大型医用设备配置与使用管理办法（★）

第一篇：大型医用设备配置与使用管理办法

关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知

卫规财发〔2004〕474号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、发展和改革委、财政厅局:

为进一步加强大型医用设备配置与使用管理,制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》(见附件),现印发各地,请遵照执行。

附件:

1、大型医用设备配置与使用管理办法

2、大型医用设备管理品目(第一批)

卫 生 部 国家发展和改革委员会 财 政 部

二○○四年十二月三十一日

附件1:

大型医用设备配置与使用管理办法

第一章 总

则

第一条 为合理配置和有效使用大型医用设备,控制卫生费用过快增长,维护患者权益,促进卫生事业的健康发展,根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。

第二条 本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

第三条 大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。

第四条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备(以下简称甲类),由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备(以下简称乙类),由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。

第五条 配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性,实现区域卫生资源共享,不断提高设备使用率。

第六条 大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发;乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

第七条 医疗机构要加强大型医用设备使用管理,严格操作规范,保证设备使用安全、有效。

第八条 本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。

第二章 配置规划

第九条 国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会,依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步,以及社会多层次医疗服务需求,编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。

第十条 省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见,结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划,报国务院卫生行政部门核准后实施。

第十一条 国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证,定期发布阶梯配置入选机型,指导配置工作。

第十二条 国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况,结合技术发展和我国国情适时公布淘汰机型。

第三章 配置审批

第十三条 大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则,严格依据配置规划,经过专家论证,按管理权限分级审批。

第十四条 配置大型医用设备的程序是:

一、甲类大型医用设备的配置,由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报,经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批;

二、乙类大型医用设备的配置,由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报至省级卫生行政部门审批;

三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。

第十五条 卫生行政部门按管理权限,从大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内,作出是否同意的批复。

第十六条 申请材料及主要内容

一、新增大型医用设备

1、申请报告。主要内容包括:申请机构基本情况;拟申请设备名称、规格和主要配件;相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况;

2、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括:申请配置的主要理由;所申请设备的技术发展前景;在临床、科研中的作用;预期使用率;人员取得岗位资质情况;购置经费来源以及经济分析等。

二、更新大型医用设备

1、设备的更新理由、购置时间;

2、申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》复印件;

3、使用情况:包括每年的检查治疗人次,开机天数,故障停机天数;

4、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。第十七条 购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证;必须按国家规定的采购方式进行采购,政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。

第十八条 对未经批准配置的大型医用设备,发展改革、财政部门不得安排资金。

第十九条 国务院卫生行政部门、省级卫生行政部门向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。

第二十条 省级卫生行政部门应向国务院卫生行政部门报告大型医用设备年度审批情况。

第四章 使用管理

第二十一条 大型医用设备上岗人员(包括医生、操作人员、工程技术人员等)要接受岗位培训,取得相应的上岗资质。

第二十二条 大型医用设备必须达到计(剂)量准确,安全防护、性能指标合格后方可使用。

第二十三条 甲、乙类大型医用设备检查治疗收费项目,由国务院价格主管部门会同卫生行政部门制定,并列入《全国医疗服务价格项目规—5—范》。国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门制定大型医用设备检查治疗收费的作价办法,指导地方的作价行为。具体定价办法由国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门另行制定。营利性医疗机构的收费实行市场调节。

第二十四条 严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备,必须按本办法规定的程序办理配置审批。

第二十五条 严禁使用国家已公布的淘汰机型。

第五章 监督管理

第二十六条 按照分级管理的原则,甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管;乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。

第二十七条 卫生行政部门按管理权限,对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查;对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审;对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。

第二十八条 县以上各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗时的收费价格进行监督检查。

第二十九条 发展改革、财政部门负责对政府拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况进行监督检查。

第三十条 医疗机构要及时向国家有关管理部门和大型医用设备的批准部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件。

第三十一条 对违反本办法规定,超规划、越权审批大型医用设备配置的卫生行政部门,国务院卫生行政部门应对其主要负责人、经办人通报批评,并有权撤消其批准决定。

第三十二条 对违反本办法规定,擅自购置大型医用设备的医疗机构,卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。处理情况应通过媒体公布。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入,并处以相应收入5倍以下的罚款。

第三十三条 对违反本办法规定,使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构,卫生行政部门要及时封存该设备,吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重,造成恶劣影响的,可以责令其停业整顿;所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入,并处以5倍以下的罚款。

