6职业健康安全管理体系内部审核报告

第一篇：6职业健康安全管理体系内部审核报告

职业健康安全管理体系内部审核报告

1、审核概况

按审核计划，审核组 人于 年 月 日开始进行了为期 天的现场审核。

整个审核过程是在认真、求实、坦诚的气氛中进行的。由于大家的共同努力，使审核活动能按计划圆满完成。

在 天的审核中，审核组检查了与公司管理体系有关的各个部门，包括：总经理、技术部、生产部、品质部、市场部、采购部、办公室、财务部等，对ISO45001的要求作了抽查证实。

通过检查，审核组发现：公司的管理体系在文件规定和实际运行方面已按照ISO45001：2018标准的要求建立，但各部门对ISO45001：2018标准、程序文件的熟悉方面尚有一定的差距，对PDCA各个方面的连贯和一致性存在不足，需进一步完善与提高。

在审核中发现了 个一般不符合项，填写了 张不符合项报告单，分别涉及到ISO45001：2018的 等过程。不符合报告已得到了责任部门的确认，并下发至相关部门，后续由审核员进一步跟踪验证。

需要指出的是，审核是抽样进行的，可能有些实际存在的问题未被发现。在一些部门发现不符合，并不意味着这些部门工作做得不好，没发现或发现很少不符合，也不表示这些部门工作不存在问题。对没审核到的，各部门按标准和规定的职业健康安全管理体系要求进行自查。在采取改进措施时，要做到举一反三，切忌“头疼医头、脚疼医脚”，应从整体着手，系统地改进和不断完善自身的职业健康安全管理体系，使之更趋完善和协调。

7、审核结论

审核组认为：

（1）公司的职业健康安全管理体系符合ISO45001：2018标准的要求。（2）公司的职业健康安全管理体系运行有效，具体表现在： 1）过程认识充分。

2）职业健康安全管理体系的策划是适宜的，员工的参与协商也是得到保护的。3）职业健康安全方针得到全面贯彻。

4）职业健康安全目标、管理方案得到全面落实。5）文件化信息体系得到有效的实施。6）人力资源、基础设施、工作环境充分。

7）生产、服务过程的危险源得到有效控制、事故数量及影响度得到了有效控制。

8）员工职业健康安全意识得到了提高，能自觉地遵守与本岗位有关的程序和作业文件的规定。9）员工及相关方意度基本达到公司的要求。

10）建立了自我发现和改进管理体系运行问题的机制，能及时发现问题并改进。

8、本审核报告分发范围（1）总经理（2）受审核部门（3）审核组成员

附件：1）不符合报告（略）。

审核组长：

日期：

第二篇：职业安全健康管理体系审核规范

职业安全健康管理体系审核规范

GB/T 28001-2001

批准日期 2001-11-12 实施日期 2002-01-0

1职业健康安全管理体系审核规范 GB/T 28001-2001 1 范围本标准提出了对职业健康安全管理体系的要求，旨在使一个组织能够控制职业健康安全风险并改进其绩效。它并未提出具体的职业健康安全绩效准则，也未作出设计管理体系的具体规定。本标准适用于任何有下列愿望的组织： a)建立职业健康安全管理体系，消除或减小因组织的活动而使员工和其他相关方可能面临的职业健康安全风险； b)实施、保持和持续改进职业健康安全管理体系； c)使自己确信能符合所声明的职业健康安全方针； d)向外界证实这种符合性； e)寻求外部组织对其职业健康安全管理体系的认证 f)自我鉴定和声明符合本标准。本标准中的所有要求意在纳入任何一个职业健康安全管理体系。其应用程度取决于组织的职业健康安全方针、活动性质、运行的风险与复杂性等因素。本标准针对的是职业健康安全，而非产品和服务安全。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000－2000质量管理体系 基础和术语（idt ISO9000∶2000）3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。3.1 事故 accident 造成死亡、疾病、伤害、损坏或其他损失的意外情况。3.2 审核audit 见GB/T 19000－2000中3.9.1的定义。3.3 持续改进continual improvement 为改进职业健康安全总体绩效，根据职业健康安全方针，组织强化职业健康安全管理体系的过程。注：该过程不必同时发生在活动的所有领域。3.4 危险源hazard 可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。3.5 危险源辨识hazard identification 识别危险源的存在并确定其特性的过程。3.6 事件incident 导致或可能导致事故的情况。注：其结果未产生疾病、伤害、损坏或其他损失的事件在英文中还可称为“near-miss”。英文中，术语“incident”包含“near-misses”。3.7 相关方interested parties 与组织的职业健康安全绩效有关的或受其职业健康安全绩效影响的个人或团体。

