中含有果酸的，应进行果酸含量检则。

第二十二条 防晒产品宣传或标示SPF值的，应提供相应的检验方法和检验结果。

第二十三条 到期申请换发卫生许可批件的产品，受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。

第二十四条 申请换发卫生许可批件的进口化妆品，应于批件到期前46个月向卫生部提出换发批件的申请。

到期申请发卫生许可批件的国产特殊用途化妆品应于批件到期前4-6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内容完成初审。

凡超过上述期限提出申请的，不予受理。

第二十五条 到期申请卫生许可批件的产品，凡可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。

第二十六条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应按下列要求向审 评机构提供产品申报资料(原件1份、复印件13份)及产品样品： 1.化妆品卫生许可再次审核申请表

2.省级卫生行政部门的初审意见(国产特殊用途化妆品)3.产品现配方

4.产品质量标准(现行企业标准)5.产品包装(含产品标签)6.产品说明书

7.受委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口化妆品)8.原卫生许可批件原件

另附未启封的完整产品样品小包装3件

第二十七条 申请批准使用化妆品新原料的申请单位，应提交申请报告及证明该原料安全性的详细资料。

第二十八条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效)，并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。

第二十九条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期(年月日)，并加盖与原申报单位一致的公章。

第三十条 已受理产品，要求更改申报内容的规定为：

1.检验报告、产品配方、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更； 2.进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更；

3.要求更改其它申报内容的，申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文； 4.审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准； 5.更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核；

6.报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。

第三十一条 申报单位申请更改化妆品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件，具体规定为：

一、生产企业名称变更(包括自身变更、被收购或合并等)：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予输更改生产企业名称；

二、生产企业地址变更：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业地址；

三、产品名称变更：生产企业在注册商标时，已有同名产品注册，但其已获我部批准的产品名称中包括了其商标名称的，凭商标注册机构出具的证明文件，给予办理更改产品名称；由

于生产企业被收购或合并，产品名称与生产企业名称相关，凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件，给予办理更改产品名称； 四、一次性全权转让的产品，接受转让单位提供下列资料后给予输相关项目的变更： 1.转让和接受转让双方签订的有效转让合同； 2.公证机关出具的转让合同的公证文件； 3.接受转让单位的化妆品生产企业卫生许可证； 4.原卫生许可批件原件。

五、申报及审批过程中存在填写或打印文字错误，要求更正的，给予办理。

除上述情况外，卫生部不受理其它批件更改的申请。其中，要求更改国产特殊用途化妆品卫生许可批件的，应有原初审的省级卫生行政部门签署的书面意见，并加盖省级卫生行政部门公章。第三十二条 已受理产品，在卫生部做出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。第三十三条 未获卫生部批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委

托申报的委托书和产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件，其它申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。

第三十四条 评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以

要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。

第三十五条 本规定由卫生部解释。

第三十六条 本规定自一九九九年五月一日起实施，以往卫生部发布的有关规章与本规定不一致的，以本规定为准。

第四篇：消毒产品申请受理规定.

卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定 卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定

时 间: 2006-06-01 来 源: 综合处 被 浏 览 次 数: 6491 文 章 录 入: zhanghb 第一章总则

第一条为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作,保证许可工作公开、公平、公正,制定本规定。

第二条本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》,由 卫生部许可的消毒剂和消毒器械。

第三条消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。第四条申报材料的一般要求:

(一首次申报消毒产品许可的,应提供原件 1份、复印件 4份;复印件应当清晰并与原件一致;(二申请延续、变更、补发批件、补正资料的,提供原件 1份;(三除检验报告及官方证明文件外,申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章;(四使用 A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;(五使用中国法定计量单位;(六申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;(七所有外文(国外地址除外均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。第二章首次申请许可的申报材料

第五条申请国产消毒剂许可的,应提交下列材料:(一国产消毒剂卫生行政许可申请表;(二省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;(三研制报告;(四企业标准;(五经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、采样单;

5、理化检验报告;

6、杀灭微生物效果检测报告;

7、毒理学安全性检验报告;

8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告;(六代理申报的,应提供委托代理证明;(七可能有助于评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。

第六条申请进口消毒剂许可的,应提交下列材料:(一进口消毒剂卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品配方;(四生产工艺简述及简图;(五质量标准;(六经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、理化检验报告;