第三十四条 对违反本办法规定,聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构,卫生行政部门应及时封存其大型医用设备,并吊销《大型医用设备配置许可证》。

第六章 附

则

第三十五条 本办法颁布后,医疗机构需重新办理《大型医用设备配置许可证》。卫生行政部门依据本办法规定,按管理权限办理配置许可证。在本办法生效以前购置的大型医用设备,但因本地区配置总量限制仍不能取得《大型医用设备配置许可证》的医疗机构,发给《大型医用设备临时配置许可证》。具有《大型医用设备临时配置许可证》的医疗机构,其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税,该设备到期报废不得更新。

第三十六条 中国人民解放军医疗机构大型医用设备的配置和使用,由中国人民解放军卫生行政部门参照本办法实施归口管理,其配置规划和年度审批情况报国务院卫生行政部门备案。

第三十七条 《大型医用设备配置许可证》由国务院卫生行政部门印制。

第三十八条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。第三十九条 省级卫生行政部门会同有关部门根据本办法制定相应的实施细则。

第四十条 本办法自2005年3月1日起施行,1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。

附件2:

大型医用设备管理品目(第一批)

甲类(国务院卫生行政部门管理)

1、X线———正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET—CT,包括正电子发射型断层仪即PET)

2、伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀)

3、医用电子回旋加速治疗系统(MM50)

4、质子治疗系统

5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备

乙类(省级卫生行政部门管理)

1、X线电子计算机断层扫描装置(CT)

2、医用磁共振成像设备(MRI)3、800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA)

4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)

5、医用电子直线加速器(LA)

第二篇：大型医用设备配置与使用管理办法

大型医用设备配置与使用管理办法

一、总则

第一条 为加强本市大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发【2004】474号）制定本细则。

第二条 大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

第三条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划和配置证制度。大型医用设备管理品目分类见附件1.甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。

乙类大型医用设备由市卫生局管理，医学教育网搜集整理并颁发配置许可证。

第四条 配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。

第五条 设立北京市大型医用设备配置管理委员会（以下简称管委会）、北京市大型医用设备专家委员会（以下简称专委会）。

第六条 本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。

二、配置规划及管理机构

第七条 甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。

第八条 管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。市卫生局设办公室负责日常工作。

第九条 专委会负责设备配置的技术评估（专家评审办法另行制定）。专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。

三、配置审批

第十条 大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。配置申请经过专家论证后，报市卫生局领导审批。

第十一条 医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。

第十二条 市卫生局每年向卫生部报告，并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置审批情况。

第十三条 甲类大型医用设备的新增、更新、报废按卫生部的相关文件执行。

第十四条 新增乙类大型医用设备配置需符合以下条件：

1、申请配置大型医用设备的医疗机构必须具备卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。

2、使用大型医用设备的医师、技师、医学工程技术人员必须持有卫生部颁发的《大型医用设备上岗合格证》。

3、申请配置CT的医疗机构，必须具备常规X线检查设备和相应人员、技术等条件；原则上平均年门急诊量＞150000人次或年住院手术量＞900人次可提出配置申请；原有同类设备每台年检查人次数≥13800人次，临床病人（除体检）的检查阳性率专科医院≥70%，综合医院≥50%，可申请新增设备。

4、申请配置MRI的医疗机构，原则上应配置和使用CT两年以上；平均年门急诊量＞300000人次或年住院手术量＞3000人次可提出配置申请；原有同类设备每台年检查人次数≥7800人次，临床病人（除体检）的检查阳性率专科医院≥70%，综合医院≥50%，可申请新增设备。

5、DSA、SPECT、LA新增、更新的配置条件另行制定。

6、新增设备的配置，在同等条件下将优先满足远郊区县、新建大型居民区的新建医疗机构中门、急诊量、住院手术量最高机构的申请。

7、全市公共卫生体系建设项目、新建国际性医疗合作项目等新增、更新设备的配置条件另行制定。

8、三级医疗机构配置CT、MRI，可选装临床研究型、临床实用型、临床应用型三种机型；二级医疗机构选择临床实用型或临床应用型。

9、配置大型医用设备必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施。

10、一级医疗机构不再新增、更新任何五种乙类设备。对已有的乙类设备如果连续两年检查阳性率＜50%，将强制停止使用。

第十五条 更新乙类大型医用设备配置需符合以下条件：

1、已取得《大型医用设备配置许可证》的设备接近或超过使用寿命，或性能指标明显下降。

2、原则上原有设备每台年检查人次数在专家建议合理使用量范围，CT：1840-13800之间；MRI：1040-7800之间，并且临床病人（除体检）的检查阳性率专科医院≥70%，综合医院≥50%，可更新设备。

