南昌县药品质量状况分析报告制度

第一篇：南昌县药品质量状况分析报告制度

药品质量状况分析报告制度

第一章

总则

第一条

为规范南昌县药品质量状况分析工作，准确分析评估药品质量状况，及时发布药品质量和安全风险预警，提高药品监管工作的针对性、有效性，更好地服务政府和相关部门决策管理工作，制定本制度。

第二条

药品质量状况分析是指根据统计调查数据，对报告周期内全县药品质量现状、趋势、特点进行分析、评价，查找存在的问题，提出措施和建议的一项综合性管理工作。

第三条

药品质量状况分析的内容主要是对全县基本药物质量安全和医疗器械质量问题进行分析。药品质量状况分析种类分为综合分析和专题分析。综合分析主要动态反映报告周期内药品质量总体状况。专题分析主要是反映报告周期内热点或重点药品（区域）的质量状况，或针对具体质量问题、质量事件展开的分析。

第四条

药品质量状况分析坚持数据准确、分析务实、评价客观的原则。

第五条

南昌县食品药品监督管理局各科室开展药品

质量状况分析工作适用本制度。

第二章 工作职责

第六条

药品质量状况分析工作实行政府、县药监局两级管理，县政府、上级药监部门对县药监局质量状况分析工作进行指导和监督，县药监局要向县政府及上级药监部门反馈开展质量分析的具体情况。

县药监局要联合南昌县药品质量安全相关监管部门开展本辖区的药品质量状况分析工作，并向南昌县政府和市药监局提交涵盖辖区内药品和对外销售药品质量状况分析报告。

第七条南昌县食品药品监督管理局药品质量状况分析工作职责主要包括：

（一）开展全县药品质量状况统计与分析工作，形成分析报告；

（二）组织开展全县、热点或重点药品（区域）的质量状况调查；组织开展质量政策变动对药品质量影响的跟踪分析，对重大监管措施的有效性进行评估；

（三）定期或不定期发布药品质量状况分析报告；

（四）贯彻上级药品质量状况分析工作要求，负责分析和评价本地区药品质量状况，推动本地区药品质量状况分析

工作；

（五）制定和完善相关工作制度，举办业务培训与交流，协调好各科室开展分析工作；

（六）与有关部门、行业组织、科研院所、药品质量检验检测机构等建立合作机制，共同推进本县药品质量状况分析工作。

第三章

工作机制

第八条

南昌县药监局质量分析工作机制包括会议组织、质检信息上报、业务信息报送和质量状况调查等内容。

第九条

会议组织。南昌县药监局定期不定期召开药品质量状况分析报告会议，分析当前质量状况，研究提出加强药品质量工作的监管措施。会议由分管质量工作的局领导主持，年度质量状况分析报告或出现重大质量问题时可由局长主持，各科室主要负责人参加。

第十条

质检信息上报。县药监局食品药品安全监管科、稽查科等有关药品质量监管科每季度对全县的药品进行抽检，抽检结果在每季度结束后15日内向分管药品质量监管的局领导上报前一季度药品质量状况分析素材。

第十一条

业务信息上报。县药监局各科室要在每季度

结束后15日内向分管药品质量监管局领导提供业务专题分析素材及统计报表。

第十二条

质量状况调查。县药监局联合或者委托有关部门、行业组织、科研院所、质检机构等共同开展质量状况调查工作。可采取全面调查或抽样调查、经常性调查或一次性调查等多种方式，调查结果要形成调查评估报告或质量状况专题分析报告。

第十三条

县药监局每季度开展药品质量状况分析，形成分析报告。在每季度结束后15日内将汇总形成的本地区药品质量状况分析报告以书面形式上报县政府和市药监局。药品质量状况出现重大问题时，要及时上报。

