关于申请豁免提交临床试验资料报告

第一篇：关于申请豁免提交临床试验资料报告

关于申请豁免提交临床试验资料报告

xx省食品药品监督管理局：

我公司申请定制式活动义齿产品注册，需交医疗器械临床试验资料。根据“国家食品药品监督管理局关于《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》有关的通知”规定，特向省局申请豁免提交临床试验资料。

xxxxxx制作有公司 申请人：xxx xxxx年x月x日

第二篇：如何申请豁免临床试验

如何申请豁免临床试验？——新条例下临床试验要求有哪些

一、临床试验的规定

第17条

第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。提醒：

第17条明确了：

1、一类不需要临床试验，但要做临床评价。

2、二、三类要进行临床试验，但部分产品可免。

3、免临床目录——制定、调整、公布

问：未进入目录而符合免的条件如何沟通？

答：科学、严谨、合理的证明或先沟通后再入豁免目录。

豁免临床试验

（一）原则和前提条件：（1）机理明确、设计定型，工艺成熟，上市应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

（二）豁免的操作：

1、参照总局的豁免目录

2、不在目录中的产品又想申请豁免时的原则

上述原则既是总局颁布目录遴选品种的原则；也是企业产品不在目录中又想申请豁免应遵循的原则。重要词汇理解：

1、多年：使用5年以上或业界普遍认同、普遍使用的产品

2、严重：无死亡也未曾造成过伤残的

3、不改变常规用途：原本超声诊断，新加超声治疗功能而不是另生产超声治疗---就是改变了常规用途；

4、非临床评价：包括自己曾经的或他人的相同或相似器械的文献研究、曾经的临床经验数据、不良事件监测数据、依标准检测（电气安全、生物相容性、性能等）、设计开发过程中的验证、确认、动物实验、甚至理论推导等能够足以证明产品安全有效的一切活动。

5、同品种：均在同一个分类号（68##）内，结构、原理、材料、工艺、预期用途越接近越能说明问题。一一对应说明；材料对应材料、原理对应原理、硬度对应硬度、电路设计对应电路设计，生物相容性对应生物相容性等）紧扣安全性和有效性进行分析对比论证。注意： 举例时

1、已上市产品品牌越好越能说明问题；

2、已上市产品的批准单位越相同（同一局批准的产品）越好。或者越权威（上级局批准的）越好。

3、沟通后的共识是最最好的方法！

第18条

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。

问：何时办理临床试验备案？

答：备案就是告知。既然没有限定具体时间，最后就在签订了临床试验合同，并且临床方案已经通过了伦理审查，完全可以正式开展了但还没有正式开展时去备案。

第19条

第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

注意：需要审批的临床试验产品15项。

国家食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

问：哪些产品试验前要批？ 答：三类较高风险的产品。问：怎么才知道？ 答：看发布的目录。

问：审批什么内容？

答：机构开展试验的人员、设备条件；产品风险程度；临床试验方案、收益与风险的对比分析。曾经也有要批过，后来取消了。重新恢复有好处。对医院、对患者、对企业都有好处。

问：何时去申请批准？

答：拟准备申请临床试验前（备案是伦理审查后）。批过之后再去医院走程序，可能方案还要改动，可能伦理还不一定通过？。

临床试验批准的撤销：（条33）

1）未在规定时间内完成批准时提出的要求； 2）申报资料出现伪造或虚假； 3）应当撤销的其它情形。提醒：

执行废止：批准后一年内必须实施，预期自行作废

二、新注册办法对临床评价的规定内容

第四章 临床评价

临床评价的定义—活动过程（条22）；

临床评价资料的定义—活动过程形成的文件（条23）； 免于进行临床试验的医疗器械目录（条24）； 免临床试验的通道（条24）； 临床试验的要求（条25）； 高风险医疗器械目录（条26）；

临床试验审批、流程及要求（条27、28、29、30、31、32、33）。

三、医疗器械临床试验质量管理规范

第一章 总则

第二章 试验前准备和必要条件 第三章 受试者权益保障 第四章 临床试验方案 第五章 伦理委员会职责 第六章 申办者职责

第七章 临床试验机构和研究者职责 第八章 记录与报告 第九章 试验用医疗器械管理 第十章 临床试验基本文件管理规范 第十一章 附则

附件：1、2、3、4、5、6、7、8、9

四、临床试验前的评价资料

——证明临床的可行性和安全性。

（一）文献综述

相关科学文献和/或未发表的数据和报告的一份评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性；

（二）该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物试验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；

（三）与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结；

（四）相关工艺和相关确认过程的总结，以证明能保证产品质量的稳定性，发挥预期用途；

（五）该试验用医疗器械风险分析和风险评估报告，也就是已知的和潜在的临床试验风险和受益分析简述；

（六）该试验用医疗器械适用的技术指标；

（七）对试验人群的要求和试验用医疗器械存在人种差异的可能性进行描述；

（八）其他与试验相关的文献和数据。

对产品风险太高、技术太复杂，一些细微的变化和变数仍然可能构成严重意外风险，的产品，不宜一开始就开始大规模确证性试验，可以先摸索，开展探索性试验，经分析评估，风险可控再过渡到正式的临床试验。

