实验室认可工作的重点应放在质量体系和技术层面上探讨[范文模版]

第一篇：实验室认可工作的重点应放在质量体系和技术层面上探讨[范文模版]

实验室认可现场评审体会

当实验室的认可申请被正式受理后，依据CNAS-RL01《实验室认可规则》，实验室进入评审准备阶段，而评审是指CNAS依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对申请人和获准认可实验室的能力进行评价的过程。评审包括了文件评审和现场评审，而现场评审又是实验室认可的最重要环节，结合我科首次申请和监督评审两次现场评审的经历，现将评审中的一些重要问题总结如下：

一、实验室现场评审时的准备工作：

1．质量体系运行情况的汇报材料的准备：一般由主任在首次会议中汇报。汇报采用幻灯片形式，做到图文并茂。汇报时除重点介绍质量管理体系的建立、运行、维持和改进等实验室能力建设外,还应围绕质量方针,结合实验室实际,从管理层面叙述具体的思路、做法、成效和存在的问题,尽可能使评审组较全面客观地了解实验室所做的工作。

2．文件资料的准备：将质量体系运行的所有档案或资料等统一集中存放并由专人负责，在考核时提供给评审组。

3．陪同人员的确定：体系方面的陪同人员一般对质量活动要熟悉，专业组的陪同人员要对检验方法和技术标准熟悉，并要有解决突发事情能力的人。

4．评审材料的准备：质量手册、程序文件、稿纸、笔、评审时用的相关表格，并用文件袋装好，每个评审员一袋，发放时让评审组长签字，评审结束后，统一收回，发现缺少质量体系文件要婉转和组长交流。

5．会场的准备：现场评审的首次会议要安排好会场，横幅要写正确：现场评审首次会议。（末次会议）

6．主管领导的邀请：现场评审会主动邀请主管领导出席。

7．住宿和接待工作：要清楚男女评审员各几人，安排好住房，评审组什么时候到一定要提前电话联系，不要评审员到了无人接待。

8．其他：评审组组长与负责人交换评审结论时，发现有异议或不可抗拒原因造成的不符合项，要大胆的提出来，以别及时纠正减少不符合项。事后提出不予确认。

二、现场评审：

（一）现场评审时评审组一般会关注以下内容：

1.内审和管理评审是否取得预期的效果，以及相关措施的实施和验证； 2.实验室人员培训、考核和能力评估；

3.环境设施是否适应申请能力范围所需的要求；

4.参加能力验证活动的计划及实施情况、结果及相关措施； 5.分析系统的量值溯源情况和校准报告的完整、充分、有效； 6.测量不确定度的评估满足基本要求；

7.室内质量控制、实验室间比对的适用性和有效性，尤其是新项目、较少开展的检验项目的质量保证是否充分、有效； 8.质量控制的有效性； 9.检验结果报告。

（二）现场试验

现场试验的目的是观察实验室操作与其文件规定的符合性、不同设备/不同操作人员之间的一致性、检验结果的重复性等，可采用设备比对、人员比对、留样再测、标准操作考核等试验方式。现场试验结果判定：依据实验室声明的检验性能指标以及行业公认要求判定试验结果。

现场试验项目及试验人员的选择原则：

1.初次评审时，现场试验项目应覆盖实验室申请认可的能力范围，包括所有分析系统、检验方法和主要试验人员；

2.依靠主观判断较多的项目和试验人员；

3.难度较大、操作复杂、样本不稳定的项目； 4.很少进行检验的项目；

5.涉及多套分析系统、多地点的项目和试验人员； 6.新开展或变更的项目；

7.缺乏权威机构提供能力验证计划/实验室间比对的项目；

8.能力验证计划/实验室间比对结果有不满意或有问题的项目； 9.新上岗人员；

（三）现场实验时应注意什么问题

1．环境条件和工作条件是否合适。现场记录环境条件(需要记时)； 2．试验方案能否实施，样品是否符合要求； 3．仪器设备是否正常； 4．注意安全；

5．注意所有检验指导性文件，要填写的记录(包括仪器运行记录，原始记录)； 6．现场做好各种记录；

7．在实施检验工作当时记录，不应事后补记；

8．直接记在规范的原始记录中，而不是稿纸上，保留原始记录；

9．签字笔或钢笔，不能描改，划改后应签名，以前的内容要看得清楚。

（四）现场考核科室人员注意事项 1．人员必须清楚自己的岗位职责； 2．清楚在质量体系中扮演的角色； 3．要规范质量和技术行为。

4．现场考核时，工作人员可能参加座谈会，以问答的形式进行交流，常见问题：

（1）如何具体实现本单位质量目标的？质量方针是什么？本单位的质量体系文件分几层？（2）依据的评审准则？评审准则有多少“要素”？（4）仪器设备的运行检查是如何执行的？

（5）质量监督员是如何实施监督职责的？拥有哪些资源和权力？对发现的不规范行为采取了什么措施？

5．对各个人员上岗资格和每天开机检查要记录清楚； 6．检验现场要清除所有与检验无关的东西； 7．安全通道要畅通无阻，标识要明显； 8．所有人员要挂牌上岗；

9．正式评审时应对供电、供水部门联系好，防止突然停电停水现象发生，影响评审工作； 10．操作过程严格按“仪器设备的操作规程”以及相关国家和行业标准； 11．对每个岗位的技术规范要明白无误。

