沈阳市第三类《医疗器械经营许可证》核发 变更 延续 补证 注销申请指南

第一篇：沈阳市第三类《医疗器械经营许可证》核发 变更 延续 补证 注销申请指南

沈阳市第三类《医疗器械经营许可证》核发 变更 延

续 补证 注销申请指南

一、适用范围

本指南适用于本市第三类医疗器械经营企业核发、变更、延续、补证、注销《医疗器械经营许可证》的申请与办理。

二、事项名称

本市第三类医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》核发、变更、延续、补证、注销。

三、办理依据

1、国务院《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号；

2、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产、经营备案有关事宜的公告（第25号）；

3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；

4、沈阳市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准

四、办理机构

沈阳市食品药品监督管理局行政审批部门

五、办理地点 沈阳市行政审批服务中心 沈阳市浑南新区世纪路1号（二十一世纪大厦A座）

六、受理方式

网上提交申请： http://www.xiexiebang.com 窗口书面受理

七、受理时间：周一到周五8：30-12：00，13：00-16：30

八、咨询电话 024-83963620

九、审批条件

申请资料符合相关要求和法定形式，同时具备下列条件的，予以审批。

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括首营审核、采购、进货验收、仓储保管、出库复核、销售与售后服务、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

十、申请材料

（一）企业申请核发、延续《医疗器械经营许可证》，请提交以下资料：

1、《医疗器械经营许可证核发（延续）申请表》；

2、营业执照和组织机构代码证复印件，药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件，延续企业提供《医疗器械经营企业许可证》，二、三类医疗器械经营合一企业还需提供《医疗器械经营备案凭证》复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图和部门设置职能和人员组成说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7、经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；

8、其他的证明材料

9、申请人提供以上文件真实性的承诺材料。

（二）企业申请变更《医疗器械经营许可证》，请提交以下资料：

1、企业名称、住所变更（登记类事项变更）：（1）《医疗器械经营许可证变更申请表》；

（2）《医疗器械经营许可证》原件、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；

（3）经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；

（4）其他的证明材料；

（5）申请人提供以上文件真实性的承诺材料。

2、法定代表人、企业负责人变更（登记类事项变更）：（1）《医疗器械经营许可证变更申请表》；

（2）《医疗器械经营许可证》原件、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；

（3）变更后人员身份证明、学历或者职称证明复印件、任命书或股东会决议；

（4）组织机构与部门设置说明，需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；

（5）经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；

（6）其他的证明材料；

（7）申请人提供以上文件真实性的承诺材料。

3、企业经营场所、库房地址变更（许可类事项变更）：（1）《医疗器械经营许可证变更申请表》；

（2）《医疗器械经营许可证》原件、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件，药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件，二、三类医疗器械经营合一企业还需提供《医疗器械经营备案凭证》复印件；

（3）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

（4）经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；

（5）其他的证明材料；

（6）申请人提供以上文件真实性的承诺材料。

4、企业经营范围变更（许可类事项变更）：（1）《医疗器械经营许可证变更申请表》；（2）《医疗器械经营许可证》原件、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件，药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件，二、三类医疗器械经营合一企业还需提供《医疗器械经营备案凭证》复印件；

（3）组织机构与部门设置说明，需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；

（4）经营范围、经营方式说明；须写明经营方式是批发或批零兼营或零售；经营范围须写明分类目录编号、代表产品名称及其注册证号；

（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

（6）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（7）经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；

（8）其他的证明材料；

（10）申请人提供以上文件真实性的承诺材料。

5、企业经营方式变更（许可类事项变更）：（1）《医疗器械经营许可证变更申请表》；（2）《医疗器械经营许可证》原件、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；

（3）涉及的人员、设施设备等变更信息

（4）经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；

（5）其他的证明材料；

（6）申请人提供以上文件真实性的承诺材料。

（三）企业申请《医疗器械经营许可证》补办，请提交以下资料：

1、《医疗器械经营许可证补发申请表》；

2、自企业在沈阳日报上登载遗失声明之日起满1个月后，提交遗失声明原件（报刊需有刊号）；

3、关于医疗器械经营企业许可证遗失及申请补发的有关情况说明；

4、经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；

5、其他的证明材料；

6、申请人提供以上文件真实性的承诺材料。

（四）企业申请《医疗器械经营许可证》注销，请提交以下资料：

1、《医疗器械经营许可证注销申请表》；

2、《医疗器械经营许可证》原件；

3、营业执照复印件或工商准予注销登记通知书；

4、经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）；

5、其他的证明材料；

6、申请人提供以上文件真实性的承诺材料。注：

1、以上申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有封皮、目录，复印件应提供原件，原件核对后退回，申报材料加盖公章后提交。

