国家免费计划生育药具服务规范(试行)范文大全

第一篇：国家免费计划生育药具服务规范(试行)

国家免费计划生育药具服务规范（试行）

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一、服务对象

辖区内已婚育龄人群（包括流动人口）。

二、服务内容

为城乡已婚育龄人群（包括流动人口）免费提供避孕药具以及相关的宣传服务、咨询指导、发放服务和随访服务。

（一）宣传服务。宣传国家免费发放避孕药具政策，开展避孕节育、生殖健康等科普宣传教育，提高已婚育龄人群政策知晓率、避孕方法知情选择和生殖健康知识水平。

（二）咨询指导。根据已婚育龄人群处于不同时期的生理特点，结合个人的具体情况，进行避孕方法知情选择的咨询服务，指导和帮助已婚育龄人群自主和自愿地选择适宜的免费避孕药具。

（三）发放服务。按照已婚育龄人群免费避孕药具的。

群 免费获得使用免费避孕药具随访服务 地方政府负责，中央财政适当形式补助。免费避孕药具随访服务目标人群覆盖率70%

（二）服务保障。开展国家免费计划生育药具服务的机构应当具备相应的设备和条件，要加强与辖区有关行政职能部门协调沟通，加强与村（社区、居）委会等基层相关部门密切联系，掌握服务区域内已婚育龄人群人口信息、避孕需求信息、免费避孕药具需求信息的变化情况，有条件的地区应利用信息化手段开展免费计划生育药具服务。

（三）服务人员。开展免费避孕药具培训教育工作的人员应持有医、药执业资格或生殖健康咨询培训师资格；开展免费避孕药具咨询指导服务工作的人员应持有医、药或生殖健康咨询的执业（助理）资格，有一定的计划生育技术服务实践经验，接受过咨询知识的培训，具有恰当的语言与非语言表达能力；开展免费避孕药具宣传、发放、随访服务工作的人员应当为接受过免费避孕药具知识和技能培训，并能够提供上述服务的人员。

（四）宣传服务要求。要加强宣传国家免费发放避孕药具政策、避孕节育科普知识，发放药具优质服务宣传品，播放音像资料，举办避孕知识培训讲座，提高已婚育龄人群对国家免费发放避孕药具的政策知晓率和生殖健康、避孕节育科普知识的普及率。

（五）咨询指导服务要求。以“双向知情、自主选择、长效为主、群众满意”为出发点，做到热情亲切、耐心倾听、坦诚交流、隐私保密；结合个人特点，介绍3～5 种避孕方法及其优缺点、基本原理和避孕效果，提出选择适宜的避孕方法的建议；介绍免费避孕药具种类、适应证和禁忌证；展示药具样品、讲解正确的使用方法及发放宣传品；告知随访目的，预约定期随访或回访的时间、地点及形式。

初次选择使用药具的已婚育龄人群应做好首次筛查；对无再生育子女计划的夫妻，建议并指导其知情、自主、自愿地选择适宜的避孕措施，并可提示优先考虑长效措施。

（六）发放服务要求。以已婚育龄人群需求为导向，以村（社区、居委会）现居住的已婚育龄人群为重点。应做到“三清，三懂，三会，三上门，三统一”，使已婚育龄人群获得品种齐全、数量充足、质量安全的免费避孕药具，确保其避孕需求得到满足。“三清”即使用药具对象清，药具进、发、存数量清，药具使用效果清；“三懂”即懂避孕节育基本知识，懂药具基本性能，懂药具使用方法和副作用处理；“三会”即会宣传，会管理，会指导；“三上门”即特殊人群送药具上门，措施变更指导上门，重点人群随访服务上门；“三统一”即统一服务形象：所有发放网点统一设置“国家免费发放”服务标识，人群密集处发放点统一悬挂“免费避孕药具发放点”灯箱提示牌，统一安装发放服务监督电话。

（七）随访服务要求。依据已婚育龄人群个人差异，采用上门随访、约定随访、书面随访、电话随访、邮箱随访、网络随访等形式，分层次提供耐心的随访服务。村药具发放人员应对随访的对象每月进行1次面对面随访服务；社区/居委会药具发放人员对重点随访对象要每月随访1次，对使用避孕药具长达3年以上且无严重副作用的服务对象应每季度随访1次。随访中如发现疑似或严重不良反应/事件应按规定及时上报。

重点随访对象包括：新使用避孕药具者，产后哺乳期使用药具者，使用避孕药具发生副作用者，使用药具避孕失败者，更换避孕措施及避孕药具种类者，人流术后者，聋哑盲人，心脏病、高血压、糖尿病、慢性肝肾疾患及生殖道感染者。

第二篇：江苏省计划生育药具工作管理规范(试行)

江苏省计划生育药具工作管理规范（试行）

第一章 总则

一、为规范计划生育药具管理和服务，依据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《计划生育技术服务管理条例》、《计划生育药具工作管理办法(试行)》等有关法律法规，制定本规范。

二、计划生育药具管理工作坚持“国家指导、保障供应、满足需要、方便群众、减少浪费”的原则，以人为本，实现避孕方法的知情选择，为广大育龄群众提供优质服务。

三、药具管理工作的基本任务包括药具的计划管理、经费管理、质量管理、供应发放、宣传指导和随访服务等。

四、国家为实行计划生育的育龄夫妻免费提供计划生育药具，育龄夫妻在户籍所在地或现居住地可免费获得计划生育药具。

五、各级人口和计划生育行政部门是计划生育药具工作的主管机关。各级计划生育药具管理机构负责计划生育药具管理、发放与服务。

六、本《规范》中的计划生育药具(以下简称药具)，是指依法由国家免费提供，用于避孕节育的药具。本规范所称的药具管理机构,是指各级药具管理机构和承担药具管理工作的计划生育技术服务机构。

