产品质量跟踪报告 胃 肠

第一篇：产品质量跟踪报告 胃 肠

产品质量跟踪报告

胃肠病治疗仪

为提高企业经营管理目标，提高产品质量和技术层次；完备质量体系安全运行管理，增强企业在市场经济的竞争能力；为提高企业的信誉和服务能力，我公司对“胃肠病治疗仪”产品质量进行跟踪。以此发现该产品在生产以至于使用过程中存在的各种问题，并及时采取纠正措施，从而为用户提供更好的产品和更优质的服务。公司主要通过以下方式对产品质量进行跟踪：

一、企业的质量管理和产品的质量控制措施以及内审对产品质量的监控

我公司按照ISO9000:2000、YYT0287-2003标准要求，建立质量管理体系，确保、提高产品质量符合规定要求。并每年度进行管理评审，评审不少于一次。按照质量管理体系有关法律法规要求，从规范的管理制度上，我们主要做了以下几点：

（一）、做好原材料、半成品、成品检验工作

1、严格按照《进货检验规程》操作，不合格的材料决不办理入库手续。

由质检部负责所有原材料的入库检验工作，按照相关制度规程对所有需入库的材料进行抽检或全检。对所检验的材料出具检验结论说明并附所检验材料的清单。仓库对质检部检验合格的材料办理入库手续。

2、严格按照《生产过程检验规程》和胃肠病治疗仪工艺文件、胃肠病治疗仪检验规程的要求，对胃肠病治疗仪产品生产过程环节、有关检验项进行检验。

要求检验数据优于相关规程和工艺文件规定数据，方可进入下道工序。对检验的项目严格准确测量，数据如实记录。不合格的产品或部件，质检部下达整改通知书，要求生产部或有关生产人员，对不合格的产品或部件返工处理。再次检验合格，进入下道工序，如经三次检验仍不合格，做报废处理。

3、严格按照《成品检验规程》和胃肠病治疗仪之《产品检验报告》项对产成品进行检验。检验合格方可办理入库手续。公司规定质检部必须做到：不合格的产品不办理入库手续，不合格的产品决不放行。

（二）、做好标识管理，便于产品质量追溯：

1、仓管员对质检部检验合格的原材料和产成品、半成品办理入库手续；并按照公司仓库管理制度对办理入库手续的材料、产品等分门别类有序存放；并负责对仓库内的原材料、外加工部件及库内成品半成品进行状态和数量标识。1.1原材料的标识

1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括:原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等。

1.1.2所有原材料要实行动态管理，每次车间领取材料后，都须注明其领取、结存情况；原材料变换产地时，应重新设置原材料标识卡。

2、生产过程的产品标识

2.1生产车间负责生产区域内原材料、产成品、加工部件、生产线上的各种半成品及成品做状态标识；质检部对所有产品标识的执行情况进行检查监督。2.2车间领取的各种材料都进行了详细登记，记录原材料的使用情况，以便追溯。2.3制作工序的标识

每种产品在制作过程中，在操作台的上方悬挂相应的标识牌，对生产工序加以标识。2.4产成品的标识

车间生产的产成品，在车间自检合格后，按有关制度存放于车间相应的标识区域内待质检部检验。存放相应区域内待检的产成品，应标明：产品名称、生产日期、生产人员等。

3、外包装的标识

产品经质检部的最终检验合格后，在其外包装上注明产品名称、产品型号、公司名称、联系电话、注册地址、生产地址、生产许可证号，产品注册证号、生产日期、电源电压、产品类型、向上防潮等标识。

（三）追溯

产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。管理者代表对产品的可追溯性负总责，生产车间、仓管员对产品的可追溯性负相应责任。

1、原材料的追溯

当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据供销部提供的产品名称、产品型号、生产日期、批号，按照原材料使用登记记录，查得该产品所用的原材料名称、型号规格、领用日期等，再结合原材料入库登记记录和台帐，即可追溯到所用原材料的产地、供应商、数量、到货日期等质量信息。

2、责任者的追溯

2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据销售等部门提供的信息，查对《生产过程检验记录》，即可追溯至相应的生产者、检验者。