3.8 不符合 non-conformance 任何与工作标准、惯例、程序、法规、管理体系绩效等的偏离，其结果能够直接或间接导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况的组合。3.9 目标objectives 组织在职业健康安全绩效方面所要达到的目的。3.10 职业健康安全occupational health and safety(OHS)影响工作场所内员工、临时工作人员、合同方人员、访问者和其他人员健康和安全的条件和因素。3.11 职业健康安全管理体系 occupational health and safety management system(OHSMS)总的管理体系的一个部份，便于组织对与其业务相关的职业健康安全风险的管理，它包括为制定、实施、实现、评审和保持职业健康安全方针所需的组织结构、策划活动、职责、惯例、程序、过程和资源。3.12 组织organization 见GB/T 19000－2000中3.3.1的定义。注：对于拥有一个以上运行单位的组织，可以把一个单独的运行单位视为一个组织。3.13 绩效performance 基于职业健康安全方针和目标，与组织的职业健康安全风险控制有关的，职业健康安全管理体系的可测量结果。注1：绩效测量包括职业健康安全管理活动和结果的测量。注2：“绩效”也可称为“业绩”。3.14 风险risk 某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。3.15 风险评价risk assessment 评估风险大小以及确定风险是否可容许的全过程。3.16 安全safety 免除了不可接受的损害风险的状态。3.17

可容许风险tolerable risk 根据组织的法律义务和职业健康安全方针，已降至组织可接受程度的风险。4职业健康安全管理体系要素 4.1总要求 组织应建立并保持职业健康安全管理体系。第4章描述了对职业健康安全管理体系的要求。职业健康安全管理体系模式如图1所示。图1 职业健康安全管理体系模式 4.2职业健康安全方针 职业健康安全方针如图2所示。管理评审 审核 职业健康 绩效测量 安全方针 的反馈 策划 图2职业健康安全方针 组织应有一个经最高管理者批准的职业健康安全方针，该方针应清楚阐明职业健康安全总目标和改进职业健康安全绩效的承诺。职业健康安全方针应： a)适合组织的职业健康安全风险的性质和规模； b)包括持续改进的承诺； c)包括组织至少遵守现行职业健康安全法规和组织接受的其他要求的承诺； d)形成文件，实施并保持； e)传达到全体员工，使其认识各自的职业健康安全义务； f)可为相关方所获取； g)定期评审，以确保其与组织保持相关和适宜。4.3策划 策划如图3所示 职业健康安全方针 审核 策划 绩效测量 的反馈 实施和运行 图3 策划

4.3.1对危险源辨识、风险评价和风险控制的策划 组织应建立并保持程序，以持续进行危险源辨识、风险评价和实施必要的控制措施。这些程序应包含： 常规和非常规活动； 所有进入工作场所的人员（包括合同方人员和访问者）的活动； 工作场所的设施（无论由本组织还是由外界提供）。组织应确保在建立职业健康安全目标时，考虑这些风险评价的结果和控制的效果，将此信息形成文件并及时更新。组织的危险源辨识和风险评价的方法应： 依据风险的范围、性质和时限进行确定，以确保该方法是主动性的而不是被动性的； 规定风险分级，识别可通过4.3.3和4.3.4中所规定的措施来消除或控制的风险； 与运行经验和所采取的风险控制措施的能力相适应； 为确定设施要求、识别培训需求和（或）开展运行控制提供输入信息； 规定对所要求的活动进行监视，以确保其及时有效的实施。4.3.2法规和其他要求 组织应建立并保持程序，以识别和获得适用法规和其他职业健康安全要求。组织应及时更新有关法规和其他要求的信息，并将这些信息传达给员工和其他有关的相关方。4.3.3目标 组织应针对其内部各有关职能和层次，建立并保持形成文件的职业健康安全目标。如可行，目标宜予以量化。组织在建立和评审职业健康安全目标时，应考虑： 法规和其他要求； 职业健康安全危险源和风险； 可选择的技术方案； 财务、运行和经营要求； 相关方的意见。目标应符合职业健康方针，包括对持续改进的承诺。4.3.4职业健康安全管理方案 组织应制定并保持职业健康安全管理方案，以实现其目标。方案应包含形成文件的； a)为实现目标所赋予组织有关职能和层次的职责和权限； b)实现目标的方法和时间表。应定期并且在计划的时间间隔内对职业健康安全管理方案进行评审，必要时应针对组织的活动、产品、服务或运行条件的变化对职业健康安全管理方案进行修订。4.4实施和运行 实施和运行如图4所示。策划 审核 实施和运行 绩效测量 的反馈检查和纠正措施图4 实施和运行 4.4.1结构和职责 对组织的活动、设施和过程的职业健康安全风险有影响的从事管理、执行和验证工作的人员，应确定其作用、职责和权限，形成文件，并予以沟通，以便于职业健康安全管理。职业健康安全的最终责任由最高管理者承担。组织应在最高管理者中指定一名成员（如：某大组织内的董事会或执委成员）作为管理者代表承担特定职责，以确保职业健康安全管理体系正确实施，并在组织内所有岗位和运行范围执行各项要求。管理者应为实施、控制和改进职业健康安全管理体系提供必要的资源。注：资源包括人力资源、专项技能、技术和财力资源。组织的管理者代表应有明确的作用、职责和权限，以便： a)确保按本标准建立、实施和保持职业健康安全管理体系要求； b)确保向最高管理者提交职业健康安全管理体系绩效报告，以供评审，并为改进职业健康安全管理体系提供依据。所有承担管理职责的人员，都应表明其对职业健康安全绩效持续改进的承诺。4.4.2培训、意识和能力 对于其工作可能影响工作场