5、杀灭微生物效果检测报告;

6、毒理学安全性检验报告;

7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品原包装(含产品标签;(八产品说明书;(九产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。

第七条申请国产消毒器械许可的,应提交下列材料:(一国产消毒器械卫生行政许可申请表;(二省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;(三研制报告;(四产品结构图和作用原理;(五企业标准;(六经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、采样单;

5、杀菌因子强度检测报告;

6、杀灭微生物效果检测报告;

7、毒理学及电器安全性检验报告;

8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;

9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品铭牌;(八代理申报的,应提供委托代理证明;(九可能有助于评审的其它资料。

另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。第八条申请进口消毒器械许可的,应提交下列材料:(一进口消毒器械卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三结构图和作用原理;(四生产工艺简述及简图;(五质量标准;(六经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,并按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、杀菌因子强度检测报告;

5、杀灭微生物效果检测报告;

6、毒理学及电器安全性检验报告;

7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;

8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品铭牌和使用说明书;(八产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(九代理申报的,应提供委托代理证明;(十可能有助于评审的其它资料。

另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。九条申报消毒剂新产品许可的,应提交下列材料:(一消毒剂新产品卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品配方;(四生产工艺简述及简图;(五主要成分含量及检验方法;(六企业标准(进口产品提供质量标准;(七产品使用说明书和标签;(八国内外的文献资料;

第

(九进口产品提供产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于产品评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。

第十条申报消毒器械新产品许可的,应提交下列材料:(一消毒器械新产品卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品结构图及作用原理;(四生产工艺简述及简图;(五作用原理及检验方法;(六企业标准(进口产品提供质量标准;(七产品使用说明书和铭牌;(八国内外的文献资料;(九进口产品提供产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于产品评审的其它资料。

另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。第十一条申报产品以委托加工方式生产的,除按规定提交相关材料外,还须提供以下材料:

(一委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书;(二进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。第三章延续、变更许可及补发批件的申报材料

第十二条申请延续许可有效期的,应提交以下材料:(一消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表;(二卫生许可批件原件;(三产品配方;(四质量标准或经备案的企业标准;(五市售产品标签(器械为铭牌;(六市售产品使用说明书;(七代理申报的,应提供委托代理证明;(八可能有助于评审的其它资料。

消毒剂另附未启封的市售产品小包装 1件,消毒器械另附完整的市售产品 1件(大型消毒器械可以提供照 片。

第十三条申请变更许可事项的,应提交以下材料:(一健康相关产品卫生行政许可变更申请表;(二卫生许可批件原件;(三其它材料;

1、生产企业名称、地址的变更:

(1国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件;(2进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中,因企业间的收购、合并

而提出变更生产企业名称的,也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文,中文 译文应有中国公证机关的公证;(3 企业集团内部进行调整的, 应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同 属于一个集团的证明文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华人民共和国外商投资企 业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件;(4涉及改变生产现场的,应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效 成分含量、pH 值和稳定性检验报告;消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告。国产 产品,还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;进口产品,必要时卫生部 对其生产现场进行审查和(或抽样复验。

2、产品名称的变更: 申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提供变更后的产品设计包装;进口产品外文名 称不得变更。

3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更:(1涉及委托生产关系的,提供委托加工协议书;(2提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH 值和稳定 性检验报告;消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告

(3变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。

4、申请其他可变更项目变更的,应详细说明理由,并提供相关证明文件。第十四条申请补发许可批件的,应提交下列材料:(一健康相关产品卫生许可批件补发申请表;(二因批件损毁申请补发的,提供健康相关产品卫生许可批件原件;(三因批件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件(遗失声明应刊登 20日以上。第四章各项申报材料的具体要求

第十五条生产国(地区允许生产销售的证明文件应符合下列要求 :(一由产品生产国(地区政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印 件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使(领馆确认;(二应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人(或其授权人 签名及文件出具日期;(三所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其它方式生产,其 证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,由申报单位出具证明文件予以说明;(四一份证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印件,并提 交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;(五生产销售的证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应经中国公证机关公证;(六无法提交生产销售证明文件的,卫生部可对产品生产现场进行审核。第十六条委托代理证明应符合下列要求:

(一应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期,并盖有委托单位的公章或法 定代表人签名;(二一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印 件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;(三如为外文,应译成规范的中文,并应经中国公证机关公证。第十七条生产现场审核意见应按下列顺序提交:(一生产现场审核表;(二健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表;(三产品配方或结构图;(四生产工艺简述和简图;(五生产设备清单;(六产品使用说明书、标签(铭牌;(七生产企业卫生许可证复印件;(八其他材料。

第十八条研制报告应符合下列要求:(一消毒剂研制报告要求:

1、产品开发目的,近5年国内外同类产品研究现状分析;

2、配方各成分的作用及其科学依据,配方筛选试验数据;

3、生产工艺流程,反应条件、工艺技术参数等的依据;

4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性, pH 值、主要杀菌成份的含量(应附完整的分析方法或测试原 理、对物品(金属、织物等的腐蚀性;

5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计,结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量;温 度、pH 值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响;模拟现场或现场消毒效果,并提供所用测试方法和具体试 验数据;

6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。(二消毒器械研制报告要求:

1、产品开发目的,近5年国内外同类产品研究现状分析;

2、产品结构、作用原理;

3、生产工艺流程,组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求;

4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械,应进行杀菌因子的强度检测(应附完整的分析方法或测试原理、对 物品(金属、织物等的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计消毒功效方面的试验;

4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试;

5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。第十九条补正材料应按下列要求提交:(一针对 “ 行政许可技术审查延期通知书 ” 提出的评审意见提交完整的补正材料,补正材料须逐页加盖申 报单位的公章;(二接到 “ 行政许可技术审查延期通知书 ” 后,申报单位应在一年内提交补正资料,逾期未提交的,视为 终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。

第二十条产品配方应符合下列要求:

(一标明全部成份名称,规格、等级及准确加入量;(二成分名称以化学名称表述,写出其结构式、分子量;(三植物提取物,注明提取液用量、生药含量及植物的来源,并给出拉丁文学名;(四二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出;(五对于化学合成的产品,应给出合成所用原料、规格和用量,以及最终产品的组份。

第二十一条产品标准应符合下列要求:(一企业标准应符合《标准化工作导则第一部分:标准的结构和编写规则》(GB/T1.1-2000的要求, 应包括感官指标、理化指标;(二感官指标应描述产品的感官性状;理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求,包括:有效成份含量、pH 值、重金属含量;(三进口产品可提供产品的质量标准。第二十二条消毒器械检验报告的要求:(一省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报 告;(二电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具;(三国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告,并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件:

1、经过实验室资格认证的,应提供资质认证证书;

2、未经实验室资格认证的, 应提供实验室严格遵循 《良好实验室操作规范》(GoodLaboratoryPractice , GLP 的证明;

3、其它有助于说明实验室资质的资料。

第二十三条大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械,必须符合下列条件之一:(一高度 ≥150cm;

(二长度或者宽度 ≥100cm;(三重量 ≥50Kg。

第二十四条本规定由卫生部解释。

第二十五条本规定自 2006年 6月 1日起实施, 以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的, 以本规定为 准。

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zhanghb 第一章总则

第一条为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作,保证许可工作公开、公平、公正,制定本规定。

第二条本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》,由 卫生部许可的消毒剂和消毒器械。

第三条消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。

第四条申报材料的一般要求:(一首次申报消毒产品许可的,应提供原件 1份、复印件 4份;复印件应当清晰并与原件一致;(二申请延续、变更、补发批件、补正资料的,提供原件 1份;(三除检验报告及官方证明文件外,申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章;(四使用 A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;(五使用中国法定计量单位;(六申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;(七所有外文(国外地址除外均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。第二章首次申请许可的申报材料

第五条申请国产消毒剂许可的,应提交下列材料:(一国产消毒剂卫生行政许可申请表;

(二省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;(三研制报告;(四企业标准;(五经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、采样单;

5、理化检验报告;

6、杀灭微生物效果检测报告;

7、毒理学安全性检验报告;

8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告;(六代理申报的,应提供委托代理证明;(七可能有助于评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。

第六条申请进口消毒剂许可的,应提交下列材料:(一进口消毒剂卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品配方;

(四生产工艺简述及简图;(五质量标准;(六经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、理化检验报告;

5、杀灭微生物效果检测报告;

6、毒理学安全性检验报告;

