ADR监测管理制度（精选5篇）

第一篇：ADR监测管理制度

药品不良反应监测管理制度

第一章 总则

第一条 为提高我院药物治疗水平、降低医疗费用，保障患者安全、有效、合理用药，规范药品不良反应报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本办法。

第二条 本制度适用于我院各临床科室及个人。

第三条 医院鼓励有关科室和个人报告药品不良反应。第二章 医院药品不良反应（ADR）领导小组及其职责

第四条 医院ADR监测工作在医院ADR监测领导小组指导下进行。各科指定专人（临床科室须为护士长）作为各监测点的监测员。临床药研室负责ADR报表的收集、整理、上报，并定期总结、向临床反馈。

第五条 医院ADR监测领导小组负责医院ADR监测的指导、培训、监督和管理等工作。并履行以下主要职责：

㈠根据国家《药品不良反应通报》的有关信息及医院药品使用的状况，制定医院《重点监测药物目录》。

㈡收集国内外有关药品不良反应资料，掌握其状况和诊治的方法;密切跟踪和宣传国家药品不良反应通报的有关信息;整理我院不良反应信息资料，定期在医院HIS发布相关信息。

㈢定期组织召开药品不良反应研讨会，提高医、护、药人员对ADR的认识和专业知识水平。

㈣建立医院药品不良反应数据库，并随时接受院内外关于药品不良反应的咨询，

良反应、监控用药途径、剂量及用药时间。

㈤及时收集本科药品不良反应信息，并通过调查、综合分析、判断，鉴别药品不良反应，认真填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报到医院临床药学研究室。

㈥负责本科室新特药试用期间不良反应发生情况观察。

㈦当使用的药品发生严重不良反应时，应暂停或停止此种药品使用，并采取相应救治措施，及时向医院临床药学研究室汇报。

㈧各科药品不良反应监测人员把收集到的药品不良反应向原报告人及科室反馈相关信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，并想其他向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项，促进医疗技术水平的提高。第四章 报告管理办法

㈠我院药品不良反应实行逐级、及时、定期上报制度。即各科不良反应监测人员将本科发生的不良反应及时上报到临床药研室，由临床药研室及时定期向北碚区食品药品监督管理局报告。

㈡各临床科室对新的或严重药品不良反应及死亡病例当日报告，一般的药品不良反应1周内报告。监测小组专职人员按国家食品药品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》之规定进行上报。

㈢《药品不良反应/事件报告表》的填报必须按药品不良反应病例报告填写要求填写，内容应真实、完整、准确。

㈣各临床科室每年上报的不良反应例数至少达到本科室住院病人的1%。㈤新引进监测期以内的药品以及试用药品为重点监测对象。第五章 奖惩措施

㈡药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。㈢新的药品不良反应 是指药品说明书未载明的不良反应。

㈣药品严重不良反应 是指服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.引起死亡；

2.致癌、致畸、致出生缺陷；

3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4.对器官功能产生永久损伤； 5.导致住院或住院时间延长。

第十条 药品不良反应报告内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

第二篇：ADR监测工作经验交流稿

多措并举 形成合力

构建科学合理的ADR监测报告工作格局

刘耀华

各位领导、同仁：

大家好！

非常感谢市食品药品监督管理局、市卫生局给我这个机会，能有幸跟大家一起分享—我院在不良反应监测报告工作中的一些经验和做法。接下来从以下五个方面与大家交流和探讨。

首先，领导重视是开展ADR监测报告工作的先决条件

我们院领导非常支持ADR的监测报告工作，成立了药品不良反应报告和监测管理领导小组。主管院长任组长，药剂科为副组长，临床各科室主任及护士长为成员，领导小组下设办公室，办公室设在药剂科，临床药学室承担全院药品不良反应报告的收集、整理、分析、评价及上报工作。

常言说：没有规矩不成方圆，那么组织有了，我们就要建立相关的制度，也就是第二条。

第二，健全的制度是开展好ADR监测报告的前提

我院建立了《ADR监测报告制度》，明确了药师、医生、护士、管理等人员的职责和相互关系；制定了《ADR报告程序》，明确了ADR上报流程，从而保证ADR监测报告工作有条不紊的进行。

