5药物临床试验病房管理制度

第一篇：5药物临床试验病房管理制度

药物临床试验病房管理制度

Ⅰ.目的：为保证药物临床试验的顺利进行，规范病房工作环境。Ⅱ.范围：适用于本专业所有临床试验病房管理。Ⅲ.负责人及职责：研究护士。Ⅳ.细则：

1.遵守科室里的各项规章制度，协助所领导管理使用好病房，确保所交给的各项任务按时按质的完成。

2.定期监督检查各实验室卫生情况。确保物品放置整齐和完好无缺。确保桌面、地面清结。

3.每天下班前检查各室门窗关闭情况和水电安全情况。4.保管好各实验室钥匙，如有丢失，及时汇报。

5.所有设备使用均应按说明书严格操作，用毕及时切断电源。

6.万元以上贵重仪器使用前后均应在登记本上登记，如有故障及时上报、处理。

7.由于使用不当导致的仪器损害，应由使用人负责并联系维修。8.试验前受试者床单被罩应经消毒处理后方可使用。9.试验后受试者床单被罩需经消毒处理准备下次试验用。10.抢救药品每周检查，有无过期，如有过期应及时更换。

11.注意劳动保护，督促工作人员注意个人卫生和防护，预防细菌感染、化学试剂对人体的损害和疾病的传染。

第二篇：药物临床试验管理制度--神经内科

药物临床试验管理制度

1.目的：建立药物临床试验管理制度，规范药物临床试验操作过程，加强对药物临床试验过程的管理，保证临床试验按规范进行。

2.范围：适用所有药物临床试验。

3.责任者：药物临床试验组织管理委员会、工作办公室、各专业科室及申报者

4.管理制度：

4.1 接到申办者（药厂或相关的研究单位）委托新药临床试验任务后，由办公室向各专业科室负责人了解有关承担该项任务的可能性和存在的问题，试验所需时间及经费，并将以上情况向临床试验组织管理委员会主任报告。

4.2由医院临床试验组织管理委员会主任或副主任，决定是否承担药物临床试验的任务。

4.3 承担相关药物临床试验任务后，由办公室通知申办者，按规定时间到办公室商讨该项目协作情况（就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议），并对申办者送来的有关资料进行审核，资料要求一式两份，一份送管理委员会主任，一份送相应专业科室。

4.4 收费标准原则按专业要求进行协商，如出入较大时需征求专业科室意见后再定。协商一致后由管理委员会与申办者签订合同。

4.5 由专业科室负责人和申办者共同起草临床试验方案及知情同意书，办公室协助专业科室召开相关科室会议，讨论试验方案，定稿后，由申办者和研究者在方案上签字后，由专业负责人填写“申请药物临床试验报告”交办公室，由办公室送伦理委员会。

4.6 由伦理委员会主任委员或副主任委员主持召开伦理委员会审批申报项目。经伦理委员会签署批准意见后临床试验方案方可生效并可开始临床试验。

4.7试验前由相应专业科室负责人对参加临床试验人员进行试验方案、操作规范及SOP等进行培训。

4.8 在试验过程中发生严重不良反应需立即向医院管理委员会主任或办公室报告，并同时通知申报者，办公室必须在24小时内向药品监督管理部门及伦理委员会报告所有严重不良事件。发现其他影响试验的问题也需及时向医院管理委员会或办公室报告。

4.9 试验过程中对试验方案及知情同意书的任何修改，均需通知申报者并报伦理委员会批准。

4.10 试验结束后，由专业科室负责人写出总结报告草稿，交管理委员会审核并批复后。由专业科室正式打印，经管理委员会盖章后发出。

5．参考文件：现行版《GCP》

6．附表：

第三篇：药物临床试验协议

项 目 名 称： 药物临床批件号：

药物临床研究协议书

委托方（甲方）： 受托方（乙方）:

年 月

第 1 页

目录

1.委托概况 ······································· 3 2.合作程序 ······································· 3 3.双方的权益与义务 ··································· 3 4.研究费用和支付方式 ·································· 4 5.其它 ·········································

4第 2 页 1.委托概况

XXXXX已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第 号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行 的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。

2.合作程序

在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。（1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。（2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。

（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。

在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作,安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。

（1）按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。

（2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。（3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。

3.双方的权益与义务

甲方的权益和义务

（1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。

（2）委派监查员履行GCP规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的“知情同意书”等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。（3）承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿,但由医疗事故所致者除外。

（4）临床研究成果归甲方所有，乙方若要公开或发表，应征得甲方书面同意。乙方的权益和义务

（1）负责在 个月时间内（从收到甲方的研究药品和有关费用后，开始计算工作时

第 3 页 间）完成约定数量并符合试验方案要求的病例。

（2）所有参加研究人员必须详细阅读和了解试验方案的内容，严格按照方案规定的方法、标准操作规程进行临床研究，并将观察所得数据准确、完整、及时地记录于病例报告表中。

（3）按试验方案和GCP要求管理试验用药品，研究过程中有责任配合甲方委派的监查员的监督、检查，并向上述监查员提供全部药品管理资料（如剩余药品和药品发放记录等）和与本试验有关的全部临床研究资料，以确保临床研究的质量。试验结束后，乙方须将剩余药品交还甲方。

（4）负责对受试者在试验期间出现的不良事件进行治疗及必要的救护，在发生严重不良事件时应在24小时内立即向甲方和相关部门报告。

（5）在药品注册过程中有义务，对药品审评中心提出的发补意见，及时解答、补充和完善。

（6）乙方有义务对研究结果进行保密，不得向第三方提供研究结果。

4.研究费用和支付方式

（一）研究费用

（1）甲方应按每个合格病例人民币 元整的标准，向乙方提供临床研究费用。本次研究乙方拟完成该类合格病例 例，研究费用共计人民币 元整。

（二）支付方式

（1）整个临床研究费用由甲方以汇票方式分二期支付，临床研究开始时支付50%，计 元整，临床研究结束提交临床总结报告后支付50%，计 元整。（2）乙方在收到甲方的每笔研究费用后的十个工作日内，向甲方出具同等面值正式发票。

5.其它

（一）协议未尽事宜，均按GCP及新药研究相关规定，由双方协商解决。

（二）本协议经双方签字、盖章后生效，协议开始生效后，任何一方不得单独终止协议。

（三）本协议一式四份，甲、乙双方各执贰份，每份具有同等法律效力。

签名页

第 4 页

甲方（盖章）： 代表签字：

日期： 年

月 日 邮编： 电话： 地址：

乙方（盖章）：代表签字：

日期： 年 邮编： 地址： 开户行： 帐号：

传真：

月 电话： 第 5 页 日

第四篇：《药物临床试验协议书》

药物临床试验协议书

试验项目名称：

甲方(委托方)：

乙方(受托方)：

赣南医学院第一附属医院

202019年

月

协议编号：202019-

药物临床试验协议书

甲方（委托方）：

项目负责人：

电话：

手机：

传真：

电子邮箱：

地址：

乙方（受托方）:

赣南医学院第一附属医院

项目负责人：

电话：

手机：

电子邮箱：

地址：江西省赣州市青年路23号

试验药物：

药物临床试验批件号/再注册批件号：

临床分期：

药物临床试验协议书

一、委托概况

药物开发背景介绍，及委托我院参与研究的前提阐述。

有限公司特委托国家药物临床试验机构赣南医学院第一附属医院作为参加单位，完成该项临床试验工作。为确保临床研究的顺利进行，依照国家药品注册相关法规与药物临床试验质量管理规范（GCP）的要求，经双方协商，达成如下协议：

