消毒产品卫生安全评价规定

第一篇：消毒产品卫生安全评价规定

消毒产品卫生安全评价规定

第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。

第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：

（一）紫外线杀菌灯。

（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。

（三）压力蒸汽灭菌器。

（四）75%单方乙醇消毒液。

（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。

（六）抗（抑）菌制剂。

（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。

第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。

产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。

第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。

第五条消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求：

（一）75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。

（二）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。

（三）抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》（卫法监发〔2003〕214号）及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。

第六条消毒产品的标签、说明书的卫生安全评价结果应符合下列要求：

（一）《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。

（二）食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应符合GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求，次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签、说明书还应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。

第七条产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。

有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用相同批次产品完成）。

（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH值）；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。

（二）消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。

（三）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围），应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。

第八条卫生安全评价检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。

检验方法应按照卫生部《消毒技术规范》或相关国家标准的方法进行。

第九条消毒产品检验报告的卫生安全评价结果应符合下列要求：

（一）确定次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂产品的卫生质量符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。

（二）确定75%单方乙醇消毒液的卫生质量符合《消毒技术规范》和相关国家标准的要求。

（三）确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合G

B 19258《紫外线杀菌灯》、GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB 15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB 19258《紫外线杀菌灯》、GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB 15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。

（四）确定抗（抑）菌制剂的卫生质量符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》、《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发〔2003〕41号）等有关法定要求以及产品企业标准的规定。

（五）其他消毒产品的卫生质量应符合《消毒技术规范》和相应国家或行业有关质量要求。

第十条产品执行标准的卫生安全评价结果应当符合下列要求：

（一）符合国家相关法规、标准和技术规范的规定。

（二）国产产品的企业标准应依法备案。

（三）消毒剂和抗（抑）菌制剂执行标准至少应包括产品配方中原辅材料卫生质量要求（包括规格、级别、纯度）、感官指标、理化指标、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械执行标准至少应包括外观指标、主要元器件技术参数、型式检验项目、出厂检验项目等。

理化指标应符合消毒相关技术规范的要求；型式检验项目应符合本规定对检验项目的规定；出厂检验项目应符合《消毒产品生产企业卫生规范》规定的要求。第十一条产品责任单位的卫生安全评价应形成完整的《卫生安全评价报告》（具体格式见附件2），并将原件加盖单位公章存档备查。

第十二条已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变，产品责任单位应及时更新《卫生安全性评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符。

第十三条产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。

产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。

第十四条卫生行政部门对产品卫生安全评价情况进行监督检查。对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品，卫生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处罚。

第十五条本规定由卫生部负责解释。

第十六条本规定自2010年1月1日起施行。以往发布的规范性文件与本规定不一致的，以本规定为准。

第二篇：消毒产品卫生安全评价规定附件5 消毒产品卫生安全评价报告备案凭证

附件5

消毒产品卫生安全评价报告备案凭证

：

收到你单位销售的《消毒产品卫生安全评价报告》。

产品剂型/型号：

产品类别：第一类（）第二类（）

产品执行标准号（国产产品为备案企业标准号）：

生产企业名称：

生产企业地址：

生产国（地区）：

在华责任单位名称：

单位地址及联系电话：

法定代表人：

国产消毒产品生产企业卫生许可证号：

工商营业执照号（限进口产品）：

进口产品报关单号：

（省级卫生计生行政部门仅对该产品的卫生安全评价报告进行形式审查，备案凭证不是产品质量的证明文件。第一类产品卫生安全评价报告有效期为四年）

（盖章）

年月日

第三篇：消毒产品生产企业卫生许可规定

消毒产品生产企业卫生许可规定

第一条 为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。第二条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。第三条 省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

第四条 省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。

第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

（五）生产工艺流程图。

（六）生产和检验设备清单。

（七）质量保证体系文件。

（八）拟生产产品目录。

（九）生产环境和生产用水检测报告。

（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。申请材料按照附件1的要求和格式提供。

第六条 省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。第七条 省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。第八条 受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。

第九条 在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前，申请人可书面要求撤回申请，省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以退回。

第十条 经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的，省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定；对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。

第十一条 卫生行政许可程序结束后，省级卫生行政部门应按照档案管理要求，将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。

第十二条 卫生许可证有效期为4年，卫生许可证的证号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。

卫生许可证载明单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等。消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。卫生许可证样式见附件2。卫生许可证不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖、出租、出借。第十三条 卫生许可证上填写的内容应符合以下要求：