第二章 机构职责

一、省级药具管理部门

1、参与研究药具事业发展规划、管理体制和工作机制；

2、制定全省药具管理规范和各项管理制度，实行药具规范化管理，对全省药具工作进行指导、监督和考核评估；

3、对全省订购药具的经费实行统一集中支付，并拟定药具管理经费分配方案，负责药具经费使用的监督管理；

4、编制全省药具需求计划和分配方案；

5、负责全省药具计划统计、仓储调拨、质量管理、发放服务、业务培训和宣传等工作；

6、履行国家人口计生委药具发展中心赋予南京药具供应站的工作职责。

二、市级药具管理部门

l、参与研究药具事业发展规划、管理体制和工作机制；

2、制定药具管理有关规章制度和规范，对下级药具管理机构进行业务指导、培训和考核评估；

3、负责药具需求计划的编制、汇总、分析、上报及分配工作；

4、负责对县(市、区)药具调拨，做好药具储运及质量管理工作；

5、负责药具工作经费的管理使用，遵守财经纪律，严格财务制度；

6、做好药具统计分析、发放服务、队伍建设和科普宣传 等工作。

三、县级药具管理部门

1、宣传、贯彻、执行药具管理的方针政策，做好药具管理工作；

2、制定各项管理制度，实行药具规范化管理；

3、统计、编制、报送药具需求计划；

4、做好药具存储、质量管理、免费发放、信息统计、科普宣传和优质服务等工作；

5、定期对乡(镇、街办)厂矿企业药具管理与服务人员进行业务培训；

6、深入乡、村调查研究，指导基层开展药具工作，定期对乡(镇、街办)药具工作进行检查考核。

四、乡级药具管理部门

1、编制药具需求和发放计划；

2、做好药具的储存调拨、发放统计、科普宣传和随访服务等工作；

3、监测并及时报告和处理药具不良反应；

4、定期对村级药具发放与服务工作进行检查、指导和培训。

五、村级药管员

1、做好药具领取、保管、发放和统计工作；

2、及时核实和上报药具需求数量、使用人数和相关信息；

3、宣传普及药具知识和生殖健康科普知识，指导群众知情选择；

4、做好药具咨询、随访服务和使用信息反馈工作；

5、做好流动人口的药具发放与服务工作。

第三章 岗位和人员

一、从事药具管理和服务的各类人员，应当了解人口和计划生育及相关领域法律法规和政策，掌握药具专业的理论知识和实际操作技能。

二、从事药具管理和服务的各类人员应当具有相应资格，并实行持证上岗制度。

三、市级药具管理机构人员编制一般设站长、计划、统计、财务、仓库管理、质量管理、宣传等岗位。具有医（药）学中级以上职称的专业技术人员不少于1名，其他业务人员应具有大专以上文化程度。

四、县级药具管理机构设站长、计划统计、仓库管理、质量管理等岗位。具有医（药）学初级以上职称的专业技术人员不少于1名，其他业务人员应具有中专（含高中）以上文化程度。

五、乡级药具管理人员具有高中以上文化程度。

六、村级应配有高中以上文化程度的兼职药管员。

七、按照分级、分类培训的原则，对乡级以上药具管理人员每年轮训一次，村级药管员每年培训不少于两次，新任人员实行岗前培训，专业技术人员要进行继续教育。

第四章 计划与统计

一、计划管理

1、编制药具需求计划的原则是品种结构合理、库存适量、杜绝浪费、保障供应、满足需求。

2、药具需求计划每年上报一次，乡级为上报起报单位。县级及以上的药具机构编制的需求计划需经同级人口和计划生育行政部门审定，逐级汇总上报至省药具管理站，省药具管理站根据全省的实际情况综合平衡、汇总，经省人口和计划生育委员会审批后，上报国家人口和计划生育药具发展中心。

3、药具需求计划制定以同级人口计生委统计半年报表中使用药具人数为基数，同时考虑已婚育龄妇女数、流动人口规模、年标准使用量、预计年末库存、当年分配计划的执行情况等因素。

4、省药具管理站依据国家批准的订购计划和市级上报的需求计划，编制市级药具分配计划。市级根据县级上报的需求计划及省级分配计划编制下达县级药具分配计划。

5、各级药具管理机构可根据本地药具供应情况，向上级提出药具追加申请，省药具站将从省本级库存和国家免费调拨计划中统一安排追加计划，原则上每年追加两次，(年中和年末各一次)。

6、各级药具管理机构对分配计划的执行、调拨（发放）等情况进行实时统计和监控。

二、统计及分析

1、实行计划生育避孕药具购调存报表、避孕药具使用人数报表和避孕药具使用情况一览表制度：

⑴、市级上报《地级计划生育避孕药具购调存数量汇总表》（表2）、《地本级计划生育避孕药具购调存数量统计表》（表2-1）、《县级计划生育避孕药具购调存数量汇总表》（表2-2）（以下简称《购调存报表》）、《计划生育避孕药具使用人数报表》和《计划生育避孕药具使用情况一览表》。所有报表均为全年报表；