第四章

分析报告

第十四条

综合分析报告的内容和格式可参照《药品质量状况分析报告编写规范》（附件1）。专题分析报告可根据实际工作，围绕南昌县支柱药品产业和重点药品的质量状况分析编写。

第十五条

南昌县药品质量状况分析的有关信息，由县药监局负责定期向县政府、社会或企业通报，同时逐级上报上级主管部门。

第十六条

县药监局各药品质量安全监管科室对开展

药品质量状况分析所需要的数据信息和文字材料，按照规范、完整、及时、准确、连贯的原则建立分析档案，实施动态管理。

第五章 组织保障

第十七条

南昌县药监局建立局领导统一领导，分管药品质量局领导牵头负责，各科室共同参与，密切配合的药品质量状况分析工作保障体系。

第十八条

各科室应当保证药品质量状况分析工作经费和工作条件，确保工作的顺利展开。要选配责任心强、熟悉质量、统计和计算机业务的人员专职从事统计分析工作。

第十九条

南昌县药监局每年对开展药品质量分析工作的各科室进行检查、考评，将检查结果在全县范围内进行通报，对在药品质量状况分析工作中发挥突出作用的科室和个人给予表彰；对统计数据、报告内容出现重大失误，或者上报不及时的科室或个人提出批评，并视情追究相关科室或人员的责任。

第六章

附则

第十四条

南昌县药监局各科室可根据本制度制定实施方案，报局备案。

第十五条

附件中药品质量状况报告编写规范、分析素材、统计报表是本制度的组成部分，相关内容可根据实际情况做相应调整。

第十六条

本制度由南昌县药监局负责解释。第十七条

本制度自发布之日起实施。附件1 药品质量状况分析报告编写规范

第一条 为明确产品质量状况分析报告编写要求，规范格式和内容，保证编写质量，根据《药品质量状况分析工作制度》编制本规范。

第二条 药品质量状况分析报告（以下简称分析报告）编写的目的是提高药品质量监管工作的针对性、有效性，更好地为政府和相关部门决策管理提供参考。

第三条 本规范适用于综合分析报告的编写，专题分析报告可参考本规范编写。

第四条 分析报告要做到文字简明扼要，分析切中要害，结论准确明了，建议切实可行，案例典型鲜明。报告内容要运用统计分析工具，图文并茂。

第五条

分析报告命名为《XX年（报告周期）南昌县药品质量状况分析报告》。

第六条 分析报告由引言和正文两个部分构成。

引言内容是概括阐述报告周期内药品质量总体状况，并做出趋势判断。

正文内容是分析基本药物质量安全和医疗器械质量问题，主要包括质量安全状况、主要问题及原因分析、采取的工作措施和成效、质量安全隐患和预警分析、下一步措施和建议等。

第七条 正文第一部分是“质量安全状况”，主要从药品质量监督、药品质量申诉、药品质量基础工作情况等方面进行描述。

药品质量监督分析的主要内容包括：监督抽查情况、生产许可证监督管理等。

质量申诉分析的主要内容包括：消费者投诉情况、投诉药品种类和集中反映的问题等。

药品质量基础工作情况分析的主要内容包括：标准管理工作、标准制修订和备案情况等。认证管理工作、企业获证情况和药品认证情况等。计量管理工作情况。

第八条 正文第二部分是“主要问题及原因分析”，主要对监督抽查不合格情况、消费者投诉举报和发生的典型案例等进行分析。

监督抽查不合格情况主要从药品种类、地区分布和涉及的质量安全问题等方面分析。消费者投诉举报主要从投诉类别、投诉药品和集中反映的问题等方面分析。

典型案例主要从案由、案件基本情况、采取的措施及处理结果等方面描述。

第九条 正文第三部分是“采取的工作措施和成效”，主要从针对问题所采取的措施和取得的成效等方面进行描述。第十条 正文第四部分是“药品质量安全隐患和预警分析”，主要是针对已发现的产品质量问题，预测区域性或品种药品质量隐患，提出措施建议。

第十一条 正文第五部分是“下一步措施和建议”，主要是提出改进药品质量监管工作的措施和需要请各级人民政府支持的建议。

第十二条 南昌县药监局各科室可以参照本规范，制定具体的实施指南。

《南昌县食品药品监督管理局》

第二篇：质量状况分析报告

2016年上半年天津铁路枢纽西南环线扩能改造京福支公路、津

涞公路平改立工程 质量状况分析报告

1、公路工程建设基本情况

天津铁路枢纽西南环线扩能改造京福支公路、津涞公路平改立工程位于天津市西青区张家窝镇，津涞公路平改立工程位于津涞公路K9+100处，现状为周芦铁路与津涞公路平交道口，起点K0+000位于现状津涞公路与周芦铁路交口西侧730m，然后沿津涞公路向东延伸1.5km，过周芦铁路、辛老路、津海路，终点为K1+537.180。修筑长度为1002米，其中地道箱体纳入西南环线铁路主线工程中，本标段津涞支公路U型槽工程在地下常水位以下部分设置为钢筋混凝土封闭防水结构。具体段落为K0+495-K0+875，全长360m（不包括箱体）。

