第一篇：实验室资质认定评审准则及理解--4.8
实验室资质认定评审准则及理解—4.8条款
（宋体内容为准则原文）（【】里的楷体内容为对准则的理解）
4.8 纠正措施、预防措施及改进
【国家标准《质量管理体系 基础和术语》（GB/T 19000-2008）给出了如下术语：
不合格（不符合）―未满足要求。
纠正―为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正措施―为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。预防措施―为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。质量改进―质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。持续改进―增强满足要求的能力的循环活动。
由此可以引申出改进的定义，改进―增强满足要求的能力的活动。】
实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。
【本条款规定了纠正措施、预防措施及改进的控制要求，明确指出实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。虽然条款中没明确要求制定控制程序，但由于此条款的重要性和涉及工作的复杂性，通常需要制定相关的控制程序并实施。本条款的目的是通过持续改进，不断提高管理体系运行的有效性，保证实验室的检测/校准工作质量，尤其是检测/校准数据和结果的质量。本条款涉及两部分内容，一是对不符合工作的纠正，二是由于各种原因引起的对管理体系的持续改进。首先，对确认的不符合，能够纠正的应给与纠正，尤其是影响到检测/校准数据和结果的更要引起注意。必要时，应按照5.8.7条款的要求处置。第二，对管理体系的持续改进过程一般流程如下：通过各种监视和测量手段（比如：工作过程的监督，申诉和投诉，内部审核和管理评审等），结果质量控制和实际工作过程体验，发现问题和改进点。评价改进管理体系的需求，即采取纠正措施、预防措施及改进的必要性。如有必要，分析主要影响因素，并据此确定需采取的措施。实施措施并记录必要的过程和结果。评审所采取措施的有效性，并相应修改管理体系文件。应注意，尽管本条款规定在确认了不符合工作时，应采取纠正措施，但并不是所有不符合都能够和有必要采取纠正和纠正措施。应对采取纠正和纠正措施的可能性和必要性进行评价，根据评价结果决定。为满足本条款的要求需建立的体系（文件）、需进行的工作和需提供的证据如下：
⒈管理体系手册
主要引出控制程序，概述本条款的要求即可。重点在控制程序中。⒉不符合工作控制程序和纠正措施、预防措施及改进控制程序
本条款可能需要制定两个控制程序。分别阐述对不符合和纠正措施、预防措施及改进等的控制要求。⒊按控制程序实施的证据
本条款要求建立的体系文件及内容：
⒈管理体系手册
主要引出控制程序，概述本条款的要求即可。
⒉不符合工作控制程序和纠正措施、预防措施及改进控制程序
本条款可能需要制定两个控制程序。分别阐述对不符合和纠正措施、预防措施及改进等的控制要求。】
第二篇：实验室资质认定评审准1
《实验室资质认定评审准则》培训考试试题
姓名：
科室：
分数：
一、判断题（每题4分，共40分。对的打“ √ ”，错的打“×”）：
1.实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于 检测资源共享和避免不必要重复的原则。（）
2.实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经主管部门授权，独立对外 行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。（）
3.实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果 存在利益关系。（）
4.管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。（）
5.实验室对口头形式表达的投诉应及时处理，但可以不记录归档。（）
6.分包可充分利用社会资源，实验室在承担检测任务时应提倡多分包。（）
7.内审员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，内审员应独立于被审核的 工作。（）
8.管理评审是资质认定评审组专家对实验室管理体系是否有效运行的审核。（）
9.所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。（）
10.所有的检测仪器设备都必须进行期间核查。（）
二、单选题（每题5分，共60分）
1．管理体系文件包括（）
A.质量手册
B.程序文件
C.作业指导书 D.质量记录
E.以上都是
2．（）是客户对实验室提供的检测服务或数据、结果的异议。
A.投诉
B.申诉
C.上诉
D.报怨
E.举报
3．实验室每年应进行至少（）次涵盖全部要素的内审。
A.1次
B.2次
C.3次
D.4次
E.以上都不是
4．实验室技术主管和授权签字人应具备的条件是（）
A.工程师（含）以上技术职称
B.熟悉业务
C.经考核合格
D.以上都是
E.以上都不是
5．实验室采用的检测方法应优选选择（）
A.国际通用标准
B.欧洲标准
C.国家标准、行业标准、地方标准 D.企业标准
E.以上都不是
6．计量认证证书有效期为（）
A.2年
B.3年
C.5年
D.6年
E.长期
7．计量认证工作的法律依据是（）
A.《实验室资质认定评审准则》
B.《中华人民共和国标准化法》 C.《检测和校准实验室能力的通用要求》
D.《中华人民共和国计量法》 E.以上都不是
8．为避免重复和漏检现象，实验室对样品应有（）
A.客户标识
B.名称标识
C.状态标识
D.唯一性标识
E.以上都是
9．授权签字人是指检测报告的（）
A.编制者
B.审核者
C.签发者
D.检验者
E.以上都是 10．为保证检测和/或校准结果的有效性，实验室应进行（）
A.质量控制
B.内部审核
C.管理评审
D.期间核查
E.以上都不是
11．量值溯源的要求是指实验室应确保检测结果能够溯源至（）
A.国家标准
B.国家基标准
C.计量主管部门标准 D.法定计量单位
E.以上都不是
实验室资质认定评审准则培训考试卷
一、判断题（共25分）√ ×
根据《评审准则》判断以下内容对错，正确的打√，错误的打×。
1、实验室资质认定是我国计量法规定，对凡是为社会出具公证数据的检测机构，进行强制考核的一种手段。（）
2、申请实验室资质认定的检测机构，必须是独立法人机构。（）
3、只有质量手册、程序文件、作业指导书才是应受控的文件。（）
4、检验报告只能由授权人员签发或批准。（）
5、质量体系内部审核和管理评审，都必须由最高管理者组织实施。（）
6、新购入的仪器设备或修理过的仪器设备，只要合格就可直接投入使用。（）
7、当检测一部分工作分包时，应在检测报告中向客户标明分包检测的项目。（）
8、质监员必须熟悉检测方法和程序，了解检测目的，懂得如何评价检测结果。（）
9、在两次校准之间，应对检测设备进行期间核查，这种核查其实就是再校准。（）
10、实验室应保存所有为检验提供所需的外部支持服务和供应商的记录。（）
11、质量方针声明由质量主管批准并授权发布。（）
12、实验室可以由有能力的外部机构进行内部审核。（）
13、内审组长只能由质量主管担任。（）
14、除正常全面的内部审核外，当发生不符合或偏离时，还必须时进行附加审核。（）
15、预防措施是对已发现问题或客户投诉的反映。（）
16、跟踪审核活动应验证和记录纠正措施情况及有效性。（）
17、管理体系应覆盖实验室在固定设施内进行的工作，不需要覆盖在临时的或可移动的设施中进行的工作。（）
18、如果实验室接受了外部审核，则在内审周期内可不必再进行内部审核。（）
19、实验室必须是其使用仪器设备所有者。（）
20、实验室的某类仪器设备中只有一件时，可以仅用仪器设备名称来标识。（）
21、实验室应确保被检测样品的唯一性，以避免任何时候混淆。（）
22、内审应由受过培训和有资格的人员来承担，审核人员应与被审核工作无关。（）
23、当发现仪器设备有缺陷时，对检测报告给出的检测结果的有效性产生疑问，客户又没找，就不必通知客户了。（）
24、接收样品时，应记录其状态，包括是否与相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离。（）
25、只要认真记录检测数据，就不必再对计算和数据换算进行适当的检查。（）
二、选择题，选择正确答案并在编号上打√。
1、实验室对质量记录和技术记录的控制要求
a提供适宜的保存环境b.规定适当的保存期限c.必须用钢笔记录d.不能记录在电子媒体上e.应有足够的信息f.记录应包含相关人员签字
2、实验室管理层应对以下人员授权
A.进行特定类型的抽样人员 b.进行检测的人员c.样品接收人员d.对检测结果提出意见和解释的人员 e.签发检测报告的人员 f.操作特殊类型设备的人员
3实验室在对影响检测结果质量的岗位，制定人员任职资格时，应包括以下方面的要求：
A.教育 b.培训 c.技能 d.经验e.年龄f.性别
4、实验室开展内部质量审核有以下要求：
A.由实验室最高领导策划并组织 b.按预先制定的计划执行 c.覆盖质量体系所有方面 d.内审员经过培训具备资格e.审核的安排应能使质量体系的每一方面至少每年检查两次 f.审核的范围、日期和详细方案应按文件的程序策划并实施 g.审核员不能审核自己的工作
5、对检测实验室的设施和环境的控制应包括：
A.采取措施确保实验室的良好内务b.实验室应对所有检测环境进行监测、控制和记录环境条件 c.应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离 d.影响检测质量的区域的进放和使用，应加以控制
三、问答题
1、质量体系的内部审核和管理评审有什么不同？
2、《《评审准则》对实验室在人员配备及管理方面作出哪些规定？
3、实验室应采取哪些有效方法来确保检测结果的质量？
4、什么是量值溯源？如何做才能满足评审准则要求？
5、为什么要进行实验室资质认定？法律依据？
6、实验室对记录控制要求应该有哪些？外审组发现检验人员将实验数据结果写在一个信封上，陪同人员解释说，他们很快会将数据重新转记录在原始记录表上，这样会使记录更整洁，这样做对吗？错在什么地方？
7、实验室日常工作中应该对哪些人员进行质量监督？
第三篇：实验室资质认定评审程序及
计量认证基础知识学习
实验室资质认定评审程序及材料文书编制
资质认定是一项行政许可工作，对实验室进行的资质认定评审活动是行政许可前重要的技术性评价，是这项行政许可的依据和基础。
因此，评审工作是非常重要的，为提高实验室资质认定评审的科学性、准确性、有效性，保证评审过程的再现性和评审质量的可追溯性，有关程序介绍如下： 实验室资质认定评审程序及材料文书编制
一、评审程序及要求 •
（一）评审准备 •
（二）实施现场评审 •
（三）整改的跟踪验证 •
（四）上报评审材料 •
（五）特殊问题处理
二、评审材料编报内容要求 •
（一）申请材料 •
（二）评审材料
一、评审程序及要求
（一）评审准备
1、下达评审任务
2、评审组长审查实验室申请材料（文审）
3、评审组长提出材料审查意见及评审组安排建议 •
4、现场评审策划
一、评审程序及要求
1、下达评审任务
实验室资质认定申请受理批准后，省局认评处应参照实验室的希望评审时间制定评审计划，根据实验室申请的项目领域范围组建评审组。批准后，向评审组长发送如下材料：
a.《申请书》；
b.法律地位证明文件及《实验室法人或负责人声明》；