⑵、县级上报《县级计划生育避孕药具购调存数量统计表》、《避孕药具使用人数报表》、《避孕药具使用情况一览表》；

⑶、乡级上报《避孕药具使用人数报表》。

2、县级及以上《购调存报表》通过虚拟专网上报。市级同时还需上报《购调存报表》电子文档和加盖公章的纸质报表，上报日期截止为每年的1月20日。市级《避孕药具使用人数报表》、《避孕药具使用情况一览表》要以邮件的方式上报电子文档和加盖公章纸质报表，上报日期截止为每年的1月30日。

3、报表必须数字准确，内容完整，字迹清楚，报送及时、逻辑关系相符。省市两级以上的药具管理机构根据报表向同级人口计生部门提交分析报告。

三、帐表管理

1、县级及以上药具机构为：使用人数报表、药具使用情况一览表、药具购调存报表，均须永久保存。需求计划表、分类明细帐、分户明细帐、出入库单据、报损审批表、盘盈（亏）审批表，保存期不低于五年。

2、乡级为：避孕药具使用人数报表，使用情况一览报表、须永久保存。避孕药具需求计划、避孕药具购调存实物帐，保存期不少于五年。

3、村级为：使用药具对象花名册，随访服务卡，保存期不少于三年。

第五章 仓储管理

一、按照“安全储存、科学养护、保证质量、降低损耗、收发迅速、避免事故”的要求，做好仓储管理工作。

二、各级药具库房面积必须满足药具库存最大周转量的需要，标准为：省级300－500平方米，市级200-400平方米，县级40-70平方米，乡级10-30平方米（或2个药具专柜），村级设1个药具专柜（箱）。

三、药具库房要配备货架、托盘、空调、除湿机、温湿度仪、工作台及台灯；要有防火、防盗、防日光直射设施；库房要宽敞、通风、干燥；要做到无虫害、无鼠害、无蜘蛛网、无杂物。

四、库房常温库温度控制在0—30度之间，阴凉库库温度控制在0—20度之间，相对湿度应保持在45﹪—75﹪之间。

五、药具储存应实行色标管理。统一标准是：合格品库（区）、待发库（区）为绿色；待验库（区）、退货库（区）为黄色；不合格品库（区）为红色。

六、药具要按品种、规格、有效期分别堆放，码放整齐，挂牌示意，定期翻垛。县级以上库房要逐步实现计算机信息网络化管理。

堆放墙距要大于30厘米，垛距垫高大于10厘米，垛与垛之间的距离保持1米左右，其余间距一般为 10—20厘米。

七、严格按照入库手续，凭入库单分品种、厂家、规格分别建帐（卡），每个季度末在计划员、库管员及财务进行帐帐、帐物核对，做到帐（卡）物相符。

发生盈亏时，要及时找出原因，填写盘盈(亏)审批表，经本级药具管理部门负责人批准后，进行帐务调整。

八、对储存的药具应定期进行养护和检查，并做好记录。对易变质、近效期的药具（到期日前半年）应重点养护，按月检查一次并填报效期报表。

在检查中，对可能出现质量问题的药具，应进行抽样送检。

对已发现质量问题的药具，应挂牌暂停发货，并通知质量管理人员予以处理。

九、药具出库应遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则。严格按照出库手续，凭出库单配货、发货。

药具出库时应进行复核和质量检查。如发现质量问题应 停止发货，并通知有关部门进行处理。为便于药具质量跟踪，药具出库复核时，应填写复核记录。

十、药具装运时，应针对药具的性状、特性、包装情况及运输条件，采取相应措施，要做到包装完整、坚固耐用、不易破损。

第六章 经费管理

一、药具专项经费预算、决算和财务收支要严格执行国家有关财务管理规定。

药具专项经费必须纳入人口和计划生育事业经费部门预算，专款专用，不得挤占、挪用和截留，不得冲抵地方事业经费预算指标。

二、药具专项经费使用范围、标准，要严格执行药具专项经费管理和会计核算的有关规定，提高资金使用效益。

三、药具采购经费由省药具管理站统一管理，按照财政国库管理制度规定统一支付。

四、药具业务工作经费依据总人口数、已婚育龄妇女数、服用药具人数、订购药具数等因素核定。

各市药具业务工作经费由市级药具管理站管理使用，应按规定科目设置支出明细帐。

五、县级以上药具管理机构要设置药具总账和明细账，按实际进价计价调拨，定期与计划、保管帐簿核对，做到账账相符、帐物相符。

六、药具专项经费的使用接受同级和上级人口计生委、财政、审计部门以及上级药具管理部门的监督和管理。

第七章 质量管理

一、各级药具管理机构应建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的药具质量管理体系，实现药具在计划、采购、储运和发放等环节的全过程质量管理。及时收集、反馈药具质量和药具不良反应/事件的信息。

二、各级药具管理机构，负责本级药具质量管理工作，并对本辖区下级药具管理机构的药具质量管理工作进行指导、监督和检查。

三、各级药具管理机构要配备专(兼)职的质量管理人员，要按照规定的程序和检查项目进行药具的到货、入库、在库、出库过程中的验收、养护和验发。

1、市药具站在每批产品入库时、在库90天以上、距上次检查超过60天的出库时，对药具产品质量进行以外观为主的检查，并做好检查记录。

2、县级药具服务机构，做好药具的出库验发工作，对在库90天以上、距上次检查超过60天的出库药具，按品种进行以外观为主的检查，并做好检查记录。

3、县级及以上药具机构要对库存药具进行在库养护，结合季度盘点对药具质量进行检查，并填写养护记录。

4、乡、村级药具管理员，对发放药具品种、数量、包装情况、有效期限等进行核对检查，重点做好使用药具对象的随访工作，及时报告药具质量问题及疑似严重不良反应/ 事件个例。

