卫生部化妆品申报与受理规定

第一篇：卫生部化妆品申报与受理规定

卫生部化妆品申报与受理规定

【发布时间】1999年4月13日 【实施时间】一九九九年五月一日 【发布部门】卫生部 【正文】

卫生部化妆品申报与受理规定(1999年4月13日卫生部发布)第一条 为规范化妆品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。第二条 本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，由卫生部审批的进口化妆品和国产特殊用途化妆品。

第三条 凡向卫生部申报的化妆品须按国家有关法规规定进行检验。

第四条 化妆品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。第五条 送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交样品配方及与检验有 关的技术资料。

第六条 申报产品时，单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。

一、国产特殊用途化妆品(原件1份，复印件13份)： 1.国产特殊用途化妆品卫生许可申请表 2.省级卫生行政部门的初审意见 3.产品配方

4.功效成分、使用依据及功效成份的检验方法 5.生产工艺及简图

6.产品质量标准(企业标准)7.省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告 8.卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告 9.产品设计包装(含产品标签)10.产品说明书样稿

11.可能有助于产品评审的其它资料 另附未启封的完整产品样品小包装3件

二、进口化妆品(原件1份，复印件13份)： 1.进口化妆品卫生许可申请表 2.产品配方

3.功效成份、使用依据及功效成份的检验方法(特殊用途化妆品)4.生产工艺及简图

5.产品质量标准(企业标准)6.卫生部认定的化妆品检验机构出具的检报告 7.产品包装(含产品标签)8.产品说明书

9.受委托单位应提交委托申报的委托书

10.产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件 11.可能有助于产品评审的其它资料 另附未启封的完整产品样品小包装3件

第七条 申报资料中的检验报告应按下列顺序排列： 微生物检验报告 卫生化学检验报告 PH值测定报告

急性经口毒性试验报告 急性皮肤刺激试验报告 多次皮肤刺激试验报告 一次眼刺激试验报告 皮肤变态反应试验报告 皮肤光毒试验报告 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验报告

体外哺乳动物细胞染色体畸变率检测试验报告

禁用物质和限用物质检测报告：包括紫外线吸收剂、激素、染发产品限用物质、果酸等人体 安全及功能试验报告

第八条 同一申报单位同时多个产品时，每个产品应当有一个配方，并按产品逐一申报。符合下列条件的一组口红或指甲油可以按一个产品申报：

1.该组产品使用同一种色素，但色素的百分含量不同，产品配方中其余成份和含量完全相同； 2.该组产品以一个品名命名；

3.申报单位书面申请该组产品以一个产品申报。

检验该组产品时，抽取其中色素百分含量最高的产品进行检验，其检验结果代表该组所有产品的检验结果。申报产品时，申报单位应标明该组产品数量、每个产品的编号和色素百分含量。

第九条 资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖单位印章(可以是骑缝章)。

第十条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字，英 文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。

第十一条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件空一致。第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌。

第十四条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外。

第十五条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检 验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理育知书”。第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求：

1.载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验诊据和检验项目； 2.报告格式范，不得涂改； 3.检验数据及结论明确；

4.有检验单位法人代表(或其授权人)签名及检验单位公章；

5.检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。第十七条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求： 1.每个产品一份委托书原件；

2.委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；

3.委托书应有出具单位凶章或法人代表人(或其授权人)签名； 4.委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致； 5.委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致； 6.委托书载明的产品名称应与产品名称完全一致；

7.委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

8.受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件； 9.委托书中文译文应有中国公证机关的公证。

第十八条 进口产品在产生国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求：

1.每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使(领)馆确认；

2.证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；

3.证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的； 4.证明文件应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名；

5.证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致； 6.证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内； 7.证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。第十九条 产品配方中成份的填报应符合下列要求：

1.所有生产时加入的成份均需，包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂； 2.给出配方中全部组份的名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列； 3.配方中的成份应使用INCI名称，不得使用商品名；

4.配方中的着色剂应按化妆品卫生标准规定的色素命名或提供CI号； 5.配方中的成份应给出百分含量，不得仅给出含量范围； 6.配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出学名(拉丁文)；

