《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定(2011年征求意见稿)》

第一篇：《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定(2011年征求意见稿)》

卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可

申报受理规定（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为规范涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，依据《消毒产品、涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可管理规定》制定本规定。

第二条

本规定所称涉水产品是指《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院第412号令）由卫生部许可的国产和进口涉水产品。

第三条 申请人首次申报涉水产品行政许可，应先登录卫生部卫生监督中心网上申报系统，申请用户名、密码并提交申请后，再向卫生部卫生监督中心提交行政许可书面申报资料及样品。第四条 申报材料的一般要求：

（一）涉水产品首次申报的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；

（二）申请延续、变更、补发批件、补充资料、复核、注销批件、终止申报的，提供原件1份；

（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申请人公章；

（四）使用A4规格纸张打印，按申请表提交资料目录的顺序装订成册，各项材料应使用明显标志区分；

（五）使用中国法定计量单位；

（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（七）所有外文（国外地址、商标等专有名词除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

（八）申报资料所盖公章应完整清晰；

（九）申请表应由法定代表人（负责人）签字。1

第二章 首次申请许可的申报材料

第五条 申请国产涉水产品许可的，应提交下列材料：

（一）国产涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；

（二）生产能力审核意见；

（三）企业标准；

（四）经认定的涉水产品检验机构出具的检验报告；

（五）利用新工艺、新原理或《涉水产品分类目录》中未列出的材料生产的产品需提供研制报告；

（六）可能有助于评审的其它资料。

另提供封样样品1件，长度(或宽度或高度)≥150cm同时重量≥100kg的，可不提供样机。第六条

申请进口涉水产品许可的，应提交下列申报材料：

（一）进口涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；

（二）生产能力审核意见；

（三）质量标准；

（四）经认定的涉水产品检验机构出具的检验报告；

（五）利用新工艺、新原理或《涉水产品分类目录》中未列出的材料生产的产品需提供研制报告；

（六）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（七）在华责任单位授权书 ；

（八）可能有助于评审的其它资料。

另提供封样样品1件，水质处理器长度(或宽度或高度)≥150cm同时重量≥100kg的，可不提供样机。

第七条

委托生产的，还须提供以下材料：

（一）委托双方签订的委托生产协议书；

（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。无法提供原件可提供经公证的复印件；

（三）国内企业委托国外的生产企业生产的按进口产品申报，在申 请表中生产企业、生产国（地区）、在华责任单位应填写国内企业（即产品所有者）的相关信息；

1、提供由实际生产产品所在国（地区）政府主管部门或行业协会出具的允许生产的证明代替自由销售证明；

2、无需提供在华责任单位授权书；

3、由国内生产企业提供企业标准。

（四）国外委托国内生产的产品按国产产品申报；

1、在申请表中生产企业、生产国（地区）、应填写国外企业（即产品所有者）的相关信息；

2、由国外生产企业提供企业标准。

（五）对已经获得卫生许可批件的进口产品，如果转（或委托）中国境内生产、加工或分装，应按照国产产品重新申报；对已经获得卫生许可批件的国产产品，如果转（或委托）国外生产、加工或分装，应按照进口产品重新申报。

第八条 其他的申报材料

（一）补正资料应提交以下材料：

1、申请材料补正通知书；

2、相关补正材料。

（二）补充材料应提交以下材料：

1、行政许可技术审查延期通知书（复印件）；

2、相关补充材料。

（三）终止申报应提交以下资料： 申请人在卫生行政许可决定作出前申请终止申报的，应提交涉水产品卫生行政许可终止申报申请表。

（四）申请复核应提交以下材料：

1、不予行政许可告知书；

2、复核申请说明。3 第三章 延续、变更、补发、注销批件的申报材料

第九条

申请延续许可有效期的，应提交下列材料：

（一）涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可延续申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）近一年的生产能力审核意见；

（四）经备案的企业标准（进口产品提供质量标准）；

（五）检验报告（安全性）或卫生部组织抽检的检验报告；

（六）进口产品应提供有效期内的在华责任单位授权书；

（七）委托生产的提供有效期内的委托生产协议书；

（八）可能有助于评审的其它资料；

另提供封样样品1件，水质处理器长度(或宽度或高度)≥150cm同时重量≥100kg的，可不提供样机。

第十条

申请变更许可事项的，应提交以下材料：

（一）涉水产品卫生行政许可变更申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）其他材料：

1、生产企业名称、地址变更（包括自主变更、企业间收购或合并）：（1）国产产品生产企业名称、地址变更的，应提供当地工商行政管理部门出具的证明文件原件、还应提供变更后工商营业执照复印件；（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；并提供变更后的在华责任单位授权书；

（3）企业集团内部进行调整的，国产产品应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；进口产品提供经公证的变更前后两家企业同属于一个集团的证明文件。子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企 业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；进口产品还应提供变更后的在华责任单位授权书；

（4）涉及改变生产现场的，提供变更后生产企业（在华责任单位）所在地省级卫生监督部门出具的生产能力审核意见，并提供变更后生产企业（在华责任单位）产品的检验报告，检测要求同延续产品。

2、产品批件备注栏中实际生产企业的变更：

（1）涉及委托生产关系的，提供变更后的委托加工协议书；（2）国产产品被委托方自身名称变更的提交变更后的工商营业执照复印件；

（3）进口产品被委托方自身名称变更的，提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件；

（4）涉及解除委托生产关系的，应提供委托双方出具的解除委托生产关系的证明文件。

3、变更产品商标或品牌名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交变更后的产品标签或铭牌。因商标注册进行商标名变更的，应提供商标注册证复印件。进口产品外文名称不得变更。

4、在华责任单位名称、地址变更：（1）变更后的在华责任单位授权书；

（2）提供双方签署的解除原在华责任单位授权的证明文件；（3）提供变更后在华责任单位的工商营业执照复印件。

5、变更与水接触材料或部件的品牌（生产企业）；

（1）提供卫生安全合格证明；

（2）改变水处理材料的提供整机功能性检测报告。第十一条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：

（一）卫生许可批件补发申请表；

（二）因批件损毁申请补发的，提供卫生许可批件原件；

（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第十二条 申请注销许可批件的，应提交卫生行政许可批件注销申请表5 和卫生行政许可批件原件。

第四章 各项申报材料的具体要求

第十三条 生产国(地区)允许生产销售的证明文件应当符合下列要求:

（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称，并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；

（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申报资料中；如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用公证后的复印件；

