新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定

第一篇：新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定

新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为规范利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品）以及利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品（以下简称新涉水产品）卫生行政许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）、《卫生行政许可管理办法》等相关法律、法规、规章,制定本规定。

第二条 新消毒产品根据国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械判定依据》（文号，待定）进行判定。

新涉水产品根据国家卫生计生委《利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品判定依据》（文号，待定）进行判定。

第三条 国家卫生计生委设立新消毒产品、新涉水产品评审委员会（以下简称评审委员会），承担新消毒产品、新涉水产品技术评审工作。国家卫生计生委根据评审委员会的技术评审结论 1 进行行政审查，作出是否批准的决定。

国家卫生计生委所属卫生监督中心（以下简称卫生监督中心）负责组织新消毒产品和新涉水产品的受理、组织技术评审和上报等具体工作，并负责评审委员会的日常管理。

第四条 省级卫生监督机构负责对新消毒产品、新涉水产品进行生产能力审核和采封样。

第五条 申请新消毒产品或新涉水产品卫生许可的，由申请人直接向卫生监督中心提出申请。

第二章 申请与受理

第六条 申请人申请新消毒产品或新涉水产品行政许可，应当按照《新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械申报受理规定》、《新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品申报受理规定》的要求，提交有关材料，并对申报材料的真实性负责，承担相应的法律责任。

第七条 卫生监督中心在接收新消毒产品或新涉水产品卫生行政许可申请材料时，应当向申请人出具“行政许可申请材料接收凭证”；对申请事项是否需要许可、申请材料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于卫生计生部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

（三）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正，申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申请人应当对更正内容予以书面确认。

（四）申请材料不符合国家卫生计生委相关规定的，应当当场或在5个工作日内出具《申请材料补正通知书》，一次性告知申请人受理申请需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，可以要求继续补正。

（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，应当受理其卫生行政许可申请，出具《行政许可申请受理通知书》，并告知组织技术评审的期限。

第八条 出具的《行政许可申请材料接收凭证》、《行政许可申请受理通知书》、《申请材料补正通知书》、《行政许可申请不予受理决定书》，应当加盖卫生行政许可专用印章，一式两份，一份交申请人，一份归入档案备查。

第九条 在卫生行政许可受理决定作出前，申请人可书面提出终止行政许可的申请，并索回全部申请材料。接到申请后，卫生监督中心应当退还申请人全部申请材料。

第三章 审查与决定

第十条 卫生监督中心受理新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可申请后，应当在60个工作日内组织评审委员会对申请材料进行技术评审。

评审委员会根据危险性评估的结果，对新产品的卫生安全及其功效作出技术评审结论。

第十一条 在技术评审过程中评审委员会认为需要对生产现场进行审查或核查的，卫生监督中心应当指派2名以上评审委员进行现场审查或核查。需要申请人就有关技术问题进行现场答辩的，申请人应当予以配合。

第十二条

在技术评审过程中评审委员会认为需要对检验结果和检验方法（或评价方法）进行验证试验的，由评审委员会确定产品的验证检验项目、检验方法、检验样品要求以及是否采样封样。验证试验应当在取得资质认定的检验机构进行。

第十三条 在技术评审过程中评审委员会认为需要对产品进行采样封样的，申请人应当向当地省级卫生监督机构提出申请，省级卫生监督机构应当在接到申请后20个工作日内，指派2名以上卫生监督人员根据评审委员会要求，按照有关规定对产品进行采样封样，所封样品应当为同一生产批号（次）的产品。

第十四条 申请人送检样品为封样产品的，承担验证试验的检验机构接收样品时，应当对样品、封条及采样单等进行检查核对，封条破损的样品不予接收。检验机构出具的检验报告应当附产品彩色照片、检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、采样单，所有材料均需逐页加盖检验专用章。