二、双方责任与义务

（一）甲方的责任与义务：

甲方向乙方免费提供临床试验药物，并提供药检报告，保证药物质量合格。若乙方研究者遵从试验方案并以科学程序和目前普遍认可的技术和知识执行了本试验方案，则甲方对发生的与试验药物相关的损害或死亡的受试者，承担治疗费用及相应的经济补偿或赔偿责任。由此给乙方造成经济损失的，还应向乙方承担相应的赔偿责任。

甲方免费向乙方提供临床研究用文件夹、临床试验方案、试验材料、受试者知情同意书、病例报告表（CRF）、严重不良事件记录表等。

甲方负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训，乙方研究人员保证有足够的时间和精力参与本次临床试验工作，如乙方研究者不适合的则应根据甲方要求予以更换，在更换期间内拟更换的研究者应按照本协议继续提供研究服务。

甲方在临床试验进行期间，负责派遣临床监查员对临床试验进行定期和不定期的监查，并就监查中发现的问题与乙方协商解决。

甲方负责向乙方回收剩余药物。

甲方负责对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告。

若受试者在试验期间出现与本临床研究相关的不良事件和严重不良事件，其法律责任、治疗费用和受试者的相关赔偿由甲方承担。若有证据表明研究者违反本临床试验方案和医疗常规，使受试者遭受不必要的损害而导致医疗费用，甲方不予承担。具体费用管理依据我院《药物/器械临床试验AE、SAE费用管理规范》。

甲方应对研究者信息进行保密，不得泄漏、公开、交流和使用这些信息。

甲方应自行承担因自身原因致使协议履行导致成本增加的费用；甲方瑕疵履行、逾期履行本协议约定义务的应承担继续履行的责任，同时乙方履行后续义务的期限相应顺延。本条款约定义务同等适用于乙方。

甲方应按本协议约定的付款方式和时间及时向乙方提供试验经费，如事先无申明原因并取得乙方书面同意的，甲方超过规定期限未付款，每超过一日，需向乙方支付未付款金额万分之二的违约金，若逾期时间超过90日，乙方有权解除本协议，终止本次临床研究。

未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业用途。

（二）乙方的责任与义务：

乙方应严格遵循GCP要求及研究方案进行本次临床研究。若有证据表明因乙方擅自违背试验方案或者常规流程操作致使受试者人身遭受损害的，由乙方对此承担赔偿责任。由此给甲方造成损失的，还应向甲方承担损失赔偿责任。

乙方在本协议签定后并召开研究启动会起__个月内完成共约__例有效病例的临床观察并提供填写完整的病例报告表（CRF），如因受试者数量不足等原因无法按期完成试验的则乙方应及时通知甲方,并适当延长研究期限。

试验进行中或结束后，乙方有责任向甲方监查员或稽查人员出示与本临床试验有关的全部临床研究资料（包括原始病例记录、CRF、化验报告及其它检查报告等），以便完成对该试验的监查与审核。

在临床研究过程中，若受试者发生与本临床研究相关的不良反应或不良事件，乙方应对受试者进行积极的治疗，发生的费用由甲方承担。

乙方在收到申办者数据处理单位对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周。

乙方在收到统计分析报告后，如无异议，应在一个月内完成临床试验总结报告及分中心小结表。

如有需要，乙方负责参加NMPA专家审评会，并按GCP要求保存试验相关资料。临床研究结束后，协助甲方整理临床试验总结报告及其他书面资料。协助甲方解答主管部门或数据统计部门对本临床研究提出的各项疑问。

乙方应严格遵守保密协议；未经甲方正式书面同意，不得公开发表包含本临床试验信息的文章等。

乙方负责根据GCP要求，保存本临床试验资料至临床试验终止后5年。保存期限到期后，甲方可继续选择由乙方进行有偿保存或是由乙方自行销毁。

负责试验用药品的保存并对临床试验现场使用的试验用药品有管理责任，保证药品的储存应符合相应的储存条件，避免发生药品损毁、变质等导致药品无法使用的情况，临床试验过程中因乙方人为因素或责任心原因致使试验药物污染、毁损、灭失等而影响后续试验使用的，则乙方应对此承担赔偿责任。对于交付的药品，乙方不得将其用于实现本协议目的之外的使用，否则乙方应承担一切不利后果并赔偿甲方因此遭受的损失。

