全国计划生育药具业务管理规范

第一篇：全国计划生育药具业务管理规范

全国计划生育药具业务管理规范（试行）

目录：

第一章 计划生育药具计划、统计管理规范 第一章 计划生育药具调拨、仓储管理规范 第二章 计划生育药具信息系统技术管理规范

第一章 计划生育药具计划、统计管理规范

第一条 计划编制原则

（一）合同药具计划：实事求是、科学合理、自下而上、满足需求。

（二）国家库存新型药具计划：调剂供应、推广应用、择优编制、符合实际。

第二条 需求计划编制依据

（一）合同药具计划

1、《计划生育避孕药具政府采购目录》（以下简称《目录》）中的品种与价格。

2、年度采购经费。

3、政府采购评审结果。

4、上年订购量、实际执行量，当年期初库存量、需求预测量。

5、年〃人份标准使用量、库存标准周转量（见本章附件1、2）

6、已婚育龄群众药具需求情况或变化趋势。

（二）国家库存新型药具计划

1、《目录》范围之外、具有推广应用价值的产品。

2、年度采购经费。

3、资质审查和审批结果。

4、上年订购量和实际执行量，当年期初库存量、预测需求量。

5、已婚育龄群众药具需求情况或变化趋势。第三条 订购计划编制程序

（一）合同药具计划

1、每年第3-4季度，经国家人口和计划生育委员会（以下简称国家人口计生委）批准，国家人口计生委药具发展中心（以下简称药具中心）下达编制年度计划生育药具需求计划通知。地方以乡级为起报点，编制本省（区、市）年度计划生育药具需求计划，报药具中心进行审核和汇总。

2、各级药具管理机构负责编制本区域年度计划生育药具需求计划，经同级人口计生委（局）审批后，报上级药具管理机构。

3、药具中心组织年度药具政府采购评审会。根据评审结果和地方需求计划，编制年度全国计划生育药具订购计划，报国家人口计生委审批后，下达全国计划生育药具订购计划。

4、药具中心组织年度计划生育药具订货会，供需双方签订合同。

5、各省级药具管理机构按照国家人口计生委批复的年度计划生育药具订购计划和本区域各地（市）上报的计划生育药具需求计划，编制本地年度分配计划，报同级人口计生委审批。

（二）国家库存新型药具计划

1、药具中心编制国家库存新型药具需求计划。

2、报国家人口计生委审批。第四条 业务统计报表

（一）报表要求

1、实事求是、认真负责地填报、审核和汇总各级、各类统计报表，做到内容完整、数据准确、条理清晰、逻辑合理、报送及时，撰写报表分析报告，不得虚报、瞒报、漏报、变更内容及表格样式。严格遵守统计管理规定，妥善保管统计档案。

2、《全国计划生育药具购调存统计报表》为年报。

（1）省级药具管理机构报送药具中心的报表：《全省（区、市）计划生育避孕药具购调存数量汇总表》（表1）、《省（区、市）本级计划生育避孕药具购调存数量统计表》（表1-1）、《地（市）级计划生育避孕药具购调存数量汇总表》（表1-2）；

（2）地级药具管理机构报送省级药具管理机构的报表：《地（市）级计划生育避孕药具购调存数量汇总表》（表2）、《地本级计划生育避孕药具购调存数量统计表》（表2-1）、《县（区）级计划生育避孕药具购调存数量统计表》（表2-2）；

（3）县级药具管理或技术服务机构报送地级药具管理机构的报表：《县（区）级计划生育避孕药具购调存数量统计表》（表3）；（4）县级以下的药具报表，由省级药具管理机构统一制定。

3、合同药具统计报表用网络和纸介质报表报送，国家库存新型药具统计报表报送纸介质报表。

（二）报送程序

1、每年2月15日之前，省级药具管理机构，组织本区域各级药具机构填报、汇总上一年度的各类统计报表，经本单位主管领导审核盖章后，报药具中心。

2、每年2月底之前，药具中心对报表进行审核、汇总和通报，同时报国家人口计生委备案。

3、每年3月底前，各级药具管理机构要将各类统计报表整理、立卷、归档。

附件：

1、各级药具库存周转量批准： 省（区、市）级0-4月； 地（市）级3-6月； 县（区）级1-4月； 乡（镇）级1-2月； 村（居）级：0-1月。

（注：交通不便地区，可适当增加库存周转量标）

2、药具年〃人份标准使用量： 短效药：22片*13板/人〃年 速效药：15片*2板/人〃年 外用药：120-150粒（张）*/人〃年 避孕套：120-150只/人〃 年

（注：流动人口密集的地区，避孕套可按实际需求订购）

第二章 计划生育药具调拨仓储管理规范

第一条 调拨仓储原则

（一）严格计划、满足需求、加快调拨、及时供给。

（二）规范管理、优质服务、加强监督、避免浪费。

（三）安全储存、科学养护、保证质量、降低损耗。第二条 调拨仓储要求

（一）合同药具调拨主要依据各地年度药具订购计划和签定合同时与供货单位约定的条款。各省级药具管理机构定期检查，按季度收集和汇总全省（区、市）合同药具调拨和执行情况，药具中心将不定期抽查。

（二）国家库存和省（区、市）本级库存药具作为储备，主要用于救灾、调剂、补充计划不足等免费调拨。省（区、市）本级库存药具自行安排免调周期，国家库存和新型药具免调周期为1-2月、零星免调随时进行。

（三）各级药具库房的面积必须满足药具库存最大周转量的需要，逐步达到标准（见本章附件）。库房（室）要配备恒温、除湿、测量温湿度、防火、防爆、通讯工具、运输工具等基本设备，县（市、区）级以上（含县级）要逐步实现计算机信息网络化管理。

（四）在库药具要严格执行《计划生育药具质量管理办法》。建立药具库存明细帐、库存卡，出入库药具要求质量完好、数量准确、手续齐全。计划员、库管员、财务人员要进行定期盘点，帐卡物相符，并对盘盈、盘亏情况做出书面说明。发现问题及时报告上级主管部门，并进行妥善处理。第三条 调拨仓储程序

（一）出入库程序

1、各级库管员接到到货通知后，凭供货单位出库单，核对无误后于24小时内完成验收和入库，计划员和库管员应及时登记入帐。验收不合格的药具，不得办理入库手续，并及时通知主管领导进行处理。

2、各级库管员和计划员根据出库单，按照“先进先出、近失效期先出”的批号管理原则，准确配货、保质保量、及时发运，并做好记录。

（二）调拨程序

1、合同药具

（1）各单位在签定合同时与供货单位商定生产、发货时间和地点，并做好备注，或者按照电话预约发货；

（2）各单位需货时提前1-2月通知供货单位组织生产或供货，供货单位发货时应提前通知省（区、市）级药具管理机构和收货单位；

（3）由生产企业和药具供应站调运的合同内避孕药，按照需求方的要求，直接调运到省（区、市）或地（市）或县（区）；（4）地（市）或县（区）收货单位及时将回执（或入库单）寄往省级药具管理机构，作为付款依据。

2、国家、省级库存药具和国家库存新型药具

（1）省级单位根据实际需求提出国家库及新型药具免调申请报告（报告单详见附件），省级单位主管领导签字、盖章后，逐级上报药具中心；省级以下的单位需要库存药具免调时，先提出药具免调申请报告，经单位主管领导签字、盖章后，逐级上报省级汇总；