（五）现场考核问题及回答（仅供参考）1．质量方针和质量目标是什么？ 2．你的岗位职责是什么？

3．如何保护检验工作的公正性（质量手册之公正性声明）4．管理体系文件分为哪几个层次 答：共分为4个层次

5．影响检验结果准确性的主要因素有哪些？

答：(1)人员(2)设备和设施(3)消耗性材料(4)检验方法(5)环境条件(6)测量溯源性(7)采样(8)样品(9)质控工作(10)结果报告

6．参加比对和验证活动的目的和作用是什么？(技术负责人)

答：目的：对检验的有效性进行监控，确保检验结果的质量，确保实验室的检验能力在一定水平。

作用：确认、维持、提升检验能力。

7．内审三要素：答：系统方法、独立性、客观性（公正）。8．质量负责人对质量体系的运行如何控制？(质量负责人)

答：质量负责人应对质量体系文件进行宣贯，通过内审发现不符合项，同时运行不符合工作控制程序，纠正措施，预防措施程序以及管理评审等对质量体系进行改进。9．无法溯源的设备，采取什么措施保证测量准确可靠？(设备管理员)

答：使用有证标准物质，使用规定方法/被相关各方接受的协议标准，通过比对试验来保证测量的准确可靠。

10．仪器既已按期校准，为何还要做运行检查？你实验室是如何做的？(技术负责人)答：要确保仪器在校准状态的置信度范围内。

(1)可用标准器具(2)通过比对(3)使用标准物质(4)留样再测。11．发现仪器故障怎么办？(检验员、设备管理员)

答：(1)停止检验工作，维修故障(2)加贴停用标识或予以隔离(3)维修后再检定(4)对先前的检验结果进行核查。

12．监督员的任职条件和职责是什么？你认为何时为监督的时机？(监督员)

答：任职条件：从事检验工作2年以上，具备正确地检查本科室的检验结果的准确性和可靠性，及具备对检验结果评价的能力。

职责：a)监督本部门检验工作是否符合标准规范和程序的要求；

b)监督过程中如发现不符合质量体系要求的工作时，应及时纠正；

日常性监督——检验过程的关键过程，易出错环节的监督—全过程。

13．质量体系内审和管理评审重要性的认识。你实验室是如何进行的？(质量负责人)答：质量体系内审和管理评审是质量体系管理中很重要的两种方法，内审可以有效的维持现有体系及发现体系的缺失，管理评审可以有效的改进现有体系。内审：内部审核前期准备→首次会议→现场审核→末次会议→内审员签发内审不符合报告→不符合项的整改及跟踪→发出审核报告

管理评审：评审前的准备工作→管理评审的实施(主任主持会议→质量负责人、各部门负责人作汇报报告，相关人员作好管理评审会议记录)→管理评审的后续工作(质量负责人编写管理评审报告，各有关部门按评审决议进行质量改进，管理层做好管理评审后改进措施的跟踪、督促和验证工作，并记录)。

14．监督和内审有哪些区别？(质量负责人)

答(1)针对的对象不同，前者是检验工作，后者是质量体系。(2)内审员和监督员的任职条件不同，内审员需经过培训，有资格证，监督员只要具备正确地检查本部门所有的检验结果的准确性和可靠性，及具备对检验结果评价的能力就可以任职；(3)发生的频率不同，前者为每周至少1次，后者为每十二个月至少1次。(4)独立性不同，后者应独立于被审部门，前者一般为本部门骨干。(5)监督本身也要受到内审。15.内审和管理评审有何差异?(内审员)答：①目的不同：②实施的主体不同：(3)方式不同：④范围不同，16．测量为什么要具有溯源性？(设备管理员)答：保证检验结果的一致性，可比性．

17．当对检验结果有疑问时(如不一致，超出)如何处理?(报告审核人)答：重检—纠正措施—告之客户—重发报告。

18.谈谈实验室对物质和消耗性材料的管理措施。(办公室)

答：实行采购程序：(1)对供应商进行评价，选择合格的供应商。(2)采购文件包含足够的技术要求。(3)经验收后才投入使用，(4)确保在存贮过程不会变质。19.实验室认可准则对管理仪器设备有哪些要求？(设备管理员)

答：建立程序文件对校准及核查、标识、操作授权、软件验证、建档管理、使用/保管及其环境、维护/维修/废止/租借，设备涉及的可疑结果报告等管理。20.一个体系成功运行的标志：

答：进行一次完整的内审和管理评审。

（六）授权签字人考核注意事项 授权签字人员熟悉以下内容：

1.是否具有相应的职责和权利，对检验结果的完整性和准确性负责； 2.是否与检验技术接触紧密，掌握有关的检验项目及限制范围； 3.是否熟悉有关检验/校准/质控标准、方法及规程；

4.是否有能力对检验/校准/质控结果进行评定，了解测试结果的不确定度； 5.是否了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态； 6.是否十分熟悉检验申请、采样要求、记录、报告及其核查程序；

7.是否熟悉实验室生物、化学、放射性等危险因素的来源及预防控制措施； 8.是否了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定。三.其他现场评审的主要活动

除去上述现场评审的内容，还包括：首次会；座谈会；末次会；可以归纳为两会（首、末次会）两考（现场试验的考核、授权签字人的考核）。

（一）首次会

评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议，主要会议内容： 1.介绍评审组成员，宣布评审组成员分工；

2.明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门（岗位）、人员； 3.明确评审日程；

4.强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序要求； 5.强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺；

6.阐明评审对双方的风险，如评审的局限性、时限性、评审发现的代表性等问题； 7.澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区等）；