2、质量现状分析评价

2016年上半年，主要工程量为U型槽支护桩及止水帷幕工程。

U型槽支护桩为钻孔灌注桩，止水帷幕为水泥搅拌桩。（1）施工过程中涉及钢筋原材、钢筋加工后成品、水泥、石子、商品混凝土等材料需要进行试验，我们对混凝土搅拌站的资质、生产能力、业绩等进行考察；对进场使用的材料提出明确要求并按规定项目和频率进行检测控制；监督按第三方确定的生产配合比生产混合料；严格按施工技术规范等控制各生产过程。

经检测，钢筋原材、钢筋加工后成品、水泥、石子、商品混凝土、止水带、防水涂料等材料的各项指标及成型后检测均满足规范和设计要求。

（2）U型槽支护桩工程及止水帷幕水泥搅拌桩：钻孔、钢筋笼加工及吊装、混凝土灌注、水泥搅拌桩施工等施工控制。监督开展施工技术交底，严格执行“首件制”的各项规定，全程旁站“首件”施工过程，监督按技术交底的要求实施，及时检验，总结推广。

经检测，U型槽支护桩工程及止水帷幕水泥搅拌桩的施工质量合格。

3、质量管理中存在的突出问题

在实际工程管理之中存在技术方案交底未交到具体操作人员，流于形式，具体措施落实不到位的问题，对标准化施工的重要性和认识程度不深，对标准化施工工艺细节把握不到位，造成工程质量不稳定。

4、下一步工作意见

加强技术交底工作，加强标准化施工的培训工作，尤其是一线技术人员的培训。

第三篇：药品质量分析调研报告

2003～2005年，在市局的统一领导和统筹安排下，全市各市、县、分局及直属单位认真贯彻《药品管理法》和《药品质量监督抽验管理规定》，坚持监督检查和抽样检验相结合，加强抽样的靶向性、针对性，严格药品抽验程序，以最小的抽验成本，达到了最大的抽验效能。按照省局下达的任务，对全市范围内药品生产、经营企业和医疗机构进行了监督抽样，保证了人民群众用药的安全有效。为了进一步提高工作效率，提高药品监督抽验的不合格率，为今后的药品抽验工作提供科学可靠的依据，现将我市2003～2005药品质量情况分析如下：

一、药品抽验完成情况

2003～2005年总计抽验化学药、生化药、抗生素、中成药、中药材、中药饮片2620批。其中不合格药品277批，抽验不合格率10.6%。其中计划性抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8%。日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1%。