7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品原包装(含产品标签;(八产品说明书;(九产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。

第七条申请国产消毒器械许可的,应提交下列材料:(一国产消毒器械卫生行政许可申请表;

(二省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;(三研制报告;(四产品结构图和作用原理;(五企业标准;(六经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、采样单;

5、杀菌因子强度检测报告;

6、杀灭微生物效果检测报告;

7、毒理学及电器安全性检验报告;

8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;

9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品铭牌;(八代理申报的,应提供委托代理证明;(九可能有助于评审的其它资料。

另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。第八条申请进口消毒器械许可的,应提交下列材料:

(一进口消毒器械卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三结构图和作用原理;(四生产工艺简述及简图;(五质量标准;(六经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,并按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、杀菌因子强度检测报告;

5、杀灭微生物效果检测报告;

6、毒理学及电器安全性检验报告;

7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;

8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。(七产品铭牌和使用说明书;(八产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(九代理申报的,应提供委托代理证明;(十可能有助于评审的其它资料。

另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。第九条申报消毒剂新产品许可的,应提交下列材料:(一消毒剂新产品卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品配方;(四生产工艺简述及简图;(五主要成分含量及检验方法;(六企业标准(进口产品提供质量标准;(七产品使用说明书和标签;(八国内外的文献资料;(九进口产品提供产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于产品评审的其它资料。另附未启封样品小包装 1件。

第十条申报消毒器械新产品许可的,应提交下列材料:(一消毒器械新产品卫生行政许可申请表;(二研制报告;(三产品结构图及作用原理;(四生产工艺简述及简图;

(五作用原理及检验方法;(六企业标准(进口产品提供质量标准;(七产品使用说明书和铭牌;(八国内外的文献资料;(九进口产品提供产品生产国(地区允许生产销售的证明文件;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于产品评审的其它资料。

另附完整产品样品 1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。第十一条申报产品以委托加工方式生产的,除按规定提交相关材料外,还须提供以下材料:(一委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书;(二进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。第三章延续、变更许可及补发批件的申报材料

第十二条申请延续许可有效期的,应提交以下材料:(一消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表;(二卫生许可批件原件;(三产品配方;(四质量标准或经备案的企业标准;(五市售产品标签(器械为铭牌;

(六市售产品使用说明书;(七代理申报的,应提供委托代理证明;(八可能有助于评审的其它资料。

消毒剂另附未启封的市售产品小包装 1件,消毒器械另附完整的市售产品 1件(大型消毒器械可以提供照 片。

第十三条申请变更许可事项的,应提交以下材料:(一健康相关产品卫生行政许可变更申请表;(二卫生许可批件原件;(三其它材料;

1、生产企业名称、地址的变更:(1国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件;(2进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中,因企业间的收购、合并 而提出变更生产企业名称的,也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文,中文 译文应有中国公证机关的公证;(3 企业集团内部进行调整的, 应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同 属于一个集团的证明文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华人民共和国外商投资企 业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件;(4涉及改变生产现场的,应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效 成分含量、pH 值和稳定性检验报告;消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告。国产 产品,还应提交变更后生产企

业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;进口产品,必要时卫生部 对其生产现场进行审查和(或抽样复验。

2、产品名称的变更: 申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提供变更后的产品设计包装;进口产品外文名 称不得变更。

3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更:(1涉及委托生产关系的,提供委托加工协议书;(2提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH 值和稳定 性检验报告;消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告

(3变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。

4、申请其他可变更项目变更的,应详细说明理由,并提供相关证明文件。第十四条申请补发许可批件的,应提交下列材料:(一健康相关产品卫生许可批件补发申请表;(二因批件损毁申请补发的,提供健康相关产品卫生许可批件原件;(三因批件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件(遗失声明应刊登 20日以上。第四章各项申报材料的具体要求

第十五条生产国(地区允许生产销售的证明文件应符合下列要求 :(一由产品生产国(地区政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印 件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使(领馆确认;

(二应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人(或其授权人 签名及文件出具日期;(三所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其它方式生产,其 证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,由申报单位出具证明文件予以说明;(四一份证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印件,并提 交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;(五生产销售的证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应经中国公证机关公证;(六无法提交生产销售证明文件的,卫生部可对产品生产现场进行审核。第十六条委托代理证明应符合下列要求:(一应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期,并盖有委托单位的公章或法

