药物临床试验备案资料范文

第一篇：药物临床试验备案资料范文

药物临床试验备案资料

一、资料封面（封面格式可参考附件1）

1.标题：临床试验项目名称

2.试验药物名称、临床试验批件号、方案号、试验编号

3.备案人姓名、联系方式、所属部门、职务

4.备案单位名称、地址、邮编、日期、加盖公章

二、资料目录

1.国家食品药品监督管理局药物临床试验批件

2.申请人资质证明文件

3.临床试验参加单位及研究者信息

4.伦理委员会审查批件/意见

5.知情同意书样本

6.已确定的试验方案

三、资料内容（编页码或做插页）

1.国家食品药品监督管理局药物临床试验批件

2.申请人资质证明文件：申请人一般指临床试验批件持有者，a)如委托CRO，需提供CRO资质、申请人与CRO的委托合同；

b)如临床试验批件转让，需提供批件持有者和受让方的合同及受让方资质。

3.临床试验参加单位及研究者信息（格式见附件2信息表）：a)负责单位、计划完成病例数和主要研究者姓名、所属科室；b)参加单位、计划完成病例数和研究者姓名、所属科室。

4.伦理委员会审查批件/意见：

如有分中心伦理审查意见需一并报送。

5.知情同意书样本（包括签字页）：

如有变更，需提供变更说明——列出变更内容。

6.已确定的试验方案：

a)需提供申办者和研究者签名页；

b)国际多中心试验：需提供中、英文版本；

c)如有变更，需提供变更说明——列出变更内容。

附件1：

申请事项分类：药物临床试验备案

试验药物名称：*****

药物临床试验批件号：2011L0000

1药物临床试验方案号：CH 2011 001

药物临床试验试验编号：CA2011 001

***药物对***适应症的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床研究

备案联系人： **

联系电话：

手机号码：138********

所属部门及职务：医学部肿瘤药物组项目经理

邮编：210001

传真：

地址：市**区**路**号

备案单位： ******公司（加盖公章）

备案时间：

附件2

药物临床试验参加单位及研究者信息表

注：“/”不需填写。

第二篇：药物临床试验协议

项 目 名 称： 药物临床批件号：

药物临床研究协议书

委托方（甲方）： 受托方（乙方）:

年 月

第 1 页

目录

1.委托概况 ······································· 3 2.合作程序 ······································· 3 3.双方的权益与义务 ··································· 3 4.研究费用和支付方式 ·································· 4 5.其它 ·········································

4第 2 页 1.委托概况

XXXXX已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第 号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行 的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。

2.合作程序

在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。（1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。（2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。

（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。

在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作,安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。

（1）按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。

（2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。（3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。

3.双方的权益与义务

甲方的权益和义务

（1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。

（2）委派监查员履行GCP规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的“知情同意书”等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。（3）承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿,但由医疗事故所致者除外。

（4）临床研究成果归甲方所有，乙方若要公开或发表，应征得甲方书面同意。乙方的权益和义务

（1）负责在 个月时间内（从收到甲方的研究药品和有关费用后，开始计算工作时

第 3 页 间）完成约定数量并符合试验方案要求的病例。

（2）所有参加研究人员必须详细阅读和了解试验方案的内容，严格按照方案规定的方法、标准操作规程进行临床研究，并将观察所得数据准确、完整、及时地记录于病例报告表中。

（3）按试验方案和GCP要求管理试验用药品，研究过程中有责任配合甲方委派的监查员的监督、检查，并向上述监查员提供全部药品管理资料（如剩余药品和药品发放记录等）和与本试验有关的全部临床研究资料，以确保临床研究的质量。试验结束后，乙方须将剩余药品交还甲方。