2、企业提供延续、变更或注销材料时需同时提供辖区食品药品监管部门出具的企业无未办结案件的证明。

十一、办理程序

（一）网上申请 申请人向沈阳市食品药品监督管理局网站提交申请。

（二）纸质材料申请 网上申请通过后，申请人向沈阳市食品药品监督管理局提交纸质材料申请（一式一份）。

（三）受理申请资料 审批人员对申请材料的真实性、完整性、规范性进行审查。符合要求的，对于补发、注销、登记事项变更、延续许可申请提交6个月内《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》，可免于现场检查，当场做出决定，对于核发、许可事项变更申请，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理（补正材料）通知书。应自受理之日起在办理时限内完成资料审查和现场审查，并作出是否许可《医疗器械经营许可证》申请的决定。认为符合要求的，应当作出准予许可的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人送达《医疗器械经营许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

十二、办理时限

《医疗器械经营许可证》核发，自受理之日起20个工作日内作出许可决定；

《医疗器械经营许可证》许可事项变更自受理之日起10个工作日内作出许可决定；

注销、补办、登记事项变更、延续（免于现场检查企业）即时办理。

十三、法律责任

申请人提供虚假材料取得许可证件，依据国务院《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号进行处罚。

十四、审批收费 不收费。

第二篇：第三类医疗器械经营许可证核发办事指南(批发)（定稿）

第三类医疗器械经营许可证核发办事指南

一、项目名称

医疗器械经营许可（包括体外诊断试剂）（批发）核发

二、办理依据

1、《中华人民共和国行政许可法》

2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）

三、审批条件

符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》相关要求。

四、网上申报，取得预受理号

在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械经营许可证核发的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号以及申请材料电子版。

五、应当提交以下材料（所有申请材料应提交一式两份）1、《医疗器械经营许可证申请表》 2、《工商营业执照》复印件。、“医疗器械经营企业（批发）自查表”及法人或企业负责人签名。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和场地的房产证明的复印件（如无房产证明文件，应提交所在地镇级以上住建部门出具的房产用途证明）、经营场所、仓库地理位置图及布局平面图（须标明实际尺寸）。

5、法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。、《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书复印件；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）

8、企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页一份。

9、经营、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在职在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

11、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

12、申请《医疗器械经营许可证》确认书。13.申请经营体外诊断试剂范围的企业还须提供：

（1）质量管理人员中拟定主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关专业大学以上学历证明原件及复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）、《主管检验师履历表》

（2）企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表，另需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票或使用情况说明，冷库安装合同、运行合格证明或使用情况说明等。

六、申请材料要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）；

2、《医疗器械经营许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

（1）“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同。

（2）拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

（3）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、房产证明、房屋租赁证明（场地要提供产权证明）应有效；

5、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

6、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要内容按照《医疗器械经营质量管理规范》相关要求。

7、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

8、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

9、申请材料应一式两份，应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

七、办理流程

八、受理时间

工作时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（逢周五下午14:30—17：00）

九、受理地点

江门市食品药品监督管理局政务窗口

江门市堤西路88号（人人乐商场侧），江门市人民政府行政服务中心四楼B区48、49号窗口。

十、联系电话

0750-3871081、3871082

十一、行政许可时限：

自受理之日起30个工作日作出行政许可决定，自行政许可决定之日起10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。以上时间不包括申请人补正材料及技术审查所需时间。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

十二、行政许可证件及有效期限：取得《医疗器械经营许可证》，有效期5年。

十三、行政许可年审或年检：无 备注

备注1：医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）第二十六条）。

备注2：根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。根据《医疗器械监督管理条例(2014年国务院令第650号)》，第二类医疗器械经营企业由许可改为备案管理。