所内职业健康安全的人员，应有相应的工作能力。在教育、培训和（或）经历方面，组织应对其能力做出适当的规定。组织应建立并保持程序，确保处于各有关职能和层次的员工都意识到； 符合职业健康安全方针、程序和职业健康安全管理体系要求的重要性； 在工作活动中实际的或潜在的职业健康安全后果，以及个人工作的改进所带来的职业健康安全效益； 在执行职业健康安全方针和程序，实现职业健康安全管理体系要求，包括应急准备和响应要求（见4.4.7）方面的作用和职责； 偏离规定的运行程序的潜在后果。培训程序应考虑不同层次的： 职责、能力及文化程度； 风险。4.4.3协商和沟通 组织应具有程序，确保与员工和其他相关方就相关职业健康安全信息进行相互沟通。组织应将员工参与和协商的安排形成文件，并通报相关方。员工应： 参与风险管理方针和程序的制定和评审； 参与商讨影响工作场所职业健康安全的任何变化； 参与职业健康安全事务； 了解谁是职业健康安全的员工代表和指定的管理者代表（见4.4.1）。4.4.4文件 组织应以适当的媒介（如：纸或电子形式）建立并保持下列信息： a)描述管理体系核心要素及其相互作用； b)提供查询相关文件的途径。注：重要的是，按有效性和效率要求使文件数量尽可能少。4.4.5文件和资料控制 组织应建立并保持程序，控制本标准所要求的所有文件和资料，以确保： a)文件和资料易于查找； b)对文件和资料进行定期评审，必要时予以修订并由被授权人员确认其适宜性； c)凡对职业健康安全体系的有效运行具有关键作用的岗位，都可得到有关文件和资料的现行版本； d)及时将失效文件和资料从所有发放和使用场所撤回，或采取其他措施防止误用； e)对出于法规和（或）保留信息的需要而留存的档案文件和资料予以适当标识。4.4.6运行控制 组织应识别与所认定的、需要采取控制措施的风险有关的运行和活动。组织应针对这些活动（包括维护工作）进行策划，通过以下方式确保它们在规定的条件下执行： a)对于因缺乏形成文件的程序而可能导致偏离职业健康安全方针、目标的运行情况，建立并保持形成文件的程序； b)在程序中规定运行准则； c)对于组织所购买和（或）使用的货物、设备和服务中已识别的职业健康安全风险，建立并保持程序，并将有关的程序和要求通报供方和合同方。d)建立并保持程序，用于工作场所、过程、装置、机械、运行程序和工作组织的设计，包括考虑与人的能力相适应，以便从根本上消除或降低职业健康安全风险。4.4.7应急准备和响应 组织应建立并保持计划和程序，以识别潜在的事件或紧急情况，并做出响应，以便预防和减少可能随之引发的疾病和伤害。组织应评审其应急准备和响应的计划和程序，尤其是在事件或紧急情况发生后。如果可行，组织还应定期测试这些程序。4.5检查和纠正措施 检查和纠正措施如图5所示。实施和运行 审核 检查和纠正 绩效测量 措施的反馈管理和评审图5 检查和纠正措施 4.5.1绩效测量和监视 组织应建立交保持程序，对职业健康安全绩效进行常规监视和测量。程序应规定： 适合组织需要的定性和定量测量； 组织的职业健康安全目标的满足程度的监视； 主动性绩效测量，即监视是否符合职业健康安全管理方案、运行准则和适用的法规要求； 被动性的绩效测量，即监视事故、疾病、事件1）和其他不良职业健康安全绩效的历史证据； 记录充分的监视和测量的数据和结果，以便于后面的纠正和预防措施的分析。如果绩效测量和监视需要设备，组织应建立并保持程序，对此类设备进行校准和维护，并保存校准和维护活动及其结果的记录。4.5.2事故、事件、不符合、纠正和预防措施 1）包括3.6注中的“near-miss” 组织应建立并保持程序，确定有关的职责和权限，以便： a)处理和调查： 事故； 事件； 不符合； b)采取措施减小因事故、事件或不符合而产生的影响； c)采取纠正和预防措施，并予以完成； d)确认所采取的纠正和预防措施的有效性。这些程序应要求，对于所有拟定的纠正和预防措施，在其实施前应先通过风险评价过程进行评审。为消除实际和潜在不符合原因而采取的任何纠正或预防措施，应与问题的严