四、建立药具质量信息报告制度。对流通过程中出现的药具质量问题和群众在使用过程中反映的药具质量问题等信息进行收集、汇总和反馈。每半年以乡（镇、街道）为起报点，填写《计划生育药具质量信息报告表》逐级上报。如遇重大质量问题，要及时上报。

五、建立药具疑似严重不良反应/事件报告制度。基层药具发放人员要结合药具发放随访服务工作，加强药具不良反应/事件的监测工作。发现或收到反映的疑似严重不良反应/事件，要及时填写《计划生育药具疑似严重不良反应/事件个例报告表》，逐级上报。

六、要严格对报废药具的管理。报废过期、变质、失效的药具，要按照药具报损管理的有关规定和程序进行报批和处理。

第八章 发放与服务

一、各级药具管理机构应当按照“渠道畅通、保障供应、方便群众、提高效率”的原则进行药具的发放与服务。

二、农村要以现有服务网络为发放主体，城市要依托社区、机关、社会团体和企、事业单位，确保计划生育药具发放的准确有效和及时到位，以满足广大育龄夫妻避孕节育的需求。

三、完善发放模式，坚持上门服务与主动领取相结合，手工发放与自动发放机相结合，定点发放与流动发放相结 合，药具网络发放与社会网络发放相结合，提高药具的易得性。

四、按照属地管理的原则，将流动人口的药具发放与服务纳入现居住地药具管理。

五、坚持随访服务工作。农村应定期进行随访工作，城区结合发放形式开展随访，指导育龄夫妻选择安全、有效、适宜的避孕节育方法。

六、充分利用网络、电视、广播、报刊、杂志等媒体宣传国家有关药具的政策法规，避孕药具和生殖健康科普知识，免费供应的品种、药具使用方法以及领取方式，提高药具知晓率。

七、以信息引导服务，及时收集育龄夫妻反映药具的质量信息、使用效果的评价意见、药具的需求和服务要求，提高药具管理的工作水平和服务能力。

第九章 信息化管理

一、信息化管理职责

1、省级负责制定信息化建设的推广计划和具体实施方案，指导、培训、协调、考核评估信息化工作。

2、市级负责信息化培训工作，指导信息系统的运行、监管并提供技术支持。

3、县级落实信息管理的各项制度并维护好本级信息网络。

二、信息系统管理人员

1、系统监管员由省药具管理站站长担任，负责审批省级系统管理员的运行权限，监管全省药具管理业务。县级联网后，市级系统监管员由各市计划生育药具管理站站长担任，负责审批市级系统管理员的运行权限，监管全市药具管理业务。

2、系统管理员，负责监控信息系统的运行状态，为维护系统数据和业务数据，保障系统安全运行提供技术支持。

3、系统操作员是各级药具机构的相关人员，负责维护本级业务数据和具体业务操作。

三、信息系统管理的内容及方式

1、需求计划、购调存统计、避孕药具的出入库手续，使用国家药具中心虚拟专网进行。

2、公文、材料、不良反应情况报告、药具人数报表、使用情况一览表通过电子邮件传送。

3、收集同级人口计生委的有关统计报表，逐步依托《育龄妇女信息系统》开展药具的发放和服务工作。

4、县级及以上药具管理机构要配备计算机、正版的办公软件和杀毒软件，宽行针式打印机，计算机的软、硬件配置能满足运行《全国计划生育避孕药具业务管理信息系统》的要求。能通过宽带访问互联网，逐步实现办公的网络化和信息化。

四、信息安全

1、各级药具机构必须使用当地的电信部门或网通部门 的宽带访问互联网，建立局域网的要有必要的安全防护设施，要保证与国家药具中心虚拟专网的兼容。

2、建立安全管理制度、信息系统运行管理制度、设备管理制度，降低信息使用的风险。

3、信息系统的数据至少一季度进行一次备份，备份的方式主要是对购调存帐进行导出存档。

4、系统操作员要不定期进行口令维护，严禁泄露自己的操作口令。

第十章 监督与考核

一、各级药具管理机构要对计划统计、经费管理、购调存管理、质量控制、供应发放的全过程实行动态管理和监控。

二、禁止将国家免费提供的药具流入市场销售，如有发生除追究有关单位领导和当事人的责任外，情节严重的，应依据国家有关法律、法规予以处理。

三、对管理不善，玩忽职守，使药具大量积压、变质，造成严重浪费或库存药具丢失，药具大范围脱供的单位，要追究相关人员的直接责任和单位领导责任。

四、各级药具管理机构要把药具工作纳入人口和计划生育目标管理责任制，同部署、同管理、同考核，做到年初工作有计划、半年有分析，年终有考核总结。

五、依据《江苏省计划生育药具目标管理考核评估表》进行药具工作考核与评估。

六、人口和计划生育行政部门对完成药具管理工作目标 的机构和个人给予表彰和奖励，对未完成管理目标的机构给予批评和处罚。

第十一章 附则

一、本规范由省药具管理站负责解释。

二、本规范从2007年4月1日起施行。

第三篇：全国计划生育药具质量管理规范

国家人口计生委药具发展中心

关于印发《全国计划生育药具质量管理

规范(试行)》的通知

各省、自治区、直辖市计划生育药具管理站，计划单列下、新疆生产建设兵团计划生育药具管理站，解放军、武警部队人口和计划生育领导小组办公室：

为了加强计划生育药具质量管理，保证药具质量安全，维护育龄群众身心健康和合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗器械监督管理条例》和《计划生育药具工作管理办法(试行)》，特制定《全国计划生育药具质量管理规范(试行)》及相关文件和表样。现印发给你们，望结合本地实际，制定实施细则，抓好落实。

