2014年消毒产品卫生监督计划

第一篇：2014年消毒产品卫生监督计划

2014年消毒产品卫生监督计划

为进一步规范全县消毒产品经营行为，依法严肃查处消毒产品宣传疗效和添加药物等违法行为，切实加大对消毒产品经营监管力度，保护人民群众健康。根据卫生部、省卫生厅、市卫生局《关于2014年消毒产品重点监督计划》的要求，制定本计划。

一、工作目标

通过对消毒产品的卫生监督，进一步规范消毒产品经营行为，依法严肃查处消毒产品宣传疗效和添加药物等违法行为，切实加大对消毒产品经营监管力度，增强消费者使用安全感。

二、工作重点

（一）对销售标注“卫消证字”或“卫消字”产品的药店等经营单位进行检查。重点检查经营单位对销售的标有“卫消证字”或“卫消字”等产品，是否索取生产企业卫生许可证或产品卫生许可批件并存档备查；销售的消毒产品的标签说明书是否规范。

（二）对投诉举报产品涉嫌添加违禁物质的进行卫生监督监测。

三、对违法行为的处理要求

（一）经营单位采购消毒产品时没有索取产品生产企业卫生许可证和产品卫生许可批件的，应当责令其立即整改；同时要将此情况书面告知工商、食品药品监管部门。

（二）根据《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发〔2005〕208号），专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的宣称具有消毒或抗（抑）菌功能的产品不属于消毒产品范畴。对标注“卫消证字”或“卫消

字”的专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的产品，要采取责令停止销售等行政控制措施，向当地工商、食品药品监管等相关部门通报，说明此类产品不属于消毒产品范畴，并及时向社会公布说明有关情况。

（三）对于伪造、冒用卫生许可证照文号的产品，要采取责令停止销售等行政控制措施，同时书面告知工商、食品药品监督部门等相关部门。

（四）集中餐具消毒专项检查，按照上级有关要求开展对辖区内集中餐具消毒企业进行检查和抽检。

四、工作安排（共分三个阶段进行）：

第一阶段（2014年5月下旬）为启动阶段。根据卫生部、省卫生厅和市卫生局通知确定的工作内容，结合我县实际制订具体实施计划，部署工作，落实责任，围绕专项行动的有关内容开展宣传培训，让参与检查的人员熟悉消毒产品检查方法和检查内容。

第二阶段（2014年5月下旬至8月）为检查阶段。在辖区组织开展检查工作。对检查中发现的问题，要认真整改并做好案件移送工作，对违法行为要依法严厉查处。

第三阶段（2014年9月）为总结阶段。检查结束后，认真做好工作总结，并填报《消毒产品专项整治情况汇总表》（附件1）和《餐饮具集中消毒单位专项监督检查情况汇总表》。

五、工作要求

（一）参与检查科室要严格按照工作安排和工作重点，在所部统一领导下，认真组织开展消毒产品检查工作。对检查中发现的问题，要严格按照违法行为的处理要求，依法严肃查处到位，并及时通过广播、电视、报刊、互联网等各种媒体进行舆论宣传和曝

光。向社会公布不合格产品，提醒消费者停止使用，同时做好监督检查信息通报和案件协查工作。

（二）负责辖区内销售标注“卫消证字”或“卫消字”产品的药店等经营单位的监督检查。对投诉举报产品涉嫌添加违禁物质的，要进行抽样检测。

（三）公布举报投诉电话，并严格按照《安徽省卫生监督执法受理举报投诉工作制度》的规定，认真做好举报投诉的受理和处理工作，切实维护人民群众的身体健康。

联系人：姚玉珠、李爽联系电话:0527--386302883邮箱：xbynn001@163.com.附件1：消毒产品专项整治检查表

附件2：消毒产品专项整治情况汇总表

泗洪县卫生监督所

二0一四年一月二十三日

第二篇：2013年消毒产品卫生监督检查工作总结

2013年消毒产品卫生监督检查工作总结

按照卫生局（卫执〔2013〕231号）《关于印发2013年卫生监督重点检查计划的通知》的要求，结合我区实际监管情况，完成了对辖区内消毒产品生产企业、消毒产品经营单位、餐饮具集中消毒单位监督检查工作，现总结如下：

