第一篇：常州市医疗器械经营企业申办、变更、换发、补发及注销操作程序
常州市医疗器械经营企业申办、变更、换发、补发及
注销操作程序
一、办事依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）；
（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）；
（三）《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）；
（四）《关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知》（苏食药监市[2004]519号）；
（五）《转发国家食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序等文件的通知》（苏食药监市[2007]363号）；
（六）《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规[2011]1号）。
二、许可条件
江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准（见常州市局网站www.xiexiebang.com办事指南）
三、办事程序
申办《医疗器械经营企业许可证》
（一）申请人应当提交以下资料：
1、申办申请书；
2、医疗器械经营企业许可证申请表；
3、工商行政管理部门核发的《营业执照》或“企业名称预先核准通知书”（含验资报告）；
4、拟办企业法定代表人或企业负责人的身份证、学历证明、职称证明的复印件（交验原件）及个人简历表；拟办企业质量管理人员的身份证、学历证明、职称证书、考试合格证明的复印件（交验原件）及个人简历表、聘用协议、质量管理人员承诺书；退休人员的退休证、下岗人员的就业证、解聘人员在原单位的劳动合同以及劳动合同解聘书的复印件（交验原件）；
5、拟办企业组织机构与职能（花名册或企业岗位职能表）每个员工的身份证、学历证书、体检证明（二级以上医疗机构出具）的复印件（交验原件）；
6、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图（带方位坐标）和平面图（标明面积尺寸），租赁协议、房屋产权证明的复印件；
7、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备清单；
8、拟办企业经营范围（经营品种目录）；
9、计算机设备及远程监控软件；
10、其它符合法律法规的资料；
11、行政许可申请材料真实性保证声明；
12、电子版申报材料（电子版申报材料具体填写方法可见下载中心的药品医疗器械经营许可证管理系统客户端操作说明，证件用原件扫描，同时请将具有相关人员签字或盖有公章的纸质申请材料扫描成电子文档上报，下同）。
（二）材料受理（下同）
受理部门根据下列情况分别作出处理：
1、申请事项不属于本部门职权范围内的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》；
2、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；
3、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次告知需要补正的全部内容；
4、申请材料齐全，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，符合法定形式，即为正式受理，发给《受理通知书》。
（三）现场审查
1、凡属批发企业由常州市食品药品监督管理局组织有关人员，依据《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》对拟办企业进行现场审查；零售企业由所在地食品药品监督管理局依据《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》组织现场审查。
2、现场审查合格的申办单位将在常州药监网站公示5天，根据公示结果作出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
受理部门从受理之日起20个工作日内以江苏省食品药品监督管理局的名义作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
变更《医疗器械经营企业许可证》
（一）医疗器械经营企业应当按照核发的《医疗器械经营企业许可证》中批准的范围开展经营活动，不得超出其范围，需要变更的必须履行相应的变更手续。
（二）《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
（三）许可事项变更应提交的材料：
1、书面申请；
2、医疗器械经营企业许可证变更申请表；
3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；
4、加盖企业印章的《营业执照》复印件（交验原件）；
5、计算机设备及远程监控软件；
6、无立案调查证明；
7、行政许可申请材料真实性保证声明；
8、变更各事项分别提交：
①、质量管理人员的变更应提交质量管理人员的学历证明、身份证、职称证书的复印件（交验原件）及个人简历表、聘书、健康证明、考试合格证明、相关承诺书，退休人员的退休证、下岗人员的就业证、解聘人员在原单位的劳动合同以及劳动合同解聘书的复印件（交验原件）。
②、注册地址、仓库地址的变更应提交新的注册地址、仓库地址的地理位置图（带方位坐标）、平面图（标明面积尺寸）、租赁协议、房屋产权证明。③、经营范围的变更应提交拟经营产品注册证复印件，变更国家、省重点监控产品的还应提交其产品生产企业的《医疗器械生产企业许可证》、“产品注册证”、“供货单位的授权委托书原件”。
9、其它符合法律法规的资料；
10、电子版申报材料。
（四）登记事项变更应提交的材料：
1、书面申请；
2、医疗器械经营企业许可证变更申请表；
3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；
