河南省涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规定[五篇]

第一篇：河南省涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规定

河南省卫生厅关于印发《河南省涉及饮用水卫生安全

产品卫生行政许可规定》的通知

信息来源：河南省卫生厅 发布时间：2010-08-19 17:53

豫卫监[2010] 52号

河南省卫生厅关于印发《河南省涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规定》的通知

各省辖市卫生局，有关扩权县（市）卫生局，省卫生监督所、省疾病预防控制中心：

为加强涉及饮用水卫生安全产品监督管理，规范国产涉及饮用水卫生安全产品许可行为，依据《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》、卫生部《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》（卫监督发[2009]75号）等法律法规，我厅组织制定了《河南省涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规定》，于2010年7月10日起施行。现印发给你们，请遵照执行。

二○一○年七月七日

河南省涉及饮用水卫生安全产品

卫生行政许可规定

第一章 总则

第一条 为保证国产涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）卫生行政许可工作的公开、公平、公正，根据《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》、卫生部《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》（卫监督发[2009]75号）和有关卫生法律、法规、规章的规定，制定本规定。

第二条 本规定适用于生产企业在河南省行政区域内生产的下列涉水产品：

（一）用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产输配水设备（陶瓷、水泥输配水设备和水泵、阀门、水表、水处理剂加入器等机械部件除外）；

（二）用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水处理材料（石英砂除外）；

（三）用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水化学处理剂（氯、液氯、氯气除外）。

第三条 省卫生厅负责涉水产品的卫生行政许可工作。

省卫生监督所负责对生产涉水产品的企业进行生产能力审核和检验样品的采封样工作。

省级及以上卫生行政部门认定的检验机构按有关规定，承担相应的涉水产品检验工作。

第二章 生产能力审核

第四条 涉水产品在申请许可前，申请单位应当向省卫生监督所提交涉水产品生产能力审核申请表、产品配方（申报供水设备和饮水机许可的，提供产品结构图和与饮水接触主要材料的卫生安全证明）、生产工艺、说明书、生产设备和检验设备清单、生产厂区位置图（厂区位置图应标明厂区附近的标志性建筑物）、总平面图、生产车间、检验室、原料仓库、成品仓库平面图、委托采（封）样申请表及省卫生监督所要求提供的其他与生产有关的技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核。

第五条 申请单位所提供的生产能力审核申请资料符合要求的，省卫生监督所在接到申请后及时指派2名以上卫生监督员到生产现场进行审核，出具书面审核意见，并在申请单位所提供的审核技术资料上加盖印章。

申请单位所提供生产能力审核资料不符合要求的，可要求申请单位补正，接受申请日期以补正资料齐全之日为准。

第六条 申请单位应当按照《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》的要求数量及规格申请采封样的数量及规格，负责现场审核的卫生监督员在现场存放样品中随机抽取足量的同一批号产品进行采封样，经采封样的样品由申请单位保存，并由申请单位送样到省级及以上卫生行政部门认定的检验机构进行检验。

第三章 检验

第七条 检验机构在受理样品时，对无封条或封条破损的样品不予接收。第八条 检验机构应当按照《生活饮用水卫生规范》、《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》和《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）》等相关标准和规范要求进行检验。

各个检验项目应当使用同一生产批号的产品。如需进行卫生安全检验之外的检验，可在具有相应资质的其他实验室完成。检验方法应当符合国家有关法规、规章、规范和标准的要求。

第九条 检验机构应当在规定时限内出具检验报告，检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、产品样品采样记录。检验报告应明确注明检验样品特征、性状、规格、数量和检验结论等。

第四章 申报与受理

第十条 申请单位向省卫生厅行政服务大厅提出涉水产品卫生行政许可申请时，应提交下列材料，并对申报材料的真实性负责，承担相应的法律责任。

（一）许可申请表；

（二）省卫生监督所出具的生产能力现场审核意见；

（三）产品检验报告（附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、产品样品采样记录）；

（四）产品材料及配方；

（五）饮水机及供水设备类的产品应提供与饮用水接触的主要材料的卫生许可批件（复印件）或由省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告（原件）；

（六）生产工艺流程及简述；

（七）生产设备清单；

（八）产品标签（铭牌）、说明书（样稿）；

（九）产品样品和彩色照片；

（十）企业标准（标准中应有符合要求的卫生指标）；

（十一）工商营业执照（复印件）和生产场所房屋所有权证明（或租赁证明）；

（十二）委托生产的，应提供委托合同。被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可；

（十三）省卫生厅规定的其他资料。

第十一条 申报材料中产品材料及配方应当按照以下内容填报（可根据具体情况增减）：

（一）管材和管件、机械部件、止水材料、水处理壳体。

1、材料成份（化学名及成份比例，以及主要原料质量等级）；

2、类型及规格；

3、适用范围（适用水压和供水类型）；

4、使用年限。

（二）蓄水容器（如水箱等）。

1、材料成份（化学名及成份比例）；

2、防护材料成份（化学名及成份比例）；

3、使用方法；

4、板块、胶条、支架的材质及组装要求；

5、材料的使用年限。

（三）饮水机、供水设备、吸附和过滤组件。

1、功能；

2、水流程图；

3、各主要处理单元与所用材料的名称、规格、用量、使用年限；

4、适用水质范围；

5、技术参数。

（四）水处理剂和散装水处理材料。

1、功能；

2、配方中主要成份（化学名及成份比例）；

3、适用范围；

4、有效期(消毒剂应提供稳定性试验报告)。

第十二条 申报材料中产品标签或铭牌应有下列内容：

（一）产品名称；

（二）型号、规格；

（三）生产企业名称、地址、邮编、联系电话；委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；

（四）产品执行标准号（包括理化质量标准和卫生标准）；

（五）产品卫生许可批准文号；

（六）生产日期或生产批号；

（七）根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如饮水机铭牌上应标明制冷功率、制热功率；化学处理剂应标明主要成份、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应标明规格；水处理部件应标明技术特性。