（四）内审对产品质量安全的作用

公司每年的内审中，均是按照质量管理体系要求项严格评审的，通过内审中对产品质量安全的评审，对公司生产经营过程中的可能引发或出现的、有可能对产品质量安全构成影响或存在可能隐患的项，做到及时警觉性的发现。发现的不合格项及时下达不符合通知单和整改通知，并对发现的问题及纠正措施进行跟踪验证。

这样以来，从原材料的购进到原材料的检验，从原材料办理入库手续、登录台帐，到生产部领用及生产出产品，都严格按照有关制度操作。再有规范的内部管理评审制度，严格程序的操作，确保了产品质量安全和性能稳定。

严格的质量管理和品质监测制度，使我公司生产的“胃肠病治疗仪”产品在客户使用过程中，没有出现过一例整机质量事故。

二、顾客满意调查及信息反馈

1、内部数据的收集、分析与处理 1.1正常信息的收集、分析与处理：

公司各部门按照公司《质量手册》和其他相关制度的规定，直接收集、分析并传递、处理日常工作中的常规信息。质检部按公司有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果、管理评审结果、更新的法律、法规、标准等信息。

1.2由管理者代表责成专门人员，对存在潜在的不合格的数据的收集、分析和处理，执行《纠正措施控制程序》的有关规定。

1.3其它内部信息，提供者可以反馈给管理者代表或质检部 进行分析和处理。

2、紧急(突发)信息的收集、分析和处理

对紧急(突发)信息——内部的和外部的，按信息的重要程度分为A、B、C三级：

A级信息：指影响产品质量、人身设备安全、企业信誉，以及批量大、损失严重的质量事故的信息。

B级信息：指影响部门工作，批量及损失价值均小于A级的信息。C级信息：指批量和损失价值微小的问题。

2.1 A级信息必须立即报告总经理，同时由信息发生部门填写相应信息联络处理单，报质检部。质检部签署意见，传递至相关部门限期处理。

2.2 B级信息，由信息发生部门及时填写信息联络处理单，由质检部验证签署意见后传递至责任部门，责任部门应立即与有关部门协商解决。当部门之间协商不通，可上升为A级信息，报质检部要求协调解决。B级信息的处理期限为72小时。

2.3 C级信息由各信息发生部门自行分析、处理，各部门应做好记录，每季报质检部。

3、调查方式：

3.1 在产品包装内附质量信息回执单和用户联系卡，请用户填写后寄回，对用户反馈的信息，定期分析处理并及时与用户反馈和沟通。

3.2 产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识，每批产品都有对应的生产批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品，均能立即按不合格产品召回制度，将不合格产品及时召回。

3.3及时回访客户，耐心听取意见和建议。必要时，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量有关信息细节，认真做好记录。3.4积累用户来信、来访和电话记录等所提供的质量情况。

3.5定期召开质量会，其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。

三、产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况：

1、胃肠病治疗仪产品，治疗效果较好，患者使用后，感觉效果明显；产品操作方便，适用性强，性能稳定。

2、在有效使用期内没有发现患者不良反应事件。

3、存在的主要问题：治疗仪磁振输出头和患者接触部分固定方式不太合适，希望改进。

4、产品规格应进一步丰富。

5、结论：该产品设计合理、操作简单、使用方便、无皮内刺激反应，物理、生物、化学性能稳定，治疗效果较好，是一种值得依赖和推广的产品。

四、不良事件处理：

1、企业严格执行《医疗器械不良事件监测管理办法》，并指定专人负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。

2、发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并按季度向省、市药品不良反应监测中心报告。其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例同时报送国家药品不良反应监测中心。在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。

五、信息的汇总、分析及归档

1、质检部每半年对全公司的信息进行一次汇总、分析，写出信息分析报告，报总经理和管理者代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为持续改进提供依据。