（一）单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。

（二）生产方式填写生产、分装。

（三）生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。

（四）生产类别按照附3《生产类别分类目录》填写，不得注明具体产品的名称。

第十四条 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料：

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。

（二）工商营业执照复印件。

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

（四）生产车间布局平面图和生产工艺流程图。

（五）生产和检验设备清单。

（六）检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。

（七）产品目录和市售产品标签说明书。

（八）生产环境和生产用水检测报告。

（九）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

（十）消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。

（十一）县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）。

（十二）省级卫生行政部门要求提交的其他材料。

第十五条 受理延续申请后，省级卫生行政部门应当按照第八条规定进行审查核实，经审查符合条件的，作出准予延续的决定，换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号。有下列情形之一的，不予延续：

（一）生产现场不再符合现行法定要求的。

（二）出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改，致使同一违法行为多次发生的。

（三）提供虚假材料的。

第十六条 省级卫生行政部门在受理企业的延续申请后，应当在卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延续。

第十七条 消毒产品生产企业未按照规定申请延续、省级卫生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的，卫生许可证有效期届满后，原许可无效。第十八条 取得卫生许可证后，单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，并提交下列材料：

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表。

（二）公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。

（三）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

第十九条 消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动，只限于在许可范围内生产，不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。取得卫生许可证后，生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，按照本规定第五条提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。省级卫生行政部门应当按照本规定第八条进行审查核实。

生产工艺、生产车间布局发生改变的，应当向省级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等材料，经审核符合《消毒产品生产企业卫生规范》的，将企业提交的材料归入原档案。第二十条 变更或延续的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予变更日期，在该日期后打印“变更”字样，原有效期限不变。

第二十一条 消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的，应按照本规定第五条向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证。

省级卫生行政部门在对申请迁移厂址的消毒产品生产企业发放新址的卫生许可证时，应注销其原址的卫生许可证。

第二十二条 已取得卫生许可证的消毒产品生产企业有下列情况之一的，省级卫生行政部门可注销其卫生许可证：

（一）卫生许可证有效期届满未延续的。

（二）被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。

（三）在卫生许可证有效期限内，企业提出注销申请的。

（四）依法应当注销卫生许可证的其他情形。第二十三条 遗失卫生许可证的，应当及时在省级以上公开发行的报刊上登报申明，然后向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，原有效期限不变。

第二十四条 省级卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度，定期公告取得或者注销卫生许可证的消毒产品生产企业名单。

第二十五条 本规定中的分装是指以大包装产品为原料直接通过分装加工方式生产定型包装产品的行为。

第二十六条 本规定由卫生部负责解释。

第二十七条 本规定自2010年1月1日起施行。

第四篇：消毒产品生产企业卫生许可规定

消毒产品生产企业卫生许可规定

第一条 为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。

第二条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。第三条 省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

第四条 省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。

第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

（五）生产工艺流程图。

（六）生产和检验设备清单。

（七）质量保证体系文件。

（八）拟生产产品目录。

（九）生产环境和生产用水检测报告。

（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。申请材料按照附件1的要求和格式提供。

第六条 省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。第七条 省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。

第八条 受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。

第九条 在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前，申请人可书面要求撤回申请，省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以退回。

第十条 经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的，省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定；对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。第十一条 卫生行政许可程序结束后，省级卫生行政部门应按照档案管理要求，将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。

第十二条 卫生许可证有效期为4年，卫生许可证的证号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。

卫生许可证载明单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等。消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。卫生许可证样式见附件2。卫生许可证不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖、出租、出借。第十三条 卫生许可证上填写的内容应符合以下要求：

（一）单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。

（二）生产方式填写生产、分装。

（三）生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。

（四）生产类别按照附3《生产类别分类目录》填写，不得注明具体产品的名称。

第十四条 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料：

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。

（二）工商营业执照复印件。

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

（四）生产车间布局平面图和生产工艺流程图。

（五）生产和检验设备清单。

（六）检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。

（七）产品目录和市售产品标签说明书。

（八）生产环境和生产用水检测报告。

（九）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

（十）消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。

（十一）县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）。

（十二）省级卫生行政部门要求提交的其他材料。

第十五条 受理延续申请后，省级卫生行政部门应当按照第八条规定进行审查核实，经审查符合条件的，作出准予延续的决定，换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号。有下列情形之一的，不予延续：