我们知道产品的上市都要大肆广告宣传，努力的提高产品的知名度，我们的ADR工作一样也需要广而告之。也就是第三条。

第三，宣传教育、全体动员、更新观念是做好ADR监测报告工作的重要基础

那么要宣传什么呢？

一是要宣传：ADR监测报告工作是全院的工作，医院所有的医师、护士、药师等人员均有报告ADR的义务，这是国家赋予医务工作者必须履行的一项法律义务，需要全院协同才能顺利完成。

另外，要宣传正确认识ADR，它是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR不是药品质量问题，更不是医疗差错事故。因此被通报了不良反应的药品并不表明是不合格药品，也

不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。ADR的发生是受医药学研究技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象，任何药品（包括维生素、矿物质、中药等）都可能出现不良反应，甚至抗过敏的药物一样也会引起过敏反应，只是随个体不同，不良反应的表现或严重程度不尽相同而已。要用科学的态度对待它，既不要不重视，也不要过分担忧，ADR报告，旨在提醒临床注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障患者用药安全筑起一道有效屏障。因此客观正确地对待药品不良反应，提高大家对ADR的敏感度和上报意识。

那么接下来我们就要开展工作了，第四条就是

第四，及时收集、分析、评价是ADR监测报告工作的关键

(一)收集。如何及时的收集到不良反应的病例是ADR监测的核心内容。我们都知道医院的患者基本分为两块，一是门诊病人，二是住院病人。这就需要采取不同的收集方法。

对于门诊患者，我院的做法是：①鼓励医师及时反馈不良反应信息；②无临床药师的签字已发出的门诊处方不得退药。当然我们都知道，GSP也就是《药品经营质量管理规范》明确规定：除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换，但是出现退药的现象是我可避免的，其退药往往是因为发生了不良反应，其发生时间基本是在院外用药期间，他们的第一反应是告知处方医师并要求退药，处方医师会把信息反馈给药剂科，由临床药师来接待退药患者并调查退药原因，询问并记录不良反应发生的经过和处理情况，向患者做好不良反应的解释、宣教工作，并对其分析上报，从而大大提高了门诊患者不良反应的上报率。

对于住院患者，我院的做法有3种收集方式：第一种方式是①加强与护理的沟通，充分发挥护士姐妹们在ADR监测中的重要作用。这也是为什么我们这么多护理部主任们参加会议的原因所在，因为在执行医嘱的过程中，她们不但是药物的领取者和管理者，而且是药物治疗的直接实施者，也是最早发现患者用药后的异常反应，并报告医师，采取相应医嘱处理措施的实施者，她们掌握着第一手资料，因此加强与护理人员的沟通是及时掌握住院患者ADR的重要途径。谁赢得了护士姐妹的支持，谁就赢得了ADR报告率。这就是临床主动报告，药剂被动收集的一种方式，那么现在

各行各业的服务都流行服务上门，我们ADR报告工作亦要变被动为主动，这就第二种方式 ②药剂科每周2次参加临床科室早交班，把ADR监测工作变被动收集为主动征求。早交班是临床科室对在院患者整体情况的交接，药剂科的工作人员利用早交班的时间主动向该科室征集用药的信息。除了上述两种方式外我们采取的第三种方式是③临床药师参加科室查房，随时捕捉ADR信息。我院临床药师每日参加科室查房，对重点患者要进行药学查房，所谓的重点患者，是指多药联用的、肝肾功能不全的、以及在使用治疗量与中毒量接近的药物等待，我们要询问患者的用药反应，做好用药教育，对患者在用药期间的异常情况及时分析评价，从而能够做到不良反应早发现、早处理、早报告。从而保证了患者ADR信息及时准确的报告，大大提高了漏报率。

好了，ADR的收集工作我们说完了，那么判断到底是不良反应还是患者疾病本身所致，还是同时并发了其他疾病呢？这就需要我们利用专业知识进行判断了，这就是分析。

（二）分析。对收集到的ADR 病例，我院均采取到现场调查的做法，首先，通过查询电子医嘱和电子病历对患者的病情和整体用药情况进行全面的了解；第二步，到科室向主管医生护士询问患者发生ADR时的具体表现和情况；第三步，与患者当面进行沟通，详细询问ADR发生前后的感受，以及目前处理后的状况；第四步，及时追踪ADR的进展，了解对原发疾病的影响。最终得到ADR发生、处理、进展、愈后的详细资料，对其进行分析，并作出合理的判断。（举例：头孢哌酮舒巴坦的双硫仑反应）面部潮红，眼界膜充血，头痛，头晕，恶心呕吐，出汗，呼吸困难等。老年人、心脑血管疾病的更应注意护士在使用可引起双硫仑反应，药物静滴是，开始不宜过快。