铁力市抽验药品496批，不合格药品66批，不合格率13.3%。

嘉荫县抽验药品183批，不合格药品24批，不合格率13.1%。

一分局抽验药品172批，不合格药品31批，不合格率18.0%。

二分局抽验药品380批，不合格药品26批，不合格率6.8%。

三分局抽验药品182批，不合格药品41批，不合格率22.5%。

稽查队抽验药品388批，不合格药品56批，不合格率14.4%。

药检所抽验药品818批，不合格药品33批，不合格率4.0%。

药品抽验不合格率由高到低依次是：

三分局>一分局>稽查队>铁力市>嘉荫县>二分局>药检所

(一)计划抽验

三年共完成计划抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8%。

按抽验单位分类：

1、从生产单位抽验2批，不合格率为0。

2、从经营单位抽验1330批，不合格药品48批，不合格率为3.6%。

3、从使用单位抽验880批，不合格药品36批，不合格率为4.1%。

按药品分类：

1、抽验化学药品648批，不合格率为0。

2、抽验抗生素药品274批，不合格率为0。

3、抽验生化药品9批，不合格率为0。

4、抽验中成药708批，不合格药品35批，不合格率为4.9%。

5、抽验中药材、中药饮片571批，不合格药品49批，不合格率8.6%。

(二)日常监督抽验

三年共完成日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1%。

按抽验单位分类：

1、从生产单位抽验37批，不合药品8批，不合格率为21.6%。

2、经营单位抽验192批，不合药品76批，不合格率为39.6%。

3、从使用单位抽验181批，不合格药品109批，不合格率为60.2%。

按药品分类：

1、抽验化学药品81批，不合药品15批，不合格率为18.5%。

2、抽验抗生素药品24批，不合药品3批，不合格率为12.5%。

3、抽验生化药品2批，不合格率为0。

4、抽验中成药115批，不合格药品37批，不合格率为32.2%。

5、抽验中药材、中药饮片188批，不合格药品138批，不合格率73.4%。

二、药品抽验质量分析

(一)计划抽验质量分析

以抽验单位分类：

使用单位不合格率为4.1%，经营单位不合格率为3.6%，生产单位不合格率为0。不合格率由高到低依次是：使用单位>经营单位>生产单位

以药品分类：

中药材、中药饮片不合格率8.6%。中成药不合格率为4.9%、化学药品、生化药品、抗生素不合格率均为0。不合格率由高到低依次是：中药饮片>中成药>抗生素、化学药品、生化药品

(二)日常监督抽验质量分析

以抽样单位分类：

使用单位不合格率为60.2%，经营单位不合格率为39.6%，生产单位不合格率为21.6%。不合格率由高到低依次是：使用单位>经营单位>生产单位

以药品分类：

中药材、中药饮片不合格率为73.4%，中成药不合格率32.2%，化学药品不合格率为18.5%、抗生素不合格率为12.5%、生化药品不合格率为0。不合格率由高到低依次是：中药饮片>中成药>化学药品>抗生素>生化药品

从三年的药品抽验结果来看，药品生产企业的药品抽验合格率较高，主要是因为近年来对药品生产企业实施gmp认证的结果和生产企业仪器设备和质量管理水平的提高。

药品经营企业中批发企业的药品抽验合格率较高，也是因为通过gsp认证，企业的质量观念逐渐增强，药品质量有了显著提高。而个体药店的药品抽验不合格率偏高的主要原因是药店人员业务素质偏低，专业人员缺乏，质量意识不强所致。

医疗机构中的药品不合格率较高，也主要集中在中药材、中药饮片，主要原因为医疗机构中的中药专业人员偏少，业务能力差，把关不严造成的;基层医疗机构存在的问题尤为突出。

所有的涉药单位存在的共性问题：一是中药专业人才紧缺,人员素质偏低,中药鉴别力量薄弱是导致中药饮片假劣药频发的主要因素。二是基层单位对药品外包装识别能力较差,形成一种只注重进货渠道,不问药品质量的现象严重。三是药品购进储存保管不能按照药品性能进行阴凉、冷藏保管。达不到要求，无温控养护设备。

