第19号——豁免要约收购申请文件

第一篇：第19号——豁免要约收购申请文件

第19号——豁免要约收购申请文件

第一条 为规范上市公司收购活动中报送豁免要约收购申请文件的行为，根据《证券法》、《上市公司收购管理办法》（以下简称《收购办法》）及其他相关法律、行政法规及部门规章的有关规定，制订本准则。

第二条 根据《收购办法》的规定应当以要约收购方式增持上市公司股份、但符合《收购办法》有关豁免要约收购规定情形的收购人（以下简称申请人），向中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）申请豁免要约收购时，应当按照本准则的要求制作豁免要约收购的申请文件（以下统称申请文件）。

第三条 申请文件是申请人请求豁免要约收购向中国证监会报送的必备文件。对于符合本准则要求的申请文件，中国证监会做出予以受理的决定；中国证监会的审核期限自正式受理之日起计算，中国证监会在审核期限内要求申请人对报送材料予以补充或者修改的，不计入审核期限。

第四条 申请人为多人的，以书面形式约定由其中一人作为指定代表以共同名义统一制作并报送申请文件，并同意授权指定代表在申请文件上签字盖章。

第五条 本准则规定的申请文件目录是申请人豁免要约收购申请文件的最低要求，申请人可视实际情况增加。目录中的文件对申请人确实不适用的，可不必提供，但是应当向中国证监会做出书面说明。中国证监会可视审核实际需要要求申请人提供有关的补充文件。

第六条 申请人按照《收购办法》的规定履行相关报告、公告义务的，方可提出豁免要约收购的申请。第七条 申请人向中国证监会报送的豁免要约收购的申请报告，应当至少包括以下内容：

（一）申请人的名称、注册地及是否以简易程序提出本次申请；

（二）申请人的主营业务；

（三）以方框图或者其它有效形式，全面披露与申请人相关的产权及控制关系，包括自然人、国有资产管理部门或者其他最终控制人；并以文字简要介绍其主要股东及其他有关的关联人的基本情况，以及其他控制关系（包括人员控制）；

（四）收购上市公司的目的；

（五）收购方案及是否已经取得必要的授权及批准（如需要）；

（六）申请豁免的事项及理由；

（七）本次收购前后的上市公司股权结构；

（八）申请人与上市公司之间是否存在同业竞争及持续关联交易的问题及其解决方案；

（九）申请人收购后支持上市公司持续发展的后续计划及相关承诺或承诺保证；

（十）中国证监会要求载明的其他内容。

第八条 申请人通过协议方式收购上市公司的，如存在被收购公司原控股股东及其关联方未清偿对被收购公司的负债、未解除被收购公司为其负债提供的担保或者其他损害公司利益情形的，应当提供原控股股东和其他实际控制人就上述问题提出的解决方案。

被收购公司董事会、独立董事应当对解决方案是否切实可行发表意见。

第九条 为挽救出现严重财务困难的上市公司而进行收购的申请人，应当在报送申请文件的同时提出切实可行的重组方案，并提供上市公司董事会的意见及独立财务顾问对该方案出具的专业意见。第十条 申请人应当就事实发生之日起前6个月内申请人及其关联方、申请人及其关联方的董事、监事及高级管理人员是否有买卖被收购公司的股票、是否泄漏有关信息或者建议他人买卖被收购公司的股票、是否从事市场操纵等禁止交易的行为提交自查报告。

第十一条 申请人应当提供有关本次股权变动的证明文件，表明本次受让的股份是否存在质押、担保等限制转让的情形。

第十二条 申请人应当聘请律师及其所就职的律师事务所，就本次申请豁免要约收购出具法律意见书，该法律意见书至少应当就下列事项发表明确的法律意见，并就本次申请发表整体结论性意见：

（一）申请人是否具有合法的主体资格；

（二）本次申请是否属于《收购办法》规定的豁免情形；

（三）本次收购是否已经履行法定程序；

（四）本次收购是否存在或者可能存在法律障碍；

（五）申请人是否已经按照《收购办法》履行信息披露义务；

（六）申请人在本次收购过程中是否存在证券违法行为等。

第十三条 涉及国家授权机构持有的股份或者必须取得相关主管部门批准的，应当按照国务院和有关部门的相关规定，提交相关批准文件。

第十四条 申请文件应当为原件，如不能提供原件的，应当由申请人的律师提供鉴证意见，或由出文单位盖章，以保证与原件一致。如原出文单位不再存续，可由承继其职权的单位或做出撤销决定的单位出文证明文件的真实性。

