药物临床试验机构资格认定办法

第一篇：药物临床试验机构资格认定办法

关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知

国食药监安[2004]44号

2004年02月19日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局），解放军总后卫生部：

为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。

一、对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应予高度重视，严格按照《办法》的规定，根据各自的职责，认真做好本行政区域内的药物临床试验机构资格认定工作，并做好药物临床试验的监督管理工作及加强对伦理委员会的监管。

二、自2004年3月1日起，拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业，应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的申请。

三、自2004年8月1日起，对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验，完善药物临床试验的管理和质量保证体系，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的复核检查申请。国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行。

四、申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构，可从国家食品药品监督管理局网站下载《药物临床试验机构资格认定申请表》（http://）。

五、自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目,仍可继续进行，直至该药物临床试验完成为止。

六、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）要严格按照《办法》的要求开展工作。在工作中积极探索和积累经验，认真解决实际工作中存在的问题,保证药物临床试验机构资格认定工作的顺利进行。在资格认定工作中有何建议，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医政司。

七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将该《办法》转发给由原国家药品监督管理局确认的本行政区域内的国家药品临床研究基地及有关单位，以做好资格认定前的准备工作。

国家食品药品监督管理局二○○四年二月十九日

药物临床试验机构资格认定办法（试行）

第一章 总 则

第一条为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

第三条国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。

第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。

第二章资格认定的申请

第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：

（一）已取得医疗机构执业许可；

（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;

（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；

（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；

（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；

（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；

（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；

（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；

（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

第七条申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。

第八条申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。

第三章 资格认定的受理

第九条资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审。

省级卫生厅（局）应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局（药品监督管理局）。初审工作时限为15个工作日。

第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对同级卫生厅（局）移交的资格认定的申报资料进行形式审查。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况（近3年内已完成和正在进行的药物临床试验）、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。

第十一条国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为5个工作日。

对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。

第四章 资格认定的现场检查

第十二条国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。

第十三条检查组由3-5名监督管理人员和专家组成。

第十四条实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应书面通知被检查机构和所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局），告知现场检查时间、检查内容和日程安排。

第十五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资格认定的现场检查。

第十六条在现场检查过程中，被检查机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真

实，并指派1名人员协助检查组工作。

第十七条现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律和注意事项。

第十八条检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资格认定标准》（附件2）进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。

第十九条现场检查结束时，检查组应进行评定汇总，作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间，被检查机构人员应回避。

第二十条现场检查综合评定意见须有检查组全体成员和被检查机构负责人签名，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。

第二十一条检查组应向被检查机构宣读现场检查综合评定意见，被检查机构可安排有关人员参加，并可就检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明。

第二十二条检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的所有资料退还被检查机构，必要时，可保留一份复印件存档。

第二十三条现场检查时间一般为2至4天，根据现场检查工作的需要可适当延长检查时间。

第二十四条被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时，可直接向检查组提出或在10日内向国家食品药品监督管理局申诉。

第五章 资格认定的审核与公告

第二十五条现场检查结束后，检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。

第二十六条国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为25个工作日。

第二十七条国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。

第二十八条未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。

第二十九条对资格认定检查确定需要整改的医疗机构，国家食品药品监督管理局发

出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向国家食品药品监督管理局提交整改报告，整改符合要求的，由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。

第六章 监督管理

第三十条获得资格认定的医疗机构须于每年3月31日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。

第三十一条国家食品药品监督管理局和卫生部应根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查，并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。

第三十二条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应分别报送国家食品药品监督管理局和卫生部。

第三十三条国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的，通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格，同时予以公告。自公告之日起，3年内不受理其资格认定的申请。

第三十四条国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。

第三十五条对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，自公告之日起，停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。

第七章 资格认定检查人员管理

第三十六条国家食品药品监督管理局会同卫生部负责对资格认定检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。

第三十七条资格认定检查人员从省级以上食品药品监督管理局（药品监督管理局）承担药物临床试验监督管理工作的人员和从事药物临床试验相关工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照《国家药品审评专家管理办法》执行。

第三十八条资格认定检查人员应严格遵守国家法规和现场检查纪律，不得从事与资格认定相关的有偿咨询活动，遵守保密制度。

第三十九条资格认定检查人员必须不断加强自身修养和知识更新，并按照要求参加国家食品药品监督管理局组织的相关培训，了解和掌握国内外药物临床研究的进展，不断提高其专业知识和政策水平。

第八章 附 则

第四十条对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的，均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。

第四十一条 中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审及日常监督管理工作，对初审符合要求的资格认定申报资料报国家食品药品监督管理局。

