重新核发GSP认证证书提交资料要求事项[小编推荐]

第一篇：重新核发GSP认证证书提交资料要求事项[小编推荐]

重新核发GSP认证证书 提交资料要求事项

一、法律依据

(一)《中华人民共和国药品管理法》

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》

（三）《药品经营许可证管理办法》

（四）《药品经营质量管理规范》

（五）《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

（六）《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》(七)《血液制品管理条例》

（八）《反兴奋剂条例》

二、申请范围

（一）《GSP认证证书》核准事项：指企业名称、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、认证范围的重新核发；

（二）《GSP认证证书》遗失补发。

三、申请材料

（一）企业所在地州、市食品药品监督管理部门的初审意见（附件1）；

（二）《重新核发GSP认证证书申请审批表》（附件2）；法人分支机构申请变更的由上级法人提出申请并加盖申请单位印章；

（三）《药品经营许可证》正、副本(变更记录)复印 件，《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

（四）加盖企业印章的《企业法人营业执照》正、副本复印件，组织机构代码证，税务登记证复印件；

（五）企业所在地食品药品监督管理部门出具的没有因违法经营被立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；

（六）办理变更事项的法定代表人授权委托书（附件3）及被委托人的身份证复印件；

（七）企业对申报材料真实性声明（附件4）；

（八）相关重新核发申请事项的证明材料，具体要求如下：

1．企业名称：

（1）国有企业提交主管部门同意企业更名的有关文件；民营企业提供企业全体股东会会议关于企业更名决议；

（2）工商部门出具的《企业名称变更核准通知书》或者与原《企业法人营业执照》工商注册号相同的变更后《企业法人营业执照》正、副本复印件；

（3）专项内审报告。

2．注册地址

（1）拟重新核发注册地址（经营场所）房屋产权或使用权证明；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供地名办确认的详细地址；

（2）拟重新核发注册地址（经营场所）位置图、功能布局平面图；

（3）因重新核发注册地址（经营场所）迁移不同行政区域的，还需提供税务机关加具意见的《变更税务登记表》和《注销税务登记表》；（4）专项内审报告。

3．仓库地址、增加或减少仓库

（1）拟重新核发仓库房屋产权或使用权证明；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供地名办确认的详细地址；

（2）拟重新核发仓储场所位置图、功能建筑布局平面图、设备布局平面图；

（3）拟重新核发仓储场所安装中央空调、温湿度自动监测设备的发票或合同；消防验收文件或购买消防设施设备的发票；

（4）增加或减少仓储场所原因的情况说明；原仓储场所建筑平面布局图、增加或减少后的仓储场所建筑平面布局图；

（5）注册地址（经营场所）、仓储场所不得设在军事管理管制区、居民住宅小区、农贸市场、地下层内，库区有符合规定要求的消防、安全设施；

（6）验证报告；（7）专项内审报告。4．认证范围

（1）与拟增加认证范围相适应的专业技术人员（企业负责人、质量管理负责人及验收、养护人员）资料；

（2）上述人员身份证、毕业证书、职称证、资格证、注册证复印件，任命文件，备案劳动合同、五险一金，非 本地户口的人员应提供公安部门出具的暂住证明；

（3)与拟新增经营品种相适应药品仓储场所、注册地址（经营场所）及设施设备变动情况说明（如仓储场所平面布局图、设备平面布局图、注册地址（经营场所）功能布局平面图、相关设施设备目录）；

（4）验证报告；（5）专项内审报告。

按不同经营种类，具体要求如下：

a.认证范围增加生物制品（不含血液制品、不含疫苗）

（1）冷库（柜）设施、设备的发票复印件、冷库（柜）照片；

（2）冷库（柜）容积应与经营规模相适应；

（3）与经营规模相适应冷藏运输车（箱）等设施设备发票复印件及照片；

（4）冷库所在库房的位置图及建筑平面图、设备平面图，房产证明、租房协议复印件，房产证明与实际地址相符；

（5）药品购进、验收、养护、出库复核等管理制度。b.认证范围增加生物制品（含血液制品、不含疫苗）（1）具有2名以上专业技术人员，该人员应有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，具有3年以上从事疫苗质量管理或技术工作经验；