4、加盖企业印章的《营业执照》复印件（交验原件）；
5、计算机设备及远程监控软件；
6、无立案调查证明；
7、行政许可申请材料真实性保证声明；
8、变更各事项分别提交： ①、变更企业名称的应提交变更说明（股东会决议）、工商行政管理部门核发的“企业名称变更核准通知书”。
②、变更法定代表人或企业负责人，需提交股东会决议及有关任命文件及法定代表人或企业负责人的身份证、健康证明、学历证明（复印件）和个人简历表。
9、其它符合法律法规的资料；
10、电子版申报材料。登记事项变更的，应当在工商行政受理部门核准变更后30日内向食品药品监督管理局提出申请。
（五）材料受理
（六）现场审查
1、凡属批发企业由常州市食品药品监督管理局组织有关人员，依据《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》对拟办企业进行现场审查；零售企业由所在地食品药品监督管理局依据《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》组织现场审查。
2、现场审查合格的申办单位将在常州药监网站公示5天，根据公示结果作出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
许可事项的变更自受理之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业验收标准进行审核，并作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
登记事项的变更自受理之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。
换发《医疗器械经营企业许可证》
（一）申请人应当提交以下资料：
1、换证申请书；
2、医疗器械经营企业换证申请审查表；
3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；
4、加盖企业印章的《营业执照》复印件；
5、企业法定代表人或负责人学历证书；
6、企业质量管理负责人及质量管理人员的身份证、学历证书、职称证书复印件、个人简历、聘用协议、考试合格证明；
7、企业组织机构与职能（花名册或企业岗位职能表）每个员工的身份证、学历证书、体检证明（二级以上医疗机构出具）的复印件（交验原件）；
8、注册地址、仓库地址的地理位置图（带方位坐标）、平面图（标明面积尺寸）、租赁协议、房屋产权证明；
9、企业医疗器械质量管理制度及储存设施、设备清单；
10、企业经营范围；
11、计算机设备及远程监控软件；；
12、无立案调查证明；
13、其它符合法律法规的资料；
14、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；
15、电子版申报材料。
（二）材料受理
（三）现场审查
1、凡属批发企业由常州市食品药品监督管理局组织有关人员，依据《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》对拟办企业进行现场审查；零售企业由所在地食品药品监督管理局依据《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》组织现场审查。
2、现场审查合格的申办单位将在常州药监网站公示5天，根据公示结果作出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
受理部门从受理之日起20个工作日内以江苏省食品药品监督管理局的名义作出是否换发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人换发《医疗器械经营企业许可证》。
补发《医疗器械经营企业许可证》
（一）医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》，应立即向发证机关报告。医疗器械经营企业在登载遗失声明之日起满一个月后，申请人向受理部门提出补证申请，并提交补证申请材料。
（二）申请人应当提交以下资料：
1、医疗器械经营企业补证申请书
2、登载有遗失声明的江苏省食品药品监督管理局指定的媒体（扬子晚报、常州日报等）原件；
3、加盖企业印章的《营业执照》复印件；
4、无立案调查证明；
5、其它符合法律法规的资料；
6、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；
7、电子版申报材料。
（三）材料受理
（四）审批部门自受理之日起5个工作日内，对补证申请材料进行审查，经审查情况属实的，按原核准的许可事项予以补发《医疗器械经营企业许可证》。不准予补证的，书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
注销《医疗器械经营企业许可证》
（一）有下列情况之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：
1、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
2、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
3、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
4、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
5、法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
（二）申请人应当提交以下资料：
1、医疗器械经营企业许可证注销申请书（须有法定代表人签字和企业公章）；
2、加盖企业印章的《营业执照》复印件；
3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；