第十五条 有下列情形之一的,应当出具《行政许可技术评审延期通知书》：

（一）需要补充资料的；

（二）需要对产品生产现场进行现场审查或核查的；

（三）需要进行验证试验的；

（四）评审委员会认为需要延期评审的其他情况。第十六条

申请人根据《行政许可技术评审延期通知书》补充材料的，应当在一年内将有关材料直接报送或寄送至卫生监督中心，逾期未提交的，评审委员会将根据现有申报材料作出技术评审结论。

对直接报送补充材料的，应当出具“行政许可申请材料接收凭证”，由材料递交者签字，加盖卫生行政许可专用印章；对以邮寄方式递交补充材料的，申请人可网上查询接收信息。

第十七条 有下列情形之一的，应当出具《不予许可告知书》：

（一）不符合有关法律、法规、规章、标准、规范及规定的；

（二）生产能力不符合要求的；

（三）产品存在安全隐患或不能提供充分的安全性评价资料的;

（四）配方中有效成分含量与实测值不符；检验结果与产品 性能不符的；

（五）提交申报材料与样品、现场核查等内容不符；

（六）提供虚假材料或者隐瞒真实情况的；

（七）经评审委员会评审认为存在安全风险及其他不予许可的情形。

第十八条 申请人对不予行政许可告知书中的评审结论有异议的，应当在规定时间内提出复核申请。卫生监督中心根据复核申请，组织评审委员会进行复核，必要时，对产品进行重新评审，并根据复核结果出具技术评审结论。

第十九条 国家卫生计生委自收到技术评审结论之日起20个工作日内完成行政审查，并依法作出是否批准的卫生行政许可决定；20个工作日内不能作出卫生行政许可决定的，可以延长10个工作日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申请人。

第二十条 国家卫生计生委作出新消毒产品或新涉水产品卫生行政许可决定后，应当在10个工作日内通知申请人。申请人凭行政许可申请受理通知书原件和领取人身份证件领取卫生行政许可相关文件。领取时，申请人应当将行政许可申请受理通知书交回，在发放登记表上签字。

受理通知书遗失的，申请人应当在省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明，声明20个工作日后凭登载遗失声明的报刊原件、申请人授权委托书和有效身份证件领取卫生行政许可相关文 件。

第二十一条 申请人在收到不予行政许可决定之日起3个月内，可向卫生监督中心提出退回以下材料的书面申请：

（一）产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件及其公证书、在华责任单位授权书及其公证书，载明多个产品并同时申请的证明文件原件除外；

（二）生产企业良好生产规范的证明文件。

第二十二条 申请人对未获行政许可的新消毒产品或新涉水产品再次申请的，应当按照本规定有关要求重新提出申请，并提交原申请产品的不予行政许可决定书和再次申请的理由。

第二十三条 国家卫生计生委定期公告取得卫生行政许可的新消毒产品和新涉水产品批准内容。公告发布之日起，列入公告的产品不再按新产品进行卫生行政许可。

第二十四条 申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请新消毒产品或新涉水产品许可的，将不予受理或者不予许可，并给予警告，且申请人在1年内不得再次申请该新消毒产品或新涉水产品许可。

以欺骗、贿赂等不正当手段通过新消毒产品或新涉水产品审查并取得许可的，将予以撤销许可。

第四章 附 则

第二十五条

本规定所称申请人，是指申请新消毒产品或新 涉水产品卫生行政许可的生产企业，委托生产的申请人为委托方。

第二十六条

进口新消毒产品或新涉水产品是指在境外生产（包括加工、分装）的新消毒产品或新涉水产品。

第二十七条 在华责任单位是指进口新消毒产品或新涉水产品在境内依法登记注册具有独立法人资格的唯一责任单位。

第二十八条 本规定由国家卫生计生委负责解释，自

****年**月**日起施行。

附件：1.新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械申报受理规定

2.新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品申报受理规定

第二篇：浙江省审批涉水产品卫生行政许可要求

浙江省审批涉水产品卫生行政许可的资料要求

一、申请资料基本要求

涉水产品企业生产能力审核资料和省卫生厅行政许可资料均一式二份。所有申请资料书写、规格应当符合下列要求：

（一）申报资料使用Ａ4规格纸张打印；填写内容完整、清楚，不得涂改。除检验报告及官方证明文件原件外，申报资料原件应逐页加盖申报单位公章或骑缝章（委托加工的需加盖生产企业公章）。所附的外文资料应有规范的中文译文，产品的材料及配方中英文成份名称以及外国地址等可除外。