2、质检部对信息的收集、分析和处理的有效性负责，并检查、监督、指导和协调各部门的信息管理。

3、质检部对信息的收集登录、分析和处理及处理结果进行归档存放。

六、产品质量动态统计数据信息的应用

1、质检部会同供销部、生产部、技术部等部门，对企业已生产、销售的产品质量信息进行统计、确定和分析并写成报告。找出统计数据的关键点，定性分析，确定解决或改进办法。

2、统计技术的应用

1）、通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷，减少病人痛苦，保障病人安全。

2）、不良事件报告后的信息共享，可使相关人员从过失中吸取教训，避免重蹈覆辙。

3）、不良事件全面报告，有利于企业及时发现产品质量事故隐患或潜在风险，及产品存在的不足。

4）、不良事件全面报告，有力地促进企业产品质量的持续改进，不断提高仪器使用安全性能，提高仪器技术水平和质量安全。

5）、公司正致力于寻找合适的仪器输出部件的固定方式，或更改仪器配件，以便胃肠病治疗仪更适用于医疗和患者治疗使用。

第二篇：产品质量跟踪报告

产品质量跟踪报告（范本）

为了提高企业的信誉，增强企业在市场经济的竞争能力，公司对产品质量进行跟踪，以此发现产品生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取纠正措施，从而为用户提供全方位的服务。公司主要通过以下方式对产品质量进行跟踪：

一、产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查；

本公司依据GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系—要求》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每不得少于一次。有下列情况时，质检部可报请管理者

本文来源医药社区hpwwphwmstn7$H$_7D6&F4代表增加评审次数，经总经理批准后可实施评审。

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1．做好标识管理，便于产品质量追溯：

仓管部库管员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件、工装流水线上的各种半成品及成品下线前的产品标识；质检部对所有产品表示的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。

本文来源医药社区hpwwpwhmn%5h3#P9L6Z~1.1原材料的标识

1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括:原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，具体表式如下：

1.1.2所有原材料要实行动态管理，每次车间领取材料后，都须注明其领取、结存情况；原

本文来源医药社区hpwwphwmstn@18ub#U#Em材料变换产地时，应重新设置原材料标识卡。1.2生产过程的产品标识

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1.2.1车间领取的各种材料应详细登记《原材料使用记录》，记录原材料的使用情况，以便追溯。

1.2.2制作工序的标识本文来源医药社区hpwwpwhmn7_2@QDO0pHAZ本文来源医药社区hpwww.xiexiebang.com8CE}1p

本1.3其它内部信息，提供者可以《信息联络处理单》反馈给质检部 进行分析和处理。

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2.紧急(突发)信息的收集、分析和处理

对紧急(突发)信息——内部的和／或外部的，按信息的重要程度分为A、B、C三级：A级信息：指影响产品质量、人身设备安全、企业信誉，以及批量大、损失严重的质量事故的信息；B级信息：指影响部门工作，批量及损失价值均小于A级的信息； C级信息：指批量和损失价值微小的问题

本文来源医药社区hpwwpwhmn#O9x1}A66C6^2.1 A级信息必须立即报告分管经理和／或总经理，同时由信息发生部门填写《信息联络处理单》，报质检部。质检部签署意见，传递至相关部门限期处理。其处理期限为24小时。2.2 B级信息，由信息发生部门及时填写《信息联络处理单》 由质检部验证签署意见后传递至责任部门，责任部门应立即与有关部门协商解决。当部门之间协商不通，可上升为A级信息，报质检部要求协调解决。B级信息的处理期限为72小时。

2.3 C级信息由各信息发生部门自行分析、处理，各部门应做好记录，每季报质检部。

本文来源医药社区hpwwpwhmn06L,F*8F3.调查方式：

3.1 在产品大包装内附质量调查表和用户联系卡，请用户填写后寄回，对用户反馈的信息，定期分析处理并及时与用户反馈和沟通。

3.2 产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识，每批产品都有对应的生产批号和灭菌批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品应能立即不合格产品应能立即返回。

3.3及时走访客户，耐心听取意见，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量有关细节，认真做好记录。

3.4积累用户来信、来访和电迅等所提供的质量情况。

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3.5定期召开质量会，其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。