具有《大型医用设备临时配置许可证》的设备到期报废，不得更新。

第十六条 配置大型医用设备程序：

一、甲类大型医用设备的配置审批

医疗机构直接向北京市卫生局提出申请，医学教|育网搜集整理经市卫生局审核后报卫生部审批。从正式申请受理之日起，市卫生局审核时限为30个工作日；卫生部审批时限为60个工作日。

二、乙类大型医用设备的配置审批

1、三级医疗机构直接向市卫生局提出申请，申请材料报市卫生局审批。

2、二级医疗机构直接向辖区（县）卫生局提出申请，区县卫生局对申请材料进行形式审查。审查合格后，将申请材料和审查意见一并交市卫生局审批。审查时限为30个工作日。

3、市卫生局根据《北京市乙类大型医用设备配置规划》配置计划，经专家论证，对申请人条件进行横向综合比较、评价后做出配置许可决定。

市卫生局审批时限为60个工作日。对符合条件的，发给《大型医用设备配置许可证》（国务院卫生行政部门印制）；对不符合条件的，书面告知申请人。

第十七条 报废乙类大型医用设备需具备以下条件：

1、国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类；

2、未达到国家计量标准，又无法校正修复者；

3、严重污染环境，不能安全运转或可能危及人身安全和人体健康，又无法维修或无改造价值者；

4、超过使用寿命，性能指标明显下降又无法修复者。

第十八条 报废乙类大型医用设备须报市卫生局。

第十九条 拟报废的乙类设备尚未达到报废程度的处理：

1、在本院降级使用（用于科研或其他）至报废；

2、经协商由厂家作价收回；

3、调拨转让给其他医疗机构，必须报市卫生局备案；接收该设备的医疗机构须根据本规定办理配置审批许可后，方可接受。

四、使用管理

第二十条 配置大型医用设备的医疗机构须设置仪器设备管理职能部门，建立由主管院长、设备科（处）长、技术人员组成的三级管理结构。建立健全管理规章制度。

第二十一条 大型医用设备上岗人员（医师、技师、工程技术人员等）必须参加卫生部认可的岗位培训，取得相应的上岗资质。

第二十二条 所购置大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证；政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。

第二十三条 新购置的乙类大型医用设备须经由市卫生局、市质量技术监督局认可的有资质单位对其使用质量、职业病危害因素进行验收，达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可投入临床使用。

第二十四条 医疗机构取得了许可配置资格的批复文件后，应在设备到货安装后30日内，将所购置的甲、乙类设备名称、型号等信息报至市卫生局。

第二十五条 医疗机构要加强大型医用设备日常使用管理，保证设备的良好维护，进行定期检测和自查。使用过程中发生的不良应用事件要及时向国家有关管理部门和市卫生局报告。

第二十六条 严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。严禁使用国家已公布的淘汰机型。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本细则规定办理配置审批。

第二十七条 非营利性医疗机构的甲、乙类大型医用设备检查治疗收费项目，须按价格主管部门制定的检查治疗收费标准执行。营利性医疗机构的收费实行市场调节价。

五、监督管理

第二十八条 乙类大型医用设备配置和使用由市卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督、税务等政府相关部门监管。

第二十九条 市卫生局对大型医用设备配置、使用、上岗人员取得资质情况等进行监督检查；对大型医用设备操作规范情况、应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审。

区（县）卫生局负责辖区内二级医疗机构申请配置、更新乙类大型医用设备申请材料的形式审查。

第三十条 卫生行政监督部门负责对以下情况进行监督执法：

1、擅自购置、使用大型医用设备的医疗机构，责令其停止使用、封存设备。价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收入5倍以下的罚款。处理情况通过媒体公布。

2、使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，封存该设备，吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重，造成恶劣影响的，责令其停业整顿；价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入，并处以5倍以下的罚款。