第四十二条申请资格认定的医疗机构，应按国家有关规定缴纳资格认定费用。

第四十三条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十四条本办法自2004年3月1日起施行。

第二篇：药物临床试验机构资格认定专业负责人联系方式

中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构

药物临床试验新项目备案指南

一﹑药物临床试验新项目备案时间

获得我中心伦理批准函后，按备案清单准备好纸质版材料，联系机构办公室老师预约备案时间。

二、药物临床试验应提交的纸质版材料清单如下：

1.NMPA临床试验批件复印件：加盖申办方或CRO公司公章。

2.组长单位医学伦理委员会批件及评审意见加盖申办方或CRO公司公章；若不设组长单位，请提供“无组长单位声明”，并加盖申办方或CRO公司公章。

3.本中心伦理委员会批件及成员表：请提供原件。

4.申办方资质（营业执照副本，生产许可证，GMP证书的复印件）：加盖申办方公章。

5.申办方委托CRO/SMO公司进行临床试验，请提供以下补充资料：临床试验委托书（双方单位加盖公章）、委托方提供单位营业执照副本。

6.CRA/CRC简历中的学历及药物临床试验经验请附证明材料。

7.临床试验有关的实验室检测正常值范围请根据当时科室化验单进行收集，由PI签字确认并注明时间。

8.医学或实验室操作的质控证明在机构办公室获取。

9.试验药物和对照药物的药检报告书：加盖申办方或CRO公司公章。10.药物相关表格请按照备案目录清单中内容提供齐全，若有缺项请附情况说明。

11.研究者手册：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。12.研究方案：注明版本号和日期，PI签字，加盖申办方或CRO公司公章。13.知情同意书：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章，要求提供本中心专用知情同意书。

14.病例报告表、研究病历样表：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。

15.本中心研究者资质：研究者最新简历附本人签名及日期（样表在网上下载）、执业证书复印件、GCP培训证书复印件（简历内容需要涵盖参与临床试验的经历与培训情况）。

中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构

16.破盲规程：双盲试验需要提供。

17.遗传办批件：加盖申办方或CRO公司公章。

18.承诺书（法人及PI）：提供复印件。（申请本中心承诺书时的准备的文件需要同时备案，在5楼办公室取材料）。

19.受试者招募文件（即招募受试者和向其宣传的程序性文件）：若有，需注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。

20.其他任何提供给受试者的书面材料：若有（如受试者须知、受试者日记等等）加盖申办方或CRO公司公章。

21.Ⅰ期药物临床试验必须提供临床前毒理、药效资料：加盖申办方或CRO公司公章。

22.其他需提交的材料：若有（试验药品及对照药品说明书、保险声明等）加盖申办方或CRO公司公章。

三、器械及试剂盒临床试验应提交的纸质版材料清单如下：（与药物临床试验相同项要求同上）

1.产品说明书：加盖申办方或CRO公司公章。

2.试验用医疗器械合格检验报告及自检报告、试验用试剂盒合格检验报告：具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告，且在一年内有效期内。

3.试验用医疗器械(试剂盒)研制符合适用的医疗器械(试剂盒)生产质量管理规范声明：加盖申办方或CRO公司公章。

4.对照产品的相关资料：加盖申办方或CRO公司公章。

5.食品药品监督管理部门临床试验备案文件：加盖申办方或CRO公司公章。6.组长单位医学伦理委员会批件及评审意见：加盖申办方或CRO公司公章，单中心或者两家中心的项目需要提交不设组长单位的说明文件。

7.原始数据记录表(样表)：加盖申办方或CRO公司公章。

8.试验用仪器合格检验报告（申办方提供的仪器）：加盖申办方公章。9.其他需提交的材料，若有（试验器械(试剂盒)及对照器械(试剂盒)说明书、保险声明等）加盖申办方或CRO公司公章。

以上纸质版备案资料请用黑色打孔夹装订完整材料1份。

中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构

备注：送审材料要求由熟悉整个试验内容的有GCP资质的监查员亲自递交，不接收邮寄、无资质人员（如：销售经理）代交。

备注：加盖公章需首页加骑缝章。

四、监管要求

1.为保证试验质量，需要配备监查员。新项目的CRC需要经过机构办公室面试，合格后方可上岗。监查员应当有相应的临床医学、药学等相关专业背景，并经过必要的培训，熟悉有关法规和规范，熟悉有关试验药物的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件。血液科、肿瘤科等要求CRC必须有相关药物临床试验的经验。

2.研究者研讨会、总结会等需要提前通知机构办公室，告知会议召开时间、地点等。

3.药物临床试验本中心的启动会要求有机构办公室成员参加启动会，请提前通知会议召开时间、地点。

4.首例受试者入组时，请通知机构办公室进行质控，配合机构填写相关表格。5.药物临床试验进行过程中机构办公室不定期进行质控，机构老师会提前与相关人员联系，请配合准备好试验相关的材料。

6.药物临床试验项目锁数据库前，必须提供申办方/CRO/SMO/第三方对整个试验的监查报告，申办方盖章确认。

7.药物临床试验项目锁数据库前通知机构办公室，机构老师进行质控。

第三篇：3-药物临床试验机构资格认定办法(试行)（小编推荐）

药物临床试验机构资格认定办法(试行)

第一章 总

则

第一条 为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条 药物临床试验机构资格认定(以下简称“资格认定”)是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

第三条 国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。

第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。

第二章 资格认定的申请

第六条 申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：

(一)已取得医疗机构执业许可；

(二)申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；

(三)具有与药物临床试验相适应的设备设施；

(四)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；

(五)具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；

(六)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；

(七)具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；

(八)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；

(九)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

第七条 申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。

第八条 申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》(附件1)，并向所在地省级卫生厅(局)报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。

第三章 资格认定的受理

第九条 资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅(局)进行初审。

省级卫生厅(局)应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局(药品监督管理局)。初审工作时限为15个工作日。

第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对同级卫生厅(局)移交的资格认定的申报资料进行形式审查。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况(近3年内已完成和正在进行的药物临床试验)、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。