受标签和铭牌面积限制，以上内容无法完全在标签和铭牌上标识的，可将有关内容在说明书中标明。

第十三条 申报材料中产品说明书应标明执行标准、产品功能、型号、规格、主要成份或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数、申报单位和实际生产企业联系方式与地址。技术参数具体包括：

（一）供水设备、饮水机：设备功率，产品规格、供水量；

（二）管材管件、机械部件、止水材料：产品规格等；

（三）水处理剂：最大安全投加量及单体残留量；

（四）水处理材料：净水效果。

第十四条 申报材料中产品样品与产品彩色照片应符合下列要求：

（一）提供的照片应与送检产品一致；

（二）管材、管件应提供样品片段，并有相应商标、规格、生产日期、企业名称、执行标准等标识；

（三）蓄水容器、供水设备、机械部件、止水材料、饮水机、水处理部件应提供整个产品的照片，并显示整机、铭牌、各主要单元；

（四）化学处理剂和散装的水处理材料应提供用250ml透明玻璃瓶盛装（有避光等特殊要求的除外）的样品，玻璃瓶上有产品名称、生产单位、生产日期的标签。

第十五条 省卫生厅行政服务大厅应当在接收涉水产品行政许可申请材料时，对申请事项是否需要许可、申请资料是否符合法定形式、申请材料是否齐全、产品检验结果是否符合相应国家标准或规范等进行核对，并根据下列情况分别做出处理：

（一）申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申报单位不受理；

（二）申请事项依法不属于卫生行政部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申请单位向有关行政机关申请；

（三）超过规定期限提出延续申请的，应当即时做出不予受理的决定；

（四）申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申请单位当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申请单位应当对更正内容予以书面确认；

（五）申请材料不符合本规定的，应当当场或者在5个工作日内出具“申请材料补正通知书”，一次告知申报单位需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，受理机构可以要求继续补正；

（六）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请单位按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，应当受理其卫生行政许可申请，出具“行政许可申请受理通知书”，并告知其审批所需的期限。

第五章 审查和批准

第十六条 省卫生厅受理涉水产品卫生行政许可申请后，根据产品特点确定审查的方式。需要聘请专家进行技术审查的，应聘请3人以上专家对申报资料进行技术审查，负责技术审查的有关专家及技术人员根据卫生安全危险性评估的结果作出技术审查意见。

第十七条 省卫生厅自受理申请之日（对需要进行技术审查的，自接收到技术审查结论之日）起20日内完成行政审查，并依法作出是否批准的卫生行政许可决定。

第十八条 有下列情形之一的，不予批准行政许可申请：

（一）产品申报内容不符合卫生标准、规范及有关要求的；

（二）产品中使用对人体健康可能带来危害的有毒有害物质或安全性评价资料不足的物质的；

（三）生产能力审核不合格的；

（四）产品检验不合格的；

（五）申报不实，如申报内容与提供的样品不符或提供虚假的检验报告、卫生安全合格证明文件的。

第十九条 省卫生厅行政服务大厅应当自省卫生厅作出涉水产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申请单位领取有关卫生许可批件。

第二十条 涉水产品省级卫生许可批件应采用统一编号，编号格式为（豫）卫水字（年份）第××××号，批件的有效期为4年，卫生许可批件样式见附件，批件中“产品技术信息”一栏参照卫生部相关涉水产品批件内容编写。

批件中的申请单位为批件所有者。被批准产品必须在批件上注明实际生产企业名称与地址，并在标签和说明书中标注。

第六章 延续、变更和补发

第二十一条 延续、变更和补发只能由批件上注明的申请单位提出。第二十二条 申请延续许可有效期的，必须在有效期届满前30个工作日之前提出申请，并提交下列材料：

（一）许可延续申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）近一年内由检验机构对卫生监督机构封样产品出具的卫生安全性检验报告；

（四）近一年内省卫生监督所出具的生产能力审核意见。现场审核意见应包括《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》规定的内容和对生产和销售产品的材料与配方、标签、说明书的审查意见（重点审查其是否与批准内容一致，并描述其实际生产的材料与配方）；

（五）产品经备案的质量标准（企业标准）；

（六）市场上出售产品包装（含产品标签）；

（七）市场上出售产品说明书；

（八）省卫生厅规定的其他资料。

第二十三条 有以下情形之一的，不予延续：

（一）不符合现行法规、标准、规范要求或提供虚假材料的；

（二）生产能力审核不符合要求的；

（三）产品材料、配方、构造、工艺、型号、技术参数等与原批准产品不一致的；

（四）产品检验不合格的。

第二十四条 有下列情形之一的，可以申请变更：

（一）产品名称因注册商标没有被商标局批准的，可以利用已注册的商标进行变更产品名称；

（二）申请单位和实际生产企业名称和地址因机构、行政区域调整等原因改变但实际生产现场未移动的；

（三）增加或变更实际生产企业，且新生产地仍然在原批准省（区、市）的。第二十五条 申请变更许可事项的，必须在变更事项发生后60天内向原发证部门提出申请。

第二十六条 申请变更生产企业名称、地址的，提交以下材料：

（一）变更申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）当地工商行政管理部门或其他法定部门出具的证明文件原件；

