产品质量跟踪与全流程追溯管理1

第一篇：产品质量跟踪与全流程追溯管理1

产品质量跟踪与全流程追溯管理: 在现实环境下工厂的产品质量如何跟踪?出厂之后的产品如何追溯责任人？如何获得你产品的出厂信息?如何鉴别你产品的真伪？

一、采用本系统，你的产品出厂之后仍可以查到如下信息： ■验证产品的真伪，即具有产品防伪功能。■产品资料，可以获取产品的名称、规格以及其他的详细资料。■质检员，可以获取此产品的各工序的质检员、生产者。■生产日期，此产品的确切的生产日期。■发货客户、出库日期，此产品的销售去向，所在销售单的发货地点、出库单号、发货数量等资料。■同批出库的其他产品，通过查找销售单显示所有同批发货单的其他产品。■等等等其它相关信息。质量跟踪追溯系统一、系统概况

为解决企业产品生产、库存、质量跟踪过程中标识产品、跟踪产品等问题，使数据标准化、过程规范化。系统采用条码这一自动化识别技术，结合当今流行的网络技术和客户/服务器模式跟踪产品全过程。根据需求产生的工作流程，系统为一工作在网络平台下的多用户、多部门参与的综合产品质量管理、跟踪系统。

三、系统功能

为实现上述目标，整个系统应包括四大功能模块，即：条码打印子系统、仓库管理子系统、产品跟踪子系统、系统设置子系统。各子系统的功能分述如下： 系统功能图

3.1 条码打印子系统

1)、完成基本产品数据的录入：根据生产计划安排产生产品编码，录入相关信息。2)、条码编码打印：打印条码标签，包括产品跟踪条码和产品条码。分别用于产品跟踪和外包装。标签内容包括：产品信息跟踪条码和相关文字信息，3.2 生产线信息采集系统

对于生产过程中的产品跟踪需要建立起符合生产流程的生产线数据自动采集系统，该系统是条码生产管理的基础，在生产中应用产品识别码监控生产，采集生产测试数据，采集生产质量检查数据，进行产品完工检查，建立产品识别码和产品档案。有序的安排生产计划，监控生产及流向，提高产品下线合格率。

在已有的生产管理计算机连网的基础上，采用条码技术后。首先将产品型号、产品序列号形成条码，在产品零件和装配的生产线上前端打印并粘贴条码。产品在生产线上各个环节完成后，由生产线质检员检验合格后扫入产品条码、并按工序顺序扫入工人的条码（可一次确定后不变），记录检测数据。对于不合格的产品记录原因送维修，由维修确定故障的原因（工序位置）。整个过程无须手工记录。)信息采集：通过生产线上的信息采集点来控制生产的信息。提供企业决策者动态的监控生产。监视各个采集点的运行情况，保证采集网络的各个采集点正常工作，提高生产效率，通过一系列的生产图表或表格监控生产运行。

2)质量判断：通过产品标识码条码在生产线采集质量检测数据，以产品质量标准为准绳判定产品是否合格，从而控制产品在生产线上的流向及是否建立产品档案。打印合格条码。3)查询统计：为生产管理提供了准确的统计数据：接收计划部门的生产订单，建立生产线的计划批次，并向其报完工。分不同的时间段、生产计划、产品品种实时统计出生产报表，并能够显示生产计划批次产品列表。统计分厂生产、生产线完成数、包装线工作量、产品完工的生产数据。提供一系列的报表数据。

在设计生产线数据采集方式上可根据实际情况选择合适的方式，下图是采用专用数据采集终端采集生产线检测信息的网络结构图：

3.3 仓库管理子系统

仓库业务管理：包括出库、入库、盘库，不同业务以各自的方式进行，完成仓库工作管理。具体功能如下：

1)货品入库管理：可以自动生成入库单号，货品及客户选择方便快捷，随时可以打印单据。

2)货品盘点管理：可以自动生成盘点单号，货品选择方便快捷，支持同时录入多个仓库盘点数据。

3)货品出库管理：可以自动生成出库单号，货品及客户选择方便快捷，允许多仓库同时出库，随时可打印单据。

对仓库日常出入库及盘点工作建议采用条码离线数据采集，更加准确完成仓库出入库操作，处理采集数据，建立仓库的入库，出库，盘库数据。使仓库操作完成更加准确。3.4 产品跟踪子系统 为了提高产品信誉，企业提供产品售后保修服务，同时面临复杂的售后服务带来的困难——销售产品重要部件被更换而造成保修损失；销售商虚假的修理报表等。系统功能如下： 1)客户信息管理：根据客户购买回寄或零售商回寄，录入产品用户信息档案，完成销售商对客户产品的管理。