在整个试验过程中，及时提供入组患者的病例报告表，接受甲方监查员的监查，对试验中存在的问题及时进行整改，不适宜整改的应在后续试验中避免。

临床研究结束后负责整理临床试验所有相关资料，向甲方提供真实准确的数据分析报告并对报告的真实性、准确性负责，如甲方依据该报告进行开展后续相关工作，因报告真实性、准确性存在问题而遭受损失的，乙方应向甲方承担赔偿责任。

三、协议合作期限：

协议预计期限：，具体以试验实际结束日期为准。

四、财务协议

研究费用：共计元，大写人民币。其中包括：

①临床研究观察费用：每例病例观察费

元/例，共计

元。

②临床检查费：每例检查费

元/例，共计

元；采血及耗材费

元/例，共计

元；生理盐水费：每例受试者

次计

元，例共计

元；共计

元。详见临床检查费清单。

③静脉化疗药物相关费用：配置费：4010元/袋，(其中配置劳务费30元/袋，其他配置材料费等10元/袋】共计

元；处置费：112/次，共计

元。

④挂号费：每次3元/例，共计

元。

⑤标本处理及贮存费:群体PK采血标本处理(离心)+血浆贮存100元/采血点(甲方提供相应设备),例病例共

元。标本贮存期:本中心试验结束。

⑥住院床位费:100元/晚，共

例，计

元。

⑦影像评估费:300元/次，每例

次，共

例，计

元。具体按实际发生支付。

⑧影像刻盘费:200元/次，每例

次，共

例，计

元。

⑨药物管理费：5000元/年，不满一年按一年结算。

⑩医院管理费=（临床研究观察费用+临床检查费+静脉化疗药物相关费+挂号费+标本处理及贮存费+住院床位费+影像评估费+影像刻盘费)×

%，共计

元。

⑪税费=合同总费用Í6%，共计

元。

⑫受试者补贴，每例受试者

元，以公账形式转账至医院账户，按照实际完成随访周期转至受试者个人账户由科室指定人员代发，机构负责监督，专款专用。

⑬筛选失败病例费用：按照基线访视观察费

元/例，管理费

元/例，及税费

元/例，共计

元/例。其中采血耗材费按实际发生计算。本临床研究完成入组后，甲方按实际筛选失败病例数进行结算。

⑭剔除病例按实际发生访视计算支付受试者检查费和受试者其他补贴，不支付研究者观察费。

⑮额外进行的访视/计划外访视的费用：

如果因发生不良事件或需要进行挽救治疗时需要进行额外访视/计划外访视，将按照每次访视

元支付研究者观察费。研究费用根据实际访视情况结算。

⑯研究过程中将采取竞争入组方式，最后研究费用根据实际入组费用结算。医院管理费、税费、药品管理费不退，其余款项按实际发生结算。

CRC管理费：CRC服务费的10%，.为

元。

明细

试验观察费：完成的合格病例，每例元人民币。

筛选期

V2

V3

V4

V5

V6

V7

V8

V9

V10

V11

V12

1)

实验检查费：完成的合格病例，每例元人民币。

项目

费用/次/例

次数

例数

共计

血常规

15.00

尿常规

29.00

血生化

126.70

血妊娠

120.00

空腹静脉血糖

4.00

糖化血红蛋白

50.00

心电图

30.00

眼底检查

68.00

标准餐后2小时血糖

4.00

合计

元/例

注明：临床研究检查费用按实际操作过程中产生的支付。

支付方式及付款比例（单位：元人民币）：（合格病例是指受试者符合试验的入选标准，并按照试验方案完成整体观察的病例。未按照方案完成观察的病例按照实际随访次数及相应的检查费支付）