（五）生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；

（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。

第十四条

在华责任单位授权书应符合下列要求：

（一）应由申报单位和在华单位双方签署（也可分别提供）（申报单位负责人签字或盖章均可，在华责任单位须由法定代表人签字和盖章）并经公证机关公证。如授权书为外文，还应译成中文并公证。

（二）在华责任单位可以选择以下几种方式进行公证或予以证明：

1、境外或境内的公证机关；

2、境外的政府机构；

3、境外驻华使领馆；

4、我国驻外使领馆；

（三）在华责任单位授权书应包括以下内容：授权单位名称、在华 责任单位的名称、地址、授权有效期（5年以上）、所授权的产品范围、授权权限等内容。授权权限应明确在华责任单位是进口产品的进口商或经销商，权限还可包括代表申报单位签字、加盖印章确认申报材料。

（四）提供在华责任单位工商营业执照复印件；

（五）申报单位应将授权书的原件（包括中文译文）提交卫生部卫生监督中心存档备查。

第十五条 关于进口产品的有关证明文件的要求：

生产销售证明、产品质量保证文件（包括国际标准化组织（ISO）证明或良好生产规范（GMP）证明）、不同国家的生产企业同属一个集团的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件在哪个产品申报材料中；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用公证后的复印件。

第十六条 委托生产协议书的要求：

（一）协议书应详细注明委托产品名称、事项、日期及委托时限（5年以上）并由双方法定代表人（负责人）签字、加盖单位公章；

（二）进口产品协议书还应经申请人所在国家公证机关公证。如为外文应译为规范的中文并经中国公证机关公证。

第十七条

生产能力审核意见应按下列顺序提交：

（一）生产能力审核表；

（二）生产能力审核申请表；

（三）实际生产地址（在华责任单位）的工商营业执照复印件；

（四）产品材料及配方；

（五）申报产品的商标注册证明或商标受理通知；

（六）生产工艺简述及简图；

（七）生产设备及检验设备清单；

（八）产品标签（铭牌）和说明书；进口产品还应当提供生产国市 售产品标签、说明书；延续应提供市售标签（铭牌）和说明书；改变实际生产地址应提供市售标签（铭牌）和说明书及拟变更标签（铭牌）和说明书样稿；

（九）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明；

(十)提供产品彩色照片（应显示外观和内部结构）；

（十一）进口产品还应提供入关证明文件及驻外使领馆确认的生产场所的影像资料；

（十二）延续产品应提供省级卫生监督机构出具的批件有效期内产品的监督汇总意见。

上述资料均应逐页加盖已在卫生部备案的生产能力审核印章。第十八条 研制报告应符合下列要求：

（一）产品研发的背景、过程、原理等相关的技术资料；

（二）国内外应用现状；

（三）产品性能的主要技术参数、试验数据及试验方法；

（四）产品安全相关的试验数据；

（五）产品材料与配方（结构）；

（六）产品质量标准。

第十九条 与水接触材料或部件的卫生安全合格证明

与水接触的原材料或部件应当提供相应的卫生许可批件复印件，无需卫生许可的，应提供由所申报产品的实际生产企业送检的相应材料或部件的检验报告原件，检验应在省级以上卫生行政部门认定的相应检验机构进行，检验报告必须注明所检材料或部件的品牌、规格及颜色等产品特征。

第二十条 各类产品材料及配方应符合下列要求（可根据具体情况增减）：

（一）管材和管件：

1、材料成份（化学名及成份比例）；

2、管材类型及规格；

3、适用范围（适用水压和供水类型）；

4、使用年限。

（二）蓄水容器（如水箱等）：

1、材料成份（化学名及成份比例）；

2、防护材料成份（化学名及成份比例）；

3、使用方法；

4、板块、胶条、支架的材质及组装要求；

5、材料的使用年限。

（三）防护材料（如涂料等）：

1、配方成份（化学名、CAS号、成份比例及规格）；

2、使用方法（含各组份配比、表干和实干时间、颜色）；

3、有效存放时间；

4、适用范围；

5、使用年限。

（四）化学处理剂：

1、功能；

2、配方成份（化学名、CAS号、成份比例及规格）；

3、适用范围；

4、技术参数；

5、有效期。

（五）水质处理器：

1、功能；

2、水处理工艺；

3、各主要处理单元与所用材料的名称（活性炭应写明活性炭的具体名称）、规格、品牌、用量、使用年限；

4、适用水质范围；

5、技术参数；

6、系列产品要注明外观差异。

（六）水处理材料

1、材料成份（化学名及成份比例）；

2、类型及规格 ；

3、适用范围；

4、主要性能指标；

5、使用年限。

第二十一条

企业标准/产品质量标准应符合下列要求：

（一）企业标准应按照GB/T 1.1《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》的要求编制；

（二）产品企业标准或质量标准引用文件应包括卫生部相关卫生规范；分类与命名；技术要求（应包括整机和部件的卫生要求）；试验方法（应包括卫生检验方法）。

第二十二条 检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、样品采样单；

5、检验报告；

6、产品彩色照片(显示整机外观)。上述资料均应逐页加盖检验机构公章。

第二十三条 产品标签或铭牌应符合下列要求：

（一）产品名称；

（二）生产企业名称、地址、邮编、联系电话；委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；

（三）产品执行标准号；

（四）产品卫生许可批件文号；

（五）生产日期或生产批号；

（六）根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如水质处理器铭牌上应标明净水流量、额定总净水量、工作压力；化学处理剂、涂料应标明主要成分、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应标明规 格；

（七）系列产品标签中要注明各型号的外观差异；

（八）系列产品应提供所有型号的铭牌。

第二十四条

产品说明书应标明产品功能、主要成分或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数。具体包括：

（一）产品名称；

（二）生产企业名称、地址、邮编、联系电话；委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；

（三）产品执行标准号；

（四）产品卫生许可批件文号；

（五）生产日期或生产批号；

（六）根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如水质处理器说明书上应标明净水流量、额定总净水量、工作压力；化学处理剂、涂料应标明主要成分、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应标明规格；

（七）系列产品说明书中要注明各型号的外观差异；

（八）具体技术参数应包括：

1、水质处理器：净水流量、工作压力和额定总净水量；并写明进出水水质要求；滤料和膜组件的使用寿命、清洗和保存方法等；

2、输配水管材管件：产品规格以及与卫生安全相关的内容；

3、水处理剂：投加量及单体残留量；

4、防护涂料：主要成分的配比、表干时间、实干时间以及稀释剂的化学成分；

5、水处理材料：产品规格、主要性能指标及卫生安全相关的内容。第二十五条

符合下列要求的水质处理器可作为系列产品同时申报:

（一）水处理工艺相同、所用与水接触的材料材质相同、净水流量和额定总净水量相同，仅外观（颜色、形状）不同；

（二）原水水质相同；

（三）产品属同一品牌；

（四）必须是已经定型的产品，不包括正在研制和尚未研制的产品。第二十六条 与水接触的主要材料包括： 滤过介质、膜组件、蓄水容器、壳体；其他与水接触的配件，如：控制阀、鹅颈龙头、管材、管件等。

第二十七条 补充材料应按下列要求提交：

（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补充材料，补充材料按审查意见的顺序排放，并逐页加盖申报单位的公章，补充资料应逐页标明补充日期；

（二）对评审意见有异议时应提交书面意见并说明理由；

（三）接到“行政许可技术评审延期通知书”后，申请人应在一年内提交补充材料，逾期未提交的，视为自行终止申报。

第二十八条 产品样品及照片应符合下列要求：

（一）提供的样品应与送检产品一致；

（二）包装完整，标签、说明书齐全；

（三）管材、管件应提供样品片段，并有相应商标等标识；

（四）涂料样品应提供涂敷样片；

（五）水质处理剂应提供产品最小包装；

（六）水质处理器提供照片应显示以下机器部位：整机、铭牌、各主要处理单元； 系列产品需提供全部型号的照片；

（七）水质处理器样机中的主要处理单元要有品牌、生产厂家等信息；

（八）进口产品样机的外包装应有中文标识，具体内容应与标签一致；

（九）样机封条完整。

第二十九条

本规定由卫生部解释。

第三十条 本规定自2011年 月 日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。

第二篇：卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定

卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定

第一章总则

第一条为规范涉及饮用水卫生安全产品申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。

第二条本规定所称涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）是指依据《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院第412号令）及《生活饮用水卫生监督管理办法》，由卫生部许可的国产和进口涉水产品。

第三条涉水产品的申报受理应当严格按照卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。

第四条申报材料的一般要求：

（一）首次申报涉水产品许可的，提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；

（二）申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；

（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；

（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

（五）使用中国法定计量单位；

（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（七）所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

第二章首次申请许可的申报材料

第五条申请国产涉水产品许可的，应提交下列材料：

（一）国产涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；

（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审查意见；

（三）企业标准；

（四）经认定的涉水产品检验机构出具的检验报告（并附上检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和采样单）；

（五）代理申报的，应提供委托代理证明；

（六）可能有助于评审的其它资料。

另附完整产品样品1件。大型水质处理器应提供产品照片。

第六条申请进口涉水产品许可的，应提交下列申报材料：

（一）进口涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；

（二）产品材料及配方；

（三）产品质量标准；

（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告（并附上检验申请表、检验受理通知书和产品说明书）；

（五）产品标签（铭牌）；

（六）产品说明书样稿；

（七）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明（指卫生许可批件或者由通过计量认证的检验机构出具的检验报告）；

（八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（九）代理申报的，应提供委托代理证明；

（十）可能有助于评审的其它资料。

另附完整产品样品1件。大型水质处理器应提供产品照片。

第七条申请涉水产品新产品的，应提交下列材料：

（一）涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；

（二）研制报告：

1、该产品研发的背景、过程、原理等相关的技术资料；

2、国内外应用现状；

3、相关的试验数据。

（三）产品材料及配方；

（四）生产工艺简述及简图；

（五）企业（质量）标准；

（六）使用说明书、标签（铭牌）；

（七）国内外的文献资料；

（八）专用于生活饮用水消毒的消毒器械应提供产品结构图和作用原理；

（九）进口产品生产国（地区）生产销售的证明文件；

（十）代理申报的，应提供委托代理证明；

（十一）可能有助于评审的其它资料。另附完整的产品样品1件。大型水质处理器应提供产品照片。

第八条申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交材料外，还须提供以下材料：

（一）委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

第三章延续、变更许可及补发批件的申报材料

第九条申请延续许可有效期的，应提交下列材料：

（一）涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可延续申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）产品配方；

（四）质量标准或经备案的企业标准；

（五）市售产品说明书；

（六）市售产品标签（铭牌）；

（七）代理申报的，应提供委托代理证明。

另附市场销售产品（样品）1件。大型水质处理器应提供产品的照片。

第十条申请变更许可事项的，应提交以下材料：

（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）其他材料：

1、生产企业名称、地址的变更：

（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件；

（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；

（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；

（4）涉及改变生产现场的，应提交变更后生产企业产品的卫生安全性检验报告（大型水质处理器除外）。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。

2、申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交变更后的产品标签或铭牌。进口产品外文名称不得变更；

3、产品批件备注栏中实际生产企业的变更：

（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；

（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告（大型水质处理器除外）；

（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审查意见。

4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。

第十一条申请补发许可批件的，应提交下列材料：

（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；

（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；

（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第四章各项申报材料的具体要求

第十二条生产国(地区)允许生产销售的证明文件应当符合下列要求:

（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称，并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；

（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申报资料中；

（五）生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；

（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。

第十三条委托代理证明应符合下列要求：

（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；

（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；

（三）如为外文，应译成规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证。

第十四条生产现场审核意见应按下列顺序提交：

（一）生产现场审核表；

（二）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；

（三）产品材料及配方；

（四）生产工艺简述及简图；

（五）生产设备清单；

（六）产品标签（铭牌）和说明书；

（七）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明（指卫生许可批件或者由通过计量认证的检验机构出具的检验报告）；

