在全县药品零售企业规范经营工作会上的讲话

第一篇：在全县药品零售企业规范经营工作会上的讲话

在全县药品零售企业规范经营

工作会上的讲话

各位药品零售企业的负责人：

大家好！

今天，我们在这里召开全县药品零售企业规范经营工作会。刚才韩建军书记对我局2014年药品零售企业的监管工作成效及存在问题进行了全面分析和总结，并提出了下一步的工作部署，讲的很好，我完全同意。希望通过这次会议，各企业负责人能够进一步统一认识，明确目标，共同创建我县药品零售企业的新形象。借此机会，我讲三点意见：

一、当前我县药品零售市场所面临的形势

近一时期对药品零售市场的检查发现，尽管通过GSP再认证和分级管理，药店经营质量管理和面貌取得了一些成效，但在基层部分地区老百姓的用药仍然存在很大的安全隐患，尤其突出的是从业人员未经培训上岗无法正确指导老百姓用药以及处方药审核人员不在岗等情况，特别是个别药店违规销售处方药，造成恶劣影响，严重破坏我县药品行业的窗口形象。这些都再次坚定了我们药监部门加强药品零售市场监管的决心：从根本上改变企业的经营质量，给人民群众一个安全的用药环境，解决老百姓和媒体对药械行业的“成见”问题！

二、深刻理解加强药品零售市场监管工作，是贯彻科学监管理念的必然要求。

加强药品安全监管，确保人民用药安全有效，是我们药品监管人员的重要职责。科学监管的根本目标是保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展。科学监管理念对我们的监管工作提出了更高的要求。分析当前我们所面临的形势，经过多年大力推行药品GSP认证的不懈努力，我县药品零售企业的管理水平发生了质的飞跃，药品质量和老百姓对药品安全的信任度大幅提高。但也应看到由于不规范竞争、企业片面追求经济利益、监管手段和机制不能满足产业快速发展的需求等诸多原因，部分企业通过认证后不按GSP要求经营，致使药品质量存在隐患。在这种形势下，要实施科学监管，确保人民用药安全，必须从两方面着手：一方面要加强企业诚信体系建设，引导企业牢固树立质量第一责任人意识，自觉把好药品质量关；另一方面必须有针对性地加强严格监管，要突出监管重点，勇于攻破监管难点，抓好抓实监管中的薄弱环节。加强药品零售企业监管工作就是适应当前形势需要，加强科学监管的一种有力手段。通过加大对药品零售企业日常监管的力度，促进其进一步增强质量意识、责任意识和守法意识，提高经营过程的药品质量监控，保障人民群众用药安全。同时，通过进一步加强监管工作，有利于药品零售企业提高企业实施药品GSP的自觉性和质量水平，有利于及早发现问题、消灭质量隐患于萌芽状态，是探索建立科学、合理的药品零售企业日常监督长效机制的新尝试。

三、加强监管，推进药品零售企业规范经营管理水平，保障人民群众用药安全。

（一）进一步提高认识，克服模糊思想。加强药品零售企业监管，目的是确保药品监管职能落实到位，规范药品零售企业的经营活动，维护药品流通市场秩序，保障人民用药安全。一些企业的负责人可能对这项工作存在许多模糊的思想。一是认为国家有关规定对企业要求过严、过细，长久实施的难度大，成本高，因而产生一时应付情绪；二是认为应付检查很容易，只要人员、营业场所符合要求，又做好各项记录就可以对付，因而存在麻痹思想；三是认为只要与有关检查人员搞好关系，检查时应付一下就可以了，平时不必坚持，因而存在侥幸思想。但是，我们认为，这三种模糊思想都是不对的。我们加强药品零售企业监管，是希望通过加强日常检查，规范药品零售经营活动，保证药品质量。因此，大家一定要消除模糊思想，进一步提高对加强监管工作的认识，在药品经营质量管理活动中坚持不懈实施GSP，保障人民用药安全。同样，我们对日常检查执法人员也有一整套督查制度。我们监管人员工作不到位，渎职失职，也要被追究责任。

（二）依法履行监管职责，加大药品零售企业整治力度。一是要严格监管。严格监管也是对企业发展的一种负责，检查要采取不打招呼的突击检查。在检查的方法和手段上对企业也是一种影响和引导，如果我们的监管流于形式，疏于现 3 场检查，那么我们的监管就失去了意义，就有可能助长企业的侥幸心理。所以，我们日常检查一定要实实在在走现场。二是要严厉打击违法行为。我们执法人员的态度必须坚决，重拳出击各种违法违规行为，绝不心慈手软，不能搞下不为例，不能一罚了之。严重违法的企业，要坚决撤销药品经营许可证，逐出市场，不能因为一粒老鼠屎坏了一锅汤。三是要严以律已，廉政执法。只有这样，我们监管部门才能理直气壮地履行职责。