c.《质量手册》、《程序文件》及《记录表格》汇总；
d.内审及管理评审报告（复印件）；
e.典型检验报告及比对/能力验证材料；
d.《检验机构新增检验项目意向申请表》的审批件
（注：对申请计量认证+依法授权或计量认证+审查验收实验室新扩项目时适用）。
2、评审组长审查实验室申请材料（文审）
评审组长通过申请材料对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检测资源的配置、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行审查，内容包括：
a.《申请资质认定项目表》审查。
b.《检验能力分析表》的审查。
c.体系文件的审查。
a.《申请资质认定项目表》审查。
应按产品/项目或参数认证的形式清晰准确填写，所执行的标准、规范必须与所申报的产品/项目及参数一一对应，并且现行有效。
b.《检验能力分析表》的审查。
应将能检的参数一一列出进行分析，该表及
《检验仪器设备一览表》应与《申请资质认定项
目表》内容相符，并能证明其检验能力。
c.体系文件的审查。
依据《实验室资质认定评审准则》及相应
的技术标准，对申请人的质量手册及程序文件
目录进行文件符合性审查，并结合内审报告及
管理评审报告对管理体系的运行予以初步评价。
3、评审组长提出材料审查意见及评审组安排建议
评审组长在3-5日内完成质量体系文件的审查工作。将材料审查意见（是否能够进行现场评审）、拟定的评审时间、评审组安排建议报项目协调人（负责人），项目协调人（负责人）根据实验室申请能力的领域、专业覆盖面以及工作量大小安排评审组人员，拟定《实验室资质认定现场评审计划》，报省局认评处批准。
4、现场评审策划
项目协调人（负责人）按批准后的评审计划，开具《实验室资质认定现场评审任务书》（需要时，项目负责人实验室资质认定业务主管告知评审中须注意的问题及要求）。
评审组长接到《实验室资质认定现场评审任务书》后，编写《资质认定现场评审日程计划表》，对评审日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排。
一是做好与实验室的沟通，协调评审相关准备工作（文件、文具、交通和住宿等）。
二是做好与评审员的联系，分派评审任务（评审员分工）和要求（包括：现场评审所需的材料准备、现场试验的盲样准备，填写《现场试验计划书》等），特别强调的是能够进行盲样考核的项目，事先要准备考核样品，同时组织评审员集结的时间、地点。
评审组长不得随意更改评审计划内容。如有特殊情况（时间变化、人员变化等），导致评审不能按计划实施，需报请认评处，批准予以调整。二）实施现场评审
1、预备会议（评审组长组织）•
2、首次会议 •
3、参观实验室
4、管理体系考核（软件系统）•
5、现场试验考核 •
6、查阅记录
7、填写现场评审记录 •
8、召开现场座谈会 •
9、考核授权签字人 •
10、确认检测能力
11、填写《评审组确认的资质认定项目表》 •
12、评审组内部沟通会 •
13、与实验室沟通 •
14、确定评审结论 •
15、形成评审报告 •
16、组织末次会议
1、预备会议（评审组长组织）
（1）评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求；（2）说明本次评审的目的、范围和依据；（3）介绍实验室文件审查情况；
（4）明确现场评审要求，统一有关判定原则；
（5）听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问；（6）明确评审组成员职责，并向评审组成员提 供相应评审文件及现场评审表格；（7）确定现场评审日程表；
（8）需要时，要求实验室提供与评审相关的补 充材料；
（9）需要时，组长对评审员/技术专家进行简短 的培训及评审经验交流。
2、首次会议
（1）主持人：评审组长
（2）参加人员：评审组全体成员，实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门负责人及相关人员；
（3）会议内容：
a.介绍评审组成员及实验室人员情况；
b.评审组长宣读评审通知、明确评审相
关事项及评审组成员分工、宣布评审的方法和程序；
c.强调评审的判定原则、重申工作纪律、作
出保密承诺（介绍每个条款评审结果会对应
5种结果中的一种；总体结论4种）
评审意见分为：符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用5种类型。
其中：基本符合、不符合和缺此项者为整改项，实验室应当采取纠正措施予以整改，提交相应的整改材料。
d.明确事项：评审组的工作场所、联络人员、限制进入的区域及限制交谈人员；
e.实验室负责人介绍实验室概况及评审准备工作情况、其它需要说明的情况。
3、参观实验室
首次会结束后，实地考察实验室的相关办公、检测场所及设施。可采取提问、有目的的观察环境条件、仪器设备、检测设施是否符合检测要求等方式，收集与评审相关实验室信息。
评审组现场考察时，所提的问题一般应由现场工作人员回答，不应由管理人员统一回答，并要作为对检测技术人员素质考核的内容。
现场参观应在评审日程表规定的时间内完成，防止陪同人员过细的介绍，拖延评审进度。评审员应将发现的情况记录下来。对一些特殊问题、特殊情况，评审组长可以派一名评审员及时追踪审核，其他人员继续现场观察。
4、管理体系考核（软件系统）
按照《实验室资质认定评审准则》，对管理体系及相关支持性文件的建立进行考核。
5、现场试验考核
实验室是否使用合适的方法和程序来进行所有检测（包括抽样、样品接收和准备、样品处理、设备操作、数据处理、结果报告，乃至于测量不确定度的测定、检测数据的分析和统计）。通过现场试验，考核人员的技术能力以及环境、设备等保证能力。
（1）选择考核项目
（2）确定考核方式
（3）评价现场试验
（4）现场试验结果处理 1）选择考核项目
现场考核项目必须覆盖申请范围内每个领域（如建材、食品、化工等），对产品分类的覆盖应达到100%（如水泥、混凝土、钢筋等）。总的考核技术参数应覆盖申请项目总参数的30%～50%（总参数：以不重复参数计）。
标准一般变更的产品、参数，被评审实验室应提供检测报告等有效证明材料（确认记录或经历报告），评
审组据此予以能力确认。以样品复测、人员比对、仪器比对的方式进行考核的参数覆盖一般应 大于15%，并选择主要性能技术参数。
填写《现场检验项目汇总表》的序号、产品/项目名称、参数名称应与《评审组确认的资质认定项目表》一致，以直接表示现场，试验项目的覆盖程度。（2）确定考核方式
可采取盲样试验、人员比对、仪器比对、见证试验和证书验证、提问相关人员的方式进行。样品复测、人员比对、仪器比对、见证试验应出具检测报告，报告验证可不出具检测报告，人员提问要做好记录。
a.样品复测/盲样试验
由评审组成员预先准备有数据的样品，或实验室留样的样品由被评审实验室再次检测和赋值，其误差或不确定度应在允许范围之内。
b.人员比对
不同人员依据同一标准、使用同一设备、对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。
c.仪器比对
同一人员依据同一标准、使用不同设备，对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。
d.见证试验
对不宜做盲样试验、人员比对、仪器比对的检验项目，可采取过程考核的方式，考核检验人员操作的熟练、正确程度。过程考核可分为全过程考核、部分过程考核、加速过程考核（对持续时间较长、不能在评审期间完成的检验项目，可采取加速过程考核方式）。
e.报告验证
对于复评审的项目。如果已对外出具过正式检测报告，在评审期间又无样品 时，可以提供已出具的检测报告，在评审员的观察下，作设备的操作演示。
f.现场提问
现场提问是评价实验室相关技术人员工作经验和检测技能的一种重要形式。实验室主要领导人、技术负责人、质量负责人、各质量管理岗位人员以及所有从事抽样、检测、报告签发和设备操作的技术人员均应接受现场提问。
提问可与现场参观、操作考核、查阅记录等活动结合进行，也可在座谈会、考核会等场合进行。
提问的内容包括：法律法规、评审准则、体系文件、检测技术标准、检验技术等方面的问题；也可以针对评审过程中发现的问题、尚不清楚的问题作跟踪性或澄清性提问。
对所提问的问题及回答情况应有相应的记录，以便作出客观合理的评审结论。
（3）评价现场试验
现场试验结束后，评审员应对试验的结果进行评价，评价的内容如下：
a.采用的检验标准是否正确；
b.样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及处置是否规范； c.环境设施和适宜程度；
d.检测设备、测试系统的调试、使用是否正确； e.检测操作的熟练程度如何； f.检验记录是否规范；
g.检验结果的表述是否准确、清晰、明了； h.检验人员是否有相应的检测经验；
i.检验人员是否具备了相应的承担检验的能力。
（4）现场试验结果处理
在现场试验考核中，如果样品复测、人员比对、仪器比对的结果数据不合格，或与已知数据明显偏离，应认为该实验室不具备该项检测能力，撤销相应的能力申请。现场考核项目的处理结果，应体现在《评审组意见》中。
6、查阅记录
（1）管理体系运行过程中产生的管理记录，以及检测过程中产生的技术记录是复现管理过程和检测过程的证据和载体。评审组要通过对各类记录的查证，评价管理体系运行的有效性，以及技术过程的规范性。
（2）对记录的查阅应注重以下问题：
a.档案管理是否适用、有效、符合受控要求，并有相应的资源保证；
b.实验室管理体系运行记录是否齐全、科学，能否能真实再现管理体系运行状况；
c.原始记录、报告或证书内容应合理，并有足够的信息；
d.记录做到清晰、准确，应包括影响检测结果的全部信息，如图表等形式；
e.记录的形成、修改、保管符合体系文件的管理
要求。
（3）对抽查的原始记录、检验报告的评价结论应
体现在《评审组意见》中。
7、填写现场评审记录
（1）对实验室评审过程要记录在《现场评审检查表》中。评审员在依据《评审准则》对实验室进行逐条评审的同时，要在《现场评审检查表》中逐条记录评审状况。评审结论分为“符合”、“基本符合”、“不符合”、“缺此项”、“不适用”几种，判定原则如下：
a.符合：体系文件中有正确的描述，并能提供有效的实施证明材料；
b.基本符合：体系文件中有正确的描述，但未能
准确、规范、全面地予以实施。
c.不符合：体系文件中有正确的描述，但尚未实
施； d.缺此项：《实验室资质认定评审准则》中对实验室适用的条款，但体系文件中无此条款的描述，亦未实施；
e.不适用：实验室实际运作不涉及该条款。
（2）汇总讨论评审意见。当评审意见出现“基本符合”、“不符合”及“缺此项”时，应在“评审记录”栏内注明具体事实。对事实的描述应客观具体，不能以“不规范”、“不完善”等语句模糊、笼统地进行说明。应严格引用客观证据，并可追溯。例如观察到的事实、地点、当事人，涉及到的文件号、证书或报告编号，有关文件内容，有关人员的陈述等；描述应尽量简单明了、注重事实、不加修饰。
8、召开现场座谈会
通过座谈会考核实验室技术人员和管理人员的基础知识、了解实验室人员对体系文件的理解程度、澄清现场观察中的一些问题、交流思想、统一认识。
（1）主持人：评审组长或组长授权的评审员。
（2）参加人员：评审组成员，实验室各部门
管理人员、内审员、监督人员、主要抽样人
员、检验人员、实验室新增人员参加。
3）座谈会的内容：
a.对《评审准则》的理解；
b.对实验室体系文件的理解；
c.《评审准则》和体系文件在实际工作中的应用情况；
d.各岗位人员对其职责的理解；
e.各类人员应具备的专业知识（数据修约、法定计量单位、标准滴定溶液制备等）；
f.评审过程中发现的一些问题，以及需要与被评审方澄清的问题。
