2014关于库房改建专项内审报告

第一篇：2014关于库房改建专项内审报告

通

知

公司内审小组成员：

根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录和公司质量管理制度的规定，结合本公司实际经营状况，兹决定对公司库房改建对公司药品经营管理和质量管理体系的影响情况进行内部评审，具体安排如下：

一、评审时间：2014年10月21日

二、评审地点：公司会议室；

三、评审内容：

1、检查库房改建后，库房设施设备、库区环境能否满足公司药品经营需要的储存温湿度要求和库区作业需要；

2、库区环境能否符合新版GSP的要求；

四、评审依据：《药品经营质量管理规范》及其附录和公司质量管理制度；

五、参加评审人员：XXX XXX

XX

XX。

六、评审办法：根据评审依据，查看库房设施设备情况及库区环境等是否符合GSP管理规范和公司质量体系运行的要求

七、评审结果处理：对在此次评审中做得比较好的方面要积极肯定并努力坚持，对在评审中出现的问题，评审小组应进行批评并下发“整改通知”，必须要求整改到位，由质管部负责跟踪验证。

特此通知！

XXXXXXX股份有限公司 2014年10月10日

XXXXXXXX股份有限公司 关于库房改建专项内审报告

一、审核目的

通过内审证实库房改建后，是否符合新版版《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，满足公司经营药品所需要的储存条件，公司质量体系运行是否正常有效,是否具有可持续性.有效性，考核新版GSP质量条款实现程度。

二、审核范围

质量管理部、储运部、综合办公室

三、审核依据

《药品经营质量管理规范》中涉及设施设备和药品储存条款部分，具体如下：

1、（条款第43条）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

2、（条款第46条）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化，库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。

3、（条款第47条）库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备，应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备、配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，配备自动监测、记录库房温湿度的设备。

4、（条款第85条）企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。

四、审核方法 根据《药品经营质量管理规范》条款的具体要求，现场检查库区设施设备配备使用情况。

五、内审时间 2014年10月21日

六、内审组组成 XXX

XXX

XXX

七、内部审核情况综述

（一）首次会议

会议主要对被审核部门详细说明审核依据、要审核的具体条款，涉及部门需要准备的材料包括：

质量管理部门：温湿度自动监测设备的有关记录； 储运部：库房设施设备情况 综合办公室：设施设备档案等。

（二）审核记录

质量管理部：温湿度自动监测系统有养护员负责管理，据此指导保管员对库房温湿度进行管理，从而保证药品储存环境符合规定。

综合办公室：查看设施设备档案，有库房设施设备改建、新增温湿度检测系统及设备、智能温湿度终端点、温湿度管理主机、温湿度记录仪不间断电源、温湿度报警系统（声、光、短信）等有关记录，符合GSP管理要求。

储运部：对库区环境和相关设施进行了改建。新增温湿度检测系统及设备、智能温湿度终端点、温湿度管理主机、温湿度记录仪不间断电源、温湿度报警系统（声、光、短信）、；更换了新的发电机组、制冷设施、排风扇、蚊蝇诱捕、空调、粘鼠板、防盗门、消防设施、防雨窗、仓库标识门牌、货位牌、地板垫等；维修、粉刷了各库区防水屋顶、墙体、墙面、门窗等；院落从新整改、新浇筑水泥道路、路面等。配置各库门帘、隔离出独立的养护室、不合格隔离区等。符合GSP药品储存管理要求。

（三）末次会议

不合格项统计与分析：无不合格

审核结论：库房改建后，于9月中旬，对冷库、温湿度自动监测系统进行验证，验证结论标明，冷库设施能够达到储存冷藏药品的要求，温湿度自动监测系统能够对库区温湿度实现实时监测，数据记录、温湿度超标自动报警等功能，符合GSP管理规范，能够保证质量体系运行正常运行,体系具有可符合性、持续性和有效性得以实现，符合新版GSP质量条款要求。纠正措施要求：无

