企业ISO9000质量管理体系内审报告(最终版)

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第一篇:企业ISO9000质量管理体系内审报告(最终版)

iso9000质量管理体系内审审核报告

审核目的:

检查我公司质量管理体系对gb/t19001-标准的符合性及质量管理体系运行的有效性,并为质量管理体系的改进提供依据。

审核范围:

aa产品涉及的过程、活动、部门和场所。

审核依据:

gb/t19001-标准、《质量手册》、《程序文件》、第三层次文件、合同、相关法律法规等质量体系文件。

审核综述:

本次内部质量体系审核采用滚动审核的方法,本着尽可能多发现问题,尽早整改问题的原则,根据我公司实际情况,省略了首次会议、末次会议的程序。对管理层、5个科(室)、2个车间进行了审核,通过与领导层座谈,询问各部门负责人及关键岗位操作人员、观察现场活动、查阅文件、记录,收集了客观证据,共查出不符合项4项,具体见《不符合项分布表》(附后)。通过对不符合项的统计发现:4.2.4记录控制一项、6.3基础设施一项、7.5.1必要时,获得作业指导书、8.2.3过程的监视和测量一项,以上不合格项分布在4个条款4个部门,均为一般不合格项,且呈分散状分布,没有对质量体系运行造成不良影响。

需要说明的情况有两点:第一,《不合格报告》中的不合格事实为发现部门,不一定是责任部门。第二,因为审核是一个抽样过程,不可能将受审核方的所有问题都查到,所以具有一定的风险性,这就要求各单位举一反三,对类似问题进行自查自纠。所有不合格事实应在11月10日前完成整改,由企业管理部组织跟踪验证。

本次内审,公司领导对质量管理体系的建立、实施和保持十分重视,营造了全体员工参与的良好氛围,全体员工质量意识强,坚持以顾客为关注焦点。公司配备了必要的人力资源,完善了设备管理,优化了工艺条件,检测手段较先进,对手册覆盖的产品形成各过程严格控制,确保不合格品不出厂。公司产品质量稳定,10月由河北省产品质量监督检验院出具的aa产品监督检验报告显示:产品符合gb2440-标准,结论为合格。

本次内审各受审核方与审核组积极配合并主动提出问题,找差距,员工贯彻质量体系的自觉性不断增强。希望各部门进一步提高思想认识,将贯彻质量体系与企业的生存和发展紧密联系起来,确保质量管理体系在不断改进和完善中提高。

综上所述,通过深入贯彻质量方针、质量目标,有效地实施了《质量手册》、《程序文件》及相关法律法规,确保了质量管理体系的符合性和持续的有效性。

第二篇:2012年质量管理体系内审报告内审报告[最终版]

XX电气有限公司

2012年质量管理体系内审报告

一、审核目的验证公司运行的质量管理体系与ISO9001:2008标准的适宜性,确保质量管理体系持续有效性。

二、审核范围

本公司质量管理体系覆盖的所有相关部门、区域及人员。

三、审核依据

ISO9001:2008标准、本公司质量管理手册、程序文件、作业指导书、合同、国家法律法规、相关方的要求等。

四、审核方法

本次审核采取了抽样调查的方法,正面收集客观证据:

1、与部门领导交谈,询问体系文件执行情况、体系情况和成效;

2、检查文件资料和记录;

3、进行现场审核,察看现场。

五、内审时间

2012年02月24日~02月25日

六、内审组组成组长:XXX组员: XXX

七、内部审核情况综述

(一)首次会议

2012年02月24日8:30-9:00,在公司会议室召开了内部审核的首次会议,公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议,会议由审核组组长主持,审核组组长向与会人员介绍了本次审核的目的、审核依据、审核范围、审核计划和审核方法等内容,强调了审核的客观性、公正性和风险性,同时确认了末次会议的日期与时间。

(二)现场审核-_

按照审核计划,审核组分别对管理层、办公室、技术部、质量部、供应部、销售部进行了为期2天的现场审核。现场审核中,审核员分别向公司领导层、各部门负责人和重点岗位操作工采取现场提问、现场检查、查阅文件和记录等方式,收集审核证据,并做好审核记录。