付款占总额的比例

付款时间

40%，即元

签订协议后20日内

40%，即元

受试者入组完成一半例数

20%，即元

研究结束，乙方向甲方提供加盖乙方公章的研究报告前。

注：末期付款数额时按照实际完成病例数结算。

乙方收款信息

开户行：

建行赣州市虔城支行

账号：

59666888

开户名称：

赣南医学院第一附属医院

备注：甲方以银行转账形式向乙方提供临床研究经费，乙方收到后，需在30个工作日内开具合格的等额金额增值税发票。

五、协议结束对技术内容的验收标准及方式

1、在试验结束时，甲方按NMPA药品临床研究相关法规要求以及临床研究方案的要求，对乙方提供的临床研究内容进行验收。

2、若因乙方原因导致临床研究内容不符合方案或协议的要求，乙方应配合甲方进行补充、完善，由此产生的增加费用由乙方承担。但若因试验药物质量问题或甲方提供的试验相关资料设计不规范影响研究结果，则责任由甲方承担。

六、成果的归属与分享：

临床试验报告及报告内所包含的试验资料和数据按研究方案的规定办理；

本试验中涉及甲方药物、临床试验数据相关知识产权则由甲方享有；未取得甲方书面允许之前，乙方主要研究者与乙方职员不得使用本临床试验内容提供给第三方或公开发表。

乙方若欲将临床试验结果用于科研会议或发表，需事先得到甲方的许可。

乙方在学术会议或刊物上交流该临床研究结果时，需征得甲方同意，并应写明本试验药物来源。

甲方在申报本临床试验研究成果时，若引用临床研究资料，甲方认为确有必要的，乙方应作为协作单位。

七、违约责任

双方应严格履行协议的约定，因一方违约给他方造成损失应承担合同总额20%的违约责任。

八、协议终止

（一）协议终止的情形

1、因不可抗力导致协议无法继续履行的可解除本协议，所发生的损失由双方协商解决；

2、研究表明，本协议品种的安全性有重大问题，甲方主动要求乙方终止临床研究并解除协议，此时乙方应终止协议内容的执行；

3、因不可抗力等因素致使协议目的无法实现、协议无法继续履行或者继续履行对一方显失公平的应由双方协商解决方案，协商不成的则协议终止。

（二）协议终止的效力

1、因一方违约致使协议解除而给对方造成损失的，违约方应向守约方赔偿相应损失；

2、双方应自协议解除后60日内按照协议约定的标准进行结算，乙方应在结算完毕后60日内向甲方返还已经收取尚未实际发生的费用；

3、乙方应自协议解除后90日内向甲方移交与试验相关的全部资料和阶段性成果。

九、通知

1．双方确认甲方指定为本项目的联系人，联系电话：_____；邮箱：____。乙方指定为本项目的联系人，联系电话：___

；邮箱：_____，双方联系人负责本协议项目的沟通事宜。

2.双方确定，在本协议合作期内,一方变更项目负责人或联系人的，应当及时以书面形式通知另一方。未及时通知对方并影响本协议履行或造成损失的，应承担赔偿给对方造成的经济损失。

十、其他：

如因甲方原因提前终止临床试验，所付款额按终止时已入选的病例数决定；如因乙方原因提前终止临床试验，所付款项金额由双方协商解决。

本协议未尽事宜，由甲、乙双方友好协商妥善解决。协商不成的应将争议提交至乙方所在地法院诉讼解决。

本协议壹式肆份，甲、乙双方签字后各执贰份。每份具有同等法律效力。

本协议自双方法定代表人或委托代理人签字并加盖各自公章后之日起生效。

..........................................................以下无正文....................................................................签名页