（一）生产现场不再符合现行法定要求的。

（二）出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改，致使同一违法行为多次发生的。

（三）提供虚假材料的。

第十六条 省级卫生行政部门在受理企业的延续申请后，应当在卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延续。

第十七条 消毒产品生产企业未按照规定申请延续、省级卫生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的，卫生许可证有效期届满后，原许可无效。

第十八条 取得卫生许可证后，单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，并提交下列材料：

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表。

（二）公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。

（三）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

第十九条 消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动，只限于在许可范围内生产，不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。取得卫生许可证后，生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，按照本规定第五条提交材料及 《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。省级卫生行政部门应当按照本规定第八条进行审查核实。生产工艺、生产车间布局发生改变的，应当向省级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等材料，经审核符合《消毒产品生产企业卫生规范》的，将企业提交的材料归入原档案。

第二十条 变更或延续的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予变更日期，在该日期后打印“变更”字样，原有效期限不变。

第二十一条 消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的，应按照本规定第五条向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证。

省级卫生行政部门在对申请迁移厂址的消毒产品生产企业发放新址的卫生许可证时，应注销其原址的卫生许可证。

第二十二条 已取得卫生许可证的消毒产品生产企业有下列情况之一的，省级卫生行政部门可注销其卫生许可证：

（一）卫生许可证有效期届满未延续的。

（二）被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。

（三）在卫生许可证有效期限内，企业提出注销申请的。

（四）依法应当注销卫生许可证的其他情形。

第二十三条 遗失卫生许可证的，应当及时在省级以上公开发行的报刊上登报申明，然后向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，原有效期限不变。

第二十四条 省级卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度，定期公告取得或者注销卫生许可证的消毒产品生产企业名单。

第二十五条 本规定中的分装是指以大包装产品为原料直接通过分装加工方式生产定型包装产品的行为。第二十六条 本规定由卫生部负责解释。第二十七条 本规定自2010年1 月1 日起施行。

附件1.申请材料要求及格式

附件2.消毒产品生产企业卫生许可证样式 附件3.生产类别分类目录

附件1 申请材料要求及格式

一、申请材料的形式审查要求

（一）申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。

（二）申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。

（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。

（四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。

（五）申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。

（六）申请材料根据目录顺序装订成册。

二、申请材料标准格式

（一）生产设备清单。×××× 单位生产设备清单 设备编号 设备名称 型号规格 数量 用途 制造商

（二）检验设备清单。×××× 单位检验设备清单 设备编号 设备、仪器名称 型号规格 数量 用途 制造商

（三）拟生产产品目录。×××× 单位产品目录 序号 产品名称 使用对象或范围 剂型/型号

（四）质量保证体系文件。1.消毒产品生产标准操作规程。2.人员岗位责任制度。3.生产人员个人卫生制度。4.设备采购和维护制度。5.卫生质量检验制度。6.留样制度。7.物料采购制度。

8.原材料和成品仓储管理制度。9.销售登记制度。10.产品投诉与处理制度。11.不合格产品召回及其处理制度。

三、检测报告要求

生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。

（一）卫生用品生产企业检验项目。1.生产车间环境：

（1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

2.紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。

3.消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。

4.生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。

（二）消毒剂生产企业检验项目。

1.有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。

2.紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。

3.生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。

四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料

（一）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。

（二）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。

（三）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。

（四）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。

附件3 生产类别分类目录

一、消毒剂(一)粉剂消毒剂。(二)片剂消毒剂。(三)颗粒剂消毒剂。(四)液体消毒剂。(五)喷雾剂消毒剂。(六)凝胶消毒剂。

对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。

二、消毒器械(一)压力蒸汽灭菌器。(二)环氧乙烷灭菌器。(三)戊二醛灭菌柜。(四)等离子体灭菌器。(五)臭氧消毒柜。(六)电热消毒柜。(七)静电空气消毒机。(八)紫外线杀菌灯。(九)紫外线消毒器。(十)甲醛消毒器。

(十一)酸性氧化电位水生成器。(十二)次氯酸钠发生器。(十三)二氧化氯发生器。

(十四)臭氧发生器、臭氧水发生器。

(十五)其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。(十六)用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。(十七)用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。(十八)用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。(十九)用于测定干热灭菌效果的生物指示物。(二十)用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。(二十一)用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。(二十二)用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。

(二十三)用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）。(二十四)用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）。(二十五)用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）。(二十六)用于测定干热灭菌效果的化学指示物。(二十七)用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。(二十八)用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。(二十九)用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。(三十)用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。(三十一)用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。(三十二)用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。(三十三)用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。