全国计划生育药具质量管理规范

(试 行)第一章 总 则

第一条 为加强计划生育药具(以下简称药具)质量管理，保证药具质量安全，维护育龄群众身心健康和合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗器械监督管理条例》和《计划生育药具工作管理办法(试行)》，制定本规范。

第二条 本办法所称药具是指，用于免费发放的避孕药品、宫内节育器和橡胶避孕套。各级人口和计划生育行政部门、药具管理或技术服务机构及其人员应遵守本规范。

第三条 国家人口和计划生育委员会(以下简称人口计生委)负责药具质量的监督工作；国家人口计生委药具发展中心(以下简称药具中心)负责全国的药具质量管理工作；

第四条 国家人口计生委药具质量监测中心(以下简称药具监测中心)负责全国药具质量检测工作，负责指导全国药具管理机构做好药具质量抽查工作；参与药具生产企业质量体系考评工作，参与药具质量标准的制定和修订 工作。

第五条 计划生育药具供应站(以下简称供应站)负责本地区有关生产企业的药具质量监督工作。第六条 各级计划生育药具管理或技术服务机构，负责本级药具质量管理工作，还需对本辖区下级计划生育药具管理或服务机构的药具质量管理工作进行指导、监督和检查。

第七条 各级计划生育药具管理或技术服务机构应建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的药具质量管理运行体系，实现药具在计划、采购、储运和发放等环节的全过程质量管理。

第二章 机构、人员与职责

第八条 药具中心、供应站、省级药具管理机构应设置质量管理部门，并配备医学、药学和相关学历的质量管理人员和与采购规模相适应的验收员和养护保管员。

地市级计划生育药具管理机构和县级计划生育药具管理或技术服务机构，应配备与药具周转量和仓储规模相适应的专兼职验收员和养护保管员。

乡(镇)、村(居)的药具发放人员承担药具质量管理工作。

第九条 各级计划生育药具管理或技术服务机构的主要负责人应对本单位采购、储运和发放使用的计划生育药具质量负领导责任。

第十条 药具中心、供应站、省级、地级单位药具管理机构中，质量管理负责人应熟悉国家有关计划生育药具管理的法律、法规、规章和所供应的计划生育药具知识，有处理 药具在采购、储存、运输、发放过程中出现质量问题的能力；质量管理人员及验收人员应具有医学、药学或相关专业的学历及基本知识、技术；养护保管员应具有高中以上文化程度及常规知识、技术。

乡(镇)、村(居)药具发放人员，应掌握药具的基本知识和药具质量管理工作的要求。

以上人员需经过有关培训并考核合格后持证上岗，考核由药具中心和省级药具管理机构逐级分别进行。培训计划和培训结果应建立档案。

第十一条 各级计划生育药具管理或服务机构，每年应组织直接接触计划生育药具的人员进行健康检查，建立健康档案。对患传染病或其他可能污染药具的疾病的人员，应调离直接接触药具的工作岗位。

第十二条 各级计划生育药具管理或服务机构应依照本办法，结合实际工作制定质量管理制度、对执行情况定期进行内部评审，确保计划生育药具质量管理体系运行和本规范实施的有效性。

第三章 设施与设备

第十三条 各级计划生育药具管理或服务机构应有与其药具周转量规模相适应的仓库、办公用房和辅助用房：(一)库区、辅助区与办公区应分开一定距离或有隔离措施；(二)装卸作业场所应有顶棚，并保持洁净；

(三)库区无积水和杂草，库内墙壁、地面整洁，门窗结构严密，有符合规定要求的消防、安全设施；

(四)有与规模相适应、符合卫生要求的验收区，配备必要的养护工具；

第十四条 仓库应具有以下设施和设备：

(一)能减轻搬运人员劳动强度、提高工作效率的搬运设备；

(二)保持药具与地面之间有一定距离的设备；(三)避光、通风和排水的设备；(四)监测和调节温、湿度的设备；

(五)防火、防盗、防尘、防潮、防鼠等设备；(六)符合安全用电要求的照明设备；

(七)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

第十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。第四章 采购质量管理

第十六条 各级计划生育药具管理或服务机构，按照人口计生委颁布的《计划生育避孕药具政府采购目录》(以下简称《目录》)采购药具产品。

第十七条 签订采购合同应明确以下质量条款：(一)产品质量要符合规定的标准和采购部门附加的有关质量要求；

(二)产品出厂时，应附生产企业质检部门签发的符合规定的产品合格证和检验报告；

(三)产品包装要符合货物运输及有关业务行政主管部门规定的相关要求；

(四)生产企业应提供相应的产品质量标准，在产品质量标准发生替换时，生产企业应及时提供产品质量标准的最新有效版本；

(五)生产企业应及时提供变更的有关行政主管部门批准的生产许可证、产品批准文号、产品注册证等资质文件的复印件并加盖生产企业印章；

(六)结合产品和采购方的具体情况，对产品生产日期与出厂日期之间的最长时限予以规定。

(七)供应站在产品出厂后进行质量监测。

第五章储运质量管理

第十八条 各级药具管理或服务机构应做好药具储运过程中的质量管理。

(一)药具入库时，要进行入库质量验收，验收合格后进入合格品库(区)，留待调运、发放；对质量验收不合格药具，应及时通知质量管理人员确认后，由采购人员通知生产企业，按采购合同规定退换药具；(二)做好药具的在库储存、养护、保管和定期在库检查；(三)药具出库时，要进行出库复核和质量检查。