3、聘用不具备资质的人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，责令其停止使用、封存其大型医用设备，并吊销《大型医用设备配置许可证》。

第三十一条 各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗时的收费价格进行监督检查。

第三十二条 发展改革、财政部门负责对政府拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况进行监督检查。对未经批准配置的大型医用设备，不得安排资金。

第三十三条 劳动和社会保障部门根据北京市卫生信息网向社会公布的大型医用设备配置审批结果，对未取得《大型医用设备配置许可证》、《大型医用设备临时配置许可证》的乙类大型医用设备的检查/治疗费用不予报销。

第三十四条 质量技术监督部门负责对医疗机构使用的大型医用设备计量检定情况进行监督检查。对未检定而使用的依法查处。

第三十五条 具有《大型医用设备临时配置许可证》的医疗机构，其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税，税务部门按照相关规定收缴。

六、附则

第三十六条 本辖区内中国人民解放军、及武警部队所属医疗机构大型医用设备的配置和使用实行归口管理。

第三十七条 《大型医用设备配置许可证》、《大型医用设备临时配置许可证》由国务院卫生行政部门印制。乙类设备的《大型医用设备配置许可证》、《大型医用设备临时配置许可证》由市卫生局统一填制。

第三十八条 审批受理地点：市卫生局中环广场办事大厅（宣武区枣林前街70号）。

第三十九条 本细则由北京市卫生局负责解释。

第四十条 本细则自2006年10月1日起实施。2002年4月27日年北京市卫生局下发的《北京市大型医用设备配置审批程序相关规定》（京卫药械字【2002】16号）同时废止。

第三篇：《大型医用设备配置与使用管理办法》

关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知

卫规财发[2004]474号

颁布日期：20041231 实施日期：20050301 颁布单位：卫生部、国家发展和改革委员

会、财政部

第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 总则 配置规划 配置审批 使用管理 监督管理 附则

为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》(见附件)，现印发各地，请遵照执行。

卫生部 国家发展和改革委员会 财政部

二00四年十二月三十一日

大型医用设备配置与使用管理办法

第一章 总则

第一条 为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。

第二条 本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

第三条 大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。

第四条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。

第五条 配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。

第六条 大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

第七条 医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。

第八条 本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。

第二章 配置规划

第九条 国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。

第十条 省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。

第十一条 国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证，定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。

第十二条 国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况，结合技术发展和我国国情适时公布淘汰机型。

第三章 配置审批

第十三条 大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。

第十四条 配置大型医用设备的程序是：

一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；

二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；

三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。

第十五条 卫生行政部门按管理权限，从大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内，作出是否同意的批复。

第十六条 申请材料及主要内容

一、新增大型医用设备

1、申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况；

2、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括：申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源以及经济分析等。

二、更新大型医用设备

1、设备的更新理由、购置时间；

2、申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》复印件；

3、使用情况：包括每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机天数；

4、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。

第十七条 购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证；必须按国家规定的采购方式进行采购，政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。

第十八条 对未经批准配置的大型医用设备，发展改革、财政部门不得安排资金。

第十九条 国务院卫生行政部门、省级卫生行政部门向社会公布大型医用设备配置审批情况。

第二十条 省级卫生行政部门应向国务院卫生行政部门报告大型医用设备审批情况。

第四章 使用管理

第二十一条 大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。

第二十二条 大型医用设备必须达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。

第二十三条 甲、乙类大型医用设备检查治疗收费项目，由国务院价格主管部门会同卫生行政部门制定,并列入《全国医疗服务价格项目规范》。国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门制定大型医用设备检查治疗收费的作价办法,指导地方的作价行为。具体定价办法由国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门另行制定。营利性医疗机构的收费实行市场调节。

第二十四条 严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本办法规定的程序办理配置审批。

第二十五条 严禁使用国家已公布的淘汰机型。

第五章 监督管理

第二十六条 按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管；乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。

第二十七条 卫生行政部门按管理权限，对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查；对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审；对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。

第二十八条 县以上各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗时的收费价格进行监督检查。

第二十九条 发展改革、财政部门负责对政府拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况进行监督检查。

第三十条 医疗机构要及时向国家有关管理部门和大型医用设备的批准部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件。