定代表人签名;(二一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印 件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;(三如为外文,应译成规范的中文,并应经中国公证机关公证。第十七条生产现场审核意见应按下列顺序提交:(一生产现场审核表;(二健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表;(三产品配方或结构图;

(四生产工艺简述和简图;(五生产设备清单;(六产品使用说明书、标签(铭牌;(七生产企业卫生许可证复印件;(八其他材料。

第十八条研制报告应符合下列要求:(一消毒剂研制报告要求:

1、产品开发目的,近5年国内外同类产品研究现状分析;

2、配方各成分的作用及其科学依据,配方筛选试验数据;

3、生产工艺流程,反应条件、工艺技术参数等的依据;

4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性, pH 值、主要杀菌成份的含量(应附完整的分析方法或测试原 理、对物品(金属、织物等的腐蚀性;

5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计,结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量;温 度、pH 值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响;模拟现场或现场消毒效果,并提供所用测试方法和具体试 验数据;

6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。(二消毒器械研制报告要求:

1、产品开发目的,近5年国内外同类产品研究现状分析;

2、产品结构、作用原理;

3、生产工艺流程,组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求;

4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械,应进行杀菌因子的强度检测(应附完整的分析方法或测试原理、对 物品(金属、织物等的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计消毒功效方面的试验;

4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试;

5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。第十九条补正材料应按下列要求提交:(一针对 “ 行政许可技术审查延期通知书 ” 提出的评审意见提交完整的补正材料,补正材料须逐页加盖申 报单位的公章;

（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为 终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。第二十条产品配方应符合下列要求：

（一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量；

（二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量；

（三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名；

（四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出；

（五）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。第二十一条产品标准应符合下列要求：

（一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》（GB/T1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标；

（二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求，包括：有效成份含量、pH 值、重金属含量；

（三）进口产品可提供产品的质量标准。第二十二条消毒器械检验报告的要求：

（一）省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报 告；

（二）电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具；

（三）国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告，并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件：

1、经过实验室资格认证的，应提供资质

认证证书；

2、未经实验室资格认证的，应提供实验室严格遵循 《良好实验室操作规范》（GoodLaboratoryPractice，GLP）的证明；

3、其它有助于说明实验室资质的资料。

第二十三条大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械，必须符合下列条件之一：

（一）高度≥150cm；

（二）长度或者宽度≥100cm；

（三）重量≥50Kg。第二十四条本规定由卫生部解释。第二十五条本规定自 2006 年 6 月 1 日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为 准。

第五篇：卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定

卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定

第一章 总 则

第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。

第二条 本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械。

第三条 消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。

第四条 申报材料的一般要求：

（一）首次申报消毒产品许可的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；

（二）申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；

（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；

（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

（五）使用中国法定计量单位；

（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（七）所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。第二章 首次申请许可的申报材料

第五条 申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：

（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；

（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；

（三）研制报告；

（四）企业标准；

（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、采样单；

5、理化检验报告；

6、杀灭微生物效果检测报告；

7、毒理学安全性检验报告；

8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；

（六）代理申报的，应提供委托代理证明；

（七）可能有助于评审的其它资料。另附未启封样品小包装1件。第六条 申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：

（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；

（二）研制报告；

（三）产品配方；

（四）生产工艺简述及简图；

（五）质量标准；

（六）经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、理化检验报告；

5、杀灭微生物效果检测报告；

6、毒理学安全性检验报告；

7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。

（七）产品原包装（含产品标签）；

（八）产品说明书；

（九）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（十）代理申报的，应提供委托代理证明；

（十一）可能有助于评审的其它资料。另附未启封样品小包装1件。第七条 申请国产消毒器械许可的，应提交下列材料：

（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表；

（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；

（三）研制报告；

（四）产品结构图和作用原理；

（五）企业标准；

（六）经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、采样单；

5、杀菌因子强度检测报告；

6、杀灭微生物效果检测报告；

7、毒理学及电器安全性检验报告；

8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；

9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。

（七）产品铭牌；

（八）代理申报的，应提供委托代理证明；

（九）可能有助于评审的其它资料。

另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。

第八条 申请进口消毒器械许可的，应提交下列材料：

（一）进口消毒器械卫生行政许可申请表；

（二）研制报告；

（三）结构图和作用原理；

（四）生产工艺简述及简图；

（五）质量标准；

（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，并按下列顺序排列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、杀菌因子强度检测报告；