（4）负责对受试者在试验期间出现的不良事件进行治疗及必要的救护，在发生严重不良事件时应在24小时内立即向甲方和相关部门报告。

（5）在药品注册过程中有义务，对药品审评中心提出的发补意见，及时解答、补充和完善。

（6）乙方有义务对研究结果进行保密，不得向第三方提供研究结果。

4.研究费用和支付方式

（一）研究费用

（1）甲方应按每个合格病例人民币 元整的标准，向乙方提供临床研究费用。本次研究乙方拟完成该类合格病例 例，研究费用共计人民币 元整。

（二）支付方式

（1）整个临床研究费用由甲方以汇票方式分二期支付，临床研究开始时支付50%，计 元整，临床研究结束提交临床总结报告后支付50%，计 元整。（2）乙方在收到甲方的每笔研究费用后的十个工作日内，向甲方出具同等面值正式发票。

5.其它

（一）协议未尽事宜，均按GCP及新药研究相关规定，由双方协商解决。

（二）本协议经双方签字、盖章后生效，协议开始生效后，任何一方不得单独终止协议。

（三）本协议一式四份，甲、乙双方各执贰份，每份具有同等法律效力。

签名页

第 4 页

甲方（盖章）： 代表签字：

日期： 年

月 日 邮编： 电话： 地址：

乙方（盖章）：代表签字：

日期： 年 邮编： 地址： 开户行： 帐号：

传真：

月 电话： 第 5 页 日

第三篇：《药物临床试验协议书》

药物临床试验协议书

试验项目名称：

甲方(委托方)：

乙方(受托方)：

赣南医学院第一附属医院

202019年

月

协议编号：202019-

药物临床试验协议书

甲方（委托方）：

项目负责人：

电话：

手机：

传真：

电子邮箱：

地址：

乙方（受托方）:

赣南医学院第一附属医院

项目负责人：

电话：

手机：

电子邮箱：

地址：江西省赣州市青年路23号

试验药物：

药物临床试验批件号/再注册批件号：

临床分期：

药物临床试验协议书

一、委托概况

药物开发背景介绍，及委托我院参与研究的前提阐述。

有限公司特委托国家药物临床试验机构赣南医学院第一附属医院作为参加单位，完成该项临床试验工作。为确保临床研究的顺利进行，依照国家药品注册相关法规与药物临床试验质量管理规范（GCP）的要求，经双方协商，达成如下协议：

二、双方责任与义务

（一）甲方的责任与义务：

甲方向乙方免费提供临床试验药物，并提供药检报告，保证药物质量合格。若乙方研究者遵从试验方案并以科学程序和目前普遍认可的技术和知识执行了本试验方案，则甲方对发生的与试验药物相关的损害或死亡的受试者，承担治疗费用及相应的经济补偿或赔偿责任。由此给乙方造成经济损失的，还应向乙方承担相应的赔偿责任。

甲方免费向乙方提供临床研究用文件夹、临床试验方案、试验材料、受试者知情同意书、病例报告表（CRF）、严重不良事件记录表等。

甲方负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训，乙方研究人员保证有足够的时间和精力参与本次临床试验工作，如乙方研究者不适合的则应根据甲方要求予以更换，在更换期间内拟更换的研究者应按照本协议继续提供研究服务。

甲方在临床试验进行期间，负责派遣临床监查员对临床试验进行定期和不定期的监查，并就监查中发现的问题与乙方协商解决。

甲方负责向乙方回收剩余药物。

甲方负责对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告。

若受试者在试验期间出现与本临床研究相关的不良事件和严重不良事件，其法律责任、治疗费用和受试者的相关赔偿由甲方承担。若有证据表明研究者违反本临床试验方案和医疗常规，使受试者遭受不必要的损害而导致医疗费用，甲方不予承担。具体费用管理依据我院《药物/器械临床试验AE、SAE费用管理规范》。

甲方应对研究者信息进行保密，不得泄漏、公开、交流和使用这些信息。

甲方应自行承担因自身原因致使协议履行导致成本增加的费用；甲方瑕疵履行、逾期履行本协议约定义务的应承担继续履行的责任，同时乙方履行后续义务的期限相应顺延。本条款约定义务同等适用于乙方。

