药品和医疗器械类网站前置审批流程

第一篇：药品和医疗器械类网站前置审批流程

药品和医疗器械类网站前置审批流程

材料

涉及前置审批的网站范围：生产经营药品、医疗器械等的企业，并将产品放在互联网上展示（不是在线销售）的，需要前置审批；生产经营药品、医疗器械等的企业单纯做企业宣传，没有将产品放在互联网上展示的，不需要前置审批。申请需提交的材料：

申请人应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》（点击下载）（或到吉林省政务大厅领取），向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：

（一）企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；

（二）网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；

（三）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

（四）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

（五）（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

（六）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；

（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

（八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

申请人填好后盖章，交给吉林省政务大厅5楼。省食品药品监管局将派专人到申请人的企业实地踏查，合格后，发给申请人《互联网药品信息服务资格证书》；不合格的，管局应提出具体不合格之处，申请人应及时整改。

申请处理时间：药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定，具体处理完结的时间没有规定。注意事项：

1、申请人必须是法人，不能是个人；

2、申请人不能在网站上发布药品或医疗器械的广告，否则要办理《互联网药品广告许可证》；

3、申请人在网上发布的药品或医疗器械的信息必须是无偿浏览的，否则需要办理《经营性互联网药品信息服务资格证书》，手续比较繁琐，且需要国家局审核批准；

4、要有计算机专业人员（可以通过毕业证书或专业证书等来界定）、设施（可上网的电脑），并制定相关制度。制度的具体内容可以到网上查找；

5、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。（可以通过毕业证书或专业证书等来界定）

6、互联网药品信息服务管理遵守属地管理的原则，若申请单位与其网站为异地，应在网站所在地办理互联网药品信息服务申请手续。比如你的单位在长春，而网站在广东，那么您需要到广东省食品药品监管局办理申请；

7、《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前６个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。

8、建议您仔细研读《互联网药品信息服务管理办法》，并积极与省食品药品监管局的相关部门配合，只要手续齐全、信息真实，一般都不难申请。

以上《注意事项》是本公司自己的理解，实际申请时以省食品药品监管局的具体相关规定为准。

第二篇：河南省药品和医疗器械类网站前置审批流程（范文模版）

互联网药品信息服务审核

2006年08月11日

一、项目名称：互联网药品信息服务审核

二、设定和实施许可的法律依据：

（一）《互联网信息服务管理办法》

（二）《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号）

三、收费：不收费

四、申请人提交申请材料目录：

（一）与在线申请的内容一致的《从事互联网药品信息服务申请表》；

（二）企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；

（三）网站域名注册的相关证书或者证明文件。（从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容）；

（四）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

（五）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明（保证药品信息合法、真实、安全的管理制度措施应包括下内容：保证药品信息的来源是合法真实的制度和措施；对有关药品信息的更新方式及审核药品信息真伪的措施；对信息审核人员有相应的规章制度）；

（六）食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

（七）药品及相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；

（八）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

（九）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

（十）申请单位企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。

五、对申请资料的要求：

（一）申请资料按照资料顺序编号，按编号分别装订。申请材料的首页为申请材料目录。

（二）申请资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

（三）《从事互联网药品信息服务申请表》：在国家食品药品监督管理局网站（）在线填写，保存并打印一式三份。用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致。

（四）有关复印件必须加盖申请单位的签章。

六、许可程序：

（一）受理。申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申报材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。

（二）审批。省食品药品监督管理局在对申请材料进行审核后，必要时进行现场验收，在20日内做出行政许可决定，同意许可的，向申请人核发《互联网药品信息服务资格证书》；不同意许可的，向申请人出具不予许可决定书。

（三）送达。由行政事项受理厅送达。

七、承诺时限：自受理之日起，20日内作出行政许可决定。

八、行政许可实施机关：

实施机关：河南省食品药品监督管理局

受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅

九、许可证件有效期及延续：

《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为5年。有效期届满需要继续从互联网药品信息服务的，应在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前6个月重新提出申请。