第十五条 申请人及负责出具专业意见的律师及其他专业机构应当审慎对待所申报的材料及所出具的意见。

申请人全体董事（或者主要负责人）及相关专业机构应当按要求在所提供的有关文件上发表声明，确保申请文件的真实性、准确性和完整性。上述文件均应由单位负责人签字，并加盖单位公章。

第十六条 申请文件的纸张应采用幅面为209×295毫米规格的纸张（相当于标准A4纸张规格）。第十七条 申请文件的扉页应附有申请人的法定代表人、联系人、律师及其他专业机构的联系人姓名、电话、传真及其他方便的联系方式。

第十八条 申请文件章与章之间、章与节之间应有明显的分隔标识。

第十九条 申请文件中的页码应与目录中的页码相符。例如，第四章4-1的页码标注为4-1-1，4-1-2，4-1-3，......4-1-n。

第二十条 申请文件首次报送书面文件两份，其中一份按规定提供原件，其余可为原件的复印件。第二十一条 本准则由中国证监会负责解释。第二十二条 本准则自2006年9月1日起施行。附件：

豁免要约收购的申请文件目录 第一章 豁免申请

1-1 申请人关于豁免要约收购的申请报告 1-2 申请人关于二级市场交易情况的自查报告 1-3 申请人的承诺书（如有）第二章 专业机构的专业意见 2-1 法律意见书

2-2 财务顾问报告（如需）第三章 相关批准文件

3-1 国有资产管理部门批准文件（如涉及国有股）3-2 外资管理部门的批准文件（如涉及外资收购）

3-3 银行业监管部门的批准文件（如涉及上市的银行及其他金融机构）

3-4 上市公司董事会决议及股东大会决议（如涉及上市公司向收购人发行股份或者上市公司回购股份）

第四章

其他文件

4-1 股份转让协议（如为协议收购）

4-2 上市公司收购报告书或权益变动报告书（如涉及应当履行信息披露义务）4-3 有关的股权权属证明文件

4-4 原控股股东及其关联方债务清偿方案（如涉及）

4-5 重组方案（如为挽救严重财务困难的公司而进行的收购）4-6 法院判决书或裁决书（如涉及）

4-7 在合理期限内将持有一个上市公司已发行股份超过30%的部分向非关联方转让的解决方案（如申请人为银行或者证券公司）

4-8 申请人营业执照复印件 4-9 中国证监会要求报送的其他文件

第二篇：收购人申请要约豁免的基本条件

收购人申请要约豁免的基本条件 来源： 作者： 时间：2011/06/24 推荐公司法律师：

在什么情况下，收购人可申请要约豁免? 依据《证券法》的规定，采取协议收购方式的，收购人收购或者通过协议、其他安排与他人共同收购一个上市公司已发行的股份达到百分之三十时，继续进行收购的，应当向该上市公司所有股东发出收购上市公司全部或者部分股份的要约。但

在什么情况下，收购人可申请要约豁免?