8.请实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源，如必要的办公和个人防护设备等；

9.实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室质量管理体系建立、运行及认可准备工作情况。

（二）座谈会

现场评审期间召开一次医护人员座谈会。注重了解检验前和检验后程序的控制，实验室检验结果的使用情况，生物参考区间与危急值的评审，合同评审，实验室与临床的沟通，改进机会等。

（三）末次会议 评审组根据现场收集的客观证据对实验室的质量管理体系运行情况和技术能力进行客观分析，综合评价，在末次会议上宣布不符合项/观察项、评审结论和评审组推荐意见，并将实验室评审报告及其有关附件的复件转交实验室。

末次会议由评审组长主持，评审组成员、实验室负责人、实验室相关人员参加，会议内容至少包括：

1.向实验室报告评审情况，对评审中发现的主要问题加以说明，宣读不符合项/观察项； 2.宣布现场评审结论，提出整改要求及具体的整改验证期限； 3.说明评审的局限性、时限性、抽样评审的风险性。但评审组应尽量使这种抽样具备代表性，使评审结论客观、公正；

4.实验室负责人对评审结论发表意见并签字； 5.介绍CNAS对认可实验室的有关管理规定。

结语：

实验室认可现场评审是很重要的沟通环节，涉及到CNAS、评审组、实验室，因此配合并提供给评审组专家相关信息,加强交流和沟通,提前对所涉及到的有关事项做出相应的调整或补充,为现场评审夯实基础。

现场评审时陪同人员不但要对本实验室质量体系文件和有关技术方法的要求熟悉、流程熟悉并还要具有较强的协调能力,能及时准确地回答评审专家的提问,或能在第一时间提供相应的资料。

安排好现场试验人员，因现场评审时间紧，任务重，因此对实验室人员来讲承受着很大的精神压力，所以工作人员做好充分准备,调整好心态,做到从容应对，有条不紊，做到心中不慌、步骤不乱、有问必答、有难必解。

评审结束后把不符合项告知每位员工, 要求强化认识、从我做起、不留隐患, 做到思想、行动、措施三到位,以纠正不符合项为契机,全面提升实验室的技术和能力水平。

1.评审前准备工作

1.1 文件编写前应先进行培训熟悉相关标准，最好是请咨询公司帮忙。下载网络中已有的文件再根据自身实际情况进行修改，这样就可以事半功倍了。

1.2申请材料的准备：将内审和管审材料准备的漂亮些，其他基本没什么问题，当然硬性条件还是要满足，某些证件千万别造假（如职称证）！

1.3赴质监局交申请材料时，要提前搞清楚其上班时间（非常重要），不然可能白跑一趟。不过现在很多都可以在线申请，方便多了。

1.4交材料时，切记部分证件是需要带原件进行核对的，如果不带原件，恐怕会耽误自己交材料和受理申请的时间。

1.5 对于材料中的典型报告，一般要求最少一份，建议每个专业至少一份。

1.6 在准备工作中，方法确认和不确定度评定是最大的工程，这两块一定要保质保量的完成。

1.7 评审通知下来之后，先与组长及各位专家联系好，必要时前去拜访。一般质监局还会委派一个监督员监督评审情况，也应提前取得联系。

1.8 在评审前几天，组长会与实验室沟通好现场实验的项目和实验人员，包括那些现场测量审核，哪些需要出报告，哪些仅需写记录，哪些仅需操作演示等，与组长协商好相应项目，争取另其安排自己最有把握的项目和人员。

1.9 评审员一般在省城，需要公司派车接送，去接时（评审前一天），千万别迟到！最好是派一个能说会道的女生去接。

1.10 吃饭应单独开包间，住宿建议3星级以上，每个评审员单独开房，方便沟通。

1.11 整理好实验室和办公室，不该出现的东西千万不要出现，比如未经授权的文件。

1.2 现场评审

1.2.1首次会议，是有评审组长主持，但需要有人介绍实验室情况，一般由老总简单介绍，老总实在不会，就给他写份稿子或找人代说。介绍一般不超过5分钟。

1.2.2 评审一般分文件组和技术组，文件组一般在会议室审核文件（一般是组长），派1~2个眼睛好点的给其倒茶，伺机而动。同时，应由质量负责人（或熟悉管理体系的人员）陪同，随时解答评审员的提问。

技术组，安排一些比较机灵的人进行现场实验工作，应严格按标准进行操作，问则答，不问则不答。闲杂人等一般最好不要说话。

1.2.3 应为评审组准备好舒适的办公环境，打印机和文员（熟悉相关工作的）必须准备好，水果、茶点也是必要的。1.2.4 安排一个联络员随时为评审组服务。

1.2.5 在评审过程中，可能会安排不同的人进行资料（电子档）的整理，最终必须汇总至一人处，切记混乱！

1.2.6 因特殊原因（或因实验室项目少）评审组可能会私自缩短评审的时间，比如两天改为一天，这对实验室来说是很有好处的。但是相应的记录应按原计划的时间记录，给评审组以台阶下。

1.2.7 授权签字人考核，这个就看实验室挑的授权签字人了，一般是不会有什么问题的。无非是考些授权签字人的职责权限、签字范围、标志的使用等等。

1.2.8 末次会议前的沟通会议，也就是实验室与评审组讨价还价的机会，千万要把握好！部分小问题尽量接受，不要与评审组反驳。

1.2.9 整改工作应及时组织进行，并成立专门小组。整改期间应及时与组长保持良好沟通，以便整改工作的顺利完成。

第二篇：[质量体系] 实验室认可现场评审概述

[质量体系] 实验室认可现场评审概述

现场评审是指“为了对提出认可申请的实验室是否符合认可准则要求进行的现场验证所做的一次访问”。现场评审是对室验室的管理和技术能力的肯定，可提高实验室的自信心，也可以获得今后发展的方向。