(三)审核发现

2012年02月24日,审核组对公司抽查所收集到的所有审核证据进行了逐项内部评审,并对每项的符合情况做出评价。经过评审分析,审核组共发现2项不合格项,分别是办公室6.2人力资源,技术部7.1实现过程的策划。

(四)末次会议

2012年02月25日下午,在公司会议室召开了本次内部审核的末次会议,公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议,会议由审核组组长主持,审核组组长向与会人员介绍了审核

组的审核意见。未发现不合格项,不代表质量工作完全到位,下一步各部门对照标准进行自查,发现不足及时整改。

八、内审结论#

1)经过本次内审,加深了员工对2008版质量管理体系标准、质量手册与程序文件的理解,也进一步提高了内审员审核水平与技巧。

2)文件化质量管理体系运行成效显著,但仍存在一定问题,与标准要求还有差距。公司的质量管理体系中文件控制、记录控制、人力资源、生产过程控制、监视和测量装置的控制、与顾客有关的过程等条款在运行过程中尚需进一步完善和改进。

3)公司按GB/T 19001-2008标准建立并实施的质量管理体系达到符合性、有效性、适宜性的要求。公司的各项工作基本满足GB/T 19001-2008标准的要求,实施过程是基本有效的。

质量部

2012-02-27

第三篇:质量管理体系内审情况综述报告20140925_pdf

******医药有限责任公司

质量管理体系内审情况综述报告

一、企业基本情况

******医药有限责任公司成立于****年**月,注册资本**万元人民币,上一年 的营业总额*****万元人民币,注册地址****,仓库地址位于***仓库。《药品经营许 可证》证书编号:****,有效期至*****,《药品经营质量管理规范认证证书》编号: *****,有效期至******。

公司经营方式:批发。

公司经营范围:中成药、化学原料药、化学药制剂,抗生素原料药、抗生素制 剂、生化药品、生物制品(不含预防性生物制品)。

公司按经营规模设立行政部、财务部、采购部、质量管理部、销售部、储运部 六个经营管理部门,共有员工****名。

仓库总面积****㎡,其中包括常温库*****㎡、阴凉库***㎡、蛋白同化肽类激 素制剂库***㎡、冷库***㎡(体积为**m)、仓库辅助用房面积***㎡。各库严格按 照新修订 GSP要求进行改造,配置空调、温湿度自动监测系统、冷库、冷藏车、冷 藏箱、保温箱等设施设备。

公司结合实际情况及时起草、修订、增加、完善了各项质量管理体系文件;更 新升级了符合 GSP管理要求的计算机信息管理系统,对药品的质量管理、采购、收 货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等各环节进行全过程质量控制,实 现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。

2013年,公司的营业额为*****万元,全年公司药品入库验收****批次,验收合 格****批次,验收合格率及验收准确率达100%;全年养护检查库存药品共****批次,现质量异常情况的药品;全年出库复核*****批次,复核率 可出库;全年无不合格药品。

二、组织机构及人员情况

公司设立了行政部、财务部、采购部、质量管理部、销售部、储运部六个经营 管理部门,共有员工****名。包括质量管理人员***人,占员工总人数的**%,验收、其中日常巡查养护****批次、重点养护****批次,养护率达 100%,养护期内,未发

100%,经复核合格后

养护人员***人,占员工总数的***%,有执业药师***名。

公司于 2014年***月成立质量管理评审小组、质量风险管理领导小组、应急预 案领导小组。分别由企业负责人担任质量管理评审小组组长,质量负责人担任质量 风险管理领导小组组长、应急预案领导小组组长,各部门负责人为各小组成员。主 要负责公司药品经营质量管理工作,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展 质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理以及质量管理体系内审 等工作。

公司董事长、总经理、副总经理(质量负责人)和质量管理部经理都具有符合 规定的学历和药品经营质量管理方面的经验,具有专业的职称和具备相应的资格,并熟悉有关药品经营管理的法律法规。公司从事质量管理、质量验收、质量养护人 员共**人,占员工总人数的***%。