重性和面临的职业健康安全风险相适应。组织应实施并记录因纠正和预防措施而引起的对形成文件的程序的任何更改。4.5.3记录和记录管理 组织应建立并保持程序，以标识、保存和处置职业健康安全记录以及审核和评审结果。职业健康安全记录应字迹清楚、标识明确，并可追溯相关的活动。职业安全记录的保存和管理应便于查阅，避免损坏、变质或遗失。应规定并记录保存期限。应按照适于体系和组织的方式保存记录，用于证实符合本标准的要求。4.5.4审核 组织应建立并保持审核方案和程序，定期开展职业健康安全管理体系审核，以便： a)确定职业健康安全管理体系是否： 1）符合职业健康安全管理的策划安排，包括满足本标准的要求； 2）得到了正确实施和保持； 3）有效地满足组织的方针和目标； b)评审以往审核的结果； c)向管理者提供审核结果的信息。审核方案，包括日程安排，应基于组织活动的风险评价结果和以往审核的结果。审核程序应既包括审核的范围、频次、方法和能力，又包括实施审核和报告审核结果的职责和要求。如果可能，审核应由与所审核活动无直接责任的人员进行。注：这里“无直接责任的人员”并不意味着必须来自组织外部。4.6管理评审 管理评审如图6所示。检查和纠正措施 内部因素 管理评审 外部因素 职业健康安全方针（图6 管理评审）组织的最高管理者应按规定的时间间隔对职业健康安全管理体系进行评审，以确保体系的持续适宜性、充分性和有效性。管理评审过程应确保收集到必要的信息以供管理者进行评价。管理评审应形成文件。管理评审应根据职业健康安全管理体系审核的结果、环境的变化和对持续改进的承诺，指出可能需要修改的职业健康安全管理体系方针、目标和其他要素。

第三篇：管理体系内部审核报告

2015年管理体系内部审核报告

一、总体情况

此次内审统一审核内容和方式，按部门分组审核。除体系条款符合性外，重点查找普遍性问题、监管漏洞、文件不适用项，主要采取抽样审核、评价实效，以全面检查体系文件的执行情况，最大程度上评价分支体系管理的有效性。因此报告不再重复罗列各部门不符合点，而是重点描述代表性以及影响管理有效性的问题。随后各审核组分别出具详细的体系条款不符合报告单。报告所述问题，在各分支、部门都不同程度存在，并非仅限于所提到的部门。限于内审的时间、方式、人员的差异，审核结果难以覆盖所有细节，存在不完整性的弊端。因此，各分支、部门都应对照同类问题自查整改，以改进管理、符合体系要求。

审核结果显示，各分支和部门职责清晰，公司具有稳定的体系文件更新、体系执行监管、问题汇总分析和纠预闭环机制；体系运行所需资源基本满足。环境、职业健康安全因素得到识别，控制措施和应急预案明确。公司三体系总体有效运行。但也存在部分执行、监管不到位的典型问题，涉及文件记录管理、服务和客户满意度的管控、文件的不适用项、项目评审和供方管理、设计开发的评审、体系文件的执行监管等等。

二、各分支体系运行存在的不足：

   除共性问题（下文详述）外，各分支须加强以下方面管理：

质管部：监管覆盖面不全，监督工作主要是任务性和选择性调查，对于体系文件执行情况、特定的过程和分支的监督，深度和常态化都不到位。审核中，各分支部门普遍存在体系文件不符合项。****产品部：产品成熟稳定，质量损失较低，但须建立直发现场物资的质量管控和完整有效的厂外供方质量统计，以作为供方评定依据。

**产品部：质量检验方面，对于物资重要质量特性、检验规范的健全、实际执行情况三者的匹配度方面仍存在问题。审核抽样发现部分A类入厂物资检验规范不完整。过程检查方面，须明确流程卡填写规范并检查落实，审核发现后处理流程卡检查项漏填漏签、过程流程卡车间数据多次涂改现象。技术方面，须规范临时工艺的统计汇总和编号管理，使技术人员清晰了解工艺更改情况，及时换版。新产品进度有较多延期，须合理规划节点并监督考核执行力。

**产品部：产品部能清晰识别并重点调度产品和服务问题。从质量问题和损失来看，元件选型、工况适应性、设计合理性问题都长期存在、且重复出现。反映出设计开发各阶段缺乏评审验证，尤其是工况及环境适应性。审核发现较多设计评审缺项；厂外问题的原因分析、责任落实、纠预措施的收集闭环主要由服务负责，力度不足，难以保证效果。尤其是出现争议时；变压**等典型供方质量问题处理繁琐，供方缺乏有效的分析预防；其他方面，须整顿成品的上证把关和管理；落实供方质量的汇总统计和服务满意度的管控，以符合体系要求。

法务部：销售合同的评审记录和异常签批细致有效。对于回款情况有详细的统计、调度和分析。但须建立采购合同的评审、合同风险的识别评价和汇总；诉讼文件的制作规范。

人力资源部：对培训的执行监督到位，各部门培训计划得到有效执行。存在主要问题是因人员调整因素，培训历史记录存档混乱，难以提供外审符合性的证据。对于体系文件中规定的培训类型监督不足。审核中，部门培训未覆盖全员，安全、制度、技能培训不全的现象比较普遍。安全设备部：因部门工作和体系符合性主要以记录形式体现，该部门记录繁杂，记录管理尤其重要。审核中，部门记录管理问题较多，众多记录均存在内容漏洞、分类整理较乱、种类不全，追溯困难。与部门人员多次调整有一定关系。环境和职业健康安全方面有较多监管漏项。物资管理部（含调度、供应）：审核抽样所涉及的作业计划节点执行力、以及供货按期率都较低，尽管存在部分客观因素，但仍反映出对各环节非正常延期的管控力度不足。物资帐实管控措施执行到位，但仓储现场管理存在问题。**公司：已基本健全各流程的程序文件，但存在以下问题需要采取有效措施；供方评价依据不完整；