第三十一条 对违反本办法规定，超规划、越权审批大型医用设备配置的卫生行政部门，国务院卫生行政部门应对其主要负责人、经办人通报批评，并有权撤消其批准决定。

第三十二条 对违反本办法规定，擅自购置大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。处理情况应通过媒体公布。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收入5倍以下的罚款。

第三十三条 对违反本办法规定，使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要及时封存该设备，吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重，造成恶劣影响的，可以责令其停业整顿；所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入，并处以5倍以下的罚款。

第三十四条 对违反本办法规定，聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门应及时封存其大型医用设备，并吊销《大型医用设备配置许可证》。

第六章 附则

第三十五条 本办法颁布后，医疗机构需重新办理《大型医用设备配置许可证》。卫生行政部门依据本办法规定，按管理权限办理配置许可证。在本办法生效以前购置的大型医用设备，但因本地区配置总量限制仍不能取得《大型医用设备配置许可证》的医疗机构，发给《大型医用设备临时配置许可证》。具有《大型医用设备临时配置许可证》的医疗机构，其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税，该设备到期报废不得更新。

第三十六条 中国人民解放军医疗机构大型医用设备的配置和使用，由中国人民解放军卫生行政部门参照本办法实施归口管理，其配置规划和审批情况报国务院卫生行政部门备案。

第三十七条 《大型医用设备配置许可证》由国务院卫生行政部门印制。

第三十八条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。

第三十九条 省级卫生行政部门会同有关部门根据本办法制定相应的实施

细则。

第四十条 本办法自2005年3月1日起施行，1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。

二○○四年十二月三十一日

第四篇：北京市《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行)(06.9.4)

北

京

市

《大型医用设备配置与使用管理办法》

实 施 细 则（试行）

北 京 市 卫 生 局

2006年 8 月印发

目录

一 总 则 ………………………………………………… 3 二 配置规划及管理机构 ………………………………… 3 三 配置审批 ……………………………………………… 4 四 使用管理 ……………………………………………… 7 五 监督管理 ……………………………………………… 9 六 附 则 ………………………………………………… 10 七 附 件 ………………………………………………… 11 附件1：大型医用设备管理品目（第一批）…………… 12 附件2：新增设备申报材料……………………………… 13 附件3：更新设备申报材料…………………………………15 附件2、3附表………… …………………………17 附件4：医疗机构新购置、报废设备备案表………………19

一 总 则

第一条 为加强本市大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发[2004]474号）制定本细则。

第二条 大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

第三条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划和配置证制度。大型医用设备管理品目分类见附件1。

甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。乙类大型医用设备由市卫生局管理，并颁发配置许可证。第四条 配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。

第五条 设立北京市大型医用设备配置管理委员会（以下简称管委会）、北京市大型医用设备专家委员会（以下简称专委会）。

第六条 本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。

二 配置规划及管理机构

第七条 甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。第八条 管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。市卫生局设办公室负责日常工作。

第九条 专委会负责设备配置的技术评估（专家评审办法另行制定）。专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。

三 配置审批

第十条 大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。配置申请经过专家论证后，报市卫生局领导审批。

第十一条 医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。

第十二条 市卫生局每年向卫生部报告，并通过北京市卫生信息网（www.xiexiebang.com）向社会公布大型医用设备配置审批情况。

第十三条 甲类大型医用设备的新增、更新、报废按卫生部的相关文件执行。

第十四条 新增乙类大型医用设备配置需符合以下条件：

1、申请配置大型医用设备的医疗机构必须具备卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。

2、使用大型医用设备的医师、技师、医学工程技术人员必须持有卫生部颁发的《大型医用设备上岗合格证》。

3、申请配置CT的医疗机构，必须具备常规X线检查设备和相应人员、技术等条件；原则上平均年门急诊量＞150000人次或年住院手术量＞900人次可提出配置申请；原有同类设备每台年检查人次数≥13800人次，临床病人（除体检）的检查阳性率专科医院≥70％，综合医院≥５0％，可申请新增设备。

4、申请配置MRI的医疗机构，原则上应配置和使用CT两年以上；平均年门急诊量＞300000人次或年住院手术量＞3000人次可提出配置申请；原有同类设备每台年检查人次数≥7800人次，临床病人（除体检）的检查阳性率专科医院≥70％，综合医院≥５0％，可申请新增设备。