（八）其他材料。

第十五条补正材料应按下列要求提交：

（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正资料须逐页加盖申报单位的公章；

（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。

第十六条各类产品材料及配方应符合下列要求（可根据具体情况增减）：

（一）管材和管件：

1、材料成份（化学名及成份比例）；

2、管材类型及规格；

3、适用范围（适用水压和供水类型）；

4、使用年限；

（二）蓄水容器（如水箱等）：

1、材料成份（化学名及成份比例）；

2、防护材料成份（化学名及成份比例）；

3、使用方法；

4、板块、胶条、支架的材质及组装要求；

5、材料的使用年限。

（三）防护材料（如涂料等）：

1、配方中主要成份（化学名及所占比例）；

2、使用方法（含各组份配比、表干和实干时间）；

3、有效存放时间；

4、适用范围；

5、使用年限。

（四）水处理剂：

1、功能；

2、配方中主要成份（化学名及成份比例）；

3、适用范围；

4、有效期。

（五）水质处理器：

1、功能；

2、水处理工艺；

3、各主要处理单元与所用材料的名称（活性炭应写明活性炭的具体名称）、规格、用量、使用年限；

4、适用水质范围；

5、额定总净水量、净水流量和工作压力（反渗透处理装置应写明进水压力）。

第十七条产品标签或铭牌应符合下列要求：

（一）产品名称；

（二）生产企业名称、地址、邮编、联系电话；委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；

（三）产品执行标准号；

（四）产品卫生许可批件文号；

（五）生产日期或生产批号；

（六）根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如水质处理器铭牌上应标明净水流量、额定总净水量、工作压力；化学处理剂、涂料应标明主要成分、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应标明规格。第十八条产品说明书应标明产品功能、主要成分或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数。技术参数具体包括：

（一）水质处理器：净水流量、工作压力和额定总净水量；并写明进出水水质要求；滤料和膜组件的使用寿命、清洗和保存方法等；

（二）输配水管材管件：产品规格以及与卫生安全相关的内容；

（三）水处理剂：投加量及单体残留量；

（四）防护涂料：主要成分的配比、表干时间、实干时间以及稀释剂的化学成分。

第十九条产品样品及照片应符合下列要求：

（一）提供的样品应与送检产品一致；

（二）包装完整，标签、说明书齐全；

（三）管材、管件应提供样品片段，并有相应商标等标识；

（四）涂料样品应提供涂敷样片；

（五）水质处理剂应提供产品最小包装；

（六）大型水质处理器的照片应显示机器以下部位：整机、铭牌、各主要处理单元。

第二十条多型号的水质处理器可作为系列产品同时申报，申报材料应符合下列要求：

（一）在申报表和企业标准中需详细列出该系列产品所含各型号的规格及其参数；

（二）应提供1份样机的卫生安全和功能检验报告。水质处理器总体性能试验以净水流量最小的作为代表；加标试验以净水流量和额定总净水量最大的作为代表；管材系列产品应提供1份样品的卫生安全检验报告，以管径最小的作为代表；

（三）提交系列产品中与检验样机相同型号的样机1台及所有型号产品的照片各1张。

第二十一条多型号的水质处理器必须满足以下要求：

（一）水处理原理、工艺流程相同；

（二）所使用的与水接触的材料品种、质量相同；

（三）原水水质和出水水质相同；

（四）产品属同一品牌；

（五）必须是已经定型的产品，不包括正在研制和尚未研制的产品。

第二十二条与水接触的主要材料包括：

（一）滤过介质：活性炭（含渗银炭、粉末炭、各种颗粒炭、结构炭滤芯、碳纤维），离子交换树脂，活性氧化铝，陶粒，KDF（铜锌合金），陶瓷滤芯等；

（二）膜组件：微滤膜，超滤膜，纳滤膜，反渗透膜，电渗析膜等；

（三）筒体材料；

（四）新材料、新化学物质；

（五）大型水质处理器除以上材料外，还包括主要管材、管件，蓄水容器等。

第二十三条大型水质处理器是指供团体使用，体积大，不宜搬动的水质处理装置，必须符合下列条件之一：

（一）高度大于170cm，重量≥50kg；

（二）长度或者宽度≥200cm；

（三）重量≥100kg；

（四）一般水质处理器净水流量≥5L/min，重量≥50kg；

（五）一般水质处理器净水流量≥16.7L/min；

（六）反渗透或纳滤水质处理器净水流量≥3L/min，重量≥50kg。

第二十四条本规定由卫生部解释。

第二十五条本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。

第三篇：卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定(卫监督

【发布单位】卫生部

【发布文号】卫监督发[2006]191号 【发布日期】2006-05-18 【生效日期】2006-05-18 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】卫生部

卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定

(卫监督发[2006]191号)

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心，有关单位：

《健康相关产品卫生行政许可程序》（以下简称《程序》）将于2006年6月1日起正式实施。为配合《程序》的实施，我部制定了《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》（附件1）、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》（附件2）、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》（附件3）、《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》（附件4）及相关许可申请表（附件5-22）。现印发给你们，请遵照执行。

二00六年五月十八日

卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定

第一章 总 则

第一条第一条 为规范涉及饮用水卫生安全产品申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。

第二条第二条 本规定所称涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）是指依据《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院第412号令）及《生活饮用水卫生监督管理办法》，由卫生部许可的国产和进口涉水产品。

第三条第三条 涉水产品的申报受理应当严格按照卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。

第四条第四条 申报材料的一般要求：

（一）首次申报涉水产品许可的，提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；

（二）申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；

（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；

（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

（五）使用中国法定计量单位；

（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（七）所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

第二章 首次申请许可的申报材料

第五条第五条 申请国产涉水产品许可的，应提交下列材料：

（一）国产涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；

（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审查意见；

（三）企业标准；

（四）经认定的涉水产品检验机构出具的检验报告（并附上检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和采样单）；

（五）代理申报的，应提供委托代理证明；

（六）可能有助于评审的其它资料。

另附完整产品样品 1件。大型水质处理器应提供产品照片。

第六条第六条 申请进口涉水产品许可的，应提交下列申报材料：

（一）进口涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；

（二）产品材料及配方；

（三）产品质量标准；

（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告（并附上检验申请表、检验受理通知书和产品说明书）；

（五）产品标签（铭牌）；

（六）产品说明书样稿；

（七）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明（指卫生许可批件或者由通过计量认证的检验机构出具的检验报告）；

（八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（九）代理申报的，应提供委托代理证明；

（十）可能有助于评审的其它资料。

另附完整产品样品 1件。大型水质处理器应提供产品照片。

第七条第七条 申请涉水产品新产品的，应提交下列材料：

（一）涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；

（二）研制报告：

1、该产品研发的背景、过程、原理等相关的技术资料；

2、国内外应用现状；

3、相关的试验数据。

（三）产品材料及配方；

（四）生产工艺简述及简图；

（五）企业（质量）标准；

（六）使用说明书、标签（铭牌）；

（七）国内外的文献资料；

（八）专用于生活饮用水消毒的消毒器械应提供产品结构图和作用原理；

（九）进口产品生产国（地区）生产销售的证明文件；

（十）代理申报的，应提供委托代理证明；

（十一）可能有助于评审的其它资料。

另附完整的产品样品 1件。大型水质处理器应提供产品照片。

第八条第八条 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交材料外，还须提供以下材料：

（一）委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料

第九条第九条 申请延续许可有效期的，应提交下列材料：

（一）涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可延续申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）产品配方；