7.配方成份中含有动物脏器提取物的，应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明； 8.分装组配的产品(如染发、烫发类产品等)应将分装配方分别列出； 9.配方中含有复配限用物质的，应申报各物质的比例。

第二十条 紫外线吸收剂含量超过0.5%的非防晒产品，除需常规检测外还应进行紫外线吸收剂含量检测，光毒试验和变态反应试验。

第二十一条 配方成份中含有果酸的，应进行果酸含量检则。

第二十二条 防晒产品宣传或标示SPF值的，应提供相应的检验方法和检验结果。

第二十三条 到期申请换发卫生许可批件的产品，受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。

第二十四条 申请换发卫生许可批件的进口化妆品，应于批件到期前46个月向卫生部提出换发批件的申请。

到期申请发卫生许可批件的国产特殊用途化妆品应于批件到期前4-6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内容完成初审。

凡超过上述期限提出申请的，不予受理。

第二十五条 到期申请卫生许可批件的产品，凡可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。

第二十六条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应按下列要求向审 评机构提供产品申报资料(原件1份、复印件13份)及产品样品： 1.化妆品卫生许可再次审核申请表

2.省级卫生行政部门的初审意见(国产特殊用途化妆品)3.产品现配方

4.产品质量标准(现行企业标准)5.产品包装(含产品标签)6.产品说明书

7.受委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口化妆品)8.原卫生许可批件原件

另附未启封的完整产品样品小包装3件

第二十七条 申请批准使用化妆品新原料的申请单位，应提交申请报告及证明该原料安全性的详细资料。

第二十八条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效)，并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。

第二十九条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期(年月日)，并加盖与原申报单位一致的公章。

第三十条 已受理产品，要求更改申报内容的规定为：

1.检验报告、产品配方、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更； 2.进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更；

3.要求更改其它申报内容的，申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文； 4.审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准； 5.更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核；

6.报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。

第三十一条 申报单位申请更改化妆品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件，具体规定为：

一、生产企业名称变更(包括自身变更、被收购或合并等)：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予输更改生产企业名称；

二、生产企业地址变更：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业地址；

三、产品名称变更：生产企业在注册商标时，已有同名产品注册，但其已获我部批准的产品名称中包括了其商标名称的，凭商标注册机构出具的证明文件，给予办理更改产品名称；由

于生产企业被收购或合并，产品名称与生产企业名称相关，凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件，给予办理更改产品名称； 四、一次性全权转让的产品，接受转让单位提供下列资料后给予输相关项目的变更： 1.转让和接受转让双方签订的有效转让合同； 2.公证机关出具的转让合同的公证文件； 3.接受转让单位的化妆品生产企业卫生许可证； 4.原卫生许可批件原件。

五、申报及审批过程中存在填写或打印文字错误，要求更正的，给予办理。

除上述情况外，卫生部不受理其它批件更改的申请。其中，要求更改国产特殊用途化妆品卫生许可批件的，应有原初审的省级卫生行政部门签署的书面意见，并加盖省级卫生行政部门公章。第三十二条 已受理产品，在卫生部做出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。第三十三条 未获卫生部批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委

托申报的委托书和产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件，其它申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。

第三十四条 评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以

要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。

第三十五条 本规定由卫生部解释。

第三十六条 本规定自一九九九年五月一日起实施，以往卫生部发布的有关规章与本规定不一致的，以本规定为准。

第二篇：卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定

【发布单位】卫生部

【发布文号】卫监督发[2006]191号

【发布日期】2006-05-18 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】-----------【所属类别】国家法律法规

【文件来源】卫生部

卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心，有关单位：

《健康相关产品卫生行政许可程序》（以下简称《程序》）将于月1日起正式实施。为配合《程序》的实施，我部制定了《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》（附件（附件2）、《卫生部消毒剂、《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》（附件关许可申请表（附件5-22）。现印发给你们，请遵照执行。

二00六年五月十八日

卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定

第一章 总则

第一条 为规范化妆品申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。

第二条 本规定所称化妆品是指依据由卫生部许可的特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品。

第三条 化妆品的申报受理应当严格按照的规定进行。

(卫监督发[2006]191号)