依据《证券法》的规定，“采取协议收购方式的，收购人收购或者通过协议、其他安排与他人共同收购一个上市公司已发行的股份达到百分之三十时，继续进行收购的，应当向该上市公司所有股东发出收购上市公司全部或者部分股份的要约。但是，经国务院证券监督管理机构免除发出要约的除外。” 因此，当发生上述情况时，若想避免强制要约义务，必须向证监会提交申请，请求豁免要约义务。依据修订后的《上市公司收购管理办法决定》第六章的相关规定，当有下列情形之一的，收购人可以向中国证监会提出免于以要约方式增持股份的申请：(一)收购人与出让人能够证明本次转让未导致上市公司的实际控制人发生变化;(二)上市公司面临严重财务困难，收购人提出的挽救公司的重组方案取得该公司股东大会批准，且收购人承诺3年内不转让其在该公司中所拥有的权益;(三)经上市公司股东大会非关联股东批准，收购人取得上市公司向其发行的新股，导致其在该公司拥有权益的股份超过该公司已发行股份的30%，收购人承诺3年内不转让其拥有权益的股份，且公司股东大会同意收购人免于发出要约;(四)中国证监会为适应证券市场发展变化和保护投资者合法权益的需要而认定的其他情形。除此之外，在特殊情况下，申请人还可以通过建议程序申请要约豁免。按照规定，符合下列情形之一的，当事人可以申请以简易程序免除发出要约：(一)经政府或者国有资产管理部门批准进行国有资产无偿划转、变更、合并，导致投资者在一个上市公司中拥有权益的股份占该公司已发行股份的比例超过30%;(二)在一个上市公司中拥有权益的股份达到或者超过该公司已发行股份的30%的，自上述事实发生之日起一年后，每12个月内增加其在该公司中拥有权益的股份不超过该公司已发行股份的2%;(三)在一个上市公司中拥有权益的股份达到或者超过该公司已发行股份的50%的，继续增加其在该公司拥有的权益不影响该公司的上市地位;(四)因上市公司按照股东大会批准的确定价格向特定股东回购股份而减少股本，导致当事人在该公司中拥有权益的股份超过该公司已发行股份的30%;(五)证券公司、银行等金融机构在其经营范围内依法从事承销、贷款等业务导致其持有一个上市公司已发行股份超过30%，没有实际控制该公司的行为或者意图，并且提出在合理期限内向非关联方转让相关股份的解决方案;(六)因继承导致在一个上市公司中拥有权益的股份超过该公司已发行股份的30%;(七)中国证监会为适应证券市场发展变化和保护投资者合法权益的需要而认定的其他情形。对于适用普通程序的，如果申请符合条件，则证监会应自收到申请之日起20日内作出决定;对于适用简易程序的，应于10日内作出决定。

第三篇：公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第19号―豁免要约收购申请文件

公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则

第19号

豁免要约收购申请文件

第一条

为规范上市公司收购活动中报送豁免要约收购申请文件的行为，根据《证券法》、《上市公司收购管理办法》（以下简称《收购办法》）及其他相关法律、行政法规及部门规章的有关规定，制订本准则。

第二条

根据《收购办法》的规定应当以要约收购方式增持上市公司股份、但符合《收购办法》有关豁免要约收购规定情形的收购人（以下简称申请人），向中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）申请豁免要约收购时，应当按照本准则的要求制作豁免要约收购的申请文件（以下统称申请文件）。

第三条

申请文件是申请人请求豁免要约收购向中国证监会报送的必备文件。对于符合本准则要求的申请文件，中国证监会做出予以受理的决定；中国证监会的审核期限自正式受理之日起计算，中国证监会在审核期限内要求申请人对报送材料予以补充或者修改的，不计入审核期限。

第四条

申请人为多人的，以书面形式约定由其中一人作为指定代表以共同名义统一制作并报送申请文件，并同意授权指定代表在申请文件上签字盖章。

第五条

本准则规定的申请文件目录是申请人豁免要约收购

— 1 — 申请文件的最低要求，申请人可视实际情况增加。目录中的文件对申请人确实不适用的，可不必提供，但是应当向中国证监会做出书面说明。中国证监会可视审核实际需要要求申请人提供有关的补充文件。

第六条

申请人按照《收购办法》的规定履行相关报告、公告义务的，方可提出豁免要约收购的申请。

第七条

申请人向中国证监会报送的豁免要约收购的申请报告，应当至少包括以下内容：

（一）申请人的名称、注册地及是否以简易程序提出本次申请；

（二）申请人的主营业务；

（三）以方框图或者其它有效形式，全面披露与申请人相关的产权及控制关系，包括自然人、国有资产管理部门或者其他最终控制人；并以文字简要介绍其主要股东及其他有关的关联人的基本情况，以及其他控制关系（包括人员控制）；

（四）收购上市公司的目的；

（五）收购方案及是否已经取得必要的授权及批准（如需要）；

（六）申请豁免的事项及理由；

（七）本次收购前后的上市公司股权结构；

（八）申请人与上市公司之间是否存在同业竞争及持续关联交易的问题及其解决方案；

（九）申请人收购后支持上市公司持续发展的后续计划及相 — — 2 关承诺或承诺保证；

（十）中国证监会要求载明的其他内容。

第八条

申请人通过协议方式收购上市公司的，如存在被收购公司原控股股东及其关联方未清偿对被收购公司的负债、未解除被收购公司为其负债提供的担保或者其他损害公司利益情形的，应当提供原控股股东和其他实际控制人就上述问题提出的解决方案。