4、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；
5、无立案调查证明；
6、其它需要提供的材料；
7、凡申请人不是企业法定代表人本人的，应当提交《授权委托书》；
8、电子版申报材料。
（三）材料受理
（四）被注销《医疗器械经营企业许可证》的，食品药品监督管理部门自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
四、相关表格
（见常州市局网站www.xiexiebang.com资料下载中心）
五、办理部门及联系方式
1、凡地处常州市的医疗器械零售企业（不含金坛、溧阳、新北、武进）、批发企业直接向常州市行政服务中心药监窗口提交申请材料；
2、凡地处金坛市、溧阳市、新北区、武进区辖区内的医疗器械零售企业直接向当地食品药品监督管理局提交申请材料。
联系方式：
常州市行政服务中心药监窗口 地址：常州市新北区珠江路168号
电话：0519-81680503 邮编：213022 金坛市食品药品监督管理局药械监管科 地址：金坛市丹阳门中路62号
电话：0519-82835509 邮编：213200 溧阳市食品药品监督管理局综合科 地址：溧阳市溧城镇三家村2号
电话：0519-87209593 邮编：213300 常州市食品药品监督管理局新北分局药品综合管理科
地址：常州市新北区衡山路高新科技园15号国际商务中心209室 电话：85121615 邮编：213022 武进区行政服务中心药监窗口
地址：常州市武进区延政路武宜路口
电话：0519-86312867 邮编：213159
第二篇：常州市第三类医疗器械经营企业申办、变更、延续、 补发及注销办事指南(2014版)
常州市第三类医疗器械经营企业申办、变更、延续、补发及注销办事指南（2014版）
时间:2014-09-29 点击:17次
一、办事依据
(一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
(二)《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）；
(三)《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）；
(四)《转发国家食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序等文件的通知》（苏食药监市〔2007〕363号）；
(五)《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》(苏食药监规〔2011〕1号)(医疗器械经营许可有新标准的，从其规定；无新标准的，执行该标准)。
二、医疗器械经营许可申请资料目录（相关表格见常州市局门户网站www.xiexiebang.com资料下载中心）
(一)营业执照、组织机构代码证（校验原件）；
(二)法定代表人、企业负责人的身份证、学历证明、职称证明（校验原件）及个人简历表；
(三)质量管理人员的身份证、学历证明、职称证书、考试合格证明（校验原件）及个人简历表、聘用协议、质量管理人员承诺书；退休人员的退休证、下岗人员的就业证、解聘人员在原单位的劳动合同以及劳动合同解聘书（校验原件）；(四)组织机构与部门设置说明（花名册、组织机构图），每个员工的身份证、学历证书、体检证明（校验原件）；
(五)经营场所地理位置图（带方位坐标）和平面图（标明面积尺寸），租赁协议、房屋产权证明（校验原件）；
(六)库房地址的地理位置图（带方位坐标）和平面图（标明面积尺寸），租赁协议、房屋产权证明的复印件；
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；(八)经营设施、设备目录；(九)经营范围（经营品种目录）；(十）经营方式说明；
(十一)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；(十二）经办人授权证明；
(十三)法律法规要求的其它资料；(十四)电子版申报材料。
三、办事程序
(一)《医疗器械经营许可证》申办 1.申请人应当提交以下资料： ①医疗器械经营许可申请表；
②医疗器械经营许可申请资料目录第一—第十四项
2.材料受理（下同）
受理部门根据下列情况分别作出处理：
①申请事项不属于本部门职权范围内的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》； ②申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正； ③申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次告知需要补正的全部内容；
④申请材料齐全，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，符合法定形式，即为正式受理，发给《受理通知书》。
3.现场审查（下同）
批发、批零兼营企业由常州市食品药品监督管理局组织有关人员进行现场审查；零售企业由所在地食品药品监督管理局组织现场审查。
4.公示（下同）
现场审查合格的申办单位将在食品药品监管局门户网站公示5天，根据公示结果作出是否发给《医疗器械经营许可证》的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
5.审批发证
受理部门从受理之日起18个工作日内作出是否核发《医疗器械经营许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营许可证》。
(二)《医疗器械经营许可证》变更
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
1.许可事项变更应当提交以下资料： ①医疗器械经营许可证变更申请表； ②《医疗器械经营许可证》正、副本原件； ③无立案声明；
④医疗器械经营许可申请资料目录第一、第十一—第十四项； ⑤变更各事项分别提交：
a.经营场所、库房地址的变更应提交医疗器械经营许可申请资料目录第五、第六项；