第十九条 各级计划生育药具管理或技术服务机构进 行药具质量检验的内容：

(一)以检查包装和外观性状为主进行逐批验收；(二)验收或养护中，发现质量可疑，经质量管理人员确定需进行内在质量检验时，应送药具监测中心或其他社会法定检验机构进行检验，同时暂停发放该批药具，待检验结果出来后再做进一步决定。

第二十条 依据本规范由药具中心制定《全国计划生育药具储运质量管理细则》。第六章发放质量管理

第二十一条 各级计划生育药具管理或服务机构在药具发放、使用过程中，应对药具进行质量信息及使用效果的反馈和评估工作，保证育龄人群使用药具的质量安全。

第二十二条 各级计划生育药具管理或服务机构应建立以下内容为主的随访服务制度。

(一)对使用计划生育药具的育龄夫妇，及时指导其正确使用；

(二)严格对发放使用过程中的药具进行质量管理；

(三)收集育龄人群对计划生育药具质量信息和使用效果的反馈意见。第二十三条 各级计划生育药具管理或技术服务机构要通过质量管理体系，把收集到的药具质量信息、使用效果的评价意见，定期逐级向上级药具管理部门呈报；对重大不良反应／事件进行监测管理；每年要对采购药具的质量情况进行综合评估。

第二十四条 依据本规范由药具中心制定《全国计划生育药具质量信息及使用效果反馈管理细则》。

第七章 附 则

第二十五条 本规范由国家人口计生委药具发展中心、国家人口计生委药具质量监测中心负责解释。

第二十六条 本规范自200 7年1月1日起施行。

第四篇：计划生育药具信息系统技术管理规范

计划生育药具信息系统技术管理规范

第一条 基本原则

（一）建立安全防范管理措施，严格信息数据保密纪律，确保系统管理的安全性。

（二）建立系统运行管理制度，规范业务操作程序标准，提高系统管理的科学性。

（三）建立技术系统监管体系，强化系统技术保障力度，确保业务运行畅通快捷。第二条 工作职责

（一）建立药具信息系统技术管理制度，明确权利、责任、任务。药具管理股室配备系统管理员和系统操作员，作为信息系统的主要使用人员，单位主要领导作为系统管理主要责任人。

（二）信息系统使用人员：

1.系统监管员，即县计划生育服务分管领导，审批本级及下级系统管理员和系统操作员的运行权限，监管本地的药具管理业务，保证系统的运行环境。

2.系统管理员，即经县计划生育服务站分管领导授权的药具管理机构有关人员，负责监控系统运行状态，为维护系统数据和业务数据、保障系统安全运行提供技术支持，指导和监督信息技术工作。3.系统操作员，即药具管理机构业务部门有关人员。管理本级业务运行情况，维护本站业务数据运行和具体业务操作。第三条 系统管理制度

（一）采取严密的安全措施防止无关用户进入系统。

（二）操作人员设立互不相同的用户名，定期更换操作口令，严禁操作人员泄露自己的操作口令。

（三）各岗位操作权限要严格按岗位职责设置，应定期核查操作员的权限。

第四条

安全管理制度

（一）制定系统技术安全管理制度，建立安全防范设施和安全保障机制，以有效降低系统风险和操作风险，预防计算机犯罪。

（二）广泛开展计算机系统安全教育，定期或不定期进行计算机系统安全检查，保证计算机系统安全运行。

（三）建立系统病毒防范制度

1.药具管理股室指定专人负责计算机病毒防范工作，定期进行病毒检测，发现病毒立即处理并报告。2.新系统安装前应进行病毒例行检测；

3.经远程通信传送的程序或数据，必须经过检测确认无病毒后方可使用。

4.禁止运行未经单位审核批准的软件

5.采用国家许可的正版防病毒软件并及时更新软件版本。

第五条 网络管理制度

（一）药具管理股室上互联网必须使用当地电信或网通部门的网络接入方式。

（二）登录信息系统的计算机必须采用与药具管理虚拟专网兼容的VPN硬件或软件产品。

（三）局域网要采用必要的安全防护设施，同时保证与药具管理虚拟专网兼容。

第六条 设备管理制度

（一）计划生育药具管理股室负责信息网络软硬件设备的管理和维护。

（二）不定期检查设备运行状况，定期进行专业设备维护。

（三）未经有关部门和领导批准，不得擅自拆、修设备。

第五篇：全国计划生育药具业务管理规范

全国计划生育药具业务管理规范（试行）

目录：

第一章 计划生育药具计划、统计管理规范 第一章 计划生育药具调拨、仓储管理规范 第二章 计划生育药具信息系统技术管理规范

第一章 计划生育药具计划、统计管理规范

第一条 计划编制原则

（一）合同药具计划：实事求是、科学合理、自下而上、满足需求。

（二）国家库存新型药具计划：调剂供应、推广应用、择优编制、符合实际。

第二条 需求计划编制依据

（一）合同药具计划

1、《计划生育避孕药具政府采购目录》（以下简称《目录》）中的品种与价格。

2、采购经费。

3、政府采购评审结果。

4、上年订购量、实际执行量，当年期初库存量、需求预测量。

5、年〃人份标准使用量、库存标准周转量（见本章附件1、2）

6、已婚育龄群众药具需求情况或变化趋势。

（二）国家库存新型药具计划

1、《目录》范围之外、具有推广应用价值的产品。

2、采购经费。

3、资质审查和审批结果。

4、上年订购量和实际执行量，当年期初库存量、预测需求量。

5、已婚育龄群众药具需求情况或变化趋势。第三条 订购计划编制程序

（一）合同药具计划

1、每年第3-4季度，经国家人口和计划生育委员会（以下简称国家人口计生委）批准，国家人口计生委药具发展中心（以下简称药具中心）下达编制计划生育药具需求计划通知。地方以乡级为起报点，编制本省（区、市）计划生育药具需求计划，报药具中心进行审核和汇总。