（三）严格执法，严厉查处各种违法违规经营活动。依法监管，是规范药品零售秩序的根本措施。现在有关药品监督管理的法律、法规和规章基本健全和配套，为我们加强零售药品企业的监管，提供了有力的保证。只要我们严格、公平执法，就能整治好药品零售经营秩序。为此，我局将进一步加大对药品零售企业违法违规行为的查处力度，同志们，药品零售企业直接接触社会的广大群众，因而它是我们监管工作的重要窗口，人民群众很大程度上是通过这个窗口了解我们的工作。因此，我们一定要从构建和谐社会的高度，认识加强药品零售企业监督管理的紧迫性和重要性，要把这项工作作为形象工程，切实一抓到底，务必抓出成效。

最后，我相信只要各企业负责人重视，认识到位，积极整改，上下共同努力，就一定能战胜各项困难，使我县药品 4 零售企业的经营管理水平再上台阶，为确保全县人民用药安全做出应有的贡献。

第二篇：在全市药品零售企业规范经营工作会上的讲话

在全市药品零售企业规范经营

工作会上的讲话

各位药品零售企业的负责人：

大家好！

今天，我们在这里召开全市药品零售企业规范经营工作会。会议的主要议题是：深入贯彻落实科学发展观，进一步落实市政府、省食品监督管理局关于加强药品零售企业监督管理的指示精神，对全市药品零售企业监管工作进行阶段总结，部署今后一个阶段药品零售企业的监管工作任务。刚才xxx副局长对我局建局以来我市药品零售企业的监管工作成效及存在问题进行了全面分析和总结，并提出了下一步的工作部署，讲的很好，我完全同意。希望通过这次会议，各企业负责人能够进一步统一认识，明确目标，共同创建我市药品零售企业的新形象。借此机会，我讲三点意见：

一、当前我市药品零售市场所面临的形势

近一时期对药品零售市场的检查发现，尽管通过GSP再认证和分级管理，药店经营质量管理和面貌取得了一些成效，但在基层部分地区老百姓的用药仍然存在很大的安全隐患，尤其突出的是抗生素、含兴奋剂药品等处方药的滥用问题，从业人员资质达不到要求或未经培训上岗无法正确指导老百姓用药，以及非药品冒充药品、违法药品、非药品广告以及驻店药师、处方药审核人员不在岗、药店非法行医等情况。特别是中央电视台连续曝光我市个别药店违规销售处方

1药，造成恶劣影响，严重破坏我市药品行业的窗口形象。这些都再次坚定了我们药监部门加强药品零售市场监管的决心：从根本上改变企业的经营质量，给人民群众一个安全的用药环境，解决老百姓和媒体对药械行业的“成见”问题！

二、深刻理解加强药品零售市场监管工作，是贯彻科学监管理念的必然要求。

加强药品安全监管，确保人民用药安全有效，是我们药品监管人员的重要职责。在新形势下，为切实履行好监管职责，国家局提出了科学监管理念。科学监管的根本目标是保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展。科学监管理念对我们的监管工作提出了更高的要求。而且我省建设国际旅游岛，将来必有越来越多的游客，药品零售业作为窗口行业，也必将成为我省医药行业形象的重要代表，对其要求也必然更高。

分析当前我们所面临的形势，经过多年大力推行药品GSP认证的不懈努力，我市药品零售企业的管理水平发生了质的飞跃，药品质量和老百姓对药品安全的信任度大幅提高。但也应看到由于不规范竞争、企业片面追求经济利益、监管手段和机制不能满足产业快速发展的需求等诸多原因，部分企业通过认证后不按GSP要求经营，致使药品质量存在隐患。在这种形势下，要实施科学监管，确保人民用药安全，维护国际旅游岛窗口形象，必须从两方面着手：一方面要加强企业诚信体系建设，引导企业牢固树立质量第一责任人意

识，自觉把好药品质量关；另一方面必须有针对性地加强严格监管，要突出监管重点，勇于攻破监管难点，抓好抓实监管中的薄弱环节。加强药品零售企业监管工作就是适应当前形势需要，加强科学监管的一种有力手段。通过加大对药品零售企业日常监管的力度，促进其进一步增强质量意识、责任意识和守法意识，提高经营过程的药品质量监控，保障人民群众用药安全。同时，通过进一步加强监管工作，有利于药品零售企业提高企业实施药品GSP的自觉性和质量水平，有利于及早发现问题、消灭质量隐患于萌芽状态，是探索建立科学、合理的药品零售企业日常监督长效机制的新尝试。