（2）药具中心或省级药具管理机构可根据需求，直接拟定药具免调分配计划，经单位主管领导签字、盖章后执行；

（3）药具中心或省级药具管理机构审核下级的药具免调申请，参考本级库存药具可供调拨数量和当年免费调拨执行情况，审批免调药具计划后进行调拨，年终汇总后报同级人口计生委备案；（4）药具中心和省级药具管理机构逐级下达免调计划，免费调拨计划汇总表一式二份，本单位的计划（或业务）部、财务部各一份。免调计划分割表应随免调通知或函，分别印发给各有关单位、药具供应站及生产企业；

（5）各相关生产企业和药具供应站接到免调计划通知后，再组织药具的生产和入库，不得擅自组织药具的生产和入库。其中，相关避孕药品由药具供应站组织检验、储存和调运，直调药具由生产企业组织检验、储存和调运；

（6）免调执行完毕，由相关直调企业、药具供应站及时收集收货回执，并寄送药具中心或省（区、市）级药具管理机构，作为付款和核实免调执行情况的依据。

3、全军、武警、西藏的药具合同调拨。

药具中心严格按照全军、武警、西藏的药具订购计划、发货要求和调拨管理原则，协调相关生产企业和药具供应站，及时组织生产、发货、入库、验收、储存和调运。附件：

各级药具库房面积的参考标准：

省（区、市）级药具专用库房面积为300-500平方米； 地（市）级药具管理机构药具专用库房面积为200-400平方米（500万人口以上为400平方米，500万人口以下为200平方米）； 县（市、区）级药具专用库房面积为100-150平方米（100万人口以上为150平方米，100万人口以下为100平方米）； 乡（镇、街道）级药具专用室面积为10-20平方米（或2个药具柜）；村（社区居委会）设1个药具专用柜（箱）。

（注：特殊地区可根据当地总人口数和自身条件设定标准。）

第三章 计划生育药具信息系统技术管理规范

第一条 基本原则

（一）建立安全防范管理措施，严格信息数据保密纪律，确保系统管理的安全性。

（二）建立系统运行管理制度，规范业务操作程序标准，提高系统管理的科学性。

（三）建立技术系统监管体系，强化系统技术保障力度，确保业务运行畅通快捷。第二条 工作职责

（一）建立药具信息系统技术管理制度，明确权利、责任、任务。各药具管理机构需配备系统管理员和系统操作员，作为信息系统的主要使用人员，单位主要领导作为系统管理主要责任人。

（二）信息系统使用人员

1、系统监管员，即药具发展中心和省（市）级药具部门的领导，审批本级及下级系统管理员和系统操作员的运行权限，监管本地的药具管理业务，保证系统的运行环境。

2、系统管理员，即经系统监员授权的药具发展中心与省（地）级药具管理机构有关人员，负责监控系统运行状态，为维护系统数据和业务数据、保障系统安全运行提供技术支持，指导和监督信息技术工作。

3、系统操作员，即各药具管理机构业务部门有关人员。药具发展中心系统操作员负责监管全国各管理站业务运行情况；省、地、县级系统操作员负责监管、维护本站业务数据运行和具体业务操作。

第三条 系统管理制度

（一）采取严密的安全措施防止无关用户进入系统：

（二）操作人员设立互不相同的用户名，定期更换操作口令，严禁操作人员泄露自己的操作口令。

（三）各岗位操作权限要严格岗位职责设置，应定期核查操作员的权限。第四条 安全管理制度

（一）制定系统技术安全管理制度，建立安全防范设施和安全保障机制，以有效降低系统风险和操作风险，预防计算机犯罪。

（二）广泛开展计算机系统安全教育，定期或不定期进行计算机系统安全检查，保证计算机系统安全运行。

（三）建立系统病毒防范制度

1、各药具管理机构指定专人负责计算机病毒防范工作，定期进行病毒检测，发现病毒立即处理并报告。

2、新系统安装前应进行病毒例行检测。

3、经远程通信传送的程序或数据，必须经过检测确认无病毒后方可使用。

4、禁止运行未经单位审核批准的软件。

5、采用国家许可的正版防病毒软件并及时更新软件版本。第五条 网络管理制度

（一）药具管理机构上互联网必须使用当地电信和网通部门的ADSL接入方式。

（二）登记信息系统的计算机必须采用与药具管理虚拟专网兼容的VPN硬件或软件产品。

（三）局域网要采用必要的安全防护设施，同时保证与药具管理虚拟专网兼容。第六条 设备管理制度

（一）各级计划生育药具管理机构或部门负责信息网络软硬件设备的管理和维护。

（二）不定期检查设备运行状况，定期进行专业设备维护。

（三）未经有关部门和领导批准，不得擅自拆、修设备。

第二篇：全国计划生育药具业务管理规范

全国计划生育药具业务管理规范

（试行）

第一章 计划生育药具计划、统计管理规范

第一条 计划编制原则

（一）合同药具计划：实事求是、科学合理、自下而上、满足需求。

（二）国家库存新型药具计划：调剂供应、推广应用、择优编制、符合实际。第二条 需求计划编制依据

（一）合同药具计划

1.《计划生育避孕药具政府采购目录》（以下简称《目录》）中的品种与价格。2.采购经费。3.政府采购评审结果。

4.上年订购量、实际执行量，当年期初库存量、需求预测量。5.年·人份标准使用量、库存标准周转量（见本章附件1.2）。6.已婚育龄群众药具需求情况或变化趋势。

（二）国家库存新型药具计划

1.《目录》范围之外、具有推广应用价值的产品。2.采购经费。3.资质审查和审批结果。

4.上年订购量和实际执行量，当年期初库存量、预测需求量。5.已婚育龄群众药具需求情况或变化趋势。第三条 订购计划编制程序

（一）合同药具计划

1.每年第3-4季度，经国家人口和计划生育委员会（以下简称国家人口计生委）批准，国家人口计生委药具发展中心（以下简称药具中心）下达编制计划生育药具需求计划通知。地方以乡级为起报点，编制本省（区、市）计划生育药具需求计划，报药具中心进行审核和汇总。

2.各级药具管理机构负责编制本区域计划生育药具需求计划，经同级人口计生委（局）审批后，报上级药具管理机构。

3.药具中心组织药具政府采购评审会。根据评审结果和地方需求计划，编制全国计划生育药具订购计划，报国家人口计生委审批后，下达全国计划生育药具订购计划。

4.药具中心组织计划生育药具订货会，供需双方签订合同。

5.各省级药具管理机构按照国家人口计生委批复的计划生育药具订购计划和本区域各地（市）上报的计划生育药具需求计划，编制本地分配计划，报同级人口计生委审批。

（二）国家库存新型药具计划：

1.药具中心编制国家库存新型药具需求计划。2.报国家人口计生委审批。第四条 业务统计报表

（一）报表要求

1.实事求是、认真负责地填报、审核和汇总各级、各类统计报表，做到内容完整、数据准确、条理清晰、逻辑合理、报送及时，撰写报表分析报告，不得虚报、瞒报、漏报、变更内容及表格样式。严格遵守统计管理规定，妥善保管统计档案。

2.《全国计划生育药具购调存统计报表》为年报。

（1）省级药具管理机构报送药具中心的报表：《全省（区、市）计划生育避孕药具购调存数量汇总表》（表1）、《省（区、市）本级计划生育避孕药具购调存数量统计表》（表1-1）、《地（市）级计划生育避孕药具购调存数量汇总表》（表1-2）；