甲方应按本协议约定的付款方式和时间及时向乙方提供试验经费，如事先无申明原因并取得乙方书面同意的，甲方超过规定期限未付款，每超过一日，需向乙方支付未付款金额万分之二的违约金，若逾期时间超过90日，乙方有权解除本协议，终止本次临床研究。

未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业用途。

（二）乙方的责任与义务：

乙方应严格遵循GCP要求及研究方案进行本次临床研究。若有证据表明因乙方擅自违背试验方案或者常规流程操作致使受试者人身遭受损害的，由乙方对此承担赔偿责任。由此给甲方造成损失的，还应向甲方承担损失赔偿责任。

乙方在本协议签定后并召开研究启动会起__个月内完成共约__例有效病例的临床观察并提供填写完整的病例报告表（CRF），如因受试者数量不足等原因无法按期完成试验的则乙方应及时通知甲方,并适当延长研究期限。

试验进行中或结束后，乙方有责任向甲方监查员或稽查人员出示与本临床试验有关的全部临床研究资料（包括原始病例记录、CRF、化验报告及其它检查报告等），以便完成对该试验的监查与审核。

在临床研究过程中，若受试者发生与本临床研究相关的不良反应或不良事件，乙方应对受试者进行积极的治疗，发生的费用由甲方承担。

乙方在收到申办者数据处理单位对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周。

乙方在收到统计分析报告后，如无异议，应在一个月内完成临床试验总结报告及分中心小结表。

如有需要，乙方负责参加NMPA专家审评会，并按GCP要求保存试验相关资料。临床研究结束后，协助甲方整理临床试验总结报告及其他书面资料。协助甲方解答主管部门或数据统计部门对本临床研究提出的各项疑问。

乙方应严格遵守保密协议；未经甲方正式书面同意，不得公开发表包含本临床试验信息的文章等。

乙方负责根据GCP要求，保存本临床试验资料至临床试验终止后5年。保存期限到期后，甲方可继续选择由乙方进行有偿保存或是由乙方自行销毁。

负责试验用药品的保存并对临床试验现场使用的试验用药品有管理责任，保证药品的储存应符合相应的储存条件，避免发生药品损毁、变质等导致药品无法使用的情况，临床试验过程中因乙方人为因素或责任心原因致使试验药物污染、毁损、灭失等而影响后续试验使用的，则乙方应对此承担赔偿责任。对于交付的药品，乙方不得将其用于实现本协议目的之外的使用，否则乙方应承担一切不利后果并赔偿甲方因此遭受的损失。

在整个试验过程中，及时提供入组患者的病例报告表，接受甲方监查员的监查，对试验中存在的问题及时进行整改，不适宜整改的应在后续试验中避免。

临床研究结束后负责整理临床试验所有相关资料，向甲方提供真实准确的数据分析报告并对报告的真实性、准确性负责，如甲方依据该报告进行开展后续相关工作，因报告真实性、准确性存在问题而遭受损失的，乙方应向甲方承担赔偿责任。