现场评审评审包括评审前沟通、首次会议、现场参观、现场考核与评价、授权签字人考核、与实验室领导交换意见、座谈会和末次会议八个方面。

一、评审前沟通

为统一完善评审组的评审计划、评审方法和策略，评审组长通常在正式实施现场评审的前一天与评审组全体成员进行沟通，以保证现场评审有序高效地进行。

二、首次会议

首次会议是现场评审的开始，地点应在评审现场，参加人员为评审组全体成员和被评审实验室相关人员等，其中被评审实验室主要负责人和联络员必须到会，参加会议的人员应签到。首次会议由评审组长主持，会议应包括介绍评审组的来意，明确现场评审目的、范围和依据，明确计划安排和各评审员对实验室的承诺等内容。

（一）目的

1.向与会者介绍评审组成员； 2.重申现场评审的目的、范围和依据； 3.明确评审计划，澄清不明确的内容； 4.简要介绍实施现场评审的方法和程序； 5.在评审组和被评审实验室间建立正式联系； 6.确认评审组所需的资源和设施是否齐备； 7.确认评审活动的日程安排。

（二）内容

1.会议开始。参加会议人员签到，评审组长宣布会议开始； 2.人员介绍。评审组长介绍评审组成员及分工，再次证徇实验室对评审组成员及分工有无异议，被评审实验室主要负责人介绍到会人员及联络员；

3.重申现场评审的目的和范围。宣读评审通知及现场评审依据，说明现场评审的目的是检查质量体系是否有效运行，检查技术能力能否覆盖所申请的认可范围（含分包和限制范围）及批准的授权签字人； 4.澄清问题。明确实验室质量体系中需要澄清的问题，说明评审只是一个抽样过程，有一定局限性，评审组只是现场取证；

5.宣布评审计划，指出评审重点。确认必须观察的试验、文件和可得到的记录，并给出日程安排；

6.自查报告。被评审实验室负责人简要介绍实验室迎接认可的准备的情况和最近一次的自查情况（主要是内审及管理评审）； 7.明确联络员。联络员应熟悉实验室的情况，软、硬件小组均需配备；

8.落实后勤安排。必要时，应对办公、交通和就餐等作出安排； 9.强调评审原则。评审过程要以数据和事实为判据，保持客观公正。评审组要作出保密承诺，对评审的一切信息包括所接触到的技术机密须遵守CNAL保密原则；

10.会议结束。以评审组长的致谢词结束会议。

（三）几点说明

1.会议准时开始、准时结束，时间通常不超过半小时； 2.被评审实验室负责人的自查报告事先应打印成文；

3.允许实验室对评审提出建议，但评审范围和计划一般不在首次会议上更改；

三、现场参观

首次会议结束，即由联络人员带领评审组进行现场参观，以初步查实实验室的环境和设施，评审组为下一步确认现场评审计划做准备，现场参观是现场评审工作的一部分。

现场参观时间有限，通常按客随主便的方式安排，但评审组长有总体时间安排，注意控制节奏，不遗漏关键场所，以广泛获取信息，形成总体印象。

（一）要点

1.根据CNAL《实验室认可准则》要求，观察环境条件、设施配备与布局、设备状态、安全防范设施的适应性和合理性；（资料室、样品库、按实验室提供的平面图参观）

2.关注关键测量设备运行状态、维护状况以及与申请认可项目的“设备配备”的符合性；（设备观察：设备的唯一标识、校准状态的标识，有故障的仪器应换“停用”标识）

（二）特别关注

1.总体布局是否合理（如：化学操作是否与仪器放在一起，是否有应隔离的区域）

2.环境设施是否满足标准要求（有些场合规定有监控设备和记录，气瓶是否已加固放置，排气装置是否起作用）3.环境条件是否有记录 4.实验室的管理状态如何

四、现场考核与评价

（一）现场考核试验和现场检查的目的

现场评审是由CNAL委派的评审组对实验室所在场所按照《实验室认可准则》对实验室质量体系的实际运行情况与实际技术能力进行评审。评审后评审组要向CNAL提交对该实验室的评审报告，此评审报告将作为CNAL最终是否决定批准认可该实验室的重要依据之一。评审组依据认可准则，对实验室：①实验室承担法律责任的能力；②实验室在管理方面的能力；③实验室的技术能力三个方面进行全面的系统的评价。而现场考核试验以及现场检查是作为评价的一种重要手段，其目的是紧紧围绕对上述三个方面的实际能力的考核和检查，以便得出公正客观的评价意见和结论为CNAL最终决定是否批准认可该实验室提供依据。评审组不仅要检查实验室的质量体系的符合性，更重要的是对实验室实际技术能力进行考核，这是实验室认可和一般的体系认证最显著的区别之一。

（二）现场考核试验和现场检查的对象及适用范围 现场考核和现场检查的对象主要有三：

①实验室的法律地位以及能否承担法律责任的能力（参见认可准则第4.1.1条款）；②实验室管理体系是否健全？是否符合管理要求（参见认可准则第4部分要求4.1～4.14）；③实验室在申请认可的技术能力范围内技术能力是否符合《认可准则》的要求（参见认可准则第5部分要求5.1～5.10）。