第十一条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)。工作时限为5个工作日。

对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。

第四章 资格认定的现场检查

第十二条 国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。

第十三条 检查组由3-5名监督管理人员和专家组成。

第十四条 实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应书面通知被检查机构和所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)，告知现场检查时间、检查内容和日程安排。

第十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资格认定的现场检查。

第十六条 在现场检查过程中，被检查机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派1名人员协助检查组工作。

第十七条 现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律和注意事项。

第十八条 检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资格认定标准》(附件2)进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。

第十九条 现场检查结束时，检查组应进行评定汇总，作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间，被检查机构人员应回避。

第二十条 现场检查综合评定意见须有检查组全体成员和被检查机构负责人签名，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。

第二十一条 检查组应向被检查机构宣读现场检查综合评定意见，被检查机构可安排有关人员参加，并可就检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明。

第二十二条 检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的所有资料退还被检查机构，必要时，可保留一份复印件存档。

第二十三条 现场检查时间一般为2至4天，根据现场检查工作的需要可适当延长检查时间。

第二十四条 被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时，可直接向检查组提出或在10日内向国家食品药品监督管理局申诉。

第五章 资格认定的审核与公告

第二十五条 现场检查结束后，检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。

第二十六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)。工作时限为25个工作日。

第二十七条 国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。

第二十八条 未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。

第二十九条 对资格认定检查确定需要整改的医疗机构，国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向国家食品药品监督管理局提交整改报告，整改符合要求的，由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。

第六章 监督管理

第三十条 获得资格认定的医疗机构须于每年3月31日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上承担药物临床试验的情况。

第三十一条 国家食品药品监督管理局和卫生部应根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查，并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。

第三十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)应根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应分别报送国家食品药品监督管理局和卫生部。

第三十三条 国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的，通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格，同时予以公告。自公告之日起，3年内不受理其资格认定的申请。

第三十四条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。

第三十五条 对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，自公告之日起，停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。

第七章 资格认定检查人员管理

第三十六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部负责对资格认定检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。

第三十七条 资格认定检查人员从省级以上食品药品监督管理局(药品监督管理局)承担药物临床试验监督管理工作的人员和从事药物临床试验相关工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照《国家药品审评专家管理办法》执行。

第三十八条 资格认定检查人员应严格遵守国家法规和现场检查纪律，不得从事与资格认定相关的有偿咨询活动，遵守保密制度。

第三十九条 资格认定检查人员必须不断加强自身修养和知识更新，并按照要求参加国家食品药品监督管理局组织的相关培训，了解和掌握国内外药物临床研究的进展，不断提高其专业知识和政策水平。

第八章 附

则

第四十条 对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的，均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。

第四十一条 中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审及日常监督管理工作，对初审符合要求的资格认定申报资料报国家食品药品监督管理局。

第四十二条 申请资格认定的医疗机构，应按国家有关规定缴纳资格认定费用。

第四十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十四条 本办法自2004年3月1日起施行。

第四篇：我院药物临床试验机构资格认定申报工作的实践与体会

我院药物临床试验机构资格认定申报工作的实践与体会

王桂凤*

摘要

目的：分享我院药物临床试验机构资格认定申报工作的经验，为新申报机构提供参考。方法：参照《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》[1]，结合我院药物临床试验资格认定申报经验，总结资格认定申报准备重点。结果：通过以下三方面的准备：①资格认定软硬件的准备；②科室分享上市后药物临床试验工作经验；③模拟资格认定，我院申报的9个专业中，8个专业一次性通过资格认定。结论：明确资格认定的工作程序及方法，认识到《药物临床试验质量管理规范》作为资格认定评判标准，并贯彻执行保护受试者权益及安全的GCP理念，才能做好资格认定申报工作，顺利通过检查。

关键词

药物临床试验机构；资格认定申报；药物临床试验质量管理规范 The Experience of Confirmation of the Qualification of Drug Clinical Trial Institution Guifeng Wang, Xueqin Li, Feng Liu(Zhongshan People's Hospital, Zhongshan city, 528403)

Abstract Objective: Providing reference for new drug clinical trial institution by sharing our hospital’s experience.Methods: Summarize the main points by studing the detailed rules for thequalification of drug clinical trial institution(September 5, 2014)and combineding with our experience.Results: Prepared by the following three aspects:(1)preparation of hardware and software;(2)share the post-marketing drug clinical trial experience;(3)simulate qualification.Eight professional disposable through qualification.Conclusion: Every institution should do sufficient preparation for the confirmation of the qualification of drug clinical trial institution.Key Words

Drug clinical trial institution；Confirmation of the qualification of drug clinical trial institution；GCP 国家药物临床试验机构（以下简称“机构”）资格认定是个系统工程，需要做大量的准备工作。我院自2008年9月开始准备申报工作，2009年经过国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场资格认定，按照资格认定专家意见经过整改后，于2011年7月获得国家药物临床试验机构资格。本文参照《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》[2]、《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》[3]及《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》（以下简称“检查细则”），结合我院资格认定申报经验，总结我院机构资格认定过程中积累的一些细节性经验，希望能给新申报机构一些帮助。1 重视机构的建设 1.1 人员配备 1.1.1 构建组织架构