（二）申请单位和生产企业名称应填写工商行政部门依法登记的名称。

“浙江省涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表”和“浙江省涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可延续申请表”中的产品技术信息（样稿）中内容会写入批件的附件信息中，产品说明、主要成分或部件、使用范围和注意事项四项内容，应填写简明扼要，并与申报资料相符。可参照产品技术信息样张内容填写，注意该页需加盖公章，并应与产品材料及配方中对应（即产品材料及配方中应包含上述信息）。

二、产品材料及配方

按下述产品类别，产品材料及配方的内容应当符合下列要求（可根据具体情况增减）：

（一）管材和管件：

1.材料成份（化学名及成份比例，以及主要原料质量等级）； 2.类型及规格；

3.适用范围（适用水压和供水类型）； 4.使用年限；

5.注意事项（最高压力不超过**MPa）。

（二）蓄水容器（如水箱等）： 1.材料成份（化学名及成份比例）； 2.防护材料成份（化学名及成份比例）； 3.使用方法（范围）；

4.板块、胶条、支架的材质及组装要求； 5.材料的使用年限；

6.注意事项（最高压力不超过**MPa）。

（三）饮水机、供水设备： 1.功能； 2.水流程图；

3.各主要处理单元与所用材料的名称、规格、用量、使用年限； 4.适用水质范围； 5.技术参数；

6.申报供水设备和饮水机许可的，提供产品结构图和与饮水接触主要材料的卫生安全证明）。

（四）水处理剂和水处理材料： 1.功能；

2.配方中主要成份（化学名及成份比例）； 3.适用范围；

4.有效期（消毒剂应提供稳定性试验报告）。

（五）国产反渗透净水器和国产纳滤净水器

1、功能；

2、水处理工艺；

3、各主要处理单元与所用材料的名称（活性炭应写明活性炭的具体名称）、规格、用量、使用年限；

4、适用水质范围；

5、额定总净水量、净水流量和工作压力（反渗透处理装置应写明进水压力）。

三、产品标签或铭牌

应当符合下列要求： 1.产品名称； 2.型号、规格；

3.生产企业名称、地址、邮编、联系电话；委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；

4.产品执行标准号（包括理化质量标准和卫生标准）； 5.产品卫生许可批准文号； 6.生产日期或生产批号；

7.根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如水质处理器铭牌上应标明净水流量、额定总净水量、工作压力；如饮水机铭牌上应标明制冷功率、制热功率；化学处理剂应标明主要成份、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应标明规格；水处理部件应标明技术特性。内容无法完全在标签和铭牌上标识的，可将有关内容在说明书中标明。

四、产品说明书

应当符合下列要求：除应当标示执行标准、产品功能、型号、规格、主要成份或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数、申报单位和实际生产企业联系方式与地址外。还应当标示下列参数：