十、受理咨询与投诉机构：

咨询：河南省食品药品监督管理局药品流通监管处、行政事项受理厅

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

第三篇：医药保健、医疗器械类网站前置审批材料

健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度

网站安全保障措施

1、网站服务器和其他计算机之间设置经公安部认证的防火墙，并与专业网络安全公司合作，做好安全策略，拒绝外来的恶意攻击，保障网站正常运行。

2、在网站的服务器及工作站上均安装了正版的防毒软件，对计算机病毒、有害电子邮件有整套的防范措施，防止有害信息对网站系统的干扰和破坏。

3、做好日志的留存。网站具有保存60天以上的系统运行日志和用户使用日志记录功能，内容包括IP地址及使用情况，主页维护者、邮箱使用者和对应的IP地址情况等。

4、交互式栏目具备有IP地址、身份登记和识别确认功能，对没有合法手续和不具备条件的电子公告服务立即关闭。

5、网站信息服务系统建立双机热备份机制，一旦主系统遇到故障或受到攻击导致不能正常运行，保证备用系统能及时替换主系统提供服务。

6、关闭网站系统中暂不使用的服务功能，及相关端口，并及时用补丁修复系统漏洞，定期查杀病毒。

7、服务器平时处于锁定状态，并保管好登陆密码；后台管理界面设置超级用户名及密码，并绑定IP，以防他人登入。

8、网站提供集中式权限管理，针对不同的应用系统、终端、操作人员、由网站系统管理员设置共享数据库信息的访问权限，并设置相应的密码及口令。不同的操作人员设定不同的用户名，且定期更换，严禁操作人员泄露自己的口令。对操作人员的权限严格按照岗位职责设定，并由网站系统管理员定期检查操作人员权限。

9、机房按照电信机房标准建设，内有必备的独立UPS不间断电源、高灵敏度的烟雾探测系统和消防系统，定期进行电力、防火、防潮、防磁和防鼠检查。

信息安全保密管理制度

1、信息监控制度：

（1）网站信息必须在网页上标明来源；（即有关转载信息都必须标明转载的地址）

（2）相关责任人定期或不定期检查网站信息内容，实施有效监控，做好安全监督工作；（3）不得利用国际互联网制作、复制、查阅和传播一系列以下信息，如有违反规定有关部门将按规定对其进行处理； A、反对宪法所确定的基本原则的；

B、危害国家安全，泄露国家秘密，颠覆国家政权，破坏国家统一的； C、损害国家荣誉和利益的；

D、煽动民族仇恨、民族歧视，破坏民族团结的； E、破坏国家宗教政策，宣扬邪教和封建迷信的； F、散布谣言，扰乱社会秩序，破坏社会稳定的；

G、散布淫秽、色情、赌博、暴力、凶杀、恐怖或教唆犯罪的； H、侮辱或者诽谤他人，侵害他人合法权益的； I、含有法律、行政法规禁止的其他内容的。

2、组织结构：

设置专门的网络管理员，并由其上级进行监督、凡向国际联网的站点提供或发布信息，必须经过保密审查批准。保密审批实行部门管理，有关单位应当根据国家保密法规，审核批准后发布、坚持做到来源不明的不发、未经过上级部门批准的不发、内容有问题的不发的三不发制度。

3、对网站管理实行责任制

对网站的管理人员，以及领导明确各级人员的责任，管理网站的正常运行，严格抓管理工作，实行谁管理谁负责。

用户信息安全管理制度

一、信息安全内部人员保密管理制度：

1、相关内部人员不得对外泄露需要保密的信息；

2、内部人员不得发布、传播国家法律禁止的内容；

3、信息发布之前应该经过相关人员审核；

4、对相关管理人员设定网站管理权限，不得越权管理网站信息；

5、一旦发生网站信息安全事故，应立即报告相关方并及时进行协调处理；

6、对有毒有害的信息进行过滤、用户信息进行保密。

二、登陆用户信息安全管理制度；

1、对登陆用户信息阅读与发布按需要设置权限；

2、对会员进行会员专区形式的信息管理；

3、对用户在网站上的行为进行有效监控，保证内部信息安全；

4、固定用户不得传播、发布国家法律禁止的内容。

第四篇：网站前置审批所需材料

一、申请与提交资料：

申请人在国家食品药品监督管理局（www.xiexiebang.com）在线填写《互联网药品信息服务申请表》，并提交以下材料并按顺序编写目录（一式三份）：

1、申请书；

2、《互联网药品信息服务申请表》，要与在线申请内容一致；

3、企业营业执照复印件或企业预先核名通知书复印件；

4、网站域名注册证书复印件；

5、网站专业技术人员一览表（包括姓名、毕业学校、专业和学历），并附专业技术人员人身份证复印件、学历证明或者其专业技术资格证书复印件；网站负责人身份证复印件及简历（网站负责人应由专业技术人员担任）；