4.产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况：

4.1该产品包装严密，能够保证产品无菌，包装袋易撕开，便于使用；灭菌日期、生产日期醒目清晰，有明显的灭菌指示卡，便于观测；产品的外观透明光洁没有注塑缺陷；产品密封性好，没有出现泄漏现象；产品生化性能稳定，在试用期没有发现患者有不良反应 4.2产品规格应进一步丰富。

5.结论：该产品设计合理、操作简单、使用方便、无菌、无毒、无皮内刺激反应，物理、本文来源医药社区hpwwpwhmnK785A2nq{b4g生物、化学性能稳定，是一种值得依赖和推广的产品。

三、不良事件处理：

1．企业严格执行《医疗器械不良事件监测管理办法》，并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。2．发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并按季度向所在本文来源医药社区hpwwpwhmn3R$P7L4w本文来源医药社区hpwwphwmstn9q$n9PC9d7省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例同时报送国家药品不良反应监测中心。在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。

四、信息的汇总、分析及归档

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1.质检部每半年应对全公司的信息进行一次汇总、分析，写出信息分析报告，报总经理和管理者代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为持续改进提供依据。

2.质检部对信息的收集、分析和处理的有效性负责，并检查、监督、指导和协调各部门的信息管理。

五、统计技术的应用

1.质检部会同生产部等部门，确定统计技术的应用场合，并根据应用场合确定适用的统计技术。本文来源医药社区hpwwpwhmn5W5^8K5N8B5}2.统计技术的应用

3.针对选用的统计技术，各实施单位应制定具体的应用方案和程序，并实施。对数据进行整理归纳，去伪存真，形成数表、图形，进行统计分析，不断改进、提高产品质量。

第三篇：产品质量跟踪报告(范本)

为了提高企业的信誉，增强企业在市场经济的竞争能力，公司对产品质量进行跟踪，以此发现产品生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取纠正措施，从而为用户提供全方位的服务。公司主要通过以下方式对产品质量进行跟踪：

一、产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查；

本公司依据GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系—要求》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每不得少于一次。有下列情况时，质检部可报请管理者代表增加评审次数，经总经理批准后可实施评审。

1．做好标识管理，便于产品质量追溯：

仓管部库管员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件、工装流水线上的各种半成品及成品下线前的产品标识；质检部对所有产品表示的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。

1.1原材料的标识

1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括:原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，具体表式如下：

1.1.2所有原材料要实行动态管理，每次车间领取材料后，都须注明其领取、结存情况；原材料变换产地时，应重新设置原材料标识卡。

1.2生产过程的产品标识

1.2.1车间领取的各种材料应详细登记《原材料使用记录》，记录原材料的使用情况，以便追溯。

1.2.2制作工序的标识

每种产品在制作过程中，在操作台的上方悬挂相应的标牌，对生产工序加以标识。

1.3成品的标识

1.3.1小包装标识

经工序检验合格的产品，在对其小包装封口时，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“检验合格证明”，生产日期、失效日期均为实际日期，每天上班时由车间专人负责更换日期编码。

1.3.2中包装标识

中包装的标识同小包装

1.3.3外包装的标识

产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明检验人、生产批号、生产日期、实效日期等标识。

1.4环氧乙烷灭菌工序的标识

产品外包装后按要求进行打包，在进行环氧乙烷灭菌前，由车间在包装箱外侧要求的位置加贴“环氧乙烷灭菌指示片”及“环氧乙烷灭菌标签”，并在标签的要求位置加盖生产日期及灭菌日期，待按要求灭菌、解析、检测后，由质检部加盖“环氧乙烷灭菌印章”及“检验合格印章”。

2追溯

产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。

2.1原材料的追溯

当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据销售部提供的产品名称、生产日期、批号，利用《原材料使用记录》，查得所用的原材料名称、规格、领用日期，再结合《原材料标识卡片》，即可追溯到所用原材料的名称、产地、供应商、数量、到货日期等质量信息。

2.2责任者的追溯

2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。

2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据销售等部门提供的信息，查对《生产工序记录》，即可追溯至相应的制作者、检验者。

二、顾客满意调查及信息反馈

1．内部数据的收集、分析与处理

1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质检部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果、管理评审结果、更新的法律、法规、标准