（2）冷库位置平面图；

（3）冷库的购买发票、安装合同及照片，冷库应配有 自动监测、调控、显示、记录温度状态和自动报警的设备；

（4）用于运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备（冷藏运输车辆及车载冷冻、冷藏设备应能自动调控和显示温度状况）；

（5）冷藏设备备用的发电机组或安装双路电路，备用制冷机组说明或发票；

（6）血液制品经营质量管理制度目录（质量管理人员职责、购进、验收、储存、养护检查和出库复核、药品有效期管理、不合格药品管理、销售、运输、运逾设备管理等）；

（7）认证范围增加血液制品另需提交与血液制品生产企业的购销协议证明。

c.认证范围增加中药饮片、中药材

（1）验收员具有中药学专业中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称复印件；养护员具有中药学专业中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称复印件；直接收购地产中药材的，验收人员具有中药学中级以上专业技术职称；

（2）中药饮片、中药材仓储场所的位置图及平面图、设备平面图；

（3）中药饮片、中药材的养护设施、设备照片；（4）中药材标本展示柜。d.认证范围增加原料药

（1）原料药仓储场所的位置图及平面图、设备平面图；（2）所经营的原料药应依法取得药品批准文号，并以依法批准的最小包装单位销售，但不得拆零销售。《GSP认证证书》遗失补发，需提交：

（1）企业申请，申请要写明补发原因，有法定代表人签字，并加盖企业公章；

（2）《企业法人营业执照》正、副本复印件；（3）《药品经营许可证》正、副本复印件（副本复印件需含变更记录）；

（4）企业登载遗失声明之日起满1个月后；

（5）办理重新核发事项的法定代表人授权委托书（附件3）及被委托人的身份证复印件；

（6）申报单位对申报资料真实性的保证声明（附件4）；

（7）企业所在地州、市食品药品监督管理部门的初审意见（附件1）；

申报资料使用A4纸打印或复印并加盖企业印章，整套资料按目录顺序装订成册，页码标在右下，报送省局行政受理办公室。

四、办理程序

1、申请人提出申请；

2、企业所在地州、市食品药品监督管理局初审意见；

3、省食品药品监督管理局审查决定是否重新核发《GSP认证证书》。

五、办理时限

15个工作日。

六、收费依据、标准

无。

七、承办部门

药品市场监管处。

八、附件 1.企业所在地州、市食品药品监督管理部门的初审意见（附件1）；

2.《重新核发GSP认证证书申请审批表》(附件2)； 3.《法定代表人授权委托书》(附件3)； 4.《申报材料真实性自我保证声明》(附件4)。

第二篇：吉林省新版GSP认证申请资料要求

吉林省药品批发企业药品GSP认证申报资料要求

资料一：《药品经营质量管理规范认证申请书》（见附件1）1份，同时附申请书电子文档

资料二：企业所在地市级食品药品监督管理部门出具的《药品GSP认证申报资料初审表》1份（见附件2）

资料三：申报资料相关内容1份（单独装订成册）

(一)申报资料封面（见附件3）

(二)企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业负责人的签名,加盖企业公章原印章

(三)相关许可证明材料

1.《药品经营许可证》正本、副本及变更栏载明页的复印件，经营体外诊断试剂的企业需提供《医疗器械经营企业许可证》复印件。

2.营业执照及其年检证明复印件。

3.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

4.到期重新认证企业需提交上次认证《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

5.定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的批准证明文件复印件（如有）。

6.委托、被委托药品储存配送业务确认件复印件（如有）。

7.银行《开户许可证》复印件。

以上所有证件复印件应在有效期限内并加盖企业公章原印章。

（四）企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述，主要内容包括：

1.企业基本情况概况，包括：企业历史沿革，人员情况，隶属关系，所属药品经营单位情况，上一药品经营质量情况，上次认证以来经营场所、仓库、设施设备、关键人员及质量体系变更情况。