1.供水设备、饮水机：设备功率，产品规格、供水量； 2.管材管件：产品规格等；

3.水化学处理剂：最大安全投加量及单体残留量； 4.水处理材料：净水效果。

5.水质处理器：净水流量、工作压力和额定总净水量；并写明进出水水质要求；滤料和膜组件的使用寿命、清洗和保存方法等；

五、产品样品与彩色照片：

1.提供的照片应与送检产品一致；

2.管材、管件应提供样品片段，并有相应商标、规格、生产日期、企业名称、执行标准、卫生许可批件（预留）等标识；

3.蓄水容器、供水设备、机械部件、止水材料、饮水机、水处理部件应提供整个产品的照片，并显示整机、铭牌、各主要单元；

4.化学处理剂和散装的水处理材料应提供用250ml透明玻璃瓶盛装（有避光等特殊要求的除外）的样品，玻璃瓶上有产品名称、生产单位、生产日期的标签。

5.大型水质处理器的照片应显示机器以下部位：整机、铭牌、各主要处理单元。

六、生产设备和检验设备清单；

需填写与申报产品生产相关的生产设备和检验设备清单。应包含设备名称、设备作用（检验设备填写检验项目）、生产厂家、购买时间等信息。应按照企业标准的出厂检测项目（不应少于国家标准）配备相应的检测设备，部分项目可委托检测，但须提供详细的委托检测协议。

七、产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料卫生安全合格证明

一般管材、管件类需做原材料（如粒料、色母粒等）的卫生安全检验，应提供由申报产品的生产企业亲自送检的检验报告原件（不需卫生监督机构进行采封样）；水质处理器、饮水机类需各个与水接触部件或组件卫生安全证明，即由申报产品的生产企业亲自送检的检验报告原件或卫生许可批件复印件（并附采购证明）。以不锈钢、铜等为原材料的涉水产品，不需要进行原材料的卫生安全检测。但需有具有计量认证资格第三方机构（如技术监督部门等，但不包括原材料的供应商或生产厂家）出具的理化性能检测报告（材质证明）及原材料的采购证明。

八、企业标准（标准中应有符合要求的卫生指标）；

如国家或行业标准中与生活饮用水相关产品卫生指标，已要求按卫生部《生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范》（2001）或《生活饮用水化学处理剂卫生安全评价规范》（2001）等卫生规范执行，可按国家或行业标准，但需提供采用该标准的备案或证明文件并附标准复印件；如国家或行业标准中未将上述要求写入，则需制定企业标准将上述要求纳入标准中。

延续许可的企业标准或执行标准必须经技术监督局备案。

九、生产场所房屋所有权证明（或租赁证明）复印件

租赁证明需附出租方所有权证明复印件。租赁期一般不少于四年。房产证上的地址必须与申请表中的企业实际生产地址相一致。

十、提供商标使用证明文件复印件

是指与申报产品品牌相同的注册申请受理通知书或商标注册证复印件。商标必须是中文、拼音或英文，不建议使用图案。

十一、委托合同

委托生产的，应提供委托合同（被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可，并附卫生许可批件复印件）；委托合同应注明详细的委托事项和时间，委托时限一般不少于4年。

十二、申报产品的生产企业现场照片

照片应包含企业招牌、生产车间、原材料、成品仓库、主要生产设备及检验设备等。彩色打印，一张A4纸上放置3至4张照片，并说明照片内容。

十三、现场审核意见

现场审核意见应包含涉水产品生产能力现场审核表、现场检查笔录、生产企业卫生条件审核样品采样单等资料。

第三篇：江苏省涉水产品卫生行政许可申报资料要求

涉水产品卫生行政许可 办起来麻烦不麻烦呀？ 答：还可以。

江苏省涉水产品卫生行政许可申报资料要求

(2010年5月版)

一、涉及饮用水卫生安全产品生产企业，应按照《江苏省卫生厅涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可审批程序》的规定，向所在地市级卫生行政部门提交以下相应的申报资料，申请涉水产品卫生行政许可。

二、江苏省涉水产品卫生行政许可申请表，可从江苏省卫生监督网站上下载使用，www.xiexiebang.com。

三、形式审查要求

（一）申请资料应按下列内容提供，一式两份。

1、江苏省卫生厅行政许可申请表；

2、市级卫生行政部门生产能力现场审核意见（申报之日为限一年内出具的）；

3、产品材料及配方；

4、饮水机及供水设备类的产品应提供与饮用水接触的主要材料的卫生许可批件复印件或由省级及以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告原件；