现场考核试验和现场检查的适用范围如下：

① 所有适用的“要素”[即管理要求的14个要素（4.1～4.14）和技术要求的10个要素（5.1～5.10）共计24个要素中所适用的]；②质量体系中的所有与质量有关的部门及岗位；③所有申请认可的检测活动能力范围（覆盖申请认可项目及其活动场所）；④所有适用的“过程”；⑤与上述适用要素和“过程”构成的整体质量管理体系。(三)现场评审活动中的职责与分工

现场评审中评审组通常分为软件评审小组及硬件评审小组： 1.软件评审小组的职责

（1）负责现场检查实验室的法律地位及承担法律责任的能力；（2）负责检查实验室质量体系的符合性及有效性。2.硬件评审小组的职责

（1）负责评审并确认实验室申请认可的技术能力及其限制范围；（2）负责选择并确定进行现场考核试验的项目；

（3）通过现场考核试验和现场检查对实验室检测和校准活动的技术能力是否符合认可准则中有关5.1至5.10要素的要求作出评价；（4）评审实验室参加实验室间比对或参加能力验证的情况；

（四）现场评审的方法 1.纵向评审法

选择实验室中某一具有一定代表性的合同任务或某一样品，沿着该试验合同和样品正常开展检测活动的自然流程一步一步、一个过程接着一个过程地检查考核，直到检测的数据结果出来，经过数据处理，写成报告，经过审批，最后交付给客户。这种评审路线或评审方法称为“纵向评审”。

纵向评审方法最能反映出该实验室存在的问题（缺点）和水平（优点）。所有在自然流程直接涉及到的要素例如合同评审（4.4）、检测方法及其确认（5.4）、方法选择（5.4.2）、新方法设计开发（5.4.3）、非标准方法（5.4.4）、方法确认（5.4.5）、测量不确定度评估（5.4.6）、数据控制（5.4.7）、对检测质量有影响的消耗性材料质量控制（4.6）、抽样（5.7）、样品处置（5.8）、人员（5.2）、设施与环境条件（5.3）、仪器和设备（5.5）、测量可溯源性（5.6）、记录控制（特别是技术记录）（4.12/4.12.2）、结果报告（5.10）、检测和校准结果的质量保证（质量控制）（5.9）和影响检测和校准质量的因素（5.1）均可得到检查与评审。

通过纵向评审可以把标准中第5部分技术要求全部涉及到，而且流程中上一个过程的输出就是下一个过程的输入，过程与过程之间的接口，或部门之间接口，要素与要素之间的接口均可被审查到。硬件评审小组可以结合现场考核试验项目，有意识地利用纵向评审法对实验室的技术能力进行评审。2.横向评审法

是针对质量管理体系中每一个要素或者每一个过程在组织体系中的应用来加以评审的方法。

（五）质量体系和技术能力的评价原则

“质量体系”和“技术能力”是由许多“要素” 组成的，每个“要素”是由许多“条”的要求组成的，每个“条”的要求又是由许多“款”的要求而组成。如果每个“要素”或“每条”或“每款”中所有的要求全部满足符合，则此“要素”或每条或每款就可以评价为“符合”；如果全部要求中有少量欠缺，或有轻微的欠缺，而大体上基本上还是符合的，则可评价为“基本符合，但有欠缺”；如果数量上有较多欠缺或质量上、后果上有较严重的欠缺，或者有实施性不符合，或效果性的不符合均可评价为“不符合”。

（六）现场考核试验和现场检查方式

1.技术能力（硬件）评审小组现场考核试验方式（1）目击试验

是由评审组专家目击实验室检测操作人员进行正常的检测操作。考察试验人员进行试验的全过程，能考察“人”（5.2）、“机”（设备）（5.5）、“料”（4.6）、“法”（5.4）、“环”（5.3）、“测”（5.6）、“抽”（5.7）、“样（5.8）”、“记录”（4.12.2）、“报告”（5.10）各个要素是否到位？ 观察检测全过程：（“标准”）——所使用的计量参考标准或标准物质是否满足溯源性要求？

（“人”）——人员操作是否正确、熟练，解决实际问题的能力如何？评审组专家可对人员适当地进行提问考核，可提一些关键的技术问题。如测量原理，测量应注意的事项，影响结果的主要因素有哪些？如何保证测量的准确度？如何保证测量的溯源性等等。

（“机”）——仪器设备包括辅助设备，只要对测量准确度、有效性有影响的设备是否都已经过校准？

（“料”）——影响检测结果的技术性消耗材料是否已被正确检测，并被确认为符合标准或规程要求？

（“样”）——检测样品是否检查，并被确认符合检测标准的要求？（“法”）——检测方法，即所遵循的标准是否受控，是否现行有效，并被正确地理解和严格熟练地执行？

（“测”）——最后核实按检测标准要求的总的测量不确定度，保证能达到测量溯源性。

在目击试验中，评审组专家要观察操作者如何读数，如何记录，引用了哪些外来参数（是否都受控）？数据计算是否正确，最后给出的报告是否正确，信息是否足够？（2）测量审核

是指要求实验室人员对评审组携带的被测物品进行检测，并将被评审实验室检测的结果与已知的样品的已知结果进行比较的试验。俗称“盲样”试验（3）实验室内部比对试验考核 有三种类型：