被收购公司董事会、独立董事应当对解决方案是否切实可行发表意见。

第九条

为挽救出现严重财务困难的上市公司而进行收购的申请人，应当在报送申请文件的同时提出切实可行的重组方案，并提供上市公司董事会的意见及独立财务顾问对该方案出具的专业意见。

第十条

申请人应当就事实发生之日起前6个月内申请人及其关联方、申请人及其关联方的董事、监事及高级管理人员是否有买卖被收购公司的股票、是否泄漏有关信息或者建议他人买卖被收购公司的股票、是否从事市场操纵等禁止交易的行为提交自查报告。

第十一条

申请人应当提供有关本次股权变动的证明文件，表明本次受让的股份是否存在质押、担保等限制转让的情形。

第十二条

申请人应当聘请律师及其所就职的律师事务所，就本次申请豁免要约收购出具法律意见书，该法律意见书至少应

— 3 — 当就下列事项发表明确的法律意见，并就本次申请发表整体结论性意见：

（一）申请人是否具有合法的主体资格；

（二）本次申请是否属于《收购办法》规定的豁免情形；

（三）本次收购是否已经履行法定程序；

（四）本次收购是否存在或者可能存在法律障碍；

（五）申请人是否已经按照《收购办法》履行信息披露义务；

（六）申请人在本次收购过程中是否存在证券违法行为等。第十三条

涉及国家授权机构持有的股份或者必须取得相关主管部门批准的，应当按照国务院和有关部门的相关规定，提交相关批准文件。

第十四条

申请文件应当为原件，如不能提供原件的，应当由申请人的律师提供鉴证意见，或由出文单位盖章，以保证与原件一致。如原出文单位不再存续，可由承继其职权的单位或做出撤销决定的单位出文证明文件的真实性。

第十五条

申请人及负责出具专业意见的律师及其他专业机构应当审慎对待所申报的材料及所出具的意见。

申请人全体董事（或者主要负责人）及相关专业机构应当按要求在所提供的有关文件上发表声明，确保申请文件的真实性、准确性和完整性。上述文件均应由单位负责人签字，并加盖单位公章。

第十六条

申请文件的纸张应采用幅面为209×295毫米规 — — 4 格的纸张（相当于标准A4纸张规格）。

第十七条

申请文件的扉页应附有申请人的法定代表人、联系人、律师及其他专业机构的联系人姓名、电话、传真及其他方便的联系方式。

第十八条

申请文件章与章之间、章与节之间应有明显的分隔标识。

第十九条

申请文件中的页码应与目录中的页码相符。例如，第四章4-1的页码标注为4-1-1，4-1-2，4-1-3，......4-1-n。

第二十条

申请文件首次报送书面文件两份，其中一份按规定提供原件，其余可为原件的复印件。

第二十一条

本准则由中国证监会负责解释。

第二十二条

本准则自2006年9月1日起施行。

— 5 — 附件：

豁免要约收购的申请文件目录

第一章

豁免申请

1-1

申请人关于豁免要约收购的申请报告 1-2

申请人关于二级市场交易情况的自查报告 1-3 申请人的承诺书（如有）第二章

专业机构的专业意见 2-1

法律意见书

2-2 财务顾问报告（如需）第三章

相关批准文件

3-1

国有资产管理部门批准文件（如涉及国有股）3-2

外资管理部门的批准文件（如涉及外资收购）3-3

银行业监管部门的批准文件（如涉及上市的银行及其他金融机构）

3-4 上市公司董事会决议及股东大会决议（如涉及上市公司向收购人发行股份或者上市公司回购股份）

第四章

其他文件

4-1

股份转让协议（如为协议收购）

4-2

上市公司收购报告书或权益变动报告书（如涉及应当履行信息披露义务）

4-3

有关的股权权属证明文件

— — 6 4-4

原控股股东及其关联方债务清偿方案（如涉及）4-5

重组方案（如为挽救严重财务困难的公司而进行的收购）

4-6 法院判决书或裁决书（如涉及）

4-7

在合理期限内将持有一个上市公司已发行股份超过30%的部分向非关联方转让的解决方案（如申请人为银行或者证券公司）

4-8

申请人营业执照复印件 4-9 中国证监会要求报送的其他文件

第四篇：公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第19号豁免要约收购申请文件

公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第19号豁免要约收购申

请文件

公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第19号豁免要约收购申请文件

第一条 为规范上市公司收购活动中报送豁免要约收购申请文件的行为，根据《证券法》、《上市公司收购管理办法》（以下简称《收购办法》）及其他相关法律、行政法规及部门规章的有关规定，制订本准则。