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 外包合同及技术协议未建立评审指导文件，缺少评审；委外设计缺乏有效管控办法；分包合同的发票挂账和付款缺少制度约束；问题的纠正预防和闭环监管开展较差。

 **公司：尚未建立体系文件，缺少外包合同的风险识别和管控要求。其他方面与**公司存在问题基本相同。

三、此次内审梳理出的监管漏项：

 对于业主提供元件和直发现场物资的质量，缺乏控制措施和记录

审核**和**质检发现，检验规范未体现此内容。直发物资空入空出，没有质量检验控制措施  对于全公司文件和记录管理缺乏监管项。

审核发现，各部门文件记录，普遍管理不到位，缺乏分类整理，或不完整，或无目录、文件混放、追溯 困难。机构调整过的部门尤其如此。质管部对此类问题没有例行性的监督，仅限于对体系文件执行情况 的。

 工艺纪律检查开展不到位，且普遍缺乏闭环。

审核发现，各质检、车间的工艺纪律检查记录普遍未体现问题的闭环。近两个月的工艺纪律检查情况，**技术部门未检查。**技术和**车间的检查次数仅达到规定的一半。 合同上证与真实完工情况脱节。

完工上证距离可发状态还有较多工作未完成或问题未解决。质检对上证把关标准不明确或把关不严，审核中，在公司的3个**发运部门中，2个均存在此问题。抽样**和**发运4个上证合同，均存在未完成整理、标识、物资未转交或不到位现象，发运工作被动。 对于服务满意度缺乏有效的统计、纠正预防闭环机制。

审核发现，公司目前的2个主要服务部门，****服务的测算办法较简略，只参照业主评语，对于评价项详情只有简略记录，影响追溯和改进。审核中抽查的近2个月满意度均为100%。**服务没有编制服务满意度测算办法，未能提供结论。

 安全方面，对于外来人员和相关方、危险源/环境因素控制措施的落实、设备/防护用品对职业危害要求的符合性，缺乏监管。

安全部门无法提供相关记录，设备进厂安装调试人员的安全责任书仅限于个别大型设备。

四、内审发现的公司/分支管理文件的不完善项：

1.公司文件的不完善项

 服务材料开具流程：现文件规定的流程须经服务反馈、技术分析、服务排产、调度、方可采购，流程繁琐无法执行

 **、**报价流程： 现文件是针对**产品，不符合元件产品报价流程。

 技术创新项目的评审：创新项目开题/结题格式内容不符合体系文件规定，未体现对设计的符合性、对顾客要求和法规的符合性、对工艺可执行性、安装调试便利性、零部件和图纸正确性的评审结论。

 厂内返修流程：现文件规定，返修须反馈并逐一出具返修方案，未区分不同情况的返修，尤其是对于常规返修、有明确返修流程或文件的返修，文件不适用。 对供货履约率的统计并未体现分支实际效率。审核发现，文件规定的履约率计算方式以市场部统计的业务员投诉为准，市场部合同台账中也未体现实际发货时间和及时性。而业务员投诉的往往都是严重拖期或预期会引起买方较大意见的问题。审核中，抽查样本以发货通知日期计，按期发货率仅40%。抽查**的5个合同，仅1个按调度日期完成。，抽样**的4个合同、**2 个合同均未按节点上证。抽样两产品技术共5个合同出图均未按节点完成。目前普遍100%的履约率显然未反映真实的计划执行力。

 应建立投诉处置机制：对于因问题部门失职，造成重要影响的，需建立投诉、调查、处置机制。例如，对其他部门，或对经营风险、成本管理、供货履约、服务提供造成重要影响的工作失职，建立投诉机制。 法务工作指导文件不健全，审核发现，部门无法提供诉讼文件的制作要求，对于法务工作所涉及的法律法规无法提供目录和整理的文件。缺乏清欠过程牵扯售后服务问题时的处理流程和确保胜诉率的指导文件。缺乏合同风险的评价机制和风险项的汇总统计。 体系文件未规定对供方索赔的时限 2.分支文件的不完善项

 安全设备类文件缺失项：审核发现，安全设备部无法提供完整的签批版法律法规清单和存档、签批版操作规程和维保目录、比对校验规范或合格标准。

 质量目标、岗位人员能力要求：审核发现，除个别部门外，普遍未编制上述两文件。不符合体系要求。

五、审核发现的各部门其他不符合项：

1.安全相关记录不完整：

审核发现，安全设备部未建立职业健康防护品配备记录、职业危害岗位人员清单、危险源评价记录。2.供方评定缺乏有效的质量数据来源：

审核发现，****产品部服务部的供方质量台账不完整，仅19家供方。**质检仅能提供4类物资 的厂外质量记录

3.车间（尤其是成品区）与仓库现场管理不到位：审核发现，除**车间外，各车间货架、托盘、橱柜都存在较多物资未标识、混放现象，无法识别合同归属和物资状态。**和**发运成品区没有明确的标识定置方式，抽查的3个合同均未按合同或物资定置，查找困难。仓库夹件无型号标识且未定置存放，废品区与仓储物资混放。