5、DSA、SPECT、LA新增、更新的配置条件另行制定。

6、新增设备的配置，在同等条件下将优先满足远郊区县、新建大型居民区的新建医疗机构中门、急诊量、住院手术量最高机构的申请。

7、全市公共卫生体系建设项目、新建国际性医疗合作项目等新增、更新设备的配置条件另行制定。

8、三级医疗机构配置CT、MRI，可选装临床研究型、临床实用型、临床应用型三种机型；二级医疗机构选择临床实用型或临床应用型。

9、配置大型医用设备必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施。

10、一级医疗机构不再新增、更新任何五种乙类设备。对已有的乙类设备如果连续两年检查阳性率＜50％，将强制停止 5 使用。

新增设备申报材料见附件2。

第十五条 更新乙类大型医用设备配置需符合以下条件：

1、已取得《大型医用设备配置许可证》的设备接近或超过使用寿命，或性能指标明显下降。

2、原则上原有设备每台年检查人次数在专家建议合理使用量范围，CT：1840-13800之间；MRI：1040-7800之间，并且临床病人（除体检）的检查阳性率专科医院≥70％，综合医院≥５0％，可更新设备。

具有《大型医用设备临时配置许可证》的设备到期报废，不得更新。

更新设备申报材料见附件3。第十六条 配置大型医用设备程序：

一、甲类大型医用设备的配置审批

医疗机构直接向北京市卫生局提出申请，经市卫生局审核后报卫生部审批（申报材料见附件2、3）。从正式申请受理之日起，市卫生局审核时限为30个工作日；卫生部审批时限为60个工作日。

二、乙类大型医用设备的配置审批

1、三级医疗机构直接向市卫生局提出申请，申请材料报市卫生局审批。

2、二级医疗机构直接向辖区（县）卫生局提出申请，区县卫生局对申请材料进行形式审查。审查合格后，将申请材料和 审查意见一并交市卫生局审批。审查时限为30个工作日。

3、市卫生局根据《北京市乙类大型医用设备配置规划》配置计划，经专家论证，对申请人条件进行横向综合比较、评价后做出配置许可决定。

市卫生局审批时限为60个工作日。对符合条件的，发给《大型医用设备配置许可证》(国务院卫生行政部门印制)；对不符合条件的，书面告知申请人。

第十七条 报废乙类大型医用设备需具备以下条件：

1、国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类；

2、未达到国家计量标准，又无法校正修复者；

3、严重污染环境，不能安全运转或可能危及人身安全和人 体健康，又无法维修或无改造价值者；

4、超过使用寿命，性能指标明显下降又无法修复者。第十八条 报废乙类大型医用设备须报市卫生局，报废设备备案表见附件4。

第十九条 拟报废的乙类设备尚未达到报废程度的处理：

1、在本院降级使用（用于科研或其他）至报废；

2、经协商由厂家作价收回；

3、调拨转让给其他医疗机构，必须报市卫生局备案；接收该设备的医疗机构须根据本规定办理配置审批许可后，方可接受。

四 使用管理

第二十条 配置大型医用设备的医疗机构须设置仪器设备 管理职能部门，建立由主管院长、设备科（处）长、技术人员组成的三级管理结构。建立健全管理规章制度。

第二十一条 大型医用设备上岗人员（医师、技师、工程技术人员等）必须参加卫生部认可的岗位培训，取得相应的上岗资质。

第二十二条 所购置大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证；政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。

第二十三条 新购置的乙类大型医用设备须经由市卫生局、市质量技术监督局认可的有资质单位对其使用质量、职业病危害因素进行验收，达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可投入临床使用。

第二十四条 医疗机构取得了许可配置资格的批复文件后，应在设备到货安装后30日内，将所购置的甲、乙类设备名称、型号等信息报至市卫生局（新购置设备备案表见附件4）。

第二十五条 医疗机构要加强大型医用设备日常使用管理，保证设备的良好维护，进行定期检测和自查。使用过程中发生的不良应用事件要及时向国家有关管理部门和市卫生局报告。

第二十六条 严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。严禁使用国家已公布的淘汰机型。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本细则规定办理配置审批。

第二十七条 非营利性医疗机构的甲、乙类大型医用设备 检查治疗收费项目，须按价格主管部门制定的检查治疗收费标准执行。营利性医疗机构的收费实行市场调节价。

五 监督管理

第二十八条 乙类大型医用设备配置和使用由市卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督、税务等政府相关部门监管。