2.企业质量管理体系的总体描述，包括：企业确定的质量方针、质量目标、组织机构、质量管理职责及开展的质量管理活动等。

3.质量风险开展情况，对药品流通过程中质量风险进行评估、控制、沟通和审核的内容和程序等。

4.人员与培训情况，企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理、验收、养护等岗位人员配备情况；各岗位人员培训考核制度和培训内容；卫生管理制度和健康检查情况。

5.质量管理体系文件概况，简述文件分类，以及文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、销毁等工作程序。

6.设施与设备配置情况，简述经营场所和库房（常温库、阴凉库、冷库）地址和面积及配备的相关设施设备，自有运输车辆，冷藏车及冷藏箱、保温箱配置情况。

7.校准与验证情况，校准的计量器具、温湿度监测设备名称、校准时间、有效期等，开展的验证项目。

8.计算机系统情况，包括：系统配置情况，系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，建立的质量基础数据库内容等。

9.简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库等质量管理活动要求，重点包括：首营企业、首营品种审核制度，票据管理制度，收货验收制度，药品电子监管制度，储存养护要求，销售方式和渠道，出库复核情况，药品委托储存情况等。

10.运输与配送管理要求，药品运输方式，委托运输的对第三方质量保障能力审计情况。

11.售后管理活动，包括：退货管理、质量投诉、药品召回、药品不良反应报告等相关制度执行情况。

12.企业内审情况，内审组织方式、自查发现问题及改进措施情况等。

（五）企业质量管理体系文件目录，目录内容主要包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等文件名称及文件编号。

（六）相关表格、图纸及证明文件（均需加盖企业公章的原印章）

1.企业质量管理人员资质情况表（见附件4）

填写范围：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员、验收员。

以上人员应提供身份证及相应资质证书复印件，包括：执业药师资格证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件，报送的资质证书复印件要清晰。各类证书应具有合法性。执业药师的执业单位应与申报企业相同，不相同的应先行变更执业单位。

2.企业相关人员资质情况表（见附件5）

填写范围：养护员，采购员、销售员、保管员，经营体外诊断试剂的还需填写售后服务人员。

3.企业经营场所、仓储场所情况表（见附件6）

4.企业经营设施、设备情况表（见附件7）。

5.企业组织机构图和各岗位职能架构图。

6.企业经营场所和仓库的位置图（标明街路和所在建筑层数）。

7.企业经营场所、仓库平面布局图，并标明尺寸比例。

8.企业经营场所和仓库用房产权证或租赁合同复印件及租赁方的产权或使用权的有效证明文件。

（七）省级食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。

以上申报资料均需用A4型纸张打印或复印，内容应完整、清楚，不得涂改，页码标在右下角。

附件1：药品经营质量管理规范认证申请书

附件2：药品 GSP认证申报资料初审表

附件3：药品 GSP认证申报资料封面格式

附件4：企业质量管理人员资质情况表

附件5：企业相关人员资质情况表

附件6：企业经营场所、仓储场所情况表

附件7：企业经营设施、设备情况表

第三篇：5、GSP认证申报材料要求

GSP认证申报材料要求

1、药品经营质量管理规范认证申请书（零售）

企业名称、经营地址、经营范围，是否有中药饮片，是否经营冷藏药品，是否与《药品经营许可证》一致，电子邮件：建议提供QQ邮箱。每月平均销售额：要求提供符合客观现实的数据。