5、生产工艺流程及简图；

6、生产厂区平面图（包括检验室、原料仓库、成品仓库）、生产车间平面图；

7、生产设备和检验设备清单；

8、产品执行标准（经备案的企业标准原件）；

9、产品卫生学检验报告原件（申报之日为限一年内出具的）；

10、产品质量检测报告（仅限塑料及有机合成管材、管件）；

11、产品标签（铭牌）、说明书（样稿）；

12、产品彩色照片；

13、工商营业执照复印件和生产场所房屋所有权证明（或租赁证明）；

14、委托生产的，应提供委托合同。被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可。

（二）申请资料为A4规格纸张打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表中除所附资料项目栏、法定代表人/负责人签字、日期等项用钢笔（水笔）填写，其余项均应打印。

（三）申请资料内容应完整、清楚，无涂改，同一项目的填写一致，无前后矛盾。

（四）申请资料中的复印件清晰并与原件完全一致。

（五）申请资料中所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并有译文附在相应的外文资料之后。

（六）除检验机构出具的检验报告及官方证明文件外，申请资料原件应逐页加盖申请单位公章。

（七）使用中国法定计量单位。

（八）申请资料使用应根据目录顺序排列，并装订成册。

四、资料的审查要求（注：申报资料中与生产能力审核相同的资料不必重复提供，资料要求与生产能力审核要求相同）

（一）江苏省卫生厅卫生行政许可申请表

1、申请表复印件（影印件）无效。申请表的内容均需打印（申请单位签章和法定代表人签字除外）。

2、产品名称：产品名称应包括商标（品牌）在内的全称，不得简写，应符合《卫生部健康相关产品命名规定》的要求。

3、产品类别：按《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》填写，如输配水设备（管材）、水处理材料（吸附、过滤材料）、化学处理剂类（絮凝剂）等。

4、产品规格或型号：填写产品具体的规格和型号。

5、申请单位（生产企业）：应为在工商行政管理部门依法登记的生产企业全称，并与其公章的名称相一致，不得简写。

6、生产地址：应为在工商行政管理部门依法登记的地址，注明其所在的市、县（市、区）、镇、路（街）及门牌号码。如无门牌号码，应注明其所在地易辨认的位置，如电视台东侧等。注册地址与生产地址不一致的，应为生产地址的详细名称。

7、法定代表人/负责人：法人单位应填写法定代表人姓名，非法人单位应填写负责人姓名，法定代表人/负责人姓名应与工商部门核查核准的一致。

8、申请类别：应在相应的申请类别□内打“√”。

9、所附资料：应在所提交资料前的□内打“√”，并与申请类别相符。

10、产品技术参数：内容要求与说明书一致、与配方工艺一致，简明扼要、无夸大宣传内容，每栏限100字数以内。见附件

（二）市级卫生行政部门生产能力审核意见

生产能力审核意见应当逐页加盖（或骑缝章）市级卫生行政审批印章，包括以下内容：

1、市级卫生行政部门审核意见；

2、现场审核表；3生产能力审核时所提交的资料包括生产能力审核申请表、产品的材料与配方（申报供水设备和饮水机许可的，提供产品结构图和与饮水接触主要材料的卫生安全证明）、生产工艺及流程、生产厂区平面图和车间布局、生产设备和检验设备清单、标签和说明书等。