三、协议合作期限：

协议预计期限：，具体以试验实际结束日期为准。

四、财务协议

研究费用：共计元，大写人民币。其中包括：

①临床研究观察费用：每例病例观察费

元/例，共计

元。

②临床检查费：每例检查费

元/例，共计

元；采血及耗材费

元/例，共计

元；生理盐水费：每例受试者

次计

元，例共计

元；共计

元。详见临床检查费清单。

③静脉化疗药物相关费用：配置费：4010元/袋，(其中配置劳务费30元/袋，其他配置材料费等10元/袋】共计

元；处置费：112/次，共计

元。

④挂号费：每次3元/例，共计

元。

⑤标本处理及贮存费:群体PK采血标本处理(离心)+血浆贮存100元/采血点(甲方提供相应设备),例病例共

元。标本贮存期:本中心试验结束。

⑥住院床位费:100元/晚，共

例，计

元。

⑦影像评估费:300元/次，每例

次，共

例，计

元。具体按实际发生支付。

⑧影像刻盘费:200元/次，每例

次，共

例，计

元。

⑨药物管理费：5000元/年，不满一年按一年结算。

⑩医院管理费=（临床研究观察费用+临床检查费+静脉化疗药物相关费+挂号费+标本处理及贮存费+住院床位费+影像评估费+影像刻盘费)×

%，共计

元。

⑪税费=合同总费用Í6%，共计

元。

⑫受试者补贴，每例受试者

元，以公账形式转账至医院账户，按照实际完成随访周期转至受试者个人账户由科室指定人员代发，机构负责监督，专款专用。

⑬筛选失败病例费用：按照基线访视观察费

元/例，管理费

元/例，及税费

元/例，共计

元/例。其中采血耗材费按实际发生计算。本临床研究完成入组后，甲方按实际筛选失败病例数进行结算。

⑭剔除病例按实际发生访视计算支付受试者检查费和受试者其他补贴，不支付研究者观察费。

⑮额外进行的访视/计划外访视的费用：

如果因发生不良事件或需要进行挽救治疗时需要进行额外访视/计划外访视，将按照每次访视

元支付研究者观察费。研究费用根据实际访视情况结算。

⑯研究过程中将采取竞争入组方式，最后研究费用根据实际入组费用结算。医院管理费、税费、药品管理费不退，其余款项按实际发生结算。

CRC管理费：CRC服务费的10%，.为

元。

明细

试验观察费：完成的合格病例，每例元人民币。

筛选期

V2

V3

V4

V5

V6

V7

V8

V9

V10

V11

V12

1)

实验检查费：完成的合格病例，每例元人民币。

项目

费用/次/例

次数

例数

共计

血常规

15.00

尿常规

29.00

血生化

126.70

血妊娠

120.00

空腹静脉血糖

4.00

糖化血红蛋白

50.00

心电图

30.00

眼底检查

68.00

标准餐后2小时血糖

4.00

合计

元/例

注明：临床研究检查费用按实际操作过程中产生的支付。

支付方式及付款比例（单位：元人民币）：（合格病例是指受试者符合试验的入选标准，并按照试验方案完成整体观察的病例。未按照方案完成观察的病例按照实际随访次数及相应的检查费支付）

付款占总额的比例

付款时间

40%，即元

签订协议后20日内

40%，即元

受试者入组完成一半例数

20%，即元

研究结束，乙方向甲方提供加盖乙方公章的研究报告前。

注：末期付款数额时按照实际完成病例数结算。

乙方收款信息

开户行：

建行赣州市虔城支行

账号：

59666888

开户名称：

赣南医学院第一附属医院

备注：甲方以银行转账形式向乙方提供临床研究经费，乙方收到后，需在30个工作日内开具合格的等额金额增值税发票。

五、协议结束对技术内容的验收标准及方式

1、在试验结束时，甲方按NMPA药品临床研究相关法规要求以及临床研究方案的要求，对乙方提供的临床研究内容进行验收。

2、若因乙方原因导致临床研究内容不符合方案或协议的要求，乙方应配合甲方进行补充、完善，由此产生的增加费用由乙方承担。但若因试验药物质量问题或甲方提供的试验相关资料设计不规范影响研究结果，则责任由甲方承担。