三、加强监管，推进药品零售企业规范经营管理水平，保障人民群众用药安全。

（一）进一步提高认识，克服模糊思想。加强药品零售企业监管，目的是确保药品监管职能落实到位，规范药品零售企业的经营活动，维护药品流通市场秩序，保障人民用药安全。一些企业的负责人可能对这项工作存在许多模糊的思想。一是认为国家有关规定对企业要求过严、过细，长久实施的难度大，成本高，因而产生一时应付情绪；二是认为应付检查很容易，只要人员、营业场所符合要求，又做好各项记录就可以对付，因而存在麻痹思想；三是认为只要与有关检查人员搞好关系，检查时应付一下就可以了，平时不必坚持，因而存在侥幸思想。但是，我们认为，这三种模糊思想都是不对的。市政府、省局要求我们加强药品零售企业监管，是希望通过加强日常检查，规范药品零售经营活动，保证药品质量。因此，大家一定要消除模糊思想，进一步提高对加强监管工作的认识，在药品经营质量管理活动中坚持不懈实施GSP，保障人民用药安全。同样，我们对日常检查执法人员也有一整套督查制度。我们监管人员工作不到位，渎职失职，也要被追究责任。

（二）依法履行监管职责，加大药品零售企业整治力度。一是要严格监管。严格监管也是对企业发展的一种负责，检查要采取不打招呼的突击检查。在检查的方法和手段上对企业也是一种影响和引导，如果我们的监管流于形式，疏于现场检查，那么我们的监管就失去了意义，就有可能助长企业的侥幸心理。所以，我们日常检查一定要实实在在走现场。二是要严厉打击违法行为。我们执法人员的态度必须坚决，重拳出击各种违法违规行为，绝不心慈手软，不能搞下不为例，不能一罚了之。严重违法的企业，要坚决撤销药品经营许可证，逐出市场，不能因为一粒老鼠屎坏了一锅汤。三是要严以律已，廉政执法。只有这样，我们监管部门才能理直气壮地履行职责。

（三）严格执法，严厉查处各种违法违规经营活动。依法监管，是规范药品零售秩序的根本措施。现在有关药品监督管理的法律、法规和规章基本健全和配套，为我们加强零售药品企业的监管，提供了有力的保证。只要我们严格、公

平执法，就能整治好药品零售经营秩序。为此，我局将进一步加大对药品零售企业违法违规行为的查处力度，做到：

1、药品零售企业未建立真实完整的购进验收记录的，按照《药品管理法》的规定责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

2、药品零售企业违反《药品流通监督管理办法》规定，采购药品时未按规定留存有关资料、销售凭证的，按照《药品流通监督管理办法》的规定责令改正，给予警告；逾期不改正的处以五千元以上二万元以下罚款。

3、药品零售企业违反《药品流通监督管理办法》的规定，销售药品不能提供药品销售凭证的，按照《药品流通监督管理办法》的规定责令改正，给予警告；逾期不改正的处以五百元以下罚款。

4、药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售必须凭处方销售的处方药或者甲类非处方药的，根据《药品流通监督管理办法》第三十八条的规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。近期，我局针对媒体所暴露的问题已正在开展处方药销售管理专项整治行动。

5、药品零售企业违反《药品流通监督管理办法》的规定，向公众赠送处方药或者甲类非处方药，根据《药品流通监督管理办法》规定，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款。

6、药品零售企业违反《药品流通监督管理办法》的规定，收购药品的，按照《药品管理法》的规定，没收违法收购药品和违法所得，并处违法收购药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7、药品零售企业参与违法广告宣传、销售假药的，一经发现，将进行公开曝光，并依法从重处罚。

同志们，药品零售企业直接接触社会的广大群众，因而它是我们监管工作的重要窗口，人民群众很大程度上是通过这个窗口了解我们的工作。因此，我们一定要从构建和谐社会的高度，认识加强药品零售企业监督管理的紧迫性和重要性，要把这项工作作为形象工程，切实一抓到底，务必抓出成效。

最后，我相信只要各企业负责人重视，认识到位，积极整改，上下共同努力，就一定能战胜各项困难，使我市药品零售企业的经营管理水平再上台阶，为确保全市人民用药安全做出应有的贡献。

虎年即将过去，兔年即将到来，在此我谨代表海口市食品药品监督管理局预祝大家兔年快乐、合家安康、恭喜发财！

第三篇：药品经营质量管理规范认证(批发企业、零售连锁企业)