1）、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》消毒器械卫生行政许可申报受理规定》

《化妆品卫生监督条例》 《健康相关产品卫生行政许可程序》2006年34）及相

6、（附件）及其实施细则，第四条 申报材料的一般要求：

（一）首次申报特殊用途化妆品许可的，提供原件1份、复印件4份；复印件应清晰并与原件一致；

（二）申请备案、延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件１份；

（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；

（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

（五）使用中国法定计量单位；

（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（七）所有外文（产品配方及国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

第二章 首次申请许可的申报材料

第五条 申请国产特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料：

（一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；

（二）省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；

（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用

依据；

（四）企业标准；

（五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、卫生学(微生物、理化

按下列顺序排)检验报告；

5、毒理学安全性检验报告；

6、人体安全试验报告。

（六）代理申报的，应提供委托代理证明；

（七）可能有助于评审的其它资料。

另附未启封的样品

第六条 申请进口特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料：

（一）进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；

（二）产品配方；

（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；

（四）生产工艺简述和简图；

（五）产品质量标准；

（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、卫生学（5、毒理学安全性检验报告；

6、人体安全试验报告。

（七）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；

（八）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（九）来自发生1件。)检验报告；

“疯牛病”国家或地区的产品，应按要求提供官方检疫证书；

按下列顺序排微生物、理化

（十）代理申报的，应提供委托代理证明；

（十一）可能有助于评审的其它资料。

另附未启封的样品1件。

第七条 申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列材料：

（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；

（二）产品配方；

（三）产品质量标准；

（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、卫生学（5、毒理学安全性检验报告。

（五）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；

（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（七）来自发生证书；

（八）代理申报的，应提供委托代理证明；

（九）可能有助于评审的其它资料。

另附未启封的样品

第八条 申请化妆品新原料许可的，应提交下列材料：

按下列顺序排)检验报告；

“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫

1件。

微生物、理化

（一）化妆品新原料卫生行政许可申请表；

（二）研制报告：

1、原料研发的背景、过程及相关的技术资料；

2、阐明原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；

3、该原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。

（三）质量标准（包括检验方法、纯度、杂质含量）；

（四）生产工艺简述及简图；

（五）毒理学安全性评价资料；

（六）代理申报的，应提供委托代理证明；

（七）可能有助于评审的其它资料。

另附样品1件。

第九条 申报产品以委托加工方式生产的，除按以上规定提交材料外，还须提交以下材料：

（一）委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件；

（三）被委托生产企业所在国发生书。

第十条 多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按第六条或第七条规定提交全部材料外，还须提交以下材料：

（一）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；

（二）企业集团出具的产品质量保证文件；

（三）原产国发生“

（四）其他原产国生产产品原包装；

”“的，还应提供疯牛病官方检疫证书；

的，还应提供疯牛病官方检疫证

疯牛病”

疯牛病

（五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。

第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料

第十一条

申请延续许可有效期的，应提交以下材料：

（一）化妆品卫生行政许可延续申请表；

（二）卫生行政许可批件（备案凭证）原件；

（三）产品配方；

（四）质量标准；

（五）市售产品包装（含产品标签）；

（六）市售产品说明书；

（七）代理申报的，应提供委托代理证明；

（八）可能有助于评审的其它资料。

另附未启封的市售产品

第十二条

（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；

（二）化妆品卫生行政许可批件（备案凭证）原件；

（三）其他材料：

1、生产企业名称、地址的变更（包括自助变更和被收购合并两种情况）：

（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；

（2）进口产品须提供生产国政府主管部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、收购或合并合同的复印件。的公证；

件。

也可提供双方签订的中文译文应有中国公证机关

1申请变更许可事项的，应提交以下材料：

合并而提出变更生产企业名称的，证明文件需翻译成中文，（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；

（4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。对于国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；对于进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。

2、产品名称的变更：

（1）申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更；

（2）申请变更产品名称报告，并提供变更后的产品设计包装。

3、备注栏中原产国（地区）的变更：

（1）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；

（2）企业集团出具的产品质量保证文件；

（3）变更后原产国发生

（4）变更后原产国生产的产品原包装；

（5）变更后原产国实际生产现场生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。

进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验

4、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：

（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；

（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见。

5、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。

第十三条

SPF值或PA值标识的，须提供

“疯牛病”的，应提供疯牛病官方检疫证书； SPF或PA值检验

申请补发许可批件的，应提交下列材料：

（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；

（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；

（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第四章 各项申报材料的具体要求

第十四条

生产国(地区

（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；委托加工或其它方式生产，时，由申报单位出具证明文件予以说明；