等信息。

1.2存在潜在的不合格的数据的收集、分析和处理执行《纠正措施控制程序》的有关规定。

1.3其它内部信息，提供者可以《信息联络处理单》反馈给质检部 进行分析和处理。

2.紧急(突发)信息的收集、分析和处理

对紧急(突发)信息——内部的和／或外部的，按信息的重要程度分为A、B、C三级：A级信息：指影响产品质量、人身设备安全、企业信誉，以及批量大、损失严重的质量事故的信息；B级信息：指影响部门工作，批量及损失价值均小于A级的信息； C级信息：指批量和损失价值微小的问题

2.1A级信息必须立即报告分管经理和／或总经理，同时由信息发生部门填写《信息联络处理单》，报质检部。质检部签署意见，传递至相关部门限期处理。其处理期限为24小时。

2.2B级信息，由信息发生部门及时填写《信息联络处理单》由质检部验证签署意见后传递至责任部门，责任部门应立即与有关部门协商解决。当部门之间协商不通，可上升为A级信息，报质检部要求协调解决。B级信息的处理期限为72小时。

2.3C级信息由各信息发生部门自行分析、处理，各部门应做好记录，每季报质检部。

3.调查方式：

3.1 在产品大包装内附质量调查表和用户联系卡，请用户填写后寄回，对用户反馈的信息，定期分析处理并及时与用户反馈和沟通。

3.2 产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识，每批产品都有对应的生产批号和灭菌批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品应能立即不合格产品应能立即返回。

3.3及时走访客户，耐心听取意见，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量有关细节，认真做好记录。

3.4积累用户来信、来访和电迅等所提供的质量情况。

3.5定期召开质量会，其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。

4.产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况：

4.1该产品包装严密，能够保证产品无菌，包装袋易撕开，便于使用；灭菌日期、生产日期醒目清晰，有明显的灭菌指示卡，便于观测；产品的外观透明光洁没有注塑缺陷；产品密封性好，没有出现泄漏现象；产品生化性能稳定，在试用期没有发现患者有不良反应

4.2产品规格应进一步丰富。

5.结论：该产品设计合理、操作简单、使用方便、无菌、无毒、无皮内刺激反应，物理、生物、化学性能稳定，是一种值得依赖和推广的产品。

三、不良事件处理：

1．企业严格执行《医疗器械不良事件监测管理办法》，并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。

2．发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例同时报送国家药品不良反应监测中心。在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。

四、信息的汇总、分析及归档

1.质检部每半年应对全公司的信息进行一次汇总、分析，写出信息分析报告，报总经理和管理者代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为持续改进提供依据。

2.质检部对信息的收集、分析和处理的有效性负责，并检查、监督、指导和协调各部门的信息管理。

五、统计技术的应用

1.质检部会同生产部等部门，确定统计技术的应用场合，并根据应用场合确定适用的统计技术。

2.统计技术的应用

3.针对选用的统计技术，各实施单位应制定具体的应用方案和程序，并实施。对数据进行整理归纳，去伪存真，形成数表、图形，进行统计分析，不断改进、提高产品质量。

XXXXXXXXXXX

质量跟踪报告

1．企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：

我公司生产的XXX产品自XX年重新注册以来，严格按照注册标准所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司于XX年XX月建立了ISO9001和ISO13485质量管理体系，并于XX年XX月通过北京国医械华光认证有限公司认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件

要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。

2．在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情况：

XXX产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品XXX具有XXXXXXX等优点。

3．产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；省级以上（食品）药品监督部门产品市场抽检情况

本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况是每两年进行一次。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。三年来，省级以上（食品）药品监督管理部门未对本产品进行质量监督抽检。

4．产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况：

公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，对公司原材料、半成品和成品的产品标识、检测状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。因工作失误XXXX,XXXX年XX月XX日，公司向购此批号的所有顾客发出了“忠告性通知”，并和顾客商定了解决办法，因处理及时，未造成不良影响。通过此次事件，召集各部门加强对质量体系文件的学习及质量体系在实际工作中的运用。

5．企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等：

根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品XX年XX月以来生产近XX批次，一次交验合格率100%。

