药品批发企业2017年质量部门负责人变更专项内审报告

第一篇：药品批发企业2017年质量部门负责人变更专项内审报告

山东明阳医药有限公司

2017年关于企业质量部门负责人

变更专项内部审核报告

2017年2月7日，公司质量管理体系内审小组按照新版GSP及企业风险评估一览表、公司质量管理体系内部审核计划，对公司变更质量管理部门负责人进行了内部审核，现将评审情况报告如下：

山东明阳医药有限公司质量管理体系内审小组： 组长：于夕人

组员：徐琰、谢欢、吴俊程。内审项目及检查情况

1、学历，资历符合要求。

2、对质量管理部门负责人进行了相关培训，考核成绩合格，具有完整的培训记录。

3、质量管理部门负责人能够独立完成全部职责，熟悉工作考察关键点，熟悉工作流程，能够独立完成相关计算机操作。

主要问题及整改措施。

经内审检查未发现不合规及风险项目。

通过此次质量管理体系内部审核，认为公司此次变更质量管理部门负责人能够满足GSP及其附录的要求，能够满足我公司经营质量管理的需求。

2017年2月7日

审核人＿＿＿＿ 批准人＿＿＿＿

第二篇：药品批发企业经营许可证变更企业名称、企业负责人、质量负责人

38-1-04药品批发企业经营许可证变更企业名称、企业负

责人、质量负责人

发布时间：2013-12-24 许可项目名称：药品批发企业经营许可证变更企业名称、企业负责人、质量负责人

编号：38-1-04

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十六条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第十三条至第十八条）

4、《开办药品批发企业经营验收实施标准》（国食药监市[2004]76号）

5、《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发[2005]15号）

6、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号）收费标准：不收费

期限：法定期限15个工作日，承诺期限2个工作日。

受理范围：本市行政区域内药品批发企业经营许可证变更企业名称、企业负责人、质量负责人的，由北京市食品药品监督管理局受理（变更企业名称的，同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更）。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定提交以下申请材料：

1.申请变更《药品经营许可证》项目的申请书（示范）。申请书包括申请单位名称、需变更的项目和理由（注明变更前的企业情况）加盖企业公章及法定代表人签字，注明日期； 2.《药品经营许可证》项目变更申请表（请到北京市食品药品监督管理局网站填报打印）2份；

3.《药品经营许可证》正本、副本的原件及2份复印件； 4.原《营业执照》复印件2份； 5.变更企业名称的，还应提交：

（1）工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件或变更后的《营业执照》复印件2份；

（2）《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件2份。6.变更企业负责人、质量负责人的还应提交：

（1）企业任免决定书2份，并加盖企业公章及法定代表人签字；

（2）非法人企业提供上级法人企业的任免决定书2份，并加盖公章及法定代表人或企业负责人签字；

（3）任免后企业负责人（大专以上学历）、质量负责人（大学本科以上学历，且必须是执业药师）身份证、是否有《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的情况说明、学历或职称证明的复印件2份。

7.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 8.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

注：申请人办理本行政许可事项的同时，如需变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库），请在药品批发企业经营许可证变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）行政许可事项下一同登陆办理，相同申报材料可提交一份。标准：

1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3.变更企业名称的核对变更后的《营业执照》与原《营业执照》的注册号是否相同。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限： 1.按照标准查验申请材料。2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。

3.对申请企业提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。期限：即日

二、审核 标准：

1.申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2.企业名称以工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》为准；

3.受理办负责人审核，签署意见后制证。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办审核人员 岗位职责及权限：

1.按审核标准对申请材料进行审核。2.受理办负责人审核意见准确、无误。

3.对申请材料符合审核标准的，提出准予许可的审核意见；制作《药品经营许可证》（变更企业名称的，同时制作《药品经营质量管理规范认证证书》），填写《药品经营许可证》副本变更栏，内容完整、正确、有效，与正本一致，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

4.对不符合审核标准的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章，说明理由，同时告知申请企业依法享有申请行政复议或者提起诉讼的权利以及投诉渠道。期限：即日

