国家食品药品监督管理局办公室关于变更行政许可项目缴费通知书的

第一篇：国家食品药品监督管理局办公室关于变更行政许可项目缴费通知书的

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】食药监办[2006]60号 【发布日期】2006-06-28 【生效日期】2006-06-28 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局办公室关于变更行政许可项目缴费通知书的通知

(食药监办[2006]60号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为规范行政许可项目申请人缴费行为，确保行政收费及时上缴国库，现对行政许可项目缴费通知书进行变更（附件1、2）。新的行政许可项目缴费通知书内容比原来发生较大变化，请各有关单位通知行政许可项目申请人缴费时，注意以下事项：

一、缴款单位必须是申请人（与申请表的盖章单位一致），或进口药品、保健食品注册代理机构，或受理申请资料中指定并被受理部门认可的缴款单位，不得自行委托其他单位或个人代替缴费，否则视作未收到所申请事项的应缴费用。

二、为保证每笔缴费准确及时地确认，请缴费单位按单个申请项目单笔汇出应缴费用，并告知银行务必在汇款单用途栏注明品种受理号，不要填写其他内容。

三、行政许可项目申请人填写注册地址时，要同时注明缴费单位联系地址，以便邮寄缴费收据。汇款单位要保管好缴费收据。领取行政许可批件时，请出具缴费收据复印件，并加盖申请单位公章。

四、款项汇出后，请汇款单位按照缴费通知书要求，将受理号等详细信息告知国家局行政受理服务中心收费组。对逾期不告知且汇款用途又不明确的款项，由收费人员指定汇款申请事项，超过1个月仍不能确定汇款申请事项的，径直上缴国库，与之相关的申请事项将被视作未收到应缴费用，另行催缴。

五、新的行政许可项目缴费通知书，一式一份，仅提供给申请人（或进口药品、保健食品注册代理机构、受理部门认可的缴款单位）。

附件：1．国家食品药品监督管理局行政许可项目缴费通知书（药品注册）

2．国家食品药品监督管理局行政许可项目缴费通知书（保健食品）

国家食品药品监督管理局办公室

二○○六年六月二十八日

国家食品药品监督管理局行政许可项目缴费通知书（药品注册）

受 理 号：

申请事项：

项目名称：

申请单位及联系地址：

进口药品注册代理机构及联系地址：

应缴费用： 元

缴款单位：

缴款单位联系地址：

邮政编码：

联系人： 联系电话： 手机：

上述许可项目申请已受理，请缴款单位在接到本通知的5个工作日内，一律通过银行将应缴费用汇寄下述账户，以免影响所申请事项的审批进度。

收款单位： 国家食品药品监督管理局预算管理处

开户银行： 中信银行北京阜城门支行

银行帐号： 7112010***0 汇款时，务必注明受理号

国家食品药品监督管理局财务部门在确认应缴费用到账后，于20个工作日内将缴费收据通过特快专递邮寄给缴款单位。

缴款注意事项：

一、缴款单位必须是申请单位（与申请表的盖章单位一致）或所受理的申请资料中指定并被受理部门认可的代理机构、缴费单位，不得由其他单位或个人代替缴费，否则视作未收到所申请事项的应缴费用。

二、为保证每笔缴费准确及时地确认，请缴费单位按单个申请项目单笔汇出应缴费用，并告知银行务必在汇款单用途栏注明品种受理号，不要填写其他内容。

三、请汇款单位务必于汇款后1个工作日内，登录国家食品药品监督管理局网站（http://www.xiexiebang.com），在行政受理服务中心“受理情况查询”专栏中“药品注册进度”查询窗口输入药品注册事项受理号，进入药品注册进度查询界面，网上填写《药品审评费缴纳信息表》。对逾期不上网填写相关信息且汇款用途又不明确的，由国家局收费人员指定汇款申请事项，超过1个月仍不能确定汇款申请事项的，直接上缴国库，与之相关的申请事项将被视作未收到应缴费用，另行催缴。