根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44%，其他2.56%为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。

根据客户在实际临床使用过程中的需要，我们在XXXX产品进行重新注册时，认真修订了该产品的注册产品标准，并根据产品用途重新划分了产品种类，满足用户在临床使用中不同的要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。

以上是我公司对XXXX进行质量跟踪的情况汇总及解决措施，今后，我们将继续以增强顾客满意为目标，再接再励，加强对产品进行质量跟踪，以便及时了解产品的相关信息，使产品质量更进一步！

XXXX公司

2007年6月

第四篇：产品质量跟踪报告080910

产品质量跟踪报告

为了提高企业的信誉，增强企业在市场经济的竞争能力，公司对产品质量进行跟踪，以此发现产品生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取纠正措施，从而为用户提供全方位的服务。公司主要通过以下方式对产品质量进行跟踪：

一、产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查；

本公司依据GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系—要求》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。内审和管理评审每不得少于一次。有特殊情况时，质检部可报请管理者代表增加评审次数，经总经理批准后可实施评审。内审如有不合格项，填写内审不合格报告，由公司内审员监督不符合项部门纠正、整改。2008内审于8月完成，内审不符合项详见附件《不合格项分布表》和《内部质量管理体系审核报告》。已有2项不符合项已纠正完成，其它不符合项正在纠正过程中。

附：《不合格项分布表》、《内部质量管理体系审核报告》各1份，内审不合格报告2份

1．做好标识管理，便于产品质量追溯：

仓管部库管员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件、工装流水线上的各种半成品及成品下线前的产品标识；质检部对所有产品表示的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。1.1原材料的标识

1.1.1原材料入库后，库管员按类别、供货商、料号登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括:原材料名称、规格型号等。

1.1.2所有原材料要实行动态管理，每次车间领取材料后，都须注明其领取、结存情况。

1.2生产过程的产品标识

1.2.1车间领取的各种材料应详细登记《领用单》，记录原材料的使用情况，以便追溯。1.2.2制作工序的标识

每种产品在制作过程中，生产工人按生产工序采用《随工单》作好工序记录。并在生产台面上放有工序卡，进行生产工序标识。1.3成品的标识 1.3.1产品机身标识

经工序检验合格的每台合格的产品，各组成部分都应有唯一性的编号，主机应具有电源指示灯标识，保险管座标识、主机铭牌：应包括主品名称、型号、编号、生产厂家、生产日期、功率等内容。最终由品管部开出合格证进行状态标识 1.3.3外包装的标识

产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明注册证号、生产批号、生产日期、生厂地址等标识。2追溯

产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。2.1原材料的追溯

当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据销售部提供的产品名称、生产日期、批号，利用《领用单》，查得所用的原材料名称、规格、领用日期，再结合《原材料标识卡片》，即可追溯到所用原材料的名称、供应商等质量信息。2.2责任者的追溯

2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据销售等部门提供的信息，查对《生产随工单》，即可追溯至相应的生产人员、检验人员。

二、顾客满意调查及信息反馈

1．内部数据的收集、分析与处理 1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质检部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果、管理评审结果、更新的法律、法规、标准 等信息。

1.2存在潜在的不合格的数据的收集、分析和处理执行《纠正措施控制程序》的有关规定。

1.3其它内部信息，提供者可以《信息联络处理单》反馈给质检部 进行分析和处理。2.紧急(突发)信息的收集、分析和处理

对紧急(突发)信息——内部的和／或外部的，按信息的重要程度分为A、B、C三级：A级信息：指影响产品质量、人身设备安全、企业信誉，以及批量大、损失严重的质量事故的信息；B级信息：指影响部门工作，批量及损失价值均小于A级的信息； C级信息：指批量和损失价值微小的问题

2.1 A级信息必须立即报告分管经理和／或总经理，同时由信息发生部门填写《信息联络处理单》，报质检部。质检部签署意见，传递至相关部门限期处理。其处理期限为24小时。

2.2 B级信息，由信息发生部门及时填写《信息联络处理单》 由质检部验证签署意见后传递至责任部门，责任部门应立即与有关部门协商解决。当部门之间协商不通，可上升为A级信息，报质检部要求协调解决。B级信息的处理期限为72小时。2.3 C级信息由各信息发生部门自行分析、处理，各部门应做好记录，每季报质检部。3.调查方式：