（四）属于企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件。

第二十七条 申请变更产品名称的，提交以下材料：

（一）变更申请表、并在变更申请表中说明理由；

（二）卫生许可批件原件；

（三）变更后的产品注册商标。

第二十八条 申请在河南省行政区域内增加或变更实际生产地的，除提交变更申请表、卫生许可批件原件外，还应申请对新生产场所进行现场审核，对新生产场所生产的产品重新封样送检，并提供现场审核意见和相应检验报告。

第二十九条 申请补发许可批件的，提交以下材料：

（一）补发申请表；

（二）因批件损毁申请补发的，提供涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件原件；

（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级及以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第七章 附则

第三十条 省卫生厅应当对涉水产品许可的资料实行档案管理。

第三十一条 省卫生厅应当定期公布取得卫生许可批件的涉水产品目录和卫生许可批件内容。

第三十二条 本规定由卫生厅负责解释。

第二篇：省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序

附件

省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序

第一章 总则

第一条 为保证省级涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）卫生行政许可工作的公开、公平、公正，根据《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和有关卫生法律、法规、规章的规定，制定本程序。

第二条 本程序适用于省级卫生行政部门负责审批的下列涉水产品：

（一）用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产输配水设备（陶瓷、水泥输配水设备和水泵、阀门、水表、水处理剂加入器等机械部件除外）；

（二）用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水处理材料（石英砂除外）；

（三）用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水化学处理剂（氯、液氯、氯气除外）。

第三条 涉水产品经生产能力审核和产品检验后，由申请单位直接向实际生产企业所在地的省级卫生行政部门申报卫生行政许可。

省级卫生监督部门负责对涉水产品进行生产能力审核。

省级及以上卫生行政部门认定的检验机构按有关规定承担相应的涉水产品检验工作。第四条 省级卫生行政部门应当向社会公布对外接待时间、申报要求、申报程序、工作时限，并提供有关申报工作的咨询服务。

第二章 生产能力审核

第五条 涉水产品在申请许可前，申请单位应当向实际生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方（申报供水设备和饮水机许可的，提供产品结构图和与饮水接触主要材料的卫生安全证明）、生产工艺、说明书、生产设备和检验设备清单、生产厂区位置图（厂区位置图应标明厂区附近的标志性建筑物）、总平面图、生产车间、检验室、原料仓库、成品仓库平面图及卫生监督部门要求提供的其他与生产有关的技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核。

第六条 申请单位所提供的生产能力审核申请资料符合要求的，省级卫生监督部门在接到申请后及时指派2名以上卫生监督员到生产现场进行审核，并出具书面审核意见。申请单位所提供生产能力审核资料不符合要求的，可要求申请单位补正，接受申请日期以补正资料齐全之日为准。

第七条 负责现场审核的卫生监督员应当按照《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》的要求数量及规格，在现场存放样品中随机抽取足量的同一批号产品进行采封样，经采封样的样品由申请单位保存，并由申请单位送样到省级及以上卫生行政部门认定的检验机构进行检验。

第三章 检验

第八条 检验机构在受理样品时，对无封条或封条破损的样品不予接收。第九条 检验机构应当按照《生活饮用水卫生规范》、《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》和《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）》等相关标准和规范要求进行检验。

各个检验项目应当使用同一生产批号的产品。如需进行卫生安全检验之外的检验，可在具有相应资质的其他实验室完成。检验方法应当符合国家有关法规、规章、规范和标准的要求。第十条 检验机构应当在规定时限内出具检验报告，检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、产品样品采样记录。检验报告应明确注明检验样品特征、性状、规格、数量和检验结论等。

第四章 申报与受理 第十一条

申请单位应当直接向省级卫生行政部门提出涉水产品卫生行政许可申请，提交下列材料，并对申报材料的真实性负责，承担相应的法律责任。

（一）许可申请表；

（二）省级卫生监督部门出具的生产能力现场审核意见；

（三）产品检验报告（附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、产品样品采样记录）；

（四）产品材料及配方；

（五）饮水机及供水设备类的产品应提供与饮用水接触的主要材料的卫生许可批件复印件或由省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告原件；