9、考核授权签字人
授权签字人是指实验室提名（预先授权），经过资质认定部门或委托评审评审组考核合格，批准签发检测报告的责任人员。
（1）授权签字人的条件
a.具备签字领域相应的工作经历；
b.熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状态；
c.熟悉或掌握所承担签字领域的相应的技术标准方法；
d.熟悉实验室管理和检测报告审核签发程序；
e.具备对检测结果作出相应评价的判断能力；
f.熟悉《实验室资质认定评审准则》以及相关的法律法规、技术文件的要求
g.具备《评审准则》规定的职称和学历条件。
（2）考核
由评审组长主持，评审组成员尽量全部参加。考核结束后，《授权签字人考核表》。
10、确认检测能力
（1）确认实验室的检测能力
确认实验室的检测能力是评审组进行现场评审的核心环节，每一名评审员都应严肃认真的评定实验室的检测能力，为省质量技术监督局的行政许可提供真实可靠的技术保证。检测能力必须符合以下条件：
a.检测标准的选择。项目所依据的检测标准必须现
行有效；项目所依据的国际标准应译成中文，依据
外国标准立项时（必须注明仅限委托检测）；实验
室自制非标检测方法的认证（必须注明仅限委托检
测），必须有充分的确认资料，否则不予立项；
b.设施和环境。检测活动的作业空间、所需的设施、检测环境条件必须满足标准要求；
c.仪器设备。检测所需要的全部设备的量程、准确度必须满足检测能力的支持要求；
d.所有的测量值均应溯源到国家计量基准；
e.所有的检测、抽样人员均能正确完成检测、抽样工作；
f.能够通过现场试验、盲样测试证明相应的检测能力。（2）确定检测能力时应注意的问题
a.检测能力要以现实的条件为依据，不能以许诺、推测或计划条件作为检测能力确认的依据；
b.分包和临时借用设备的现场检验项目不能作为检测能力；
c.确认检测能力时，一般情况下评审组仅按实验室申请受理时所申请的范围进行确认，不得擅自增加或提示增加检测项目；
d.实验室不能提供检测标准、检验人员、不具备相应的技能、无主要检验设备或检验设备配置不正确、环境条件不满足检验要求的，均按不具备检测能力处理，不留整改项。
e.同一产品中只有部分满足检验要求的检验项目，应在“限制范围或说明”栏内一一注明限制范围。
11、填写《评审组确认的资质认定项目表》
（1）被确定的检测能力填写在《评审报告》的《评审组确认的资质认定项目表》中。
（2）按产品形式认定。当实验室具备产品全部参数的检验能力且需要对产品是否合格作出检验结论时，应根据产品标准认证检测能力，具体填写示例如下：
（3）按参数形式认定。当只有参数标准，或产品的参数不能全检时，可根据参数标准认证检测能力，具体填写示例如下： 注：“限制范围或说明”栏内应填写如下内容：
a.检验参数的限制：能检或不能检测的参数，选用最为简洁的方式填写，如：“只检…”、“…除外”；
b.检验量程的限制，如：能测3.5KV以下； c.检验方法的限制，如：限用分光光度计法； d.对申请检测项目应用限制的说明，如：“限特定委托方”等。
12、评审组内部沟通会（1）评审期间，每天安排一段时间召开评审组内部会。交流当天的评审情况，讨论评审发现的问题，确定是否构成不符合项；评审组长了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审过程，并对评审员的一些疑难问题提出处理意见。
（2）评审结束前，安排一次沟通会，评审组长主持对评审情况进行汇总，确定评审通过的检测能力，提出不符合项和整改要求，形成评审意见并做好评审记录。
13、与实验室沟通
（1）在形成评审组意见后，评审组长与被评审实验室领导进行充分沟通，简要通报评审中发现的不符合项情况和评审结论意见，听取被评审实验室的意见。
2）对不符合项和基本符合项，如被评审实验室提出异议并能出具充足证据，证明该条款符合要求，评审组确认后应撤销或修改该不符合项（或基本符合项）。若被评审实验室说明不符合要求的情况已被及时纠正，但该不符合项已经或可能造成不良后果，评审组经验证确认后，仍然应确定该不符合项，可以在提出不符合项的同时，说明不符合项已经得到纠正，但须验证实施纠正措施的有效性
14、确定评审结论
按照《实验室资质认定评审准则》、《山东省实验室资质认定管理办法》的规定及《山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范》的相关问题处理要求，评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合需现场复核”、“不符合”四种：（1）“符合”是指，体系文件适应质量方针目标，管理体系运作符合体系文件的规定，即实验室的人员条件、环境设施、仪器设备等基本能力及法律地位、体系管理等基本条件均不存在“不符合”、“基本符合”、“缺此项”；
2）“不符合”是指，管理体系运行中，存在着区域性不符合或系统性不符合，或实验室工作存在严重的违反国家有关法律法规规定的事实（问题的确认，参照《山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范》相关原则处理）；
（3）“基本符合”是指，管理体系尚未构成区域性不符合或系统性不符合，存在的不符合内容的整改可以通过书面的形式见证；
（4）“基本符合需现场复核”是指，部分要素条款中的“不符合”项、“基本符合项”的整改有效性，不能通过文件的方式予以证明，必须通过现场的观察才能证实整改的完成。例如：整改项为“检测人员不能熟练操作检测设备”等。
15、形成评审报告
（1）评审组长负责撰写评审意见，评审意见主要内容包括：
a.现场评审的依据（包括评审通知的文号及实验室资质认定评审准则）；
b.评审组人员组成；
c.现场评审时间；
d.评审对象、评审类型、评审范围；
e.基本过程；
f.对实验室承担第三方检验公正性及体系运行有
效性的评价；
g.对人员素质、仪器设备、环境条件和检测报告的评价（要有详细的数据对比 说明，特别是复审的实验室，要将设备、人员、环境的变化情况以及撤销能力项目情况做清晰的交代）；
h.对现场实验操作考核的评价（现场盲样操作是操作考核，不是引导式地完成现场操作形式检测报告。考核不合格的项目，相应的检测能力不能保留）；
i.建议批准实验室资质认定项目的数量及需要说明的其他问题（注：项目数量表述为：XXX个产品（项目）及XXX个产品（项目）中XXX个参数以及XXX个方法通过实验室资质认定；每个项目中的参数重复累加。）；
j.撤销项目、标准变更、撤换人员（技术负责人、授权签字人）的情况，并说明原因
k.不符合项及需要整改的问题；
l.实验室违规违法行为及事实描述；
m.评审结论。
（2）《评审报告》属行政许可文书，必须使用
省质量技术监督局规定的文本，所要求的项目
不得短缺，有关人员应在相应的栏目内签字。
16、组织末次会议
（1）评审组长主持，评审组成员全部参加，被评审单位主要领导必须参加。
（2）末次会议内容：
a.重申评审的目的、范围、依据；
b.说明评审的局限性、时限性、抽样评审存在的风险性；
c.评审情况和评审中发现的问题；
d.宣读评审组意见和评审结论；
e.对需整改项提出整改要求；
f.被评审实验室领导对评审结论发表意见并讲话；
g.致谢并宣布现场评审工作结束。
（三）整改的跟踪验证 现场评审结束后，实验室在商定的时间内对评审组提出的不符合项内容进行整改，形成完整的整改文件报评审组长确认。
（1）对评审结论为“基本符合”的实验室，应采取书面材料和证据评审的方式进行跟踪验证。
a.实验室提交整改报告和相应的验证材料；
b.评审组长根据见证材料确认整改是否有效，符合要求；当由于专业性问题组长不能判定是否符合要求时，应向当时负责专业评审的评审员征求意见；
c.整改符合要求的，评审组长在整改报告书相应位置填写确认意见并签名，连同其他材料一并上报项目协调人（负责人）进行材料审查。
（2）对评审结论为“基本符合需现场复核”的实验室，应采取现场检查的方式进行跟踪验证。
a.实验室提交整改报告和相关验证材料；
b.评审组长组织相关评审人员，对需整改的不符合内容进行现场检查，确认整改是否有效；
c.整改有效、符合要求的，评审组长在整改报告书相应位置填写确认意见并签名，连同其他材料一并上报。
（四）上报评审材料
评审组长在收到实验室的整改材料后，应在5个工作日完成跟踪验证，向 项目协调人（负责人）报送评审相关材料。
（1）评审组应提交如下评审材料：
a.实验室的申请材料；
b.评审报告（含概况、评审结论、评审组意见、评审组确认的资质认定项目表、现场评审检查表、需整改项汇总表、现场检验项目汇总表、现场检验结果评价意见表、授权签字人考核表、授权签字人识别、评审组人员签字及联系方式）； c.现场考核所形成的报告（注：比对试验、盲样试验应提供比对分析报告）； d.整改报告书及验证材料；
e、通过资质认定——XXX项目表（一式两份）；通告；质量体系文件审查意见表；
f、评审日程计划表；首、末次会议签到表；首、末次会议记录表；评审组长对评审员现场评审工作考核表；评审组长对评审员专业能力考核表；
（2）评审组长同时按要求在网上提交电子版评审材料；
3）项目协调人（负责人）对评审组的材料进行审查，对满足完整性要求的予以接收，并在规定的时限内对评审材料进行全面审查，符合要求的上报省质监局，不符合要求的退回组长整改或经认评处批准后重新组织评审。
（五）特殊问题处理 •
1、关于终止评审
2、扩项评审与初审、复审的区别 •
3、多检验场所评审注意问题
4、标准变更、授权签字人变更、组织变更、名称变更等评审程序
1、关于终止评审
（1）评审组在如下情况（包括《山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范》提出的应终止评审的一些特殊情况）下应终止评审工作：
a.实验室的法律地位不清，无相应的法律地位证明文件或申请时所提供的法律地位证明文件与实际不符；
b.实验室实际状况与申请书严重不符；
c.不能提供实施《评审准则》的质量记录，实验室管理体系失效且在短期内不能纠正；
d.实验室有意妨碍评审的正常进行，以致无法进行评审；
e.实验室弄虚作假，骗取资质认定的。
（2）评审组终止评审时，应请示认评处，经同意后方可终止评审，并按要求填写《实验室资质认定现场评审异常情况说明表》同实验室其他材料一并报送项目协调人（负责人）。
2、扩项评审与初审、复审的区别
扩项评审与初审及复审在程序上是一致的。具体的实施过程有以下不同：
（1）在评审准备阶段，扩项评审文件评审的任务较轻（特殊情况除外）；在编制评审计划时，侧重于技术要素的评审。
（2）在现场评审阶段，一般只参观与扩项有关的检测场所，只考核《评审准则》中与扩项有关的要素。
（3）只确认扩项部分的检测能力。
3、多检验场所评审注意问题
（1）多个检验场所的实验室一般有以下几种形式：
a.由实验室的某一场所出具检测报告，在几个不同场所实施不同或相同项目的检测；
b.实验室的几个不同场所实施不同或相同的项目检测，各场所分别出具检测报告；
c.使用同一证书出具检测报告的不同检测场所，都具有独立法人地位；
d.使用同一证书出具检测报告的不同检测场所，不具有独立法人地位。
（2）多检验场所评审应注意的问题：
a.在管理体系文件中，对多检验场所的组织结构、质量职责、质量管理有清楚的描述；多现场检测的，应符合“依法设立”和“固定工作场所”的原则；
b.现场评审要覆盖所有的检测项目及场所；
c.多检测场所的评审过程应符合初审、复审程序规定；
d.实验室新增检验场所时，须作扩项处理。
4、标准变更、授权签字人变更、组织变更、名称变更等评审程序
实验室的检测标准变更、授权签字人变更、组织变更、名称变更均需要到发证机关办理变更手续。评审组可现场对标准变更、授权签字人、技术负责人变更组织考核，在评审组意见中做出变更说明，并在相应的变更申请表格中填写专家意见，随评审材料一并上报。必要时，发证机关将委托相关人员到实验室对问题进行调查和核实。