六、成果的归属与分享：

临床试验报告及报告内所包含的试验资料和数据按研究方案的规定办理；

本试验中涉及甲方药物、临床试验数据相关知识产权则由甲方享有；未取得甲方书面允许之前，乙方主要研究者与乙方职员不得使用本临床试验内容提供给第三方或公开发表。

乙方若欲将临床试验结果用于科研会议或发表，需事先得到甲方的许可。

乙方在学术会议或刊物上交流该临床研究结果时，需征得甲方同意，并应写明本试验药物来源。

甲方在申报本临床试验研究成果时，若引用临床研究资料，甲方认为确有必要的，乙方应作为协作单位。

七、违约责任

双方应严格履行协议的约定，因一方违约给他方造成损失应承担合同总额20%的违约责任。

八、协议终止

（一）协议终止的情形

1、因不可抗力导致协议无法继续履行的可解除本协议，所发生的损失由双方协商解决；

2、研究表明，本协议品种的安全性有重大问题，甲方主动要求乙方终止临床研究并解除协议，此时乙方应终止协议内容的执行；

3、因不可抗力等因素致使协议目的无法实现、协议无法继续履行或者继续履行对一方显失公平的应由双方协商解决方案，协商不成的则协议终止。

（二）协议终止的效力

1、因一方违约致使协议解除而给对方造成损失的，违约方应向守约方赔偿相应损失；

2、双方应自协议解除后60日内按照协议约定的标准进行结算，乙方应在结算完毕后60日内向甲方返还已经收取尚未实际发生的费用；

3、乙方应自协议解除后90日内向甲方移交与试验相关的全部资料和阶段性成果。

九、通知

1．双方确认甲方指定为本项目的联系人，联系电话：_____；邮箱：____。乙方指定为本项目的联系人，联系电话：___

；邮箱：_____，双方联系人负责本协议项目的沟通事宜。

2.双方确定，在本协议合作期内,一方变更项目负责人或联系人的，应当及时以书面形式通知另一方。未及时通知对方并影响本协议履行或造成损失的，应承担赔偿给对方造成的经济损失。

十、其他：

如因甲方原因提前终止临床试验，所付款额按终止时已入选的病例数决定；如因乙方原因提前终止临床试验，所付款项金额由双方协商解决。

本协议未尽事宜，由甲、乙双方友好协商妥善解决。协商不成的应将争议提交至乙方所在地法院诉讼解决。

本协议壹式肆份，甲、乙双方签字后各执贰份。每份具有同等法律效力。

本协议自双方法定代表人或委托代理人签字并加盖各自公章后之日起生效。

..........................................................以下无正文....................................................................签名页

甲方(盖章)：

法定代表人/委托代理人签字：

签名日期：

****年**月**日

乙方(盖章)：赣南医学院第一附属医院

主要研究者签名：

签名日期：

****年**月**日

法定代表人/委托代理人签字：

签名日期：

****年**月**日

—

END

—

第四篇：药物临床试验工作总结

药物临床试验机构工作总结

根据江苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2017版）和江苏省省级临床重点专科评分标准的相关要求，我院自2017年1月份启动创建国家药物临床试验机构。依照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）的标准有序开展各项工作。以质量控制为抓手，注重内涵建设；加强机构办管理人员及各专业科室相关人员的培训；强化临床试验相关的伦理审查；规范伦理委员会的管理；大大提高了临床试验质量和管理水平。现对2017年的工作总结如下：

一、建立健全组织管理机构

我院自2017年1月份启动国家药物临床试验机构创建工作，3月份召开了创建动员大会。先后成立了国家药物临床试验工作领导小组、组织管理机构、机构伦理委员会和机构工作实施方案。机构办公室配置机构药房，资料档案室、质控小组。根据各临床专业的综合实力及科研技术水平遴选了17个临床专业研究团队。

二、制定规章制度、标准操作规程

机构办公室严格按照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）和《药物临床试验机构资格认定标准》的具体要求，起草制定了药物临床试验管理制度20条、各类人员职责14条、药物临床试验标准操作规程89条、药物临床试验设计规范5条并汇编成书100本，汇编印发应知应会手册300册。

三、强化药物临床试验培训，保证试验过程规范，结果科学可靠

积极组织专业人员参加院、内外GCP及相关技术规范培训：2017年的3-6月份有关院领导带领办公室成员先后到省、市级具有国家药物临床试验机构资质的6家医院调研参观学习；4-5月份组织两次38人次参加的江苏省药物临床试验法规、技术及实务操作和伦理审查技术高级培训班；7月份邀请有关药物临床试验知名专家，在我院举办由中国药理学会药物临床试验专业委员会主办的国家级药物临床试验质量管理规范培训班，约240人参加。目前共有129人次取得了国家级、省级药物临床试验培训证书。在创建期间组织院内培训8次约300人次，涉及内容包括对17个临床专业科室的研究者、质量管理员、药品管理员的专题培训及药物临床试验安全性评价与不良事件处理、进行心肺复苏、呼吸机、除颤仪等设备使用的SOP进行培训。