第二条 根据《收购办法》的规定应当以要约收购方式增持上市公司股份、但符合《收购办法》有关豁免要约收购规定情形的收购人（以下简称申请人），向中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）申请豁免要约收购时，应当按照本准则的要求制作豁免要约收购的申请文件（以下统称申请文件）。

第三条 申请文件是申请人请求豁免要约收购向中国证监会报送的必备文件。对于符合本准则要求的申请文件，中国证监会做出予以受理的决定；中国证监会的审核期限自正式受理之日起计算，中国证监会在审核期限内要求申请人对报送材料予以补充或者修改的，不计入审核期限。

第四条 申请人为多人的，以书面形式约定由其中一人作为指定代表以共同名义统一制作并报送申请文件，并同意授权指定代表在申请文件上签字盖章。

第五条 本准则规定的申请文件目录是申请人豁免要约收购申请文件的最低要求，申请人可视实际情况增加。目录中的文件对申请人确实不适用的，可不必提供，但是应当向中国证监会做出书面说明。中国证监会可视审核实际需要要求申请人提供有关的补充文件。第六条 申请人按照《收购办法》的规定履行相关报告、公告义务的，方可提出豁免要约收购的申请。

第七条 申请人向中国证监会报送的豁免要约收购的申请报告，应当至少包括以下内容：

（一）申请人的名称、注册地及是否以简易程序提出本次申请；

（二）申请人的主营业务；

（三）以方框图或者其它有效形式，全面披露与申请人相关的产权及控制关系，包括自然人、国有资产管理部门或者其他最终控制人；并以文字简要介绍其主要股东及其他有关的关联人的基本情况，以及其他控制关系（包括人员控制）；

（四）收购上市公司的目的；

（五）收购方案及是否已经取得必要的授权及批准（如需要）；

（六）申请豁免的事项及理由；

（七）本次收购前后的上市公司股权结构；

（八）申请人与上市公司之间是否存在同业竞争及持续关联交易的问题及其解决方案；

（九）申请人收购后支持上市公司持续发展的后续计划及相关承诺或承诺保证；

（十）中国证监会要求载明的其他内容。

第八条 申请人通过协议方式收购上市公司的，如存在被收购公司原控股股东及其关联方未清偿对被收购公司的负债、未解除被收购公司为其负债提供的担保或者其他损害公司利益情形的，应当提供原控股股东和其他实际控制人就上述问题提出的解决方案。

被收购公司董事会、独立董事应当对解决方案是否切实可行发表意见。

第九条 为挽救出现严重财务困难的上市公司而进行收购的申请人，应当在报送申请文件的同时提出切实可行的重组方案，并提供上市公司董事会的意见及独立财务顾问对该方案出具的专业意见。第十条 申请人应当就事实发生之日起前6个月内申请人及其关联方、申请人及其关联方的董事、监事及高级管理人员是否有买卖被收购公司的股票、是否泄漏有关信息或者建议他人买卖被收购公司的股票、是否从事市场操纵等禁止交易的行为提交自查报告。

第十一条 申请人应当提供有关本次股权变动的证明文件，表明本次受让的股份是否存在质押、担保等限制转让的情形。

第十二条 申请人应当聘请律师及其所就职的律师事务所，就本次申请豁免要约收购出具法律意见书，该法律意见书至少应当就下列事项发表明确的法律意见，并就本次申请发表整体结论性意见：