三、人员培训与健康检查情况

公司每年制定员工培训计划,按计划组织从事质量管理、验收、养护、储 存、销售工作的员工进行相关法律法规、药品专业知识、质量管理制度、岗位职责 及操作规程的培训考核。通过培训使相关人员能正确理解并履行职责,进一步提高 员工的质量意识和业务知识水平,树立了依法经营的质量管理理念。对直接接触药 品岗位的人员均按实施健康检查,并建立了健全的健康档案。

四、质量管理体系文件概况

公司根据新修订《药品经营质量管理规范》(卫生部令第

90号)及附录的求,结合公司实际经营情况,由行政部、质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部对公司原质量管理体系文件进行全面系统地重新起草、修订、增补和完善。起草文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程以及相关记录和凭证等。质量管理体系文件通过质量管理部经理、质量负责人审核,总经理批准后生效。公 司从2014年**月**日起正式全面实施新版GSP。

公司新版质量管理体系文件包括:质量管理制度***项,部门及岗位职责***项,操作规程**项,档案、报告、记录、凭证等***项。严格按GSP规范要求并结合公司 的实际情况,建立了健全的质量管理体系文件。

五、设施设备及验证情况

公司营业场所及办公用房面积为*****㎡,能够满足公司现阶段经营规模需要,仓库配备有与公司经营规模相适应的仓储设施设备,能够保证药品储存的质量。仓 库总面积****㎡,其中常温库***㎡、阴凉库**㎡、蛋白同化肽类激素制剂库**㎡、冷库**个,冷库**㎡(体积为**m)、配备双电源保障,仓库辅助用房面积**㎡。库房的规模及条件能有效满足药品的合理、安全储存;库房内外环境整洁,无污 染源,库区地面硬化;库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;严格按GSP 规范要求划分:待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区、待处理药品区 等;配备有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;安装了空调及排风装置,能有 效调控库区内温湿度。

各类仓库库区划分及标识、标牌设置均符合GSP要求。库区配备温湿度自动监测 系统,实时监测和记录库内各个温湿度探头的数据变化,并能够实现声光报警和短 信报警。公司配置有与经营规模相适应的手动液压叉车、平板推车等装载设备**台; 配备封闭式货物运输车辆**辆,保证运输过程中药品安全,其中冷藏车**辆,自配 运输车辆安装有温度探头,实时对药品运输过程中的温度进行监测。

按照新修订GSP要求,公司成立了验证小组,针对公司冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、储运温湿度监测系统等冷链设施设备进行验证工作。

一、冷库验证的项目包括:

1.温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域; 2.温控设施运行参数及使用状况测试;

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认; 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析; 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估; 7.新建库房使用前进行空载或满载验证;

二、冷藏库验证的项目包括:

1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域; 2.温控设施运行参数及使用状况测试;

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认; 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析; 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下分别进行保温效果评估;

7.初次使用前进行空载或满载验证;

三、冷藏箱、保温箱验证项目包括:

1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势 2.温度实时监测设备放置位置的确认; 3.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;

4.高温或低温等极端外部环境条件下箱体预冷时间及保温效果的评估; 5.蓄冷剂配备使用的条件测试; 6.运输最长时的验证。

四、储运温湿度监测系统验证的项目包括: 1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认; 2.监测设备的测量范围和准确度确认; 3.测点终端安装数量及位置确认;

4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认; 5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认; 6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

公司委托****第三方机构共同实施验证工作。制定了验证方案,公司相关岗位人 员全过程参与验证。在使用前对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温湿度监测系统 实施了验证,并形成有验证报告,验证报告由质量负责人审核批准。验证用传感器、各测点终端均有检定校准报告。

六、计算机系统概况

公司将****系统应用到公司的GSP管理、物流、财务、决策支持等多个方面。通过计算机系统,对采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输等重要环节均设 置了质量控制点,并按GSP要求在系统中建立质量管理、药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输、售后管理等环节相关记录。公司通过定期进行质量管理 体系内部审核,对计算机系统不断升级和完善,目前能有效防范药品经营质量管理 风险,为药品经营全过程的质量管控建立了坚实基础。

通过信息化建设,公司建立起了一套完整的质理管理体系,GSP管理理念和对市 场需求快速反应的管理系统,规范了公司业务流程,实现了全程质量控制和业务流、信息流、资金流的集成统一。