2)反馈信息管理：通过客户、零售批发商、产品维修点反馈条码编号或条码标签，扫描或手工录入条码代码，查询产品信息，提交质保部门处理。

3.5 系统设置子系统

1)系统权限设置：可对用户权限、系统规则进行设置。2)数据备份：实现数据的导入、导出、合并功能。

四、功能模块

系统包括了如下模块

功能模块 标准版 专业版 企业版 条码打印 数据录入

条码打印

信息采集 信息采集 质量判断

查询统计

仓库管理 产品入库

仓库盘点

产品出库 产品跟踪 客户信息

反馈信息 用户管理 数据备份

企业系统接口 手持数据采集终端 支持多用户

第二篇：产品质量追溯管理系统解决方案

◇厦门安必兴信息科技有限公司——企业管理效率促进专家◇

AMBITION-产品质量追溯管理系统介绍

1.企业产品质量质量管理面临的挑战

产品生产时存在品种多、批量小的客观情况，一个批次零部件往往用在多个产品型号、不同批次订单生产中。当制造过程或市场质量异常时，当调查出某批次元器件存在问题时，为了锁定问题零部件的具体用在什么订单？哪几个批次？产品条码号明细？需要手工对现有大量的纸面产品流程卡、领料单等信息展开过滤、清查。往往浪费大量人力及时间，造成异常发生后不能快速响应、效率低下，甚至有时候等调查清楚时发现存在潜在风险的产品已经发货，对公司的品牌建设及售后成本都造成很大损失。

随着投入市场的产品不断累积、增加，手工纸面产品追溯效率及准确性问题日益显现产品质量追溯的准确性和效率问题日益凸显，迫切需要建立一套完善的产品质量追溯系统。

2.安必兴-产品质量追溯管理解决方案业务模型介绍

安必兴对电子、汽车、军工、航空航天等行业产品质量追溯需求，结合多年质量管理信息系统实施经验，对追溯系统展开了系统的业务逻辑及产品功能设计。追溯系统实现的关键是如何采集需要追溯的产品质量信息，并通过什么关联关系实现信息间的逻辑关联和匹配。安必兴追溯系统逻辑示意图如下：

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系统通过对供应商物料信息、制造过程5M1E信息、质量信息及客户发货信息的系统采集，实现客户订单号到产品生产批次号及装配物料批号的全面贯通，进而实现产品追溯信息的动态查询。通过对产品质量追溯信息的系统采集，实现如下追溯查询功能：

1)市场反馈产品质量异常时，输入产品条码号，快速查询：  产品装配的物料批次信息  PCB条码号、供应商?  IC批次号?  电阻、电容等电子元器件批次号？  物料进货检验报告？物料是否为让步接收？  关键检测/生产设备号? 重点工序作业人员?

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 当时生产环境温度、湿度或照度情况？  产品PQC、FQC、OQC检验报告?  产品返修过程情况?  产品对应的订单及批次号?  „

2)确定某物料批次存在质量问题时，输入物料批次号，快速查询：  使用问题物料生产的产品条码号明细、批次号明细？对应订单号及发货客户是谁？

 仓库材料、半成品、产品库存多少？  进货检验报告？是否为让步使用？

 订单号、批次产品、物料不合格品处理单审批意见？  订单号、批次号产品PQC、FQC、OQC检验信息？  „

3.追溯管理系统功能简介

3.1 追溯采集方案 为确保追溯信息的完整性、数据采集的高效性、准确性以及数据采集的可行性，追溯数据采集将采用条码技术以及布局合理的采集点来完成追溯信息的采集。

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3.1.1 条码规则 通过条码扫描可实现数据的快速、准确的采集，为了结合条码扫描采集，XX科技需要形成自己的产品条码规则以及关键物料的条码规则，形成的物料条码中包含追溯件的关键物料代号、供方代号、物料批次号等信息，如：