（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；

（五）生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证；

（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。

第十五条

委托代理证明应当符合下列要求：

（一）应载明委托申报的产品名称、并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；

（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，供原件，其它产品可提供复印件，料中；

（三）如为外文，应译成规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证。

第十六条

“疯牛病”)允许生产销售的证明文件应当符合下列要求

受委托单位名称、并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资: 如为

其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致 委托事项和委托日期；其中一个产品提官方检疫证书应符合下列要求：

（一）应符合卫生部2002年第1、2、3号公告及卫法监发[2003]137号文的要求；

（二）一份证书载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；

（三）证书格式（包括签字印章）应与证书出具国家在卫生部备案的样式一致。

第十七条

（一）针对“行政许可技术审查延期通知书材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章；

（二）接到”正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。

第十八条

（一）化妆品生产卫生条件审核表；

（二）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；

（三）产品配方；

（四）生产工艺简述和简图；

（五）生产设备清单；

（六）产品标签和说明书；

（七）生产企业卫生许可证复印件；

（八）其他材料。

第十九条

(一)应标明全部成份的名称、各成份有效物含量均以百分之百计，晶水及存在多种分子结构等）应详细标明；

(二)成份命名应使用名的可使用化学名，但不得使用商品名、俗名；

使用目的、特殊情况INCI名，国产产品可使用规范的 “提出的评审意见提交完整的补正”后，申报单位应在一年内提交补

并按含量递减顺序排列；INCI中文译名，含结INCI补正材料应按下列要求提交： 行政许可技术审查延期通知书化妆品生产卫生条件审核意见应按下列顺序提交：

产品配方应符合下列要求： 百分含量，（如有效物含量非百分之百、无

(三)着色剂应提供《化妆品卫生规范》规定的CI号；

(四)成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应提供拉丁文学名；

(五)含有动物脏器提取物的，应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；

(六)分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将各部分配方分别列出；

(七)含有复配限用物质的，应申报各物质的比例；

(八)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质量规格证明。

第二十条

(一)提供企业控制本产品质量的内控标准；

(二)应含颜色、气味、性状等感官指标；

(三)应含微生物指标、卫生化学指标；

(四)烫发类、脱毛类、祛斑类及含羟基酸类产品还应有方法（采用化妆品卫生规范方法的除外）。

第二十一条 积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应提交相关说明。的中文。

第二十二条 合《卫生部关于多色号系列化妆品有关问题的通知》

第二十三条

腮红等）时，且只有一个产品名称，可以按照一个产品申报。申报资料除产品配方、质量标准、检验报告外，其余资料可按一个产品递交。

第二十四条

第二十五条

件与本规定不一致的，以本规定为准。2006年6

（卫法监发日起实施，以往卫生部发布的有关文pH值指标及其检测并分别译为规范[2003]231号）。

产品的质量标准应符合下列要求：送审样品应为完整的产品包装，包装内应含产品说明书。因体进口产品外包装上的所有外文标识不得遮盖，多色号系列进口非特殊用途化妆品的安全性检验及申报应符不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品（如粉饼、眼影、本规定由卫生部解释。本规定自月1

第三篇：卫生部消毒产品申报与受理规定（精选）

卫生部消毒产品申报与受理规定

(1999年4月13日 卫生部发布)第一条 为规范消毒产品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。

第二条 本规定所称消毒产品是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法和《消毒管理办法》，由卫生部审批的国产和进口消毒产品。第三条 凡向卫生部申报的消毒产品须按国家有关法规进行检验。

第四条 消毒产品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。

第五条 送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。第六条 申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。

一、国产消毒药剂(原件1份，复印件13份)：

1、国产消毒药剂卫生许可申请表

2、省级卫生行政部门的初审意见

3、产品研制报告

4、产品配方

5、主要有效成份、含量及有效成份的检验方法

6、生产工艺及简图

7、产品质量标准(企业标准)