3.1 在产品大包装内附顾客满意度调查表和用户保修卡，请用户填写后寄回，对用户反馈的信息，定期分析处理并及时与用户反馈和沟通。

3.2 产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识，每批产品都有对应的生产批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品应能立即不合格产品应能立即返回。

3.3及时走访客户，耐心听取意见，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量有关细节，认真做好记录。

3.4积累用户来信、来访和电迅等所提供的质量情况。4.产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况：

4.1本产品不与人体直接接触，无毒、无副作用，在使用期没有发现患者有不良反应。4.2产品规格应进一步丰富。

4.3公司通过电话、邮件等方式与顾客进行了沟通，顾客对我公司的产品均比较满意，当产品出现过故障时，顾客主动与公司联系，公司售后服务人员处理得都比较及时，得到顾客的高度评价。

附：2008年的3份《顾客满意度调查表》和2份《保修服务记录表》。

5.结论：该产品设计合理、操作简单、使用方便、无毒、无皮内刺激反应，物理、生物、化学性能稳定，是一种值得依赖和推广的产品。

三、产品周期检验情况及省级以上药监部门抽查情况说明

在2008年8月，ATIR型非致冷医用红外热像仪由重庆医疗器械质量监督检验中心进行的全性能型式检验，检验结论合格。从产品最初至现在，五年以来，本产品曾被省级以上医疗器械质量检测部门抽查过，结论为合格。

四、不良事件处理：

1．企业严格执行《医疗器械不良事件监测管理办法》，并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。2．发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例同时报送国家药品不良反应监测中心。在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况，本公司从未发生过不良事件。

五、信息的汇总、分析及归档

1.质检部每年应对全公司的信息进行一次汇总、分析，写出信息分析报告，报总经理和管理者代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为持续改进提供依据。2.质检部对信息的收集、分析和处理的有效性负责，并检查、监督、指导和协调各部门的信息管理。

附：2007年售出产品质量总结1份，并进行了分析、纠正预防，填写的纠正预防措施处理单1份。

六、统计技术的应用

1.质检部会同生产部等部门，确定统计技术的应用场合，并根据应用场合确定适用的统计技术。2.统计技术的应用

3.针对选用的统计技术，各实施单位应制定具体的应用方案和程序，并实施。对数据进行整理归纳，去伪存真，形成数表、图形，进行统计分析，不断改进、提高产品质量。

第五篇：医用棉签产品质量跟踪报告

医用棉签产品质量跟踪报告

鹤壁市黎阳李医疗器械有限公司成立于2009年7月，位于浚县产业集聚区浚州大道东段（原黎阳工业区燕山路）。公司生产的《医用棉签》产品，是由鹤壁市食品药品监督管理局2009年8月10日审查准许注册的，并取得了豫鹤食药监械（准）字2009第1640003号的产品注册证，2010年5月19日我单位技术人员根据相关标准规定，结合公司业务人员及客户要求和依据市场需要，对YZB/豫鹤02-2009产品标准3.2棉签的规格及基本尺寸，进行了修订并申请复核及产品注册证的变更，使产品能更好的满足客户和市场的需求。为未来的产品适应市场要求奠定了良好的基础。

公司的医用棉签产品自注册以来，建立健全了各级部门及人员的质量职责和质量体系监控各个环节的文件控制程序，通过对原材料、辅助材料的购进直至生产全过程的各个程序进行质量检验，对各个过程中的质量控制点进行了确认和监控，落实标准和操作人员对产品的质量要求措施，保证产品质量。具体职责要求及质量监控程序：