第三篇：事项名称辐射安全许可证核发变更延续注销

 事项名称：辐射安全许可证核发、变更、延续、注销

 审批范围：临沂市

 申请主体：使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源和Ⅱ类、Ⅲ类射线装置单位

 办理条件

使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源和Ⅱ类、Ⅲ类射线装置许可，应当具备下列条件：

1.使用Ⅱ类射线装置的，应当设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作；使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源和Ⅲ类射线装置单位应当有1名具有大专以上学历的技术人员专职或者兼职负责辐射安全与环境保护管理工作。

2.从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。

3.使用放射性同位素的单位应当有满足辐射防护和实体保卫要求的放射源暂存库或设备。

4.放射性同位素与射线装置使用场所有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。

5.配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、辐射监测等仪器。使用非密封放射性物质的单位还应当有表面污染监测仪。

6.有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、放射性同位素使用登记制度、人员培训计划、监测方案等。

7.有完善的辐射事故应急措施。

8.产生放射性废气、废液、固体废物的，还应具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位，还应当配备质量控制检测设备，制定相应的质量保证大纲和质量控制检测计划，至少有1名医用物理人员

负责质量保证与质量控制检测工作。

申请材料

A．辐射安全许可证核发，应当提交下列材料： 1.书面申请（书面申请为申请单位正式编号的红头文件，并加盖申请单位公章）。（原件3份，纸质）

2.辐射安全许可证申请表。（原件3份，纸质）3.辐射安全许可证申请表所附材料

⑴申请单位企业法人营业执照正、副本或者事业单位法人证书正、副本及法定代表人身份证原件及其复印件，审验原件后留存复印件。（复印件3份，纸质）

⑵经审批的环境影响评价文件。（复印件3份，纸质）⑶申请单位现有或拟新增加的放射源和射线装置明细表。（原件3份，纸质）

⑷满足《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（国家环境保护总局令第31号）第十三条至第十六条相应规定的证明材料。（原件3份，纸质）

①申请单位设立专门的辐射安全与环境保护管理机构或指定专、兼职人员负责辐射安全与环境保护管理工作的正式文件。

②申请单位负责辐射安全与环境保护管理工作的专、兼职技术人员的学历证明材料（即学历证书复印件）。③申请单位从事辐射工作的管理人员和操作人员参加环保辐射安全和防护专业知识及相关法律法规培训和考核的证明材料。（即岗位培训证书复印件）

④申请单位制定的与本单位辐射活动相适应的各项管理制度。（如：操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、人员培训计划、个人剂量和辐射环境监测方案、放射性同位素使用登记制度等）⑤申请单位制定的与本单位辐射活动相适应的辐射事故应急措施。

⑥产生放射性废物（源）的申请单位制定的放射性废物（源）处置方案。

⑸其他材料。

①申请单位辐射工作场所平面位置图。（原件3份，纸质）

②配备与辐射应用规模相适应的防护用品和设备的证明。（复印件3份，纸质）

③辐射工作安全责任书。（原件3份，纸质）④在用放射源的放射源编码卡复印件。（复印件3份，纸质）

4.《辐射安全许可证》申请条件核查表。（原件3份，纸质）

B．辐射安全许可证变更，应当提交下列材料：

1．辐射安全许可证单位名称、法定代表人或地址变更

（1）辐射安全许可证变更的申请报告。（原件3份，纸质）

（2）原辐射安全许可证正、副本。(原件)