（六）生产工艺流程及简述；

（七）生产设备清单；

（八）产品标签（铭牌）、说明书（样稿）；

（九）产品样品和彩色照片；

（十）企业标准（标准中应有符合要求的卫生指标）；

（十一）工商营业执照复印件和生产场所房屋所有权证明（或租赁证明）；

（十二）委托生产的，应提供委托合同。被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可；

（十三）省级卫生行政部门规定的其他资料。第十二条 申报材料中产品材料及配方应当按照以下内容填报（可根据具体情况增减）：

（一）管材和管件、机械部件、止水材料、水处理壳体。1.材料成份（化学名及成份比例，以及主要原料质量等级）； 2.类型及规格；

3.适用范围（适用水压和供水类型）； 4.使用年限。

（二）蓄水容器（如水箱等）。1.材料成份（化学名及成份比例）； 2.防护材料成份（化学名及成份比例）； 3.使用方法；

4.板块、胶条、支架的材质及组装要求； 5.材料的使用年限。

（三）饮水机、供水设备、吸附和过滤组件。1.功能； 2.水流程图；

3.各主要处理单元与所用材料的名称、规格、用量、使用年限； 4.适用水质范围； 5.技术参数。

（四）水处理剂和散装水处理材料。1.功能；

2.配方中主要成份（化学名及成份比例）； 3.适用范围；

4.有效期(消毒剂应提供稳定性试验报告)。第十三条 申报材料中产品标签或铭牌应有下列内容：

（一）产品名称；

（二）型号、规格；

（三）生产企业名称、地址、邮编、联系电话；委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；

（四）产品执行标准号（包括理化质量标准和卫生标准）；

（五）产品卫生许可批准文号；

（六）生产日期或生产批号；

（七）根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如饮水机铭牌上应标明制冷功率、制热功率；化学处理剂应标明主要成份、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应标明规格；水处理部件应标明技术特性。受标签和铭牌面积限制，以上内容无法完全在标签和铭牌上标识的，可将有关内容在说明书中标明。第十四条 申报材料中产品说明书应标明执行标准、产品功能、型号、规格、主要成份或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数、申报单位和实际生产企业联系方式与地址。技术参数具体包括：

（一）供水设备、饮水机：设备功率，产品规格、供水量；

（二）管材管件、机械部件、止水材料：产品规格等；

（三）水处理剂：最大安全投加量及单体残留量；

（四）水处理材料：净水效果。第十五条 申报材料中产品样品与产品彩色照片应符合下列要求：

（一）提供的照片应与送检产品一致；

（二）管材、管件应提供样品片段，并有相应商标、规格、生产日期、企业名称、执行标准等标识；

（三）蓄水容器、供水设备、机械部件、止水材料、饮水机、水处理部件应提供整个产品的照片，并显示整机、铭牌、各主要单元；

（四）化学处理剂和散装的水处理材料应提供用250ml透明玻璃瓶盛装（有避光等特殊要求的除外）的样品，玻璃瓶上有产品名称、生产单位、生产日期的标签。第十六条 省级卫生行政部门涉水产品许可受理机构应当在接收涉水产品行政许可申请材料时，向申请单位出具“行政许可申请材料接收凭证”；对申请事项是否需要许可、申请资料是否符合法定形式、申请材料是否齐全、产品检验结果是否符合相应国家标准或规范等进行核对，并根据下列情况分别做出处理：

（一）申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申报单位不受理；

（二）申请事项依法不属于卫生行政部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申请单位向有关行政机关申请；

（三）超过规定期限提出延续申请的，应当即时做出不予受理的决定；

（四）申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申请单位当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申请单位应当对更正内容予以书面确认；

（五）申请材料不符合本规定的，应当当场或者在5个工作日内出具“申请材料补正通知书”，一次告知申报单位需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，受理机构可以要求继续补正；

（六）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请单位按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，应当受理其卫生行政许可申请，出具“行政许可申请受理通知书”，并告知其审批所需的期限。

第五章 审查和批准 第十七条

省级卫生行政部门受理涉水产品卫生行政许可申请后，根据产品特点确定审查的方式。需要聘请专家进行技术审查的，应聘请3人以上专家对申报资料进行技术审查，负责技术审查的有关专家及技术人员根据卫生安全危险性评估的结果作出技术审查意见。第十八条

省级卫生行政部门自受理申请之日（对需要进行技术审查的，自接收到技术审查结论之日）起20日内完成行政审查，并依法作出是否批准的卫生行政许可决定。第十九条

有下列情形之一的，不予批准行政许可申请：

（一）产品申报内容不符合卫生标准、规范及有关要求的；

（二）产品中使用了对人体健康可能带来危害的有毒有害物质或安 全性评价资料不足的物质的；

（三）生产能力审核不合格的；

（四）产品检验不合格的；

（五）申报不实，如申报内容与提供的样品不符或提供虚假的检验报 告、卫生安全合格证明文件的。第二十条

省级卫生行政部门涉水产品许可受理机构应当自省级卫生行政部门作出涉水产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申请单位领取有关文件。

第二十一条

涉水产品省级卫生许可批件应采用统一编号，编号格式为（省简称）卫水字（年份）第xxxx号，批件的有效期为4年，卫生许可批件样式见附件，批件中“产品技术信息”一栏参照卫生部相关涉水产品批件内容编写。

批件中的申请单位为批件所有者。被批准产品必须在批件上注明实际生产企业名称与地址，并在标签和说明书中标注。

第六章 延续、变更和补发

第二十二条

延续、变更和补发只能由批件上注明的申请单位提出。第二十三条

申请延续许可有效期的，必须在有效期届满前30个工作日之前提出申请，并提交下列材料：

（一）许可延续申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）近一年内由检验机构对卫生监督机构封样产品出具的卫生安全性检验报告；

（四）近一年内卫生监督机构出具的生产能力审核意见。现场审核意见应包括《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》规定的内容和对生产和销售产品的材料与配方、标签、说明书的审查意见（重点审查其是否与批准内容一致，并描述其实际生产的材料与配方）；