三、假劣药品情况分析

1.县及县级以下药品经营、使用单位的假劣药品依然较多。

2.中药饮片假劣药品明显超过其它药品。

3.炮制不合格及贮存变质不合格率较高。

4.边远山区、村、屯、个体诊所化学药品、抗生素假劣药多于一般药品。

5.名优厂家生产的名牌药品假冒多于普通厂家生产的药品。

6.常用畅销药品多于滞销药品。

7.非药品冒充药品,他种药品冒充此种药现象在乡以下诊所(林场卫生所)多见。

四、防止假劣药发生的措施

1.加强调研工作，深入药品生产，经营，使用单位，了解该企业基本情况，掌握薄弱环节，全方位为企业提供技术服务。

2.针对我市中药饮片假劣药高发及中药专业人才不足等特点，广泛开展技术培训，方式有集中培训，现场实物教学等，义务为企业培养专业人才，全面提高各企业专业素质。

3.建立常用药品、正品、伪品实物档案，为鉴别药品的真伪提供科学可靠的依据。

五、今后药品抽验工作应采取的对策

根据对三年来我市药品质量情况统计分析，我们认为在今后的药品抽验工作中，应采取以下对策进行抽验，以提高药品监督抽验的不合格率。

1、应以边远山区、村、屯、个体诊所(林场卫生所)为重点抽验对象。这些单位化学药品、抗生素假劣药多于一般药品。

2、应以条件较差的个体药店(尤其是经营中药饮片的)和个体中医诊所为重点抽验对象。这些单位是假劣中药饮片的高发区。

3、对中成药，特别是降糖类、调血脂类、补肾壮阳类进行重点抽验，以防不法分子非法添加化学药。

4、充分利用好药品快检箱来进行药品快速鉴别筛查工作，用以提高工作效率和降低检验成本。

5、根据现已掌握的信息，针对药品的某项进行抽验，如对释放度(阿司匹林肠溶片、河北瑞森)、装量差异(维生素e烟酸酯胶囊、哈药六厂)、含量测定(多潘立酮片、标识西安杨森)、微生物限度(舒肝健胃丸、河南鹤壁)、(防风通圣丸、河南百泉)、(三七伤药片、吉林跨海)等进行专项考察抽验，既可减少药品的抽验数量，又能降低检验成本。

今后在药品抽验工作中，我们应将继续加大对中药材、中药饮片、抗生素类药品和医疗单位的抽验力度，加大对基层药品抽验力度，扩大抽验覆盖面。

第四篇：农村公路质量状况分析报告

2007年宁夏农村公路质量状况分析报告

近年来，宁夏紧紧抓住国家加大农村公路建设的有利时机，加快了农村公路建设的步伐，对进一步完善公路网，推动社会主义新农村建设起到了积极的作用。截止目前，宁夏公路工程质量监督站共监督农村公路改造工程项目41个，计657.5公里；委托地市质量监督站23个，计354.5公里；交通厅委托地市质量监督站监督其他农村公路项目135个，计671.7公里。总体来看，今年农村公路项目的工程质量稳步提高，全区农村公路建设项目的整体工程质量也得到了有效的控制和保证。

一、农村公路监督机构的基本情况

宁夏公路工程质量监督站现有人员12人，其中监督人员8人，参与农村公路改造工程项目的监督人员5人。

地市质量监督站有：

1、石嘴山市公路工程质量监督站：现有人员5人，参与农村公路监督人员5人；

2、吴忠市公路工程质量监督站现有人员7人，参与农村公路监督人员6人；

3、固原市公路工程质量监督站，现有人员5人，参与农村公路监督人员5人。

二、宁夏农村公路建设管理模式和质量管理情况

宁夏的农村公路建设总量较少，农村公路建设采用由宁夏公路建设管理局作为项目业主进行管理为主，各市、县、区交通局进行管理为辅的管理模式。大部分农村公路改造工程项目由宁夏公路建设管理局按照公路建设基建程序进行项目管理，少部分改造工程和通达工程由各市、县、区交通局负责实施。

农村公路的组织难度较大，宁夏公路建设管理局有计划、有步骤，分期分批地对农村公路进行开工建设，虽然大部分农村公路技术标准比较低，但项目业主在质量管理上并没有降低要求，坚持在建设中落实质量保证体系、加强建设管理、强化监理力度、加强检测力量，提高工程耐久性，提升公路行业管理水平，推动工程质量上台阶。今年，宁夏农村公路建设的工程质量总体上稳中有升，工程质量向好的方向发展并始终处于受控状态。

三、工程质量控制情况

（一）建立、健全了“政府监督、法人管理、社会监理、企业自检”的质量保证体系。

牢固树立“质量第一”的意识，宁夏交通厅要求所有农村公路项目都必须申请质量监督机构进行监督，农村公路改造工程已纳入正规的监督管理程序。农村公路改造工程由宁夏公路工程质量监督站和地市公路工程质量监督站实施质量监督，其他农村公路建设项目由地市公路工程质量监督站实施质量监督。各级质量监督站主要围绕质量管

理行为、施工工艺、实体质量进行监督检查，通过加强对从业单位质量行为的监督检查，规范各从业单位的质量行为，增强各行为主体的自律能力，提高行业整体素质，确保农村公路的工程质量。宁夏公路工程质量监督站还建立了质量举报制度，公布了工程质量举报电话，接受社会和群众的监督，促使施工单位提高工程质量，收到了较好的效果。