二、评审材料编报内容要求 •
（一）申请材料 •
（二）评审材料
（一）申请材料
1、法律地位证明文件及法人授权文件 •
2、实验室法人代表或负责人声明 •
3、申请书
4、内审报告、管理评审报告 •
5、程序文件目录及质量手册
6、典型检验报告、比对试验报告及能力验证材料
（一）申请材料
1、法律地位证明文件及法人授权文件
法律地位证明文件的复印件应由实验室加盖公章确认，法人授权书应提供原件。组长现场评审时应仔细核对复印件与原件的一致性，并在复印件空白处签写“经核对，与原件一致”的字样并签名。
2、实验室法人代表或负责人声明
必须使用省局规定的固定格式，并提
供法人或负责人签名并加盖实验室公章的 原件。注：独立法人实验室必须由法人代
表签名。
3、申请书
1、（1）关于封面：
a.实验室名称：实验室法律地位证明文件指定的实验室名称；
b.主管部门名称：是指行政主管部门、行业主管部门；（有主管部门的实验 室必须经其主管部门或其母体上级主管部门核准盖章；无主管部门的独立法人此处不填写。）
c.申请日期：距实验室的实际申请日期不超过5天。（2）关于概况：
1.1实验室名称：与封面相同的名称；
注册地址：与实验室法律地位证明文件一致；
办公地址、检验地址及邮编均需如实填写；
法定代表人或负责人：独立法人实验室必须填法人代表，授权实验室必须填法人授权书中所授权的实验室负责人；
其他信息如实填写。
1.2非独立法人实验室所属法人单位名称：
针对非独立法人实验室，是指其母体或挂
靠单位的名称；其他信息如实填写。1.3主管部门名称：
a.对于非独立法人实验室，此处填写其母体或挂靠单位的直接主管部门；
b.对于独立法人实验室，此处填写该实验室的直接行政主管部门。无行业主管部门的实验室此处不填写；其他信息如实填写。
1.4法人类别
实验室根据实际情况填写。注：非独立法人实验室由行政机关授权的，选择1.4.2中的“其他”。
1.5评审类型
实验室根据自身情况填写。注：复审时需
新增检验项目的，需同时选择“复审”和“扩项”。1.6获取证书情况
实验室根据实际情况填写，特别注意不要混淆“依法授权证书编号”及“审查验收证书编号”。
1.7资质认定的专业类别：应填写申请认证项目的不同专业领域名称，如家电类、食品类、玩具类、生物类、化工类……（专业单一的实验室应进一步细化）
1.8实验室总人数：是指检测及检测质量管理人员，不包括后勤行政人员。
1.9实验室检验报告批准签字人
a.授权签字人需具备相关专业的中级（及以上）技术职称；
b.签字领域是指1.7中范围内的具体领域名称。
1.10实验室资产情况：如实填写。
1.11实验室房屋面积：如实填写。
2、提供资料：如实填写。
3、希望评审时间：希望评审时间不得早于申报时间。
法定代表人或负责人签名：独立法人单位必须由法人代表签名；授权实验室必须由法人授权书中所授权的实验室负责人签名。
（1）关于组织结构框图
（2）关于申请资质认定项目表
（3）关于检验能力分析表
（4）关于检验仪器设备一览表
（5）检验人员一览表 1）关于组织结构框图
a.实验室内部：包括实验室名称、最高管理者、技术负责人、质量负责人、业务管理部门、技术检测部门、监督管理部门（必要时）的组织结构关系；
b.实验室外部：
对于独立法人实验室，实线表明与上级行政主管部门的关系；虚线表明与其注册的工商行政管理部门、质量技术监督部门的关系；
对于非独立法人实验室，实线表明实验室与
母体的组织关系，表明母体与上级行政主管部门的关系；虚线表明母体与其注册的工商行政管理
部门、质量技术监督部门等的关系，表明母体内
部对实验室起支持服务作用的职能部门与实验室
的关系；
c.在组织机构框图的空白处加盖有本实验室名称和
开户银行帐户的印章。（2）关于申请资质认定项目表
a.“序号”用阿拉伯数字1、2、3……填写，产品下面的参数“序号”用⑴、⑵、⑶……填写；
b.将申请资质认定的项目按产品和产品的部分参数两大类的排序；序号连续，两大类之间空一行；
c.具备检验产品全部参数能力的，“项目名称”只填写产品名称；具备检验产品部分参数能力的，“项目名称”按能检验的产品名称下面续写参数名称填写，参数有方法标准的，要在“标准代号”和“标准名称”栏填写清楚；
d.申请资质认定的项目/产品，是指具有国家、行业、地方标准的项目/产品；
e.“限制范围”指不能检测的项目，用“不能检：…”
表示；“说明”是对申请检验项目租用仪器设备或分
包的解释。
（3）关于检验能力分析表
a.此表的填写顺序必须与申请资质认定项目表的产品或项目的排列顺序一致。
b.无论是申报产品，还是申报产品中的部分参数，均要将检验的参数逐一列出，予以分析。
（4）关于检验仪器设备一览表
“检定（校验）日期”栏：对于复查换证的单位，需填写前推3个检定（校验）周期的检定日期；对于初次申请的单位，只需填写申请时，仪器设备的检定（校验）日期。
a.检验人员：含最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门主管、各岗位管理人员及检测人员；
b.现在部门岗位：要指明最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门主管、各岗位管理人员及检测人员。
4、内审报告、管理评审报告
提供最近一次内审报告和管理评审报告，内容应完善、真实，符合评审准则的要求及实验室的实际情况。
5、程序文件目录及质量手册
需提供现行有效、审批手续齐全并符合评审准则和实验室实际情况的质量手册和程序文件目录。
6、典型检验报告、比对试验报告及能力验证材料
a.对于首次认证或扩项的实验室，所提供的典型检验报告及比对试验报告应覆盖所申报的检验项目/参数/方法；
b.对于复审换证的实验室，所提供的典型检验报告及能力验证材料应覆盖所申报项目/参数/方法。
（二）评审材料
1、文件审查意见表及改进说明
2、实验室资质认定现场评审日程计划表 •
3、首末次会议签到表及记录表
4、评审组长对评审员现场评审工作考核表 •
5、评审报告
6、现场考核试验报告 •
7、整改报告书及验证材料
1、文件审查意见表及改进说明
将文件审查的意见表及对其改进情况说明（复印件）收集归档。
2、实验室资质认定现场评审日程计划表
（1）评审地点：应与实验室实际申报检验地址一致。
（2）评审工作日程安排：当实验室申请多个检验地址时，该安排应明示在每个检验地址的日程安排。当需要时，也可每个检验地址分别做日程计划表。
3、首末次会议签到表及记录表
与会人员在相应位置签到，上级主管部门等非实验室人员填写在列席人员栏。
4、评审组长对评审员现场评审工作考核表
如实评价各评审员的表现；
评审组长建议中必须对表现优秀或较差的人员进行描述。
5、评审报告
（1）关于封面：
a.实验室名称：实验室法律地位证明文件指定的实验室名称；
b.评审时间：评审通知所规定的评审时间。
（2）关于概况：填写要求同申请书中对概况的要求。
（3）关于评审组意见
评审组长负责撰写评审组意见；
（4）关于评审组确认的资质认定项目表（5）关于现场评审检查表
评审报告中的“现场评审检查表”可以打印，（省内还没有要求评审组所有成员均须将各自的现场评审记录签名后随评审材料一并交组长报项目协调人）。
（6）关于需整改项汇总表
对应条款号及问题描述应与《现场评审检查表》中一致。（7）关于现场检验项目汇总表
此表的目的是，清楚表明使用哪些样品、选择哪些参数、以何种方式做了现场试验，以证明现场试验考核的充分性。
a.此表中如产品的全部检验参数均作现场考核，可直接填写产品/样品；如抽检产品/样品中的部分参数，则在产品/样品名称下续写所考核的检验参数。
b.现场试验项目涉及人员比对、仪器比对、样品复测等，须在备注中表明。（8）关于现场检验结果评价意见表
a.现场试验（比对）结果：凡是对产品（参数）实施了盲样考核、人员比对、仪器比对、样品复测的项目，均应以具体数据表明试验结果。
b.现场试验的评价
现场试验结束后，评审员应对试验的结果进行评价，评价的内容应包括： 采用的检验标准是否正确；检测结果的表述是否准确、清晰、明了；检验人员是否有相应的检测经验；检测操作的熟练程度如何；环境设施和适应程度；样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及处置是否规范；检测设备、测试系统的调试、使用是否正确；检验记录是否规范。（9）关于授权签字人考核表
a.此记录表为每名授权签字人分别填写一张；
b.记录内容应包括证明其适于担任授权签字人的经历、现场提问的主要问题及其回答情况、评价的结论意见等。
（10）关于授权签字人签字识别表
a.相关签署信息必须齐全、真实；
b.经考核后所确认的签字领域不能覆盖全部认证项目的，应按评审报告给定的领域准确界定。
（11）关于评审组人员签字及联系方式
a.姓名：必须由评审员亲自签名，不能打印代替。
b.单位名称：填写该评审员当前供职机构名称。对于离退休人员可填写离退休单位名称。
c.职称/职务：可其一或二者都填写。
d.评审内容：填写该评审员具体评审的条款号。
e.评审员证号：应填写评审员编号的全称，技术专家参加评审组时不填写。
6、现场考核试验报告
（1）试验报告的项目应与“现场检验项目汇总表”中一致。
（2）试验报告的信息及格式应满足评审准则及技术标准的要求。
（3）试验报告应为正本原件，且含有检验委托书及原始记录。原始记录可以提供复印件。
评审组离开现场时，应将评审报告封存与实验室。
7、整改报告书及验证材料
（1）整改结果：实验室应说明整改完成情况，包括问题产生的原因、采取的整改及预防措施；对该问题已造成影响的，还应说明实验室所采取的补救措施。
（2）评审组长确认意见：评审组长对整改情况的简单评价，上报审批。
（3）整改验证材料：整改验证材料应与整改问题一一对应，其内容应能充分证明问题已从根本上完成整改。
计量认证领导小组 二0一一年六月一
第四篇：实验室资质认定评审汇报
实验室资质认定评审汇报材料
尊敬的各位评审专家：
上午好！首先我代表×××环境监测站全体人员对各位的到来表示热烈的欢迎！对各位领导莅临指导表示衷心的感谢。为迎接资质认定评审组的审查验收，为了保证我单位的质量管理体系文件。实验室的资源配置，以及开展的质量活动能够满足《实验室质量定评审准则》的要求。我单位制定了一系列的质量体型文件，并对实验室环境进行了改造升级。下面就我单位的基本情况，运行管理体系以及迎检筹备方面的工作汇报如下：
一、基本情况
×××环境监测站是依法设立的独立法人实验室，例属于×××环境保护局管理单位现有工作人员20人，其中中级以上技术职称6人，内审员4人。总办公面积300多平方米，其中检测实验区面积150平方米，分为接样区、制样区和检测区等6个室区。质控办公区150平方米分为；质量保证室、办公室、综合技术室、档案和仪器设备室。本次申报的监测项目包括废水中的水温、PH值COD等18项。大气中的烟尘粉尘两项，噪声5项，共计25项。单位现有仪器40余套台，其中与此次资质认定相关的有21台套，今年完成采购的大型仪器有栗子色谱仪、液相色谱仪、石墨炉火焰原子吸收光谱仪、紫外可见光光度计等仪器设 备16台套。固定资产200余万元。
二、管理体系运行情况
我单位于2013年2月颁布实施了第一版管理体系文件《程序文件》《质量手册》《作业指导书》《质量记录》和《技术记录》共5个文件。管理体系文件依据《检测和校准实验室能力的通用要求》编写，涵盖了《实验室资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》的要求。
2013年7月20日至20日我单位进行了第一次全面的管理体系内部审核。由两名具有资质的内审员常鹏、王勇对单位的领导和各区室进行了全部审核、体系运行情况、总体符合性较好。为此单位资质认定评审奠定了基础。
