2处方审核、调配、核对操作规程-药店新版GSP认证

第一篇：2处方审核、调配、核对操作规程-药店新版GSP认证

处方审核、调配、核对操作规程

一、目的

为依法经营，做好处方药的处方审核、调配、核对和销售工作，特制定本规程。

二、引用标准及制定依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；（2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

三、操作规程

（一）处方审核

1、人员要求：处方审核人员要具有执业药师资格人员担任，西药师不得审核中药处方。

2、审核内容：处方审核人员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。其次要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；以及其它用药不适宜情况。

3、处方拒收：处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。

（二）处方调配

1、处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，并将处方交调配人员进行调配；调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。

（三）处方复核

1、调配人员调配完成后，在处方上签全名，将处方与药品交处方审核人员复核。处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。复核无误的，在处方上签字并交还调配人员发药。

2、调配人员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。并将处方留存，按月进行装订并记录。

第二篇：9中药饮片处方审核、调配、核对管理制度-药店新版GSP认证

中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

（一）目 的

为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片，特制定本制度。

（二）依 据

1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则

（三）内 容

1、所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；

2、购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

5、中药饮片装斗前应做质量复核，净选、过筛后装斗，做好装斗复核记录，不得错斗、串斗，及时清理格斗，防止混药。斗前应标明中药饮片名称。

6、调配中药饮片的处方必须经药师（含中药师）以上的药学技术人员审核后方可调配和销售，审核、调配和销售人员应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

7、对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

8、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

9、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%，处方配完后应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。

10、应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。

11、经营中药饮片应配置所需调配处方和临方炮制的设备。

12．中药饮片的储存有防尘、防潮、防污染、和防虫、防鼠、防霉变的设备。并按其不同特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

第三篇：药店GSP认证连锁店

药品经营质量管理规范（GSP）认证

（零售连锁总部）

一、项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证（零售连锁总部）

二、设定和实施许可的法律依据：

（一）《中华人民共和国药品管理法》；

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

（三）《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；

（四）《药品经营质量管理规范指导原则》。

三、收费：按《关于我省药品生产经营质量管理规范认证收费标准的函》（豫发改收费函[2004]499号）执行

四、申请人提交申请材料目录：

（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》（零售连锁总部）；

（二）《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件；

（三）企业实施GSP情况的自查报告；

（四）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；申报资料真实性的自我保证声明1份，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺；对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；

（五）企业主要人员情况一览表,以上人员身份证、职称及学历证书、劳动合同、相关任命文件复印件各1份（执业药师应提供注册在本单位的执业药师注册证复印件）；

（六）企业经营场所及储运设施设备情况表、冷链药品有关情况表、计算机系统管理情况表；

（七）企业所属门店目录表；

（八）企业药品经营质量管理体系文件目录（包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等）；

（九）企业组织机构设置与职能框图及企业质量管理组织、机构设置与职能框图；

（十）企业经营场所和仓库的方位图及平面布局图；

（十一）省局行政审批系统网上录入信息。

五、对申报资料的要求：

（一）申报材料的一般要求：

1.所报资料一律用A4纸打印或复印并按顺序装订成册（一式两份）；

2.申报材料内容应真实、完整、清楚，不得涂改； 3.所有申报材料加盖企业公章；

4.在递交书面申报材料前，申请人应登陆郑州市食品药品监督管理局（http://zzfda.zhengzhou.gov.cn/）左下角的行政审批申报系统，用数字证书登录“企业网上办事平台，进行网上申报工作。

（二）申报材料的具体要求：

1.《企业实施GSP情况的自查报告》应按国家局GSP现场检查指导原则进行自查总结。主要内容包括：

一）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾分析；

二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况； 三）各岗位人员培训考核和定期体检管理情况； 四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；

五）企业内审执行情况及内审评定结果； 六）设施与设备配备状况； 七）检定与校准实施情况；

八）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况；

九）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；

十）实施中发现的不足、整改措施及效果。2.《企业主要人员情况一览表》：填报本表时，请将身份证、执业药师注册证、专业技术职称以及学历证书、劳动合同、相关任命文件的复印件附后。

3.《企业经营场所及储运设施设备情况表》、《冷链药品有关情况表》、《计算机系统管理情况表》：应根据企业设施、设备的实际情况填写；空调应标明功率，如无所设项目栏目，应注明“无此项”。

4．《企业所属门店目录表》：填报本表时，请将所属药品经营单位的《药品经营许可证》正副本和《营业执照》复印件附后。

5.企业组织机构设置与职能框图及企业质量管理组织、机构设置与职能框图：组织机构图应标明各岗位人员姓名及职责；质量管理组织及机构的设置与职能框图应包括：质量领导小组及成员、质量负责人、质量管理机构及人员、质量管理员、处方审核员、验收员、养护员以及这些部门和人员的职责。

6.企业经营场所和仓库的方位图及平面布局图：方位图中应标示清楚营业场所和仓库的具体方位，并应标出企业周围标志性建筑或距主要路口的距离；经营场所和仓库平面布局图需注明详细地址（楼层及房号）及可计算面积尺寸；仓库的平面图应标明仓库类型、空调的功率、位置和各功能区的划分；表中所有面积均为使用面积，单位为平方米，其中冷库容积单位为立方米。