4.板卡管理存在的问题：

 板卡的防护不符合规定：审核发现，**服务及**车间板卡周转放置随意，未使用规定的周转防护用具，存储条件不符合规定。

 板卡的帐实：审核发现，**服务服务未按规定按月盘存返厂板卡。**技术未建立板卡状态台账  板卡的设计开发：审核发现，**技术对于随合同设计板卡的现场未出具调试规范，旧版板卡无处理意见。5.设计开发缺乏评审：审核**技术部门2015年设计开发项目发现，2项目均无各设计阶段评审结论。不符合体系要求。**特高压产品项目无法提供签批版评审记录，电子版内容未包含环境及法律法规符合性结论，不符合体系要求。

6.采购合同缺乏评审：对于采购合同的适宜性、不同重要性物资的采购合同的差异性无法提供评审记录。目前所使用的合同文本已沿用多年。

7.售前对技术协议的评审不到位：审核发现，**、**售前对于技术协议无法提供规定的评审记录。

8.产品放行未审批：审核发现，江西赛城湖试验额定电流不合格但无签批放行手续。9月抽样电磁线电阻率检验值不符合规定值，判定合格，无签批手续。

9.仓储物资的帐实监督：审核发现，仓库无法提供月度物资抽查记录，不符合文件规定。10.调度与市场部的对接：

 延期发货的沟通：审核发现，江苏扬州合同，发货通知11.5供货，但11.7日仍缺件未发，无延期申请，市场部回复不知情；调度对供期更改是电话沟通业务员，未与市场部书面确认。11.项目的评审执行不到位：

 对**公司合同和招标文件评审情况的审核中，各抽样四个合同，各有两个（HB060115/060115s，国电长源、正元化肥）无法提供评审记录。

 审核发现，**公司没有建立技术协议评审的具体要求，审核中无法提供评审记录。

12.**项目报价信息缺乏汇总：审核发现，**售前报价未建立物资价格库，无法进行参照分析，只能通过存档的传真件查找所需信息。

13.**项目供方的评价依据不完整：

 供方资质文件不全：抽样审核供方资料存档发现，和利时、襄阳五二

五、上海凯泉无首样检验记录。抽取A类、B类物资共5家，均缺乏财务状况、装备水平、设计制造能力等资质、能力类资料，仅能提供基本的三证。

 供方质量信息记录不完整：抽样发现，永城煤电工程的电缆问题、华阳热电的玻璃钢问题均未计入供方质量统计，存在工作失误。影响此供方质量问题的统计。

 供方试用程序不符合规定：抽样和利时、明天机械等四家供方试用记录，已试用3批次，都是在未获得试用效果的情况下实施，且未特殊签批。不符合文件规定。14.**公司对于中标情况及质量问题缺乏汇总和统计分析：

 审核发现，**公司对于中标情况无法提供分析或措施记录。

 审核发现，**公司无法提供项目质量问题的汇总和纠预措施的记录

六、整改计划：

1.各分支及直属部门按照内审计划中的整改闭环时限，针对此报告及审核问题汇总（已汇总下发各被审部门）中的问题，不限于本部门的问题，进行自查并结合质管部出具的体系要求项明细，出具整改计划；明确执行人、完成时间和具体措施，按规定时间回复审核组及质管部。

2.各审核组12月5日前完成复查并出具记录转质管部。质管部监督并考核整改情况，并审核结果的符合性，3.各审核组11月20日前编制体系条款不符合报告单（外审）。

4.各分支、直属部门将此次内审及自查整改过程暴露的不足，以及应对策划，进行归纳总结，作为管理评审输入的一部分进行汇报。

第四篇：管理体系内部审核报告

管理体系文件

管理体系内部审核报告

最高管理者：

现就我中心2013年5月至今纠正措施和预防措施的执行情况向您汇报：

为更好地完成我中心实验室资质认证工作，自2013年5月20日起，我中心开始正式运行新编制的质量体系文件，完成了人员培训、实验室改造、仪器安装验收、仪器设备计量检定等各项工作，自今年9月开始，我中心开始开展了资质认证模拟实验，并于11月底完成所有模拟实验任务，现在，各项工作有条不紊地进行。

11月底。我们通过多种方式来查找实验室中存在的问题和可改进之处，如报告书核查、原始记录核查、内审等，针对发现的不符合项和潜在不符合项分别采取纠正和预防措施。各科室对各种检查的过程中均表现出对其工作的理解和认可，积极协助其完成检查并落实对不符合项的纠正和预防工作，从某种程度上来说，我们的管理体系文件已被全体员工正确理解并严格执行，我们的质量目标、服务理念是深入人心的并落到实处的，我们的管理体系是持续适用和有效的。

在最近的一次全部门全要素的内审中，共发现13个不符合项，现就此次内审具体情况说明如下：

一、内部审核计划完成情况：

根据我中心《XXX中心关于印发<2013年内审计划>的通知》（XXX[2013]17号）文件，2013年11月，中心组织有关人员组成两

个内审小组，及时编写了《XXX中心管理体内部审核策划》、“内审检查表”，并下发了《XXX中心关于开展2013内部审核工作的通知》（XXX[2013]23号），于2013年11月29日至11月30日开展了我中心首次内部审核；本次审核通过查、看、问、听的方式，对涉及的所有人员、岗位、部门按照中心管理体系文件、《实验室资质认定评审准则》及《食品检验机构资质认定评审准则》等为依据，开展了严格、认真的审核工作，很好地完成了今年的内部审核工作，达到了预期的目标。