（2）地级药具管理机构报送省级药具管理机构的报表：《地（市）级计划生育避孕药具购调存数量汇总表》（表2）、《地本级计划生育避孕药具购调存数量统计表》（表2-1）、《县（区）级计划生育避孕药具购调存数量统计表》（表2-2）；

（3）县级药具管理或技术服务机构报送地级药具管理机构的报表：《县（区）级计划生育避孕药具购调存数量统计表》（表3）；

（4）县级以下的药具报表，由省级药具管理机构统一制定。

3.合同药具统计报表用网络和纸介质报表报送，国家库存新型药具统计报表报送纸介质报表。

（二）报送程序

1.每年2月15日之前，省级药具管理机构，组织本区域各级药具机构填报、汇总上一的各类统计报表，经本单位主管领导审核盖章后，报药具中心。

2.每年2月底之前，药具中心对报表进行审核、汇总和通报，同时报国家人口计生委备案。3.每年3月底前，各级药具管理机构要将各类统计报表整理、立卷、归档。附件：1.各级药具库存周转量标准：

省（区、市）级0-4月； 地（市）级3-6月； 县（区）级1-4月； 乡（镇）级1-2月； 村（居）级：0-1月。（注：交通不便地区，可适当增加库存周转量标）2.药具年·人份标准使用量：

短效药：22片*13板/人·年； 速效药：15片*2板/人·年； 外用药：120-150粒（张）*/人·年； 避孕套：120-150只/人·年。（注：流动人口密集的地区，避孕套可按实际需求订购）

第二章 计划生育药具调拨仓储管理规范

第一条 调拨仓储原则

（一）严格计划、满足需求、加快调拨、及时供给。

（二）规范管理、优质服务、加强监督、避免浪费。

（三）安全储存、科学养护、保证质量、降低损耗。第二条 调拨仓储要求

（一）合同药具调拨主要依据各地药具订购计划和签定合同时与供货单位约定的条款。各省级药具管理机构定期检查，按季度收集和汇总全省（区、市）合同药具调拨和执行情况，药具中心将不定期抽查。

（二）国家库存和省（区、市）本级库存药具作为储备，主要用于救灾、调剂、补充计划不足等免费调拨。国家库存新型药具主要作为高新药具产品宣传推广应用的免费调拨。省（区、市）本级库存药具自行安排免调周期，国家库存和新型药具免调周期为1-2月、零星免调随时进行。

（三）各级药具库房的面积必须满足药具库存最大周转量的需要，逐步达到标准（见本章附件）。库房（室）要配备恒温、除湿、测量温湿度、防火、防爆、通讯工具、运输工具等基本设备，县（市、区）级以上（含县级）要逐步实现计算机信息网络化管理。

（四）在库药具要严格执行《计划生育药具质量管理办法》。建立药具库存明细帐、库存卡，出入库药具要求质量完好、数量准确、手续齐全。计划员、库管员、财务人员要进行定期盘点，账卡物相符，并对盘盈、盘亏情况做出书面说明。发现问题及时报告上级主管部门，并进行妥善处理。

第三条 调拨仓储程序

（一）出入库程序

1.各级库管员接到到货通知后，凭供货单位出库单，核对无误后于24小时内完成验收和入库，计划员和库管员应及时登记入帐。验收不合格的药具，不得办理入库手续，并及时通知主管领导进行处理。

2.各级库管员和计划员根据出库单，按照“先进先出、近失效期先出”的批号管理原则，准确配货、保质保量、及时发运，并做好记录。

（二）调拨程序 1.合同药具

（1）各单位在签定合同时与供货单位商定生产、发货时间和地点，并做好备注，或者按照电话预约发货；

（2）各单位需货时提前1-2月通知供货单位组织生产或供货，供货单位发货时应提前通知省（区、市）级药具管理机构和收货单位；

（3）由生产企业和药具供应站调运的合同内避孕药，按照需求方的要求，直接调运到省（区、市）或地（市）或县（区）；

（4）地（市）或县（区）收货单位及时将回执（或入库单）寄往省级药具管理机构，作为付款依据。

2.国家、省级库存药具和国家库存新型药具

（1）省级单位根据实际需求提出国家库存及新型药具免调申请报告（报告单样见附件），省级单位主管领导签字、盖章后，逐级上报药具中心；省级以下的单位需要库存药具免调时，先提出药具免调申请报告，经单位主管领导签字、盖章后，逐级上报省级汇总；

（2）药具中心或省级药具管理机构可根据需求，直接拟定药具免调分配计划，经单位主管领导签字、盖章后执行；

（3）药具中心或省级药具管理机构审核下级的药具免调申请，参考本级库存药具可供调拨数量和当年免费调拨执行情况，审批免调药具计划后进行调拨，年终汇总后报同级人口计生委备案；

（4）药具中心或省级药具管理机构逐级下达免调计划，免费调拨计划汇总表一式二份，本单位的计划（或业务）部、财务部各一份。免调计划分割表应随免调通知或函，分别印发给各有关单位、药具供应站及生产企业；

（5）各相关生产企业和药具供应站接到免调计划通知后，再组织药具的生产和入库，不得擅自组织药具的生产和入库。其中，相关避孕药品由药具供应站组织检验、储存和调运，直调药具由生产企业组织检验、储存和调运；

（6）免调执行完毕，由相关直调企业、药具供应站及时收集收货回执，并寄送药具中心或省（区、市）级药具管理机构，作为付款和核实免调执行情况的依据。

3.全军、武警、西藏的药具合同调拨：药具中心严格按照全军、武警、西藏的药具订购计划、发货要求和调拨管理原则，协调相关生产企业和药具供应站，及时组织生产、发货、入库、验收、储存和调运。

附件：各级药具库房面积的参考标准：

省（区、市）级药具专用库房面积为300-500平方米 ；

地（市）级药具管理机构药具专用库房面积为200-400平方米（500万人口以上为400平方米，500万人口以下为200平方米）；

县（市、区）级药具专用库房面积为100-150平方米（100万人口以上为150平方米，100万人口以下为100平方米）；

乡（镇、街道）级药具专用室面积为10-20平方米（或2个药具柜）； 村（社区居委会）设1个药具专用柜（箱）。

（注：特殊地区可根据当地总人口数和自身条件设定标准。）

第三章计划生育药具信息系统技术管理规范

第一条 基本原则

（一）建立安全防范管理措施，严格信息数据保密纪律，确保系统管理的安全性。

（二）建立系统运行管理制度，规范业务操作程序标准，提高系统管理的科学性。

（三）建立技术系统监管体系，强化系统技术保障力度，确保业务运行畅通快捷。第二条 工作职责

（一）建立药具信息系统技术管理制度，明确权利、责任、任务。各药具管理机构需配备系统管理员和系统操作员，作为信息系统的主要使用人员，单位主要领导作为系统管理主要责任人。

（二）信息系统使用人员：

1.系统监管员，即药具发展中心和省（市）级药具部门的领导，审批本级及下级系统管理员和系统操作员的运行权限，监管本地的药具管理业务，保证系统的运行环境。

2.系统管理员，即经系统监管员授权的药具发展中心与省（地）级药具管理机构有关人员，负责监控系统运行状态，为维护系统数据和业务数据、保障系统安全运行提供技术支持，指导和监督信息技术工作。