审核报告分发对象：质量管理部、人力资源部、综合办公室

编制：

审核 ；

批准：

第二篇：库房专项内审计划、通知

陕西咸阳百姓乐大药房连锁有限公司

库房专项内部审核计划

一、审核目的：

库房搬迁后质量管理体系的运行情况进行检查与评审；保证质量管理过程的控制，保证药品质量。

二、审核范围： 库房质量体系审核。

三、审核依据：

《药品管理法》及其实施细则，《药品经营质量管理规范》及其实施细则，以及本公司的质量管理体系文件。

四、审核组组成： 组长：王篪 副组长：王让怀

组员：

程亚丽

王勇

王小莉

牛海杰

张华

商菲菲

五、审核日程安排：

于2014年11月20日对库房进行内部审核。

编制部门：质量部 日期：2014-11-16

批准日期：

审核通知

各部门、各门店：

公司内审小组研究决定，定于2014年11月20日对公司库房进行内部质量审核，以评价配送中心质量体系的符合性，有效性，适宜性，检查质量体系的运行情况。各部门应做好准备，按时参加首末次会议，对审核工作给予配合和支持。

内审日程安排： 11月20日

8:30-9:30 召开首次会议

9:30-11:30配送中心库房 13:00-15:00 配送中心库房

16:00-17:00 召开末次会议

质量部 2014-11-18

2014库房GSP专项内审首次会议记要

2014年11月20日8：30—9：30，我公司在会议室召开了库房GSP专项内审首次会议。公司内审小组王篪组长其他审核组成员参加了会议，副组长王让怀主持了会议，介绍了审核组成员，说明了审核目的是通过对公司库房质量体系运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满足药品质量安全的要求，保证服务质量；本次内部审核包括库房药品收货与验收、储存、养护、出库复核等环节的质量体系运行状况；审核区域包括库房药品收货与验收、储存、养护、出库复核等环节质量管理体系所涉及到的所有科室，宣布了审核事项和审核纪律，最后王让怀副组长又落实了内审日程安排，明确了检查陪同人员。最后王篪组长又介绍了此次GSP内审的目的和意义，又强调了审核纪律。最后，王篪组长强调说：这次内审是为了发现公司库房搬迁后在运行中的一些有关GSP的问题，然后让这些问题得以解决，以提高公司的质量运行体系，提高员工的质量意识。希望各位内审组员和各部室要严格遵守审核纪律，通过这次内审使我公司质量管理水平有新的提高。

陕西咸阳百姓乐大药房连锁有限公司

2014-11-20

GSP内审末次会议记要

2014年11月20日16：00—17：00，我公司在会议里召开了GSP内审末次会议，公司领导王总、王副总和其他内审组成员参加了会议。会上王副总重申了审核目的，然后又宣读了审核报告和本次内审的不合格项，并指出完成纠正措施的要求及期限。最后公司领导 王总作了重要讲话，说这次内审审核范围表较广、过程较规范、严格，审核组成员和各部门员工基本上都能遵守公司审核纪律。并且指出：公司搬迁以来，库房质量体系能有效运行，库房员工质量意识进一步提高，但是，在这次内审中，仍然发现了一些问题，希望相关部门及时的将需要改进、改正的问题解决好，使库房质量体系的每一个环节都符合GSP要求，各科室要各负其责，尽心尽力把好验收、养护、储存、运输等质量关，努力使我公司的质量体系更上一个新的台阶。

陕西咸阳百姓乐大药房连锁有限公司

2014-11-20

陕西咸阳百姓乐大药房连锁有限公司

库房GSP 实施情况专项内审报告

公司领导：

为了保证我公司质量体系有效运行，保证公司药品质量和服务质量良好，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，公司内审小组于2014年11月20日对公司库房GSP 认证检查项目实施情况进行了内审，现就内审实施情况报告如下：

一、内审目的、范围、依据和方案：

1、目的：库房搬迁后质量管理体系的运行情况进行检查与评审；保证质量管理过程的控制，保证药品质量。

2、范围：库房质量体系审核。

3、依据：《药品管理法》及其实施细则、《药品经营质量管理规范》及其实施细则，以及公司的质量管理体系文件。4方法：实地检查。

二、审核内容： 69条检查项目如下：

三、公司GSP 实施情况的检查结论及改进措施

2014年11月20日公司GSP 实施情况的检查结论及改进措施。通过对公司GSP 认证实施情况的检查评审，认为我公司基本上符合GSP 要求，但仍有一些项目需要改进，叙述如下：

1******* 2******* ********

2014-11-20

陕西咸阳百姓乐大药房连锁有限公司

第三篇：计算机专项内审评审报告

计算机专项内审评审报告

一、前言

根据本公司质量领导小组制定和批准的评审计划及方案，定于2015年3月16日对公司升级后的计算机系统进行专项内部审核和汇总，现就具体情况特向公司质量领导小组报告。

二、审核目的

根据《药品经营质量管理规范》条款和附录的具体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统的设置和运行进行审核。通过内审证实升级后的计算机系统在经营管理和质量体系运行是否正常有效，是否具有可持续性、有效性，考核新版GSP质量条款实现程度，找出升级后的计算机系统的薄弱环节和改进的机会。