四、完成试验设施设备的配备

2017年8月份完成了机构办公室、伦理委员会办公室及各申报专业科室资料室、药品储藏室等房间装修改造。完成了制度、职责、标准操作规程上墙，配备了文件柜、办公桌椅、电脑、打印机、碎纸机、药品储藏柜、医用储藏冰箱、温湿度表和标识标牌等，满足开展药物临床试验的硬件要求。

五、召开创建工作例会、编印创建工作简报

机构办公室和临床研究团队每两周召开一次药物临床试验工作例会，对创建工作中存在过的问题、疑点、难点进行充分讨论与分析，制定短期的计划和目标。机构办公室严格按照《药物临床试验质量管理规范》和我院制定的有关管理制度和标准操作规程继定期对各专业科室监督检查，提高研究人员的素质，并把参加药物临床试验工作列为对临床科室和学科带头人进行科研绩效评价的指标之一。每季度出版一期药物临床试验创建工作简报。

六、加强创建工作督导检查、模拟现场评审

3-9月份由机构常务副主任，带领质控小组对所有创建专业科室进行督导检查，共计组织4次全面检查，对存在的问题和不足进行整改，完善创建台账。9月份邀请了市一院机构办公室主任周金玉来院指导工作并模拟现场检查。对各临床科室在创建工作中所遇到的困惑现场进行解答。组织神经内科和心血管内科依照《药物临床试验机构资格认定标准》的具体条款，模拟资格认定现场汇报创建。

七、积极承接药物临床试验新项目

12月05日启动首例Ⅳ期药物临床试验，由肿瘤内科研究团队承接，目前正在接洽2项药物临床试验中。

药物临床试验机构办公室

第五篇：药物临床试验协议（模版）

SOP MED-A-09

大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议(模板)

试验药物医学名称： 临床试验方案号： 试验名称/目的：

国家食品药品监督管理局批准文号： 伦理委员会批准文号：

研究机构：大连医科大学附属第二医院 研究者： 申办方: 申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号：

有效期起止日期），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由XXX教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务

在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

Version 6.0/24 Feb 2012 template

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SOP MED-A-09 致协议。

1.保密责任

研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。

2.文章发表

申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。

3.GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。

4.研究方案和研究手册

申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经CFDA审批同意后，方可开展临床试验。对方案的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵守方案。

5.伦理委员会

研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

Version 6.0/24 Feb 2012 template

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SOP MED-A-09 者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审阅资料及严重不良事件的报告。

6.研究开始时间，持续时间及受试者的入选

该项临床试验将于

年

月在个中心同时开展，共需完成可评价病例X例，其中试验药物组

X例，对比（替代）组Y例。计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例M例，病例数将按照随机号（设盲、不设盲）来进行分配。预计临床研究完成时间为

年

月。

7.知情同意

研究者在开展本项试验前须获得受试者签署的知情同意书。为最大程度保护受试者的权利，在获取知情同意时所采取的方法必须符合GCP的要求。

8.入选受试者不符合方案

研究者有责任严格按照方案入选标准来入选受试者，一旦发生入选受试者不符合入选条件，监查员经核实原始资料，汇报给相关人员后，由研究者决定将受试者退出试验。

9.研究文件、资料和药物

申办者提供的为临床试验所需的文献资料和药物仅供本项临床研究使用。研究者应派专人负责保管试验药品。试验结束后，未在试验中应用的材料和药品应由申办者或者申办方收回，并如实且详细记录任何丢失或损害的材料和药品及其数量。

方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

Version 6.0/24 Feb 2012 template

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SOP MED-A-09 10.研究监查

申办者指定监查员将负责对该项临床试验在本中心的监查。监查员具有GCP资质，持证上岗，有权核对与该项研究有关的所有受试者原始资料，研究者应予以配合，帮助监查员在监查范围内，对受试者原始资料进行核查，并严格保密。