3.系统操作员，即各药具管理机构业务部门有关人员。药具发展中心系统操作员负责监管全国各管理站业务运行情况；省、地、县级系统操作员负责监管、维护本站业务数据运行和具体业务操作。

第三条 系统管理制度

（一）采取严密的安全措施防止无关用户进入系统。

（二）操作人员设立互不相同的用户名，定期更换操作口令，严禁操作人员泄露自己的操作口令。

（三）各岗位操作权限要严格按岗位职责设置，应定期核查操作员的权限。第四条 安全管理制度

（一）制定系统技术安全管理制度，建立安全防范设施和安全保障机制，以有效降低系统风险和操作风险，预防计算机犯罪。

（二）广泛开展计算机系统安全教育，定期或不定期进行计算机系统安全检查，保证计算机系统安全运行。

（三）建立系统病毒防范制度

1.各药具管理机构指定专人负责计算机病毒防范工作，定期进行病毒检测，发现病毒立即处理并报告。

2.新系统安装前应进行病毒例行检测；

3.经远程通信传送的程序或数据，必须经过检测确认无病毒后方可使用。

4.禁止运行未经单位审核批准的软件

5.采用国家许可的正版防病毒软件并及时更新软件版本。

第五条 网络管理制度

（一）药具管理机构上互联网必须使用当地电信或网通部门的ADSL接入方式。

（二）登录信息系统的计算机必须采用与药具管理虚拟专网兼容的VPN硬件或软件产品。

（三）局域网要采用必要的安全防护设施，同时保证与药具管理虚拟专网兼容。第六条 设备管理制度

（一）各级计划生育药具管理机构或部门负责信息网络软硬件设备的管理和维护。

（二）不定期检查设备运行状况，定期进行专业设备维护。

（三）未经有关部门和领导批准，不得擅自拆、修设备。

第三篇：全国计划生育药具业务管理规范(试 行)

全国计划生育药具业务管理规范（试 行）

为了全面贯彻落实《国家人口和计划生育委员会关于深化计划生育药具工作改革的意见》（国人口发[2005]19号）和《全国计划生育药具免费供应管理工作改革实施方案》（人口厅发[2005]86号）精神，根据《计划生育药具工作管理办法（试行）》（国家人口和计划生育委员会第10号令），国家人口计生委药具发展中心制定《全国计划生育药具业务管理规范（试行）》。现印发给你们，希望各级人口计划生育药具管理站认真执行，并结合本地实际情况制定实施细则。

一、基本原则

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以满足广大人民群众对避孕节育、生殖健康的需求为宗旨，规范计划生育药具免费供应的计划、统计、仓储、调拨、物资核算和信息系统技术管理工作，形成标准统一、程序规范、运转科学、供应快捷、满足需求、减少浪费、廉洁高效的运行机制，提高药具免费供应工作的管理效率和水平。

二、适用范围

1.在《计划生育避孕药具政府采购目录》范围内的全国计划生育药具和国家库存新型计划生育药具的订购计划编制、调整、汇总及统计。

2.全国计划生育药具和国家库存新型药具的仓储标准和管理规范。全国计划生育药具和国家库存新型药具的合同调拨、免费调拨计划编制及执行程序。

3.主要包括国家、省、地、县四级计划生育药具业务信息系统的技术管理。

三、基本要求 1.严格执行药具免费供应计划和各项药具业务管理规范。2.各地要制定配套的药具业务管理实施细则。

3.如有超出本规范的事项和问题，须书面报告和请示国家人口计生委药具发展中心。

4.本管理规范自2007年1月1日起执行。

目录

第一章 计划生育药具计划、统计管理规范 第二章 计划生育药具调拨、仓储管理规范 第三章 计划生育药具信息系统技术管理规范

附 件：各类单据表样

（1）订购计划表；

（2）统计报表；

（3）出入库单、盘存单，计划调拨单。（参照《全国计划生育药具管理站购调存业务信息系统操作说明》中所列表样）

第一章 计划生育药具计划、统计管理规范

第一条 计划编制原则

（一）合同药具计划：实事求是、科学合理、自下而上、满足需求。

（二）国家库存新型药具计划：调剂供应、推广应用、择优编制、符合实际。

第二条 需求计划编制依据

（一）合同药具计划

1.《计划生育避孕药具政府采购目录》（以下简称《目录》）中的品种与价格。

2.采购经费。3.政府采购评审结果。

4.上年订购量、实际执行量，当年期初库存量、需求预测量。5.年.人份标准使用量、库存标准周转量（见本章附件1.2）。6.已婚育龄群众药具需求情况或变化趋势。

（二）国家库存新型药具计划

1.《目录》范围之外、具有推广应用价值的产品。2.采购经费。3.资质审查和审批结果。

4.上年订购量和实际执行量，当年期初库存量、预测需求量。5.已婚育龄群众药具需求情况或变化趋势。

第三条 订购计划编制程序

（一）合同药具计划

1.每年第3-4季度，经国家人口和计划生育委员会（以下简称国家人口计生委）批准，国家人口计生委药具发展中心（以下简称药具中心）下达编制计划生育药具需求计划通知。地方以乡级为起报点，编制本省（区、市）计划生育药具需求计划，报药具中心进行审核和汇总。

2.各级药具管理机构负责编制本区域计划生育药具需求计划，经同级人口计生委（局）审批后，报上级药具管理机构。

3.药具中心组织药具政府采购评审会。根据评审结果和地方需求计划，编制全国计划生育药具订购计划，报国家人口计生委审批后，下达全国计划生育药具订购计划。

4.药具中心组织计划生育药具订货会，供需双方签订合同。

5.各省级药具管理机构按照国家人口计生委批复的计划生育药具订购计划和本区域各地（市）上报的计划生育药具需求计划，编制本地分配计划，报同级人口计生委审批。

（二）国家库存新型药具计划：

1.药具中心编制国家库存新型药具需求计划。2.报国家人口计生委审批。

第四条

业务统计报表

（一）报表要求

1.实事求是、认真负责地填报、审核和汇总各级、各类统计报表，做到内容完整、数据准确、条理清晰、逻辑合理、报送及时，撰写报表分析报告，不得虚报、瞒报、漏报、变更内容及表格样式。严格遵守统计管理规定，妥善保管统计档案。

2.《全国计划生育药具购调存统计报表》为年报。

（1）省级药具管理机构报送药具中心的报表：《全省（区、市）计划生育避孕药具购调存数量汇总表》（表1）、《省（区、市）本级计划生育避孕药具购调存数量统计表》（表1-1）、《地（市）级计划生育避孕药具购调存数量汇总表》（表1-2）；

（2）地级药具管理机构报送省级药具管理机构的报表：《地（市）级计划生育避孕药具购调存数量汇总表》（表2）、《地本级计划生育避孕药具购调存数量统计表》（表2-1）、《县（区）级计划生育避孕药具购调存数量统计表》（表2-2）；