二、质量体系内部审核综述： 1.不符合项总数及各部门分部。

此次内审共有不符合项13项，其中：实施性不符合项为9项，效果性不符合项4项。

中藏药检验科共有3项实施性不符合项目； 化学药检验科共有3项实施性不符合项目； 质量控制科共有2项效果性不符合项目；

业务科有2项效果性不符合项目、1项实施性不符合项目； 食品检验科有1项实施性不符合项目； 办公室有1项实施性不符合项目。

2.主要不符合项的说明及纠正措施完成情况。

此次内部审核出现的不符合项主要为实施性不符合与效果性不符合，如由于开展资质认证模拟实验时时间紧迫，仪器管理员未给经过检定合格的三台天平粘贴合格标识，属效果性不符合，在内部审核

后及时纠正，现三台天平均已在明显处粘贴合格标识；由于我中心业务用房紧张，化学药检验科将澄明度检测仪放至无窗户的留样室开展检测，这将有可能导致交叉污染出现实施性不符合，在内部审核后及时纠正，现已将放至仪器室2中，并增加避光窗帘保证暗室效果。

3.质量体系运行状况评价及改进意见。

质量体系运行内审结果表明，我中心质量管理体系文件基本符合《实验室资质认定评审准则》的要求,适合我中心实际情况，各部门在日常工作中总体上能按照文件规定要求开展质量管理，日常管理工作的过程控制意识得到明显提高，管理工作也逐步规范化，以客户为关注焦点的服务意识得到明显加强，并建立了纠正、预防不合格和持续改进的工作机制。半年来，未发生质量责任事故。总体来说，我中心质量管理体系运行基本有效，内审过程中发现的不符合项对我中心质量管理体系的整体运行无大的影响，审核组也提出了整改意见，供各部门参考，所有不符合项按照建议均已按照纠正措施在商定的时间内完成整改。我中心在以后的工作中应不断进行员工的思想教育，增强员工的质量责任意识，多组织学习、培训，努力提高自身素质，切实提高检验检测工作质量和水平，提供真实可靠的检验检测数据，为准确、客观评定食品药品质量提供科学的依据和手段，促进食品药品检验检测提高到新到水平。

办公室

2013年12月3日

第五篇：2015内部质量管理体系审核报告

2015内部质量管理体系审核报告

为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效的地运行，经公司研究决定，于二○一六年一月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下：

一、检查与考核目的:

通过内部审核，评价本公司医疗器械质量体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。

二、审核范围：

全公司所有部门及岗位

三、审核依据：

1、《医疗器械经营监督管理办法》；

2、《医疗器械说明书和标签管理规定》；

3、《医疗器械经营质量管理规范》；

4、《食品产品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件；

5、公司现行的质量管理体系文件

五、审核组成员

张显、庄元春、陆自力、孙孝强、陈润萍、张妍亭、罗伦

六、内审时间安排

2016年月15日一天

上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提问等。

下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。

七、审核结论

在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，以完成了对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，对逐项查对，得出如下结论：

（一）、对公司已建立医疗器械质量管理运行情况现状进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现2项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下：

1、管理职责:（1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。

（2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量副总为辅的组织机构，下设总经办、质量管理部，、储运部、业务部、财务部，并成立了质量领导小组及质量管理机构。质量领导小组能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。

（3）公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。其中：《质量管理制度》二十七条，《程序文件》十五条，符合了医疗器械质量管理标准对文件系统的要求。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。

2、人员与培训:（1）公司各岗为人员的资格和任职条件均符医疗器械质量管理标准要求。

（2）公司加强了对员工的教育培训，内容包括医疗器械管理的法律法规、医疗器械知识、操作技能、职业道德教育等。相关职位的人员还参加了汕尾市药监局的培训及考核，取得了相应的岗位证书，公司已建立了培训档案及个人培训健康档案，提高了公司员工的整体素质和业务水平。

（3）公司全体员工特别是直接接触产品的人员都进行了健康检查，建立了个人档案，并规定每年检查一次。

（4）公司的营业办公场所、仓库环境整洁明亮、舒适优美，人员卫生状况也符合要求。

3、设施及设备：

（1）仓库面积为941.85平方米（其中医疗器械仓库286.65平方米），仓库设备齐全区域划分合理，标志与色标清楚，符合医疗器械质量管理标准要求。

（2）仓库按产品贮存条件及温湿度要求存放，仓库并划分合格品区、待验区、拆零拼箱区、发货区、退货区、不合格区。实行色标管理，并配备监测温湿度的温湿度计及调控温湿度的空调等设备，达到仓库对温湿度的要求。

（3）仓库设置符合通风避光、安全防护及防鸟、防尘、防鼠、防虫、防霉、防潮、防污染的要求，配备灭蚊器、捕鼠器挡鼠板、排气扇、窗纱网、深色窗帘布等设施，每间仓库配有灭火器、消防桶等消防设施，照明用电安全。