（四）质量标准或经备案的企业标准；

（五）市售产品说明书；

（六）市售产品标签（铭牌）；

（七）代理申报的，应提供委托代理证明。

另附市场销售产品（样品）1件。大型水质处理器应提供产品的照片。

第十条第十条 申请变更许可事项的，应提交以下材料：

（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）其他材料：

1、生产企业名称、地址的变更：

（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件；

（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；

（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；

（4）涉及改变生产现场的，应提交变更后生产企业产品的卫生安全性检验报告（大型水质处理器除外）。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。

2、申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交变更后的产品标签或铭牌。进口产品外文名称不得变更；

3、产品批件备注栏中实际生产企业的变更：

（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；

（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告（大型水质处理器除外）；

（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审查意见。

4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。

第十一条第十一条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：

（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；

（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；

（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第四章 各项申报材料的具体要求

第十二条第十二条 生产国(地区)允许生产销售的证明文件应当符合下列要求:

（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称，并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；

（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申报资料中；

（五）生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；

（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。

第十三条第十三条 委托代理证明应符合下列要求：

（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；

（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；

（三）如为外文，应译成规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证。

第十四条第十四条 生产现场审核意见应按下列顺序提交：

（一）生产现场审核表；

（二）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；

（三）产品材料及配方；

（四）生产工艺简述及简图；

（五）生产设备清单；

（六）产品标签（铭牌）和说明书；

（七）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明（指卫生许可批件或者由通过计量认证的检验机构出具的检验报告）；

（八）其他材料。

第十五条第十五条 补正材料应按下列要求提交：

（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正资料须逐页加盖申报单位的公章；

（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。

第十六条第十六条 各类产品材料及配方应符合下列要求（可根据具体情况增减）：

（一）管材和管件：

1、材料成份（化学名及成份比例）；

2、管材类型及规格；

3、适用范围（适用水压和供水类型）；

4、使用年限；

（二）蓄水容器（如水箱等）：

1、材料成份（化学名及成份比例）；

2、防护材料成份（化学名及成份比例）；

3、使用方法；

4、板块、胶条、支架的材质及组装要求；

5、材料的使用年限。

（三）防护材料（如涂料等）：

1、配方中主要成份（化学名及所占比例）；

2、使用方法（含各组份配比、表干和实干时间）；

3、有效存放时间；

4、适用范围；

5、使用年限。

（四）水处理剂：

1、功能；

2、配方中主要成份（化学名及成份比例）；

3、适用范围；

4、有效期。

（五）水质处理器：

1、功能；

2、水处理工艺；

3、各主要处理单元与所用材料的名称（活性炭应写明活性炭的具体名称）、规格、用量、使用年限；

4、适用水质范围；

5、额定总净水量、净水流量和工作压力（反渗透处理装置应写明进水压力）。

第十七条第十七条 产品标签或铭牌应符合下列要求：

（一）产品名称；

（二）生产企业名称、地址、邮编、联系电话；委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；

（三）产品执行标准号；

（四）产品卫生许可批件文号；

（五）生产日期或生产批号；

（六）根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如水质处理器铭牌上应标明净水流量、额定总净水量、工作压力；化学处理剂、涂料应标明主要成分、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应标明规格。

第十八条第十八条 产品说明书应标明产品功能、主要成分或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数。技术参数具体包括：

（一）水质处理器：净水流量、工作压力和额定总净水量；并写明进出水水质要求；滤料和膜组件的使用寿命、清洗和保存方法等；

（二）输配水管材管件：产品规格以及与卫生安全相关的内容；

（三）水处理剂：投加量及单体残留量；

（四）防护涂料：主要成分的配比、表干时间、实干时间以及稀释剂的化学成分。

第十九条第十九条 产品样品及照片应符合下列要求：

（一）提供的样品应与送检产品一致；

（二）包装完整，标签、说明书齐全；

（三）管材、管件应提供样品片段，并有相应商标等标识；

（四）涂料样品应提供涂敷样片；

（五）水质处理剂应提供产品最小包装；

（六）大型水质处理器的照片应显示机器以下部位：整机、铭牌、各主要处理单元。

第二十条第二十条 多型号的水质处理器可作为系列产品同时申报，申报材料应符合下列要求：

（一）在申报表和企业标准中需详细列出该系列产品所含各型号的规格及其参数；

（二）应提供1份样机的卫生安全和功能检验报告。水质处理器总体性能试验以净水流量最小的作为代表；加标试验以净水流量和额定总净水量最大的作为代表；管材系列产品应提供1份样品的卫生安全检验报告，以管径最小的作为代表；

（三）提交系列产品中与检验样机相同型号的样机1台及所有型号产品的照片各1张。

第二十一条第二十一条 多型号的水质处理器必须满足以下要求：

（一）水处理原理、工艺流程相同；

（二）所使用的与水接触的材料品种、质量相同；

（三）原水水质和出水水质相同；

（四）产品属同一品牌；

（五）必须是已经定型的产品，不包括正在研制和尚未研制的产品。

第二十二条第二十二条 与水接触的主要材料包括：

（一）滤过介质：活性炭（含渗银炭、粉末炭、各种颗粒炭、结构炭滤芯、碳纤维），离子交换树脂，活性氧化铝，陶粒，KDF（铜锌合金），陶瓷滤芯等；

（二）膜组件：微滤膜，超滤膜，纳滤膜，反渗透膜，电渗析膜等；

（三）筒体材料；

（四）新材料、新化学物质；

（五）大型水质处理器除以上材料外，还包括主要管材、管件，蓄水容器等。

第二十三条第二十三条 大型水质处理器是指供团体使用，体积大，不宜搬动的水质处理装置，必须符合下列条件之一：

（一）高度大于170cm，重量≥50kg；

（二）长度或者宽度≥200cm；

（三）重量≥100kg；

（四）一般水质处理器净水流量≥5L/min，重量≥50kg；

（五）一般水质处理器净水流量≥16.7L/min；

（六）反渗透或纳滤水质处理器净水流量≥3L/min，重量≥50kg。

第二十四条第二十四条 本规定由卫生部解释。

第二十五条第二十五条 本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第四篇：卫生部涉及饮用水卫生安全产品申报与受理规定(修订稿)1

卫生部涉及饮用水卫生安全产品申报与受理规定（修订稿）

总 则

第一条 为规范涉及饮用水卫生安全产品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开和高效，制定本规定。