3.1.2 条码生成规则 通过配置条码生成规则，如前缀代号、起始序号、生成数量等，系统可实现快速、批量的生成所需的条码，并实现条码的导出与打印，以此可大大缩减条码管理的工作量，同时针对产品和物料可按不同规则生成条码。

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3.1.3 采集点布局 确保追溯信息的完整性以及采集效率的高效性，系统实施过程中将设计完整的采集点布局以完成数据的采集，如下图所示。涉及XX科技采集点的布局将根据实际应用场景以及采集内容，调研时展开采集点评估，最后形成完整的采集点布局图。

3.2 追溯信息采集内容 结合客户需求，并确保质量追溯数据的贯通以及质量信息的完整性，系统将采集生产过程5M1E信息以及影响产品质量的关键信息，采集内容如下：

 生产计划订单信息  供应商物料批次信息  进货检验报告

 制造过程5M1E（人、机、料、法、环、测） 制造过程检验信息

 不合格品处理信息（含进货检验及制造过程）

3.2.1 生产计划订单信息采集 系统具备生产计划管理功能，包含了订单号、生产指令号等信息，系统支持计划的在线制定、审核与发布，并可导出至EXCEL。系统可通过集成现

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有订单管理系统，采用定时自动或手动刷新导入生产订单及批次信息，为质量追溯贯通客户订单、生产批次以及产品编号的衔接。

3.2.2 进货检验信息采集 在进货检验环节IQC需要按批次记录物料名称、物料批次、供应商名称、来料数、抽检数、抽检检验数据信息、检验的合格状态等信息，当检验发现物料不良时需要明确记录物料的不良项以及批次不良的处理结果，包括挑件、退回供方或降级使用等，当在制造过程或售后发现物料不良后可通过物料批次号快速追溯到进货检验报告、不合格处理结论以及库存量等。

3.2.3 制造过程信息（5M1E）采集 追溯过程中为了还原生产环境，挖掘产生产品质量异常的原因，需要在生产过程中采集制造过程的5M1E信息，包括人、机、料、法、环、测等，系统在采集过程中将按采集点布局进行采集，采集内容及方式如下： 1)物料信息：

在关键工序设置采集点，采集该工序产品所装配的关键物料的批次号、物料代号、供应商代号等信息。为了快速、准确的记录物料批次信息，系统将采用条码扫描技术来完成物料批次信息的记录，操作员扫描产品条码后，系统自动导入产品编号、订单号、产品型号等信息，同时扫描物料条码后，系统将自动记录物料代号、物料批次号、物料供应商代号信息与产品编号关联。系统将通过条码扫描技术快速、准确的完成供应商物料批次信息的

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采集。

2)人员信息：

系统设置工序与人员绑定，扫描产品条码后系统自动保存当前工序人员与时间信息；

3)方法

记录关键工序的加工工艺、工装选择、操作规程以及相关工艺参数等；

4)环境

记录当时工作地的温度、湿度、照明和清洁条件等；

5)使用仪器设备

记录关键工序机器设备、工夹具的精度和维护保养状况等；

注：条码规则以及采集方案详见“追溯方案采集”

3.2.4 制造过程检验信息采集 制造过程检验信息为反应产品质量的关键信息，系统将在关键工序配置采集点采集检验信息，但采集过程中往往录入的工作量较大，考虑到实际应用场景，系统将采用条码扫描以及实现仪器接口等方式完成检验信息的采集。

采集信息包含：

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 半成品测试  老化测试  成品测试  出货检验  不合格品处理  „„ 采集方式有： 1)检验信息

扫描产品号条码后，系统自动导入产品型号、订单号、批次号等信息，检验人员只需要填写数量，工序与不良设定关联，检验员只需要录入对应不良数量即可。2)产品关键检测数据

可以对检测设备展开集成，通过RS232、485通讯接口自动导入检测数据，并关联产品号进行匹配保存。

3.2.5 不合格品处理信息采集 当检验员发现不合格品时，检验人员可以在线填写不合格处理单，并由相应权限人员填写不合格品处理结论，通过在线完成不合格品的审理记录。

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4.追溯查询应用场景说明

当发现产品质量异常或物料质量异常时，可快速展开正向、反向追溯查询。 输入产品编号或物料批次号，点击“查询”，系统后台将根据发货通知单以及生产订单快速定位到产品信息，双击查询结果可查看该产品的完整质量信息；