4、进货：

（1）公司制定有《采购、收货、验收管理制度》及《医疗器械购进程序》，规范产品的购进工作。

（2）认真审核供应商的合法资格及质量保证能力，索取有效期内的证照，供销人员的法人授权委托书，身份证及岗位证复印件，并与之签订质量保证协议书，明确质量条款。

（3）严格审核首营企业的合法资格和质量保证能力，所提供的资料完整、真实、有效、符合规定。并按其质量保证体系调查表的情况审查，审查后，填写《首营企业审批表》，按程序经总经理批准，列入合格供应商的名单。

（4）认真审核首营品种、所收集首营品种的资料是合法、完整的、符合规定。并按程序填写《首营品种审批表》，经业务部负责人初审、质管部经理审核，由质量副总经理批准，并将该首营品种列入《经营品种一览表》。

（5）公司采购人员能根据市场预测，销售动态及库存结构编制采购计划，并经质管部审核、总经理批准，方可采购进货。采购计划每月编制一次，按实际需要确定采购数量。

（6）认真完成产品的购进记录，经验收员、保管员签名后返回业务部作为购进记录，并按规定期限保存。

（7）公司已对购进产品质量评审和供应商评审工作，为编制采购计划及选择供货单位提供依据。

（8）公司购进的产品合格，质量稳定，符合合法产品的基本条件，每批产品的购进均严格执行双方签订的质量保证协议书中的质量条款。

5、验收：

（1）公司制定了《采购、收货、验收管理制度》、《医疗器械产品质量检查验收程序》等文件，明确了验收要求和标准，做到有章可循，保证验收工作的制度化、程序化、规范化。

（2）对每批产品的验收都按规定进行抽样检查，均未发现质量问题及不合格产品。

（3）产品的验收工作都能在到货当天验收完毕，并按规定完成验收记录。

（4）公司已制定并执行《不合格医疗器械确认处理程序》，明确了不合格医疗器械的报告、确认处理等程序，但从目前的验收、储存保管、养护、检查、出库复核、销售等过程中，还未发现不合格产品的情况。

6、储存与养护：

（1）经验收合格入库的产品均按贮存条件要求放置于相应的仓库中，实施分类管理。

（2）在库产品严格按堆码规定要求进行堆垛，并按产品的批号及效期远近依次堆放。

（3）产品与墙体、屋顶、空调器的距离保持30cm，仓库铺设离地面10cm的木垫地板堆放产品，零散产品采用货架摆放。

（4）产品养护员能认真执行《医疗器械储运操作程序》，对在库的产品进行定期养护，确定重点养护品种建立养护记录及养护档案卡，并按规定实行循环检查，重点品种每个月循环检查一次，一般品种每三个月检查一次。

（5）在库产品在养护过程中没有发现近效期产品及产品质量问题，也没有发现其它质量异常情况。

（6）养护员对验收养护用的仪器设备均按规定建档管理，并做好保养、维护及使用记录。

7、出库与运输：

（1）产品的出库能坚持“先产先出、近期先出”按批号发货原则。

（2）对出库产品每笔都由复核员认真复核，无发生复核出错的情况，全部合格出库。

（3）对产品的搬运、装卸能按外包装图示的要求，保证产品在运输过程中质量完好。

8、销售与售后服务：

（1）客户经审核均有合法证照，销售时认真核对客户的经营资格及经营范围，不与非法单位发生业务关系，做到依法经营。

（2）根据合格客户需要，打印销售出库单，并保证票、帐、货三者相符。

（3）销售产品能完成销售记录，并按规定保存。

（4）认真做好今后服务工作，经常开展售出产品的质量查询及顾客满意度调查，质量查询结果未发现产品质量异常情况，客户满意度100%。

（5）推销产品能按产品说明书正确介绍产品，没有虚假夸大，误导用户。（6）公司已制定了《医疗器械不良事件监测和报告管理制度》和已售出产品发现质量问题的追回规定，但到目前为止未出现售出产品的不良反应或质量问题，没有出现追回产品的情况。也未反映所经营产品不良反应的存在，可见公司售出产品质量是稳定的。

（二）、存在问题: 经本公司于2016年月15医疗器械质量管理系内部审核，虽然公司目前的质量管理体系符合要求，但仍存在一部分问题，需引起领导及各部门的重视。

（1）产品质量档案建档没有产品信息资料。

（2）仓库卫生较差，货架上有灰尘。

八、改进措施的提出及建议

通过本次内部质量管理体系的审核，针对存在问题，由审核组填写《不合格项目整改报告》，责成有关部门，分步骤、分阶段、责任到人，系统地、全面地整改。建议：加强培训，只有通过培训全盘掌握标准要求，才能建立符合自身需求和标准要求的质量管理体系，并通过培训和督导、检查才能确保落实。

从这次内审的结果可以看出，公司质量管理工作取得了明显的效果，全体员工对医疗器械质量管理体系重要性充分的认识，并积极参与，做好本岗位的日常工作，使公司的质量管理体系符合医疗器械质量管理体系标准。

参加审核人员：

编制人：

审核人：

批准人:

2016 年1月 16 日