“检查细则”要求药物临床试验机构应有清晰的组织架构，人员配备合理，设有机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书、质量管理员、资料管理员、药物管理员；专业负责人具有相应行政职务，各专业具有人员相对固定、数量充足的药物临床试验研究队伍，至少包括3名研究医生和3名其他医务人员。药物临床试验相关人员应具备“检查细则”中A2、C1、C2及《药物临床试验质量管理规范》[4]（以下简称“GCP”）第五章所要求的资质，熟悉各自职责。机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书、机构质量管理员、专业负责人需经过药物临床试验技术、GCP及相关法规的院外培训并获得证书。科室研究人员均经过GCP及相关法规、临床试验技术和相关SOP的培训，有培训记录和相应培训档案。机构办公室人员数量和专兼职情况应与其申报的专业数量相匹配。1.1.2 机构负责人

机构负责人对机构的组织建设起到极大的促进作用。机构主任负责领导机构的全面工作，并为机构提供人、财、物等全方位的支持。药物临床试验初次申报准备工作能否做好，取决于机构主任人选。药物临床试验机构发展差异较大的主要原因是医院领导对药物临床试验和机构重视程度不同造成[5]。国家食品药品监督管理总局认证管理中心谢琴对2007年60家申报机构的调研显示：85%的机构由院长或副院长任机构主任，且由院长或副院长任机构主任的机构评审得分居高，已说明医院领导对该项工作的重视十分重要[6,7]。我院领导十分重视机构资格认 2 定工作，将其列入2008的一项重要工作，将抓好药物临床试验工作与医院的品牌战略紧密结合。成立了由院长亲自挂帅的机构领导小组，对资格认定工作进行监督落实。将申报工作进行分工，明确责任。院领导多次组织召开机构建设协调会议，了解工作进展情况，听取机构办公室和专业科室的意见，及时协调解决申报工作中出现的问题，对资格认定准备工作起到了极大的促进作用。1.2 硬件设施

药物临床试验机构的组织建设中，硬件设施的配备比人员配备和制度建设更加容易。硬件设施是药物临床试验质量的重要保证。围绕机构和专业建设，我院投入大量经费，重点用于机构和各专业科室硬件建设。成立了专门的药物临床试验机构办公室、机构资料室、机构药品室。申报科室设有受试者接待室、药品资料室、抢救室，配有相应的抢救设施及设备(如电除颤监护仪、抢救车、心电监护仪、呼吸机、吸引器等)。根据《药物临床试验机构资格认定标准》统一配备了资料柜、试验用药物专用储藏设施、温湿度计等。相关仪器设备侧面挂有使用SOP，保证了仪器操作的规范。1.2.1 机构办公室

申报国家药物临床试验机构，机构办公室需有专用办公室；配置有办公桌/工位、传真机、直拨电话、联网计算机、打印机、复印设备、碎纸机等办公设施设备。需特别注意传真机应能打印传真回执，以便保存严重不良事件等上报及沟通记录。资料档案室的面积和档案柜数量应与申报的专业数量相匹配，“防火、防盗、防潮、防虫”等“四防”设备设施应符合要求。药品储存柜应与申报的专业数量相匹配，设备设施和相关条件符合药品储存基本要求。1.2.2 专业科室

作为三级甲等医院，专业科室医疗仪器、试验设施等硬件基本达到GCP要求，科室也具备承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力、床位数和病源。“检查细则（试行）”要求药物临床试验相适应的仪器设备，定期校验，保证工作状态保持正常；具有必要的抢救设施设备和急救药品，保证受试者可迅速得到救治；各科室与重症监护室之间通道应流畅，保证受试者可迅速转诊；具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要。关于仪器设备的校验应与设备科沟通，校验工作落实到人；受试者接待室须设置在需要时能及时清场的空间，以保 3 障受试者的隐私。1.3 软件配备 1.3.1 制度建设

制度建设是药物临床试验机构建设的核心。制度建设不能只是纸上谈兵，应结合机构内部的实际情况起草。管理制度、设计规范、SOP应涵盖药物临床试验全过程。我院机构层面管理制度21项，SOP17项、质量保证体系9项及设计规范4项；专业共性管理制度16项、SOP56项，满足了临床试验的需要。为保证各项制度的可操作性，必须由执行人撰写相关制度。

制定药物临床试验制度前，机构首先制定SOP的SOP，将机构和专业制度格式进行统一，共性文件由机构负责协同相关人员统一制定、编号和分发；专业特色文件由专业自行制定，并按照机构规定进行编码，使文件管理系统统一。所有制度和SOP均需依据GCP、医院及各专业的实际情况进行制定。

在申报过程中，最易忽视的是专业特色的制度和SOP的建设。专业文件需包含体现专业特色的仪器、操作及诊疗的SOP，需有体现专科疾病的常见病种的临床试验设计要点，包括该病种的诊断、入排标准、观察指标及对照药选择等。我院专业特色制度及SOP具体见表1。1.3.2 人员培训 1.3.2.1 院外培训

谢琴对2007年60家申报机构的调研显示：办公室人员力量薄弱，其主要原因是参加药物临床试验的经历和经验不足而造成知识考核上的欠缺所致[5]。据此，我院加强了对机构领导及机构办公室主任等相关人员GCP知识培训。先后多次邀请药物临床研究培训中心专家到我院进行药物临床试验技术培训，多次派出研究人员参加国家举办的相关知识培训。现场检查前组织研究人员进行为期两天的封闭式强化培训。截止到资格认定检查，已有200余人获国家级药物临床试验培训证书，应培训人员培训率达100%。1.3.2.2 院内培训