一、举办专题培训，提高企业自身管理能力和水平

为进一步规范我区消毒产品经营行为，提高消毒产品经营单位法律责任意识，保障群众健康安全。5月8日-9日，分2期举办了消毒产品经营单位依法规范经营培训会，全区130家药店的负责人参加了培训。针对消毒产品市场存在的问题和药店非法行医的形式、特点、危害性进行了深入的分析。要求各药店要建立严把进货关，建立索证索票、登记验收等制度，不得销售无卫生许可证和卫生许可批件的消毒产品，不得销售质量不符合要求的消毒产品，不得销售标签说明书不符合要求的消毒产品。同时强调药店未取得《医疗机构执业许可证》不得开展诊疗活动。卫生监督执法人员对《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《医疗机构管理条例》等法律法规进行了培训，并结合实际案例对非法行医应该承担的法律责任进行了宣讲。培训会结束后，区卫生监督所与101家单位签订了《消毒产品经营单位依法规范经营承诺书》。

二、强化监管，加大对经营不合格消毒产品的处罚

今年4月份以来，卫生监督所以监督检查经营销售消毒产品的单位是否建立消毒产品索证、索票、登记验收制度，是否索取消毒产品《生产企业卫生许可证》、《产品卫生许可批件》和产品标签、说明书是否符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》为重点进行了专项检查，共检查消毒产品经营单位101家，对27家销售不合格消毒产品的经营单位给予了行政处罚，共计罚款19800元，并责令立即停售不合格的消毒产品。对未建立索证索票、登记验收等制度的消毒产品经营单位下达了《卫生监督意见书》责令其限期改正。

三、启动约谈机制 规范餐饮具集中消毒单位生产经营活动

为规范餐饮具集中消毒单位生产经营活动，贯彻执行国家相关卫生规范要求，确保餐饮具的清洗消毒效果，保障人民群众身体健康，2013年4月23日，卫生监督所启动约谈机制，对辖区内3家卫生条件不达标的餐饮具集中消毒单位负责人进行了集中约谈。

此次约谈，首先由监督员提出被约谈单位在生产经营过程中存在的问题，并针对存在的问题提出了具体要求：一是生产场所、清洗消毒工艺必须符合规范要求；二是餐饮具集中消毒从业人员必须持有有效的健康证明；三是保证消毒后的餐饮具必须符合《食（饮）具消毒卫生标准》；四是对存在的问题必须在规定的时间内完成整改。随后，2 被约谈单位的负责人分别对本单位在生产经营过程中存在的问题进行了分析，并报告了整改措施。

四、开展专项监督、监测，完成消毒产品生产企业风险分级管理评定工作

按照《2013年消毒产品生产企业风险分级管理工作方案》要求，我区作为试点区县圆满完成消毒产品生产企业风险分级管理评定工作。开展企业风险分级管理评定工作，旨在规范企业生产行为，对企业实行分级监管，合理分配有限的监督资源，突出监管重点。

消毒产品生产企业风险分级管理首先按照产品的性质、用途、适用人群将消毒产品分为高、中、低危险程度三类，每个大类再依据企业自身风险控制水平的好坏分为二个等级，共三类二级，六个级别，与之相应的监督检查和抽检频次依次增加。

我区共有消毒产品生产企业15家，根据产品的用途和使用人群全部为中风险，其中评为C级（中风险管理好）3家，D级（中风险管理差）12家，下一步我区将根据评定的等级对消毒产品生产企业进行分级监管，进一步提高监督效率。做好日常卫生监管工作

五、有序开展日常监督，巩固工作成效

（一）加强对消毒产品生产企业可能影响产品卫生质量安全关键环节的监督，保证每年完成经常性卫生监督2 3 频次以上，监督覆盖率100%，在日常卫生监督过程中，发现《生产企业卫生许可证》即将到期届满的情况，及时通知生产企业办理《生产企业卫生许可证》的换、发证准备工作。今年，共协助市所完成我区3家生产企业换、发证的现场审查工作，并为生产企业建立健全了企业档案和我区卫生监管工作档案。

（二）按照《食（饮）具消毒卫生标准》（GB14934），完成了我区在产的3家餐饮具集中消毒单位生产的消毒餐饮具抽样检测工作，共抽检样品30套。经检验，消毒餐饮具全部符合食（饮）具消毒卫生标准。