2013年7月27日按照计划、由沈彤组织，进行了一次管理评审，我们结合本单位从准备、联系、培训、考核。比对等多个环节中的情况，进行了一次管理评审。通过管理评审，我认为我们的管理体系是充分的，有效的，适宜的。管理体系在本单位工作运行中基本正常。
三、实验室筹备建设情况
今年3月份，我们制订了实验室建设、规划方案；将实验室分为样品区、制样区、检测区，其中检测区分为;高温干燥室、加热消解室、试剂配制室、纯水室、天平室、仪器分析一、二室和前处理室等共10个功能区室。先后投资约200万元对实验室进行了仪器购置和装修。
四、人员培训工作情况
为了使检测人员能快速适应检测工作，我单位陆续派人到市环境监测站，省质量技术监督局，各县兄弟单位学习培训20余人次。并邀请市站专家老师来我单位指导授课，为提高人员的基本素质与基础知识，我们邀请专家和通过内部学习的方式，对全体人员进行了法律法规和专业知识等内容的学习培训。组织学习了检验方法标准并予以考核，考核合格持证上岗。
五、扎实练习，提高基本技能
从今年3月分开始，我们先后组织了多次内部培训和操作练习，质控样联系20余次，完成了持证上岗的盲样测试，资质认定盲样测试共计10余次，共完成了10多次完整的检测报告记录。
六、完善档案资料及标识
我们按照规范化管理要求，给多有设备编写并表明了唯一性标识，建立了设备档案和设备计量检定台账，完善了人员档案，规范了样品的编号及样品的管理。
七、邀请专家查找问题夯实基础
我单位是初次认定的监测分析实验室，为了夯实基础，我们在今年准备的各个阶段，分各批次邀请市局监测站的专家领导到我站检查指导逐步提高改正，对于专家指出的问题，落实到人立即纠正
各位评审专家，领导同志，我们监测站实验室刚刚起步，虽然我们走了大量的准备工作，但也这样和那样的 不足。因此，我们真心的希望各位专家领导们给予帮助指正。
最终我代表监测站全体工作人员对各位专家领导们的辛勤付出表示最真挚的谢意 谢谢大家！
第五篇：实验室资质认定评审要点
实验室资质认定评审要点
一、组织的评审要点：
1、实验室是否具有法律地位的证明文件，从法律上认定是否是一个能够承担法律责任的实体。独立法人性质的实验室是否有合法的设立或注册证书；非独立法人的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明。实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。
2、审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。审查食品设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。
3、通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。
4、查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有对稳定的专业技术人员和管理人员。
5、查阅实验室是否制定了保证检测和或/校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考查实验室的实施效果如何。
6、实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。
7、分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能够保证质量体系的有效运行。
8、查阅实验室的最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门负责人和监督人员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。
9、是否规定了所有管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否明确了代理人。
10、检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作有效性。
11、是否任命了技术管理者和质量主管，是否明确了技术管理者和质量主管的职责和权力。
12、依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。
二、管理体系的评审要点：
1、建立管理体系的职责是否明确并得以落实；质量过程是否予以明确；建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）；相应的质量记录能否证明体系的运行；是否存在系统性或区域性不符合。
2、审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。
3、在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行交流沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针目标是否清楚明了。
4、是否建立了质量方针和质量目标；质量方针是否适宜；质量目标是否可测量和可操作。
5、本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。往往不是某个评审人员的意见，应当是评审组集体评判的意见和结论。
三、文件控制的评审要点：
1、实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具有可操作性。
2、实验室内部文件的审批手续是否齐全；注意现场使用的各种文件是否标识清晰。
3、实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。
4、实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以注明。
四、检测和/或校准分包的评审要点：
1、实验室是否确定了分包实验室名单，行个分包实验室是否符合本准则和相关技术能力。
2、实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。
3、实验室每一次分包是否征得客户书面同意。
五、服务和供应品的采购的评审要点：
1、实验室是否制定了服务和供应品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。
2、实验室是否对服务方和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方名单。
3、实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。
4、实验室是否规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。
六、合同评审的评审要点：
1、实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。
2、实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。
七、申诉和投诉的评审要点：
1、实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。
2、实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。
3、确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理休系进行改进。
八、纠正措施、预防措施及改进的评审要点：
1、实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。
2、实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。
3、实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。
4、实验室纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。
九、记录的评审要点：
1、实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。
2、实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。
3、实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。
4、实验室足否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关记录。
5、实验室现存记录是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。
6、实验室是否做到为客户保密。
十、内部审核的评审要点：
1、实验室是否制定了内部审核控制程序。
2、实验室是否按照程序开展了内部审核，审阅其完整的内审资料。
3、实验室内审工作程度是否规范、记录是否齐全、不符合报告是事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。
4、每个的内部审核工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。
5、内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训；内审人员是否做到了独立于被审核的工作。
十一、管理评审的评审要点：
1、实验室是否编制了管理评审控制程序文件。
2、管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。
3、管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。
十二、人员的评审要点：
1、实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要；合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求；
2、所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确；
3、实验室是否制订人员培训程序和计划，有无培训计划实施的培训记录；
4、对培训中人员的监督要求；
5、查实验室人员档案是否符合要求；
6、实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求；
7、依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人是否满足要求。
十三、设施和环境条件的评审要点：
1、实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求；
2、设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监控记录；非固定场所检测时是否有规定；
3、实验室安全作业管理程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施；
4、实验室环境保护程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施；