（八）产品执行标准

申报产品应有产品质量执行标准，如该产品没有国家标准或行业标准，企业应制订企业标准，企业标准须经质量技术监督部门备案。企业标准应包含下列卫生安全性内容：

1、输配水设备（如管材、管件、玻璃钢水箱等）：

⑴、引用标准要有相关的卫生标准和规范；

⑵、溶出物浓度应符合卫生规范的要求。

2、水处理剂：

⑴、引用标准要有相关的卫生标准和规范；

⑵、溶出物浓度应符合卫生规范要求；

⑶、水处理剂的残留物质不超过允许值。

3、水处理材料：

⑴、引用标准要有相关的卫生标准和规范；

⑵、水处理效果。申报产品执行企业标准的应提交企业标准原件，执行国家标准或行业标准的产品应提交国家标准或行业标准的复印件。

（九）产品卫生学检验报告原件

检验报告应明确注明检验样品特征、性状、规格、数量和检验结论等，应符合《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》，检验项目、方法和结果应符合《生活饮用水卫生规范》的要求），所提供的产品卫生学检验报告原件应附“产品样品采样记录。

（十）产品质量检测报告（仅限塑料及有机合成管材、管件）

塑料及有机合成管材、管件应由产品质量检测机构进行外观、物理力学性能检测。申报单位应提交产品质量检测机构出具的检测报告原件。

（十二）产品彩色照片

申报材料中产品彩色照片应符合下列要求：

1、提供的照片应与送检产品一致；

2、管材、管件应提供样品片段，并有相应商标、规格、生产日期、企业名称、执行标准等标识；

3、蓄水容器、供水设备、机械部件、止水材料、饮水机、水处理部件应提供整个产品的照片，并显示整机、铭牌、各主要单元；

4、化学处理剂和散装的水处理材料应提供用250ml透明玻璃瓶盛装（有避光等特殊要求的除外）的样品，玻璃瓶上有产品名称、生产单位、生产日期的标签。

（十三）工商营业执照复印件和生产场所房屋 所有权证明（或租赁证明）

工商营业执照复印件应与原件一致，无工商营业执照的申请单位应提交生产场所房屋所有权证明（或租赁证明），并应注明生产场地所在的市、县、镇、路（街）及门牌号码，且与申请表中申请单位的生产地址一致。

（十四）委托加工协议

委托生产的，应提供委托合同。被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可。并附卫生许可批件复印件。

（十五）其它材料：委托检验协议、卫生管理人员名单、卫生管理制度、人员体检（水处理材料）、培训承诺书、身份证明、授权委托等。

第四篇：消毒产品及其生产企业卫生行政许可(上)

消毒产品及其生产企业卫生行政许可（上）

判断题部分

第 1 题.消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类和卫生用品类

A.√

B.×

答案： A

第 2 题.《消毒管理办法》规定了《消毒产品生产企业卫生许可证》每四年复核一次

A.√

B.×

答案： B

第 3 题.生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消准字（年份）第XXXX号

A.√

B.×

答案： B

第 4 题.消毒产品生产企业提交的办理《消毒产品生产企业卫生许可证》申报材料，经现场审核，不符合《消毒产品生产企业卫生规范》规定，不予批准，并发给不予行政许可决定书

A.√

B.×

答案： A

第 5 题.消毒产品标签说明书上的生产企业名称、地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证完全一致