第二条 本规定称涉及饮用水卫生安全产品是指依据《生活饮用水卫生监督管理办法》，由卫生部审批的国产和进口涉及饮用水卫生安全产品。

第三条 凡向卫生部申报的涉及饮用水卫生安全产品须按卫生部有关规定进行检验。

第四条 涉及饮用水卫生安全产品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。

第五条 送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交与检验有关的产品材料及配方、主要技术参数等资料。

申报资料要求

第六条 申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。

（一）国产涉及饮用水卫生安全产品（原件1份，复印件8份）

1、国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表

2、省级卫生行政部门的初审意见

3、产品材料及配方

4、生产工艺及简图

5、产品质量标准（企业标准报批稿）

6、省级卫生行政部门认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告

7、卫生部认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告

8、产品设计包装（含产品标签，水质处理器还应有铭牌）

9、产品说明书样稿

10、产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料卫生安全合格证明

11、可能有助于产品评审的其它资料

另附完整产品样品 1件，大型水质处理器提供照片。

（二）进口涉及饮用水卫生安全产品（原件1份，复印件8份）

1、进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表

2、产品材料及配方

3、生产工艺及简图

4、产品质量标准

5、卫生部认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告

6、产品包装（含产品标签，水质处理器应有铭牌）

7、产品说明书

8、产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料卫生安全合格证明

9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书

10、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件

11、可能有助于产品评审的其它资料

另附完整产品样品 1件，大型水质处理器提供照片。

第七条 申报资料中出现的产品名称应符合卫生部 《健康相关产品命名规定》。

第八条 申报资料中对同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。

第九条 各类产品材料及配方的填报应包括下列内容，也可根据具体情况增减：

1、管材和管件：

材料成份（化学名及成份比例）管材类型 适用范围 使用年限

2、蓄水容器（如水箱等）： 材料成份（化学名及成份比例）防护材料成份（化学名及成份比例）使用方法

板块、胶条、支架的材质及组装要求 材料的使用年限

3、防护材料（如涂料等）：

配方中主要成份（化学名及所占比例）

使用方法（含各组份配比、表干和实干时间）有效存放时间 适用范围 使用年限

4、水处理剂： 功能

配方中主要成份（化学名及成份比例）适用范围 有效期

5、水处理器： 功能

水处理工艺

各主要处理单元与所用材料的名称、规格、用量 材料使用年限 适用水质范围

额定总净水量、净水流量和工作压力

第十条 产品质量标准（企业标准）应包括下列卫生安全性内容：

（一）输配水设备和防护材料（如管材、管件、蓄水容器、筒体、涂料等）：

1、引用标准要有相关的卫生标准和规范；

2、溶出物浓度应符合卫生规范要求。

（二）水处理剂：

1、引用标准要有相关卫生标准和规范；

2、溶出物浓度应符合卫生规范要求；

3、水处理剂的残留物质不超过允许值。

（三）水质处理器：

1、引用标准要有相关的卫生标准和规范；

2、原材料的卫生要求；

3、进水和出水水质的卫生要求。

第十一条

检验机构出具的检验报告应符合《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》。

第十二条 产品标签或铭牌应标明下列内容：

1、产品名称和商标

2、生产企业名称及地址

3、产品执行标准号

4、产品卫生许可批件文号（预留）

5、生产日期或生产批号

6、根据产品特点，标明主要质量指标，主要技术参数。如水质处理器铭牌上应标明额定总净水量、净水流量、工作压力；化学处理剂、涂料应标明主要成分、净重；管材（件）、蓄水容器应标明规格。

第十三条 产品说明书必须写明产品功能、主要成分或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数。其中水质处理器的技术参数至少应包括：额定总净水量、净水流量和工作压力等。

第十四条 水质处理器中与水接触的主要材料需提交卫生安全证明文件。与水接触的主要材料包括：

1、滤过介质 活性炭（含渗银炭、粉末炭、各种颗粒炭、炭结构滤芯、碳纤维），离子交换树脂，活性氧化铝，陶粒，KDF（铜锌合金），陶瓷滤芯等；

2、膜组件 微滤膜，超滤膜，纳滤膜，反渗透膜，电渗析膜等；

3、矿物材料；

4、新材料、新化学物质（其中无标准可依的应经毒理学试验证明合格）；

5、大型水质处理器除以上材料外，还包括主要管材、管件，蓄水容器，筒体等。

第十五条 与水接触的主要材料的卫生安全证明文件是指由卫生部或省级卫生行政部门出具的卫生许可批件（有效期四年），或者由通过计量认证的检验机构按照《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》出具的检验报告（有效期二年）。

第十六条

进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求：

1、每个产品一份委托书原件（如为系列产品应注明型号）；

2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；

3、委托书应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；

4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；

5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；

6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；

7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；

9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。

第十七条 进口产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：

1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；

2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；

3、证明文件应由产品生产国（地区）政府主管部门或行业协会出具；

4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；

5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；

6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。

第十八条 申报单位提交的产品样品应符合下列要求：

1、包装完整，未经使用；

2、产品标签、说明书齐全；

3、大型水质处理器照片应显示出标签和铭牌；

4、管材、管件应提供样品片段；

5、涂料样品应提供涂敷样片及涂料原样的小包装；

6、水处理剂应提供原样小包装。

第十九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。

第二十条 申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。

第二十一条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。

第二十二条 申报资料中所涉及的技术参数，必须使用中国法定计量单位和符号。

第二十三条 申报资料中所有外文（外国地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相关的外文资料之后。

系列产品

第二十四条 同一申报单位同时申报多个型号的水质处理器，如同时具备以下条件者可作为系列产品申请卫生许可批件。

1、水处理原理、工艺流程相同；

2、所使用的与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的品种、质量相同；

3、适用原水水质和产水水质相同；

4、产品属同一品牌（或商标）；

5、已经定型的产品。

第二十五条 系列产品的申报资料除符合本规定第六条外，还应包括以下内容：

1、应在申请表和企业标准报批稿中详细列出该系列所含已定型的各型号的规格及其参数；

2、用水质处理器：系列产品含有5个及5个以下型号者，提供1份样机的卫 生安全和功能检验报告；5个以上型号者，每增加1—5个型号增加1份样机的卫生安全和功能检验报告。