五、有关GCP的规定

第8条：

1）临床前有充分的科学依据和明确的试验目的 2）权衡对公众健康的受益与风险

3）临床试验方法必须符合伦理和科学的要求

第9条：

较高风险产品的临床试验---经CFDA批准

第10条：

试验前必须提供临床前研究资料，资料有说服力，检测合格，试验用样品的制造应当符合GMP（规范）？能满足吗？

第11条：

选择合适的临床试验机构

第12条：

实验开始前备案，结束后告知省级FDA部门

临床试验：对照组选用的对照仪器或对比试剂：尽可能金标准、大品牌。特别是当与对比试剂的检测结果不一致时，一定要重新对这些检测结果不一致的样本，用金标准或其它方法来再次确认或提供临床诊断资料以进一步明确样本所处的感染状态，从而对考核试剂的性能进行客观科学的评价。

总之，试验设计、对比试剂（产品）、样本量、统计方法等要能够说服专家，而不是糊弄结果。糊弄专家最后吃亏的还是企业自己。

第三篇：申请条件及提交资料

申请工作居住证须知

一、办理条件

本市有固定住所且具备下列条件之一者，均可申请《工作居住证》：

（一）具有2年以上工作经历并取得学士(含)以上学位的人才；

（二）具有中级(含)以上专业技术职称或相当资格、资质的人才；

（三）对首都经济和社会发展做出突出贡献及特殊领域、特殊行业的紧缺急需人才。

二、工作居住证的用途

持《工作居住证》在以下方面享受本市市民待遇：

（一）其子女在京入托、入中小学就读，免收借读管理费；

（二）可在本市行政区域内购买商品房、批准上市的已购公房和存量房；按有关规定购买经济适用住房；

（三）按照公安部的有关规定，对符合条件的，可在本市办理因私出国商务手续；

（四）可申请办理驾驶证或临时驾驶证以及机动车注册登记手续；

（五）可在本市创办企业，可以企业法定代表人身份申请认定高新技术成果转化项目和科技项目资助；

（六）可列入本市人才培养计划，并可参加本市有关人才、专家奖励项目的评选；

（七）可参加本市专业技术职务的任职资格评定(考试)、执业（职业）资格考试、执业（职业）资格注册登记；

（八）可参加本市基本养老保险、城镇职工基本医疗保险，并可按有关规定在本市缴存和使用住房公积金。

三、工作居住证新办所需材料

1.新办《北京市工作居住证》所需材料：

（1）提供在申请单位近半年逐月缴纳的个人所得税完税证明（2）提供近半年逐月缴纳的社会保险证明

（3）办证人员与聘用单位签订的劳动合同原件及复印件

（4）企业法人营业执照副本或事业单位法人证书、民办非企业单位登记证书、社会团体登记证书、外国（地区）、外埠在京设立的非法人分支机构营业执照等原件及复印件。

（5）高新技术企业批准证书原件及复印件。

（6）办证人的《北京市工作居住证申请表》（一式三份）

（7）办证人的同底版一寸近斯免冠彩色照片四张（表上帖三张）

（8）办证人的在京固定住所证明（①自己有住房的提供《房产证》或购房合同；②租赁房屋的提供与业主签订的租赁合同和《北京市房屋租赁（转租）登记备案 表》；③居住单位公房的由房屋产权单位出具证明和《房产证》；④借住亲友房的由居委会出具相关证明和《房产证》）原件及复印件

（9）办证人员学历、学位证书、职称证书、身份证等原件及复印件（10）办证人的配偶和子女随办的需提供以下材料：

①配偶在京工作单位的接收函或与在京工作单位签订的劳动合同原件及复印件 ②配偶的身份证原件及复印件 ③结婚证、独生子女证（有两个子女的需提供《二胎准生证》、《出生医学证明》和省计划生育条例，若双胞胎、多胞胎需提供《出生医学证明》）原件及复印件 ④如随办子女超过16周岁的（高中（含）以下子女可以随办），须学校教务部