药品经营质量管理规范认证（批发企业、零售连锁企业）

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审批依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

申报条件：

申请GSP认证应是具备合法资质的药品经营企业，即依法取得了《药品经营许可证》和《营业执照》，并正常经营的企业。申请GSP认证必须符合以下条件：

（一）申请认证的药品企业应依法领取《药品经营许可证》和《营业执照》；

（二）申请认证的药品经营企业应经过内部评审，符合GSP及其实施细则的条件和要求。材料目录：

申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请表》（一式2份），同时报送以下材料：

1、加盖企业公章的《药品经营许可证》正本及副本、《营业执照》复印件；

2、企业实施GSP情况的自查报告；到期再认证的还应提供《GSP认证证书》复印件；

3、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；

4、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件；

5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

6、企业所属药品经营单位情况表；

7、企业药品经营质量管理制度目录；

8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

9、企业经营场所和仓库的平面布局图；（2006年6月1日后批准开办的，应提供产权为企业所有的产权证明）；

10、企业自我保证声明；

11、电子申报材料（首次认证需提供，重新认证及零售连锁企业认证无需提供，以优盘或发电子邮件方式报送）。办理程序：

企业申请→省行政服务中心窗口受理→省局药品市场监督处形式审查→局药品审评认证中心技术审查、现场检查→局药品审评认证中心技术审核→省局药品市场监督处审核、公示→局领导审批、发证→公告。

审批时限：法定时限90个工作日，承诺时限75个工作日（含现场检查、网上公示）收费标准：

受理申请收费标准为每户400元；组织专家对申请企业进行GSP审核时，收取审核费的标准为：

（一）大型企业（年药品经营额2亿元及以上）14000元/户；

（二）中型企业（年药品经营额5千万元及以上、2亿元以下）12000元/户；

（三）小型企业（年药品经营额5千万元以下）10000元/户；

批发和零售连锁企业每增加一个分支机构加收1000元，10个以上按10个计收。（皖价费函（2007）94号）窗口权限：决定受理

第四篇：药品零售企业诚信经营承诺书

药品零售企业诚信经营承诺书

为确保严格执行国家的法律法规，遵纪守法经营，文明诚信服务，为消费者提供安全、合格、有效的药品，现我单位向社会作如下承诺：

1、认真遵守《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，严格依照《药品经营质量管理规范》的要求，依法开展经营活动。

2、自觉执行国家药品分类管理制度，不开架销售处方药，销售处方药必须凭医生处方，经执业药师审核后，方可调配销售，并按规定留存处方。

3、销售含麻黄碱类复方制剂的药品，严格按照国家规定限量销售，并按规定要求做好相关销售记录。不违规超范围经营国家明令禁止的药品，不经营虚假广告宣传的产品。

4、坚守职业道德，诚信文明服务，主动承担社会责任，自觉维护广大消费者合法权益，不以任何形式欺骗和误导消费者，做到“以诚实守信为荣，以见利忘义为耻”。

5、积极配合食品药品监管部门的监督管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。

如未履行以上承诺，弄虚作假，经营假劣药品或从事其他违法违规经营活动的，由本单位自行承担一切后果和法律责任，并自觉接受监管部门的处理。

承诺单位（公章）：

企业法人（负责人）签字： 年 月 日

第五篇：药品零售企业《药品经营许可证》换证

38-2-05药品零售企业《药品经营许可证》换证

发布时间：2013-12-15 许可项目名称：药品零售企业《药品经营许可证》换证 编号：38-2-05

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局 依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十四条）2.《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条）

3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十七条）

4.《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号 第三十一条）

5．《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）

6．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号 第十九条）

7.《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药监发〔2011〕41号）8.关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知（国食药监安[2005]527号）

9.《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号）10.《北京市药品监督管理局关于换发<药品经营许可证>有关事项的通知》（京药监市[2009]89号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限。药品零售企业申请换证并同时申请变更《药品经营许可证》内容的，按期限最长的许可项目的期限计算）受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业换发《药品经营许可证》的，由企业所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。申请换证同时申请变更《药品经营许可证》内容的一并办理。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，申请人需提交以下申请材料： 1．《北京市药品零售企业换证申请表》；

2．《药品经营许可证》正、副本原件及复印件（交验原件）； 3．《营业执照》副本复印件；

4．《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

5．企业注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）、仓库地理位置图、平面图、房屋产权证明和使用权证明复印件（交验原件），（房屋产权未标明商用的，还应提交房屋性质为商用的证明）；

6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、学历证明、身份证复印件（交验原件）；质量负责人的执业资格证明复印件（交验原件）；