5、区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施；
6、对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。
十四、检测和校准方法的评审要点：
1、实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书；
2、实验室是否对选用的新方法（包括变化的方法）进行确认，是否使用标准的最新有效版本；
3、与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用；
4、实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测，非标方法是否经过确认；
5、实验室对检测／校准方法的偏离是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件；
6、实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施数据保护的程序。
十五、设备和标准物质的评审要点：
1、实验室是否配备了正确进行检测／校准所需的全部设备及软件、标准物质；所有仪器设备是否正常维护；
2、仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明显标识；修复的仪器设备是否经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复；实验室是否检查这种缺陷对过去的检测／校准的影响；
3、实验室使用的永久控制范围以外的仪器设备是否仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，是否符合本准则的相关要求；
4、所有设备是否均由授权人员操作，设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用；
5、实验室是否保存对检测／校准有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否符合要求；
6、所有仪器设备和标准物质是否均有明显的状态标识；
7、脱离实验室直接控制的设备，返回后、恢复使用前，实验室是否对其功能和校准状态进行检查并显示满意结果；
8、需要时，是否建立设备期间核查程序并执行；
9、校准产生修正因子时，实验室是否正确应用；
10、未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明。
十六、量值溯源的评审要点：
1、实验室是否制定并实施仪器设备校准、检定、验证、确认的总体要求；是否确保结果能溯源至国家基标准；设备校准时，是否可确保在用的测量仪器设备的量值符合计量法制规定；
2、检测结果不能溯源至国家基标准的，实验室是否能提供设备比对、能力验证结果的满意证据；
3、实验室是否制定设备检定／校准计划；是否在设备使用前进行检定／校准；
4、实验室是否制定参考标准的检定／校准计划；是否在参考标准进行任何调整之前和之后均进行检定／校准；测量参考标准是否仅用于校准，若用于其他目的是否可证明不影响参考标准的性能；
5、实验室是否使用有证标准物质；没有有证标准物质时，可否确保量值准确；
6、实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的期间核查程序；
7、实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的安全处置、运输、存储、使用的管理程序。
十七、抽样和样品处置的评审要点：
1、实验室是否建立样品的抽取和处置管理程序；当实验室有抽样要求时，检查有无抽样计划和程序，抽样过程是否得到控制，能否确保抽样的代表性。
2、实验室是否按照相关技术规范或标准实施样品的抽取和处置；没有相关的技术规范或标准时，实验室是否根据适当的统计方法制定抽样计划，并注意抽样过程中需要控制的因素；
3、实验室是否保存抽样记录，该记录是否包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示，可能时包括抽样计划所依据的统计方法；
4、实验室是否详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告 知相关人员；
5、实验室是否记录接收样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离；
6、实验室是否建立样品的标识系统，该系统是否可避免样品或在记录提及时的混淆；
7、实验室是否有适当的设备设施贮存、处理；实验室是否保持样品的流转记录。
十八、结果质量控制的评审要点：
1、实验室是否建立质量控制程序和质量控制计划；采取了哪些质控措施，并对其定期评审。
2、实验室是否充分运用统计技术对测量结果进行分析，并能发现测量系统的变化趋势；是否预先确定质量控制结果是否合格的判断依据，是否分析质量控制的数据，是否针对不合格的质量控制结果采取有计划的纠正措施。
十九、结果报告的评审要点：
1、实验时否按照相关技术规范、标准、程序的要求，及时出具结果报告；结果报告是否准确、客观、真实；报告是否使用法定计量单位；
2、结果报告的内容是否符合要求；
3、检测报告中包含分包方的结果时，是否清晰标明；分包方是否书面或电子方式结果；
4、使用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送结果时，是否满足本准则的所有要求；
5、已经发出报告需要做实质性修改时，是否以追加文件或更换报告的形式实施；是否包括如下声明：“对报告的补充，系列号„„(或其他标识)”；报告修改是否满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，是否有必要发新报告时，是否有唯一性标识，并注明所有替代的原件。实验室资质认定评审准则
1．总则
1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。
1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。
1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。
1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。2．参考文件
GB/T15481：2000《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》
《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）
《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046号）3．术语和定义
本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。4．管理要求 4.1组织
实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。
4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。
4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。
4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。
4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。
4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。
4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。4.2 管理体系
实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。4.3 文件控制
实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。4.4 检测和/或校准分包
如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。4.5 服务和供应品的采购
实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。4.6 合同评审
实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。4.7 申诉和投诉
实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。4.8 纠正措施、预防措施及改进
实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。4.9 记录
实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。
所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。
所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。4.10 内部审核
实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。4.11 管理评审
实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。
管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。5．技术要求 5.1 人员
5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。
5.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。
5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。
5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。5.2 设施和环境条件
5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。
5.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。
5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。
5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。5.3 检测和校准方法
5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。
5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。
5.3.4需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。
5.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。5.4 设备和标准物质