门出具在校证明

第四篇：药品临床试验基地申请所需资料

一、项目名称：药物临床试验机构资格认定

二、许可内容：药物临床试验机构资格认定（药物临床试验机构资格认定、军队所属医疗机构资格认定）

三、设定的实施许可的法律依据：

《药品管理法》

四、收费：不收费

五、许可数量：本许可事项无数量限制

六、申请人提交资料目录：

1、《药物临床试验机构资格认定申请表》；

2、省级卫生行政部门审核意见；

3、省级食品药品监督管理部门审核意见；

4、医疗机构执业许可证复印件；

5、医疗机构概况；

6、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；

7、药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；

8、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况；

9、申请资格认定的专业科室及人员情况；

10、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次；

11、参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；

12、机构主要仪器设备情况；

13、实施药物临床试验工作情况（近3年完成药物临床试验情况）；

14、其他有关资料。

七、对申报资料的要求：

（一）对申报资料的一般要求：

1、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改；

2、资料份数：书面资料和电子软盘各两份。

（二）对申报资料的具体要求：

1、《药物临床试验机构资格认定申请表》的封面应加盖医疗机构公章；

2、医疗机构执业许可证应在有效期内；

3、相关省级卫生行政部门和省级食品药品监督管理部门应签署意见和加盖公章；

4、若申请单位为原国家临床试验基地，申报资料中应有省级食品药品监督管理部门对其老专业进行复核检查的书面报告；

5、Ⅰ期临床试验研究室按照新专业受理；

6、申请的专业名称应根据卫生部治疗目录要求相对规范

（1）中医、儿科专业应进一步细分，如（中医呼吸、小儿呼吸等）。

（2）急诊、老年病等专业较特殊，应具体限定到具体研究方向，如急诊中毒专业，老年性痴呆专业等）。

（3）医学影像专业分为诊断、治疗、核医学三个方向，受理时应明确。

（4）普通外科专业中包含的胃肠外营养、甲状腺、乳腺、血管外科、肝胆外科等专业不再细分，统一受理为普通外科专业。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知

申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。

（二）现场检查：

国家食品药品监督管理局对申报资料受理审查符合要求的，会同卫生部组成检查组实施现场检查。现场检查结束时，检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。

（三）审核：

国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。

（四）送达：

国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。

十、承诺时限：

（一）受理：国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查的工作时限为5个工作日。

（二）现场检查：国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组现场检查的工作时限为30个工作日，检查组提出检察意见的工作时限为20日。

（三）审核：国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核并给出书面通知的工作时限为25个工作日。

（四）送达：国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书的工作时限为10个工作日。

十一、行政许可实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十二、许可证件有效期限：3年。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处。

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

第五篇：土地登记申请提交资料

土地登记申请提交资料

1、出让土地使用权设定登记

（1）土地登记申请书一套

（2）国有土地使用权出让合同

（3）出让土地使用范围图（原件）

（4）出让金缴费发票（复印件）

（5）项目批文（复印件）

（6）现势性地籍图

（7）单位法人登记证及代码证（复印件）

（8）企业工商营业执照（复印件）及法人代表身份证复印件

（9）契税发票（复印件）

（10）委托登记的应提供委托书和被委托人身份证（复印件）

2、转让土地使用权变更登记

（1）土地登记申请书一套

（2）国有土地使用权转让合同（原件）

（3）出让土地使用范围图（转让）（原件）

（4）转让协议书（复印件）

（5）转让方的国有土地使用证（原件）

（6）项目批文（复印件）

（7）现势性地籍图

（8）单位法人登记证及代码证（复印件）及法人代表身份证复印件

（9）出让金、契税发票（复印件）

（10）委托登记的应提供委托书和被委托人身份证（复印件）

3、征（拨）土地使用权设定登记

（1）土地登记申请书一套

（2）征（拨）用地批准通知书（复印件）

（3）征（拨）用地使用范围图（原件）

（4）项目批文（复印件）

（5）现势性地籍图

（6）单位法人登记证及代码证（复印件）

（7）企业工商营业执照（复印件）、法人代表身份证复印件

（8）委托登记的应提供委托书和被委托人身份证（复印件）

4、土地使用权抵押登记

（1）土地登记申请书一套

（2）土地使用证（原件）

（3）抵押合同（原件）

（4）借款合同（复印件）

（5）土地估价报告备案表（原件）

（6）单位登记提供企业工商营业执照（复印件）、法人代码证书（复印件）、法人代表身份证复印件

（7）委托登记的应提供委托书和被委托人身份证（复印件）

（8）出让金、契税（出让金、契税已交清的不需要提供）

（9）股东决议

5、商品房、安置房变更土地登记

（1）土地登记申请书一套

（2）房屋所有权证（复印件）

（3）整栋楼分户建筑面积表或房产测绘报告

（4）身份证（复印件）

（5）购房合同或买卖契约

（6）委托登记应提供受委托人身份证（复印件）

（7）单位登记提供企业工商营业执照（复印件）、法人代码证书（复印件）、法人代表身份证复印件

（8）现势性地籍图

6、商品房分割登记

（1）土地登记申请书一套

（2）综合验收资料

（3）房产测绘报告

（4）现势性地籍图

（5）原预登记的土地使用证

7、更名（址）土地登记

（1）土地登记申请书一套

（2）更名（址）批文（复印件）

（3）土地证（原件）

（4）房产证（复印件）

（5）单位登记提供营业执照、法人代码证及身份证复印件

（6）个人提供居民身份证复印件

8、注销抵押登记

（1）土地登记申请书一套

（2）注销抵押登记申请书一套

（3）土地他项权利证明书（原件）

（4）银行出具的抵押权注销证明（原件）

（5）法人代码证、企业工商营业执照（复印件）

9、个人住宅用地登记

（1）房产证（原件、复印件）

（2）居民身份证（原件、复印件）

（3）共有权证（原件、复印件）

（4）商品房用地分割证

（5）土地证（原件）（办理变更时提供）

（6）购房合同或买卖契约（有分割证的不需提供）

（7）相关协议书、公证书（赠与、交换、继承等提供）

（8）委托办理的需出具委托书及委托人身份证明