三、审核范围

升级后的计算机系统对经营管理和质量管理体系的影响

四、审核依据

1、《药品经营质量管理规范》；

2、公司《计算机系统管理制度》

五、评审结果

2015年3月16日共用时1天时间，根据《药品经营质量管理规范》和附录的具体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统的设置进行审核。升级后的计算机系统于2015年1月18日正式更换使用，为了更好检验升级后的计算机系统在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规范》和附录及实际操作的要求，对质量管理体系文件有效实施有是否影响进行了内部质量管理体系审核。16日上午召开了首次会议，审核组组长对审核工作提出了要求。各相关部门将自己部门在使用升级后的计算机系统时遇到的问题作出了说明，对未来运行过程中可能会出现的问题也提出预防建议。下午召开末次会议，审核小组报告了审核情况，在升级后的计算机系统运行中在质量体系运行过程中存在的问题提出了建议，质量负责人作了总结讲话。

经过评审，升级后的计算机系统运行基本正常，但在检查评审中还是发现了一些隐患和缺陷以及需排除和改善的地方，共查出不合格项目2项，对此制定了纠正措施，下达了预防和纠正通知书并要求各责任人及责任部门在规定的时限内完成。

审核过程中发现的不合格项主要集中在以下两个方面

1、计算机系养护计划不能自动生成；

2、运输记录项目不全。

质量管理体系内审小组

2015年3月16日

内审小组组长签字：

质量管理体系内审小组成员签字：

批准人：

第四篇：关于更换计算机系统专项内审报告

关于更换计算机系统专项内审报告

一、审核目的通过内审证实新的计算机系统，在质量体系运行是否正常有效,是否具有可持续性.有效性，考核新版GSP质量条款实现程度，找出新计算机系统的薄弱环节和改进的机会。

二、审核范围

涉及计算机系统应用的相关部门

三、审核依据

《药品经营质量管理规范》（GSP)，中涉及计算机系统的相关条款，具体如下：

1、（条款第七条）企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

2、（条款第四十条）通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

3、（条款第四十二条）记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

4、（条款第五十七条）企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

5、（条款第五十八条）企业计算机系统应当符合以下要求：（1、）有支持系统正常运行的服务器和终端机；

（2、）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；

（3、）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（4、）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

（5、）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

6、（条款第五十九条）各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

7、（条款第六十条）计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存

四、审核方法

根据《药品经营质量管理规范》（GSP)条款的具体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统的设置进行审核

五、内审时间

10月底完成（新的计算机系统于2013年9月1日正式更换使用，为了更好检验新的计算机系统在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规范》（GSP）条款和实际操作的要求）为了更好检验新的计算机系统在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规范》（GSP）条款和实际操作的要求）

六、内审组组成计算机系统涉及到的部门领导（或代表人员）

七、内部审核情况综述

（一）首次会议

会议中要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款

（二）经营过程中审核

各相关部门将自己部门在使用计算机新系统时，不符合要求的记录并提交纸质的材料。

（三）审核发现

记录所有内审中发现的所有问题，分部门总结

（四）末次会议

不合格项统计与分析：

审核结论：

纠正措施要求：

审核报告分发对象：

审核组人员签字：

第五篇：内审报告

洗浴中心上半年内审报告

2011年7月1日至7月3日，本单位进行了健康管理体系的内审，历时3天，对健康管理手册所覆盖的3个班组进行了全过程的审核，审核组由OHS管理小组成员组成。通过审核，审核组一致认为：本单位自贯彻GB/T28001-2001标准，特别是体系投入运行以来，服务质量、卫生质量和管理水平明显有所提高，各项工作更加条理、规范；卫生质量得到了进一步提高，各班组对贯彻新标准、新目标呈现了较高的热情。当然也存在着一些明显的不足，具体情况简述如下：

1、审核目的：发现文件及体系运行中存在的问题，采取措施，实现改进。

2、审核范围：健康管理手册覆盖的3个班组。

3、审核准则：GB/T28001-2001标准，本公司健康管理体系文件以及有关的法律、法规。

审核取证范围：自2011年1月1日至审核之日。审核组成员 组长：张跃勤 成员：朱耀武

4、审核综述

4.1、健康管理体系方面

依据GB/T28001-2001标准要求，结合本单位实际情况，编写了质量手册和二、三层程序文件，整体文件基本反映单位的卫生质量、服务质量的要求，并能对其进行有效的管理和控制。设臵了必要的记录文件并投入使用，所记内容基本真实，能体现体系运行和卫生质量质量情况。但部分内容仍需进一步完善，如对支持性文件的系统性、严谨性，还需继续加强对服务质量的管理和使用的法律法规的宣传贯彻工作。