研究者对GCP等相关法律法规的认识，是步入药物临床试验专业准入的必要 知识储备。机构办公室组织研究人员学习药物临床试验技术与 GCP，开展院内GCP培训班，进行药物临床试验相关法律法规[8]、运行程序、试验药物管理、资

表1 各专业特色制度及SOP Tab 1 Professional specialty system and SOP 专业科室 心血管 设计规范 **药物治疗高血压试验方案

应急预案

心律失常急救的SOP、心源性猝死急救的SOP、急性左心衰竭急救的SOP 肿瘤 **药物联合化疗治疗肺癌试验方案 抗肿瘤药物毒性反应急救SOP、医科达医用直线加速器应急SOP

医科达医用直线加速器SOP、山东新华模拟机SOP、生物安全柜SOP、飞利浦CT定位机SOP、瓦利安直线加速器SOP 神经内科 **药物治疗褥疮试验方案

血液 **药物治疗慢性淋巴细胞白血病 试验方案 脑出血处理的SOP、蛛网膜下腔出血处理的SOP、重症肌无力危象处理的SOP 溶血性贫血处理的SOP、再生障碍性贫血处理的SOP、弥散性血管内凝血处理的SOP、白细胞减少和粒细胞缺乏症处理的SOP 内分泌 **药物治疗Ⅱ型糖尿病试验方案 低血糖处理的SOP、高钙危象处理的SOP、垂体危象处理的SOP、糖尿病酮症酸中毒处理的SOP、糖尿病乳酸酸中毒处理的SOP、糖尿病高渗性非酮症昏迷处理的SOP 妇科 **药物治疗萎缩性阴道炎试验方案 OHSS治疗的SOP、子宫穿孔处理的SOP

人工流产电吸引器使用的SOP、神经肌肉刺激治疗仪操作SOP 攀龙吸引器使用的SOP、燕大HY-800心电监护仪操作SOP、美瑞华系列输液泵微量泵操作SOP、COM.TEC-9008021血细胞分离机操作SOP

胰岛素笔使用SOP、胰岛素泵使用SOP、动态血糖仪操作SOP、强生稳步型血糖仪使用SOP、β-羟丁酸检测(电化学法)操作SOP

饥饿试验 SOP、口服葡萄糖耐量试验SOP、胰岛素低血糖兴奋试验SOP、血浆醛固酮肾素卧立位试验SOP、胰岛素-C肽释放试验（馒头餐）SOP

阴道灌洗SOP、白带常规检查SOP、阴道镜检查操作SOP、宫颈分泌物检查SOP、宫颈细胞学检查SOP 骨科 **药物治疗膝骨关节炎试验方案

普通外科 **药物治疗中重度细菌感染试验方案 骨筋膜间隔综合征应急处理SOP、急性化脓性骨髓炎应急处理SOP、脊柱损伤应急处理SOP 多发伤（复合伤）抢救的SOP

无

骨科治疗仪使用SOP

牵引操作SOP、关节穿刺术SOP、石膏固定技术SOP T管护理SOP、造口护理SOP、腹腔镜切除胆囊术SOP 腰椎穿刺术SOP、骨髓穿刺术SOP、颈内静脉穿刺术SOP、锁骨下静脉穿刺术SOP、骨髓活体组织检查术SOP

无 无

仪器操作

诊疗操作

食道调搏SOP、心包穿刺术SOP、胸腔闭式引流的护理SOP、选择性冠状动脉造影术SOP 肝穿刺术SOP、骨髓活检术SOP、经皮肾活检术SOP、经皮肺活检术SOP、结肠镜检查术SOP、静脉注射化疗药物SOP 腰椎穿刺术SOP 料管理、研究人员职责、不良事件和严重不良事件的处理、临床试验方案设计、受试者保护措施、知情同意书及药物临床试验制度等相关培训。制作《GCP知识问答》，其中包括机构负责人、机构办公室、伦理委员会及专业部分，涉及相关 人员职责，药物临床试验基本知识、试验药物及试验资料管理等，分发至各科室，做到人手一册，并利用科室交班时间，由机构人员与科室研究者、研究护士共同学习，并进行考核。通过培训使我院职工对GCP有了全面认识，深刻地意识到了开展药物临床试验的必要性和紧迫性，培训成效显著。2 药物临床试验伦理委员会准备重点

机构资格认定过程中应特别注重伦理委员会的构建，如果伦理委员会不合格，所有申报专业将不能通过资格认定。为确保符合药物临床试验机构资格认定的要求，可以按照GCP和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》[9]（以下简称“指导原则”），组织成立药物临床试验伦理委员会。在成立初期，对所有试验项目进行会议审查，通过实践提高审查能力。如果伦理委员会委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问[10]。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件、签署保密承诺与利益冲突声明，应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。同时，加强对伦理委员会委员的培训，对主任委员和秘书的培训，需达到可以进行内部培训、修订伦理相关制度和组织学术活动的水平。伦理委员会的管理制度及SOP，内容应符合“指导原则”附件2的要求，具有可操作性。伦理委员会应设立独立的办公室及基本的办公设备设施、独立的资料档案柜等。上市后药物临床试验工作分享