（3）县级药具管理或技术服务机构报送地级药具管理机构的报表：《县（区）级计划生育避孕药具购调存数量统计表》（表3）；

（4）县级以下的药具报表，由省级药具管理机构统一制定。

3.合同药具统计报表用网络和纸介质报表报送，国家库存新型药具统计报表报送纸介质报表。

（二）报送程序

1.每年2月15日之前，省级药具管理机构，组织本区域各级药具机构填报、汇总上一的各类统计报表，经本单位主管领导审核盖章后，报药具中心。

2.每年2月底之前，药具中心对报表进行审核、汇总和通报，同时报国家人口计生委备案。

3.每年3月底前，各级药具管理机构要将各类统计报表整理、立卷、归档。

附件：1.各级药具库存周转量标准：

省（区、市）级0-4月； 地（市）级3-6月； 县（区）级1-4月； 乡（镇）级1-2月； 村（居）级：0-1月。

（注：交通不便地区，可适当增加库存周转量标）2.药具年?人份标准使用量： 短效药：22片*13板/人?年 速效药：15片*2板/人?年

外用药：120-150粒（张）*/人?年 避孕套：120-150只/人?年

（注：流动人口密集的地区，避孕套可按实际需求订购）

第二章 计划生育药具调拨仓储

管理规范

第一条 调拨仓储原则

（一）严格计划、满足需求、加快调拨、及时供给。

（二）规范管理、优质服务、加强监督、避免浪费。

（三）安全储存、科学养护、保证质量、降低损耗。

第二条 调拨仓储要求

（一）合同药具调拨主要依据各地药具订购计划和签定合同时与供货单位约定的条款。各省级药具管理机构定期检查，按季度收集和汇总全省（区、市）合同药具调拨和执行情况，药具中心将不定期抽查。

（二）国家库存和省（区、市）本级库存药具作为储备，主要用于救灾、调剂、补充计划不足等免费调拨。国家库存新型药具主要作为高新药具产品宣传推广应用的免费调拨。省（区、市）本级库存药具自行安排免调周期，国家库存和新型药具免调周期为1-2月、零星免调随时进行。

（三）各级药具库房的面积必须满足药具库存最大周转量的需要，逐步达到标准（见本章附件）。库房（室）要配备恒温、除湿、测量温湿度、防火、防爆、通讯工具、运输工具等基本设备，县（市、区）级以上（含县级）要逐步实现计算机信息网络化管理。

（四）在库药具要严格执行《计划生育药具质量管理办法》。建立药具库存明细帐、库存卡，出入库药具要求质量完好、数量准确、手续齐全。计划员、库管员、财务人员要进行定期盘点，账卡物相符，并对盘盈、盘亏情况做出书面说明。发现问题及时报告上级主管部门，并进行妥善处理。

第三条 调拨仓储程序

（一）出入库程序 1.各级库管员接到到货通知后，凭供货单位出库单，核对无误后于24小时内完成验收和入库，计划员和库管员应及时登记入帐。验收不合格的药具，不得办理入库手续，并及时通知主管领导进行处理。

2.各级库管员和计划员根据出库单，按照“先进先出、近失效期先出”的批号管理原则，准确配货、保质保量、及时发运，并做好记录。

（二）调拨程序 1.合同药具

（1）各单位在签定合同时与供货单位商定生产、发货时间和地点，并做好备注，或者按照电话预约发货；

（2）各单位需货时提前1-2月通知供货单位组织生产或供货，供货单位发货时应提前通知省（区、市）级药具管理机构和收货单位；

（3）由生产企业和药具供应站调运的合同内避孕药，按照需求方的要求，直接调运到省（区、市）或地（市）或县（区）；

（4）地（市）或县（区）收货单位及时将回执（或入库单）寄往省级药具管理机构，作为付款依据。

2.国家、省级库存药具和国家库存新型药具

（1）省级单位根据实际需求提出国家库存及新型药具免调申请报告（报告单样见附件），省级单位主管领导签字、盖章后，逐级上报药具中心；省级以下的单位需要库存药具免调时，先提出药具免调申请报告，经单位主管领导签字、盖章后，逐级上报省级汇总；

（2）药具中心或省级药具管理机构可根据需求，直接拟定药具免调分配计划，经单位主管领导签字、盖章后执行；

（3）药具中心或省级药具管理机构审核下级的药具免调申请，参考本级库存药具可供调拨数量和当年免费调拨执行情况，审批免调药具计划后进行调拨，年终汇总后报同级人口计生委备案；（4）药具中心或省级药具管理机构逐级下达免调计划，免费调拨计划汇总表一式二份，本单位的计划（或业务）部、财务部各一份。免调计划分割表应随免调通知或函，分别印发给各有关单位、药具供应站及生产企业；

（5）各相关生产企业和药具供应站接到免调计划通知后，再组织药具的生产和入库，不得擅自组织药具的生产和入库。其中，相关避孕药品由药具供应站组织检验、储存和调运，直调药具由生产企业组织检验、储存和调运；

（6）免调执行完毕，由相关直调企业、药具供应站及时收集收货回执，并寄送药具中心或省（区、市）级药具管理机构，作为付款和核实免调执行情况的依据。

3.全军、武警、西藏的药具合同调拨

药具中心严格按照全军、武警、西藏的药具订购计划、发货要求和调拨管理原则，协调相关生产企业和药具供应站，及时组织生产、发货、入库、验收、储存和调运。

附件：

各级药具库房面积的参考标准：

省（区、市）级药具专用库房面积为300-500平方米 ；

地（市）级药具管理机构药具专用库房面积为200-400平方米（500万人口以上为400平方米，500万人口以下为200平方米）；

县（市、区）级药具专用库房面积为100-150平方米（100万人口以上为150平方米，100万人口以下为100平方米）；

乡（镇、街道）级药具专用室面积为10-20平方米（或2个药具柜）； 村（社区居委会）设1个药具专用柜（箱）。

（注：特殊地区可根据当地总人口数和自身条件设定标准。）

第三章计划生育药具信息系统技术

管理规范

第一条 基本原则

（一）建立安全防范管理措施，严格信息数据保密纪律，确保系统管理的安全性。

（二）建立系统运行管理制度，规范业务操作程序标准，提高系统管理的科学性。

（三）建立技术系统监管体系，强化系统技术保障力度，确保业务运行畅通快捷。

第二条 工作职责

（一）建立药具信息系统技术管理制度，明确权利、责任、任务。各药具管理机构需配备系统管理员和系统操作员，作为信息系统的主要使用人员，单位主要领导作为系统管理主要责任人。

（二）信息系统使用人员：

1.系统监管员，即药具发展中心和省（市）级药具部门的领导，审批本级及下级系统管理员和系统操作员的运行权限，监管本地的药具管理业务，保证系统的运行环境。

2.系统管理员，即经系统监管员授权的药具发展中心与省（地）级药具管理机构有关人员，负责监控系统运行状态，为维护系统数据和业务数据、保障系统安全运行提供技术支持，指导和监督信息技术工作。3.系统操作员，即各药具管理机构业务部门有关人员。药具发展中心系统操作员负责监管全国各管理站业务运行情况；省、地、县级系统操作员负责监管、维护本站业务数据运行和具体业务操作。