2、各级药具管理机构负责编制本区域计划生育药具需求计划，经同级人口计生委（局）审批后，报上级药具管理机构。

3、药具中心组织药具政府采购评审会。根据评审结果和地方需求计划，编制全国计划生育药具订购计划，报国家人口计生委审批后，下达全国计划生育药具订购计划。

4、药具中心组织计划生育药具订货会，供需双方签订合同。

5、各省级药具管理机构按照国家人口计生委批复的计划生育药具订购计划和本区域各地（市）上报的计划生育药具需求计划，编制本地分配计划，报同级人口计生委审批。

（二）国家库存新型药具计划

1、药具中心编制国家库存新型药具需求计划。

2、报国家人口计生委审批。第四条 业务统计报表

（一）报表要求

1、实事求是、认真负责地填报、审核和汇总各级、各类统计报表，做到内容完整、数据准确、条理清晰、逻辑合理、报送及时，撰写报表分析报告，不得虚报、瞒报、漏报、变更内容及表格样式。严格遵守统计管理规定，妥善保管统计档案。

2、《全国计划生育药具购调存统计报表》为年报。

（1）省级药具管理机构报送药具中心的报表：《全省（区、市）计划生育避孕药具购调存数量汇总表》（表1）、《省（区、市）本级计划生育避孕药具购调存数量统计表》（表1-1）、《地（市）级计划生育避孕药具购调存数量汇总表》（表1-2）；

（2）地级药具管理机构报送省级药具管理机构的报表：《地（市）级计划生育避孕药具购调存数量汇总表》（表2）、《地本级计划生育避孕药具购调存数量统计表》（表2-1）、《县（区）级计划生育避孕药具购调存数量统计表》（表2-2）；

（3）县级药具管理或技术服务机构报送地级药具管理机构的报表：《县（区）级计划生育避孕药具购调存数量统计表》（表3）；（4）县级以下的药具报表，由省级药具管理机构统一制定。

3、合同药具统计报表用网络和纸介质报表报送，国家库存新型药具统计报表报送纸介质报表。

（二）报送程序

1、每年2月15日之前，省级药具管理机构，组织本区域各级药具机构填报、汇总上一的各类统计报表，经本单位主管领导审核盖章后，报药具中心。

2、每年2月底之前，药具中心对报表进行审核、汇总和通报，同时报国家人口计生委备案。

3、每年3月底前，各级药具管理机构要将各类统计报表整理、立卷、归档。

附件：

1、各级药具库存周转量批准： 省（区、市）级0-4月； 地（市）级3-6月； 县（区）级1-4月； 乡（镇）级1-2月； 村（居）级：0-1月。

（注：交通不便地区，可适当增加库存周转量标）

2、药具年〃人份标准使用量： 短效药：22片*13板/人〃年 速效药：15片*2板/人〃年 外用药：120-150粒（张）*/人〃年 避孕套：120-150只/人〃 年

（注：流动人口密集的地区，避孕套可按实际需求订购）

第二章 计划生育药具调拨仓储管理规范

第一条 调拨仓储原则

（一）严格计划、满足需求、加快调拨、及时供给。

（二）规范管理、优质服务、加强监督、避免浪费。

（三）安全储存、科学养护、保证质量、降低损耗。第二条 调拨仓储要求

（一）合同药具调拨主要依据各地药具订购计划和签定合同时与供货单位约定的条款。各省级药具管理机构定期检查，按季度收集和汇总全省（区、市）合同药具调拨和执行情况，药具中心将不定期抽查。

（二）国家库存和省（区、市）本级库存药具作为储备，主要用于救灾、调剂、补充计划不足等免费调拨。省（区、市）本级库存药具自行安排免调周期，国家库存和新型药具免调周期为1-2月、零星免调随时进行。

（三）各级药具库房的面积必须满足药具库存最大周转量的需要，逐步达到标准（见本章附件）。库房（室）要配备恒温、除湿、测量温湿度、防火、防爆、通讯工具、运输工具等基本设备，县（市、区）级以上（含县级）要逐步实现计算机信息网络化管理。

（四）在库药具要严格执行《计划生育药具质量管理办法》。建立药具库存明细帐、库存卡，出入库药具要求质量完好、数量准确、手续齐全。计划员、库管员、财务人员要进行定期盘点，帐卡物相符，并对盘盈、盘亏情况做出书面说明。发现问题及时报告上级主管部门，并进行妥善处理。第三条 调拨仓储程序

（一）出入库程序

1、各级库管员接到到货通知后，凭供货单位出库单，核对无误后于24小时内完成验收和入库，计划员和库管员应及时登记入帐。验收不合格的药具，不得办理入库手续，并及时通知主管领导进行处理。