7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

8、企业质量管理文件目录、存储设施、设备情况；

9、药品零售连锁企业总部申请换证的，还需提交所属连锁门店情况汇总表；

10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

11、申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；

12、药品零售连锁企业申请核准第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，还应提供下列材料（单独装订）：

⑴《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》（一式两份，网上申报）； ⑵《行政许可决定书》（批准经营第二类精神药品）、《批复》（批准经营毒性中药饮片）复印件；

⑶ 企业特殊管理药品组织机构框架图及各部门负责人名单；

⑷ 企业和门店负责人、质量负责人、专门从事特殊管理药品经营人员简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件； ⑸ 企业储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及安全监控设施设备布局图；

⑹ 门店储存特殊管理药品的设施设备明细及安全监控措施说明； ⑺ 企业和门店特殊管理药品安全管理制度。

备注：企业换证时《药品经营许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《北京市药品零售企业换证申请表》，并按变更内容提交企业变更情况说明及相关变更程序要求的有关材料。相同材料可提交一份。标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对《药品经营许可证》正本、副本，《药品经营质量管理规范认证证书》原件，复印件确认留存，原件退回；

4．申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。5．换证同时变更《药品经营许可证》的，应同时按变更内容的标准进行核对。岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员 岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请企业作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、审核 标准：

（一）材料审核 核对企业申请换发许可证项目，如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），除经营范围一项可以减少外，其余项目应与原许可项目内容相同。

如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，其《北京市药品零售企业换证申请表》应按变更后的内容填报。

（二）现场检查

依据《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品零售企业暂行规定》等规定要求对企业现场进行检查。

申请零售连锁经营第二类精神药品、毒性中药饮片的，除符合上述标准外，还应符合《特殊管理药品现场验收标准》。

同时申请变更《药品经营许可证》内容的，还应符合相关变更程序要求的现场检查标准。

（三）审核意见

符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见。岗位责任人：相关科室、药品安全监管科审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料审核

1．按照审核标准对申请材料进行审核；

2.涉及特殊管理药品的，将申请材料转交药品安全监管科审核人员。

（二）现场检查

1.如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），必要时由相关科室负责组织监管人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查记录，由企业法定代表人（非法人企业的负责人）当场签字确认。

2.涉及特殊管理药品的，药品安全监管科组织现场检查，填写《特殊管理药品现场验收情况记录》。

3．如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，应根据相关变更程序要求实施现场检查。

（三）审核意见

1．符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。2．不符合验收标准的，提出限期3个月内整改的意见，与申请材料一并转复审人员。

3．对不予换证的企业，提出不予行政许可的意见，与申请材料一并转复审人员。4．申请零售连锁经营第二类精神药品的审核材料，需经主管药品安全监管工作的局长签署意见后移交相关科室审核人员。

5.申请零售连锁经营毒性中药饮片的审核材料，需经直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长签署意见。期限：9个工作日

四、复审 标准：

1．程序应符合规定要求； 2．应在规定期限内完成；

3．对材料审核意见和现场检查结果进行确认。岗位责任人：相关科室科长 岗位职责及权限：

1．按照复审标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。

2．对同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。3．对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料一并转审定人员。期限：2个工作日

五、审定 标准：

1．对复审意见进行确认； 2．签发审定意见章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照审定标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。

2．对同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转相关科室审核人员； 3．对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转相关科室审核人员。期限：2个工作日

六、行政许可决定 标准：

1．受理、审核、复核、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；

4．根据《药品经营许可证管理办法》第十九条的规定制作《药品经营许可证》；涉及特殊管理药品经营资格的认定，毒性中药饮片按照市局的审核结果，第二类精神药品制剂按照直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长的审核结果，在《药品经营许可证》经营范围中录入相应范围，内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章准确、无误；

5．需整改的制作《药品经营企业换证整改通知书》；不准予许可的制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：相关科室审核人员 岗位职责及权限：

制作《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需制作《药品经营质量管理规范认证证书》）、《药品经营企业换证整改通知书》、《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章。

七、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），或特殊管理药品的《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正副本或或《药品经营质量管理规范认证证书》《药品经营企业换证整改通知书》或《不予行政许可决定书》，收回原《药品经营许可证》正副本或原《药品经营质量管理规范认证证书》；

2．涉及第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，在领取《药品经营许可证》时，将《行政许可决定书》原件、《批复》原件一并收回；

3．送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员 岗位职责及权限：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），或《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正副本或新的《药品经营质量管理规范认证证书》，收回原《药品经营许可证》正副本或《药品经营质量管理规范认证证书》或《行政许可决定书》或《批复》；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）