 点击链接可快速定位到对应PQC、FQC、OQC检验报告信息以及制造过程不合格处理结果；

 切换页签快速定位到关键工序人员以及所使用仪器设备等5M1E信息；  切换页签快速定位到装配的关键物料的批次号以及供应商；通过连接可快速查看该批次的IQC报告以及不合格品处理结论；双击物料批次号可快速实现反查该物料批次还应用在了哪些产品中？同时这些产品又发给了哪些客户？

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正向溯源应用场景示意图

反向跟踪应用场景示意图

5.系统价值展望

通过追溯系统的导入，可以实现以下管理效益：  全面提升客户对企业产品追溯保障能力信心；

 实现产品追溯信息电子化，提供条码等技术实现准确率提升；  节省产品档案保存、归档时间；

 构建企业产品质量档案，实现实现追溯效率大幅度提升；  为质量异常改进提高准确追溯平台支撑；  „

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第三篇：产品质量追溯制度

产 品 质 量 追 溯 制 度

1目的

为了防止在产品实现过程中混淆和误用产品，更好的分析失效产品并采取纠正措施，并实现必要的产品追溯性。确保产品能追溯至其原始状态。

2范围

适用于公司采购、生产、交付的产品。

3定义

可追溯性是指通过记录来追溯产品的历史。

4职责

4.1供方：负责对提交给公司的产品进行标识； 4.2资材部：

4.2.1 负责监督供方对提交给公司的产品进行标识； 4.2.2 负责标识购进物品的产品属性； 4.3技术品管部：

4.3.1 负责标识经监视和测量后产品的状态； 4.3.2负责监督仓库、生产现场物品的标识情况； 4.3.3负责追溯产品的形成过程； 4.4 装配车间：负责标识生产过程产品。

5管理方法

5.1 产品标识的内容：公司对产品进行标识，主要标识以下内容：

5.1.1 产品属性：可包括：品名、规格、型号、来源、加工日期（批号）、数量等。

5.1.2 监视和测量状态：可包括：待验或合格或不合格或待定、测量人员、测量日期、批量等。

5.2 标识的方式：可采用挂牌、挂贴标签、分区域等方式； 5.3 原料的标识 5.3.1原料的属性标识

5.3.1.1 如供方所提交产品的标识已清楚地表明了产品的属性或者产品与其它产品差别显著容易辨别，公司可以不再对物品进行标识；

5.3.1.2 凡是不符合以上标识要求的原料，由资材部负责标识达到要求； 5.3.1.3 仓库使用分区域、贴产品标签等方式对不同品种、型号、规格的材料进行标识。

5.3.2 原料的测量/验证状态的标识：原料在未检验之前不作任何标识,检验后合格品入仓，不合格品放置在“不合格”区内并做好退货或者交换良品的工作准备。

5.4 在制品的标识

5.4.1 产品属性：如在加工过程中产品本身无法识别而又要转到下工序时，应对产品进行标识，由装配车间挂贴《装配质量随车记录》；

5.4.2 监视和测量状态：未进行规定的监视和测量之前不作任何标识；监视和测量之后合格品由质检人员在《巡检记录表》签名，不合格品质 >品质检人员不签名，由装配车间放置在“不合格品”区内。

5.5 成品的标识：未经过成品检验的产品由装配车间挂贴《装配质量随车记录》；检验后所有合格的成品必须在《装配质量随车记录》上由整车检验员签名，在《装配质量随车记录》上必须注明：产品名称、型号/规格、电池电压、车架号、客户名称、电流、生产日期等；检验后不合格品放置在“不合格品”区内，由技术品管部进行跟踪。