建设单位建立健全了质量管理制度，层层落实工程质量责任制，强化各质量责任人的质量意识。所有农村公路改造工程项目都委托具有公路工程资质的监理公司进行社会监理，选取具有公路工程资质的施工企业进行施工。

四、质量监督过程中的措施

为了有效的落实农村公路改造工程的工程质量，宁夏公路工程质量监督站采取了以下措施：

1、根据《公路工程质量管理办法》（交公路发【1999】90号）和《农村公路建设管理办法》（交通部令2006年第3号）的有关要求，制定了《关于农村公路改造工程质量监督有关事项的通知》（宁交通知[2007]155号），要求建设单位完善质量监督程序，加强农村公路的质量管理，对未办理质量监督手续造成不能进行质量鉴定和验收的，后果由建设单位或项目法人负责。

2、加强对监理人员的监督管理，并根据《宁夏公路工程监理企业及监理人员执业考核办法》(宁交通知[2007]24号)的有关规定，对进入施工现场的监理人员办理《监理人员执业考核证》，未办理《监理人员执业考核证》和未按要求提交《监理人员执业考核证》的人员次年不允许上岗。

3、要求试验检测人员必须持有资格证书方能从事试验检测工作。对于正式向省站提交公路工程质量监督申请的农村公路改造工程项目须建立满足工程需要的工地试验室，以保证试验资料的真实性、完整性和及时性，在工程资料中必须附有质量监督机构颁发的工地试验室临时资质证书复印件或扫描件，以证实其中试验检测资料的合法有效性。否则，质量监督机构在交工检测时对其内业资料不予审查，对工程项目不予进行质量鉴定。

4、通过法规制度建设提高人的质量责任意识，把相关人员的质量意识落实到质量责任的重要环节。要求监理单位和施工单位的工程人员加强规范、标准的学习，要以良好的业务水平来提升工程的整体质量。

农村公路项目点多、面广、线长，宁夏公路工程质量监督站和地市质量监督站克服监督人员偏少的状况和其他困难，加班加点，不定

期的对工程项目的工程质量进行扎实有效的监督检查，使总体工程质量处于受控状态。

五、存在问题

2007年农村公路总体的质量状况良好，但个别项目还存在一些问题：

1、个别工程项目的质量通病还时有发生，施工的精细程度不足。

2、材料堆放场地不硬化，材料有混堆现象。

3、浆砌工程的座浆不够饱满。

4、预制的小型混凝土构件表面存在蜂窝现象。

六、相关建议

加强设计管理，提高设计质量。设计单位应设计合理的施工周期，重视优化方案论证与比选，重视农村公路的排水和防护工程以及安全防护设施的设置，提高农村公路抗灾能力及行车安全性。

提高农村公路建设队伍人员素质，落实岗位质量责任制，加强农村公路队伍建设和质量保证体系建设是一项长期任务，宁夏公路工程质量监督站将继续加大对现场施工工艺和质量通病的检查处理力度，为农村公路建设项目把好质量关。

二○○七年十一月

第五篇：2015年药械质量状况分析报告

药械科2015年药械质量状况分析报告

为进一步加强药械安全监管工作，现将2015年药械质量状况分析报告如下：

一、基本情况

全市共有药品生产企业4家(原料药、药品制剂生产企业1家，医用氧气分装企业1家，中药前处理车间1家，中药饮片厂1家)，医疗机构制剂室1家，4家药品生产企业中唯一的制药生产企业云南广福药业有限公司，注册有基本药物共6个品种7个规格，长期以来没有生产基药，仅维持2个普药品种生产。该厂生产设备老化，生产工工艺比较落后，人员素质偏低，除复方滇鸡血藤膏具有一定的市场竞争力外，其它品种市场前景暗淡。2015年3月份后，该企业停产技改，10月份通过新版GMP认证，12月份准备恢复生产。永安氧气厂新厂于2015年9月份通过新版GMP认证，现已投入生产。双江大河湾中药前处理车间于2013年8月分通过新版GMP认证，2015年来基本处于停产状态。永德康伟药业有限公司已取得《药品生产许可证》，可生产33个品种的中药饮片，现已通过新版《药品生产质量管理规范》（GMP）现场检查。医疗机构制剂室目前有3个批文，生产的制剂只限于省局批准同意的医疗机构使用。