第三条

系统管理制度

（一）采取严密的安全措施防止无关用户进入系统。

（二）操作人员设立互不相同的用户名，定期更换操作口令，严禁操作人员泄露自己的操作口令。

（三）各岗位操作权限要严格按岗位职责设置，应定期核查操作员的权限。

第四条

安全管理制度

（一）制定系统技术安全管理制度，建立安全防范设施和安全保障机制，以有效降低系统风险和操作风险，预防计算机犯罪。

（二）广泛开展计算机系统安全教育，定期或不定期进行计算机系统安全检查，保证计算机系统安全运行。

（三）建立系统病毒防范制度

1.各药具管理机构指定专人负责计算机病毒防范工作，定期进行病毒检测，发现病毒立即处理并报告。

2.新系统安装前应进行病毒例行检测；

3.经远程通信传送的程序或数据，必须经过检测确认无病毒后方可使用。

4.禁止运行未经单位审核批准的软件

5.采用国家许可的正版防病毒软件并及时更新软件版本。

第五条 网络管理制度

（一）药具管理机构上互联网必须使用当地电信或网通部门的ADSL接入方式。

（二）登录信息系统的计算机必须采用与药具管理虚拟专网兼容的VPN硬件或软件产品。

（三）局域网要采用必要的安全防护设施，同时保证与药具管理虚拟专网兼容。

第六条 设备管理制度

（一）各级计划生育药具管理机构或部门负责信息网络软硬件设备的管理和维护。

（二）不定期检查设备运行状况，定期进行专业设备维护。

（三）未经有关部门和领导批准，不得擅自拆、修设备

第四篇：药具业务管理规范

国家人口计生委药具发展中心 关于印发《全国计划生育药具业务

管理规范(试行)》的通知

为了全面贯彻落实《国家人口和计划生育委员会关于深化计划生育药具工作改革的意见》(国人口发[2005]19号)和《全国计划生育药具免费供应管理工作改革实施方案》(人口厅发[2005]86号)精神，根据《计划生育药具工作管理办法(试行)》(国家人口和计划生育委员会张维庆主任第10号令)，国家人口计生委药具发展中心制定《全国计划生育药具业务管理规范(试行)》。现印发给你们，希望各级人口计划生育药具管理站认真执行，并结合本地实际情况制定实施细则。

一、基本原则

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以满足广大人民群众对避孕节育、生殖健康的需求为宗旨，规范计划生育药具免费供应的计划、统计、仓储、调拨、物资核算和信息系统技术管理工作，形成标准统一、程序规范、运转科学、供应快捷、满足需求、减少浪费、廉洁高效的运行机制，提高药具免费供应工作的管理效率和水平。

二、适用范围

1．在《计划生育避孕药具政府采购目录》范围内的全 国计划生育药具和国家库存新型计划生育药具的订购计划编制、调整、汇总及统计。

2．全国计划生育药具和国家库存新型药具的仓储标准和管理规范。全国计划生育药具和国家库存新型药具的合同调拨、免费调拨计划编制及执行程序。

3．主要包括国家、省、地、县四级计划生育药具业务信息系统的技术管理。

三、基本要求

1．严格执行药具免费供应计划和各项药具业务管理规范。

2．各地要制定配套的药具业务管理实施细则。3．如有超出本规范的事项和问题，须书面报告和请示国家人口计生委药具发展中心。

4．本管理规范自2007年1月1日起执行。计划生育药具业务管理规范

第一章计划生育药具计划、统计管理规范 第一条 计划编制原则

(一)合同药具计划：实事求是、科学合理、自下而上、满足需求。

(二)国家库存新型药具计划：调剂供应、推广应用、择优编制、符合实际。

第二条 需求计划编制依据(一)合同药具计划

1、《计划生育避孕药具政府采购目录》(以下简称《目录》)中的品种与价格。

2、采购经费。

3、政府采购评审结果。

4、上年订购量、实际执行量，当年期初库存量、需求预测量。

5、年〃人份标准使用量、库存标准周转量(见本章附件1.2)。

6、已婚育龄群众药具需求情况或变化趋势。(二)国家库存新型药具计划

1、《目录》范围之外、具有推广应用价值的产品。

2、采购经费。

3、资质审查和审批结果。

4、上年订购量和实际执行量，当年期初库存量、预测需求量。

5、已婚育龄群众药具需求情况或变化趋势。第三条 订购计划编制程序(一)合同药具计划

1、每年第3—4季度，经国家人口和计划生育委员会(以下简称国家人口计生委)批准，国家人口计生委药具发展中心(以下简称药具中心)下达编制计划生育药具需求计划通知。地方以乡级为起报点，编制本省(区、市)计划生育药具需求计划，报药具中心进行审核和汇总。

2、各级药具管理机构负责编制本区域计划生育药具需求计划，经同级人口计生委(局)审批后，报上级药具管理机构。

3、药具中心组织药具政府采购评审会。根据评审结果和地方需求计划，编制全国计划生育药具订购计划，报国家人口计生委审批后，下达全国计划生育药具订购计划。

4、药具中心组织计划生育药具订货会，供需双方签订合同。

5．各省级药具管理机构按照国家人口计生委批复的计划生育药具订购计划和本区域各地(市)上报的计划生 育药具需求计划，编制本地分配计划，报同级人口计生委审批。

(二)国家库存新型药具计划

1、药具中心编制国家库存新型药具需求计划。

2、报国家人口计生委审批。

第四条 业务统计报表(一)报表要求

1、实事求是、认真负责地填报、审核和汇总各级、各类统计报表，做到内容完整、数据准确、条理清晰、逻辑合理、报送及时，撰写报表分析报告，不得虚报、瞒报、漏报、变更内容及表格样式。严格遵守统计管理规定，妥善保管统计档案。

2、《全国计划生育药具购调存统计报表》为年报。(1)省级药具管理机构报送药具中心的报表：《全省(区、市)计划生育避孕药具购调存数量汇总表》(表1)、《省(区、市)本级计划生育避孕药具购调存数量统计表》(表1—1)、《地(市)级计划生育避孕药具购调存数量汇总表》(表1—2)；

(2)地级药具管理机构报送省级药具管理机构的报表：《地(市)级计划生育避孕药具购调存数量汇总表》(表2)、《地本级计划生育避孕药具购调存数量统计表》(表2—1)、《县(区)级计划生育避孕药具购调存数量统计表》(表2— 2)；

(3)县级药具管理或技术服务机构报送地级药具管理机构的报表：《县(区)级计划生育避孕药具购调存数量统计表》(表3)；

(4)县级以下的药具报表，由省级药具管理机构统一 制定。

3．合同药具统计报表用网络和纸介质报表报送，国家库存新型药具统计报表报送纸介质报表。(二)报送程序

1．每年2月15日之前，省级药具管理机构，组织本区域各级药具机构填报、汇总上一的各类统计报表，经本单位主管领导审核盖章后，报药具中心。

2、每年2月底之前，药具中心对报表进行审核、汇总和通报，同时报国家人口计生委备案。

3、每年3月底前，各级药具管理机构要将各类统计报表整理、立卷、归档。

附件：1．各级药具库存周转量标准：

省(区、市)级0—4月；

地(市)级3—6月；

县(区)级1—4月；

乡(镇)级1—2月；

村(居)级：0—1月。(注：交通不便地区，可适当增加库存周转量标)

2、药具年〃人份标准使用量：

短效药：22片*1 3板／人〃年

速效药：1 5片*2板／人〃年

外用药：1 20—1 50粒(张)--X-／人〃年

避孕套：1 20—1 50只／人〃年

(注：流动人口密集的地区，避孕套可按实际需求订购)第二章计划生育药具调拨仓储管理规范 第一条 调拨仓储原则

(一)严格计划、满足需求、加快调拨、及时供给。(二)规范管理、优质服务、加强监督、避免浪费。(三)安全储存、科学养护、保证质量、降低损耗。

第二条 调拨仓储要求

(一)合同药具调拨主要依据各地药具订购计划和签定合同时与供货单位约定的条款。各省级药具管理机构定期检查，按季度收集和汇总全省(区、市)合同药具调拨和执行情况，药具中心将不定期抽查。