5.6 交付产品应保持合格成品的标识：《装配质量随车记录》上要有整车检验员的签名。5.7 标识的保持管理

5.7.1 产品的标识不能因搬运、移置、管理不善或雨淋等因素而消失,保持其可追溯性。

5.7.2 产品在未出厂前,各有关职能部门及人员必须对所用的各种标识认真保护,以防止误用产 品或者不合格品流入下道工序。

5.7.3 发现标识不清或无状态标识的产品立即向标识的责任部门或技术品管部报告，产品暂停流转，直到重新正确标识后方能流转。

5.7.4 技术品管部负责对产品监视和测量状态的标识进行管理,各有关职能部门应按照有关程序的规定作好标识，无状态标识的产品不得使用、转序或出厂。5.7.5 各有关职能部门对标识用标签、标识牌,应由专人保管,不得随意放置。5.8 可追溯性：公司产品的追溯要求追溯产品的产品名称、型号/规格、电池电压、车架号、客户名称、电流、生产日期以及各工序的相关作业人员和工布质量，因此所有出厂的产品必须在《装配质量随车记录》注明相关信息。6 本产品质量追溯制度自发布之日起实施。

第四篇：产品质量跟踪报告

产品质量跟踪报告（范本）

为了提高企业的信誉，增强企业在市场经济的竞争能力，公司对产品质量进行跟踪，以此发现产品生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取纠正措施，从而为用户提供全方位的服务。公司主要通过以下方式对产品质量进行跟踪：

一、产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查；

本公司依据GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系—要求》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每不得少于一次。有下列情况时，质检部可报请管理者

本文来源医药社区hpwwphwmstn7$H$_7D6&F4代表增加评审次数，经总经理批准后可实施评审。

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1．做好标识管理，便于产品质量追溯：

仓管部库管员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件、工装流水线上的各种半成品及成品下线前的产品标识；质检部对所有产品表示的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。

本文来源医药社区hpwwpwhmn%5h3#P9L6Z~1.1原材料的标识

1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括:原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，具体表式如下：

1.1.2所有原材料要实行动态管理，每次车间领取材料后，都须注明其领取、结存情况；原

本文来源医药社区hpwwphwmstn@18ub#U#Em材料变换产地时，应重新设置原材料标识卡。1.2生产过程的产品标识

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1.2.1车间领取的各种材料应详细登记《原材料使用记录》，记录原材料的使用情况，以便追溯。

1.2.2制作工序的标识本文来源医药社区hpwwpwhmn7_2@QDO0pHAZ本文来源医药社区hpwww.xiexiebang.com8CE}1p

本1.3其它内部信息，提供者可以《信息联络处理单》反馈给质检部 进行分析和处理。

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2.紧急(突发)信息的收集、分析和处理

对紧急(突发)信息——内部的和／或外部的，按信息的重要程度分为A、B、C三级：A级信息：指影响产品质量、人身设备安全、企业信誉，以及批量大、损失严重的质量事故的信息；B级信息：指影响部门工作，批量及损失价值均小于A级的信息； C级信息：指批量和损失价值微小的问题

本文来源医药社区hpwwpwhmn#O9x1}A66C6^2.1 A级信息必须立即报告分管经理和／或总经理，同时由信息发生部门填写《信息联络处理单》，报质检部。质检部签署意见，传递至相关部门限期处理。其处理期限为24小时。2.2 B级信息，由信息发生部门及时填写《信息联络处理单》 由质检部验证签署意见后传递至责任部门，责任部门应立即与有关部门协商解决。当部门之间协商不通，可上升为A级信息，报质检部要求协调解决。B级信息的处理期限为72小时。

2.3 C级信息由各信息发生部门自行分析、处理，各部门应做好记录，每季报质检部。

本文来源医药社区hpwwpwhmn06L,F*8F3.调查方式：

3.1 在产品大包装内附质量调查表和用户联系卡，请用户填写后寄回，对用户反馈的信息，定期分析处理并及时与用户反馈和沟通。

3.2 产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识，每批产品都有对应的生产批号和灭菌批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品应能立即不合格产品应能立即返回。

3.3及时走访客户，耐心听取意见，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量有关细节，认真做好记录。

3.4积累用户来信、来访和电迅等所提供的质量情况。

本文来源医药社区hpwwpwhmnUq6R7dKd2Q5@本文来源医药社区hpwwpwhmn&K1_5W8本文来源医药社区hpwwphwmn$$SM*Av96A

3.5定期召开质量会，其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。

4.产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况：

4.1该产品包装严密，能够保证产品无菌，包装袋易撕开，便于使用；灭菌日期、生产日期醒目清晰，有明显的灭菌指示卡，便于观测；产品的外观透明光洁没有注塑缺陷；产品密封性好，没有出现泄漏现象；产品生化性能稳定，在试用期没有发现患者有不良反应 4.2产品规格应进一步丰富。