8、检验机构出具的检验报告

9、生产条件验收报告

10.产品设计包装(含产品标签)

11、产品说明书样稿

12、可能有助于产品评审的其它资料

另附完整产品样品小包装3件

二、进口消毒药剂(原件1份，复印件13份)：

1、进口消毒药剂卫生许可申请表

2、产品研制报告

3、产品配方

4、主要有效成份、含量及有效成份的检验方法

5、生产工艺及简图

6、产品质量标准(企业标准)

7、产品相关的国外检测报告

8、检验机构出具的检验报告

9、产品包装(含产品标签)

10、产品说明书

11、受委托申报单位应提交委托申报的委托书

12、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件

13、可能有助于产品评审的其它资料

另附完整产品样品小包装3件

三、国产消毒器械(原件1份，复印件13份)：

1、国产消毒器械卫生许可申请表

2、省级卫生行政部门的初审意见

3、产品研制报告

4、产品结构图和杀菌原理

5、生产工艺及简图

6、产品质量标准(企业标准)

7、检验机构出具的检验报告

8、生产条件验收报告

9、产品设计包装(含产品标签)

10、产品说明书样稿

11、可能有助于产品评审的其它资料

另附完整产品样品1件

四、进口消毒器械(原件1份，复印件13份)：

1、进口消毒器械卫生许可申请表

2、产品研制报告

3、产品结构图及杀菌原理

4、生产工艺及简图

5、产品质量标准(企业标准)

6、产品相关的国外检测报告

7、检验机构出具的检验报告

8、产品包装(含产品标签)

9、产品说明书

10、受委托申报单位应提交委托申报的委托书

11、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件

12、可能有助于产品评审的其它资料

另附完整产品样品1件

第七条 申报资料中检验报告应按下列顺序排列：

一、消毒药剂

有效成分测定报告

稳定性试验报告

杀灭微生物效果评价报告

有机物影响试验报告

能量试验报告

毒理学安全性评价报告

现场试验报告

模拟现场试验报告

金属腐蚀性试验报告

二、消毒器械

杀菌强度(或浓度)测定报告

使用寿命试验报告

杀灭微生物效果评价报告

有机物影响试验报告

能量试验报告

安全性(包括毒理学)评价报告

模拟现场试验报告

金属腐蚀性试验报告

第八条 同一申报单位同时申报多个产品时，应按产品逐一申报。每份申请表只能申报一个具体型号(或剂型)的产品，不受理系列产品的申报。

第九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是骑缝章)。

第十条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。

第十一条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌和型号(或剂型)。第十四条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外。

第十五条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求：

1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目；

2、报告格式规范，不得涂改；

3、检验数据及结论明确；

4、有检验单位法人代表(或其授权人)签名及检验单位公章；

5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。

第十七条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求：

1、每个产品一份委托书原件；

2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；

3、委托书应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名；

4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；

5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；

6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；

7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；

9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。

第十八条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求：

1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使(领)馆确认；

2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；

3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；

4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名；

5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；

6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。第十九条 产品配方中成份的填报应符合下列要求：

1、所有生产时加入的成份均需申报；

2、给出配方中全部组份的名称及百分含量；

3、配方中的成份应使用化学名称，并注明商品名；

4、配方中的成份应当给出准确的百分含量，不得只给出使用含量范围；

5、配方成份中来源于植物的原料应当给出学名(拉丁文)；

6、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。

第二十条 大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品照片一张。第二十一条 到期申请换发卫生许可批件的产品，受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。第二十二条 申请换发卫生许可批件的进口消毒产品，应于批件到期前4-6个月向卫生部提出换发批件的申请。

到期申请换发卫生许可批件的国产消毒产品应于批件到前4-6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。

凡超过上述期限提出申请的，不予受理。

第二十三条 到期申请换发卫生许可批件的产品，凡产品配方、结构、型号(或剂型)等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。

第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应按下列要求向审评机构提供产品申报资料及产品样品：

一、消毒药剂(原件1份，复印件13份)：

1、消毒药剂卫生许可再次审核申请表

2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)

3、产品现配方

4、主要有效成份及含量

5、产品质量标准(现行企业标准)

6、检验机构出具的检验报告

有效成份测定报告

稳定性试验报告

杀灭微生物效果评价报告(以最高抗力微生物为准)