（一）申请人是否具有合法的主体资格；

（二）本次申请是否属于《收购办法》规定的豁免情形；

（三）本次收购是否已经履行法定程序；

（四）本次收购是否存在或者可能存在法律障碍；

（五）申请人是否已经按照《收购办法》履行信息披露义务；

（六）申请人在本次收购过程中是否存在证券违法行为等。第十三条 涉及国家授权机构持有的股份或者必须取得相关主管部门批准的，应当按照国务院和有关部门的相关规定，提交相关批准文件。第十四条 申请文件应当为原件，如不能提供原件的，应当由申请人的律师提供鉴证意见，或由出文单位盖章，以保证与原件一致。如原出文单位不再存续，可由承继其职权的单位或做出撤销决定的单位出文证明文件的真实性。

第十五条 申请人及负责出具专业意见的律师及其他专业机构应当审慎对待所申报的材料及所出具的意见。

申请人全体董事（或者主要负责人）及相关专业机构应当按要求在所提供的有关文件上发表声明，确保申请文件的真实性、准确性和完整性。上述文件均应由单位负责人签字，并加盖单位公章。

第十六条 申请文件的纸张应采用幅面为209×295毫米规格的纸张（相当于标准A4纸张规格）。

第十七条 申请文件的扉页应附有申请人的法定代表人、联系人、律师及其他专业机构的联系人姓名、电话、传真及其他方便的联系方式。第十八条 申请文件章与章之间、章与节之间应有明显的分隔标识。第十九条 申请文件中的页码应与目录中的页码相符。例如，第四章4-1的页码标注为4-1-1，4-1-2，4-1-3，......4-1-n。

第二十条 申请文件首次报送书面文件两份，其中一份按规定提供原件，其余可为原件的复印件。

第二十一条 本准则由中国证监会负责解释。第二十二条 本准则自2006年9月1日起施行

附件：

豁免要约收购的申请文件目录

第一章 豁免申请

1-1 申请人关于豁免要约收购的申请报告 1-2 申请人关于二级市场交易情况的自查报告 1-3 申请人的承诺书（如有）第二章 专业机构的专业意见 2-1 法律意见书 2-2 财务顾问报告（如需）第三章 相关批准文件

3-1 国有资产管理部门批准文件（如涉及国有股）3-2 外资管理部门的批准文件（如涉及外资收购）

3-3 银行业监管部门的批准文件（如涉及上市的银行及其他金融机构）

3-4 上市公司董事会决议及股东大会决议（如涉及上市公司向收购人发行股份或者上市公司回购股份）第四章 其他文件

4-1 股份转让协议（如为协议收购）

4-2 上市公司收购报告书或权益变动报告书（如涉及应当履行信息披露义务）

4-3 有关的股权权属证明文件

4-4 原控股股东及其关联方债务清偿方案（如涉及）4-5 重组方案（如为挽救严重财务困难的公司而进行的收购）4-6 法院判决书或裁决书（如涉及）

4-7 在合理期限内将持有一个上市公司已发行股份超过30%的部分向非关联方转让的解决方案（如申请人为银行或者证券公司）4-8 申请人营业执照复印件 4-9 中国证监会要求报送的其他文件

第五篇：如何申请豁免临床试验

如何申请豁免临床试验？——新条例下临床试验要求有哪些

一、临床试验的规定

第17条

第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。提醒：

第17条明确了：

1、一类不需要临床试验，但要做临床评价。

2、二、三类要进行临床试验，但部分产品可免。

3、免临床目录——制定、调整、公布

问：未进入目录而符合免的条件如何沟通？

答：科学、严谨、合理的证明或先沟通后再入豁免目录。

豁免临床试验

（一）原则和前提条件：（1）机理明确、设计定型，工艺成熟，上市应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

（二）豁免的操作：

1、参照总局的豁免目录

2、不在目录中的产品又想申请豁免时的原则

上述原则既是总局颁布目录遴选品种的原则；也是企业产品不在目录中又想申请豁免应遵循的原则。重要词汇理解：

1、多年：使用5年以上或业界普遍认同、普遍使用的产品

2、严重：无死亡也未曾造成过伤残的

3、不改变常规用途：原本超声诊断，新加超声治疗功能而不是另生产超声治疗---就是改变了常规用途；

4、非临床评价：包括自己曾经的或他人的相同或相似器械的文献研究、曾经的临床经验数据、不良事件监测数据、依标准检测（电气安全、生物相容性、性能等）、设计开发过程中的验证、确认、动物实验、甚至理论推导等能够足以证明产品安全有效的一切活动。