5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。
5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。5.4.3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。
5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括： a)设备及其软件的名称；
b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c)对设备符合规范的核查记录（如果适用）；
d)当前的位置（如果适用）；
e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点； f)所有检定/校准报告或证书； g)设备接收/启用日期和验收记录； h)设备使用和维护记录（适当时）； i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。
5.4.6所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。5.4.7若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。
5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。
5.4.9 当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。5.4.10未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。5.5 量值溯源
5.5.1实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。
5.5.2检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。5.5.3实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。
5.5.4实验室应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。
5.5.5可能时，实验室应使用有证标准物质（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质）时，实验室应确保量值的准确性。
5.5.6实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。
5.5.7实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。5.6 抽样和样品处置
5.6.1实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性。
5.6.2实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和/或校准结果的有效性。
5.6.3实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法。5.6.4实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。
5.6.5实验室应记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。
5.6.6实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。5.6.7 实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。5.7结果质量控制
5.7.1 实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容：
a)定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制； b)参加实验室间的比对或能力验证； c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准； d)对存留样品进行再检测或再校准； e)分析一个样品不同特性结果的相关性。
5.7.2 实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。5.8 结果报告
5.8.1 实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测和/或校准数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。
5.8.2检测和/或校准报告应至少包括下列信息： a)标题；
b)实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测和/或校准的地点； c)检测和/或校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识；
d)客户的名称和地址（必要时）； e)所用标准或方法的识别； f)样品的状态描述和标识；
g)样品接收日期和进行检测和/或校准的日期（必要时）； h)如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明； i)检测和/或校准的结果；
j)检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识； k)必要时，结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明。
5.8.3 需对检测和/或校准结果做出说明的，报告中还可包括下列内容： a)对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节，以及特定检测和/或校准条件信息；
b)符合（或不符合）要求和/或规范的声明；
c)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息； d)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。5.8.4 对含抽样的检测报告，还应包括下列内容： a)抽样日期；
b)与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节； c)抽样位置，包括任何简图、草图或照片； d)抽样人；
e）列出所用的抽样计划；
f）抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。
5.8.5检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。
5.8.6 当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时，应满足本准则的要求。
5.8.7对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声明：“对报告的补充，系列号„„（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。18 实验室资质认定评审要点
一、组织的评审要点：
1、实验室是否具有法律地位的证明文件，从法律上认定是否是一个能够承担法律责任的实体。独立法人性质的实验室是否有合法的设立或注册证书；非独立法人的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明。实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。
2、审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。审查食品设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。
3、通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。
4、查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有对稳定的专业技术人员和管理人员。
5、查阅实验室是否制定了保证检测和或/校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考查实验室的实施效果如何。
6、实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。
7、分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能够保证质量体系的有效运行。
8、查阅实验室的最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门负责人和监督人员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。
9、是否规定了所有管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；关键人员是否明确了代理人。
10、检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作有效性。
11、是否任命了技术管理者和质量主管，是否明确了技术管理者和质量主管的职责和权力。
12、依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。
二、管理体系的评审要点：
1、建立管理体系的职责是否明确并得以落实；质量过程是否予以明确；建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）；相应的质量记录能否证明体系的运行；是否存在系统性或区域性不符合。
2、审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。
3、在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行交流沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针目标是否清楚明了。
4、是否建立了质量方针和质量目标；质量方针是否适宜；质量目标是否可测量和可操作。
5、本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。往往不是某个评审人员的意见，应当是评审组集体评判的意见和结论。
三、文件控制的评审要点：
1、实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具有可操作性。
2、实验室内部文件的审批手续是否齐全；注意现场使用的各种文件是否标识清晰。
3、实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。
4、实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以注明。
四、检测和/或校准分包的评审要点：
1、实验室是否确定了分包实验室名单，行个分包实验室是否符合本准则和相关技术能力。