7、产品包装(含产品标签)

8、产品说明书

9、委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)

10、原卫生许可批件原件

另附完整产品样品小包装3件

二、消毒器械(原件1份，复印件13份)：

1、消毒器械卫生许可再次审核申请表

2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)

3、产品结构图和杀菌原理

4、产品质量标准(现行企业标准)

5、检验机构出具的检验报告

杀菌强度(或浓度)测定报告

杀灭微生物效果评价报告(以最高抗力微生物为准)

6、产品包装(含产品标签)

7、产品说明书

8、受委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)

9、原卫生许可批件原件

另附完整产品样品1件

第二十五条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门初审意见，加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效)，并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。

第二十六条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期(年月日)，并加盖与原申报单位一致的公章。第二十七条 已受理产品，要求更改申报内容的规定为：

1、检验报告、产品配方、结构、型号(或剂型)、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更；

2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更；

3、要求更改其它申报内容的，申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文；

4、审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准；

5、更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核；

6、报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。

第二十八条 申报单位申请更改消毒产品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件，具体规定为：

一、生产企业名称变更(包括自身变更、被收购或合并等)：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业名称；

二、生产企业地址变更：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业地址；

三、产品名称变更：生产企业在注册商标时，已有同名产品注册，但其已获我部批准的产品名称中包括了其商标名称的，凭商标注册机构出具的证明文件，给予办理更改产品名称；由于生产企业被收购或合并，产品名称与生产企业名称相关，凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件，给予办理更改产品名称； 四、一次性全权转让的产品，接受转让单位提供下列资料后给予办理相关项目的变更：

1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；

2、公证机关出具的转让合同的公证文件；

3、原卫生许可批件原件。

五、申报及审批过程中存在填写或打印文字错误，要求更正的，给予办理。

除上述情况外，卫生部不受理其它批件更改的申请。其中，要求更改国产消毒产品卫生许可批件的，应有原初审的省级卫生行政部门签署的书面意见，并加盖省级卫生行政部门公章。

第二十九条 已受理产品，在卫生部做出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。

第三十条 未获卫生部批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件，其它申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。

第三十一条 评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。第三十二条 本规定由卫生部解释。

第三十三条 本规定自一九九九年五月一日起实施，以往卫生部发布的有关规章与本规定不一致的，以本规定为准。

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第四篇：卫生部食品添加剂申报与受理规定

卫生部食品添加剂申报与受理规定

第一条 为规范食品添加剂申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。

第二条 本规定所称食品添加剂是根据《中华人民共和国食品卫生法》和《食品添加剂卫生管理办法》，由卫生部审批的国产和进口食品添加剂新品种和扩大使用范围或使用量的食品添加剂。

第三条

凡向卫生部申报的食品添加剂须按国家有关法规、标准的规定进行检验。第四条 食品添加剂的检验和申报参照《卫生部健康相关产品审批工作程序》的规定进行。第五条 送检食品添加剂新品种样品时，申报单位应同时向检验机构提交食品添加剂的生产工艺及与检验有关的技术资料。

第六条 申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及样品。申报资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。

（一）申报食品添加剂新品种时，需提供下列资料（原件1份，复印件8份）： 1．食品添加剂新品种申请表；

2．省级卫生行政部门的初审意见（进口食品添加剂除外）； 3．名称及其来源；

4．化学结构、分子式、分子量和理化特性（来源于动植物的，若无以上资料应提供主要成分）；

5．使用范围及使用量； 6．生产工艺；

7．食品添加剂质量标准及编制说明； 8．标签（含说明书）样稿；

9．国内外有关安全性资料及其他国家、国际组织允许使用的证明文件或资料； 10．食品中该种添加剂的检验方法及三批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况；

11．省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、三批食品添加剂的质量和卫生学检验报告；

12．试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告）； 13．使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价资料；

14．根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料。另附食品添加剂样品30克。

（二）申报食品添加剂扩大使用范围或使用量的，需提供下列资料（原件1份，复印件8份）：

1．食品添加剂扩大使用范围或使用量申请表；

2．省级卫生行政部门的初审意见（进口食品添加剂除外）； 3．拟添加食品的种类、使用量； 4．生产工艺；

5．标签（含说明书）样稿；

6．国内外有关安全性资料及其他国家、国际组织允许使用的证明文件或资料； 7．食品中该添加剂的检验方法及三批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况；