全市有药品经营企业614家，其中，批发9家，零售605家。已全部通过新版《药品经营质量管理规范》（GSP）认证，药品质量得到进一步保障。全市有1家医疗器械生产企业，医疗器械经营企业605家，其中，专营8家、批发兼营10家、零售药店兼营539家、单品种经营门店21家、眼镜店27家。

全市有各级各类医疗卫生机构1350家。其中，国有综合医院13个，专科医院15个，民营医院15个，疾病预防控制中心10个，供血站1个，乡（镇）卫生院83个（中心院25个，普通院58个），美沙酮维持治疗门诊及拓展点9个，社区卫生服务中心及服务站7个，诊所和医务室272个，村（居）卫生室925个。

2015年来，全市未发生重大药品、医疗器械突发事件。总的来看，临沧全市药品、医疗器械质量状况总体良好。

二、2015年药械质量安全状况分析

（一）药品抽验质量情况

1、药品抽验情况。全年共完成基本药物抽验100批次，检验100批次，不合格2批次，不合格率2.0%。监督抽验100，已完成检验100批次，不合格13批次，不合格率13.0%。药品委托检验851批，完成检验483批，不合格3批，不合格率0.62%。

2、不合格药品分布情况。化学药品2批注射液不合格，不合格项目均为含量测定；中药材为不合格率最高的品种，抽样21批，不合格13批，不合格项目为性状、鉴别、检查，即非正品。

3、不合格原因分析及建议。维生素C注射液极易氧化变质，建议生产、经营、使用、储存各环节均应加强监管指导；中药材(饮片),可通过抽验者的眼看、手摸、鼻闻、口尝以及水试火试等简单易行的识别方法来判别真伪优 劣, 抽验针对性强、抽检不合格率一般较高；但另一方面,中药材(饮片)的不合格率居高不下,令人担忧, 因其质量的好坏不仅直接影响到临床治疗,且作为处方药原料用于制剂,又将影响到中药制剂的质量状况。

（二）药品不良反应监测情况

截止2015年11月2日，全市共上报ADR报告1433份，全市每百万人口平均药品不良反应病例报告589份，新的严重的568份，占报告数39.64%，严重的报告12份，占报告数0.48%。上报医疗器械不良事件报告402份，全市每百万人口平均医疗器械不良事件报告165份。通过网络上报《药物滥用监测调查表》266份。

（三）药械质量安全检查情况

1、药品生产企业情况。云南广福药业有限公司已于2015年10月份通过新版GMP认证，目前正在筹备恢复生产新。星昊药业公司双江大河湾中药前处理车间于2013年通过新版GM认证。永安氧气厂，新厂已建成，并通过了新版GMP认证。从检查情况看，总体情况良好，但仍存在一些问题：一是GMP培训不到位，员工未按要求操作仍然存在；二是企业负责人责任意识不强，管理不到位，对企业存在的问题不能即时进行解决；三是批生产记录流于形式，不能对现场发生的情况进行有效记录，部分记录为生产结束后补记。

2、药品经营企业情况。全市614家药品经营企业已通过新版《药品经营质量管理规范》（GSP）认证，通过新版GSP后，企业软件、硬件、人员素质将大幅度得到提高，药品质量得到进一步保障。在新版 GSP过程中，部分经营企业仍存在以下行为，具体为：一是培训不到位，至未能按操作程序开展工作；二是企业 负责人责任意识不强，不能对企业药品质量有效管理；三是对冷藏药品不能按要求贮存与运输，特别在运输途中冷藏药品贮存问题更为严重；四是企业在验收过程中，不能严格按要求进行验收，至部分产品质量问题未能得以发现；五是对计算机系统不熟悉，有事后补记情况；六是对含麻黄碱及特殊药品复方制剂不能严格按国家规定销售。