5.结论：该产品设计合理、操作简单、使用方便、无菌、无毒、无皮内刺激反应，物理、本文来源医药社区hpwwpwhmnK785A2nq{b4g生物、化学性能稳定，是一种值得依赖和推广的产品。

三、不良事件处理：

1．企业严格执行《医疗器械不良事件监测管理办法》，并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。2．发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并按季度向所在本文来源医药社区hpwwpwhmn3R$P7L4w本文来源医药社区hpwwphwmstn9q$n9PC9d7省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例同时报送国家药品不良反应监测中心。在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。

四、信息的汇总、分析及归档

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1.质检部每半年应对全公司的信息进行一次汇总、分析，写出信息分析报告，报总经理和管理者代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为持续改进提供依据。

2.质检部对信息的收集、分析和处理的有效性负责，并检查、监督、指导和协调各部门的信息管理。

五、统计技术的应用

1.质检部会同生产部等部门，确定统计技术的应用场合，并根据应用场合确定适用的统计技术。本文来源医药社区hpwwpwhmn5W5^8K5N8B5}2.统计技术的应用

3.针对选用的统计技术，各实施单位应制定具体的应用方案和程序，并实施。对数据进行整理归纳，去伪存真，形成数表、图形，进行统计分析，不断改进、提高产品质量。

第五篇：产品质量跟踪报告(范本)

为了提高企业的信誉，增强企业在市场经济的竞争能力，公司对产品质量进行跟踪，以此发现产品生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取纠正措施，从而为用户提供全方位的服务。公司主要通过以下方式对产品质量进行跟踪：

一、产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查；

本公司依据GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系—要求》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每不得少于一次。有下列情况时，质检部可报请管理者代表增加评审次数，经总经理批准后可实施评审。

1．做好标识管理，便于产品质量追溯：

仓管部库管员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件、工装流水线上的各种半成品及成品下线前的产品标识；质检部对所有产品表示的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。

1.1原材料的标识

1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括:原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，具体表式如下：

1.1.2所有原材料要实行动态管理，每次车间领取材料后，都须注明其领取、结存情况；原材料变换产地时，应重新设置原材料标识卡。

1.2生产过程的产品标识

1.2.1车间领取的各种材料应详细登记《原材料使用记录》，记录原材料的使用情况，以便追溯。

1.2.2制作工序的标识

每种产品在制作过程中，在操作台的上方悬挂相应的标牌，对生产工序加以标识。

1.3成品的标识

1.3.1小包装标识

经工序检验合格的产品，在对其小包装封口时，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“检验合格证明”，生产日期、失效日期均为实际日期，每天上班时由车间专人负责更换日期编码。

1.3.2中包装标识

中包装的标识同小包装

1.3.3外包装的标识

产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明检验人、生产批号、生产日期、实效日期等标识。

1.4环氧乙烷灭菌工序的标识

产品外包装后按要求进行打包，在进行环氧乙烷灭菌前，由车间在包装箱外侧要求的位置加贴“环氧乙烷灭菌指示片”及“环氧乙烷灭菌标签”，并在标签的要求位置加盖生产日期及灭菌日期，待按要求灭菌、解析、检测后，由质检部加盖“环氧乙烷灭菌印章”及“检验合格印章”。

2追溯

产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。

2.1原材料的追溯

当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据销售部提供的产品名称、生产日期、批号，利用《原材料使用记录》，查得所用的原材料名称、规格、领用日期，再结合《原材料标识卡片》，即可追溯到所用原材料的名称、产地、供应商、数量、到货日期等质量信息。

2.2责任者的追溯

2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。

2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据销售等部门提供的信息，查对《生产工序记录》，即可追溯至相应的制作者、检验者。

二、顾客满意调查及信息反馈

1．内部数据的收集、分析与处理

1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质检部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果、管理评审结果、更新的法律、法规、标准

等信息。

1.2存在潜在的不合格的数据的收集、分析和处理执行《纠正措施控制程序》的有关规定。

1.3其它内部信息，提供者可以《信息联络处理单》反馈给质检部 进行分析和处理。

2.紧急(突发)信息的收集、分析和处理

对紧急(突发)信息——内部的和／或外部的，按信息的重要程度分为A、B、C三级：A级信息：指影响产品质量、人身设备安全、企业信誉，以及批量大、损失严重的质量事故的信息；B级信息：指影响部门工作，批量及损失价值均小于A级的信息； C级信息：指批量和损失价值微小的问题