第一种：内部人员比对试验（在相同的实验方法和程序、相同的环境条件设施下，仅由不同的操作人员来进行试验）；

第二种：内部设备比对试验（在相同的人员、方法和程序、环境条件设施下，仅是用不同的仪器设备来进行试验）；

第三种：对保留样品再次检测（在其他条件均相同的情况下，仅是时间先后的不同考核上次测试结果与本次测试结果的分散性）。（4）现场提问考核

对现场检测人员提出一些事先准备好的问题（有关现场考核试验理论基础、实践经验等相关的问题），以及在观察现场实际操作过程中临时发现的一些问题。

2.质量体系（软件）评审小组现场考核检查方式（1）提问考核（2）现场观察和检查（3）检查并获取客观证据

（七）现场考核试验和现场检查的要点 1.考核和检查实验室质量体系的符合性

符合性有二层意思：

（一）文件化的质量体系是否符合《认可准则》的要求，即所谓“该写的都得写到”；

（二）“写到的应该做到”，也就是文件化质量体系中质量手册、程序文件、作业指导书中写到的都应做到，做到的应留下适当的记录； 2.质量体系运行的有效性 3.检测过程控制的评审

4.对实验室承担的检测实际能力的考核评审 5.纠正措施和预防措施的实施 6.实验室质量体系有效运行的评审

实验室质量体系有效运行的标志： a.建立了一个科学的和完善的文件化质量体系，该文件化体系符合《认可准则》的要求，该体系与实验室的活动范围（工作类型、工作范围和工作量）相适应，有适用的质量方针，质量目标和质量承诺；b.质量体系严格按体系文件规定的要求去运行，执行（实施）中应该保留必要的记录；c.质量体系完全处于受控状态，使差错降低到规定的限度以内，体系中一旦出现偏差，有机制迅速反馈，并马上采取纠正措施；d.质量体系定期开展内部审核，建立一套质量体系自我检查、自我完善和不断改进的管理体制； e.除了质量体系定期审核外，实验室应建立一套有关检测结果的质量控制和质量保证程序，确保测试的质量及其正确性和可靠性； f.最高管理者定期开展管理评审，对质量体系和检测活动中的问题（包括潜在的）采取纠正措施和预防措施，利用一切可以改进的机会，贯彻持续不断改进的政策。

五、授权签字人考核

授权签字人的考核工作通常由评审组长和相关技术专家进行。授权签字人通常首先由实验室按条件任命，CNAL在现场评审时考核认可，并将考核结果及相应建议上报，进行最终批准认可。

六、座谈会

是必要时召开，在座谈会上将会向与会者提问，主要是现场评审中发现的问题，评审组利用此机会向有关人员传达正确的信息

七、末次会议

是评审组全体成员和被评审的实验室领导及其有关部门负责人（还可以根据情况确定实验室其他人员参加）参加的会议，由评审组组长主持

（一）目的

宣布现场评审工作的结束，评审组向申请认可的实验室宣布现场评审的结果和结论意见，包括对实验室系统全面的评价意见，肯定好的方面，重点说明发现的不足和问题，以利于整改工作进行，促进质量体系和检测工作质量不断完善和提高。

（二）议程和内容 1.评审组长主持；

2.评审组组长代表评审组报告本次评审情况和结果；

3.对评审报告中的几点主要内容作简要的阐述和说明，提出要求和希望；

4.再次说明评审的局限性，由于时间有限，许多评审都是抽样性质的，希望实验室能举一反三，促进质量体系和技术能力的持续改善和提高。同时，也希望实验室的领导能正确对待和处理所发现的问题； 5.宣读评审组现场评审结论和等级；

6.对实验室在现场评审过程中的合作表示感谢； 7.请实验室发表意见；

8.宣布现场评审工作告一段落，末次会议结束；

9.与实验室领导、评审组组长、评审员、技术专家在评审报告有关栏目上签字认同；

10.评审组组长向实验室有关负责人明确整改要求，督促实验室做好整改计划和整改结果报告，并整理上报CNAL的资料

第三篇：实验室计量认证和审查认可的技术评审

实验室计量认证和审查认可的技术评审

一、技术评审的种类

从实验室资质认定的形式上来区分，现场评审可分为计量认证评审、审查认可（验收）评审、审查认可（授权）评审；从评审的形式区分，可分为首次评审、复查评审、扩项评审、监督评审、标准变更评审、授权签字人变更评审、名称变更评审、组织变更评审等多种形式。不同的评审形式适用于不同的认定需求。

计量认证评审：评审组主要是接受委托对为社会提供公证数据的产品质量检验机构现场评审。

审查认可（授权）评审：评审组接受委托对依法授权的承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的一个现场评审。

首次评审：对未获得计量认证、审查认可证书的实验室，在建立和运行管理体系后的评审。

复查评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期前6个月申请办理复查评审。

监督评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，按发证机关规定的计划和指定的内容，对其是否持续符合发证条件的检查性评审。

扩项评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内增加检测能力的，办理扩项评审。

标准变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，已经批准获证的检测标准发生变更时的评审。

授权签字人变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，发生授权签字人变更的评审。

名称变更评审：对已经获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，只有实验室名称变更的评审。

组织变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，只有实验室法律地位、管理体制、隶属关系、法人代表、技术主管变更的评审。

二、技术评审的时限

参照行政许可的承诺期限，评审组长的文件评审应当自接受评审任务后20个工作日内完成。技术现场评审（含整改期）应在2个月内完成。对评审整改跟踪验证应在接到整改报告后10日内完成。

复查评审的现场评审

一、评审准备

1、评审任务的下达与领取

发证机关受理实验室的计量认证、审查认可的申请后，10日内评审机构下达《计

量认证评审组成员建议/批准名单》，向评组长递交如下资料：

（1）《申请书》及相应的附件；

（2）评审工作表；（可从认监委网站上下载）

（3）《质量手册》，《程序文件》；

（4）《管理体系内部审核记录》、《管理评审记录》等管理体系运行记录；

2、评审组长对《申请书》的了解

由于实验室的申请已被受理，其《申请书》已被受理机关接受。评审组长通过

《申请书》对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检测/校准资料的配置、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行