六、许可程序：

（一）受理。

1、申请人向市局行政许可窗口提交申请资料。

2、窗口工作人员对材料进行形式审查。材料符合要求的，出具受理回执；材料不符合要求的，当场退回申请人，疑难项目应及时与审批办理岗协商。

（二）审批。形式审查合格后，交市局行政审批办理岗位进行技术审查，并组织对企业进行现场检查。根据检查组现场检查报告并结合有关情况提出审核意见报市局首席代表审批，审批通过后，通过媒体向社会公示公告，对认证合格的企业核发认证证书。

（三）送达。由市局行政许可窗口送达。

七、承诺时限：

自受理之日起，7个工作日内作出行政许可决定。

八、行政许可实施机关：

实施机关：郑州市食品药品监督管理局 受理地点：郑州市食品药品监督管理局行政许可窗口

九、许可证件有效期及延续：

GSP认证证书的有效期为5年，有效期届满需要继续进行药品经营的企业，应在GSP认证证书有效期届满前3个月内重新提出认证申请。

十、受理咨询与投诉机构：

咨询：郑州市食品药品监督管理局行政审批办 投诉：郑州市食品药品监督管理局纪检监察室

十一、申请表格：

《药品经营质量管理规范认证申请书》下载：

GSP申请书（零售连锁总部）

GSP申请书（门店及单体）

第四篇：药店GSP认证自查报告范本

××药店GSP认证自查报告

一、企业概况：

我药店成立于200×年×月×日，企业性质为个人独资企业，注册地址为淮安市××区××路××号，注册资金为××万元。药店营业场所××平方米，仓库××平方米，办公及辅助区面积×平方米。目前共有人员×人，其中药学专业技术人员×人，质量管理员（兼验收员）×人，××学历，职称为××，养护员×人，××学历。药店经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品，经营药品品种达××个，200×年实现销售××万元。为确保GSP认证，公司花费近×万元对内部硬件进行了改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。

二、企业GSP质量体系自查总结

（一）管理职责

为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了××项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

（二）人员与培训

药店目前共有人员×人，企业负责人为××学历，××职称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人××学历，××职称（资格），质管部经理××学历，××职称（资格）。其他员工×名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。

药店自成立以来，每年年初制定培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训×次，其中药品管理法制培训×次，药店质量管理制度培训×次，药品专业知识培训×次，参加药监部门组织的GSP培训×次，我店的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。

（三）设施与设备

我店营业场所××m²，环境整洁。营业场所、办公、生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱×台，地架×个，空调×台，温湿度计×只，鼠夹×个，避光用窗帘等。

（四）进货与验收

我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。

（五）陈列与储存

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按×进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。

我店每××对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在×个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。

（六）销售与服务

我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

我店于200×年××月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。

淮安××药店

200×年×月×日

第五篇：药店GSP认证自查报告

******药店GSP认证自查报告

******药店于****年**月**日通过药品经营质量管理规范认证，企业性质为个体，注册地址为********。药店营业场所N平方米，未设办公及辅助区。目前共有人员N人，其中药学技术人员N人，质量负责人（兼质量管理员、养护员）N人，从业药师，职称为中药师。验收员（兼调剂员）N人，大专学历，职称为中药师，从事专业工作N年，经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。药店经营范围为：非处方药与处方药（禁止类、限制类药品除外）：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。为确保GSP认证，药店投入近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。

二、企业GSP质量体系自查总结

（一）管理职责

为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了各项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和培训。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每季度组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

（二）人员与培训

药店目前共有人员N人，企业负责人***为大专学历，具有中药师职称，熟悉有关药品的法律法规。其他员工N名，直接接触药品的从业人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗，并持有健康证，建立了健康档案。

药店自成立以来，每年有培训，其中有药品管理法制，药店质量管理制度，药品专业知识培训，还参加药监部门组织的GSP培训，我店的药师每年参加省药监局组织的继续教育。

（三）设施与设备

我店营业场所Nm²，环境整洁。营业场所门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有货架N组，空调N台，温湿度计N只，鼠夹N个，中药柜配有烤箱N台，切片机N台，粉碎机N台，冲筒N个等。

一、（四）进货与验收

我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了医药零售版的金博软件及计算机管理信息系统，确保食品药品监督管理局的时时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。

（五）陈列与储存

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按货架分组进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每月对药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在六个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上、下午各一次定时对店内温、湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

（六）销售与服务

我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。店堂内无非法药品广告。

我店于****年**月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家莅临检查指导并对我们的工作进行核查。

******药店

年月日

企业无违规经销假劣药品问题的说明

我单位为确保药品的质量对药品进、销、存过程有一整套严格的管理。首先我单位有专职的质量管理负责人负责对供货商资质的审核，在源头上保证供货单位的合法性；其次在购进药品时与供货单位签订《质量保证协议》保证所购药品的质量。在药品验收环节严格按有关规定逐批验收，对不合格药品坚决拒收。在药品储存和销售的过程中严格的实行效期管理，确保售出药品都在其有效期内。因为有着一整套严格的质量管理制度，企业一年内没有出现违规经销假劣药品的情况。

*********药店

年月日