三、卫生用品

(一)卫生巾、卫生护垫。(二)卫生栓（内置棉条）。(三)尿裤。

(四)尿布（垫、纸）。(五)隔尿垫。(六)湿巾、卫生湿巾。

(七)抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。(八)隐形眼镜护理液。(九)隐形眼镜保存液。(十)隐形眼镜清洁剂。(十一)纸巾（纸）。

(十二)卫生棉（棒、签、球）。(十三)化妆棉（纸、巾）。(十四)手（指）套。

(十五)纸质餐饮具。

对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。

附件2 消毒产品生产企业卫生许可证（样式）消毒产品生产企业卫生许可证（）卫消证字（）第 号 单位名称

法定代表人（负责人）注册地址 生产地址 生产方式 生产项目 生产类别

有效期限 年 月 日 至 年 月 日

注：本许可证只对许可批准时的生产条件负责，不是对企业所生产产品的许可，不代表对企业生产产品卫生质量的认可。应在卫生许可证有效期届满前30个工作日之前提出延续申请。

卫生行政机关（公章）批准日期 年 月

第五篇：新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定

新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为规范利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品）以及利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品（以下简称新涉水产品）卫生行政许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）、《卫生行政许可管理办法》等相关法律、法规、规章,制定本规定。

第二条 新消毒产品根据国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械判定依据》（文号，待定）进行判定。

新涉水产品根据国家卫生计生委《利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品判定依据》（文号，待定）进行判定。

第三条 国家卫生计生委设立新消毒产品、新涉水产品评审委员会（以下简称评审委员会），承担新消毒产品、新涉水产品技术评审工作。国家卫生计生委根据评审委员会的技术评审结论 1 进行行政审查，作出是否批准的决定。

国家卫生计生委所属卫生监督中心（以下简称卫生监督中心）负责组织新消毒产品和新涉水产品的受理、组织技术评审和上报等具体工作，并负责评审委员会的日常管理。

第四条 省级卫生监督机构负责对新消毒产品、新涉水产品进行生产能力审核和采封样。

第五条 申请新消毒产品或新涉水产品卫生许可的，由申请人直接向卫生监督中心提出申请。

第二章 申请与受理

第六条 申请人申请新消毒产品或新涉水产品行政许可，应当按照《新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械申报受理规定》、《新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品申报受理规定》的要求，提交有关材料，并对申报材料的真实性负责，承担相应的法律责任。

第七条 卫生监督中心在接收新消毒产品或新涉水产品卫生行政许可申请材料时，应当向申请人出具“行政许可申请材料接收凭证”；对申请事项是否需要许可、申请材料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于卫生计生部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

（三）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正，申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申请人应当对更正内容予以书面确认。

（四）申请材料不符合国家卫生计生委相关规定的，应当当场或在5个工作日内出具《申请材料补正通知书》，一次性告知申请人受理申请需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，可以要求继续补正。

（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，应当受理其卫生行政许可申请，出具《行政许可申请受理通知书》，并告知组织技术评审的期限。

第八条 出具的《行政许可申请材料接收凭证》、《行政许可申请受理通知书》、《申请材料补正通知书》、《行政许可申请不予受理决定书》，应当加盖卫生行政许可专用印章，一式两份，一份交申请人，一份归入档案备查。

第九条 在卫生行政许可受理决定作出前，申请人可书面提出终止行政许可的申请，并索回全部申请材料。接到申请后，卫生监督中心应当退还申请人全部申请材料。

第三章 审查与决定

第十条 卫生监督中心受理新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可申请后，应当在60个工作日内组织评审委员会对申请材料进行技术评审。

评审委员会根据危险性评估的结果，对新产品的卫生安全及其功效作出技术评审结论。

第十一条 在技术评审过程中评审委员会认为需要对生产现场进行审查或核查的，卫生监督中心应当指派2名以上评审委员进行现场审查或核查。需要申请人就有关技术问题进行现场答辩的，申请人应当予以配合。

第十二条

在技术评审过程中评审委员会认为需要对检验结果和检验方法（或评价方法）进行验证试验的，由评审委员会确定产品的验证检验项目、检验方法、检验样品要求以及是否采样封样。验证试验应当在取得资质认定的检验机构进行。