了解，以便于现场评审的进行：

（1）申请的检测能力应按申请领域名称、类别名称、产品名称（如食品，调味品，味素）的顺序，或领域名称、产品名称。参数名称（如黑色冶金矿，铁矿石，水分）等型式表述清晰、准确填写。

（2）《申请书》中的《仪器设备（标准物质）及其鉴定/校准一览表》应与

《申请计量认证/审查认可（验收）项目表》内容相符并能证明其检验能力。

3、组长文件评审

评审组长依据《资质认定评审准则》及相应的技术标准，对申请人的质量手册、程序文件进行文件符合性审查，对管理体系的运行予以初步评价，10日内完成实验室体系文件的评审。

（1）对《质量手册》的评审要点：

① 《质量手册》的条款与《资质认定评审准则》相对应；

② 质量方针明确，质量目标可测量、具有可操作性；

③ 质量职能明确；

④ 管理体系描述清楚，要素阐述简明、切实，文件之间接口关系明

确；

⑤ 质量活动处于受控状态；管理体系能有效运行并进行自我改进。

（2）对《程序文件》的评审要点：

① 需要有程序文件描述的要素，均被恰当地编制成了程序文件

② 程序文件结合实验室的特点，具有可操控性；

③ 程序与相关程序文件、质量手册有清晰明确的接口。

（3）对《管理体系内部审核记录》的评审要点：

① 有详细的内部审核计划：

② 内部审核记录覆盖全部要素、部门、过程；

③ 内部审核结论准确；

④ 内部审核中所发现的不符合项已有效整改。

（4）对《管理评审记录》的评审要点：

① 有详细的管理评审计划；

② 管理评审具有明确的输入和输出；

③ 管理评审结论准确。

（5）文件评审结果的处理

评审组长在规定的时间内对文件进行审查后，将审查意见返回发证机关资质认定负责人，说明文件审查的结果，做出是否可以实施现场评审的建议。

当管理体系文件不符合要求时，评审组长应通过发证机关通知申请单位增补或更改。只有在管理体系文件涵盖管理体系要素，管理体系要素已被充分描述并有相应程序文件时，评审组长方可建议安排现场评审。

管理体系内审和管理评审中的不符合内容，可以在现场评审中一并提出。未进行管理体系内审和管理评审，或管理体系不能正常运行的，不能转入现场评审。

4、下发评审通知

发证机关在文件评审合格后，向实验室下发《现场评审通知书》，责成评审组对申请人实施现场评审。

5、编制评审计划，与被评审实验室沟通

评审组长接到《现场评审通知书》后，编写《计量认证现场评审日程计划表》。对评审的日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排。并就以下问题与被评审的实验室进行沟通：

（1）确定评审的日程

（2）确定现场操作考核的项目

（3）商定交通、住宿等安排

现场评审

1、首次会议

（1）参加会议成员评审组长主持召开首次会议；评审组全体成员，实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门

负责人及相关人员参加首次会议；

（2）首次会议内容：

① 组长宣布开会，介绍评审组成员；实验室介绍与会人员；

② 评审组长宣读国家认监委或地方质检部门的评审通知，说明评审的目的、依据和范围，明确评审将涉及的部门、人员；

③ 确认评审日程表

④ 宣布评审组成员分工；

⑤ 强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序；

⑥ 强调公正客观原则，说明评审是一个抽样过程，有一定

局限性，但评审将尽可能抽取有代表性的样本，并以事

实、数据为依据，使评审结论客观；

⑦ 向实验室做出保密的承诺；

⑧ 澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险品、限

制交谈人员等）；

⑨ 实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所

及评审工作所需资源；

⑩ 实验室负责人介绍实验概况，介绍实验室评审准备工作

情况和最近一次自查情况及其他需要说明的情况。

第四篇：计量认证及实验室认可现场评审中应注意的问题

计量认证/实验室认可现场评审中应注意的问题

闫军(卫生部卫生监督中心，北京100007)卫生检测机构是国家授权对社会进行卫生监测、疾病控制并为社会提供公正数据的服务机构。它所提供的数据是否准确，能否得到社会各方面的承认，成为卫生行政部门在卫生执法过程中是否具有权威性、在激烈的市场竞争中能否生存与发展的关键。为保证出具的数据准确、可靠，自身管理体系能够持续改进，卫生检测机构在进行计量认证/ 实验室认可评审中应重点注意以下方面的问题。1 组织和管理体系

1.1 法律地位和法律责任问题(1)非独立法人机构是否经过法人授权；(2)关键人员和主要领导是否指定代理人，变更时是否及时备案，在体系文件中是否有规定或说明；(3)授权签字人是否经考核和批准确认，签字领域是否经审查或超范围。

1.2 公正性问题(1)实验室检测工作外是否还从事其他科技开发或商业活动；领导人是否兼任或担任这些非检测机构的负责人并有利益冲突之可能；(2)实验室是否作为监督执法机构又从事非监督检测工作。

1.3 各类人员的职责权错位问题(1)有无职能分配表或职能分配表是否存在的权利错位问题。(2)质量手册中对关键人员的职责权限界定不清或界定错位，集中表现在:实验室主任兼任技术负责人，二者职责权界定不清或权利错位； 技术负责人和质量负责人职责权界定不清或权利错位；监督员的资质要求、权利范围以及与内审员的各种区别理解不到位；监督员与科主任的权力区分和界定以及领导和监督记录等；各类人员特别是关键人员与各要素之间的关系理解不准确甚至有误。