b.经营范围的变更应提交拟经营产品注册证复印件，变更国家、省重点监控产品的还应提交其产品生产企业的《医疗器械生产许可证》、“产品注册证”、“供货单位的授权委托书原件”;
c.经营方式的变更应提交医疗器械经营许可申请资料目录第三—第十项。2.登记事项变更应当提交的资料： ①医疗器械经营许可变更申请表；
②《医疗器械经营许可证》正、副本原件； ③无立案声明；
④医疗器械经营许可申请资料目录第一、第十一—第十四项； ⑤变更各事项分别提交：
a.变更企业名称的应提交变更说明（股东会决议）、新《营业执照》； b.变更法定代表人或企业负责人，需提交股东会决议及有关任命文件及法定代表人或企业负责人的身份证、健康证明、学历证明（复印件）和个人简历表。
登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向食品药品监督管理部门办理变更手续。
3.材料受理（同上）4.现场审查（同上）5.公示（同上）6.审批发证
受理部门自受理之日起10个工作日内作出是否准予变更的决定。
(三)《医疗器械经营许可证》延续
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，提出延续申请。自2015年6月1日起，企业凡是未在医疗器械经营许可证有效期届满6个月前提出延续申请的，不受理其延续申请，企业应当按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定申请许可。1.申请人应当提交以下资料：
①医疗器械经营许可延续申请表； ②无立案声明；
③医疗器械经营许可申请资料目录第一—第十四项。2.材料受理（同上）3.现场审查（同上）4.公示（同上）5.审批发证
受理部门从受理之日起18个工作日内作出是否延续《医疗器械经营许可证》的决定。
(四)《医疗器械经营许可证》补发
医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》，应立即向发证机关报告。医疗器械经营企业在登载遗失声明之日起满一个月后，申请人向受理部门提出补证申请，并提交补证申请资料。1.申请人应当提交以下资料：
①医疗器械经营许可证补发申请表； ②市级以上媒体遗失声明证明资料原件； ③无立案声明；
④医疗器械经营许可申请资料目录第一、第十二—十四项； 2.材料受理（同上）3.审批发证
审批部门自受理之日起5个工作日内，对补证申请材料进行审查，经审查情况属实的，按原核准的许可事项予以补发《医疗器械经营许可证》。不准予补证的，书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
(五)《医疗器械经营许可证》注销 1.申请人应当提交以下资料： ①医疗器械经营许可注销申请表；
②《医疗器械经营许可证》正、副本原件；
③医疗器械经营许可申请资料目录第一、十二、十四项； ④无立案声明。2.材料受理（同上）3.公示（同上）4.注销
四、许可证编号要求
《医疗器械经营许可证》编号规则为：苏常食药监械经营许XXXXXXXX号，前4位X为年份号，第5位X按区域划分，具体为批发0，金坛1，溧阳2，武进3，新北4，天宁5，钟楼6，戚墅堰7，批零兼营8，其它9，第6-8位X为流水号。
五、事权划分
常州市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营许可工作的指导、督查与跟踪检查，同时负责对全市医疗器械经营许可事项（批发、批零兼营和直管单位）的审批工作。
常州市局委托金坛市局、溧阳市局、武进区局、新北分局负责本辖区内医疗器械经营许可事项（零售）的审批工作。
在本轮机构改革未到位前，常州市局负责天宁区、钟楼区、戚墅堰区医疗器械经营许可事项（零售）的初审、公告、审批、发证，常州市局组织或委托天宁区局、钟楼区局、戚墅堰区局负责本辖区内医疗器械经营许可事项（零售）的现场检查。
天宁区局、钟楼区局、戚墅堰区局机构改革到位后，受常州市局委托负责本辖区内医疗器械经营许可事项（零售）的审批工作。
第三篇：医疗器械经营企业许可证申办须知
医疗器械经营企业许可证申办须知
一、许可事项名称
开办第二、三类医疗器械经营企业许可
二、设定许可的法律依据
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）
三、许可条件
（一）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质
量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；
（二）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保
管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（六）拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职
称以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关
专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。
（七）企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。
四、申请材料及要求
（一）已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》
（复印件）；提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申
请书》（复印件）；
（三）拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情
况及法定代表人或负责人签署的意见；
（四）拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事
任免决定文件（复印件）；
（五）拟办企业组织结构图、职能及员工名册；