（三）评价。对于常见的、一般的不良反应，临床药师会与主管医生和护士进行沟通评价，向患者讲解、宣教；对于严重的、多发的不良反应，药剂科的工作人员利用晨交班的机会与临床科室进行集中分析、评价，并把评价结果上报主管部门，出台干预措施（举例左氧氟沙星光敏现象）。

（四）上报。ADR监测人员及时进行网报。

扁鹊三兄弟

根据典记，魏文王曾求教于名医扁鹊：“你们家兄弟三人，都精于医术，谁是医术最好的呢？”扁鹊：“大哥最好，二哥差些，我是三人中最差的一个。”

魏王不解地说：“请你介绍的详细些。”

扁鹊解释说：“大哥治病，是在病情发作之前，那时候病人自己还不觉得有病，但大哥就下药铲除了病根，使他的医术难以被人认可，所以没有名气，只是在我们家中被推崇备至。我的二哥治病，是在病初起之时，症状尚不十分明显，病人也没有觉得痛苦，二哥就能药到病除，使乡里人都认为二哥只是治小病很灵。我治病，都是在病情十分严重之时，病人痛苦万分，病人家属心急如焚。此时，他们看到我在经脉上穿刺，用针放血，或在患处敷以毒药以毒攻毒，或动大手术直指病灶，使重病人病情得到缓解或很快治愈，所以我名闻天下。”魏王大悟。

事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制

第五，及时反馈是做好ADR监测报告工作的重要手段

ADR报告工作人员都希望知道最终的关联性评价，药师应充分利用手头资料和互联网上查询，信息来源应可靠、科学、具有权威性，尽可能及时、全面地向报告者反馈。即使不能做出判断或评价，也应对查询、收集到该药的相关信息（包括ADR信息）提供给上报的医护人员，使大家从中获益，促进临床合理用药。并以《临床药讯》向临床宣传国内药品不良反应监测工作发展动态，反馈药品安全性隐患，尽量避免严重ADR重复发生。

总之，国家推行ADR监测报告制度目的是通过严格、准确、及时的监测报告，加强上市药品的安全监管，最大限度地避免药品不良反应可能引发的用药风险。现代的医院药学工作不仅是提供合格的药品，更重要地是参与临床合理用药和进行ADR监测，提高患者的生命质量。在医院的ADR监测工作中，药师不但是药品不良反应信息的提供者，还应该是具体监测工作的推动者，唯此，药师才能发挥应有的作用，就让我们一起携手为我市的ADR监测工作，做出我们应有的贡献。

二〇一三年九月十日

第三篇：浅议基层adr监测的现状与思考

浅议基层adr监测的现状与思考

药品能治病但也可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应(英文adversedrugreaction，缩写为adr)。国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。现阶段基层药品不良反应监测工作主要在药品使用和经营环节开展。

一、基层adr监测的现状

近年来，基层药品监管部门对adr监测做了大量的工作，但收效并不是很明显，大体可归纳为“四个不”。

一是药品不良反应报告率不高。按who的要求，每十万人口年均药品不良反应病例报告数为20～40份，而我国药品不良反应报告率大概只有这一比例的十分之一，基层就更少。像铅山县目前有40多万人，根据市局的要求，2005年全县药品不良反应报告为8份，2006年的要求是58份，虽然有很大的提高但还是与与who的要求相差很远。

二是药品不良反应上报的质量不高。由于药品不良反应发生的机制和影响因素异常复杂，需要监测人员有一定的专业知识才能正确判断。一些少见的药品不良反应更需要监测人员有渊博的药学知识和丰富的临床经验，经过认真的因果分析评价才能做出结论。所以药品不良反应的搜集、分析、判断、填报是一项既严肃又很专业的工作，来不得半点马虎和虚假。但检查表明，当前基层监测人员的敏感性、责任感和工作能力都不够，当出现不良反应时，不少监测人员只是简单地填一些信息，对缺少的信息或必需的信息根本不做必要的调查记录，报表内容的完整性无法保证，更谈不上客观性、真实性及科学性。