3、大型水质处理器：系列产品按净水流量≤5m3/h和＞5 m3/h两段，每段分别检验1份样机；

4、提交系列产品所有型号的样机各1台供评审委员会审查；大型设备要求分别提供照片。

5、已获得卫生许可批件的系列产品如需增添新型号，则应重新申报卫生许可批件。

大型水质处理器

第二十六条 大型水质处理器是指供团体使用，体积大，不宜搬动的水质处理装置。水质处理器符合以下条件之一的判定为大型水质处理器：

1、高度大于164cm

2、度或者宽度大于200cm

3、重量大于100kg

4、一般水质处理器净水流量≥5L/min，重量>50kg

5、反渗透或纳滤水质处理器净水流量≥3L/min，重量>50kg 第二十七条 大型水质处理器由申请单位所在地省级卫生行政部门负责产品全部检验工作并组织初审；进口大型水质处理器的检验工作由卫生部委托进行。

第二十八条 大型水质处理器的评审包含现场审查：

1、现场审查 在大型水质处理器产品评审后，由卫生部审批办组织评审委员2—3人于一个月内完成现场审查。当地卫生行政部门应给予协助与配合；

2、现场审查的重点是核实申请资料的真实性，材料卫生安全性证明与实物的一致性；

3、现场审查应填写《大型水质处理器现场审查表》（附表）并现场取证拍照；

4、现场审查所需费用由申报单位承担。

换发卫生许可批件

第二十九条

到期申请换发卫生许可批件的进口产品，应于批件到期前4－6个月向卫生部提出换发批件的申请。

到期申请换发卫生许可批件的国产产品应于批件到期前4－6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。

凡超过上述期限提出申请者，按新产品重新申报、检验和评审。

第三十条 到期申请换发卫生许可批件的产品，凡可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。

第三十一条 到期换发卫生许可批件的产品应经卫生安全性检验。国内产品由省级卫生行政部门认定的检验机构检验；进口产品由卫生部认定的检验机构检验。检验项目分别按照《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》3.1,3.2,3.3,3.4,3.5.1,3.7.1节进行；大型水质处理器的检验项目按照3.8节进行。

第三十二条

到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应按下列要求向审评机构提供产品申报资料（原件1份，复印件13份）及产品样品：

1、涉及饮用水卫生安全产品卫生许可再次审核申请表

2、省级卫生行政部门的初审意见（国产产品）

3、产品材料及配方

4、产品质量标准（现行企业标准）

5、产品卫生安全性检验报告

6、产品包装（含产品标签）

7、产品说明书

8、受委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品）

9、原卫生许可批件原件

另附完整产品样品1件（大型水质处理器附照片）

第三十三条

凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章（其它印章无效），并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。

第三十四条 到期换发卫生许可批件的申请按现行的法规、卫生规范、标准和有关规定评审，不能符合要求者，不予换发批件。

更改申报资料内容和卫生许可批件

第三十五条 申报单位提出更改申报资料内容的，可向卫生部审评机构提出申请。

第三十六条 已受理产品，要求更改申报内容的规定为：

1、申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交修改补充资料的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文；

2、检验报告、产品材料、配方、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更；

3、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更；

4、更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核；

5、审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准；

6、申报资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。

第三十七条

申报单位申请更改涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件，其中，要求更改国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件的，应有原初审的省级卫生行政部门签署的书面意见，并加盖省级卫生行政部门公章。具体规定为：

（一）对涉及产品卫生、安全和功能内容的卫生许可批件项目变更，应按新产品重新申报。

（二）生产企业名称变更（包括自身变更、被收购或合并等）：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业名称。

（三）生产企业地址变更：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业地址。

（四）产品名称变更，需要提供下列资料，给予办理更改产品名称：

1、原申报单位出具的产品名称变更说明；

2、申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品近两年内未 受过查处、通报的证明。

（五）一次性全权转让的产品，接受转让单位还需提供下列资料，给予办理相关项目的变更：

1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；

2、证机关出具的转让合同的公证文件；

（六）申报及审批过程中存在填写或打印文字错误，要求更正的，给予办理。

（七）申请变更其它项目的，原申报单位应在申请中详细说明变更理由，对于符合有关法律、法规的给予办理。

附 则

第三十八条

已受理产品，在卫生部做出审批结论之前，以及获得卫生部卫生许可批件的申报资料及样品一律不退申报单位。

第三十九条 未获卫生部批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其它申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。

第四十条 评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。

第四十一条 本规定由卫生部解释。

第四十二条 本规定自二OΟ二年 月 日起实施，以往卫生部发布的有关规章与本规定不一致的，以本规定为准。

第五篇：卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定(2006年6月1日起实施)

卫

生

部

涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定

（2006年6月1日起实施）

第一章

总

则

第一条

为规范涉及饮用水卫生安全产品申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。

第二条

本规定所称涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）是指依据《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院第412号令）及《生活饮用水卫生监督管理办法》，由卫生部许可的国产和进口涉水产品。

第三条

涉水产品的申报受理应当严格按照卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。

第四条

申报材料的一般要求：

（一）首次申报涉水产品许可的，提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；

（二）申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；

（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；

（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

（五）使用中国法定计量单位；

（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（七）所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

第二章

首次申请许可的申报材料

第五条

申请国产涉水产品许可的，应提交下列材料：

（一）国产涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；

（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审查意见；

（三）企业标准；

（四）经认定的涉水产品检验机构出具的检验报告（并附上检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和采样单）；

（五）代理申报的，应提供委托代理证明；

（六）可能有助于评审的其它资料。

另附完整产品样品 1件。大型水质处理器应提供产品照片。

第六条

申请进口涉水产品许可的，应提交下列申报材料：

（一）进口涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；

（二）产品材料及配方；

（三）产品质量标准；

（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告（并附上检验申请表、检验受理通知书和产品说明书）；

（五）产品标签（铭牌）；

（六）产品说明书样稿；

（七）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明（指卫生许可批件或者由通过计量认证的检验机构出具的检验报告）；

（八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（九）代理申报的，应提供委托代理证明；

（十）可能有助于评审的其它资料。

另附完整产品样品 1件。大型水质处理器应提供产品照片。第七条

申请涉水产品新产品的，应提交下列材料：

（一）涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；

（二）研制报告：

1、该产品研发的背景、过程、原理等相关的技术资料；

2、国内外应用现状；

3、相关的试验数据。

（三）产品材料及配方；

（四）生产工艺简述及简图；

（五）企业（质量）标准；

（六）使用说明书、标签（铭牌）；

（七）国内外的文献资料；

（八）专用于生活饮用水消毒的消毒器械应提供产品结构图和作用原理；

（九）进口产品生产国（地区）生产销售的证明文件；

（十）代理申报的，应提供委托代理证明；

（十一）可能有助于评审的其它资料。

另附完整的产品样品 1件。大型水质处理器应提供产品照片。

第八条

申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交材料外，还须提供以下材料：

（一）委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

第三章

延续、变更许可及补发批件的申报材料

第九条

申请延续许可有效期的，应提交下列材料：

（一）涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可延续申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）产品配方；