(二)国家库存和省(区、市)本级库存药具作为储备，主要用于救灾、调剂、补充计划不足等免费调拨。国家库存新型药具主要作为高新药具产品宣传推广应用的免费调拨。省(区、市)本级库存药具自行安排免调周期，国家库存和新型药具免调周期为1—2月、零星免调随时进行。．(三)各级药具库房的面积必须满足药具库存最大周转量的需要，逐步达到标准(见本章附件)。库房(室)要配备恒温、除湿、测量温湿度、防火、防爆、通讯工具、运输工具等基本设备，县(市、区)级以上(含县级)要逐步实现计算机信息网络化管理。

(四)在库药具要严格执行《计划生育药具质量管理办法》。建立药具库存明细帐、库存卡，出入库药具要求质量完好、数量准确、手续齐全。计划员、库管员、财务人员要进行定期盘点，账卡物相符，并对盘盈、盘亏情况做出书面说明。发现问题及时报告上级主管部门，并进行妥善处理。第三条 调拨仓储程序(一)出入库程序

1、各级库管员接到到货通知后，凭供货单位出库单，核对无误后于24小时内完成验收和入库，计划员和库管员应及时登记入帐。验收不合格的药具，不得办理入库手续，并及时通知主管领导进行处理。

2、各级库管员和计划员根据出库单，按照“先进先出、近失效期先出”的批号管理原则，准确配货、保质保量、及时发运，并做好记录。(二)调拨程序

1、合同药具

(1)各单位在签订合同时与供货单位商定生产、发货时 间和地点，并做好备注，或者按照电话预约发货；(2)各单位需货时提前1—2月通知供货单位组织生产或供货，供货单位发货时应提前通知省(区、市)级药具管理机构和收货单位；

(3)由生产企业和药具供应站调运的合同内避孕药，按照需求方的要求，直接调运到省(区、市)或地(市)或县(区)；(4)地(市)或县(区)收货单位及时将回执(或入库单)寄往省级药具管理机构，作为付款依据。

2、国家、省级库存药具和国家库存新型药具(1)省级单位根据实际需求提出国家库存及新型药具免调申请报告(报告单样见附件)，省级单位主管领导签字、盖章后，逐级上报药具中心；省级以下的单位需要库存药具免调时，先提出药具免调申请报告，经单位主管领导签字、盖章后，逐级上报省级汇总；

(2)药具中心或省级药具管理机构可根据需求，直接拟定药具免调分配计划，经单位主管领导签字、盖章后执行；(3)药具中心或省级药具管理机构审核下级的药具免调申请，参考本级库存药具可供调拨数量和当年免费调拨执行情况，审批免调药具计划后进行调拨，年终汇总后报同级人口计生委备案；

(4)药具中心或省级药具管理机构逐级下达免调计划，免费调拨计划汇总表一式二份，本单位的计划(或业务)部、财务部各一份。免调计划分割表应随免调通知或函，分别印发给各有关单位、药具供应站及生产企业；

(5)各相关生产企业和药具供应站接到免调计划通知后，再组织药具的生产和入库，不得擅自组织药具的生产和入库。其中，相关避孕药品由药具供应站组织检验、储存和调运，直调药具由生产企业组织检验、储存和调运；(6)免调执行完毕，由相关直调企业、药具供应站及 时收集收货回执，并寄送药具中心或省(区、市)级药具管理机构，作为付款和核实免调执行情况的依据。

3、全军、武警、西藏的药具合同调拨

药具中心严格按照全军、武警、西藏的药具订购计划、发货要求和调拨管理原则，协调相关生产企业和药具供应站，及时组织生产、发货、入库、验收、储存和调运。

附件：

各级药具库房面积的参考标准：

省(区、市)级药具专用库房面积为300—5 00平方米；

地(市)级药具管理机构药具专用库房面积为200—400平方米(5 00万人口以上为400平方米，500万人口以下为200平方米)；

县(市、区)级药具专用库房面积为1 00—1 50平方米(100万人口以上为1 50平方米，1 00万人口以下为100平方米)； 乡(镇、街道)级药具专用室面积为10一20平方米(或2个药具柜)；

村(社区居委会)设1个药具专用柜(箱)。

(注：特殊地区可根据当地总人口数和自身条件设定标准。)第三章 计划生育药具信息系统技术管理规范

第一条 基本原则

(一)建立安全防范管理措施，律，确保系统管理的安全性。

(二)建立系统运行管理制度，准，提高系统管理的科学性。

(三)建立技术系统监管体系，度，确保业务运行畅通快捷。

第二条工作职责

严格信息数据保密纪 规范业务操作程序标 强化系统技术保障力

(一)建立药具信息系统技术管理制度，明确权利、责任、任务。各药具管理机构需配备系统管理员和系统操作员，作为信息系统的主要使用人员，单位主要领导作为系统管理主要责任人。

(二)信息系统使用人员

1、系统监管员，即药具发展中心和省(市)级药具部门的领导，审批本级及下级系统管理员和系统操作员的运行权限，监管本地的药具管理业务，保证系统的运行环境。

2、系统管理员，即经系统监管员授权的药具发展中心与省(地)级药具管理机构有关人员，负责监控系统运行状态，为维护系统数据和业务数据、保障系统安全运行提供技术支持，指导和监督信息技术工作。

3、系统操作员，即各药具管理机构业务部门有关人员。药具发展中心系统操作员负责监管全国各管理站业务运行情况；省、地、县级系统操作员负责监管、维护本站业务数据运行和具体业务操作。

第三条 系统管理制度

(一)采取严密的安全措施防止无关用户进入系统。(二)操作人员设立互不相同的用户名，定期更换操作口令，严禁操作人员泄露自己的操作口令。

(三)各岗位操作权限要严格按岗位职责设置，应定期核查操作员的权限。

第四条 安全管理制度

(一)制定系统技术安全管理制度，建立安全防范设施和安全保障机制，以有效降低系统风险和操作风险，预防计算机犯罪。

(二)广泛开展计算机系统安全教育，定期或不定期进行 计算机系统安全检查，保证计算机系统安全运行。(三)建立系统病毒防范制度

1、各药具管理机构指定专人负责计算机病毒防范工作，定期进行病毒检测，发现病毒立即处理并报告。

2、新系统安装前应进行病毒例行检测。

3、经远程通信传送的程序或数据，必须经过检测确认无病毒后方可使用。

4、禁止运行未经单位审核批准的软件。

5、采用国家许可的正版防病毒软件并及时更新软件版本。

第五条 网络管理制度

(一)药具管理机构上互联网必须使用当地电信或网通部门的ADSL接人方式。

(二)登录信息系统的计算机必须采用与药具管理虚拟专网兼容的VPN硬件或软件产品。

(三)局域网要采用必要的安全防护设施，同时保证与药具管理虚拟专网兼容。

第六条 设备管理制度

(一)各级计划生育药具管理机构或部门负责信息网络软硬件设备的管理和维护。

(二)不定期检查设备运行状况，定期进行专业设备维护。

(三)未经有关部门和领导批准，不得擅自拆、修设备。

第五篇：全国计划生育药具质量管理规范

国家人口计生委药具发展中心

关于印发《全国计划生育药具质量管理

规范(试行)》的通知

各省、自治区、直辖市计划生育药具管理站，计划单列下、新疆生产建设兵团计划生育药具管理站，解放军、武警部队人口和计划生育领导小组办公室：

为了加强计划生育药具质量管理，保证药具质量安全，维护育龄群众身心健康和合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗器械监督管理条例》和《计划生育药具工作管理办法(试行)》，特制定《全国计划生育药具质量管理规范(试行)》及相关文件和表样。现印发给你们，望结合本地实际，制定实施细则，抓好落实。