七、药品经营各环节管理情况

公司采购药品严格执行《药品采购管理制度》、《药品采购操作规程》,对供货单 位、销售人员及其品种合法资格实施审核,与供货单位签订合同时明确质量条款或 签定质量保证协议,采购药品均有合法票据,并建立采购记录,做到票、帐、货、款相符。

货申请单》核实到货药品的运输方式,检查运输工具、查验采购记录或采购订单、核对随货同行单(票)及相关印章式样。验收人员按《药品验收管理制度》、《药品 验收标准》、《药品验收操作规程》进行验收,对抽样药品的外观、包装、标签、说 明书逐一检查、核对,并建立验收记录。验收中按批号查验药品的合格证明文件。

库管员根据药品的质量特性,对药品进行合理分类储存;按包装标示温度要求 储存于相应的库区,并严格执行色标管理;各库区药品堆码规范;建立货位卡,对 质量可疑药品及时上报,并实施锁定;每月对库存药品实施盘点,确保帐、卡、物 相符;保持库房和在库药品清洁卫生,有效控制非公司工作人员进入库房。

养护员根据在库药品的流转情况及《药品养护管理制度》的规定对库存药品实 施日常巡检养护与重点养护。每月编制养护计划,按计划养护,养护过程中发现质 量问题实施锁定同时上报质量管理部,并做好药品养护记录。指导库管员对各库区 药品进行合理储存,并做好库房温湿度的监测和管理工作。

药品销售时,由销售部收集销售客户的合法资格证明文件并初审合格后,报质 量管理部审核合格后方可销售,并按规定建立药品销售记录,做到票、账、货、款 相符。

药品出库时,复核员按《销售出库单》对药品实物进行逐一核对,货单不符时 通知库管人员处理,异常情况拒绝出库报质量管理部处理,并建立出库复核记录。

运输配送环节严格按照公司《药品运输管理制度》、《药品运输操作规程》发运 药品。制定合理的发运计划;选择承运商及运输方式;与承运商办理药品交接手续 并收集发运回执凭证;严格按照药品外包装标示的要求搬运、装卸药品,对已装车 的药品及时发运、送达;建立药品运输记录;

公司设置专库存放蛋白同化制剂、肽类激素,配备专人验收、专人复核。采购退出与销后退回药品严格按照《药品退货管理制度》、《药品采购退出操作 规程》、《药品销后退回操作规程》的规定办理。销后退回药品由销售人员填报《退 货申请单》经质量管理部经理审核确认,销售部经理审批后方可退货,非公司售出 对采购药品和销后退回药品,收货员按《随货同行单》、《采购订单》、《销售退

药品拒绝退货。

公司按相关规定配备符合药品电子监管要求的手持终端设备,办理药品电子监 管网入网手续,取得数字证书,并对数字证书的增加、续费等工作进行维护。药品 入、出库时,对实施电子监管的药品严格执行公司《药品电子监管管理制度》、《药 品电子监管管理操作规程》的规定。及时扫码上传,处理预警信息等。

公司质量管理部指定专人按规定程序处理药品质量投诉、不良反应报告,对需 要追回或召回的药品积极配合供货单位和监督管理部门及时处理,并做好相关调查、处理、报告等记录。

八、票据管理情况

公司一直坚持诚信经营的原则,严格管理药品经营业务票据,并与系统中记录 对应关联,做到票、帐、货、款相符。公司按新修订GSP的要求及时索取供货单位 的开票信息如开户行、银行账号等相关信息,并与财务部门实际付款账户相符,严 控付款流向。销售药品时如实开具合法票据;药品经营过程中的各类凭证均按制度 规定装订成册、妥善保存。

九、内审评定结果以及整改措施及效果

依据《***批发企业现场检查评定标准》及公司质理管理制度的规定,于2014 年**月**日至**日对质量管理体系进行了内部评审。经评审,公司药品经营质量管 理基本符合GSP要求。评审中检查存在的问题如下:

一、存在的一般缺陷:6项

条款编号

1、*****

2、***** 整改具体情况如下: 条款编号

1、***** ******;

2、***** ******;