（3）变更单位名称、法定代表人或地址后的企业法人营业执照或事业单位法人证书。（复印件3份，纸质）

（4）经工商部门确认的“企业变更情况”证明、人事等部门的文件等相关证明材料。（复印件3份，纸质）

（5）变更单位法定代表人的，应提供法定代表人的身份证复印件。（复印件3份，纸质）

（6）《山东省辐射安全许可证变更申请表》。（原件3份，纸质）

2．辐射安全许可证活动规模变更

（1）辐射安全许可证活动规模变更的申请报告。（原件3份，纸质）

（2）原辐射安全许可证副本。（原件）

（3）《山东省辐射安全许可证活动规模变更申请表》。（原件3份，纸质）

（4）部分终止活动的，还应提供放射性废物等处置证明。（复印件3份，纸质）

（5）增加活动的，还应提供新增项目环境影响评价文件及批复。（原件3份，纸质）

C．辐射安全许可证注销，应当提交下列材料：

1.辐射安全许可证注销的申请报告。（原件3份，纸

质）

2.原辐射安全许可证正、副本。（原件1份，纸质）

3.放射性废物等处置证明。（原件3份，纸质）

4.《山东省辐射安全许可证注销申请表》。（原件3份，纸质）

D．辐射安全许可证延续，应当提交下列材料：

1.辐射安全许可证延续申请报告。（原件3份，纸质）

2.延续申请前一辐射安全评估报告。（复印件3份，纸质）

3.辐射安全许可证有效期内的辐射安全防护工作总结，包括环保部门历次检查意见的整改情况及人员培训证书复印件。（原件或复印件3份，纸质）

4.辐射安全许可证正、副本。（复印件3份，纸质，原件收回）

5.辐射安全许可证有效期内的监测报告。（原件或复印件3份，纸质）

6.项目竣工环境保护验收批复。（复印件3份，纸质）

7.《辐射安全许可证延续申请表》。（原件3份，纸质）

8.《辐射安全监管表》。（原件3份，纸质）

第四篇：常州市第三类医疗器械经营企业申办、变更、延续、 补发及注销办事指南(2014版)

常州市第三类医疗器械经营企业申办、变更、延续、补发及注销办事指南（2014版）

时间:2014-09-29 点击:17次

一、办事依据

(一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

(二)《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）；

(三)《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）；

(四)《转发国家食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序等文件的通知》（苏食药监市〔2007〕363号）；

(五)《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》(苏食药监规〔2011〕1号)(医疗器械经营许可有新标准的，从其规定；无新标准的，执行该标准)。

二、医疗器械经营许可申请资料目录（相关表格见常州市局门户网站www.xiexiebang.com资料下载中心）

(一)营业执照、组织机构代码证（校验原件）；

(二)法定代表人、企业负责人的身份证、学历证明、职称证明（校验原件）及个人简历表；

(三)质量管理人员的身份证、学历证明、职称证书、考试合格证明（校验原件）及个人简历表、聘用协议、质量管理人员承诺书；退休人员的退休证、下岗人员的就业证、解聘人员在原单位的劳动合同以及劳动合同解聘书（校验原件）；(四)组织机构与部门设置说明（花名册、组织机构图），每个员工的身份证、学历证书、体检证明（校验原件）；

(五)经营场所地理位置图（带方位坐标）和平面图（标明面积尺寸），租赁协议、房屋产权证明（校验原件）；

(六)库房地址的地理位置图（带方位坐标）和平面图（标明面积尺寸），租赁协议、房屋产权证明的复印件；

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；(八)经营设施、设备目录；(九)经营范围（经营品种目录）；(十）经营方式说明；

(十一)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；(十二）经办人授权证明；

(十三)法律法规要求的其它资料；(十四)电子版申报材料。

三、办事程序

(一)《医疗器械经营许可证》申办 1.申请人应当提交以下资料： ①医疗器械经营许可申请表；

②医疗器械经营许可申请资料目录第一—第十四项

2.材料受理（下同）

受理部门根据下列情况分别作出处理：

①申请事项不属于本部门职权范围内的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》； ②申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正； ③申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次告知需要补正的全部内容；

④申请材料齐全，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，符合法定形式，即为正式受理，发给《受理通知书》。

3.现场审查（下同）

批发、批零兼营企业由常州市食品药品监督管理局组织有关人员进行现场审查；零售企业由所在地食品药品监督管理局组织现场审查。

4.公示（下同）

现场审查合格的申办单位将在食品药品监管局门户网站公示5天，根据公示结果作出是否发给《医疗器械经营许可证》的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

5.审批发证

受理部门从受理之日起18个工作日内作出是否核发《医疗器械经营许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营许可证》。