2、《药品经营许可证》和营业执照复印件

提供《药品经营许可证》和营业执照正副本原件现场审核

3、GSP证书复印件

到期换证的企业提供《药品GSP认证证书》复印件

4、企业实施GSP情况的自查报告

包括企业概况、GSP体系八个方面（质量管理与职责、人员、文件、设施设备、购进与验收、陈列养护、销售管理、售后服务）、计算机管理等，按照新版GSP的要求撰写。

5、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件

企业自身说明。药监部门证明其在申请认证前12个月内，无因违规经营造成的经销假劣药品行为（县食药监局稽查科审核盖章）

6、企业药品经营质量管理制度和操作规程目录

制度和操作规程目录是否与与经营范围相适应，是否符合《药品经营质量管理规范》要求

7、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

要求在框图上填写相对应的人员。

8、企业经营场所的平面图

企业经营场所的平面图：要求有对应的柜台、设施设备（空调、计算机、电子猫等）、销售区域划分（药品、非药品，处方药、非处方药、特殊管理药品，内服药、外用药，拆零药品等），药品阴凉区，不合格药品存放区。经营中药饮片的企业要在药品阴凉区标明有“中药饮片区”。明确标示出营业场所的长、宽，常温区和阴凉区（柜）的长、宽、高数据，精确至分米（例3.6米）。与申请表的经营场所营业面积、常温区容积、阴凉区（柜）容积的数据是否一致

9、药学技术人员相关证件复印件

提供企业负责人（企业法人或投资人）、质量负责人、验收员、养护员、营业员等所有从业人员的执业资格证书（执业药师、从业药师）、技术职称证书（主任、副主任药师、主管药师、药师、药士）、学历文凭（本科、大专、高中等）、上岗证（市局人教处核发）原件现场审核

10、授权委托书

非企业负责人申报材料的，需提供授权委托书和受权人身份证原件现场审核

11、GSP申请材料真实性保证声明

企业负责人或受权人签字并盖单位公章

12、申报材料一式三份，一份企业存档，一份县局存档，一份报市局存档。请一并提供申报材料电子文档。

13、受理部门：县市场监督管理局药品医疗器械安全监管科，地址：盱眙县盱城镇都梁北路7号，电话：80811820

14、收费：GSP认证费乡镇1100元；城区2100元

15、认证范围：两证（《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》）到期的药品零售企业，有效期满前3个月内申请。新开办的药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请认证。

16、认证程序：企业提交申报资料；县局审查申报资料；市局组织认证检查

17、认证结论：

（1）合格的，7日内完成缺陷项目整改报告

（2）限期整改的，7日内完成缺陷项目整改报告，并应在3个月内向县局再次报送申报材料，申请复查

（3）不合格的，应在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证

第四篇：安全生产许可证重新核发所需资料

二、初次申请、重新核查的企业均需向省住房和城乡建设厅提交以下材料：

除要求加盖公章或印鉴的材料外，申报材料可采用复印件（加盖企业印章），原件须由受理初审部门进行审查核实，并在复印件上加盖已审核原件的印章。申报材料一律使用A4纸，按“《建筑施工企业安全生产许可证申请表》、综合资料、其它资料”分类装订成册，采用胶装软封面封底，并编制总目录及标明页码。

企业需提供《建筑施工企业安全生产许可证申请表》一式一份，附件资料（综合资料、其它资料）一套。

（一）《建筑施工企业安全生产许可证申请表》

1、《建筑施工企业安全生产许可证申请表》书面材料由住房和城乡厅网上资质管理系统生成打印，表格与系统电子数据的内容须完全一致。企业在提交书面申请材料的同时，同步在网上资质管理系统中提交申请。

2、由企业如实填报，法定代表人须在申请表上签名，对其真实性负责。

（二）初审机关出具的初审文件原件

（三）综合材料（第一卷）

1、企业法人营业执照复印件；

2、资质证书正副本、安全生产许可证复印件（初次申请企业不需要提交）；、企业主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员安全生产考核合格名单及证书，数量应当符合相关规定；

4、本企业所有特种作业人员名单及操作资格证书。由企业如实报送名单并提交相关材料，企业需出具承诺文件，承诺提供了完全的人员名单，并经法定代表人签字和加盖本企业公章；、本企业管理人员和作业人员安全教育培训材料（包括企业培训计划、培训考核记录）；