1.4 有临时性和可移动的设施问题(1)有无相关特殊文件；(2)移动前后是否对设施或设备进行性能指标检查和记录。

1.5 对授权有监督或执法活动实验室的检查 对指令性任务：(1)有无计划；(2)是否保质保量按时完成。

1.6 组织机构的内外关系框图是否准确 2 质量体系文件

2.1 体系文件的完整性和各层次文件间的关系(1)质量手册的章节是否完整，与ISO/IEC17025 是否完全匹配；(2)手册各要素与特殊文件间关系是否匹配，特殊文件是否完整，是否体现出单位和行业特点；(3)程序文件与作业指导书的关系理解是否清楚；(4)记录文件是否分类，关键文件信息量是否完整，格式是否规范。

2.2 体系文件的宣贯、培训与考核问题(1)是否进行全员宣贯；(2)质量方针、目标与承诺、各类人员的职责权是否清晰、完整、准确；(3)是否有培训和考核文字记录。

-Page 1 of 4

(4)设备档案内容是否齐全(维修、保养记录；修理后的校准记录；期间核查记录)；(5)是否有设备控制程序(对使用外部设备、脱离永久控制的设备有无规定；有无设备发生故障时的控制要求等)。9 量值溯源和标准

(1)量值溯源图是否正确；(2)有无送检仪器的计划和程序；(3)检定周期有无断档；(4)有无自检仪器的检定规程和检定方法的确认和具体要求(有资格的人员、方法的实验比对，专家评估、领导批准)；(5)有证标准物质是否符合要求；(6)是否有能力验证或实验室间的比对计划与实际运作记录。10 检验方法

(1)所使用的检验方法是否是现行有效版本；(2)非标方法的确认程序是否符合要求；(3)非标方法是否形成文件并经审批；(4)非标方法使用前是否经过客户同意；(5)是否有不确定度的评定程序和实例。11 样品处置

(1)样品的制备及保存条件是否符合要求（如样品室环境条件的监控与记录）；(2)样品有无唯一标识系统；(3)留样是否满足投诉、复验要求；(4)到期样品的处理是否按照规定处理。(5)样品的流转是否受控。12 记录

(1)记录的更改是否按照规定执行(如更改签名等)；(2)记录是否包含足够的信息量(如检测环境条件及检测依据、设备等)；(3)记录表格是否受控并有文件编号；(4)记录是否有唯一性标识；(5)是否有电子记录的控制与程序文件；(6)记录的分类管理与基本要求；(7)是否有相关人员的签字。13 分包

(1)承包方是否具备相应的资质并且索取了有关证明文件(如分包项目认证/ 认可证书附表)；(2)分包项目是否取得客户同意并记录。14 外部支持、服务和供应

(1)是否有合格的供应商审查、档案与记录、评价与记录；(2)是否有消耗品与供应品的质量检查、保证与记录；(3)是否有相关程序文件。15 抱怨

(1)有无客户抱怨或投诉存在和记录(2)有无相应程序文件和实际处理解决办法；(3)有无提交管理评审和处理结果的跟踪；(4)重大投诉是否影响到体系和质量管理要素的有效性和适宜性。16 检测结果的质量保证和结果偏离的控制

-Page 3 of 4

第五篇：初次申请实验室CNAS认可的工作流程-SLD中检实验室技术

初次申请实验室CNAS认可的工作流程

据SLD中检实验室技术从CNAS官方了解的权威信息可知，实验室CNAS认可的实验室认可程序主要分为以下五个阶段： —、意向申请

申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其它电子通讯方式。

二、正式申请

（1）拟申请实验室认可的组织应按照CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用；

（2）秘书处审查实验室正式提交的申请资料，若发现提供的文件材料不能通过时，会提出补充或修改相关材料的要求，必要时可能安排对申请方进行初访。

三、评审准备

（1）CNAS秘书处会以公正和非歧视的原则指定评审组，并征得申请人同意。若实验室申请单位基于公正性原因对评审组的任何成员表示拒绝时，秘书处经核实后会给予适当调整。

（2）评审组审查实验室提交的管理体系文件和相关资料后，如果发现文件不符合要求时，秘书处或评审组会以书面形式通知申请实验室认可的组织采取纠正措施。秘书处根据评审组长的提议，认为有必要时，可与实验室申请单位协商进行预评审。

（3）文件审查通过后，评审组长与实验室商定现场评审的具体时间和评审计划，上报CNAS秘书处批准后予以实施。

四、现场评审（1）评审组会对申请单位在实验室申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审要覆盖申请范围的一项或多项活动的所有场所；

（2）评审组在对实验室的检测、校准或其它能力进行现场评审时，可参考实验室参与能力验证活动的情况及评审结果，必要时安排测量审核。（3）评审组对授权签字人进行考核。

（4）现场评审结论分为符合、基本符合（需要对不符合的纠正措施进行跟踪），不符合三种类型，评审组在现场评审结束时会给出审核发现。（5）评审组长在末次会议上会将评审报告的复印件提供给被审核方。

五、纠正措施及验证

（1）申请单位被评审组明确提出需要整改的要求后，应拟定纠正措施计划，并在三个月内完成整改工作；

（2）评审组对纠正措施的有效性进行验证，并将整改验收意见连同现场评审资料报CNAS秘书处。

综述：SLD中检实验室技术根据辅导过的多家实验室CNAS认可企业的经验可知，评审结果上报CNAS秘书处通过后，大约2个月可以获得实验室CNAS证书。