三、送达 标准：

1.收回原《药品经营许可证》正本（变更企业名称的，同时收回原《药品经营质量管理规范认证证书》）；

2.及时将新核发的《药品经营许可证》正本、《药品经营质量管理规范认证证书》（变更企业名称的）和变更副本交申请人，在《送达回执》上签字，日期，加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员 岗位职责及权限：

1.按照工作标准进行校核，将新核发的《药品经营许可证》正本、《药品经营质量管理规范认证证书》（变更企业名称的）和变更副本或《不予行政许可决定书》交与申请人，收回原《药品经营许可证》正本、《药品经营质量管理规范认证证书》（变更企业名称的）；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。期限：即日

第三篇：药品经营企业质量负责人职责

企业质量负责人职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权。

2、贯彻、执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

3、起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行，对存在的问题提出改进措施。

4、负责首营企业和首营品种的质量审核。

5、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

7、负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

8、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

9、收集和分析药品质量信息，组织传递反馈，认真排查问题，提出改进意见。

10、负责药品处方的审查及处方药调配的审核。

11、协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

12、收集药品不良反应，并及时向本市药监局汇报。

第四篇：安徽省药品(批发企业)质量安全承诺书

附件2：

安徽省药品（批发企业）质量安全承诺书

为保证药品质量，保障公众用药安全，我企业作为药品质量安全的第一责任人，特郑重承诺：

一、坚持公众利益至上原则，合法经营，诚信立业，对所经营的药品质量安全负全责。

二、严格遵守《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，严格按照《药品经营质量管理规范》的要求规范经营行为。

三、严格内部质量管理，切实执行各项质量管理制度，严格按照法定条件和要求从事药品经营活动，不擅自变更许可条件，保证不经营假冒伪劣药品。

四、严格药品购进管理，严格审核供货方资质，保证对购进药品逐批验收合格后入库，并建立真实、完整的药品质量验收记录。

五、严格药品销售管理，保证将药品销售给具有合法资格的单位，并建立真实、完整的药品销售记录。杜绝出租出借药品经营许可证、挂靠经营、走票过票等违法违规行为。严格执行《药品召回管理办法》。

六、严格执行药品储存、养护制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防尘、防虫、防鼠等措施，保证药品质量安全有效。

七、严格执行含特殊药品复方制剂管理有关规定，确保不流入非法渠道。严格执行终止妊娠药品管理有关规定，不向零售药店、个人及未取得终止妊娠药品使用资格的医疗机构销售终止妊娠药品。

八、严格中药材、中药饮片经营管理，保证不从事饮片分包装、改换标签等活动。不从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

九、严格实施电子监管，对要求实施电子监管的药品，及时核注核销，并通过电子监管网实现数据上传。

十、严格自律，积极参与药品安全信用体系建设，坚决抵制和杜绝商业贿赂。

十一、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。

承诺单位（盖章）： 企业法定代表人（签字）： 二〇一二年 月 日

第五篇：变更目录(企业负责人、质量负责人、法人)

一、药品零售企业申请变更企业法定代表人、负责人或质量管理负责人的, 提交以下材料：（委托书）

1、说明变更理由的企业变更申请；

2、《药品经营许可证变更申请书》；

3、企业董事会决议或有关部门文件；

4、拟任人员个人简历，（个人简历自行设计，包括姓名、年龄、毕业的最高学历的学校、及工作情况）

5、身份证、学历证明、职称证书原件、复印件及聘书复印件；

注意事项：拟任人员有工作单位的应提供离职证明

6、拟任人员无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明 格式如下：

自我保证声明

李XX、张XX、无《药品管理法》第76条、第83条规定情形。特此声明！

201X年X月X日 声明人签字：（加盖指印）

7、企业所在地药品监督管理部门的考核证明材料。

注意事项：证明材料包括对人员无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的证明及该企业无违反《药品经营许可证管理办法》第十六条规定的情形的证明

8、药品经营许可证正本复印件、副本复印件、营业执照复印件

9、自我保证声明 所提供的材料真实、有效，无虚假，如有虚假愿意承担一切法律责任和后果。特此声明 企业签字 盖章

10、单体(个体工商户)药店变更企业负责人还须提供现企业负责人和拟变更企业负责人双方签订的有效协议