8．试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告）； 9．根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料。

第七条 申请进口食品添加剂新品种和进口食品添加剂扩大使用范围或使用量时，除提供第六条规定的资料外，还应当提供下列资料：

（一）生产国（地区）政府或其认定的机构出具的允许生产销售的证明文件；

（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产者审查或认证的证明材料；

（三）受委托申报单位应提交委托申报的委托书。第八条 申报资料中的检验报告应按下列顺序排列： 1．食品中食品添加剂的检验报告； 2．毒理学安全性评价报告； 3．质量检验报告； 4．卫生学检验报告；

5．试验性使用效果报告（营养强化需提供稳定性试验报告）； 6．其他所需检验报告。

第九条 同一申报单位同时申报多种食品添加剂时，应按品种分别申报。第十条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。

第十一条 申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。

第十二条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。第十三条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。

第十四条 申报资料中所有外文（包括添加剂、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称以及外国地址等除外（中文译文与外文有异议时以中文译文的含义为准）。

第十五条 标签（含说明书）样稿应使用简体中文字和法定计量单位，并标明下列内容： 1．“食品添加剂”字样； 2．产品名称； 3．规格、装量；

4．生产企业卫生许可证号； 5．主要成分；

6．保质期和生产日期或生产批号； 7．使用方法；

8．使用范围和最大使用量；

9．需要标明的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项； 10．生产单位及其地址、邮政编码和联系电话；

11．进口食品添加剂应标明生产国和企业名称，经销商及其地址、邮政编码和联系电话。第十六条 申报单位受委托申报进口食品添加剂时提交的委托书应符合下列要求： 1．每个产品一份委托书原件；

2．委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；

3．委托书应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名； 4．委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致； 5．委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致； 6．委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致； 7．委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内； 8．受委托单位再次委托其他单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件； 9．委托书中文译文应有中国公证机关的公证。

第十七条 进口食品添加剂在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求： 1．每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；

2．证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期； 3．证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的； 4．证明文件应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；

5．证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致； 6．证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内； 7．证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。

第十八条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的补充资料，均应写明出具资料的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。

第十九条 已受理的食品添加剂，在卫生部作出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。

第二十条 评审时，申报单位代表应携带含有所申报的食品添加剂的食品样品2件，按卫生部审评机构要求准时到会解答有关技术性问题，但不参加评议。

第二十一条 根据专家评审意见，如需补充材料，须在二个月内提交审评机构，否则应提交情况说明。

第二十二条 未获批准的食品添加剂，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其它申报资料一律不退申报单位，由审评机构存档备查。

第二十三条 在评审过程中，对卫生部审评机构出具的评审意见有异议者，可直接以书面形式提出申诉，也可以要求进行口头申诉。卫生部将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。

第二十四条 本规定由卫生部负责解释。

第二十五条 本规定自发布之日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。

第五篇：卫生部食品添加剂申报与受理规定

卫生部食品添加剂申报与受理规定

发文单位：卫生部 发布日期：2002-10-24 执行日期：2002-10-24

第一条 为规范食品添加剂申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。

第二条

本规定所称食品添加剂是根据《中华人民共和国食品卫生法》和《食品添加剂卫生管理办法》，由卫生部审批的国产和进口食品添加剂新品种和扩大使用范围或使用量的食品添加剂。

第三条 凡向卫生部申报的食品添加剂须按国家有关法规、标准的规定进行检验。

第四条 食品添加剂的检验和申报参照《卫生部健康相关产品审批工作程序》的规定进行。

第五条 送检食品添加剂新品种样品时，申报单位应同时向检验机构提交食品添加剂的生产工艺及与检验有关的技术资料。

第六条 申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及样品。申报资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。