(二)《医疗器械经营许可证》变更

《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

1.许可事项变更应当提交以下资料： ①医疗器械经营许可证变更申请表； ②《医疗器械经营许可证》正、副本原件； ③无立案声明；

④医疗器械经营许可申请资料目录第一、第十一—第十四项； ⑤变更各事项分别提交：

a.经营场所、库房地址的变更应提交医疗器械经营许可申请资料目录第五、第六项；

b.经营范围的变更应提交拟经营产品注册证复印件，变更国家、省重点监控产品的还应提交其产品生产企业的《医疗器械生产许可证》、“产品注册证”、“供货单位的授权委托书原件”;

c.经营方式的变更应提交医疗器械经营许可申请资料目录第三—第十项。2.登记事项变更应当提交的资料： ①医疗器械经营许可变更申请表；

②《医疗器械经营许可证》正、副本原件； ③无立案声明；

④医疗器械经营许可申请资料目录第一、第十一—第十四项； ⑤变更各事项分别提交：

a.变更企业名称的应提交变更说明（股东会决议）、新《营业执照》； b.变更法定代表人或企业负责人，需提交股东会决议及有关任命文件及法定代表人或企业负责人的身份证、健康证明、学历证明（复印件）和个人简历表。

登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向食品药品监督管理部门办理变更手续。

3.材料受理（同上）4.现场审查（同上）5.公示（同上）6.审批发证

受理部门自受理之日起10个工作日内作出是否准予变更的决定。

(三)《医疗器械经营许可证》延续

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，提出延续申请。自2015年6月1日起，企业凡是未在医疗器械经营许可证有效期届满6个月前提出延续申请的，不受理其延续申请，企业应当按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定申请许可。1.申请人应当提交以下资料：

①医疗器械经营许可延续申请表； ②无立案声明；

③医疗器械经营许可申请资料目录第一—第十四项。2.材料受理（同上）3.现场审查（同上）4.公示（同上）5.审批发证

受理部门从受理之日起18个工作日内作出是否延续《医疗器械经营许可证》的决定。

(四)《医疗器械经营许可证》补发

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》，应立即向发证机关报告。医疗器械经营企业在登载遗失声明之日起满一个月后，申请人向受理部门提出补证申请，并提交补证申请资料。1.申请人应当提交以下资料：

①医疗器械经营许可证补发申请表； ②市级以上媒体遗失声明证明资料原件； ③无立案声明；

④医疗器械经营许可申请资料目录第一、第十二—十四项； 2.材料受理（同上）3.审批发证

审批部门自受理之日起5个工作日内，对补证申请材料进行审查，经审查情况属实的，按原核准的许可事项予以补发《医疗器械经营许可证》。不准予补证的，书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

(五)《医疗器械经营许可证》注销 1.申请人应当提交以下资料： ①医疗器械经营许可注销申请表；

②《医疗器械经营许可证》正、副本原件；

③医疗器械经营许可申请资料目录第一、十二、十四项； ④无立案声明。2.材料受理（同上）3.公示（同上）4.注销

四、许可证编号要求

《医疗器械经营许可证》编号规则为：苏常食药监械经营许XXXXXXXX号，前4位X为年份号，第5位X按区域划分，具体为批发0，金坛1，溧阳2，武进3，新北4，天宁5，钟楼6，戚墅堰7，批零兼营8，其它9，第6-8位X为流水号。

五、事权划分

常州市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营许可工作的指导、督查与跟踪检查，同时负责对全市医疗器械经营许可事项（批发、批零兼营和直管单位）的审批工作。

常州市局委托金坛市局、溧阳市局、武进区局、新北分局负责本辖区内医疗器械经营许可事项（零售）的审批工作。

在本轮机构改革未到位前，常州市局负责天宁区、钟楼区、戚墅堰区医疗器械经营许可事项（零售）的初审、公告、审批、发证，常州市局组织或委托天宁区局、钟楼区局、戚墅堰区局负责本辖区内医疗器械经营许可事项（零售）的现场检查。

天宁区局、钟楼区局、戚墅堰区局机构改革到位后，受常州市局委托负责本辖区内医疗器械经营许可事项（零售）的审批工作。

第五篇：申请核发《医疗器械经营企业许可证》报告

申请核发《医疗器械经营企业许可证》报告

衡阳市食品药品监督管理局：

根据国务院《医疗器械监督管理条例》的规定，按照国家食品药品监督管理局关于《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求，对从事医疗器械经营企业需办理《医疗器械经营企业许可证》，申请手续通过市食品药品监督管理局组织学习和培训，已熟悉国家的法律法规，按照法律法规的要求，我公司已符合核发的条件，特此申请办理《医疗器械经营企业许可证》，请给予核发办理。

特此申请！

此致

敬礼