11.不良事件/严重不良事件

根据研究方案，所有的不良事件均应由研究者记录在病例报告表中。试验中如发生严重不良事件，研究者有权对受试者采取适当的治疗措施，同时24小时内报告给申办方、本院伦理委员会、国家食品药品监督管理局以及本院所在省/直辖市食品药品监督管理局。

12.试验原始记录和临床病例报告表（包括电子病历报告表）研究者应保证将数据完整、准确、真实、及时、合法地记录在病历和临床病例报告表上。填写CRF是研究者的责任。研究者需按时完成病例报告表的填写，或者及时完成电子病历报告表的数据录入，以配合监查员定期的监查工作。

根据中国GCP要求，在试验结束后，试验相关的所有原始资料记录分别由申办方和研究机构在安全的地方保存5年。

13.研究质量稽查

研究者应同意所进行的临床研究接受国家药品监督管理局或申办者的视查和稽查。

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SOP MED-A-09 14.试验药物引起伤害的赔偿

对受试者造成伤害的不良事件只有符合下列条件时，申办方才考虑予以赔偿：

（1）不良事件与使用申办方提供的研究药物有因果关系，而且该药物的应用方法完全符合研究方案。

（2）不良事件是在研究方案所规定的诊断过程所发生的。

申办方应有责任对受试者因上述（1）、（2）不良事件而提出的赔偿诉求做出处理。研究者配合申办方对受试者发生的不良事件进行积极治疗。

受试者有潜在的疾病或因没有按照研究方案进行的诊断或治疗引起的不良事件，以及因研究者、有关的临床工作人员的工作疏忽（没有严格按照方案进行或违反了常规操作），或医疗设备操作不当引起的不良事件，申办方将不承担责任。

如果受试者在发生不良事件后提出赔偿要求，研究者应尽快通知申办者，与申办方充分合作协助处理。申办方可对受试者的赔偿要求在适当的范围内酌情处理。

申办方为此项研究在xxxx保险公司购买了临床试验人身伤害保险，最高保险金额为YYYY万元。受试者在发生不良事件后提出赔偿要求，则由申办方负责联系保险公司，由保险公司依据保险合同支付赔偿金。

15.研究结束条款

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SOP MED-A-09 协议一经双方签字即生效。

研究者在进行研究时违反了本协议或研究方案，经监查书面纠正无效，申办者保留终止研究的权利。如发生上述情况，申办方将停止支付试验费用；同时，研究者将对因此而引起的不良后果承担责任。

如伦理委员会在考虑受试者健康和安全等基础上反对研究的继续开展，申办者将立即结束临床试验。

上述之外原因致终止临床试验的，双方均应在7天内以书面的形式通知对方。

如申办者根据上述规定单方面终止协议，或研究者因受无法控制的因素影响而无法完成试验的，申办者将根据付款协议和付款日程按比例支付试验费用。

在提前终止研究时，研究者应尽快停止使用试验药物。剩余药品和详细用药记录以及所有尚未完成的临床病例报告表在完成后交还给申办者或者申办方指定的地点。

条款第1, 2, 9, 12, 14, 17和20项在协议终止时仍然有效。16.研究者酬劳

申办者将根据研究的进展按照本协议所附的付费日程支付研究者酬劳。

17.知识产权

研究中得到的任何数据资料将属于申办方的产权。

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SOP MED-A-09 18.任务分派

协议双方特此同意并确认该项临床试验由双方亲自、直接参与，因此没有双方的书面同意，研究者/申办者不能指定第三者参加。

19.声明

研究者在此声明自愿签署本项协议。20.调解程序

由本协议签订引起的或与本协议履行有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。若协商不成，可向本协议履行地人民法院提起诉讼