三是各药品经营、使用机构工作人员工作的主观能动性还不强。基层不少医疗机构的负责人仍然对adr的认识还不够，不能正确理解adr工作的含义，怕上报多了，会引起不必要的麻烦，少数药品生产经营和使用单位把药品不良反应等同于医疗事故或药品质量事故，怕引起不必要的纠纷，对有不良反应的信息和病例敷衍塘塞，隐瞒不报，再加上这项工作不能给本单位创造经济利益，反而还要投入一定的人力、财力，觉得不划算。因此对待这项工作的积极性始终不高。

四是个别adr监测人员对adr上报工作的责任意识不强。一些药品生产、经营和使用单位片面认为药品不良反应报告与监测只是卫生行政主管部门和药品监督管理部门的事，无人抓，无人管，就是出现了药品不良反应情况也是听之任之，不主动收集上报；还有的单位嫌此项工作繁琐，不愿详细记录，分析填报。

二、对如何加强基层adr工作的思考

如何加强基层adr监测工作，本人觉得应该抓好“四个加强”。

一是加强监测网络的建设。就目前来说，健全药品不良反应监测网络，不但要求地方药品监管部门和相关管理部门建立区域性监测中心，还要求区域内各医疗机构、保健防疫部门、药品经营企业建立相应的监测机构或小组。而且，无论是监测中心还是监测小组，都要配备专职或兼职监测人员，药品监管部门还应有专人负责监测工作的部署和开展，并加强与各监测点监测人员的联系，以此形成一张横向扩展、纵向延伸的监测网络。目前国家食品药品监督管理局正在着手考虑组建各级adr监测中心其目的就是加强adr监测网络的建设。

二是要加强各项管理制度的建设。如建立药品不良反应奖励制度。对及时搜集、整理、报告药品不良反应，为药品不良反应监测工作做出贡献的人员和单位，应给予一定的精神鼓励和物质奖励；对药品不良反应报告不及时，甚至隐瞒不报以致造成不良后果的单位和个人，则应进行警告、通报，直至处罚。我省局前不久就对在adr监测工作中做的好的单位进行了表彰，这也充分体现了省局对此项工作的重视；建立报告程序和监测管理制度。地方药品监管部门应制定一个便捷的药品不良反应报告程序，尤其要大力推广网络报告系统，确保报告的及时性；辖区药品不良反应监测中心和各监测点则要建立和完善相关管理制度，如程序管理制度、人员分工制度、责任追究制度、报告填写制度等，以确保监测工作的制度化，保障报告的完整性、真实性。

三是要加强对adr监测工作的宣传。鉴于目前基层药品不良反应报告和监测意识及能力不强这一事实，药品监管部门和卫生行政部门应采取多种形式加大对药品不良反应监测工作的宣传力度，提高涉药单位工作人员对药品不良反应的认识，使他们树立责任意识，养成自觉报告和监测药品不良反应的习惯、提醒消费者注意药品不良反应的习惯。药品不良反应报告和监测工作需要社会各方面的理解、支持和参与，仅靠涉药单位的参与是不够的，加之用药者是第一个发现药品不良反应的主体，所以在对涉药单位加强宣传的同时，更要面向全社会进行宣传，不断强化大众的安全用药意识，使其知晓报告途径，在用药后感觉不适能及时向医务人员或销售人员反映。这也是我们发现药品不良反应的一个重要途径。

四是加强对adr监测人员的培训。药品不良反应报告和监测是一项专业性、技术性和政策性都很强的工作，要求监测人员既要有丰富的专业知识，又要有强烈的责任心。因此，培养大批专业人才，主管部门责无旁贷。地方药品监管部门要在总结以往培训经验的基础上，采取多种途径、多种渠道对辖区所有监测人员进行有针对性的培训，并适时调整培训内容和方式，加强培训力度，切实提高监测人员的业务素质，为提高药品不良反应报告质量和深入开