第二十九条 市卫生局对大型医用设备配置、使用、上岗人员取得资质情况等进行监督检查；对大型医用设备操作规范情况、应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审。

区（县）卫生局负责辖区内二级医疗机构申请配置、更新乙类大型医用设备申请材料的形式审查。

第三十条 卫生行政监督部门负责对以下情况进行监督执法：

1、擅自购置、使用大型医用设备的医疗机构，责令其停止使用、封存设备。价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收入5倍以下的罚款。处理情况通过媒体公布。

2、使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，封存该设备，吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重，造成恶劣影响的，责令其停业整顿；价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入，并处以5倍以下的罚款。

3、聘用不具备资质的人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，责令其停止使用、封存其大型医用设备，并吊销《大型 医用设备配置许可证》。

第三十一条 各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗时的收费价格进行监督检查。

第三十二条 发展改革、财政部门负责对政府拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况进行监督检查。对未经批准配置的大型医用设备，不得安排资金。

第三十三条 劳动和社会保障部门根据北京市卫生信息网（www.xiexiebang.com）向社会公布的大型医用设备配置审批结果，对未取得《大型医用设备配置许可证》、《大型医用设备临时配置许可证》的乙类大型医用设备的检查/治疗费用不予报销。

第三十四条 质量技术监督部门负责对医疗机构使用的大型医用设备计量检定情况进行监督检查。对未检定而使用的依法查处。

第三十五条 具有《大型医用设备临时配置许可证》的医疗机构，其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税，税务部门按照相关规定收缴。

六 附 则

第三十六条 本辖区内中国人民解放军、及武警部队所属医疗机构大型医用设备的配置和使用实行归口管理。

第三十七条 《大型医用设备配置许可证》、《大型医用设备临时配置许可证》由国务院卫生行政部门印制。乙类设备的《大型医用设备配置许可证》、《大型医用设备临时配置许可证》由 市卫生局统一填制。

第三十八条 审批受理地点：市卫生局中环广场办事大厅（宣武区枣林前街70号）。

第三十九条 本细则由北京市卫生局负责解释。

第四十条 本细则自2006年10月1日起实施。2002年4月27日年北京市卫生局下发的《北京市大型医用设备配置审批程序相关规定》（京卫药械字【2002】16号）同时废止。

七 附 件

附件1： 大型医用设备管理品目（第一批）附件2： 新增设备申报材料 附件3： 更新设备申报材料

附件4： 医疗机构新购置、报废设备备案表

第五篇：大型医用设备配置论证报告

大型医用设备配置论证报告

卫生厅：

××省××市××医院建于××年，××年11月晋升三级乙等医院。是一所集医疗、教学、科研、急救、康复、预防保健为一体的综合性医院，是“卫生部国际紧急救援中心网络医院”和市“红十字医院”、××省紧急医疗救援中心××分中心、××市“120”急救中心，是××市城镇职工、居民及农村合作医疗、××矿区、××公司、××医保定点医院，是市省人民医院和××一院定点协作医院、国家执业医师临床实践技能考试基地，设有××医学院肿瘤防治中心××分中心、××省肝胆胰外科研究所××分所、××中星司法医学鉴定所、××市传染病院。医院开设床位500张，临床科室20个，医技科室9个，职能科室12个，社区门诊4个，市重点学科4个，重点实验室1个。职工总数567人。专业技术人员479人，正高职称7人，副高职称41人，中级职称102人。2010年医院固定资产超过1亿元，业务收入8000万元，年门诊人数16万人次,年急诊人次2万人次，年住院病人9000人次,完成手术2400例。设有健康体检中心、血液透析中心、影像中心、内镜中心、高压氧治疗中心，心血管内科、消化内科、妇产科、骨科、四个市级重点学科，逐步建立了以脑外、肝胆、泌尿、肛肠、骨伤、肿瘤和心内、呼吸、消化为龙头的重点专科专业体系。

经过建院40年的发展，特别是近两年在省卫生厅、市委、市政府、市卫生局的正确领导和支持下，先后购置了全自动化学免疫发光及生化分析仪、彩超、单排CT、800MA数字胃肠机及

X光机、爱克发CR、奥林巴斯电子胃镜、电子乙状结肠镜、10人高压氧舱、血液透析机、0.35T核磁、64排CT等价值5000多万元的先进诊疗设备几十余种，使医院大型检查诊断设备技术水平有了很大的提高。