21.生效及其他

本协议须经双方法定代表人或其授权代表签字盖章之日起生效。

对本协议的任何修改均应由双方以书面形式作出；任何一方未经另一方事先书面同意，不得将其在本协议项下的任何权利、权益或义务予以转让，并且任何该种转让的尝试均为无效。

本协议中使用之标题仅为参考之便，并非为本协议之条款作定义或对其予以限制。

本协议以中文写成，一式肆（4）份，双方各执两（2）份。申办方签章 ：

研究机构签章：

****年**月**日

****年**月**日

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SOP MED-A-09 以下附件仅供参考：

付费日程表

1.研究费用：本项研究计划在本中心于6个月内完成可评价病例数4例，申办者将为每个可评价病例支付研究费用人民币10，000元，总计研究费用为40，000元人民币。上述金额已包括了营业税费，医院应提供上述金额的税务局认可的正规发票或正规的收费票据。

2.检查费：申办者将为每个病例支付该试验中所规定检查的检查费。实验室检查费和心电图费用按照实际费用支付，总计费用为

元, 4例受试者的总计费用为

元（见附录实验室检查费用明细）。

3.受试者补偿费：申办者将为每个病例支付受试者补偿费。受试者补偿费按照1次访视100元，共30次访视3000元来支付，4例受试者总计费用为12，000元。在试验结束时按照实际访视次数予以支付。

4.对违反入选标准而进入临床研究的病例或因违反入选标准而退出研究的病例以及对违反入选条件依然进入研究而且继续跟踪/评估的病例，申办者将拒绝支付研究费用。

5.除第2项规定的退出研究情形外，如因其他原因，包括因病人身体状况不再适合研究等原因，导致受试者提前退出临床研究，并且在退出时已取得符合方案的研究数据，申办者将按研究费用比方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

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SOP MED-A-09 例付款。病人在试验结束前（28周前）退出试验，每周的费用按总费用的3%计算。

6.付费

所有合格病例的研究费用将分3次支付 支付时间

支付内容

支付数额(RMB)临床试验开始 30%研究费用，50%检查元

费，50%受试者补偿费

试验中期 40%研究费用，50%检查元

费，50%受试者补偿费

临床试验剩余30%研究费用 元 结束

退出病例 视具体病例计算

并总结后 研究者如忽视了方案中要求的某项检查或评估，导致该例病例不能算有效病例或可评价病例，则申办者/申办方不需要为此病例支付研究费用。

如果研究在预期结束前提前终止，申办者/申办方为该项临床研究已支付的费用将按实际发生的部分结算，收回预支付的多余款项。

7.付费方式：银行转账。开户行：光大银行大连西岗支行 户名：大连医科大学附属第二医院 医院帐号：75910***0方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

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SOP MED-A-09 签署页

我同意上述条约：

大连医科大学附属第二医院

申办者

（盖章）

（盖章）

日期：

****年**月**日

日期：

年

月

机构负责人：

法定代表人/授权代表：（签字）

（签字）专业负责人（签字）：

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日

SOP MED-A-09 附录1：实验室检查费用明细

暂未确定方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

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SOP MED-A-09

附录2：试验流程图

※各项目在●所示的时间内实施。入选・随机试验给药观察期剂量调整期2周●●●3周●●●4周●●●●●●5周●●●6周●●●7周●●●8周●●●●●●9周●●●10周●●●11周●●●12周●●●●●●13周●●●14周●●●15周●●●16周●●●●●●17周●●●18周●●●19周●●●20周●●●●●●21周●●●22周●●●23周●●●评价期24周●●●●●●25周●●●26周●●●27周●●●●●●●●●●●●●●●28中止时检查5）周治疗期试验药物给药后周数获得知情同意试验药物给药体重和生命体征血液学检查铁代谢检查2)3)1)筛选期-2周给药开始日1（0周）~-1周周●●●●●●●●2)●●●●●●●●血液生化检查2)4)12导联心电图HCG（女性）4)●抗依泊汀α抗体1）所示周最初血液透析前后实施（仅体重测定在血液透析后实施）。2）所示周最初透析前实施。3）所示周最初透析前实施（UA，BUN，Cr，Na，K，CI在血液透析前后实施）。4）所示周最初的透析日实施。5）临床试验中止后第一次的血液透析前实施（仅体重测定在血液透析后实施）。

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