5、同品种：均在同一个分类号（68##）内，结构、原理、材料、工艺、预期用途越接近越能说明问题。一一对应说明；材料对应材料、原理对应原理、硬度对应硬度、电路设计对应电路设计，生物相容性对应生物相容性等）紧扣安全性和有效性进行分析对比论证。注意： 举例时

1、已上市产品品牌越好越能说明问题；

2、已上市产品的批准单位越相同（同一局批准的产品）越好。或者越权威（上级局批准的）越好。

3、沟通后的共识是最最好的方法！

第18条

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。

问：何时办理临床试验备案？

答：备案就是告知。既然没有限定具体时间，最后就在签订了临床试验合同，并且临床方案已经通过了伦理审查，完全可以正式开展了但还没有正式开展时去备案。

第19条

第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

注意：需要审批的临床试验产品15项。

国家食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

问：哪些产品试验前要批？ 答：三类较高风险的产品。问：怎么才知道？ 答：看发布的目录。

问：审批什么内容？

答：机构开展试验的人员、设备条件；产品风险程度；临床试验方案、收益与风险的对比分析。曾经也有要批过，后来取消了。重新恢复有好处。对医院、对患者、对企业都有好处。

问：何时去申请批准？

答：拟准备申请临床试验前（备案是伦理审查后）。批过之后再去医院走程序，可能方案还要改动，可能伦理还不一定通过？。

临床试验批准的撤销：（条33）

1）未在规定时间内完成批准时提出的要求； 2）申报资料出现伪造或虚假； 3）应当撤销的其它情形。提醒：

执行废止：批准后一年内必须实施，预期自行作废

二、新注册办法对临床评价的规定内容

第四章 临床评价

临床评价的定义—活动过程（条22）；

临床评价资料的定义—活动过程形成的文件（条23）； 免于进行临床试验的医疗器械目录（条24）； 免临床试验的通道（条24）； 临床试验的要求（条25）； 高风险医疗器械目录（条26）；

临床试验审批、流程及要求（条27、28、29、30、31、32、33）。

三、医疗器械临床试验质量管理规范

第一章 总则

第二章 试验前准备和必要条件 第三章 受试者权益保障 第四章 临床试验方案 第五章 伦理委员会职责 第六章 申办者职责

第七章 临床试验机构和研究者职责 第八章 记录与报告 第九章 试验用医疗器械管理 第十章 临床试验基本文件管理规范 第十一章 附则

附件：1、2、3、4、5、6、7、8、9

四、临床试验前的评价资料

——证明临床的可行性和安全性。

（一）文献综述

相关科学文献和/或未发表的数据和报告的一份评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性；

（二）该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物试验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；

（三）与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结；

（四）相关工艺和相关确认过程的总结，以证明能保证产品质量的稳定性，发挥预期用途；

（五）该试验用医疗器械风险分析和风险评估报告，也就是已知的和潜在的临床试验风险和受益分析简述；

（六）该试验用医疗器械适用的技术指标；

（七）对试验人群的要求和试验用医疗器械存在人种差异的可能性进行描述；

（八）其他与试验相关的文献和数据。

对产品风险太高、技术太复杂，一些细微的变化和变数仍然可能构成严重意外风险，的产品，不宜一开始就开始大规模确证性试验，可以先摸索，开展探索性试验，经分析评估，风险可控再过渡到正式的临床试验。

五、有关GCP的规定

第8条：

1）临床前有充分的科学依据和明确的试验目的 2）权衡对公众健康的受益与风险

3）临床试验方法必须符合伦理和科学的要求

第9条：

较高风险产品的临床试验---经CFDA批准

第10条：

试验前必须提供临床前研究资料，资料有说服力，检测合格，试验用样品的制造应当符合GMP（规范）？能满足吗？

第11条：

选择合适的临床试验机构

第12条：

实验开始前备案，结束后告知省级FDA部门

临床试验：对照组选用的对照仪器或对比试剂：尽可能金标准、大品牌。特别是当与对比试剂的检测结果不一致时，一定要重新对这些检测结果不一致的样本，用金标准或其它方法来再次确认或提供临床诊断资料以进一步明确样本所处的感染状态，从而对考核试剂的性能进行客观科学的评价。

总之，试验设计、对比试剂（产品）、样本量、统计方法等要能够说服专家，而不是糊弄结果。糊弄专家最后吃亏的还是企业自己。