2、实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。
3、实验室每一次分包是否征得客户书面同意。
五、服务和供应品的采购的评审要点：
1、实验室是否制定了服务和供应品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。
2、实验室是否对服务方和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方名单。
3、实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。
4、实验室是否规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。
六、合同评审的评审要点：
1、实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。
2、实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。
七、申诉和投诉的评审要点：
1、实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。
2、实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。
3、确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理休系进行改进。
八、纠正措施、预防措施及改进的评审要点：
1、实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。
2、实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。
3、实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。
4、实验室纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。
九、记录的评审要点：
1、实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。
2、实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。
3、实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。
4、实验室足否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关记录。
5、实验室现存记录是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。
6、实验室是否做到为客户保密。
十、内部审核的评审要点：
1、实验室是否制定了内部审核控制程序。
2、实验室是否按照程序开展了内部审核，审阅其完整的内审资料。
3、实验室内审工作程度是否规范、记录是否齐全、不符合报告是事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。
4、每个的内部审核工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。
5、内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训；内审人员是否做到了独立于被审核的工作。
十一、管理评审的评审要点：
1、实验室是否编制了管理评审控制程序文件。
2、管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。
3、管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。
十二、人员的评审要点：
1、实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要；合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求；
2、所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确；
3、实验室是否制订人员培训程序和计划，有无培训计划实施的培训记录；
4、对培训中人员的监督要求；
5、查实验室人员档案是否符合要求；
6、实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求；
7、依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人是否满足要求。
十三、设施和环境条件的评审要点：
1、实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求；
2、设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监控记录；非固定场所检测时是否有规定；
3、实验室安全作业管理程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施；
4、实验室环境保护程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施；
5、区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施；
6、对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。
十四、检测和校准方法的评审要点：
1、实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书；
2、实验室是否对选用的新方法（包括变化的方法）进行确认，是否使用标准的最新有效版本；
3、与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用；
4、实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测，非标方法是否经过确认；
5、实验室对检测／校准方法的偏离是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件；
6、实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施数据保护的程序。
十五、设备和标准物质的评审要点：
1、实验室是否配备了正确进行检测／校准所需的全部设备及软件、标准物质；所有仪器设备是否正常维护；
2、仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明显标识；修复的仪器设备是否经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复；实验室是否检查这种缺陷对过去的检测／校准的影响；
3、实验室使用的永久控制范围以外的仪器设备是否仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，是否符合本准则的相关要求；
4、所有设备是否均由授权人员操作，设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用；
5、实验室是否保存对检测／校准有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否符合要求；
6、所有仪器设备和标准物质是否均有明显的状态标识；
7、脱离实验室直接控制的设备，返回后、恢复使用前，实验室是否对其功能和校准状态进行检查并显示满意结果；
8、需要时，是否建立设备期间核查程序并执行；
9、校准产生修正因子时，实验室是否正确应用；
10、未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明。
十六、量值溯源的评审要点：
1、实验室是否制定并实施仪器设备校准、检定、验证、确认的总体要求；是否确保结果能溯源至国家基标准；设备校准时，是否可确保在用的测量仪器设备的量值符合计量法制规定；
2、检测结果不能溯源至国家基标准的，实验室是否能提供设备比对、能力验证结果的满意证据；
3、实验室是否制定设备检定／校准计划；是否在设备使用前进行检定／校准；
4、实验室是否制定参考标准的检定／校准计划；是否在参考标准进行任何调整之前和之后均进行检定／校准；测量参考标准是否仅用于校准，若用于其他目的是否可证明不影响参考标准的性能；
5、实验室是否使用有证标准物质；没有有证标准物质时，可否确保量值准确；
6、实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的期间核查程序；
7、实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的安全处置、运输、存储、使用的管理程序。
十七、抽样和样品处置的评审要点：
1、实验室是否建立样品的抽取和处置管理程序；当实验室有抽样要求时，检查有无抽样计划和程序，抽样过程是否得到控制，能否确保抽样的代表性。
2、实验室是否按照相关技术规范或标准实施样品的抽取和处置；没有相关的技术规范或标准时，实验室是否根据适当的统计方法制定抽样计划，并注意抽样过程中需要控制的因素；
3、实验室是否保存抽样记录，该记录是否包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示，可能时包括抽样计划所依据的统计方法；
4、实验室是否详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告 知相关人员；
5、实验室是否记录接收样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离；
6、实验室是否建立样品的标识系统，该系统是否可避免样品或在记录提及时的混淆；
7、实验室是否有适当的设备设施贮存、处理；实验室是否保持样品的流转记录。
十八、结果质量控制的评审要点：
1、实验室是否建立质量控制程序和质量控制计划；采取了哪些质控措施，并对其定期评审。
2、实验室是否充分运用统计技术对测量结果进行分析，并能发现测量系统的变化趋势；是否预先确定质量控制结果是否合格的判断依据，是否分析质量控制的数据，是否针对不合格的质量控制结果采取有计划的纠正措施。
十九、结果报告的评审要点：
1、实验时否按照相关技术规范、标准、程序的要求，及时出具结果报告；结果报告是否准确、客观、真实；报告是否使用法定计量单位；
2、结果报告的内容是否符合要求；
3、检测报告中包含分包方的结果时，是否清晰标明；分包方是否书面或电子方式结果；
4、使用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送结果时，是否满足本准则的所有要求；
5、已经发出报告需要做实质性修改时，是否以追加文件或更换报告的形式实施；是否包括如下声明：“对报告的补充，系列号„„(或其他标识)”；报告修改是否满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，是否有必要发新报告时，是否有唯一性标识，并注明所有替代的原件。
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