（六）拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技
术人员的学历或职称证件（复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本
人承诺书；
要求：
1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监
督管理的法规、规章。
2、质量管理机构负责人或专职质量管理人员：
（1）拟经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；
（2）拟经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。
（3）相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。
（4）质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。
3、拟经营植入（介入）类医疗器械的，配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。
如助听器，以耳鼻喉科或耳科听力专业为主。
4、企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任（岗位间），也不得在其它医疗器械生产、经营企业单位（以许可证持证情况来划分）兼职。
5、兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构；有指定的部门负责人和专职的质量管理人员。
（七）拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件（复印件）、身份证与相关培训证书（复印件）；
要求：
1、承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。
2、如由供应商提供培训及售后服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书。
（八）仓库保管员与销售人员的身份证复印件；
要求：
1、仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。
2、销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。
（九）拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位臵图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；
要求：
1、经营地址与注册地址应当一致；不得设臵在居民住宅房。
2、用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。
3、仓储面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。
4、零售连锁企业的总部应按规模设臵仓库，面积不小于60平方米。
（十）拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录（复印件）；
（十一）所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章）；
（十二）法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明；
（十三）药品经营企业还需提供《药品经营许可证》（复印件）；有《医疗器械生产企业许可证》的企业还需提供《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；
（十四）经营设备类医疗器械的，需有与销应商签订的明确产品安装、维修、培训服务的责任的协议书。如经营企业自行为客户进行安装、维修、培训服务的，提供生产企业的授权书。
要求：自行为客户服务的，应具有专业资质的人员及测试设备。
（十五）经营植入（介入）类器械的，需有其生产商、销售商或代理机构出具的授权书或双方草签的协议书；
要求：
1、要建立质量跟踪和不良反应的报告制度。
2、有严格的售前、售后服务规范。
（十六）经营一次性无菌医疗器械的，需提供人员健康档案；
（十七）其它需提供的证明文件。
五、许可程序
受理→审查、现场检查→作出行政许可决定。
六、许可时限
自受理之日起30个工作日内。
七、许可收费依据及标准
收费依据：浙财综字[2001]29号规定：600元/证
八、许可实施机关及责任处室（电话）
许可实施机关：浙江省食品药品监督管理局
责任处室：医疗器械处电话：0571-8890334
5九、受理时间及地点
受理时间：每周一至周五工作时间
受理地点：省局受理大厅或各市局受理点
十、表格及下载方式
表格：《医疗器械经营企业许可证申请表》
《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》
下载方式：http:///chushi/index4.jsp
“办事内容”里下载。
十一、投诉机构
浙江省食品药品监督管理局纪检监察室
十二、其他需要说明的事项
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告。申请人1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
3、在取得《营业执照》后的1个月内，应将《营业执照》复印件向药监部门备案；
第四篇：医疗器械经营企业许可证核发(换发)审批程序
医疗器械经营企业许可证核发（换发）审批程序
许可项目名称：医疗器械批发企业经营许可证核发、换发 许可项目编号：GSFDA-SPCX56-QX12-12-2007 许可依据：
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械经营企业许可证管理办法》