A.√

B.×

答案： A

第 6 题.县级卫生监督机构负责对新消毒产品、新涉水产品进行生产能力审核和采封样

A.√

B.×

答案： B

第 7 题.抗（抑）菌制剂产品的卫生许可资质包括企业卫生许可证、产品卫生许可批件和卫生安全评价报告

A.√

B.×

答案： B

第 8 题.取得卫生许可的消毒产品生产企业其生产工艺或车间布局发生改变的，不需向省级卫生计生行政部门提交新的生产工艺或车间布局等相关资料并经现场审核，即可生产

A.√

B.×

答案： B

第 9 题.申请办理新消毒剂、消毒器械卫生许可批件的国产消毒产品生产企业，可直接向其所在地的省级卫生监督机构申请对所申报产品的生产能力审核和采封样申请

A.√

B.×

答案： B

第 10 题.消毒产品生产企业应当把待检产品、合格产品、不合格产品分开存放，并有易于识别的明显标志

A.√

B.×

答案： A

第1 1 题.《消毒管理办法》规定了《消毒产品生产企业卫生许可证》每四年复核一次

A.√

B.×

答案： B

第1 2 题.取得卫生许可的消毒产品生产企业其生产工艺或车间布局发生改变的，不需向省级卫生计生行政部门提交新的生产工艺或车间布局等相关资料并经现场审核，即可生产

A.√

B.×

答案： B

第1 3 题.生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消准字（年份）第XXXX号

A.√

B.×

答案： B

第1 4 题.未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号

A.√

B.×

答案： A

第1 5 题.消毒产品生产类别分为消毒剂、消毒器械、卫生用品、抗（抑）菌剂四类.A.√

B.×

答案： B

第1 6 题.产品卫生安全评价中的检验项目可用不同批次产品完成A.√

B.×

答案： B

第1 7 题.消毒产品生产企业申请办理卫生许可证，申请资料不符合要求的，省级卫生行政部门应当当场或10个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容

A.√

B.×

答案： B

第1 8 题.消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类和卫生用品类

A.√

B.×

答案： A

第1 9 题.国产消毒剂卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告（含结论）、企业标准、生产企业卫生许可证、产品配方

A.√

B.×

答案： A

第 20 题.消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的不需要重新向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证

A.√

B.×

答案： B 单选题部分

第 1 题.消毒产品生产企业卫生许可证有效期为（）

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

答案： C

第 2 题.消毒产品生产用水的水质要求（）

A.均可使用自来水

B.隐形眼镜护理液的生产用水应当用去离子水

C.一般消毒剂的生产用水应当符合生活饮用水卫生标准

D.井水

答案： B

第 3 题.隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在（）万级空气洁净度以上净化车间进行

A.10

B.20

C.30

D.100

答案： A

第 4 题.从事消毒产品生产的单位生产车间使用面积应不小于（）平方米

A.60

B.100

C.150

D.200

答案： B

第 5 题.下列哪种情况不要对产品重新进行检验

A.实际生产地址迁移

B.另设分厂或车间

C.转委托生产加工的 D.变更产品名称

答案： D

第 6 题.生产企业申报消毒产品生产企业卫生许可证时，应提交（）内的生产环境和生产

用水检测报告

A.三个月

B.半年

C.一年

D.两年

答案： D

第 7 题.下列情形中，不需要对产品重新进行卫生安全评价检验的是（）

A.生产企业迁址、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，加pH调节剂前、后的pH值测定(限于戊二醛类消毒剂)；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定

B.消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验

C.企业名称或法人代表变更

D.次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的(限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围)，应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验

答案： C

第 8 题.对消毒产品申报企业进行现场审核时,应按照卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》要求,对（）的给卫生许可证

A.达到满分

B.满足及格分

C.具备生产设备

D.满足满分

答案： B

第 9 题.一次性使用卫生用品应当离地、离墙存放不小于（）厘米

A.5

B.10

C.15

D.20

答案： B

第 10 题.10万级洁净度车间的空气微生物检测要求浮游菌数，（）个/m3 A.≤50

B.≤100

C.≤500

D.≤1000

答案： C

第1 1 题.生产企业申报消毒产品生产企业卫生许可证时，应提交（）内的生产环境和生产用水检测报告

A.三个月

B.半年

C.一年

D.两年

答案： D

第1 2 题.对消毒产品申报企业进行现场审核时,应按照卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》要求,对（）的给卫生许可证

A.达到满分

B.满足及格分

C.具备生产设备

D.满足满分

答案： B

第1 3 题.从事消毒产品生产的单位生产车间使用面积应不小于（）平方米

A.60

B.100

C.150

D.200

答案： B

第1 4 题.生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经哪一级卫生计生行政部门审批

A.部级以上

B.省级以上

C.市级以上

D.县级以上

答案： B

第1 5 题.消毒产品生产企业另设分厂〈车间〉的,应当按《消毒管理办法》规定向生产场所所在地的（）申请消毒产品生产企业卫生许可证

A.市级卫生计生行政部门

B.县级卫生计生行政部门

C.省级卫生计生行政部门

D.国家卫生计生委

答案： C

第1 6 题.从事消毒产品生产（含分装）的单位选址与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于（）米