展药品不良反应监测工作，奠定坚实的基础。

第四篇：县药品监测中心第一季度ADR监测报告工作情况通报

县药品监测中心第一季度ADR监测报告工作情况通报

县药品监测中心第一季度ADR监测报告工作情况通报

各adr监测报告单位：

我县药品不良反应监测中心共上报adr监测报告766例，是报告数的倍。其中药品生产、经营企业报告数占96%，医疗机构占4%。药品不良反应共涉及294种药物，主要集中在青霉素类、头孢菌素类、非甾体类抗炎药或含此类药物的“感冒药”类药物、喹诺酮类、大环类酯类等抗感染类药物中，其次是外用药和中药制剂。资料表明，adr以抗生素位居首位。因此提醒广大医药工作者应合理使用抗菌药物，不断提高用药水平，健全药品不良反应监测报告制度，努力

达到安全、有效、经济、适当地合理用药目的。

第一季度我县药品不良反应监测与报告工作继续保持良好增长势头，共监测上报adr病例177例，位居三县前列，与去年同期相比，增长421%,其质量、真实性、规范性均有明显提高。现将全县第一季度药品不良反应报告有关情况通报如下：

一、从各种报告统计数据及分析数据上看。

在上报的177例adr病例报告中，新的和严重的adr病例报告分别为7例、1例，占全部adr病例比例报告的%。预示着我县对新的adr监测力度正在加强，监测重点正在明确，监测方向由一般转向新的和严重的adr，监测内容不断丰富。

二、从报告来源和途径分析。

按照药品的经营、使用单位进行分类统计，经营企业159例、使用单位18例，所占比例分别为%和%，医疗机构

adr监测工作有所加强。

三、从目标和结果上来看。

全县adr监测工作已步入制度化、规范化的发展轨道，报表数保持连续增长的良好势头；各监测单位对adr监测工作的重视程度逐步提高，adr病例报告填写不良反应过程描述翔实完整、字迹清晰，报表质量逐步提高；新的、严重的不良反应报告监测有所加强，提高了药品不良反应报告的可利用度。

四、存在的问题和思考。

通过对一季度adr报告病例分析发现，adr病例报告仍然存在分布不平衡的问题。一些规模较大的医疗机构诊治的病人数量较多，但adr病例报告数很少甚至是零报告。一季度，肥西县人民医院、肥西县保健所、肥西县计生服务站等医疗机构adr病例报告数均为零报告，且未向肥西县adr监测中心上报adr零报告自查表。极少一部分药品经营企业也存在同样的问题。药品生产企业仅有二家单位上报了adr零报告自查表。

五、工作要求

加强药品上市后的不良反应监测，是关系药品质量、用药安全和实现药品再评价的一项重要工作，加强对药品不良反应报表的收集、核实和上报，是各adr监测报告单位的重要职责和任务。各adr监测报告单位务必保持并继续加大药品不良反应监测工作的力度，做好药品不良反应信息搜集工作，为临床用药提供更好的服务，保障人民群众用药安全。

二ｏｏ八年四月十四日

附件：第一季度adr监测报告单位adr报告统计表

第五篇：监测及评价管理制度

监测及评价管理制度

一、总则

1、为保障职工的安全和职业健康，防止职业危害，依据《职业病防治法》、《安全施工生产法》、《作业场所职业健康监督管理暂行规定》等法律、行政法规和国务院有关职业健康监督检查职责调整的规定，特制定本制度。

2、安全施工生产中涉及职业危害的场所和工作地点必须严格执行本制度。

3、本规定适用于中国石油天然气股份有限公司贵州毕节销售分公司下属各基层加油站单位。

4、本制度自发布之日起实施。

二、职业危害日常监测管理制度

1、各级领导要将防尘、防噪音、防砼气中毒，防物理伤害工作列入主要议事日程，在计划、布置、检查、总结施工生产工作的同时，计划、布置、检查、总结职业危害监测工作。

2、监测工作依据公司安全部监测管理办法和上统计数据，结合工艺变化，写申请提交监测部门监测。

3、基层单位加油站作业场所的粉尘，每年申请监测一次，呼吸性粉尘建议每季度监测一次，其他职业危害按照公司相关规定执行。

4、施工生产监督单位健康监督员要坚持每天检查粉尘、噪声工作，发现问题及时上报。

5、基层单位加油站要定期分析粉尘、化学毒品浓度升高或降低的原因，如果超过国家规定标准，应及时采取有效措施。

6、要加强各种职业危害因素浓度数据及技术档案管理。

本制度从2010年3月1日起实施，解释权属中国石油天然气股份有公司贵州毕节销售分公

公司