（五）产品经备案的质量标准（企业标准）；

（六）市售产品包装（含产品标签）；

（七）市售产品说明书；

（八）省级卫生行政部门规定的其他资料。第二十四条 有以下情形之一的，不予延续：

（一）不符合现行法规、标准、规范要求或提供虚假材料的；

（二）生产能力审核不符合要求的；

（三）产品材料、配方、构造、工艺、型号、技术参数等与原批准产品不一致的；

（四）产品检验不合格的。

第二十五条 有下列情形之一的，可以申请变更：

（一）产品名称因注册商标没有被商标局批准的，可以利用已注册的商标进行变更产品名称；

（二）申请单位和实际生产企业名称和地址因机构、行政区域调整等原因改变但实际生产现场未移动的；

（三）增加或变更实际生产企业，且新生产地仍然在原批准省（区、市）的。第二十六条 申请变更许可事项的，必须在变更事项发生后60天内向原发证部门提出申请。第二十七条 申请变更生产企业名称、地址的，提交以下材料：

（一）变更申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）当地工商行政管理部门或其他法定部门出具的证明文件原件；

（四）属于企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件。

第二十八条 申请变更产品名称的，提交以下材料：

（一）变更申请表、并在变更申请表中说明理由；

（二）卫生许可批件原件；

（三）变更后的产品注册商标。

第二十九条 申请在原批准省（区、市）增加或变更实际生产地的，除提交变更申请表、卫生许可批件原件外，还应申请对新生产场所进行现场审核，对新生产场所生产的产品重新封样送检，并提供现场审核意见和相应检验报告。第三十条 申请补发许可批件的，提交以下材料：

（一）补发申请表；

（二）因批件损毁申请补发的，提供涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件原件；

（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级及以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第七章 附则

第三十一条 省级卫生行政部门应当对涉水产品许可的资料实行档案管理。

第三十二条 省级卫生行政部门应当定期公布取得卫生许可批件的涉水产品目录和批准文件内容。

第三十三条 本程序由卫生部负责解释。

第三篇：卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定

卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定

第一章总则

第一条为规范涉及饮用水卫生安全产品申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。

第二条本规定所称涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）是指依据《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院第412号令）及《生活饮用水卫生监督管理办法》，由卫生部许可的国产和进口涉水产品。

第三条涉水产品的申报受理应当严格按照卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。

第四条申报材料的一般要求：

（一）首次申报涉水产品许可的，提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；

（二）申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；

（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；

（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

（五）使用中国法定计量单位；

（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（七）所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

第二章首次申请许可的申报材料

第五条申请国产涉水产品许可的，应提交下列材料：

（一）国产涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；

（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审查意见；

（三）企业标准；

（四）经认定的涉水产品检验机构出具的检验报告（并附上检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和采样单）；

（五）代理申报的，应提供委托代理证明；

（六）可能有助于评审的其它资料。

另附完整产品样品1件。大型水质处理器应提供产品照片。

第六条申请进口涉水产品许可的，应提交下列申报材料：

（一）进口涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；

（二）产品材料及配方；

（三）产品质量标准；

（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告（并附上检验申请表、检验受理通知书和产品说明书）；

（五）产品标签（铭牌）；

（六）产品说明书样稿；

（七）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明（指卫生许可批件或者由通过计量认证的检验机构出具的检验报告）；

（八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（九）代理申报的，应提供委托代理证明；

（十）可能有助于评审的其它资料。

另附完整产品样品1件。大型水质处理器应提供产品照片。

第七条申请涉水产品新产品的，应提交下列材料：

（一）涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；

（二）研制报告：

1、该产品研发的背景、过程、原理等相关的技术资料；

2、国内外应用现状；

3、相关的试验数据。

（三）产品材料及配方；

（四）生产工艺简述及简图；

（五）企业（质量）标准；

（六）使用说明书、标签（铭牌）；

（七）国内外的文献资料；

（八）专用于生活饮用水消毒的消毒器械应提供产品结构图和作用原理；

（九）进口产品生产国（地区）生产销售的证明文件；

（十）代理申报的，应提供委托代理证明；

（十一）可能有助于评审的其它资料。另附完整的产品样品1件。大型水质处理器应提供产品照片。

第八条申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交材料外，还须提供以下材料：

（一）委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

第三章延续、变更许可及补发批件的申报材料

第九条申请延续许可有效期的，应提交下列材料：

（一）涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可延续申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）产品配方；

（四）质量标准或经备案的企业标准；

（五）市售产品说明书；

（六）市售产品标签（铭牌）；

（七）代理申报的，应提供委托代理证明。

另附市场销售产品（样品）1件。大型水质处理器应提供产品的照片。

第十条申请变更许可事项的，应提交以下材料：

（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）其他材料：

1、生产企业名称、地址的变更：

（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件；

（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；

（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；

（4）涉及改变生产现场的，应提交变更后生产企业产品的卫生安全性检验报告（大型水质处理器除外）。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。

2、申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交变更后的产品标签或铭牌。进口产品外文名称不得变更；

3、产品批件备注栏中实际生产企业的变更：

（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；

（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告（大型水质处理器除外）；

（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审查意见。

4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。

第十一条申请补发许可批件的，应提交下列材料：

（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；

（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；

（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第四章各项申报材料的具体要求

第十二条生产国(地区)允许生产销售的证明文件应当符合下列要求:

（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称，并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；

（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申报资料中；

（五）生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；

（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。

第十三条委托代理证明应符合下列要求：

（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；

（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；

（三）如为外文，应译成规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证。

第十四条生产现场审核意见应按下列顺序提交：

（一）生产现场审核表；

（二）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；

（三）产品材料及配方；

（四）生产工艺简述及简图；

（五）生产设备清单；

（六）产品标签（铭牌）和说明书；

（七）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明（指卫生许可批件或者由通过计量认证的检验机构出具的检验报告）；

（八）其他材料。

第十五条补正材料应按下列要求提交：

（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正资料须逐页加盖申报单位的公章；

（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。

第十六条各类产品材料及配方应符合下列要求（可根据具体情况增减）：

（一）管材和管件：

1、材料成份（化学名及成份比例）；

2、管材类型及规格；

3、适用范围（适用水压和供水类型）；

4、使用年限；

（二）蓄水容器（如水箱等）：

1、材料成份（化学名及成份比例）；

2、防护材料成份（化学名及成份比例）；

3、使用方法；

4、板块、胶条、支架的材质及组装要求；

5、材料的使用年限。

（三）防护材料（如涂料等）：

1、配方中主要成份（化学名及所占比例）；

2、使用方法（含各组份配比、表干和实干时间）；

3、有效存放时间；

4、适用范围；

5、使用年限。

（四）水处理剂：

1、功能；

2、配方中主要成份（化学名及成份比例）；

3、适用范围；

4、有效期。

（五）水质处理器：

1、功能；

2、水处理工艺；

3、各主要处理单元与所用材料的名称（活性炭应写明活性炭的具体名称）、规格、用量、使用年限；

4、适用水质范围；

5、额定总净水量、净水流量和工作压力（反渗透处理装置应写明进水压力）。

第十七条产品标签或铭牌应符合下列要求：

（一）产品名称；

（二）生产企业名称、地址、邮编、联系电话；委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；

（三）产品执行标准号；

（四）产品卫生许可批件文号；

（五）生产日期或生产批号；

（六）根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如水质处理器铭牌上应标明净水流量、额定总净水量、工作压力；化学处理剂、涂料应标明主要成分、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应标明规格。第十八条产品说明书应标明产品功能、主要成分或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数。技术参数具体包括：

（一）水质处理器：净水流量、工作压力和额定总净水量；并写明进出水水质要求；滤料和膜组件的使用寿命、清洗和保存方法等；

（二）输配水管材管件：产品规格以及与卫生安全相关的内容；

（三）水处理剂：投加量及单体残留量；

（四）防护涂料：主要成分的配比、表干时间、实干时间以及稀释剂的化学成分。

第十九条产品样品及照片应符合下列要求：

（一）提供的样品应与送检产品一致；

（二）包装完整，标签、说明书齐全；

（三）管材、管件应提供样品片段，并有相应商标等标识；

（四）涂料样品应提供涂敷样片；

（五）水质处理剂应提供产品最小包装；

（六）大型水质处理器的照片应显示机器以下部位：整机、铭牌、各主要处理单元。

第二十条多型号的水质处理器可作为系列产品同时申报，申报材料应符合下列要求：

（一）在申报表和企业标准中需详细列出该系列产品所含各型号的规格及其参数；

（二）应提供1份样机的卫生安全和功能检验报告。水质处理器总体性能试验以净水流量最小的作为代表；加标试验以净水流量和额定总净水量最大的作为代表；管材系列产品应提供1份样品的卫生安全检验报告，以管径最小的作为代表；