4.2管理职责方面

通过制定、实施健康安全管理方针和目标。建立、保持了健康管理体系，并通过沟通、监控和测量，提高工作效率和体系的有效性，取得一定效果。但班组和班组之间的沟通仍需加强

5、审核结论：

审核组以抽样的方式完成现场审核，未发现不合格。

本组织的健康管理体系文件：基本符合GB/T28001-2001标准要求；

健康管理体系的运行基本有效性，但需进一步加强。

6、建议

审核组认为：鉴于质量管理体系运行良好的现状，以后更加完善质量管理体系。

审核组成员签名： 日 期：2011年7月3日

管理评审

2011年7月4日，由书记张国祥主持召开了质量管理体系的管理评审会议，时间一天，参加评审的主要领导有夏广善（队长）、时玉祥、张跃勤、路天保及各班组组长。

为了提高管理评审，6月28日，对各班组发出了管理评审通知，要求各班组对健康管理体系在本部门的运行情况进行认真细致的总结，找出运行好的方面和薄弱环节，积极准备相应的整改措施。

评审在积极、热烈的气氛中进行，大家通过摆事实、讲道理、前后对比，认真的评议了体系建立以来的巨大变化，大家一致认为：健康管理体系的建立、运行规范及各项工作的程序，提高了员工素质、卫生质量和服务质量。虽还有诸多不足之处，但仍可以肯定本单位所建立的文件化的质量管理体系是基本适宜充分和有效的。

GB/T19001-9000标准和公司质量手册的要求，评审的主要内容包括：

a、OHS方针的持续适宜性；

b、OHS目标的适宜性、先进性及可实现性； c、内审的结果；

d、产品质量状况及不合格品率分析； e、纠正和预防措施的实施情况； f、改进的建议等.对上述内容的评审简述如下：

一、对质量方针的评审

本公司的质量方针是“科技领先、优质高效、用户至上、遵信守约”，方针包括了满足要求和持续改进的内容，符合标准要求，也体现了本公司的特点，“以顾客为中心”。

二、对质量目标的评审

根据公司生产的实际情况，制定了三项质量目标：(1)一次检验合格率达到97%以上；(2)检测设备按期检定率100%；(3)顾客满意度99.9%以上，三项目标内容符合实际，通过认真努力以落实可以达到，尤其是通过对质量目标的分析、考核、落实到各部门之后，进一步证明公司所制定的目标是基本适宜的，具有一定先进性，是完全可以实现的。

三、对内审结果的评审

自质量管理体系运行以来，制定了内审计划，12月份的内审则比较成功，内审由两名有资格的内审员进行，历时两天，编制了检查表，作了内审记录。

四、对顾客意见的评审

以三个月来顾客反馈的主要意见看，本公司的产品质量和服务，质量是得到认可的，顾客满意度达到99.9%，不满意的主要内容反映在价格方面，今后应注意适当、协商，保持适当的价格水准，以便更好的占领市场。

五、对过程业绩和产品质量的评审

对于各项活动和过程的业绩是有目共睹的，质量管理体系建立、运行以来，各项过程得到控制，业绩优其突出，产品质量进一步提高，不合格品率不断下降。

六、对纠正和预防措施实施情况的评审

体系运行以来，大家针对在各项活动中出现的不合格，采取了3项纠正措施，虽然这些措施水平不高，原因分析也不太到位，但说明大家在致力于改进，成果可喜，并且根据可能出现的不合格采取了3项预防措施。对于这些措施大家认真的进行了原因分析，进行了整改，收到了较好的效果。

七、薄弱环节

通过评审，大家还提出了许多不足和改进建议，概括起来有以下几点：

1、人力资源不足，缺乏人力是公司的当务之急，另外对现有人员的专业技能培训也是必须抓紧的。

2、检验力量是关系产品质量的头等大事，目前人员仍不足，需再增补人员。

对这些薄弱环节，综合办会同有关部门在一至两个月内采取有效措施予以整改，要在全公司范围内，掀起学文件、用文件的热潮，进一步提高质量管理体系的有效性。