全国计划生育药具质量管理规范

(试 行)第一章 总 则

第一条 为加强计划生育药具(以下简称药具)质量管理，保证药具质量安全，维护育龄群众身心健康和合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗器械监督管理条例》和《计划生育药具工作管理办法(试行)》，制定本规范。

第二条 本办法所称药具是指，用于免费发放的避孕药品、宫内节育器和橡胶避孕套。各级人口和计划生育行政部门、药具管理或技术服务机构及其人员应遵守本规范。

第三条 国家人口和计划生育委员会(以下简称人口计生委)负责药具质量的监督工作；国家人口计生委药具发展中心(以下简称药具中心)负责全国的药具质量管理工作；

第四条 国家人口计生委药具质量监测中心(以下简称药具监测中心)负责全国药具质量检测工作，负责指导全国药具管理机构做好药具质量抽查工作；参与药具生产企业质量体系考评工作，参与药具质量标准的制定和修订 工作。

第五条 计划生育药具供应站(以下简称供应站)负责本地区有关生产企业的药具质量监督工作。第六条 各级计划生育药具管理或技术服务机构，负责本级药具质量管理工作，还需对本辖区下级计划生育药具管理或服务机构的药具质量管理工作进行指导、监督和检查。

第七条 各级计划生育药具管理或技术服务机构应建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的药具质量管理运行体系，实现药具在计划、采购、储运和发放等环节的全过程质量管理。

第二章 机构、人员与职责

第八条 药具中心、供应站、省级药具管理机构应设置质量管理部门，并配备医学、药学和相关学历的质量管理人员和与采购规模相适应的验收员和养护保管员。

地市级计划生育药具管理机构和县级计划生育药具管理或技术服务机构，应配备与药具周转量和仓储规模相适应的专兼职验收员和养护保管员。

乡(镇)、村(居)的药具发放人员承担药具质量管理工作。

第九条 各级计划生育药具管理或技术服务机构的主要负责人应对本单位采购、储运和发放使用的计划生育药具质量负领导责任。

第十条 药具中心、供应站、省级、地级单位药具管理机构中，质量管理负责人应熟悉国家有关计划生育药具管理的法律、法规、规章和所供应的计划生育药具知识，有处理 药具在采购、储存、运输、发放过程中出现质量问题的能力；质量管理人员及验收人员应具有医学、药学或相关专业的学历及基本知识、技术；养护保管员应具有高中以上文化程度及常规知识、技术。

乡(镇)、村(居)药具发放人员，应掌握药具的基本知识和药具质量管理工作的要求。

以上人员需经过有关培训并考核合格后持证上岗，考核由药具中心和省级药具管理机构逐级分别进行。培训计划和培训结果应建立档案。

第十一条 各级计划生育药具管理或服务机构，每年应组织直接接触计划生育药具的人员进行健康检查，建立健康档案。对患传染病或其他可能污染药具的疾病的人员，应调离直接接触药具的工作岗位。

第十二条 各级计划生育药具管理或服务机构应依照本办法，结合实际工作制定质量管理制度、对执行情况定期进行内部评审，确保计划生育药具质量管理体系运行和本规范实施的有效性。

第三章 设施与设备

第十三条 各级计划生育药具管理或服务机构应有与其药具周转量规模相适应的仓库、办公用房和辅助用房：(一)库区、辅助区与办公区应分开一定距离或有隔离措施；(二)装卸作业场所应有顶棚，并保持洁净；

(三)库区无积水和杂草，库内墙壁、地面整洁，门窗结构严密，有符合规定要求的消防、安全设施；

(四)有与规模相适应、符合卫生要求的验收区，配备必要的养护工具；

第十四条 仓库应具有以下设施和设备：

(一)能减轻搬运人员劳动强度、提高工作效率的搬运设备；

(二)保持药具与地面之间有一定距离的设备；(三)避光、通风和排水的设备；(四)监测和调节温、湿度的设备；

(五)防火、防盗、防尘、防潮、防鼠等设备；(六)符合安全用电要求的照明设备；

(七)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

第十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。第四章 采购质量管理

第十六条 各级计划生育药具管理或服务机构，按照人口计生委颁布的《计划生育避孕药具政府采购目录》(以下简称《目录》)采购药具产品。

第十七条 签订采购合同应明确以下质量条款：(一)产品质量要符合规定的标准和采购部门附加的有关质量要求；

(二)产品出厂时，应附生产企业质检部门签发的符合规定的产品合格证和检验报告；

(三)产品包装要符合货物运输及有关业务行政主管部门规定的相关要求；

(四)生产企业应提供相应的产品质量标准，在产品质量标准发生替换时，生产企业应及时提供产品质量标准的最新有效版本；

(五)生产企业应及时提供变更的有关行政主管部门批准的生产许可证、产品批准文号、产品注册证等资质文件的复印件并加盖生产企业印章；

(六)结合产品和采购方的具体情况，对产品生产日期与出厂日期之间的最长时限予以规定。

(七)供应站在产品出厂后进行质量监测。

第五章储运质量管理

第十八条 各级药具管理或服务机构应做好药具储运过程中的质量管理。

(一)药具入库时，要进行入库质量验收，验收合格后进入合格品库(区)，留待调运、发放；对质量验收不合格药具，应及时通知质量管理人员确认后，由采购人员通知生产企业，按采购合同规定退换药具；(二)做好药具的在库储存、养护、保管和定期在库检查；(三)药具出库时，要进行出库复核和质量检查。

第十九条 各级计划生育药具管理或技术服务机构进 行药具质量检验的内容：

(一)以检查包装和外观性状为主进行逐批验收；(二)验收或养护中，发现质量可疑，经质量管理人员确定需进行内在质量检验时，应送药具监测中心或其他社会法定检验机构进行检验，同时暂停发放该批药具，待检验结果出来后再做进一步决定。

第二十条 依据本规范由药具中心制定《全国计划生育药具储运质量管理细则》。第六章发放质量管理

第二十一条 各级计划生育药具管理或服务机构在药具发放、使用过程中，应对药具进行质量信息及使用效果的反馈和评估工作，保证育龄人群使用药具的质量安全。

第二十二条 各级计划生育药具管理或服务机构应建立以下内容为主的随访服务制度。

(一)对使用计划生育药具的育龄夫妇，及时指导其正确使用；

(二)严格对发放使用过程中的药具进行质量管理；

(三)收集育龄人群对计划生育药具质量信息和使用效果的反馈意见。第二十三条 各级计划生育药具管理或技术服务机构要通过质量管理体系，把收集到的药具质量信息、使用效果的评价意见，定期逐级向上级药具管理部门呈报；对重大不良反应／事件进行监测管理；每年要对采购药具的质量情况进行综合评估。

第二十四条 依据本规范由药具中心制定《全国计划生育药具质量信息及使用效果反馈管理细则》。

第七章 附 则

第二十五条 本规范由国家人口计生委药具发展中心、国家人口计生委药具质量监测中心负责解释。

第二十六条 本规范自200 7年1月1日起施行。