自新版《GSP》颁布实施起,在公司领导高度重视下,经过全体员工的共同努力 完成了硬件设施设备改造,质理管理体系文件的起草、修订,计算机系统的更新、整改情况 缺陷内容 ****; ****;

二、针对存在的问题,已限期进行了整改,经跟踪复查,各项整改内容符合规定。

升级等各项工作。目前公司质量管理体系完善,运行情况良好。各项工作基本符合 GSP要求。

****医药有限责任公司

****年**月**日

第四篇:质量管理体系内审策划方案

质量管理体系建设内部审核策划方案

按照市局(公司)督查考评中心“关于进一步做好质量管理体系建设工作有关要求的通知”精神,结合我局(营销部)开展质量管理体系建设工作的进展情况,制定如下策划方案。

一、目的为验证我局(营销部)建立的质量管理体系的符合性及其持续运行的有效性,并为质量管理体系的改进寻找机会,为管理评审和行业审核做好准备,策划实施本次内审工作。

二、审核范围

依据GB/T 19001-2008《质量管理体系》程序汇编和质量手册,凡涉及到我局(营销部)条款及相关支持性服务全过程。

三、审核方法

采用过程方法实施现场审核,采取抽样检查和验证的方法,力求选择有代表性的样本。按股室进行集中式审核。

四、审核依据

1、GB/T 19001-2008标准;

2、质量管理体系文件(质量手册、程序文件和有关制度类文件等);

3、市局有关质量管理体系建设的规定;

4、有关法律法规、标准和规范要求,顾客要求等。

五、审核时间及首末次会议安排

1、现场审核时间

2010年11月3日至2010年11月5日。

2、首次会议时间和地点

2010年11月3日8:00-8:30在单位3楼会议室,领导班子和股室负责人以及职工代表、法规管理员参加。

3、末次会议时间

2010年11月5日16:00—16:30在单位3楼会议室,领导班子和股室负责人以及职工代表、法规管理员参加。

六、审核组组成审核组长:

副组长:

七、审核要求

1、现场审核按审核计划的日程安排,由受审核股室负责人和有关人员做好准备(包括文件和资料的准备),并按时在现场接受审核。

2、内审员带齐审核文件准时到达现场开始实施审核;

3、有影响审核计划实施的任何问题请提前通知审核组长,以便于协调和进行必要的变更。

八、审核日程安排

见审核计划

九、根据审核结论,编制审核报告,同时在报告中提出内审评价和改进措施或意见,于实施后3日内报送至督查考评中心,以便为质量管理体系持续改进提供依据。

二0一0年九月二十八日

第五篇:质量管理体系内审首次会议

内审首次会议

大家好!

2015 年第一次内审首次会议现在开始 这次审核组的成员:审核组长

XX

审核成员

XX

XX

XX

XX 下面确认一下审核的目的范围和依据:

审核目的:评价公司现有管理体系是否符合标准要求;检查管理体系文件是否得到贯彻和实施;对发现的问题是否及时采取纠正预防措施;检查管理体系是否得到有效的实施和保持。审核范围:领导层、行政部、生产部、生管部、品质部、贸易部、财务部、车间、技术部、工程部以及有关场所。审核依据:共三个方面:

1.GB/T19001-2008、GB/T24001-2004 标准的要求 2.公司现有的质量管理体系文件 3.相关适用法律,法规和行业标准

下面,我介绍一下审核的方法:审核采用抽样的方法,通过到场进行查,看,问,查的就是查文件,查记录,看就是看现场,问即与相关负责人交谈. 接下来,介绍一下不符合的分级:

根据不符合的性质及其影响程度,将不符合分为两类: 严重不符合 和一般不符合

严重不符合:体系运行与标准的要求严重不符;系统性(管理体系的某一要素或过程出现失效现象,又未采取有效的纠正措施)或区域性(管理体系的某一要素或过程在某一部门出现失效现象,又未采取有效的纠正措施)失效;造成的后果严重的不符合;严重违反法律法规的不符合。

一般不符合:偶发的、孤立的、后果不严重的,不会导致体系失效或者产生严重后果的不符合。

最后,说一下末次会议的时间:预计为XX,如实际审核结束时间发生变动到时会另行通知。

谢谢!

审核正式开始

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