第十三条 在技术评审过程中评审委员会认为需要对产品进行采样封样的，申请人应当向当地省级卫生监督机构提出申请，省级卫生监督机构应当在接到申请后20个工作日内，指派2名以上卫生监督人员根据评审委员会要求，按照有关规定对产品进行采样封样，所封样品应当为同一生产批号（次）的产品。

第十四条 申请人送检样品为封样产品的，承担验证试验的检验机构接收样品时，应当对样品、封条及采样单等进行检查核对，封条破损的样品不予接收。检验机构出具的检验报告应当附产品彩色照片、检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、采样单，所有材料均需逐页加盖检验专用章。

第十五条 有下列情形之一的,应当出具《行政许可技术评审延期通知书》：

（一）需要补充资料的；

（二）需要对产品生产现场进行现场审查或核查的；

（三）需要进行验证试验的；

（四）评审委员会认为需要延期评审的其他情况。第十六条

申请人根据《行政许可技术评审延期通知书》补充材料的，应当在一年内将有关材料直接报送或寄送至卫生监督中心，逾期未提交的，评审委员会将根据现有申报材料作出技术评审结论。

对直接报送补充材料的，应当出具“行政许可申请材料接收凭证”，由材料递交者签字，加盖卫生行政许可专用印章；对以邮寄方式递交补充材料的，申请人可网上查询接收信息。

第十七条 有下列情形之一的，应当出具《不予许可告知书》：

（一）不符合有关法律、法规、规章、标准、规范及规定的；

（二）生产能力不符合要求的；

（三）产品存在安全隐患或不能提供充分的安全性评价资料的;

（四）配方中有效成分含量与实测值不符；检验结果与产品 性能不符的；

（五）提交申报材料与样品、现场核查等内容不符；

（六）提供虚假材料或者隐瞒真实情况的；

（七）经评审委员会评审认为存在安全风险及其他不予许可的情形。

第十八条 申请人对不予行政许可告知书中的评审结论有异议的，应当在规定时间内提出复核申请。卫生监督中心根据复核申请，组织评审委员会进行复核，必要时，对产品进行重新评审，并根据复核结果出具技术评审结论。

第十九条 国家卫生计生委自收到技术评审结论之日起20个工作日内完成行政审查，并依法作出是否批准的卫生行政许可决定；20个工作日内不能作出卫生行政许可决定的，可以延长10个工作日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申请人。

第二十条 国家卫生计生委作出新消毒产品或新涉水产品卫生行政许可决定后，应当在10个工作日内通知申请人。申请人凭行政许可申请受理通知书原件和领取人身份证件领取卫生行政许可相关文件。领取时，申请人应当将行政许可申请受理通知书交回，在发放登记表上签字。

受理通知书遗失的，申请人应当在省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明，声明20个工作日后凭登载遗失声明的报刊原件、申请人授权委托书和有效身份证件领取卫生行政许可相关文 件。

第二十一条 申请人在收到不予行政许可决定之日起3个月内，可向卫生监督中心提出退回以下材料的书面申请：

（一）产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件及其公证书、在华责任单位授权书及其公证书，载明多个产品并同时申请的证明文件原件除外；

（二）生产企业良好生产规范的证明文件。

第二十二条 申请人对未获行政许可的新消毒产品或新涉水产品再次申请的，应当按照本规定有关要求重新提出申请，并提交原申请产品的不予行政许可决定书和再次申请的理由。

第二十三条 国家卫生计生委定期公告取得卫生行政许可的新消毒产品和新涉水产品批准内容。公告发布之日起，列入公告的产品不再按新产品进行卫生行政许可。

第二十四条 申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请新消毒产品或新涉水产品许可的，将不予受理或者不予许可，并给予警告，且申请人在1年内不得再次申请该新消毒产品或新涉水产品许可。

以欺骗、贿赂等不正当手段通过新消毒产品或新涉水产品审查并取得许可的，将予以撤销许可。

第四章 附 则

第二十五条

本规定所称申请人，是指申请新消毒产品或新 涉水产品卫生行政许可的生产企业，委托生产的申请人为委托方。

第二十六条

进口新消毒产品或新涉水产品是指在境外生产（包括加工、分装）的新消毒产品或新涉水产品。

第二十七条 在华责任单位是指进口新消毒产品或新涉水产品在境内依法登记注册具有独立法人资格的唯一责任单位。

第二十八条 本规定由国家卫生计生委负责解释，自

****年**月**日起施行。

附件：1.新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械申报受理规定

2.新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品申报受理规定