专业技术人员由2名以上药品、医疗器械相关专业（本科以上或具有中级职称）和2名以上计算机专业（全日制本科以上并具有3年以上从事互联网信息服务的工作经验）技术人员组成；

6、栏目设置及说明（申请经营性的提供收费栏目及收费方式的说明）；

7、保证药监管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明（登录密码）；

8、网络与信息安全保障措施

（1）信息安全保密管理制度；（2）用户信息安全管理制度；

9、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；

10、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

11、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业提交《授权委托书》及被委托人的身份证复印件和联系电话。

标准：

1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序标记并装订成册；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章； 3.申请材料真实性的自我保证声明必须有法定代表人签字并加盖企业公章。

第五篇：医药行业网站建设备案前置审批流程

医药行业网站建设备案前置审批流程

对于济南网站建设行业来说，要接触不同行业企业客户，可谓是360行都需要了解，当然每个行业之间也都有自己独特的属性，比如医药行业网站建设时，在备案方面存在特殊性，需要办理医药行业网站的前置审批，不能像其他网站那样走标准的备案流程，通常备案已经成为济南网站建设服务中的打包服务，但医药行业网站备案前置审批比较复杂，下面就看下具体的审批流程。

提供互联网药品信息服务的网站，包括经营性和非经营性两类信息。能够取得《互联网药品交易服务资格证书》的医药企业屈指可数，要取得“两证”更是难上加难。获得《互联网药品信息服务资格证书》的企业只能提供药品信息，不能在网上销售药品。企业只有获得了《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》“两证”，才有权在网上销售药品。这是办理申报之前必需要弄明白的基本常识。

一、申办非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的企业必须具备下列条件：

1、经营者为依法设立的公司，药品经营相关资质均合法、齐全；

2、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。；

3、有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施；

二、办理程序

1、到国家食品药品监督管理局网站–[行政受理服务中心]进行网上申报，填写《互联网药品信息服务申请表》。注意：填写此表之前至少要注册一个网站域名，并向网站接入服务商确认服务器的具体放置地点和IP地址。

2、到企业所在省的食品药品监督管理局提交书面申请材料。起草申请材料之前一定要向省药监局确定一下具体需要准备哪些材料。申请材料通常包括以下内容：

（1）到国家食品药品监督管理局网站 http://www.xiexiebang.com [行政受理服务中心]填写《互联网药品信息服务申请表》，在线填写完毕之后一定要保存好申报ID号，并将表格用A4纸打印三份，加盖企业公章；

（2）企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；

（3）网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；

（4）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

（5）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；（6）（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；（7）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；

（8）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；（9）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

以上材料准备一式二份（送省药监局一份，另一份自己存档备查），《互联网药品信息服务申请表》一式三份。申报资料用A4纸，编制目录及页码，按顺序装订成册，复印件需加盖企业公章。

3、按要求备齐全部资料后送至当地省药监局，进行初审，初审合格之后药监局会给申报人一个项目受理回执单，一定要保存好；

4、等待复审，通常需要20个工作日，等待期间要与药监局负责办理审批的工作人员保持沟通，跟进审批进度。

5、审核通过后，持省药监局颁发的《互联网药品信息服务资格证书》正本和副本原件和复印件各一份送到省通信管理局进行初审。（正、副本原件经管局审阅后，由申办单位存档，复印件要留给通信管理局存档）

6、初审合格后，立即到中国信息产业部网站http://www.xiexiebang.com/提交ICP备案申请。

7、通知IDC接入服务商，网站已经取得相关资质，等待管局审批。省通信管理局进行ICP复审，通常要七个工作日，最快三天，即可得到管局的回复。

8、网站建设完毕后，要把《互联网药品信息服务资格证书》编号、网站ICP备案证书编号，按要求置于网站首页显著位置。

附：相关法规

《互联网药品信息服务管理办法》第24条规定：“已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款。” 《互联网药品交易服务审批暂行规定》第28条规定：“未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务的，(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。”