（三）完成消毒产品生产企业从业人员专业法律知识的培训工作，督促生产企业从业人员参加的健康体检。

六、存在问题

（一）部分消毒产品生产企业购进原料时未索取原料检验报告；无生产记录、未建立企业管理档案或管理档案不健全；生产区环境存在脏乱；原料、成品库的物品未隔地离墙存放；无产品自检设备或能力等问题。

（二）消毒产品经营单位经营的消毒产品索取《生产企业卫生许可证》、《产品卫生许可证》、《卫生安全评价报告》，未建立索证、索票、制度。无产品经营台账。

今后，我们将继续加大监督执法力度，建立对消毒产品的长效监管机制，进一步巩固我区消毒产品卫生安全的监督成果，确保我区消毒产品生产企业和经营市场的健康发展。

第三篇：消毒产品卫生安全评价规定

消毒产品卫生安全评价规定

第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。

第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：

（一）紫外线杀菌灯。

（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。

（三）压力蒸汽灭菌器。

（四）75%单方乙醇消毒液。

（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。

（六）抗（抑）菌制剂。

（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。

第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。

产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。

第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。

第五条消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求：

（一）75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。

（二）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。

（三）抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》（卫法监发〔2003〕214号）及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。

第六条消毒产品的标签、说明书的卫生安全评价结果应符合下列要求：

（一）《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。

（二）食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应符合GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求，次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签、说明书还应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。

第七条产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。

有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用相同批次产品完成）。

（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH值）；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。

（二）消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。

（三）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围），应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。

第八条卫生安全评价检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。

检验方法应按照卫生部《消毒技术规范》或相关国家标准的方法进行。

第九条消毒产品检验报告的卫生安全评价结果应符合下列要求：

（一）确定次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂产品的卫生质量符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。

（二）确定75%单方乙醇消毒液的卫生质量符合《消毒技术规范》和相关国家标准的要求。

（三）确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合G

B 19258《紫外线杀菌灯》、GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB 15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB 19258《紫外线杀菌灯》、GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB 15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。

（四）确定抗（抑）菌制剂的卫生质量符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》、《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发〔2003〕41号）等有关法定要求以及产品企业标准的规定。

（五）其他消毒产品的卫生质量应符合《消毒技术规范》和相应国家或行业有关质量要求。

第十条产品执行标准的卫生安全评价结果应当符合下列要求：

（一）符合国家相关法规、标准和技术规范的规定。

（二）国产产品的企业标准应依法备案。

（三）消毒剂和抗（抑）菌制剂执行标准至少应包括产品配方中原辅材料卫生质量要求（包括规格、级别、纯度）、感官指标、理化指标、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械执行标准至少应包括外观指标、主要元器件技术参数、型式检验项目、出厂检验项目等。

理化指标应符合消毒相关技术规范的要求；型式检验项目应符合本规定对检验项目的规定；出厂检验项目应符合《消毒产品生产企业卫生规范》规定的要求。第十一条产品责任单位的卫生安全评价应形成完整的《卫生安全评价报告》（具体格式见附件2），并将原件加盖单位公章存档备查。

第十二条已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变，产品责任单位应及时更新《卫生安全性评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符。

第十三条产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。

产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。

第十四条卫生行政部门对产品卫生安全评价情况进行监督检查。对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品，卫生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处罚。

第十五条本规定由卫生部负责解释。

第十六条本规定自2010年1月1日起施行。以往发布的规范性文件与本规定不一致的，以本规定为准。

第四篇：消毒产品生产企业卫生许可证

消毒产品生产企业卫生许可证

一、项目名称：

消毒产品生产企业卫生许可证

二、审批依据：

《国务院对明确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日中华人民共和国国务院令第412号发布 自2004年7月1日起施行）、《消毒管理办法》、《传染病防治法》（2004年12月1日起执行）