（四）质量标准或经备案的企业标准；

（五）市售产品说明书；

（六）市售产品标签（铭牌）；

（七）代理申报的，应提供委托代理证明。

另附市场销售产品（样品）1件。大型水质处理器应提供产品的照片。第十条

申请变更许可事项的，应提交以下材料：

（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）其他材料：

1、生产企业名称、地址的变更：

（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件；

（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；

（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；

（4）涉及改变生产现场的，应提交变更后生产企业产品的卫生安全性检验报告（大型水质处理器除外）。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。

2、申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交变更后的产品标签或铭牌。进口产品外文名称不得变更；

3、产品批件备注栏中实际生产企业的变更：（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；

（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告（大型水质处理器除外）；（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审查意见。

4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。第十一条

申请补发许可批件的，应提交下列材料：

（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；

（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；

（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第十二条

生产国(地区)允许生产销售的证明文件应当符合下列要求:

（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原

第四章

各项申报材料的具体要求

件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称，并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；

（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申报资料中；

（五）生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；

（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。第十三条

委托代理证明应符合下列要求：

（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；

（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；

（三）如为外文，应译成规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证。第十四条

生产现场审核意见应按下列顺序提交：

（一）生产现场审核表；

（二）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；

（三）产品材料及配方；

（四）生产工艺简述及简图；

（五）生产设备清单；

（六）产品标签（铭牌）和说明书；

（七）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明（指卫生许可批件或者由通过计量认证的检验机构出具的检验报告）；

（八）其他材料。

第十五条

补正材料应按下列要求提交：

（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正资料须逐页加盖申报单位的公章；

（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。

第十六条

各类产品材料及配方应符合下列要求（可根据具体情况增减）：

（一）管材和管件：

1、材料成份（化学名及成份比例）；

2、管材类型及规格；

3、适用范围（适用水压和供水类型）；

4、使用年限；

（二）蓄水容器（如水箱等）：

1、材料成份（化学名及成份比例）；

2、防护材料成份（化学名及成份比例）；

3、使用方法；

4、板块、胶条、支架的材质及组装要求；

5、材料的使用年限。

（三）防护材料（如涂料等）：

1、配方中主要成份（化学名及所占比例）；

2、使用方法（含各组份配比、表干和实干时间）；

3、有效存放时间；

4、适用范围；

5、使用年限。

（四）水处理剂：

1、功能；

2、配方中主要成份（化学名及成份比例）；

3、适用范围；

4、有效期。

（五）水质处理器：

1、功能；

2、水处理工艺；

3、各主要处理单元与所用材料的名称（活性炭应写明活性炭的具体名称）、规格、用量、使用年限；

4、适用水质范围；

5、额定总净水量、净水流量和工作压力（反渗透处理装置应写明进水压力）。第十七条

产品标签或铭牌应符合下列要求：

（一）产品名称；

（二）生产企业名称、地址、邮编、联系电话；委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；

（三）产品执行标准号；

（四）产品卫生许可批件文号；

（五）生产日期或生产批号；

（六）根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如水质处理器铭牌上应标明净水流量、额定总净水量、工作压力；化学处理剂、涂料应标明主要成分、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应标明规格。

第十八条

产品说明书应标明产品功能、主要成分或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数。技术参数具体包括：

（一）水质处理器：净水流量、工作压力和额定总净水量；并写明进出水水质要求；滤料和膜组件的使用寿命、清洗和保存方法等；

（二）输配水管材管件：产品规格以及与卫生安全相关的内容；

（三）水处理剂：投加量及单体残留量；

（四）防护涂料：主要成分的配比、表干时间、实干时间以及稀释剂的化学成分。第十九条

产品样品及照片应符合下列要求：

（一）提供的样品应与送检产品一致；

（二）包装完整，标签、说明书齐全；

（三）管材、管件应提供样品片段，并有相应商标等标识；

（四）涂料样品应提供涂敷样片；

（五）水质处理剂应提供产品最小包装；

（六）大型水质处理器的照片应显示机器以下部位：整机、铭牌、各主要处理单元。第二十条

多型号的水质处理器可作为系列产品同时申报，申报材料应符合下列要求：

（一）在申报表和企业标准中需详细列出该系列产品所含各型号的规格及其参数；

（二）应提供1份样机的卫生安全和功能检验报告。水质处理器总体性能试验以净水流量最小的作为代表；加标试验以净水流量和额定总净水量最大的作为代表；管材系列产品应提供1份样品的卫生安全检验报告，以管径最小的作为代表；

（三）提交系列产品中与检验样机相同型号的样机1台及所有型号产品的照片各1张。第二十一条

多型号的水质处理器必须满足以下要求：

（一）水处理原理、工艺流程相同；

（二）所使用的与水接触的材料品种、质量相同；

（三）原水水质和出水水质相同；

（四）产品属同一品牌；

（五）必须是已经定型的产品，不包括正在研制和尚未研制的产品。第二十二条

与水接触的主要材料包括：

（一）滤过介质：活性炭（含渗银炭、粉末炭、各种颗粒炭、结构炭滤芯、碳纤维），离子交换树脂，活性氧化铝，陶粒，KDF（铜锌合金），陶瓷滤芯等；

（二）膜组件：微滤膜，超滤膜，纳滤膜，反渗透膜，电渗析膜等；

（三）筒体材料；

（四）新材料、新化学物质；

（五）大型水质处理器除以上材料外，还包括主要管材、管件，蓄水容器等。第二十三条

大型水质处理器是指供团体使用，体积大，不宜搬动的水质处理装置，必须符合下列条件之一：

（一）高度大于170cm，重量≥50kg；

（二）长度或者宽度≥200cm；

（三）重量≥100kg；

（四）一般水质处理器净水流量≥5L/min，重量≥50kg；

（五）一般水质处理器净水流量≥16.7L/min；

（六）反渗透或纳滤水质处理器净水流量≥3L/min，重量≥50kg。第二十四条

本规定由卫生部解释。

第二十五条

本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。