四、汇款人务必保管好缴费收据。届时仍未收到缴费收据者，请于15个工作日内查询。领取批件时，请出具缴费收据复印件，并加盖申请单位公章。

药品缴费查询网址：

http://www.xiexiebang.com（行政受理服务中心--受理情况查询--药品注册进度）

药品缴费咨询电话：68316578 010-68313344-0223

收据查询电话：010-66579705-8021

XX省食品药品监督管理局代发

（加盖业务专用章）

经办人（签名）：

年 月 日

本件一式一份，仅提供给申请单位（或进口药品注册代理机构、或受理部门认可的缴款单位）。

国家食品药品监督管理局行政许可项目缴费通知书〔保健食品〕

受 理 号：

申请事项：

项目名称：

申请单位及注册地址：

代理机构及注册地址：

应缴费用： 元

缴款单位：

缴款单位地址：

邮政编码：

联系人： 联系电话： 手机：

上述许可项目申请已受理，请缴款单位在许可项目批准之日起2个工作日内，一律通过银行将应缴费用按要求汇寄下述账户，以便及时领取许可证件。

收款单位： 国家中药品种保护审评委员会

开户银行： 中信银行崇文支行

银行帐号： 71122-1-01-898-000002-36 汇款时，务必注明受理号

国家食品药品监督管理局财务部门在确认审评费到帐后，于3个工作日内将缴费收据通过特快专递邮寄给缴款单位。

缴款注意事项：

一、缴款单位必须为申请单位（与申请表的盖章单位一致）或所受理的申请资料中指定并被受理部门认可的代理机构、缴款单位，不得由其他单位或个人代替缴费，否则视作未收到所申请事项的应缴费用。

二、为保证每笔缴费准确及时地确认，请缴费单位按单个申请项目单笔汇出应缴费用，并告知银行务必在汇款单用途栏注明品种受理号，不要填写其他内容。

三、汇款单位务必于汇款后1个工作日内，将本次汇款项目名称、受理编号、联系地址、联系人、联系电话等信息，通过传真告知国家局行政受理服务中心收费组。对逾期不告知相关信息且汇款用途又不明确的，由国家局财务人员指定汇款申请事项。超过1个月仍不能确定汇款申请事项的，径直上缴国库，与之相关的申请事项将被视作未收到应缴费用，另行催缴。

四、汇款单位务必保管好缴费收据。届时仍未收到缴费收据的，请于15个工作日内查询。领取批件时，请出具缴费收据复印件，并加盖申请单位公章。

保健食品缴费查询网址：http://www.xiexiebang.com(财务专栏)

传真：68313344-0256

收据查询电话：010-86839062 89840785

XX食品药品监督管理局

（加盖业务专用章）

经办人（签名）：

年 月 日

本件一式一份，仅提供给申请单位（或代理机构、或受理部门认可的缴款单位）

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第二篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊

第三篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2010年 第33号

国家药品质量公告

（2010年第1期，总第81号）

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。结果显示，本次抽验的23个品种3098批次产品中，有3089批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：

一、国家基本药物品种抽验结果

本次共抽验丹参注射液、银黄制剂、乙型脑炎减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、皮内注射用卡介苗6个国家基本药物品种707 批次，全部符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）丹参注射液。

全国共有105个药品批准文号，37个生产企业。本次抽样218批次，涉及13个生产企业，经甘肃省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）银黄制剂（片、含片、胶囊、颗粒）。

全国共有177个药品批准文号，175个生产企业。本次抽样374批次，涉及81个生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）乙型脑炎减毒活疫苗。

全国共有3个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样29批次，涉及3个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（四）冻干甲型肝炎减毒活疫苗。

全国共有4个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样15批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（五）麻疹减毒活疫苗。

全国共有5个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样48批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（六）皮内注射用卡介苗。

全国共有2个药品批准文号，2个生产企业。本次抽样23批次，涉及2个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

二、其他制剂品种抽验结果

本次共抽验灯盏细辛注射液、复方青黛制剂、氯雷他定制剂、螺旋藻制剂、盐酸苯

海索片、冬凌草片、养血安神片、胰激肽原酶制剂、刺五加注射液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、克霉唑乳膏、白蚀丸、盐酸地尔硫卓（艹＋卓）片、加替沙星注射剂、异丙托溴铵气雾剂、重组人粒细胞集落刺激因子等17个制剂品种2391批次，其中2382批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）灯盏细辛注射液。

全国共有2个药品批准文号，1个生产企业。本次抽样89批次，涉及1个生产企业，经湖南省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）复方青黛制剂。

全国共有5个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样132批次，涉及1个生产企业，经山东省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）氯雷他定制剂（片、胶囊）。

全国共有51个药品批准文号，48个生产企业。本次抽样301批次，涉及41个生产企业，经云南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（四）螺旋藻制剂（片、胶囊）。

全国共有15个药品批准文号，11个生产企业。本次抽样94批次，涉及7个生产企业，经西藏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（五）盐酸苯海索片。

全国共有17个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样267批次，涉及9个生产企业，经宁夏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（六）冬凌草片。