甲方(盖章)：

法定代表人/委托代理人签字：

签名日期：

****年**月**日

乙方(盖章)：赣南医学院第一附属医院

主要研究者签名：

签名日期：

****年**月**日

法定代表人/委托代理人签字：

签名日期：

****年**月**日

—

END

—

第五篇：药物临床试验工作总结

药物临床试验机构工作总结

根据江苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2017版）和江苏省省级临床重点专科评分标准的相关要求，我院自2017年1月份启动创建国家药物临床试验机构。依照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）的标准有序开展各项工作。以质量控制为抓手，注重内涵建设；加强机构办管理人员及各专业科室相关人员的培训；强化临床试验相关的伦理审查；规范伦理委员会的管理；大大提高了临床试验质量和管理水平。现对2017年的工作总结如下：

一、建立健全组织管理机构

我院自2017年1月份启动国家药物临床试验机构创建工作，3月份召开了创建动员大会。先后成立了国家药物临床试验工作领导小组、组织管理机构、机构伦理委员会和机构工作实施方案。机构办公室配置机构药房，资料档案室、质控小组。根据各临床专业的综合实力及科研技术水平遴选了17个临床专业研究团队。

二、制定规章制度、标准操作规程

机构办公室严格按照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）和《药物临床试验机构资格认定标准》的具体要求，起草制定了药物临床试验管理制度20条、各类人员职责14条、药物临床试验标准操作规程89条、药物临床试验设计规范5条并汇编成书100本，汇编印发应知应会手册300册。

三、强化药物临床试验培训，保证试验过程规范，结果科学可靠

积极组织专业人员参加院、内外GCP及相关技术规范培训：2017年的3-6月份有关院领导带领办公室成员先后到省、市级具有国家药物临床试验机构资质的6家医院调研参观学习；4-5月份组织两次38人次参加的江苏省药物临床试验法规、技术及实务操作和伦理审查技术高级培训班；7月份邀请有关药物临床试验知名专家，在我院举办由中国药理学会药物临床试验专业委员会主办的国家级药物临床试验质量管理规范培训班，约240人参加。目前共有129人次取得了国家级、省级药物临床试验培训证书。在创建期间组织院内培训8次约300人次，涉及内容包括对17个临床专业科室的研究者、质量管理员、药品管理员的专题培训及药物临床试验安全性评价与不良事件处理、进行心肺复苏、呼吸机、除颤仪等设备使用的SOP进行培训。

四、完成试验设施设备的配备

2017年8月份完成了机构办公室、伦理委员会办公室及各申报专业科室资料室、药品储藏室等房间装修改造。完成了制度、职责、标准操作规程上墙，配备了文件柜、办公桌椅、电脑、打印机、碎纸机、药品储藏柜、医用储藏冰箱、温湿度表和标识标牌等，满足开展药物临床试验的硬件要求。

五、召开创建工作例会、编印创建工作简报

机构办公室和临床研究团队每两周召开一次药物临床试验工作例会，对创建工作中存在过的问题、疑点、难点进行充分讨论与分析，制定短期的计划和目标。机构办公室严格按照《药物临床试验质量管理规范》和我院制定的有关管理制度和标准操作规程继定期对各专业科室监督检查，提高研究人员的素质，并把参加药物临床试验工作列为对临床科室和学科带头人进行科研绩效评价的指标之一。每季度出版一期药物临床试验创建工作简报。

六、加强创建工作督导检查、模拟现场评审

3-9月份由机构常务副主任，带领质控小组对所有创建专业科室进行督导检查，共计组织4次全面检查，对存在的问题和不足进行整改，完善创建台账。9月份邀请了市一院机构办公室主任周金玉来院指导工作并模拟现场检查。对各临床科室在创建工作中所遇到的困惑现场进行解答。组织神经内科和心血管内科依照《药物临床试验机构资格认定标准》的具体条款，模拟资格认定现场汇报创建。

七、积极承接药物临床试验新项目

12月05日启动首例Ⅳ期药物临床试验，由肿瘤内科研究团队承接，目前正在接洽2项药物临床试验中。

药物临床试验机构办公室