药物临床试验研究中心办目前问题分析

药物临床试验研究中心办目前问题分析管理体系的构建及PI职责的落实：

1.研究中心办未建立有效的临床试验质量管理体系，虽然中心办均制定了相关的管理制度、SOP、设计规范和急救预案，但是由于经验不足和GCP意识的薄弱，导致相关管理制度和标准操作规程有的只在迎接检查时用，可操作性不强。同时，药物临床试验管理不受重视，人力和财力投入不足，无有效的体系化信息化的问题导向管理，导致无法建立真正的监管体系。

2.研究中心办未建立服务有效，沟通有效的管理体系：

3.研究者无法承担临床试验质量的直接责任医疗资源分布不均衡使各大医院的患者人满为患，医师根本无法正常应付日常的医疗工作，再加上医患环境的恶劣，医师还要疲于应付随之而来的医患纠纷；而且我国目前的医师绩效考评和职称考评体系的弊端，临床医师还有多少时间能够详细地与受试者谈知情同意并充分告知?还有多少时间来填写研究病历和誊抄病例报告表(CRF)?其还有多少时间去整理相关的临床试验资料?更没有时间、精力和兴趣进行系统的GCP培训，也就无法保证临床试验质量。在目前形势下，研究者根本无法承担起临床试验直接责任人的职责。

药物临床试验研究中心办问题解决方式

1.人员职责落实及工作量化

2.和医院各部门协调，流程化管理，具体问题具体落实和解决

3.机构质量监管体系应由细节管理转换为对申办方、合同研究组织(CRO、SMO)和临床试验项目组的质量控制体系的监管上，应建立一套评价申办方和CRO/SMO的质量控制能力，评价临床监查员(CRA)（CRC）的业务素质以及对临床试验项目的把控能力的体系，建立一套评价研究者是否能真正保证临床试验的真实性、完整性和规范性的体系。将申办方和研究项目组的质量管理有机结合起来，促进临床试验各方的大质控体系的建立。

3.1药物临床试验机构要保障药物临床试验质量，依靠简单的质控无法达到要求，应根据中国医院的管理现状，建立医院和专业两个层级的质量管理体系。质量管理系统是由组织机构和职能、管理文件、培训、质控、体系评估和持续改进组成的管理循环。

3.2目前国内的机构管理文件主要包括制度、SOP和设计规范，存在的问题是不成体系，部分机构的制度和SOP照搬其他医院，缺乏可操作性。我院药物分析实验室通过了IS017025国际认证，在认证中吸取国际标准化组织(ISO)管理文件设计结构和方法，包括质量手册、程序文件和支持性文件。

3.3 中心办培训的目的不是仅仅获得GCP证书，获得证书只是开始。机构应该认识到培训和质控同样重要，培训是防患于未然，提前降低错误风险，应将培训作为机构日常必不可少的工作和考核内容之一，培训的内容应全面、且形式应多样化。内容应该包括对法规、指南、指导原则、试验技术、医院管理文件、试验方案以及新更新的文件等。

3.4建立的药物临床试验研究中心办管理体系需要定期从宏观和微观两个维度进行评估。中心办预先制定体系评价指标，如质量指标和效率指标，中心办公室、伦理委员会、专业等各个部门通过对数据进行收集、整理、分析和总结，重点提出体系存在的问题和原因，拟解决的办法和办法的可行性，决定下一步行动计划。体系评估一般半年1次，至少1年1次。体系评估的问题题及时反馈给研究人员改正，并按照拟解决的办法执行。试验用药品的管理是药物临床试验重要的环节之一，也是体系评估的重要内容之一。但很多机构试验用药品管理不好，保管条件不满足方案和说明书要求，出现超温、超有效期、丢药、发放回收错误等多种问题，因此有条件的机构建立中心药房进行集中化管理，对药品管理人员加强培训，改变管理方式和程序，修订相关管理文件，以此规范试验用药品的管理过程。

3．4药物临床试验专业质量管理体系建设专业应根据承担项目数量并结合科室特点参照上述内容建立自身的质量管理体系。专业负责人应安排与试验工作量相适应的研究人员，包括研究医师和研究助理，同时应安排一位熟悉药物临床试验的副主任或高年资医师负责本专业的药物临床试验质量管理，其负责组织本专业的管理文件的起草，负责组织有关人员学习和培训，负责及时获取机构办公室、申办者、药监当局等检查发现的问题，分析问题的原因，提出改正措施，及时将有关情况通报专业负责人。专业应建立定期的体系内沟通机制，如在科室周会或科室医疗例会上进行药物临床试验有关情况通报和培训，特别是发现的问题和改正措施的落实。专业负责人应定期组织有关人员对质量体系进行自我评估，原则上半年1次，至少1年1次，对前期发现的问题和可能会发生的问题进行原因分析，优化工作流程，修订管理文件，加强人员再培训，实现持续改正。