2.1A级信息必须立即报告分管经理和／或总经理，同时由信息发生部门填写《信息联络处理单》，报质检部。质检部签署意见，传递至相关部门限期处理。其处理期限为24小时。

2.2B级信息，由信息发生部门及时填写《信息联络处理单》由质检部验证签署意见后传递至责任部门，责任部门应立即与有关部门协商解决。当部门之间协商不通，可上升为A级信息，报质检部要求协调解决。B级信息的处理期限为72小时。

2.3C级信息由各信息发生部门自行分析、处理，各部门应做好记录，每季报质检部。

3.调查方式：

3.1 在产品大包装内附质量调查表和用户联系卡，请用户填写后寄回，对用户反馈的信息，定期分析处理并及时与用户反馈和沟通。

3.2 产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识，每批产品都有对应的生产批号和灭菌批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品应能立即不合格产品应能立即返回。

3.3及时走访客户，耐心听取意见，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量有关细节，认真做好记录。

3.4积累用户来信、来访和电迅等所提供的质量情况。

3.5定期召开质量会，其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。

4.产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况：

4.1该产品包装严密，能够保证产品无菌，包装袋易撕开，便于使用；灭菌日期、生产日期醒目清晰，有明显的灭菌指示卡，便于观测；产品的外观透明光洁没有注塑缺陷；产品密封性好，没有出现泄漏现象；产品生化性能稳定，在试用期没有发现患者有不良反应

4.2产品规格应进一步丰富。

5.结论：该产品设计合理、操作简单、使用方便、无菌、无毒、无皮内刺激反应，物理、生物、化学性能稳定，是一种值得依赖和推广的产品。

三、不良事件处理：

1．企业严格执行《医疗器械不良事件监测管理办法》，并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。

2．发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例同时报送国家药品不良反应监测中心。在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。

四、信息的汇总、分析及归档

1.质检部每半年应对全公司的信息进行一次汇总、分析，写出信息分析报告，报总经理和管理者代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为持续改进提供依据。

2.质检部对信息的收集、分析和处理的有效性负责，并检查、监督、指导和协调各部门的信息管理。

五、统计技术的应用

1.质检部会同生产部等部门，确定统计技术的应用场合，并根据应用场合确定适用的统计技术。

2.统计技术的应用

3.针对选用的统计技术，各实施单位应制定具体的应用方案和程序，并实施。对数据进行整理归纳，去伪存真，形成数表、图形，进行统计分析，不断改进、提高产品质量。

XXXXXXXXXXX

质量跟踪报告

1．企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：

我公司生产的XXX产品自XX年重新注册以来，严格按照注册标准所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司于XX年XX月建立了ISO9001和ISO13485质量管理体系，并于XX年XX月通过北京国医械华光认证有限公司认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件

要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。

2．在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情况：

XXX产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品XXX具有XXXXXXX等优点。

3．产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；省级以上（食品）药品监督部门产品市场抽检情况

本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况是每两年进行一次。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。三年来，省级以上（食品）药品监督管理部门未对本产品进行质量监督抽检。

4．产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况：

公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，对公司原材料、半成品和成品的产品标识、检测状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。因工作失误XXXX,XXXX年XX月XX日，公司向购此批号的所有顾客发出了“忠告性通知”，并和顾客商定了解决办法，因处理及时，未造成不良影响。通过此次事件，召集各部门加强对质量体系文件的学习及质量体系在实际工作中的运用。

5．企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等：

根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品XX年XX月以来生产近XX批次，一次交验合格率100%。

根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44%，其他2.56%为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。

根据客户在实际临床使用过程中的需要，我们在XXXX产品进行重新注册时，认真修订了该产品的注册产品标准，并根据产品用途重新划分了产品种类，满足用户在临床使用中不同的要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。

以上是我公司对XXXX进行质量跟踪的情况汇总及解决措施，今后，我们将继续以增强顾客满意为目标，再接再励，加强对产品进行质量跟踪，以便及时了解产品的相关信息，使产品质量更进一步！

XXXX公司

2007年6月