三、申报条件：

1、应当符合卫生部消毒产品生产企业卫生规范要求；

2、应当具备生产消毒产品相应的生产厂房、生产设备和检验条件；

3、具备企业卫生质量管理的组织和制度、质量保证体系；

4、企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家有关法律法规规章规范标准等要求。

四、材料目录：

1、生产企业卫生许可申请表（一份）；

2、生产工艺及流程图（每一种产品均需列出）；

3、厂区平面总图（含生产车间、检验场地及与生产有关的仓库等辅助场地）；

4、车间布局平面图（需标注更衣室位置、生产车间面积、紫外线灯数量、分布）；

5、主要生产设备清单、检验仪器清单（序号、名称、型号、产地、数量、状态）；

6、生产环境卫生学检测报告（附原件、限卫生用品生产企业）

7、产品配方/原材料（限卫生用品）

8、标签、说明书（限卫生用品）

9、产品检验报告（限卫生用品、由县级以上卫生监督机构现场采样，经省级卫生行政部门认定的检验机构检验）

10、卫生质量控制体系相关材料[包括原料库管理制度、生产过程管理制度、成品库管理制度、生产人员卫生管理制度、检验室管理制度（需明确自检项目、检验批次、自检设备管理、检验记录和原始记录管理）、自检报告及企业标准等]

11、检验人员名单（附学历、专业技术资格证书、接受相关检验专业训练和培训情况、省级考核合格证明）；

12、卫生管理人员名单(附呈报卫生厅卫生管理人员名单备案报告及卫生管理人员培训合格证)

13、从业人员健康体检/培训合格证；

14、委托检测协议书（限委托检验的卫生用品生产企业）

五、办理程序：

1、申报与受理

2、审核

3、批准。

六、承诺时限：20个工作日

七、收费标准：不收费

第五篇：xx县消毒产品监督检查总结

xx县消毒产品监督检查总结

为进一步规范我县消毒产品的卫生监督管理工作，根据《**省卫生健康委员会关于深入开展消毒产品等治理整顿工作的通知》要求，我所于2-5月共出动监督员人104次，对辖区内县级医疗、疾病预防控制、妇幼保健机构、乡镇卫生院10家，药店20家，超市4家，个体诊疗机构40家，共计74家单位使用和销售的消毒产品进行了专项监督检查。具体检查情况总结如下：

一、加强领导，强化业务培训

1、为确保这次专项整治工作有序开展，所领导高度重视，制定了监督所消毒产品专项监督检查工作计划，成立了领导小组，明确了工作重点和责任分工。

2、组织卫生监督员进一步学习《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品标签、说明书各项内容书写要求》、《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》，做到检查标准一致。

3、建立举报制度，设立了举报电话（）、举报信箱，并向社会予以公布。

二、宣传

卫生监督员每到超市、药店向销售人员详细讲解消毒产品的相关法律法规和基本识别常识；在顾客较多的超市内宣传讲解消毒产品知识并耐心解答顾客有关消毒产品方面咨询。在专项监督检查期间现场培训工作人员达150人次。

三、检查

重点抗（抑）菌制剂标签、说明书是否有暗示疗效等违法宣传情形；是否在有效期内；是否有有效卫生许可证件；“卫消证字”或“卫消字”等产品，是否索取生产企业卫生许可证或产品卫生许可批件并存档备查情况。

四、监督检查

1、医疗机构

对医疗机构使用的消毒产品重点检查了医疗购进消毒产品查验制度、索证情况、标签标识说明及批号、有效期的标注情况。检查中50家医疗机构使用的消毒剂均为定点采购，保证了产品的质量，检查中未发现假冒伪劣及过期和无证产品，产品标签说明、批号、配方、有效期等符合规定要求，且大部分单位能提供各产品的索证。

2、流通领域

重点检查了流通领域中销售的消毒剂、抗（抑）菌、“卫消证字”或“卫消字”等产品有无生产厂家的卫生许可证、卫生许可批件；标签标识、产品说明是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》；经销单位进货索证制度是否落实等情况。在检查中发现超市内销售的消毒产品主要为卫生用品。我县药店大都是连锁公司所属的分店，因有总公司统一配货，所以消毒产品的标签标识、产品说明基本符合要求，索取的证件由总公司统一保管。少数单体药店中经销的消毒产品问题较多，索证不全，且产品、标签标识上印有禁止标注的内容：如抗菌、灭菌、消炎等夸大宣传字样、有的名称直接为强效手足专用，有的产品生产企业许可证号或批件为卫消证或备（XX）第*号，证号已过期。针对不合格产品，我所以意见书的形式责令立即撤离柜台并落实索证制度。

3、消毒剂生产厂家

我县没有消毒剂生产厂家。

五、今后的打算

通过本次对消毒产品的专项整治行动，进一步规范了消毒产品的市场秩序，保障了消毒者的合法权益。今后，我们将继续加强监督检查，建立对消毒产品和长效监管理机制。