A.10

B.20

C.30

D.50

答案： C

第1 7 题.隐形眼镜护理液以及其他有特殊卫生要求的消毒产品生产、分装的车间洁净度要求（）

A.1000级以上

B.10000级以上

C.100000级以上

D.300000级以上

答案： C

第1 8 题.消毒产品生产企业迁移厂址的,应按《消毒管理办法》规定向生产场所所在地的()申请消毒产品生产企业卫生许可证

A.市级卫生计生行政部门

B.县级卫生计生行政部门

C.省级卫生计生行政部门

D.国家卫生计生委

答案： C

第1 9 题.以下哪项不是新材料须满足的条件（）

A.未列入消毒剂原料有效成分清单的 B.未列入消毒产品分类目录的C.未列入《中华人民共和国药典》中消毒防腐类的 D.未列入现行国家卫生标准、规范的 答案： B

第20 题.隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在（）万级空气洁净度以上净化车间进行

A.10

B.20

C.30

D.100

答案： A

第五篇：消毒产品卫生安全评价规定

消毒产品卫生安全评价规定

第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。

第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：

（一）紫外线杀菌灯。

（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。

（三）压力蒸汽灭菌器。

（四）75%单方乙醇消毒液。

（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。

（六）抗（抑）菌制剂。

（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。

第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。

产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。

第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。

第五条消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求：

（一）75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。

（二）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。

（三）抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》（卫法监发〔2003〕214号）及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。

第六条消毒产品的标签、说明书的卫生安全评价结果应符合下列要求：

（一）《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。

（二）食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应符合GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求，次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签、说明书还应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。

第七条产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。

有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用相同批次产品完成）。

（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH值）；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。

（二）消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。

（三）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围），应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。

第八条卫生安全评价检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。

检验方法应按照卫生部《消毒技术规范》或相关国家标准的方法进行。

第九条消毒产品检验报告的卫生安全评价结果应符合下列要求：

（一）确定次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂产品的卫生质量符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。

（二）确定75%单方乙醇消毒液的卫生质量符合《消毒技术规范》和相关国家标准的要求。

（三）确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合G

B 19258《紫外线杀菌灯》、GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB 15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB 19258《紫外线杀菌灯》、GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB 15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。

（四）确定抗（抑）菌制剂的卫生质量符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》、《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发〔2003〕41号）等有关法定要求以及产品企业标准的规定。

（五）其他消毒产品的卫生质量应符合《消毒技术规范》和相应国家或行业有关质量要求。

第十条产品执行标准的卫生安全评价结果应当符合下列要求：

（一）符合国家相关法规、标准和技术规范的规定。

（二）国产产品的企业标准应依法备案。

（三）消毒剂和抗（抑）菌制剂执行标准至少应包括产品配方中原辅材料卫生质量要求（包括规格、级别、纯度）、感官指标、理化指标、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械执行标准至少应包括外观指标、主要元器件技术参数、型式检验项目、出厂检验项目等。

理化指标应符合消毒相关技术规范的要求；型式检验项目应符合本规定对检验项目的规定；出厂检验项目应符合《消毒产品生产企业卫生规范》规定的要求。第十一条产品责任单位的卫生安全评价应形成完整的《卫生安全评价报告》（具体格式见附件2），并将原件加盖单位公章存档备查。

第十二条已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变，产品责任单位应及时更新《卫生安全性评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符。

第十三条产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。

产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。

第十四条卫生行政部门对产品卫生安全评价情况进行监督检查。对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品，卫生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处罚。

第十五条本规定由卫生部负责解释。

第十六条本规定自2010年1月1日起施行。以往发布的规范性文件与本规定不一致的，以本规定为准。