医院求发展，技术需先行。××市第一人民医院实施科技兴院战略，开展了介入诊断治疗、心脏支架植入等新技术，还将进一步开展免体外循环心脏血管搭桥术等心胸外科、神经显微外科、血管外科、肿瘤放疗等新技术、新项目。但是，市第一人民医院目前拥有的设备无法满足临床需要，而许多血管疾病的诊断和治疗必须依赖于DSA，大部分患者无赖只好转往兰州等外地大医院进行检查和治疗，给我市社会、家庭、患者造成很大的经济负担。作为我市非盈利性政府医院，市第一人民医院在全市医疗卫生行业处于重要的地位，承担着××市医疗、急救、健康保健、传染病防治重任，先进设备的技术含量代表着全市的整体医疗水平的高低，随着医院在本地区知名度不断提高，影响力不断扩展，嘉酒地区甚至玉门、敦煌、内蒙古额济纳旗、新疆哈密等地区的患者均慕名前来就诊，医疗业务量迅速增长，区域性医疗中心的地位逐渐形成，尤其是在作为我市医疗卫生重点学科的心血管内科更为明显，许多心血管疾病患者前来就诊或被送来救治，而DSA诊断技术恰恰是我院及本地区的空白，严重影响了心血管疾病的及时诊疗救治。目前，心脏冠脉支架植入、血管

搭桥术以及微创外科领域新技术已经在三级医院开始普及，我院在专业技术人才培养方已经具备了一定的技术力量（心血管主任医师1名，副主任医师2名），但是准确检查诊断的心脏血管成像技术却不能满足临床需要，也使许多急性心血管病患者失去了早期诊断和救治的时机。以上原因决定了适时引进DSA完全符合本地区的医疗需求。

为了拓宽医学影像诊疗范围，弥补现有影像介入诊治设备的不足，促进我院重点学科建设，更好的满足周遍地区人民群众的医疗保健需要，需配置与我院心脑血管疾病诊治相适应的DSA。DSA作为目前业内高档的心血管机，其每个系统部件都进行了精心的设计、改进和提高，确保临床应用的先进性。DSA是全新一代的心脏介入机，它标志着心脏介入进入了数字化的世界，开创了DSA成像技术的新纪元。其最先进的性能参数、最广泛而有突破性的介入应用，DSA 可以做包括心脏血管疾病治疗，短时间内能够完成心脏介入，并且为临床工作开展前所未有的应用项目提供了技术保障，有利于新技术新项目的开展，显著推动本地区医疗技术的进步。

我院拟购置GE的Innova3100-IQ、西门子的Avtis Zee、飞利浦的Allure CV20大平板数字减影血管造影系统均可满足临床需要，根据调查此三家市场占有率高，售后服务好。

我院放射科现有副主任医师2人，主治医师7人，医师

4人，技师2人，其中10人均具备上岗证能力，均熟练掌握影像学设备的检查和诊断。生产厂商提供设备售后服务，保证设备的正常运行。根据我院发展规划拟成立医学工程部，并引进医学工程硕士1人、介入放射学硕士和技师1人，以加强设备日常维护。

近几年我院未购买任何大型设备，单位储备里一定的资金，准备自筹资金购买一台大平板数字减影血管造影系统（DSA）。建设中的大楼在土建时以预留了DSA的基本设施，还需购置手术灯、监护仪等配套设备，预算购置金额20万元左右。为保证全院的设备业务收入的3%预留，用于设备维修资金，购置后争取5年的免费保修，5年后可根据设备情况购买保修。

今年来，三维重建DSA技术的应用已日趋成熟，主要的重建方式多为表面遮盖法重建技术（SSD）、最大密度投影（MIP）、容积重建技术（VR）或多层面重建术（MPR）等技术，比较成熟的软件有仿真内镜技术，三维血管狭窄度测量软件等技术。展望未来，随着微电子计算机的发展以及医学的发展，医学影像技术进入了全新的数字医学影像时代。DSA设备将不断改进，应用领域也日益扩大，特别是在介入医学领域，展示着广阔的前景。西门子、GE、飞利浦此三家作为影像产品的最大制造商，也是磁共振设备制造实力雄厚生产商，均为世界500强知名企业。