所有医疗机构均可开展上市后药物临床试验，无需获得国家药物临床试验机构资格。我院心血管内科、血液内科及骨科在药物临床试验机构资格认定前已分别开展过上市后药物临床试验，具有临床试验经验。机构负责人要求各相关研究人员总结试验经验，包括方案的设计、伦理的审查，试验的准备、试验项目的启动，知情同意书的签署，原始病例的书写，病历报告表的填写，药品的接收、发放、回收、保管，不良事件的记录，严重不良事件的上报，随访等，与其他申报专业进行经验交流，使大家对药物临床试验机构资格认定有了更理性的认识，推动该项工作上了一个新的台阶。4 模拟资格认定

完成药物临床试验机构资格认定要求的软硬件配备，检查准备工作是否符合 6 资格认定要求是极其重要的。在药物临床试验机构资格认定审查前，我院聘请了药物临床试验机构资格认定专家，以资格认定专家为主，药物临床试验机构办公室人员为辅，成立自查小组，以《药物临床试验机构资格认定标准》[2]为依据，对所有申报专业进行认定核查，考核打分。结合检查出的问题和不足，有的放矢地进行全面整改，使各专业科室对资格认定有了一定的感性认识。5 结语

药物临床试验机构资格认定涉及到大量的组织工作，只有领导充分重视[11]，医院各部门通力合作、机构和专业团队认真对待，分工明确，注重细节，加强培训，吸取其他机构建设经验，真正从做好临床试验的角度来进行各项准备工作，才能顺利通过现场检查。参考文献

[1] 国家食品药品监督管理总局.《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》征求意见稿.2014-09-05.[2] 国家食品药品监督管理总局.国食药监安[2004]44号.关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知,北京:2004-02-19.[3] 国家食品药品监督管理总局《.关于发布药物临床试验机构资格认定复核检查标准的公告》 [EB/OL].(2009-11-02).[2014-12-01].http://.[5] 高荣,李见明.《我国药物临床试验机构的发展、定位和职责探讨》[J].中国临床药理学杂志,2012,28(9):714-717.[6] 解琴.我国药物临床试验机构组建的回顾与现状[J].中国临床药理学杂志.2007.23(5):397-400.[7] 罗彩琴,张志坚,程小燕等.浅谈接受药物临床试验机构现场资格认定检查的

启示与思考[J].中国现代药物应用,2008,2(20):118-120.[8] 田少雷,邵庆翔.药物临床试验与GCP实用指南[M].2版.北京:北京大学医学出版社.2010,23-219 [9] 国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则[EB/OL].(2010-l1-2)[2014-12-01].http://.[10] 熊宁宁,李昱.伦理委员会制度与操作规程[M].北京:科学出版社,2011,2.[11] 肖忠革,周礼明等.以GCP原则指导医院药物临床试验机构的建设和管理[J].中国药房,2007,18(10):733-735.

第五篇：药物临床试验机构管理规定

药物临床试验机构管理规定

第一章总则

第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药品注册管理办法》等有关要求，制定本规定。

第二条药物临床试验机构是指资格认定管理部门依照法定要求认定的，具有承担药物临床试验资格的机构。药物临床试验专业(简称“试验专业”)是指药物临床试验机构中通过药物临床试验资格认定的专业。

第三条经国家食品药品监督管理总局(简称“食品药品监管总局”)批准的药物临床试验，须在具有药物临床试验资格的机构中进行。

第四条本规定适用于药物临床试验机构的资格认定、运行管理、监督检查、定期评估和现场检查等。

第二章资格认定

第五条药物临床试验机构资格认定(简称“资格认定”)是指资格认定管理部门对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：

(一)已取得医疗机构执业许可;

(二)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力;

(三)具有急危重症诊疗的设施设备、人员配备与处置能力;

(四)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员;

(五)具有与药物临床试验相适应的独立的办公场所、临床试验用药房、资料室及必要的设备设施;

(六)具有与药物临床试验相适应的医技科室;

(七)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;

(八)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施;

(九)具有经过药物临床试验技术与相关法规的培训、能够承担药物临床试验的研究人员;

(十)申请资格认定的专业近三年按照GCP要求开展过上市后药品的临床研究，具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数;

(十一)具有能够承担药物临床试验伦理审查任务的伦理委员会。

第七条申请资格认定的医疗机构，应根据所具备的药物临床试验的条件和专业特长，结合开展药物临床试验的实际需求，申请相应的试验专业资格认定。申请资格认定的专业名称应与医疗机构执业许可的诊疗科目一致。

第八条申请资格认定的医疗机构，应填写资格认定申请表，向所在地省级卫生计生部门报送资格认定申请的书面资料及电子资料。

第九条省级卫生计生部门对资格认定的申请资料进行初审。

省级卫生计生部门应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗及临床研究中患者或受试者损害的防范和处理预案、伦理委员会情况等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申请资料移交同级食品药品监管部门。初审工作时限为___个工作日。

第十条省级食品药品监管部门对资格认定申请资料进行形式审查。

省级食品药品监管部门应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、伦理委员会情况、实施药品临床研究的情况、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申请资料，报食品药品监管总局。形式审查工作时限为___个工作日。

第十一条食品药品监管总局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请医疗机构及其所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。受理审查工作时限为___个工作日。