《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》 许可内容：
1.医疗器械经营范围 2.医疗器械经营方式 3.企业注册地址、仓库地址
4.企业法人、负责人、质量管理人员 5.《医疗器械经营许可证》有效期 许可条件：
符合 《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条规定和《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》第十一至第十七条规定 换发时限：
《医疗器械经营许可证》有效期届满前6个月 申报资料：
（一）医疗器械经营许可证申请书（式样见附件3）；
（二）工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件或合法的企业营业执照正本复印件；药品经营企业还须提供《药品经营许可证》和GSP认证证书复印件；
（三）企业组织机构职能框图、质量管理组织机构职能框图；
（四）企业法定代表人、负责人、质量管理机构负责人、专职质量管理员、验收和养护人员的个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书。上述人员（除企业法定代表人）原在其它单位从业的，须由原单位出具调离或辞职的有效证明文件。
（五）企业应提供公司章程、决定企业法定代表人或负责人的股东会决议或企业主管部门任命文件，聘任企业质量管理机构负责人或专职质量管理等人员的董事会决议。
（六）企业质量管理体系文件目录。
（七）经营场所方位功能布局平面图。须标明详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑、部门名称、面积。
（八）仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积。
（九）经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件的复印件。
（十）申报材料目录。
（十一）申请人对所提供材料真实性的声明。
（十二）“医疗器械经营许可证管理系统”申请验收的电子文本；申报材料扫描图片电子（光盘）文本。
（十三）上述提交的申报材料使用A4纸打印或复印，统一逐页编码活页装订。
申报核发（换发）程序
1、政务受理部门（以下简称受理部门）收到申请材料之日起五个工作日内，依据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》（以下简称《规定》）第十一条和第十二条的规定，对申请人提出的申报材料进行审查，并根据下列情况分别做出处理：
（1）申请事项不属于本局职权范围或不符合本规定的，应当即时做出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请或说明不予受理的原因；
（2）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；（3）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（4）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，应在五个工作日内发给申请人《受理通知书》。并将申请材料移交技术审评部门（以下简称审评部门）。同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成受理审查。
2、审评部门收到完整的、符合规定要求的申请材料后，在十七个工作日内，依据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可现场检查验收标准》组织验收，现场填写《医疗器械经营许可证验收标准评定表》。并根据现场验收情况，在《医疗器械经营许可登记审批表》，做出技术审评结论后，将验收申请材料及现场验收材料移交医疗器械经营企业许可证审核部门（以下简称审核部门）。同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成现场验收结论。
3、审核部门收到现场验收申请材料后，应在五个工作日内，依据有关法律、法规和本规定，对申报材料、现场审评验收报告进行审核。符合规定要求的，在甘肃省食品药品监督管理局网站向社会公示，公示期为十天（公示期不计入审批时限）。公示期间有举报或异议的，中止审批程序，待调查核实后再行处理。公示期满后十个工作日内提出是否核发（换发）《许可证》的意见，报局领导审批。批准核发（换发）《许可证》的，在五个工作日内打印《许可证》；未批准核发（换发）《许可证》的，在五个工作日内做出不予核发《许可证》或限期整改的决定书，决定书应载明申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。同时根据审批结论在“医疗器械经营许可证管理系统”完成审批工作，并在甘肃省食品药品监督管理局网站公告。之后将《许可证》或决定书随同申报资料移交受理部门。受理部门在二个工作日内通知申请人领取《许可证》或决定书。以上所需各类表格均从甘肃省食品药品监督管理局网站下载区中下载。许可时限： 30个工作日
行政许可实施机关：甘肃省食品药品监督管理局 地址：兰州市城关区广场南路13号
受理时间：每周一、周三上午8：30－11：30，下午14：30-17：30；周二、周四、周五上午8：30－11：30 受理地点：甘肃省政府政务大厅一楼药监局受理窗口
第五篇：《医疗器械经营企业许可证》注销申请报告书
关于医疗器械经营企业许可证的注销申请
XXXX市食品药品监督管理局：
XXXXXXXXXX有限公司因办公地址动迁等原因将不再继续经营。目前公司无外债，仓库已清空，现按照有关规定申请注销《医疗器械经营企业许可证》。
特此申请
法人签字：
签字日期：
XXXXXXXXXX有限公司（公章）2014年XX月XX日
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