3、医疗机构的情况。通过开展药品安全范县的创建，多数医疗机构药房得到了有效的管理，但部分医疗机构药房管理仍然不够规范，一是未严格按药品分类管理的要求进行分类摆放，特别是诊所的药品摆放混乱，过期失效问题依然突出；二是部分医疗机构仍存在非法渠道购进药品的问题；三是在进货验收的问题上，部分医疗机构仍未重视，未按规定做好验收记录；四是特殊药品管理不能严格按“五专”的要求管理；五是卫生状况较差，未及时打扫。

4、医疗器械经营情况。多数医疗器械经营企业使用单位能按法律法规的要求组织经营使用医疗器械，但仍有部分医疗器械经营企业存在一些问题。一是企业员工医疗器械相关常识及法律欠缺，在质量判断上有一定难度；二是企业负责人责任意识不强，过期失效医疗器械仍然存在；三是部分企业仍存侥幸心里，从非法渠道购进未经注册的产品，超范围经营时有发生；

三、药械质量安全存在的风险

（一）过期失效药械的风险。药械过期失效后，对人体未能起到治疗作用，相反会对机体造成损害，严重者会至人死亡。当前群众对药品质量、维权意识不强，药品经营企业、使用单位在不负责任或在利益驱使的情况下销售使用过期药械，存在一定的风险。

（二）发生严重不良反应的风险。通过全年的不良反应监测情况来看，新的严重的568份，占报告数39.64%，严重的报告12份，占报告数0.48%，在以后病人使用过程中仍可能发生。

（三）冷藏药品在运输途中变质的风险。药品贮存过程中，温度为严重影响药品质量问题的因素之一，冷藏药品在运输途中，未按规定条件运输药品，药品在运输途中可能存在变质的风险，特别是生物制品、疫苗，变质的生物制品、疫苗一但用在人体，可能至严重群体不良事件的发生。

（四）非法渠道购进未经注册产品的风险。医疗器械监督管理条例明确规定未经注册产品不得在市场上流通，未经注册产品由于安全性、有效性得不到保证，非法使用后，存在安全风险。

（五）违法广告误导消费者乱用药品的风险。看广告吃药，已成很多消费者用药的习惯，药械广告夸大宣传功效，会误导消费者在不知情的情况下使用不符合自己病情的药械，至延误治疗时机或加重病情的危险。

（六）药品生产企业未严格执行GMP、GPP的风险。药品质量是生产出来，而不是检验出来的，作为药品生产企业，每一个生产环节的疏忽都会导致药品质量出现问题，所以只有在每个生产环节中严格执行GMP、GPP才能从根本上确保药品质量。企业未严格执行GMP、GPP，生产的药品存在一定的安全风险。(七)含麻黄碱及特殊药品复方制剂流弊的风险。药品经营企业未严格按国家规定销售麻黄碱及特殊药品复方制剂，会给不法分子有机可乘，借机大量收购相关药品，销售境外提取毒品，存在流弊的风险。

四、下一步拟采取措施与对策

（一）进一步开展药械安全形势分析，扫盲点，找弱点，抓 重点。

（二）加大药械生产、经营、使用单位的日常巡查检查力度，对存在的问题，一经查出，严厉处罚，涉及犯罪的，依法移从公安机关。

（三）积极开展药械专项行动，通过开展专项行动，严厉打击无证经营、超范围经营、过期药械、无产品注册证、未严格按国家规定销售麻黄碱及特殊药品复方制剂的问题。

(四)政府应高度重视药品抽验工作，在原有的基础上，加大抽验数量与抽验经费，并把抽验工作经费列入预算，切实保障药品质量。

(五)严格执行新版GSP的相关规定，开展飞行检查，对运输途中未按要求运输冷藏药品、未凭处方销售含麻黄碱及特殊药品复方制剂、在职不在岗的行为进行重点检查。

(六)加强广告监测，对违法宣传的广告依法移送工商，对夸大宣传功效销售药械的行为进行跟踪检查，一经核实，按相关法律规定进行查处。

(七)加大宣传力度，除利用电视、报刊进行宣传外，结合“挂包帮，转走访”活动，在全市部分农村开展药品基础知识、用药知识、识别假劣药品知识的宣传。通过宣传，引导消费者理性消费、合理用药。

(八)认真开展药品电子监管工作，督促企业核注核销，对监管平台出现的预警信息高度重视，必要时，开展飞行检查。

药品与医疗器械监管科 2015年12月15日