业务部：采购符合产品标准要求的原材料及辅助材料，对在采购和生产过程中出现的因各种材料引起的质量问题做好反馈、分析和改进直至达到标准要求的合格材料。生产部：依照公司的生产管理制度和相关职责规定，根据产品标准和产品作业指导书要求，组织人员安全生产，结合程序文件中过程控制提出的质量控制点，保证生产产品的质量符合产品标准。质量部：对使用的原材料和材料质量进行检查和控制，对生产制作过程中的各个程序依据标准和作业指导书进行质量监控，发现和处置在生产中出现的质量隐患和质量问题，使体系的正常运行满足质量监控的需要，保证产品质量。1原材料质检：

1.1 质量部对采购供货方的生产资质和质量体系进行审查，并结合本公司的生产和产品注册认可表范围的标准要求，依据公司相关的验证、检验制度，按程序进行范围审核和样品的质检和留样，根据实际结果签署供货商资格审核意见。原材料、辅助材料购进后，对照上述资质无误后，按规定比例随机抽验购进货物，并根据供方提供的产品检验报告结合检验的实际情况出具进货检验报告。

1.2质量检验人员对购进的原材料、辅助材料按照执行标准和包装标识的相关要求，验看原材料、辅助材料的外包装是否有水渍、污物，确定不由包装的破损而影响内在的质量，同时还需注意包装上所标识的规格、型号、类型、执行标准号、生产批号等相关内容，以保证原材料、辅助材料符合生产品种的需要。2进入生产车间前的复检 质量检验人员在原材料、辅助材料进入车间前，应与生产车间负责外包脱皮的车间工作人员共同验看原材料、辅助材料的外包装完好无损后，进入物流通道的进入车间前的脱皮间进行复检质检，在去除外部包装后，按标准条款对内在质量的要求查看原材料是否有污物、夹杂物等影响质量的情况。确定合格后材料方可进入车间。3生产过程中的跟班检验

3.1跟班质检人员在确定了使用的原材料、辅助材料的质量后，根据原材料、辅助材料的 进货检验记录和批号，依照公司使用产品批号的要求，提出对生产品种的产品使用批号，并作好记录。

3.2跟班质检人员在材料进入生产工序开始跟班质检，按照各个产品的工艺流程和作业指导书的程序规定结合确定的质量控制点进行产品的质量监控和质检。质检过程中要常观察材料、半成品的质量情况，发现有不合格或不符合相关要求的情况，应及时通知生产部和质量部负责人，并协助生产班组采取相应的措施处置，并对相关的情况进行记录。

4包装成品检验

跟班质量检验人员对生产车间的半成品经制作转化成品后，须验看合格后方可进入包装程序，在产品置入包装前要细查看产品在生产过程中是否有机械或者其他人为方面操作有影响到产品的质量的情况，包装时有无对产品的漏项检验；重点注意生产的产品批号、合格证及其他需要的相关产品标识等。包装时还需注意产品外部标识的制作，产品批号、有效期等标识的核对，保证内外包装标识的符合和统一。5终端检验入库

质量部结合跟班质检人员质检情况的质量汇总评价，待成品包装完毕，经再次按相关的包装标识要求进行外部的综合检验，确定符合产品标准要求后，开具质量检验报告（验收单），生产班组人员持产品检验报告（验质单）入成品仓，仓储按质检报告确定的产品质量及生 产批号按划定区域存放。

6质量检验程序及控制点示意图： 原材料质检

（质量控制点）

进车间前复检

↓

生产过程跟班检验

（质量控制点）

↓

包装成品检验

（质量控制点）

↓

终端检验入库

公司在落实各个过程质量监控的同时，根据国家法律、法规及相关制度及质量体系文件要求，对质量体系运行结合职责要求，以总经理为主，管理者代表牵头综合公司各部门对质量管理体系进行内审和管理评审，以确保质量体系的持续的适宜性，充分性和有效性。

医用棉签产品自正式2009年10月正式生产至2013年6月

严格执行《医疗器械生产企业管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》的法规要求，依照《无菌医疗器械管理规范实施细则》的相关规定，结合公司产品注册标准，根据质量体系的文件化控制程序，对产品自原材料直至终端售后进行了全过程的产品质量风险控制，同时公司根据法规和质量体系程序文件的要求，对产品质量进行跟踪，以此发现产品生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取纠正措施，从而达到医疗器械产品的安全、有效。