第十二条食品药品监管总局食品药品审核查验中心(简称“核查中心”)对受理审查符合要求的申报资料进行资料审查，制定检查方案，需要补充资料的，必要时书面通知申请医疗机构补充资料。资料审查工作时限为___个工作日。

第十三条核查中心组织对申请医疗机构实施现场检查，根据现场检查情况进行综合评定，提出资格认定审核意见。审核工作时限为___个工作日。

第十四条食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会(简称“国家卫生计生委”)对资格认定进行审批，并将审批结果书面通知申请医疗机构及其所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。审批工作时限为___个工作日。

第十五条食药监总局对通过资格认定的药物临床试验机构予以公告并颁发证书。办理公告工作时限为___个工作日。

第十六条未通过资格认定的医疗机构或专业，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于___年。

第三章运行管理

第十七条药物临床试验机构应建立、运行并改进质量管理体系，配备与所承担的药物临床试验相适应的专职管理人员，对本机构承担的药物临床试验进行管理。

第十八条机构办公室是药物临床试验机构的业务管理部门。应具有一定数量的医药学相关专业背景和相应资质的专职管理人员。

机构办公室负责对本机构承担的药物临床试验进行业务管理。组织药物临床试验机构相关制度建设、培训以及考核等工作，对本机构承担的药物临床试验进行业务管理，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、临床研究协调员管理以及质量管理的相关工作，协助财务部门进行项目经费管理等。

第十九条专业科室负责本专业承担的药物临床试验项目的实施，保障受试者安全与权益，保证临床试验质量。

同一试验专业原则上不得同时进行不同申办者相同品种处于筛选期间和治疗期间的药物临床试验项目。

第二十条研究者负责所承担的药物临床试验的项目管理、具体操作和质量控制，是受试者安全和药物临床试验质量的直接责任人。

同一研究者不得同时进行五个以上处于筛选期间和治疗期间的药物临床试验，特殊情况须予以专门说明，经机构办公室同意，伦理委员会批准，并书面报告省级食品药品监管部门及卫生计生部门。

第二十一条伦理委员会应按照相关要求审查药物临床试验机构所承担的药物临床试验项目，保持药物临床试验伦理审查工作的独立性，保障受试者的安全和权益，并向核查中心及所在地省级食品药品监管部门、卫生计生部门书面报告上一药物临床试验伦理审查整体情况。

第二十二条药物临床试验机构不得自行将承担的药物临床试验工作转交其他机构开展。

第二十三条药物临床试验机构接受境外监管部门检查时，应提前向所在地省级食品药品监管部门与卫生计生部门报告，并抄报食品药品监管总局与国家卫生计生委。

第二十四条药物临床试验机构应于每年___月___日前向所在地省级食品药品监管部门、卫生计生部门报告上一各试验专业承担药物临床试验的情况和药物临床试验机构自查评估情况。

第四章监督检查

第二十五条监督检查包括日常监督检查、药品注册现场核查、随机检查、有因检查以及专项检查等。

第二十六条省级食品药品监督管理部门和卫生计生部门根据各自职责，负责本行政区域内药物临床试验机构的日常监督检查，对监督检查中发现的问题以及处理情况应相互通报并分别报送食品药品监管总局和国家卫生计生委。

省级食品药品监督管理部门应结合药物临床试验机构上自查评估情况及承担药物临床试验的情况，制定日常监督检查计划，依程序、按标准实施。

省级卫生计生部门在其职责范围内负责药物临床试验机构日常监督检查的有关工作。

第二十七条日常监督检查可与药物临床试验注册现场核查结合进行。对检查中发现的违反有关法规或GCP要求的问题，应准确记录和取证，作为药物临床试验机构定期评估的依据。

第二十八条省级食品药品监管部门应于每年___月___日前向食品药品监管总局报告上一药物临床试验机构监督检查情况。重大问题及处理情况应及时报告。

第二十九条食品药品监管总局和国家卫生计生委可根据各自职责，组织对药物临床试验机构进行随机检查、有因检查或专项检查。

第三十条根据监督检查结果，食品药品监管部门可以对监督检查中发现药物临床试验机构或试验专业违反有关法规或GCP要求的问题，做出警告、限期整改、取消药物临床试验资格等处理决定。___年内不再受理被取消药物临床试验资格的临床试验机构或试验专业的资格认定申请。

食品药品监管总局与所在地省级食品药品监管部门，对药物临床试验中的严重违规行为予以公示;情节严重的，将相关单位及直接责任人员纳入药品安全“黑名单”。

第五章定期评估

第三十一条药物临床试验机构定期接受食品药品监管总局会同国家卫生计生委组织的评估。定期评估原则上每___年一次，首次定期评估为药物临床试验机构通过资格认定后___年。

第三十二条定期评估的内容包括药物临床试验组织架构及变更情况、药物临床试验相关设备设施及变更情况、人员定期培训情况、药物临床试验管理制度及标准操作规程变更情况、药物临床试验项目开展及管理情况、药物临床试验质量管理体系运行及变化情况、伦理委员会的换届与培训情况、伦理委员会规章制度及标准操作规程变更情况、药物临床试验的伦理审查情况、既往检查中发现问题的整改与反馈情况等。

第三十三条药物临床试验机构应按照GCP以及药物临床试验机构管理与复核检查有关标准的要求，对药物临床试验的实施与管理情况进行自查评估，将定期评估有关书面申请资料及电子资料提交所在地省级卫生计生部门与食品药品监管部门审查，并于定期评估期限届满___个月前向食品药品监管总局提交定期评估申请和自查报告。