5、杀灭微生物效果检测报告；

6、毒理学及电器安全性检验报告；

7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；

8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。

（七）产品铭牌和使用说明书；

（八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（九）代理申报的，应提供委托代理证明；

（十）可能有助于评审的其它资料。

另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。

第九条 申报消毒剂新产品许可的，应提交下列材料：

（一）消毒剂新产品卫生行政许可申请表；

（二）研制报告；

（三）产品配方；

（四）生产工艺简述及简图；

（五）主要成分含量及检验方法；

（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；

（七）产品使用说明书和标签；

（八）国内外的文献资料；

（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（十）代理申报的，应提供委托代理证明；

（十一）可能有助于产品评审的其它资料。另附未启封样品小包装1件。第十条 申报消毒器械新产品许可的，应提交下列材料：

（一）消毒器械新产品卫生行政许可申请表；

（二）研制报告；

（三）产品结构图及作用原理；

（四）生产工艺简述及简图；

（五）作用原理及检验方法；

（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；

（七）产品使用说明书和铭牌；

（八）国内外的文献资料；

（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（十）代理申报的，应提供委托代理证明；

（十一）可能有助于产品评审的其它资料。

另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。

第十一条 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：

（一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；

（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料

第十二条 申请延续许可有效期的，应提交以下材料：

（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）产品配方；

（四）质量标准或经备案的企业标准；

（五）市售产品标签（器械为铭牌）；

（六）市售产品使用说明书；

（七）代理申报的，应提供委托代理证明；

（八）可能有助于评审的其它资料。消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件，消毒器械另附完整的市售产品1件（大型消毒器械可以提供照片）。

第十三条 申请变更许可事项的，应提交以下材料：

（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）其它材料；

1、生产企业名称、地址的变更：

（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；

（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；

（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；

（4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。

2、产品名称的变更：

申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更。

3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告

（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。

4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。第十四条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：

（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；

（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件;

（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第四章 各项申报材料的具体要求

第十五条 生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求:

（一）由产品生产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；

（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；

（五）生产销售的证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；

（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。

第十六条 委托代理证明应符合下列要求：

（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；

（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；

（三）如为外文，应译成规范的中文，并应经中国公证机关公证。第十七条 生产现场审核意见应按下列顺序提交：

（一）生产现场审核表；

（二）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；

（三）产品配方或结构图；

（四）生产工艺简述和简图；

（五）生产设备清单；

（六）产品使用说明书、标签（铭牌）；

（七）生产企业卫生许可证复印件；

（八）其他材料。

第十八条 研制报告应符合下列要求：

（一）消毒剂研制报告要求：

1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；

2、配方各成分的作用及其科学依据，配方筛选试验数据；

3、生产工艺流程，反应条件、工艺技术参数等的依据；

4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性，pH值、主要杀菌成份的含量（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性；

5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计，结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量；温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响；模拟现场或现场消毒效果，并提供所用测试方法和具体试验数据；

6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。

（二）消毒器械研制报告要求：

1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；

2、产品结构、作用原理；

3、生产工艺流程，组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求；

4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械，应进行杀菌因子的强度检测（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计消毒 功效方面的试验；

4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试；

5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。

第十九条 补正材料应按下列要求提交：

（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章；

（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。第二十条 产品配方应符合下列要求：

（一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量；

（二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量；

（三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名；

（四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出；

（四）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。

第二十一条 产品标准应符合下列要求：

（一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》（GB/T 1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标；

（二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金属含量；

（三）进口产品可提供产品的质量标准。第二十二条 消毒器械检验报告的要求：

（一）省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报告；

（二）电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具；

（三）国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告，并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件：

1、经过实验室资格认证的，应提供资质认证证书；

2、未经实验室资格认证的，应提供实验室严格遵循《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice，GLP）的证明；

3、其它有助于说明实验室资质的资料。

第二十三条 大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械，必须符合下列条件之一：

（一）高度≥150cm；

（二）长度或者宽度≥100cm；

（三）重量≥50Kg。

第二十四条 本规定由卫生部解释。

第二十五条 本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。