6、本企业申请安全生产许可证前半年内其中一个月的人员工伤保险证明（含有个人社会保障代码、缴费基数、缴费额度、缴费期限等信息的工伤保险人员明细表和缴费凭证）；、本企业所有施工起机械设备的检验检测合格证明。由企业如实报送施工起机械设备清单并提交相关材料，企业需出具承诺文件，承诺提供了完全施工起机械设备清单，并经法定代表人签字和加盖本企业公章；

8、按规定应接受安全生产评价的建筑施工企业，应当提交安全生产评价机构出具的安全生产评价报告。新成立的建筑施工企业可不提交第5项材料。

（四）其它材料（第二卷）、企业各级安全生产责任制和安全生产规章制度的目录及文件（包括安全技术措施制度、安全检查制度、卫生防疫制度、技术交底制度、教育培训制度、事故报告制度），相关企业标准和各工种操作规程目录；、保证安全生产投入的证明文件（包括企业保证安全生产投入的管理办法或规章制度、安全生产资金投入计划、实际安全生产投入台帐、实物投入清单等）；、设置安全生产管理机构及配备专职安全生产管理人员的文件（包括企业设置安全管理机构的文件、安全管理机构的工作职责、安全机构负责人的任命文件、安全管理机构组成人员明细表等）；、职业危害防治措施（针对本企业业务特点可能导致的职业病种类制定的预防措施）；、危险性较大的分部分项工程及施工现场易发生重大事故的部位、环节的预防监控措施和应急预案（根据本企业业务特点，详细列出危险性较大分部分项工程和事故易发部位、环节及有针对性和可操作性的控制措施和应急预案）；

6、生产安全事故应急救援预案（应本着事故发生后及时有效救援原则，列出救援组织人员名单、救援器材、设备清单和救援演练记录）。新成立的建筑施工企业可不提交第2项材料。

第五篇：关于申请GSP认证证书的自查报告

关于申请GSP认证证书的自查报告

抚州市食品药品监督管理局：

我公司（药房）成立于某年某月某日，于某年某月某日获得贵局核发的《药品经营许可证》，证书编号为： 《药品经营许可证》有效期至某年某月某日，GSP认证证书有效期至某年某月某日。

我公司（药房）为此次申请GSP证书，全面完善了各项管理制度等软件资料。我药店（房）位于某某地段（写明详细地址），企业法定代表人为某某，质量负责人为某某，现有员工 名，药学技术人员 名，占 %，其中含执业药师 名、药师 名、中药师 名、医药专业人员 名等，所有员工均体检培训合格后上岗，并建立了员工体检和培训档案；营业场所面积为平方米，药品仓库面积为平方米（或未设置药品仓库）；经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（按实际填写）；营业场所配备了空调 台、冰箱 台、电脑 台、温湿度计 支、玻璃柜台

节、货架 组、饮片橱 组、中药粉碎机 个，药品仓库配备了空调 台、冰箱 台、电脑 台、温湿度计 支。企业成立了药品质量管理机构，含药品质量管理员、验收员、养护员等（企业组织机构设置情况具体根据企业自身建立的情况填写），制定了各项药品质量管理制度及操作程序。企业自营业以来年药品销售金额为 万元。

我公司（药房）自营业以来能严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规经销药品，积极参与贵局组织的各类活动，未发生各种违规违法经营药品行为。

我公司（药房）按照GSP认证检查项目，认真自查，存在的问题主要表现在：

1、GSP制度尚不是很完善；

2、药品经营管理水平有待进一步提供；

3、顾客征询意见没有系统整理归类（阐述自开业至今主要情况及存在的问题）针对自查出的问题，我公司（药房）制定了相应的整改措施，并逐步逐人落实实施，经过再次反复自查，我公司（药房）GSP认证条款自查基本符合要求，特向贵局申请GSP认证证书，请予派员现场验收检查为感！

特此申请。

我公司（药房）（盖章）年 月

日