2、各级库管员和计划员根据出库单，按照“先进先出、近失效期先出”的批号管理原则，准确配货、保质保量、及时发运，并做好记录。

（二）调拨程序

1、合同药具

（1）各单位在签定合同时与供货单位商定生产、发货时间和地点，并做好备注，或者按照电话预约发货；

（2）各单位需货时提前1-2月通知供货单位组织生产或供货，供货单位发货时应提前通知省（区、市）级药具管理机构和收货单位；

（3）由生产企业和药具供应站调运的合同内避孕药，按照需求方的要求，直接调运到省（区、市）或地（市）或县（区）；（4）地（市）或县（区）收货单位及时将回执（或入库单）寄往省级药具管理机构，作为付款依据。

2、国家、省级库存药具和国家库存新型药具

（1）省级单位根据实际需求提出国家库及新型药具免调申请报告（报告单详见附件），省级单位主管领导签字、盖章后，逐级上报药具中心；省级以下的单位需要库存药具免调时，先提出药具免调申请报告，经单位主管领导签字、盖章后，逐级上报省级汇总；

（2）药具中心或省级药具管理机构可根据需求，直接拟定药具免调分配计划，经单位主管领导签字、盖章后执行；

（3）药具中心或省级药具管理机构审核下级的药具免调申请，参考本级库存药具可供调拨数量和当年免费调拨执行情况，审批免调药具计划后进行调拨，年终汇总后报同级人口计生委备案；（4）药具中心和省级药具管理机构逐级下达免调计划，免费调拨计划汇总表一式二份，本单位的计划（或业务）部、财务部各一份。免调计划分割表应随免调通知或函，分别印发给各有关单位、药具供应站及生产企业；

（5）各相关生产企业和药具供应站接到免调计划通知后，再组织药具的生产和入库，不得擅自组织药具的生产和入库。其中，相关避孕药品由药具供应站组织检验、储存和调运，直调药具由生产企业组织检验、储存和调运；

（6）免调执行完毕，由相关直调企业、药具供应站及时收集收货回执，并寄送药具中心或省（区、市）级药具管理机构，作为付款和核实免调执行情况的依据。

3、全军、武警、西藏的药具合同调拨。

药具中心严格按照全军、武警、西藏的药具订购计划、发货要求和调拨管理原则，协调相关生产企业和药具供应站，及时组织生产、发货、入库、验收、储存和调运。附件：

各级药具库房面积的参考标准：

省（区、市）级药具专用库房面积为300-500平方米； 地（市）级药具管理机构药具专用库房面积为200-400平方米（500万人口以上为400平方米，500万人口以下为200平方米）； 县（市、区）级药具专用库房面积为100-150平方米（100万人口以上为150平方米，100万人口以下为100平方米）； 乡（镇、街道）级药具专用室面积为10-20平方米（或2个药具柜）；村（社区居委会）设1个药具专用柜（箱）。

（注：特殊地区可根据当地总人口数和自身条件设定标准。）

第三章 计划生育药具信息系统技术管理规范

第一条 基本原则

（一）建立安全防范管理措施，严格信息数据保密纪律，确保系统管理的安全性。

（二）建立系统运行管理制度，规范业务操作程序标准，提高系统管理的科学性。

（三）建立技术系统监管体系，强化系统技术保障力度，确保业务运行畅通快捷。第二条 工作职责

（一）建立药具信息系统技术管理制度，明确权利、责任、任务。各药具管理机构需配备系统管理员和系统操作员，作为信息系统的主要使用人员，单位主要领导作为系统管理主要责任人。

（二）信息系统使用人员

1、系统监管员，即药具发展中心和省（市）级药具部门的领导，审批本级及下级系统管理员和系统操作员的运行权限，监管本地的药具管理业务，保证系统的运行环境。

2、系统管理员，即经系统监员授权的药具发展中心与省（地）级药具管理机构有关人员，负责监控系统运行状态，为维护系统数据和业务数据、保障系统安全运行提供技术支持，指导和监督信息技术工作。

3、系统操作员，即各药具管理机构业务部门有关人员。药具发展中心系统操作员负责监管全国各管理站业务运行情况；省、地、县级系统操作员负责监管、维护本站业务数据运行和具体业务操作。

第三条 系统管理制度

（一）采取严密的安全措施防止无关用户进入系统：

（二）操作人员设立互不相同的用户名，定期更换操作口令，严禁操作人员泄露自己的操作口令。

（三）各岗位操作权限要严格岗位职责设置，应定期核查操作员的权限。第四条 安全管理制度

（一）制定系统技术安全管理制度，建立安全防范设施和安全保障机制，以有效降低系统风险和操作风险，预防计算机犯罪。

（二）广泛开展计算机系统安全教育，定期或不定期进行计算机系统安全检查，保证计算机系统安全运行。

（三）建立系统病毒防范制度

1、各药具管理机构指定专人负责计算机病毒防范工作，定期进行病毒检测，发现病毒立即处理并报告。

2、新系统安装前应进行病毒例行检测。

3、经远程通信传送的程序或数据，必须经过检测确认无病毒后方可使用。

4、禁止运行未经单位审核批准的软件。

5、采用国家许可的正版防病毒软件并及时更新软件版本。第五条 网络管理制度

（一）药具管理机构上互联网必须使用当地电信和网通部门的ADSL接入方式。

（二）登记信息系统的计算机必须采用与药具管理虚拟专网兼容的VPN硬件或软件产品。

（三）局域网要采用必要的安全防护设施，同时保证与药具管理虚拟专网兼容。第六条 设备管理制度

（一）各级计划生育药具管理机构或部门负责信息网络软硬件设备的管理和维护。

（二）不定期检查设备运行状况，定期进行专业设备维护。

（三）未经有关部门和领导批准，不得擅自拆、修设备。