全国共有9个药品批准文号，8个生产企业。本次抽样266批次，涉及6个生产企业，经河南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（七）养血安神片。

全国共有138个药品批准文号，138个生产企业。本次抽样286批次，涉及31个生产企业，经山西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（八）胰激肽原酶制剂（肠溶片、注射剂）。

全国共有32个药品批准文号，19个生产企业。本次抽样106批次，涉及9个生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（九）刺五加注射液。

全国共有9个药品批准文号，5个生产企业。本次抽样76批次，涉及3个生产企业，经重庆市药品检验所检验，2批次不符合标准规定，均为黑龙江乌苏里江制药有限公司生产，批号为080517、080502的各1批次，不合格项目均为含量测定。

（十）莪术油制剂（注射液、葡萄糖注射液）。

全国共有77个药品批准文号，59个生产企业。本次抽样45批次，涉及12个生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，1批次不符合标准规定，为西安秦巴药业有限公司生产，批号为0810171，不合格项目为含量测定。

（十一）鱼腥草注射液。

全国共有13个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样86批次，涉及7个生产企业，经四川省食品药品检验所检验，有1个批号（2批次）的产品不符合标准规定，为福建三爱药业有限公司生产，批号为080302，不合格项目为检查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全国共有106个药品批准文号，80个生产企业。本次抽样276批次，涉及19个生产企业，经广西壮族自治区食品药品检验所检验，有3个批号（4批次）的产品不符合标准规定，分别为新乡华青药业有限公司生产的批号为090102的2批次，不合格项目为含量测定；芜湖三益制药有限公司生产的批号为090302、081204的各1批次，其中批号为090302的1批次，不合格项目为检查（细菌数）、含量测定；批号为081204的1批次，不合格项目为检查（细菌数）。

第四篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2009年 第81号

关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告为了加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范申报和审批程序，保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》相关规定，现对该类产品监督管理有关事宜公告如下：

一、根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：

（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；

（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理类别受理医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的注册申请。

三、已经按照药品或医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照药品或医疗器械进行审评、审批，符合要求的，核发药品批准文号或医疗器械注册证书。其中，需要改变管理类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。

四、已获得药品批准文号或医疗器械注册证的产品，需要改变管理类别的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原药品批准文号或医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；批准文号或注册证书即将到期的，企业可按原管理类别提出延期申请，我局对其原药品批准文号或医疗器械注册证书予以适当延期，但延长后的有效期截止日期最迟为2012年12月31日。所涉及企业应按照改变后类别的有关要求积极开展转换工作，在2012年12月31日之前完成转换。

特此公告。

国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十四日

第五篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2009年 第21号

国家药品质量公告

（2009年第1期，总第77号）

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期组织对盐酸二甲双胍片、板蓝根颗粒、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗3个品种进行了全国评价抽验。结果显示，总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：

一、盐酸二甲双胍片

全国共有180个药品批准文号、165家生产企业。本次在流通领域抽样987批，涉及71家生产企业。经内蒙古自治区食品药品检验所检验，981批次抽验结果为合格，6批次不符合标准规定，辽源市迪康药业有限责任公司生产的批号为20080204的2批次，不合格项目中1批次为检查（溶出度）、1批次为性状及检查（溶出度），批号为20060601的1批次，不合格项目为检查（溶出度）；常州制药厂有限公司生产的批号为0706011的1批次，不合格项目为含量测定；河南兴源制药有限公司生产的批号为0705330的1批次，不合格项目为检查（重量差异）；北京市永康药业有限公司生产的批号为071102789的1批次，不合格项目为检查（溶出度）。

二、板蓝根颗粒

全国共有916个药品批准文号、777家生产企业。本次在流通领域抽样775批，涉及155家生产企业。经北京市药品检验所检验，771批次抽验结果为合格，4批次不符合标准规定，分别为陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司生产的批号为080101的2批次，不合格

项目均为检查（微生物限度）；广西润达制药有限公司生产的批号为070905的1批次，不合格项目为检查（装量差异）；哈药集团世一堂制药厂生产的批号为0706514的1批次，不合格项目为检查（水分）。

三、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗

全国共有4个批准文号、4 家生产企业。本次在流通领域抽样12批，涉及3家生产企业。经中国药品生物制品检定所检验，本次全国评价抽验，麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗样品全部合格。

各省（区、市）药品监督管理部门要依法对本期质量公告中不合格药品及相关单位进行查处，并于2009年6月30日前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。

国家食品药品监督管理局二○○九年四月二十三日