（三）提交系列产品中与检验样机相同型号的样机1台及所有型号产品的照片各1张。

第二十一条多型号的水质处理器必须满足以下要求：

（一）水处理原理、工艺流程相同；

（二）所使用的与水接触的材料品种、质量相同；

（三）原水水质和出水水质相同；

（四）产品属同一品牌；

（五）必须是已经定型的产品，不包括正在研制和尚未研制的产品。

第二十二条与水接触的主要材料包括：

（一）滤过介质：活性炭（含渗银炭、粉末炭、各种颗粒炭、结构炭滤芯、碳纤维），离子交换树脂，活性氧化铝，陶粒，KDF（铜锌合金），陶瓷滤芯等；

（二）膜组件：微滤膜，超滤膜，纳滤膜，反渗透膜，电渗析膜等；

（三）筒体材料；

（四）新材料、新化学物质；

（五）大型水质处理器除以上材料外，还包括主要管材、管件，蓄水容器等。

第二十三条大型水质处理器是指供团体使用，体积大，不宜搬动的水质处理装置，必须符合下列条件之一：

（一）高度大于170cm，重量≥50kg；

（二）长度或者宽度≥200cm；

（三）重量≥100kg；

（四）一般水质处理器净水流量≥5L/min，重量≥50kg；

（五）一般水质处理器净水流量≥16.7L/min；

（六）反渗透或纳滤水质处理器净水流量≥3L/min，重量≥50kg。

第二十四条本规定由卫生部解释。

第二十五条本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。

第四篇：涉及饮用水卫生安全产品生产卫生管理制

涉及饮用水卫生安全产品生产卫生管理制度

为了加强涉及饮用水卫生安全产品生产的卫生管理，保证涉水产品的卫生安全制度定本制度，使用涉水产品的产生、质量控制、管理部门和人员都必须严格遵守。

1、本制度适用于涉水产品的生产设施、生产过程、原料及成品的储存、运输及从业人员的卫生要求和管理。

2、凡新建、改建、扩建的生产场所必须经省卫生监督部门审查验收后方可使用。

3、厂区周围和生产场所应保持环境卫生，专人负责定期打扫，消灭蚊蝇滋生场所。生产场所不得存放与生产无关的物品。

4、生产场所功能分区明确，建立于产品相适应的原料库区、生产车间、成品库区并设立标志。有污染的场所单独设置，生产区厕所设在生产场所外并有一定间距，防止交叉污染。

5、生产场所的通风、采光、墙壁、地面均按涉水产品生产企业卫生规范执行。

6、配备兼职的卫生管理人员，建立产品的卫生安全保证体系。

7、建立健全原料和成品的检验制度，不能检验的项目委托有关卫生部门检验。采购原料向供货方索取质量证明材料，原料和产品出入库要严格登记。

8、原料和成品的存放应隔墙离地，分类存放，标志明显，防止混杂。

9、原料和成品运输应专车专用，防止污染和交叉污染。

10、涉水产品生产从业人员上岗前必须经过卫生知识培训并考核合格。操作人员有传染病和外伤时不得上岗工作。

11、涉水产品生产从业人员进入生产场所必须穿工作服，不得将个人用品带入生产场所。

12、生产场所禁止吸烟，进食等有碍产品卫生的活动

第五篇：卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定(卫监督

【发布单位】卫生部

【发布文号】卫监督发[2006]191号 【发布日期】2006-05-18 【生效日期】2006-05-18 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】卫生部

卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定

(卫监督发[2006]191号)

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心，有关单位：

《健康相关产品卫生行政许可程序》（以下简称《程序》）将于2006年6月1日起正式实施。为配合《程序》的实施，我部制定了《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》（附件1）、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》（附件2）、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》（附件3）、《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》（附件4）及相关许可申请表（附件5-22）。现印发给你们，请遵照执行。

二00六年五月十八日

卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定

第一章 总 则

第一条第一条 为规范涉及饮用水卫生安全产品申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。

第二条第二条 本规定所称涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）是指依据《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院第412号令）及《生活饮用水卫生监督管理办法》，由卫生部许可的国产和进口涉水产品。

第三条第三条 涉水产品的申报受理应当严格按照卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。

第四条第四条 申报材料的一般要求：

（一）首次申报涉水产品许可的，提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；

（二）申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；

（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；

（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

（五）使用中国法定计量单位；

（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（七）所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

第二章 首次申请许可的申报材料

第五条第五条 申请国产涉水产品许可的，应提交下列材料：

（一）国产涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；

（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审查意见；

（三）企业标准；

（四）经认定的涉水产品检验机构出具的检验报告（并附上检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和采样单）；

（五）代理申报的，应提供委托代理证明；

（六）可能有助于评审的其它资料。

另附完整产品样品 1件。大型水质处理器应提供产品照片。

第六条第六条 申请进口涉水产品许可的，应提交下列申报材料：

（一）进口涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；

（二）产品材料及配方；

（三）产品质量标准；

（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告（并附上检验申请表、检验受理通知书和产品说明书）；

（五）产品标签（铭牌）；

（六）产品说明书样稿；

（七）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明（指卫生许可批件或者由通过计量认证的检验机构出具的检验报告）；

（八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（九）代理申报的，应提供委托代理证明；

（十）可能有助于评审的其它资料。

另附完整产品样品 1件。大型水质处理器应提供产品照片。

第七条第七条 申请涉水产品新产品的，应提交下列材料：

（一）涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；

（二）研制报告：

1、该产品研发的背景、过程、原理等相关的技术资料；

2、国内外应用现状；

3、相关的试验数据。

（三）产品材料及配方；

（四）生产工艺简述及简图；

（五）企业（质量）标准；

（六）使用说明书、标签（铭牌）；

（七）国内外的文献资料；

（八）专用于生活饮用水消毒的消毒器械应提供产品结构图和作用原理；

（九）进口产品生产国（地区）生产销售的证明文件；

（十）代理申报的，应提供委托代理证明；

（十一）可能有助于评审的其它资料。

另附完整的产品样品 1件。大型水质处理器应提供产品照片。

第八条第八条 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交材料外，还须提供以下材料：

（一）委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料

第九条第九条 申请延续许可有效期的，应提交下列材料：

（一）涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可延续申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）产品配方；

（四）质量标准或经备案的企业标准；

（五）市售产品说明书；

（六）市售产品标签（铭牌）；

（七）代理申报的，应提供委托代理证明。

另附市场销售产品（样品）1件。大型水质处理器应提供产品的照片。

第十条第十条 申请变更许可事项的，应提交以下材料：

（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）其他材料：

1、生产企业名称、地址的变更：

（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件；

（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；

（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；

（4）涉及改变生产现场的，应提交变更后生产企业产品的卫生安全性检验报告（大型水质处理器除外）。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。

2、申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交变更后的产品标签或铭牌。进口产品外文名称不得变更；

3、产品批件备注栏中实际生产企业的变更：

（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；

（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告（大型水质处理器除外）；

（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审查意见。

4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。

第十一条第十一条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：

（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；

（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；

（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第四章 各项申报材料的具体要求

第十二条第十二条 生产国(地区)允许生产销售的证明文件应当符合下列要求:

（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称，并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；

（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申报资料中；

（五）生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；

（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。

第十三条第十三条 委托代理证明应符合下列要求：

（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；

（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；

（三）如为外文，应译成规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证。

第十四条第十四条 生产现场审核意见应按下列顺序提交：

（一）生产现场审核表；

（二）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；

（三）产品材料及配方；

（四）生产工艺简述及简图；

（五）生产设备清单；

（六）产品标签（铭牌）和说明书；

（七）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明（指卫生许可批件或者由通过计量认证的检验机构出具的检验报告）；

（八）其他材料。

第十五条第十五条 补正材料应按下列要求提交：

（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正资料须逐页加盖申报单位的公章；

（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。

第十六条第十六条 各类产品材料及配方应符合下列要求（可根据具体情况增减）：

（一）管材和管件：

1、材料成份（化学名及成份比例）；

2、管材类型及规格；

3、适用范围（适用水压和供水类型）；

4、使用年限；

（二）蓄水容器（如水箱等）：

1、材料成份（化学名及成份比例）；

2、防护材料成份（化学名及成份比例）；

3、使用方法；

4、板块、胶条、支架的材质及组装要求；

5、材料的使用年限。

（三）防护材料（如涂料等）：

1、配方中主要成份（化学名及所占比例）；

2、使用方法（含各组份配比、表干和实干时间）；

3、有效存放时间；

4、适用范围；

5、使用年限。

（四）水处理剂：

1、功能；

2、配方中主要成份（化学名及成份比例）；

3、适用范围；

4、有效期。

（五）水质处理器：

1、功能；

2、水处理工艺；

3、各主要处理单元与所用材料的名称（活性炭应写明活性炭的具体名称）、规格、用量、使用年限；

4、适用水质范围；

5、额定总净水量、净水流量和工作压力（反渗透处理装置应写明进水压力）。

第十七条第十七条 产品标签或铭牌应符合下列要求：

（一）产品名称；

（二）生产企业名称、地址、邮编、联系电话；委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；

（三）产品执行标准号；

（四）产品卫生许可批件文号；

（五）生产日期或生产批号；

（六）根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如水质处理器铭牌上应标明净水流量、额定总净水量、工作压力；化学处理剂、涂料应标明主要成分、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应标明规格。

第十八条第十八条 产品说明书应标明产品功能、主要成分或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数。技术参数具体包括：

（一）水质处理器：净水流量、工作压力和额定总净水量；并写明进出水水质要求；滤料和膜组件的使用寿命、清洗和保存方法等；

（二）输配水管材管件：产品规格以及与卫生安全相关的内容；

（三）水处理剂：投加量及单体残留量；

（四）防护涂料：主要成分的配比、表干时间、实干时间以及稀释剂的化学成分。

第十九条第十九条 产品样品及照片应符合下列要求：

（一）提供的样品应与送检产品一致；

（二）包装完整，标签、说明书齐全；

（三）管材、管件应提供样品片段，并有相应商标等标识；

（四）涂料样品应提供涂敷样片；

（五）水质处理剂应提供产品最小包装；

（六）大型水质处理器的照片应显示机器以下部位：整机、铭牌、各主要处理单元。

第二十条第二十条 多型号的水质处理器可作为系列产品同时申报，申报材料应符合下列要求：

（一）在申报表和企业标准中需详细列出该系列产品所含各型号的规格及其参数；

（二）应提供1份样机的卫生安全和功能检验报告。水质处理器总体性能试验以净水流量最小的作为代表；加标试验以净水流量和额定总净水量最大的作为代表；管材系列产品应提供1份样品的卫生安全检验报告，以管径最小的作为代表；

（三）提交系列产品中与检验样机相同型号的样机1台及所有型号产品的照片各1张。

第二十一条第二十一条 多型号的水质处理器必须满足以下要求：

（一）水处理原理、工艺流程相同；

（二）所使用的与水接触的材料品种、质量相同；

（三）原水水质和出水水质相同；

（四）产品属同一品牌；

（五）必须是已经定型的产品，不包括正在研制和尚未研制的产品。

第二十二条第二十二条 与水接触的主要材料包括：

（一）滤过介质：活性炭（含渗银炭、粉末炭、各种颗粒炭、结构炭滤芯、碳纤维），离子交换树脂，活性氧化铝，陶粒，KDF（铜锌合金），陶瓷滤芯等；

（二）膜组件：微滤膜，超滤膜，纳滤膜，反渗透膜，电渗析膜等；

（三）筒体材料；

（四）新材料、新化学物质；

（五）大型水质处理器除以上材料外，还包括主要管材、管件，蓄水容器等。

第二十三条第二十三条 大型水质处理器是指供团体使用，体积大，不宜搬动的水质处理装置，必须符合下列条件之一：

（一）高度大于170cm，重量≥50kg；

（二）长度或者宽度≥200cm；

（三）重量≥100kg；

（四）一般水质处理器净水流量≥5L/min，重量≥50kg；

（五）一般水质处理器净水流量≥16.7L/min；

（六）反渗透或纳滤水质处理器净水流量≥3L/min，重量≥50kg。

第二十四条第二十四条 本规定由卫生部解释。

第二十五条第二十五条 本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。