未按期提交定期评估申请的药物临床试验机构，逾期后将不再具有承担药物临床试验的资格。

第三十四条省级卫生计生部门根据药物临床试验机构管理的有关要求，对定期评估申请资料进行初审。对符合要求的，填写初审审核意见，将审核意见表和申请资料移交同级食品药品监管部门;不符合要求的，通知申请机构补正。

第三十五条省级食品药品监管部门对定期评估申请资料进行形式审查，不符合要求的，及时通知申请机构补正;对于符合要求的，在申请资料的基础上，结合日常监督检查、药品注册现场核查等监督检查情况，填写形式审查审核意见，并附药物临床试验机构监督检查情况列表。

第三十六条食品药品监管总局接收定期评估申请资料，作出是否受理的决定，并书面通知申请医疗机构及其所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。受理审查工作时限为___个工作日。

第三十七条核查中心对定期评估申请资料进行技术审核，综合药物临床试验机构既往监督检查情况，提出定期评估技术审核意见。

第三十八条食品药品监管总局会同国家卫生计生委选取一定数量的申请机构，由核查中心组织进行现场检查。

对通过资格认定后首次申请定期评估的药物临床试验机构，均应组织现场复核检查。

第三十九条食品药品监管总局会同国家卫生计生委对定期评估情况进行会审。定期评估结果分为通过、整改后再评估和不通过。

第四十条对定期评估不通过的药物临床试验机构或试验专业，取消其相应药物临床试验资格并予以公告。

第四十一条对整改后再评估的药物临床试验机构或试验专业，食品药品监管总局通知申请机构限期整改，限期整改的时限为___个月。在规定期限内完成整改后，可向食品药品监管总局提交整改报告，食品药品监管总局会同国家卫生计生委进行再评估。整改后再评估仍不通过的，取消药物临床试验资格。

第四十二条对定期评估不通过或整改后再评估的药物临床试验机构(伦理委员会)与试验专业，自通知之日起，不得再新承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例。

第四十三条通过资格认定后未开展过药物临床试验的试验专业或药物临床试验机构，定期评估结果为不通过。

第六章现场检查

第四十四条对药物临床试验机构的现场检查包括资格认定现场检查、定期评估现场检查、日常监督现场检查等。

食品药品监管总局会同国家卫生计生委统筹药物临床试验机构资格认定与定期评估现场检查的计划，以及检查人员管理，核查中心负责组织实施;省级监管部门统筹负责辖区内药物临床试验机构日常监督等现场检查相关工作。

第四十五条现场检查前，检查单位应根据检查任务制定检查方案，并组织检查组。检查组由不少于___名检查员组成，检查员应从检查员库中选取;必要时可安排相关专家参加现场检查。

检查员应熟悉和了解相应专业知识，经过相关培训并通过考核。检查员不得从事相关的有偿咨询活动，应签署利益冲突声明，并遵守保密制度。

第四十六条检查单位应在现场检查前通知被检查药物临床试验机构;被检查药物临床试验机构应提前做好现场检查有关准备工作。

核查中心组织实施资格认定与定期评估等现场检查时，应提前通知被检查药物临床试验机构所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。省级食品药品监管部门和卫生计生部门可各选派___名观察员参与现场检查，并负责协调和联络与现场检查有关的工作。

第四十七条现场检查开始时，检查组应向被检查药物临床试验机构出示检查通知原件，确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律、注意事项。

第四十八条在现场检查过程中，被检查药物临床试验机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派人员协助检查组工作。

第四十九条检查人员应严格按照现场检查方案和程序进行现场检查，对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。检查方案如需变更，应报请检查单位批准。

第五十条现场检查结束时，检查组应汇总所发现问题，进行综合评定，撰写现场检查报告。

第五十一条检查组应向被检查机构宣读现场检查发现问题，被检查药物临床试验机构可就检查中发现的问题提出不同意见、作出解释和说明。

第五十二条现场检查发现问题应由检查组全体成员和被检查药物临床试验机构负责人签名，加盖被检查药物临床试验机构公章;有观察员参与的现场检查，观察员应签名。如被检查药物临床试验机构对检查中发现的问题有异议，不能达成共识，检查组应记录说明。

第五十三条被检查药物临床试验机构应对检查中发现的问题进行整改，限期整改的时限为___个工作日。在规定期限内完成整改后，可向检查单位提交整改报告。

第五十四条被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查发现问题等存有异议时，可直接向检查组提出或在___个工作日内向检查单位申诉。

第五十五条检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的资料退还被检查机构，必要时可保留一份复印件存档。

第五十六条检查组完成现场检查后，应向检查单位提交现场检查报告。现场检查报告应有检查组全体成员签名(有观察员参与的现场检查，观察员应签名)，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。

第七章附则

第五十七条不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物相关临床试验的，应向食品药品监管总局提出一次性资格认定的申请。

第五十八条中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审、形式审查、日常监督检查及信息报送等工作。

第五十九条申请资格认定的机构，应按国家有关规定缴纳相关费用。

第六十条本规定由食品药品监管总局负责解释。

第六十一条本规定自___年_月_

日起施行。《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(国食药监安〔___〕___号)同时废止。