（一）申报食品添加剂新品种时，需提供下列资料（原件 1 份，复印件 8 份）：

1、食品添加剂新品种申请表；

2、省级卫生行政部门的初审意见（进口食品添加剂除外）；

3、名称及其来源；

4、化学结构、分子式、分子量和理化特性（来源于动植物的，若无以上资料应提供主要成分）；

5、使用范围及使用量；

6、生产工艺；

7、食品添加剂质量标准及编制说明；

8、标签（含说明书）样稿；

9、国内外有关安全生资料及其他国家、国际组织允许使用的证明文件或资料；

10、食品中该种添加剂的检验方法及3批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况；

11、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、3批食品添加剂的质量和卫生学检验报告；

12、试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告）；

13、使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价资料；

14、根据产品特性卫生部认为应提交的其他资料；另附食品添加剂样品30克。

（二）申报食品添加剂扩大使用范围或使用量的，需提供下列资料（原件 1 份，复印件 8 份）：

1、食品添加剂扩大使用范围或使用量申请表

2、省级卫生行政部门的初审意见（进口食品添加剂除外）

3、拟添加食品的种类、使用量

4、生产工艺

5、标签（含说明书）样稿

6、国内外有关安全性资料及其他国家、国际组织允许使用的证明文件或资料

7、食品中该种添加剂的检验方法及3批食品中该种添加剂含量检验报告，如不能提供须说明情况

8、试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告）

9、根据产品特性卫生部认为应提交的其他资料

第七条 申请进口食品添加剂新品种和进口食品添加剂扩大使用范围或使用量时，除提供第六条规定的资料外，还应当提供下列资料：

（一）生产国（地区）政府或其认定的机构出具的允许生产销售的证明文件

（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产者审查或认证的证明材料

（三）受委托申报单位应提交委托申报的委托书

第八条 申报资料中的检验报告应按下列顺序排列：

（一）食品中食品添加剂的检验报告

（二）毒理学安全性评价报告

（三）质量检验报告

（四）卫生学检验报告

（五）试验性使用效果报告（营养强化剂需稳定性试验报告）

（六）其他所需检验报告

第九条 同一申报单位同时申报多种食品添加剂时，应按品种分别申报。

第十条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。

第十一条 申报资料均应使用A4 规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。

第十二条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。

第十三条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。

第十四条 申报资料中所有外文（包括添加剂、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称以及外国地址等除外（中文译文与外文有异议时以中文译文的含义为准。）

第十五条 标签（含说明书）样稿应使用简体中文字和法定计量单位，并标明下列内容：

（一）“食品添加剂”字样；

（二）产品名称；

（三）规格、装量；

（四）生产企业卫生许可证号；

（五）主要成分；

（六）保质期和生产日期或生产批号；

（七）使用方法；

（八）使用范围和最大使用量；

（九）需要标明的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项；

（十）生产单位及其地址、邮政编码和联系电话；

（十一）进口食品添加剂应标明生产国和企业名称，经销商及其地址、邮政编码和联系电话。

第十六条 申报单位受委托申报进口食品添加剂时提交的委托书应符合下列要求：

（一）每个产品一份委托书原件；

（二）委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；

（三）委托书应有出具单位应印章或法定代表人（或其授权人）签名；

（四）委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；

（五）委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；

（六）委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；

（七）委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

（八）受委托单位再次委托其他单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；

（九）委托书中文译文应有中国公证机关的公证。

第十七条 进口食品添加剂在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：

（一）每个产品一份证明文件原件。无法提供的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；

（二）证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；

（三）证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的；

（四）证明文件应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；

（五）证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；

（六）证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

（七）证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。

第十八条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的补充资料，均应写明出具资料的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。

第十九条 已受理的食品添加剂，在卫生部作出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。

第二十条 评审时，申报单位代表应携带含有所申报的食品添加剂的食品样品 2 件，按卫生部审评机构要求准时到会解答有关技术性问题，但不参加评议。

第二十一条 根据专家评审意见，如需补充材料，须在二个月内提交审评机构，否则应提交情况说明。

第二十二条 未获批准的食品添加剂，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其他申报资料一律不退申报单位，由审评机构存档备查。

第二十三条 在评审过程中，对卫生部审评机构出具的评审意见有异议者，可直接以书面形式提出申诉，也可以要求进行口头申诉。卫生部将于10全工作日内针对申诉内容给予答复。

第二十四条 本规定由卫生部负责解释。

第二十五条 本规定自发布之日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。